Afinitor (everolimus)

Čo je liek Afinitor?

Afinitor je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny, nádorov a záchvatov. Obsahuje liečivo everolimus.

Afinitor je typ lieku, ktorý sa nazýva cicavčí terč inhibítora rapamycínu (mTOR). mTOR sú cielené terapie, ktoré fungujú „zameraním“ a útokom na rakovinové bunky. Afinitor sa nepovažuje za chemoterapiu, ktorá pôsobí na všetky bunky v tele, ktoré rýchlo rastú, nielen na rakovinové bunky.

Afinitor je dostupný v dvoch formách:

• Afinitor sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete.
• Afinitor Disperz sa dodáva ako tableta na perorálnu suspenziu. Tabletu rozpustíte v tekutine, ktorú potom prehltnete.

Čo to robí

Afinitor je schválený na liečbu niekoľkých typov rakoviny a nádorov:

• Pokročilý karcinóm prsníka pozitívny na hormonálne receptory, HER2-negatívny u žien, ktoré prešli menopauzou a už vyskúšali letrozol (Femara) alebo anastrozol (Arimidex). Afinitor na rakovinu prsníka sa má používať s protirakovinovým liekom exemestan (Aromasin).
• Pokročilý karcinóm z obličkových buniek (rakovina obličiek) u dospelých, ktorí už vyskúšali protirakovinové lieky sunitinib (Sutent) alebo sorafenib (Nexavar).
• Neuroendokrinné nádory v pankrease, pľúcach alebo žalúdku a črevách u dospelých, ktoré sa nedajú liečiť chirurgicky.
• Renálny angiomyolipóm, typ benígneho (nie rakovinového) nádoru obličiek, u dospelých s genetickou poruchou tuberóznej sklerózy.

Afinitor Disperz je schválený na liečbu:

• parciálne záchvaty (nazývané tiež záchvaty s ohniskovým nástupom) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s tuberóznou sklerózou, ktorí užívajú lieky proti kŕčom

Afinitor aj Afinitor Disperz sú schválené na liečbu:

• subependymálny obrovský bunkový astrocytóm (SEGA), typ benígneho (nie rakovinového) nádoru na mozgu u dospelých a detí vo veku od 1 roka s tuberóznou sklerózou

Afinitor generický

Afinitor je dostupný iba ako značkový liek. V súčasnosti nemá všeobecnú podobu.

Afinitor obsahuje liečivo everolimus. Everolimus je tiež dostupný ako značkový liek Zortress, ktorý sa používa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii orgánu.

Afinitor vedľajšie účinky

Afinitor môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Afinitoru. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Afinitor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám tiež dať tipy, ako sa vysporiadať s nepríjemným vedľajším účinkom.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Afinitoru patria:

• stomatitída (vredy alebo opuchy v ústach)
• zvýšené riziko infekcií
• vyrážka
• hnačka
• opuch rúk, paží, chodidiel, členkov alebo nôh
• bolesť brucha (brucha)
• nevoľnosť
• zvracanie
• horúčka
• slabosť alebo nedostatok energie
• kašeľ
• bolesť hlavy
• strata chuti do jedla
• strata váhy
• metabolický syndróm

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky Afinitoru. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť. Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:

• Alergická reakcia
• pneumonitída (opuch pľúc, ktorý nie je spôsobený infekciou)
• infekcie
• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• zlyhanie obličiek
• myelosupresia (keď kostná dreň vytvára menej krviniek)

Príznaky týchto stavov nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o určitých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Rovnako ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Afinitoru dôjsť k alergickej reakcii. V klinických štúdiách mali 3% ľudí, ktorí užívali Afinitor, alergickú reakciu. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. V klinických štúdiách malo až 1% ľudí užívajúcich Afinitor závažnú alergickú reakciu. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Afinitor. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Vyrážka

Vyrážka je jedným z najbežnejších vedľajších účinkov lieku Afinitor. V klinických štúdiách sa vyrážka vyskytla až u 59% ľudí používajúcich Afinitor. Môžete mať alergickú reakciu na Afinitor, ak:

• máte vyrážku, ktorá nezmizne po niekoľkých dňoch
• máte bolesti na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Afinitor. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Pneumonitída

Afinitor je typ lieku, ktorý sa nazýva cicavčí terč inhibítora rapamycínu (mTOR). Možným vedľajším účinkom tohto typu lieku je neinfekčná pneumonitída. Toto je zápal (opuch) pľúc, ktorý nie je spôsobený infekciou. V klinických štúdiách malo neinfekčnú pneumonitídu až 19% ľudí, ktorí užívali Afinitor.

Medzi príznaky pneumonitídy patria:

• lapanie po dychu
• kašeľ
• únava

Ak začnete mať príznaky zápalu pľúc, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Afinitoru alebo ho prestať užívať.

Strata vlasov

K vypadávaniu vlasov obvykle nedochádza pri použití samotného Afinitoru. Môže sa však vyskytnúť, keď sa Afinitor užíva s liekom nazývaným exemestan.

Vypadávanie vlasov je bežné u ľudí, ktorí užívajú exemestan. V jednej klinickej štúdii malo vypadávanie vlasov 15% ľudí, ktorí užívali samotný exemestan.

V inej štúdii malo vypadávanie vlasov 10% ľudí liečených liekom Afinitor a exemestanom na rakovinu prsníka.

Je dôležité poznamenať, že vypadávanie vlasov bolo viditeľné až po podaní Afinitoru exemestanom. Ľudia, ktorí užívali samotný Afinitor, nemali skúsenosti s vypadávaním vlasov.

Strata vlasov pri použití exemestánu zvyčajne nie je trvalá. Vlasy by vám mali začať dorastať týždne po ukončení liečby. Ak máte obavy z vypadávania vlasov, poraďte sa so svojím lekárom.

Infekcie

Lieky na liečbu rakoviny, ako je Afinitor, môžu oslabiť imunitný systém vášho tela. To môže viesť k zvýšenému riziku infekcií. V klinických štúdiách malo infekciu až 58% ľudí, ktorí užívali Afinitor, a až 10% malo závažnú infekciu.

Medzi príznaky závažných infekcií patria:

• vysoká horúčka
• triaška
• rýchly srdcový rytmus
• zmätok
• lapanie po dychu
• bolesť alebo nepohodlie
• potenie

Ak sa u vás počas užívania Afinitoru objavia príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu zmeniť vaše dávkovanie alebo prestať užívať lieky. Možno bude potrebné predpísať lieky na liečbu vašej infekcie. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Zlyhanie obličiek

Boli hlásené prípady zlyhania obličiek u ľudí liečených Afinitorom. V klinických štúdiách až 2% ľudí mali vysoké hladiny sérového kreatinínu, ktoré merajú vaše zdravie obličiek. 1% malo tiež proteinúriu (vysoké hladiny bielkovín v moči), čo môže byť známkou poškodenia obličiek.

Aj v týchto štúdiách sa u 3% ľudí s rakovinou obličiek vyskytlo zlyhanie obličiek. A takmer 3% ľudí s rakovinou pankreasu malo závažné zlyhanie obličiek.

Pred a počas liečby Afinitorom bude váš lekár sledovať, ako dobre pracujú vaše obličky. To je veľmi dôležité, ak máte riziko ochorenia obličiek.

Medzi príznaky zlyhania obličiek patria:

• močenie menej
• opuch nôh, členkov alebo chodidiel
• lapanie po dychu
• zmätok
• únava
• nevoľnosť
• bolesť alebo tlak na hrudníku
• nepravidelný srdcový rytmus
• záchvaty

Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Ak ste v minulosti mali problémy s obličkami, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Afinitor.

Myelosupresia

Myelosupresia je častým vedľajším účinkom užívania Afinitoru. Pri tomto stave vytvára kostná dreň menej krviniek. To môže znížiť počet vašich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.

V klinických štúdiách malo až 86% ľudí, ktorí užívali Afinitor, anémiu (nízky počet červených krviniek). Závažná anémia, ktorá si vyžaduje lekárske ošetrenie, ako je napríklad transfúzia krvi, sa vyskytla až u 15% ľudí, ktorí užívali Afinitor.

Medzi príznaky anémie patria:

• únava
• slabosť
• bledá alebo žltkastá pokožka
• nepravidelný srdcový rytmus
• lapanie po dychu
• závraty alebo točenie hlavy
• bolesť v hrudi

V klinických štúdiách malo až 54% ľudí, ktorí užívali Afinitor, trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek). Až 3% z týchto prípadov boli závažné. Veľmi nízky počet krvných doštičiek vás vystavuje zvýšenému riziku krvácania, ktoré si vyžaduje lekárske ošetrenie.

Medzi príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek patria:

• ľahké podliatiny
• dlhší čas na hojenie rán
• krvácanie z ďasien alebo nosa
• krv v moči alebo stolici

Ak máte nízky počet bielych krviniek (leukopénia), môžu sa u vás tiež vyvinúť infekcie. To platí najmä vtedy, ak máte nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia). V klinických štúdiách sa až u 46% ľudí, ktorí užívali Afinitor, vyvinula neutropénia. Až 9% prípadov bolo závažných. Vaše riziko vzniku závažnej infekcie je väčšie, ak je vaša neutropénia závažná.

Medzi príznaky infekcie patria:

• horúčka
• zimnica
• kašeľ
• opuch

Ak máte príznaky infekcie počas užívania Afinitoru, poraďte sa so svojím lekárom. Možno budú chcieť zmeniť vašu dávku alebo prestať užívať lieky. Môžu tiež predpísať lieky na liečbu infekcie. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Metabolický syndróm

Metabolický syndróm je častým vedľajším účinkom užívania Afinitoru. S týmto stavom môže počas užívania lieku stúpať hladina cukru v krvi, cholesterolu a triglyceridov.

V klinických štúdiách bola hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) hlásená až u 75% ľudí, ktorí užívali Afinitor. Vysoká hladina cholesterolu bola hlásená až u 86% ľudí. A vysoké hladiny triglyceridov boli hlásené až u 73% ľudí.

Vysoký cholesterol a vysoké hladiny triglyceridov zvyčajne nespôsobujú príznaky. Ale môžu časom zvýšiť vaše riziko chronických (dlhodobých) chorôb, ako sú napríklad srdcové choroby.

Medzi príznaky vysokej hladiny cukru v krvi patria:

• cítiť viac smädný ako obvykle
• močenie častejšie ako zvyčajne
• častejšie močenie v noci
• rozmazané videnie
• boláky, ktoré sa nehoja
• únava

Váš lekár by mal pred a počas liečby Afinitorom monitorovať hladinu cukru, cholesterolu a triglyceridov v krvi. Ak máte cukrovku, budete si musieť častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Vedľajšie účinky u detí

Počas liečby Afinitorom sa môžu infekcie, vrátane závažných infekcií, vyskytnúť častejšie u ľudí všetkých vekových skupín. Dve klinické štúdie sa zamerali na deti, ktoré užívali Afinitor. Deti mladšie ako 6 rokov mali vyššiu mieru infekcie ako deti staršie ako 6 rokov.

Jedna štúdia sa zaoberala používaním Afinitoru u detí s určitými stavmi. Týmito stavmi boli genetická porucha tuberózna skleróza a typ benígneho (nie rakovinového) nádoru na mozgu, ktorý sa nazýva subependymálny obrovský bunkový astrocytóm (SEGA).

V tejto štúdii sa infekcie vyskytli u:

• 96% detí mladších ako 6 rokov
• 67% detí vo veku od 6 rokov

A závažné infekcie sa vyskytli v:

• 35% detí mladších ako 6 rokov
• 7% detí vo veku od 6 rokov

V inej štúdii deti s parciálnymi záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou užívali Afinitor okrem iných liekov proti záchvatom.

• V tejto štúdii sa infekcie vyskytli u:
• 77% detí mladších ako 6 rokov
• 53% detí vo veku od 6 rokov
• A závažné infekcie sa vyskytli v:
• 16% detí mladších ako 6 rokov
• 4% detí vo veku od 6 rokov

Afinitor dávkovanie

Dávkovanie Afinitoru, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Môžu to byť:

• typ ochorenia, ktoré užívate Afinitor na liečbu
• tvoj vek
• vašej telesnej hmotnosti
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať
• iné lieky, ktoré užívate
• aké závažné sú vaše vedľajšie účinky

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Afinitor má dve formy:

• Afinitor sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete. Má štyri silné stránky:
• 2,5 mg
• 5 mg
• 7,5 mg
• 10 mg
• Afinitor Disperz je vo forme tablety, ktorú rozpustíte v tekutine a potom prehltnete. Má tri silné stránky:
• 2 mg
• 3 mg
• 5 mg

Afinitor dávkovanie pre rakovinu prsníka

U pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory a HER2 je odporúčaná začiatočná dávka Afinitoru 10 mg denne. Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky alebo sa váš stav zhorší, lekár vám môže zmeniť dávkovanie.

Afinitor dávkovanie pre rakovinu obličiek

U pokročilého karcinómu z obličkových buniek (rakovina obličiek) je odporúčaná začiatočná dávka Afinitoru 10 mg denne. Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky alebo sa váš stav zhorší, lekár vám môže zmeniť dávkovanie.

Dávka Afinitoru pre neuroendokrinné nádory pankreasu, pľúc alebo žalúdka / čriev

Pre neuroendokrinné nádory pankreasu, pľúc alebo žalúdka / čriev je odporúčaná začiatočná dávka Afinitoru 10 mg denne. Ak sa vedľajšie účinky zhoršia alebo sa váš stav zhorší, lekár môže zmeniť dávkovanie.

Afinitor dávkovanie pre nádory obličiek

Pri renálnom angiomyolipóme, type benígneho (nerakovinového) nádoru na obličkách, je odporúčaná začiatočná dávka Afinitoru 10 mg denne. Ak sa vedľajšie účinky zhoršia alebo sa váš stav zhorší, lekár môže zmeniť dávkovanie.

Dávkovanie lieku Afinitor alebo Afinitor Disperz na mozgové nádory

Pre subependymálny obrovský bunkový astrocytóm (SEGA), typ benígneho (nie rakovinového) nádoru na mozgu, je odporúčaná začiatočná dávka Afinitoru 4,5 mg na meter štvorcový povrchu tela (BSA).

Váš lekár vypočíta vaše BSA a stanoví vašu dávku. Zaokrúhlia to na najbližšiu dávku, aby zodpovedali sile, do ktorej liek vstupuje.

Ak sa vedľajšie účinky zhoršia alebo sa váš stav zhorší, lekár môže zmeniť dávkovanie.

Afinitor Disperz dávkovanie na záchvaty

Pri parciálnych záchvatoch (nazývaných tiež záchvaty s ohniskovým nástupom) je odporúčaná začiatočná dávka Afinitoru Disperz 5 mg na meter štvorcový BSA.

Váš lekár vypočíta vaše BSA a stanoví vašu dávku. Zaokrúhlia to na najbližšiu dávku, aby zodpovedali sile, do ktorej liek vstupuje.

Ak sa vedľajšie účinky zhoršia alebo sa váš stav zhorší, lekár môže zmeniť dávkovanie.

Pediatrické dávkovanie

Pri liečbe SEGA alebo parciálnych záchvatov u detí je odporúčané dávkovanie Afinitoru alebo Afinitor Disperz založené na BSA. Váš lekár vypočíta BSA vášho dieťaťa a stanoví dávkovanie. Zaokrúhlia to na najbližšiu dávku, aby zodpovedali sile, do ktorej liek vstúpi.

• Pre SEGA u detí je odporúčaná dávka Afinitoru alebo Afinitor Disperz 4,5 mg na meter štvorcový.
• Pri čiastočnom záchvate u detí odporúčaná dávka Afinitoru Disperz v 5 mg na meter štvorcový.

Ak sa vedľajšie účinky zhoršia alebo sa stav vášho dieťaťa zhorší, lekár môže zmeniť dávkovanie.

Čo ak vynechám dávku?

Ak vynecháte dávku Afinitoru, môžete ju užiť, ak je to do šiestich hodín alebo od vašej zvyčajnej plánovanej dávky. Ak uplynulo viac ako šesť hodín, preskočte dávku a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dve dávky, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte otázky týkajúce sa vynechania dávky, poraďte sa so svojím lekárom, čo robiť.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Afinitor sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Afinitor je pre vás bezpečný a efektívny, pravdepodobne to budete brať dlhodobo. Ak sa vedľajšie účinky zhoršia alebo sa váš stav zhorší, môže váš lekár prestať užívať Afinitor.

Finančné náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Afinitor sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia a od lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Potrebujete finančnú podporu, aby ste mohli platiť za Afinitor? Alebo potrebujete pomôcť pochopiť svoje poistné krytie? Pomoc je k dispozícii.

Spoločnosť Novartis, výrobca spoločnosti Afinitor, ponúka program s názvom Novartis Oncology Universal Co-Pay Program. Ďalšie informácie a informácie o tom, či máte nárok na podporu, získate na telefónnom čísle 877 577 776. Alebo môžete navštíviť webovú stránku programu.

Afinitor používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Afinitor, na liečbu určitých stavov. Afinitor je schválený FDA na liečbu rôznych druhov rakoviny, nádorov a záchvatov.

Afinitor pre rakovinu prsníka

Afinitor môže byť predpísaný na pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou na hormonálne receptory, HER2 u žien, ktoré prekonali menopauzu a ktoré už vyskúšali liečbu letrozolom (Femara) alebo anastrozolom (Arimidex). Afinitor na rakovinu prsníka sa má používať s protirakovinovým liekom exemestan (Aromasin).

V klinickej štúdii mali ženy, ktoré užívali Afinitor a exemestan, mieru odpovede 12,6%. Miera odpovede je percento ľudí, ktorých rakovina sa s liečbou zmenšuje alebo zmizne. Miera odpovede je ďalším výrazom pre mieru úspešnosti. Ženy, ktoré užívali iba exemestan, mali mieru odpovede 1,7%.

Štúdia tiež zistila, že užívanie Afinitoru a exemestanu viac ako zdvojnásobilo čas, ktorý ľudia prežili bez zhoršenia rakoviny prsníka. To sa porovnávalo s ľuďmi, ktorí brali iba exemestán.

Afinitor na rakovinu obličiek

Afinitor môže byť predpísaný na pokročilý karcinóm z obličkových buniek (rakovinu obličiek) u dospelých, ktorí už vyskúšali protinádorové lieky sunitinib (Sutent) alebo sorafenib (Nexavar).

V klinickej štúdii mali ľudia s rakovinou obličiek, ktorí užívali Afinitor, mieru odpovede 2%. To je percento ľudí, ktorých rakovina sa liečbou zmenšila alebo zmizla. To sa porovnalo s mierou odpovede 0% u ľudí, ktorí dostávali iba podpornú starostlivosť (žiadne lieky proti rakovine).

Štúdia tiež zistila, že užívanie Afinitoru viac ako zdvojnásobilo čas, ktorý ľudia prežili bez zhoršenia rakoviny obličiek. Toto bolo porovnané s ľuďmi, ktorí dostávali iba podpornú starostlivosť (žiadna liečba rakoviny).

Afinitor pre neuroendokrinné nádory

Afinitor môže byť predpísaný pre určité typy neuroendokrinných nádorov, ktoré prešli u dospelých a ktoré sa nedajú liečiť chirurgicky.

Neuroendokrinné nádory môžu byť rakovinové alebo benígne (nie rakovinové). Môžu uvoľňovať hormóny do vašej krvi, ktoré ovplyvňujú množstvo funkcií vášho tela. Preto sa príznaky týchto nádorov môžu líšiť v závislosti od toho, kde sa nádor nachádza a aké hormóny sa uvoľňujú. Afinitor je špeciálne schválený pre neuroendokrinné nádory v pankrease, pľúcach alebo žalúdku a črevách.

V dvoch klinických štúdiách u ľudí s neuroendokrinnými nádormi sa užívaním Afinitoru viac ako zdvojnásobil čas, ktorý ľudia prežili bez zhoršenia nádorov. Toto bolo v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostávali iba podpornú starostlivosť (žiadne lieky proti rakovine).

Ľudia s neuroendokrinnými nádormi v pľúcach alebo žalúdku a črevách mali mieru odpovede 2%. To je percento ľudí, ktorých rakovina sa liečbou zmenšila alebo zmizla. Porovnávalo sa to s ľuďmi, ktorí dostávali iba podpornú starostlivosť a ktorých miera odpovede bola 1%.

Afinitor nie je schválený FDA na liečbu neuroendokrinných nádorov nazývaných funkčné karcinoidné nádory. Tento typ nádoru aktívne vytvára hormóny.

Afinitor pre benígny nádor obličiek spôsobený TS

Afinitor môže byť predpísaný na liečbu renálneho angiomyolipómu u dospelých s genetickou poruchou tuberóznej sklerózy (TS). Renálny angiomyolipóm je typ benígneho (nie rakovinového) nádoru obličiek.

V klinickej štúdii dospelých s nádormi obličiek malo 41,8% ľudí zmenšenú veľkosť svojich nádorov najmenej o 50%. To sa porovnalo s mierou odpovede 0% u ľudí, ktorí dostávali iba podpornú starostlivosť (žiadne lieky proti rakovine).

Afinitor a Afinitor Disperz na mozgový nádor spôsobený TS

Afinitor aj Afinitor Disperz sú schválené na liečbu subependymálneho obrovskobunkového astrocytómu (SEGA), benígneho (nie rakovinového) nádoru na mozgu. Sú schválené na toto použitie v:

• dospelí s genetickou poruchou tuberózna skleróza (TS)
• deti vo veku od 1 roka s TS

V klinickej štúdii u dospelých so SEGA malo 35% ľudí, ktorí užívali Afinitor, zmenšený ich nádor najmenej o 50%. V porovnaní s tým bola miera odpovede 0% u ľudí, ktorí dostávali iba podpornú starostlivosť (žiadne lieky proti rakovine).

V inej štúdii sa po šiestich mesiacoch zmenšilo u 32% ľudí, ktorí užívali Afinitor, veľkosť ich nádoru najmenej o 50%.

Afinitor Disperz na záchvaty spôsobené TS

Afinitor Disperz je schválený na použitie s liekmi proti záchvatom na liečbu parciálnych záchvatov (tiež nazývaných záchvaty s ohniskovým nástupom) pri:

• dospelí s genetickou poruchou tuberózna skleróza (TS)
• deti vo veku od 2 rokov s TS

V klinickej štúdii u ľudí s tuberóznou sklerózou (TS) a čiastočnými záchvatmi sa liek Afinitor Disperz užíval spolu s liekmi proti záchvatom. Táto kombinácia liekov znížila počet záchvatov, ktoré ľudia mali, najmenej o 50% u 28,2% až 40% ľudí. Polovica ľudí, ktorí užili Afinitor Disperz, znížila počet záchvatov najmenej o 29,3% na 39,6%.

Afinitor a deti

Afinitor a Afinitor Disperz sú schválené na liečbu subependymálneho obrovskobunkového astrocytómu (SEGA), benígneho (nie rakovinového) nádoru na mozgu u detí vo veku od 1 roka, ktoré majú tuberóznu sklerózu. Tuberózna skleróza je genetická porucha.

Afinitor Disperz je tiež schválený na použitie s antisezurovými liekmi na liečbu parciálnych záchvatov (tiež nazývaných záchvaty s ohniskovým začiatkom) u detí vo veku od 2 rokov a starších, ktoré majú tuberóznu sklerózu.

Afinitor sa používa s inými liekmi

Afinitor sa môže používať samotný alebo s niektorými inými liekmi.

Afinitor s inými liekmi proti rakovine

Pre väčšinu druhov rakoviny sa Afinitor zvyčajne používa sám. Ale pre pokročilý karcinóm prsníka pozitívny na hormonálne receptory, HER2, je Afinitor predpísaný s protirakovinovým liekom exemestan (Aromasin). Afinitor aj Aromasin boli pre toto použitie schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Niektoré lieky sa môžu používať off-label na iné ochorenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Príklady ďalších liekov proti rakovine, ktoré sa používajú mimo označenia Afinitorom, zahŕňajú:

• fulvestrant (Faslodex) na liečbu rakoviny prsníka
• tamoxifén (Soltamox) na liečbu rakoviny prsníka
• levatinib (Lenvima) na liečbu rakoviny obličiek

Kombinácia liekov a pridanie ďalších liekov do vášho liečebného plánu môže zvýšiť počet a závažnosť vedľajších účinkov, ktoré máte.

Napríklad zlyhanie obličiek je možným závažným vedľajším účinkom Afinitoru aj levatinibu. Oba tieto lieky majú varovania aj pre ľudí podstupujúcich chirurgický zákrok, pretože tieto lieky môžu oddialiť čas liečenia chirurgického zákroku. Súčasné používanie Afinitoru a levatinibu pravdepodobne zvýši vaše riziko zlyhania obličiek alebo problémov s hojením po operácii.

Ak máte obavy z toho, ako by vás mohli ovplyvňovať niektoré kombinácie liekov, poraďte sa so svojím lekárom.

Afinitor s inými liekmi proti záchvatom

Afinitor Disperz je schválený na použitie spolu s liekmi proti záchvatom na liečbu parciálnych záchvatov (nazývaných tiež záchvaty s ohniskovým nástupom) spojených s genetickou poruchou tuberózna skleróza (TS).

Medzi príklady liekov proti záchvatom, ktoré sa môžu používať s liekom Afinitor, patria:

• levetiracetam (Keppra)
• lamotrigín (Lamictal)
• topiramát (Topamax)
• kyselina valproová (Depakote)
• karbamazepín (Tegretol)
• fenytoín (dilantín)

Používanie Afinitoru Disperz s určitými antisebizívnymi liekmi, ako je fenytoín, môže znížiť účinnosť Afinitoru Disperz. Lieky proti kŕčom môžu spôsobiť, že sa Afinitor Disperz vo vašom tele rozkladá viac ako zvyčajne. To znižuje množstvo lieku Afinitor Disperz vo vašom systéme.

Ak užívate liek proti kŕčom, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné zvýšiť dávku Afinitoru alebo odporučiť iné možnosti liečby.

Afinitor a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Afinitorom a alkoholom. Alkohol však môže interagovať s niektorými inými chemoterapeutickými liekmi.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách pitia alkoholu s liekom Afinitor.

Interakcie afinitora

Afinitor môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami, ako aj s určitými potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje, iné môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Afinitor a iné lieky

Nasleduje zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Afinitorom. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Afinitor.

Skôr ako začnete užívať Afinitor, nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch na predpis, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym liekovým interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky, ktoré zvyšujú alebo znižujú účinnosť Afinitoru

Niektoré lieky interagujú s tým, ako sa Afinitor rozkladá vo vašom tele. To môže zvýšiť alebo znížiť hladinu Afinitoru a ovplyvniť jeho účinnosť. Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné zmeniť dávkovanie.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• fenytoín (dilantín)
• fenobarbital
• ritonavir (Norvir)
• amiodarón (nexterón, pacerón)
• ketokonazol (Nizoral, Extina, Xolegel)
• verapamil (Calan, Isoptin)

ACE inhibítory

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) sú lieky na krvný tlak. Medzi ich vedľajšie účinky patrí angioedém (typ opuchu spôsobeného alergickou reakciou). Angioedém je tiež možným vedľajším účinkom užívania Afinitoru. Užívanie ACE inhibítora s Afinitorom môže zvýšiť riziko vzniku angioedému.

Medzi príznaky angioedému patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch v krku
• začervenanie kože
• veľké, silné hrčky na koži

Angioedém môže byť závažný, najmä ak sa v krku objaví opuch. Ak máte akékoľvek príznaky angioedému, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Príklady liekov s inhibítorom ACE zahŕňajú:

• benazepril (Lotensin)
• enalapril (Vasotec)
• lisinopril (Prinivil, Zestril)
• perindopril (Aceon)
• quinapril (Accupril)
• ramipril (Altace)
• trandolapril (Mavik)

Ak sa u vás vyskytne angioedém, lekár pravdepodobne požiada, aby ste prestali užívať Afinitor aj akékoľvek ACE inhibítory.

Afinitor a očkovanie

Živé vakcíny sa neskúmali u ľudí liečených Afinitorom. Z dôvodu zvýšeného rizika infekcie sa počas užívania Afinitoru vyhýbajte očkovaniu živými vakcínami. Vyhnite sa tiež blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí nedávno dostali živú vakcínu.

Ak máte otázky týkajúce sa očkovacej látky Afinitor a očkovania, poraďte sa so svojím lekárom.

Afinitor a bylinky a doplnky

Užívanie ľubovníka bodkovaného spolu s Afinitorom môže spôsobiť, že Afinitor bude menej účinný. Ak užívate doplnok, poraďte sa so svojím lekárom. Možno budú chcieť, aby ste prestali užívať doplnok a odporučia vám inú možnosť liečby.

Afinitor a potraviny

Počas užívania Afinitoru sa vyhnite konzumácii grapefruitu alebo pitiu grapefruitového džúsu. Ovocie alebo džús môžu zvýšiť množstvo drogy v tele na nebezpečnú úroveň. Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Alternatívy pre Afinitor

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Afinitor, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Alternatívy pre rakovinu prsníka

Medzi ďalšie lieky okrem Afinitoru, ktoré sa môžu používať na liečbu rovnakého typu rakoviny prsníka u žien po menopauze, patria:

• abemaciclib (Verzenio)
• fulvestrant (Faslodex)
• palbociclib (Ibrance)

Alternatívy pre rakovinu obličiek

Medzi ďalšie lieky okrem Afinitoru, ktoré sa môžu používať na liečbu pokročilého karcinómu obličiek (rakovina obličiek), patria:

• axitinib (Inlyta)
• temsirolimus (Torisel)

Alternatívy pre neuroendokrinné nádory pankreasu, pľúc alebo žalúdka / čriev

Medzi ďalšie lieky okrem lieku Afinitor, ktoré sa môžu používať na liečbu neuroendokrinných nádorov, patria:

• lutetium Lu 177 (Lutathera)
• sunitinib (Sutent)
• streptozocín (Zanosar)

Alternatívy pre nádory obličiek

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) neschválil iné lieky okrem Afinitoru na liečbu angiomyolipómu obličiek u ľudí s tuberóznou sklerózou. Renálne angiomyolipómy sú benígne (nie rakovinové) nádory obličiek.

Sirolimus sa môže používať off-label na liečbu benígnych (nie rakovinových) nádorov obličiek u ľudí s tuberóznou sklerózou. Sirolimus patrí do rovnakej skupiny liekov ako Afinitor. Sirolimus bol skúmaný u ľudí s nádormi obličiek a tuberóznou sklerózou. Štúdie však boli malé a je potrebných ďalších štúdií, ktoré potvrdia, ako dobre liek účinkuje.

Alternatívy pre mozgové nádory

FDA neschválila iné lieky okrem Afinitoru a Afinitor Disperz na liečbu subependymálneho obrovskobunkového astrocytómu (SEGA). Toto je benígny (nie rakovinový) nádor na mozgu u ľudí s tuberóznou sklerózou.

Alternatívy pre záchvaty

FDA neschválila iné lieky okrem lieku Afinitor Disperz na liečbu parciálnych záchvatov (nazývaných tiež záchvaty s ohniskovým nástupom) súvisiacich s tuberóznou sklerózou u dospelých a detí vo veku od 2 rokov.

Afinitor vs. Ibrance

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Afinitor v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Afinitor a Ibrance podobné a rozdielne.

Zloženie

Afinitor obsahuje liečivo everolimus. Je to typ lieku, ktorý sa nazýva cicavčí terč inhibítora rapamycínu (mTOR).

Ibrance obsahuje liečivo palbociklib. Je to typ liečiva nazývaného inhibítor 4 a 6 cyklín-dependentnej kinázy (CDK).

Afinitor aj Ibrance sú cielené terapie, ktoré pôsobia „zameraním“ a útokom na určité časti rakovinových buniek. Tieto dva lieky však ovplyvňujú rôzne enzýmy (bielkoviny, ktoré napomáhajú chemické zmeny vo vašom tele). Afinitor sa zameriava na enzýmy mTOR, zatiaľ čo Ibrance na enzýmy CDK 4 a 6. Blokovaním týchto enzýmov tieto dva lieky zabraňujú množeniu a šíreniu rakovinových buniek.

Používa

Afinitor a Ibrance sú si podobné a líšia sa v liečbe rakoviny, nádorov a záchvatov.

Rakovina prsníka

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil spoločnosť Afinitor aj Ibrance na liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory a HER2. Tieto dva lieky sa však v niektorých ohľadoch líšia, pokiaľ ide o ich použitie pri liečbe rakoviny prsníka.

Afinitor je schválený na použitie s protirakovinovým liekom exemestan (Aromasin) u žien po menopauze. Ženy už určite vyskúšali protirakovinové lieky letrozol (Femara) alebo anastrozol (Arimidex).

Ibrance je tiež schválený na liečbu metastatického (pokročilého) karcinómu prsníka. Jedná sa o rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela. Ibrance sa má používať s fulvestrantom (Faslodex) u žien, ktorých rakovina sa zhoršila po vyskúšaní endokrinnej (hormonálnej) liečby vrátane:

• letrozol (Femara)
• anastrozol (Arimidex)
• exemestan (Aromasin)

Ibrance je tiež schválený ako počiatočná liečba pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré prešli menopauzou, alebo u mužov. Ibrance sa má používať s inhibítorom aromatázy (AI). AI sú typom hormonálnej terapie, ktorá blokuje produkciu estrogénu.

Iné druhy rakoviny a nádory

Zatiaľ čo Ibrance je schválený iba na liečbu rakoviny prsníka, Afinitor je schválený na liečbu iných druhov rakoviny a nádorov vrátane:

• pokročilý karcinóm z obličkových buniek (rakovina obličiek) u dospelých, ktorí už vyskúšali protinádorové lieky sunitinib (Sutent) alebo sorafenib (Nexavar)
• neuroendokrinné nádory v pankrease, pľúcach alebo žalúdku / čreve u dospelých, ktoré sa nedajú liečiť chirurgicky
• renálny angiomyolipóm, typ benígneho (nerakovinového) nádoru obličiek u dospelých s genetickou poruchou tuberózna skleróza
• subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), typ benígneho (nerakovinového) nádoru na mozgu u dospelých alebo detí vo veku od 1 roka so tuberóznou sklerózou (Afinitor Disperz je tiež schválený na liečbu týchto mozgových nádorov.)

Čiastočné záchvaty

Afinitor Disperz je schválený na použitie s liekmi proti záchvatom na liečbu parciálnych záchvatov (tiež nazývaných záchvaty s ohniskovým nástupom) pri:

• dospelí a deti vo veku od 2 rokov s tuberóznou sklerózou

Liekové formy a podávanie

Afinitor je dostupný v dvoch formách:

• Afinitor sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete. Nezabudnite užiť Afinitor tablety celé. Nežujte ich, neštiepajte ani nedrvte. Tablety sa dodávajú v štyroch silách:
• 2,5 mg
• 5 mg
• 7,5 mg
• 10 mg
• Afinitor Disperz sa dodáva ako tableta, ktorú musíte pripraviť ako perorálnu suspenziu. To znamená, že ho rozpustíte v tekutine, ktorú potom prehltnete. Tablety sa dodávajú v troch silách:
• 2 mg
• 3 mg
• 5 mg

Ibrance sa dodáva ako kapsula, ktorú prehltnete. Liek je dostupný v troch silách:

• 75 mg
• 100 mg
• 125 mg

Vedľajšie účinky a riziká

Afinitor a Ibrance môžu spôsobiť podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Afinitorom, Ibrance alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Afinitore:
• strata váhy
• kašeľ
• opuch rúk, paží, chodidiel, členkov alebo nôh
• bolesť brucha (brucha)
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Ibrance:
• strata vlasov
• krváca z nosa
• zmenená chuť
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Afinitor aj Ibrance:
• hnačka
• nevoľnosť
• zvracanie
• stomatitída (vredy alebo opuchy v ústach)
• zvýšené riziko infekcie
• vyrážka
• slabosť alebo nedostatok energie
• bolesť hlavy
• únava
• strata chuti do jedla
• horúčka

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Afinitorom, Ibrance alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Afinitore:
• pneumonitída (opuch pľúc)
• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• zlyhanie obličiek
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Ibrance:
• niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Afinitor aj Ibrance:
• závažné alergické reakcie
• myelosupresia (keď kostná dreň vytvára menej krviniek)

Efektívnosť

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Vedci však zistili, že Afinitor aj Ibrance sú účinné pri liečbe pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na HER2-negatívne receptory u žien, ktoré majú:

• prešla menopauzou
• už vyskúšali liečbu letrozolom (Femara) alebo anastrozolom (Arimidex)

Náklady

Afinitor a Ibrance sú značkové lieky. V súčasnosti nemajú generické formy. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com je Afinitor drahší ako Ibrance. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Ako užívať Afinitor

Užívajte Afinitor podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Beriem Afinitor

Tablety Afinitoru prehltnite celé. Nežujte ich, neštiepajte ani nedrvte.

Užívanie Afinitor Disperz

Užitočné video o tom, ako užívať Afinitor Disperz, nájdete na webovej stránke tejto drogy.

Tablety Afinitor Disperz musíte pripraviť ako perorálnu suspenziu. To znamená, že ich rozpustíte vo vode, ktorú potom prehltnete.

Príprava suspenzie v injekčnej striekačke

Ak máte ťažkosti s pitím z pohára, možno budete chcieť na podanie Afinitoru použiť perorálnu striekačku.

Príprava suspenzie

Pri príprave suspenzie v injekčnej striekačke postupujte podľa týchto krokov:

1. Ruky si umyte a osušte.
2. Nasaďte si jednorazové rukavice. Ak dávate liek niekomu inému, nedotýkajte sa ho.
3. Vyberte piest z 10 ml perorálnej striekačky.
4. Vložte tabletu alebo tablety predpísanej dávky do valca injekčnej striekačky. Tablety nelámte ani nedrvte. Pre dávky vyššie ako 10 mg budete potrebovať ďalšiu striekačku.
5. Vložte piest späť do hlavne injekčnej striekačky a zatlačte, kým sa nedotkne tabliet.
6. Pridajte vodu do pohára na pitie.
7. Vložte hrot injekčnej striekačky do pohára. Potiahnite piest späť, kým v injekčnej striekačke nebude asi 5 ml vody.
8. Otočte injekčnú striekačku tak, aby hrot smeroval nahor. Potiahnite piest a do striekačky pridajte 4 ml vzduchu.
9. Vyprázdnite pohár a vložte do neho injekčnú striekačku, hrotom nahor.
10. Počkajte tri minúty, kým sa tablety nerozpustia.

Užívanie dávky

Teraz, keď ste pripravili suspenziu, ste pripravení užiť dávku. Nasleduj tieto kroky:

1. Jemne päťkrát otočte koniec injekčnej striekačky.
2. Držte hrot injekčnej striekačky hore a stlačte piest, aby ste odstránili prebytočný vzduch.
3. Vložte hrot injekčnej striekačky do úst a stlačte piest. Uistite sa, že ste dávku užili do 60 minút. Ak nie, pozastavenie zlikvidujte.
4. Natiahnite ďalších 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej injekčnej striekačky.
5. Krúživým pohybom rovnako ako predtým dostaňte zvyšné lieky do suspenzie. Potom ihneď užite zvyšnú dávku.
6. Ruky si umyte a osušte.

Príprava suspenzie v malom pohári na pitie

Na užívanie Afinitoru nemusíte používať perorálnu striekačku. Môžete si tiež pripraviť suspenziu v malom pohári. Nasleduj tieto kroky:

1. Ruky si umyte a osušte.
2. Nasaďte si jednorazové rukavice a nedotýkajte sa liekov, ak ich dávate niekomu inému.
3. Predpísanú dávku vložte do malého pohára s asi 25 ml vody. Tablety nelámte ani nedrvte. Ak je vaša dávka vyššia ako 10 mg, budete si musieť rozdeliť dávku. To znamená opakovať tieto kroky, aby ste si vzali zvyšok dávky. Na pohár by mala byť maximálna dávka 10 mg.
4. Počkajte tri minúty, kým sa tablety nerozpustia.
5. Jemne premiešajte lyžicu lyžicou.
6. Vypite suspenziu. Určite to urobte do 60 minút od prípravy.
7. Do pohára pridajte ďalších 25 ml vody.Rovnakou lyžičkou premiešajte, aby sa do suspenzie dostali zvyšné lieky. Potom ihneď vypite zvyšok suspenzie.
8. Ruky si umyte a osušte.

Načasovanie

Užívajte Afinitor raz denne každý deň v rovnakom čase.

Trvanie liečby

Ľudia môžu užívať Afinitor rôzne dlho. To je založené na tom, ako dobre ich telo znáša túto drogu. Je to tiež založené na tom, či choroba postupuje a kedy k nej dôjde.

Užívanie Afinitoru s jedlom

Afinitor môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Môže sa Afinitor drviť, štiepať alebo žuvať?

Nie. Tablety Afinitoru alebo Afinitor Disperz by ste nemali drviť, štiepať ani nežuť.

Ako funguje Afinitor

Afinitor sa používa na liečbu mnohých druhov rakoviny a nádorov. Používa sa tiež na liečbu parciálnych záchvatov (tiež nazývaných záchvaty s ohniskovým začiatkom) u ľudí s genetickou poruchou tuberóznej sklerózy.

Afinitor je typ lieku, ktorý sa nazýva cicavčí terč inhibítora rapamycínu (mTOR). MTOR je bielkovina (enzým), ktorá pomáha bunkám rásť a deliť sa. Inhibítory mTOR účinkujú tak, že inhibujú (zastavujú) zväčšovanie a šírenie rakovinových buniek.

Afinitor tiež pomáha liečiť záchvaty spojené s tuberóznou sklerózou, ale ako to robí, nie je úplne objasnený. Predpokladá sa, že záchvaty tuberkulóznej sklerózy sú čiastočne spôsobené zápalom z nádorov. Jedna z teórií hovorí, že blokovanie mTOR znižuje zápal medzi nervovými bunkami v mozgu, čo by mohlo pomôcť znížiť záchvaty.

Ako dlho trvá práca?

Účinnosť liekov proti rakovine sa zvyčajne meria podľa miery odpovede. Miera odpovede môže byť monitorovaná rôznymi typmi testov. Vy a váš lekár vytvoríte plán sledovania vašej liečby a reakcie. Ak liek účinkuje, zaznamenanie odpovede na liek môže trvať niekoľko týždňov alebo dlhšie.

Afinitor a tehotenstvo

Afinitor by ste nemali užívať, ak plánujete otehotnieť alebo ste v súčasnosti tehotná. V štúdiách na zvieratách bol liek Afinitor škodlivý pre plod, keď bola matke podaná droga.

Ženy majú počas liečby Afinitorom a osem týždňov po poslednej dávke používať antikoncepciu. Muži by tiež mali používať antikoncepciu počas liečby a štyri týždne po poslednej dávke.

Afinitor a dojčenie

Nie je známe, či Afinitor prechádza do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali, že Afinitor prechádza do materského mlieka na vysokej úrovni. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Pretože účinky nie sú známe, odporúča sa, aby ženy nedojčili počas liečby Afinitorom a dva týždne po poslednej dávke.

Ak máte akékoľvek obavy z dojčenia a užívania Afinitoru, obráťte sa na svojho lekára.

Bežné otázky týkajúce sa lieku Afinitor

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o lieku Afinitor.

Je Afinitor chemoterapia?

Nie, Afinitor nie je typ chemoterapie. Afinitor je typ liečiva nazývaného cicavčí terč inhibítora rapamycínu (mTOR), ktorý sa považuje za cielenú liečbu. Cielená terapia funguje tak, že sa „zameriava“ a útočí na rakovinové bunky.

Chemoterapeutické lieky sa líšia od cielených terapií. Chemoterapeutické lieky pôsobia na všetky bunky v tele, ktoré rýchlo rastú, nielen na rakovinové bunky. Chemoterapeutické lieky zvyčajne ničia rastúce bunky a ovplyvňujú viac buniek v tele ako cielená liečba.

Čo môžem urobiť, aby som zabránil bolestiam v ústach od Afinitoru?

Aby ste udržali svoje ústa zdravé a bez vredov, dodržiavajte správnu zubnú hygienu. Čistite si zuby dvakrát denne a raz denne použite niť. Tiež sa zdravo stravujte a hľadajte akékoľvek zmeny v ústach. Ak spozorujete akékoľvek problémy s ústami, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Afinitorom môžete tiež vyskúšať použiť ústnu vodu bez alkoholu. To môže pomôcť znížiť riziko vzniku bolestí v ústach.

Podľa preskúmania z roku 2017 sa vedci zaoberajú niekoľkými spôsobmi, ako zabrániť bolestiam v ústach u ľudí užívajúcich Afinitor alebo iné lieky z rovnakej triedy. Štúdie zatiaľ nepreukázali, že tieto metódy sú účinné, ale možné možnosti zahŕňajú:

• kefovanie a kloktanie slanou vodou
• vyplachovanie a prehltnutie roztoku glutamínu (k dispozícii v obchodoch s drogami ako prášok alebo pripravený roztok s názvom Healios)
• používanie ústnej vody s obsahom hydrokortizónu alebo výplachu prednizolónom (dostupné iba na lekársky predpis)
• používanie ústnej vody bez alkoholu, ktorá obsahuje dexametazón (dostupné iba na lekársky predpis)
• užívanie prednizónu (dostupné iba na lekársky predpis)

Ak chcete zabrániť vzniku boľavých miest v ústach, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám navrhnúť najlepšie možnosti.

Môžem použiť tento liek, ak som ešte nedosiahol menopauzu?

Možno. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil Afinitor na liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory, HER2-negatívu u žien po menopauze.

Teoreticky by sa Afinitor mohol používať na liečbu tejto rakoviny u žien, ktoré ešte neprešli menopauzou. Zatiaľ však nie sú k dispozícii dôkazy o tom, že by liek účinkoval.

Ak ste ešte nedosiahli menopauzu a chcete sa o Afinitore dozvedieť viac, poraďte sa so svojím lekárom.

Je Afinitor rovnaký ako Zortress?

Afinitor a Zortress sú lieky na predpis, ktoré obsahujú drogu everolimus. Používajú sa však na rôzne účely a predpisujú sa v rôznych dávkach.

Afinitor je schválený na liečbu mnohých druhov rakoviny a nádorov a predpisuje sa vo vyšších dávkach. Zortress je schválený v oveľa nižších dávkach, aby sa zabránilo odmietnutiu orgánu u ľudí po transplantácii obličky alebo pečene.

Používa sa Afinitor na liečbu karcinoidových nádorov?

Áno a nie. Afinitor je schválený na liečbu nefunkčných typov karcinoidných nádorov pankreasu, pľúc, žalúdka alebo čriev. Nefunkčné nádory neprodukujú hormóny. (Ďalším názvom pre karcinoidné nádory sú neuroendokrinné nádory. Sú to nádory, ktoré rastú v nervových bunkách a okolo nich a bunky, ktoré vytvárajú hormóny.)

Afinitor nie je schválený na liečbu funkčných karcinoidových nádorov. Ide o nádory, ktoré aktívne uvoľňujú hormóny.

Varovania Afinitor

Pred užitím Afinitoru sa poraďte so svojím lekárom o vašej zdravotnej anamnéze. V niektorých prípadoch nemusí byť Afinitor pre vás vhodný na základe vašej zdravotnej histórie. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov:

• Chirurgické hojenie. Afinitor môže po operácii oddialiť čas vášho zotavenia. Môže tiež zvýšiť vaše riziko komplikácií spojených s ranou, vrátane opätovného otvorenia a infekcií rany. Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste nedávno podstúpili operáciu alebo ju plánujete podstúpiť čoskoro.
• Vyšší vek. V klinickej štúdii s rakovinou prsníka mali ľudia vo veku 65 rokov a starší vyššiu mieru zastavenia liečby Afinitorom a úmrtia. Toto bolo porovnané s ľuďmi v mladších vekových skupinách. Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár by mal starostlivo sledovať vašu dávku Afinitoru. Potom by ho mali upraviť, aby ste sa vyhli vedľajším účinkom.
• Poruchy metabolizmu. V klinických štúdiách sa uvádza, že afinitor spôsobuje vysoké hladiny cukru v krvi, cholesterolu a triglyceridov. Ak máte cukrovku alebo inú metabolickú poruchu, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše hladiny pred a počas liečby Afinitorom.
• Problémy s pečeňou. Podľa klinických štúdií, ak ste mali hepatitídu B, užívanie Afinitoru môže spôsobiť návrat infekcie. Váš lekár bude možno musieť upraviť dávkovanie Afinitoru, ak máte problémy s pečeňou. Skôr ako užijete Afinitor, povedzte to svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ste niekedy mali hepatitídu B.

Predávkovanie Afinitorom

Používanie viac ako odporúčanej dávky Afinitoru môže viesť k závažným a život ohrozujúcim vedľajším účinkom.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky nadmerného užívania Afinitoru patria:

• stomatitída (vredy alebo opuchy v ústach)
• infekcie
• pneumonitída (opuch pľúc, ktorý nie je spôsobený infekciou)
• zlyhanie obličiek
• myelosupresia (keď kostná dreň vytvára menej krviniek)

Čo robiť, ak užijete príliš veľa

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa Afinitoru, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Vypršanie platnosti, skladovanie a likvidácia poskytovateľa

Keď dostanete Afinitor z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety Afinitor uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnom obale. Nezabudnite ich chrániť pred svetlom a vlhkosťou.

Dispozícia

Ak už nemusíte užívať Afinitor a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Afinitor

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Afinitor je cicavčí terč inhibítora rapamycínu (mTOR) schváleného na liečbu:

• Pokročilý karcinóm prsníka pozitívny na hormonálne receptory, HER2-negatívne u postmenopauzálnych žien, ktoré prešli menopauzou. Afinitor je schválený na použitie s exemestanom po neúspešnej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
• Progresívne lokálne pokročilé alebo metastatické neuroendokrinné nádory (NET) z pankreasu, ktoré sú u dospelých nefunkčné.
• Progresívne lokálne pokročilé alebo metastatické NET z gastrointestinálneho traktu alebo pľúc, ktoré sú dobre diferencované, nefunkčné a nefunkčné u dospelých.
• Pokročilý karcinóm z obličkových buniek u dospelých, u ktorých zlyhala liečba sunitinibom alebo sorafenibom.
• Renálny angiomyolipóm spojený s tuberóznou sklerózou (TSC) u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitý chirurgický zákrok.

Afinitor nie je schválený na liečbu funkčných karcinoidových nádorov.

Afinitor a Afinitor Disperz sú schválené pre dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 1 roka s TSC-asociovaným subependymálnym obrovskobunkovým astrocytómom (SEGA), ktorý si vyžaduje liečbu, ale nemožno ho kuratívne odstrániť.

Afinitor Disperz je schválený na doplnkovú liečbu parciálnych záchvatov spojených s TSC (záchvaty s ohniskovým nástupom) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov.

Mechanizmus akcie

Afinitor inhibuje mTOR, kinázový enzým. Pri rakovine a tuberóznej skleróze nie je dráha mTOR správne regulovaná, čo vedie k rakovine alebo rastu nádoru. Afinitor blokuje mTOR a interferuje s rôznymi mechanizmami vrátane syntézy proteínov a bunkového rastu.

Mechanizmus účinku medzi inhibíciou mTOR a záchvatmi súvisiacimi s TSC nie je dobre známy. Ďalšie poruchy záchvatov súviseli s dysreguláciou mTOR. Inhibícia mTOR môže byť teda novým mechanizmom na zvládanie záchvatov.

Farmakokinetika a metabolizmus

Maximálna koncentrácia nastáva jednu až dve hodiny po podaní. Dávkovanie Afinitoru jedenkrát denne dosiahne ustálený stav do dvoch týždňov.

Afinitor je substrátom CYP3A4 a metabolizuje sa v pečeni. Vylučuje sa primárne výkalmi. Priemerný polčas rozpadu Afinitoru je asi 30 hodín.

Kontraindikácie

Afinitor je kontraindikovaný u ľudí so závažnými alergickými reakciami na everolimus alebo na lieky patriace do rovnakej triedy.

Skladovanie

Tablety Afinitoru sa majú uchovávať pri izbovej teplote v pôvodnom obale. Mali by byť chránené pred svetlom a vlhkosťou. S protirakovinovými liekmi by sa malo správne zaobchádzať a zlikvidovať ich.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.