Aubagio (teriflunomid)

Čo je Aubagio?

Aubagio je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS) u dospelých. MS je ochorenie, pri ktorom váš imunitný systém napáda váš centrálny nervový systém.

Aubagio obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je inhibítorom syntézy pyrimidínu. Lieky tejto triedy pomáhajú zabrániť rýchlemu množeniu imunitných buniek. Táto činnosť pomáha znižovať zápal (opuch).

Aubagio sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete. Liečivo je dostupné v dvoch silách: 7 mg a 14 mg.

Aubagio sa porovnával s placebom (bez liečby) v štyroch klinických štúdiách. Ľudia, ktorí užívali Aubagio, mali:

• menej relapsov (vzplanutia)
• pomalší postup postihnutia (ich telesné postihnutie sa nezhoršilo tak rýchlo)
• nižšie riziko nových lézií (jazvového tkaniva) v mozgu

Konkrétne informácie z týchto štúdií nájdete v časti „Použitie Aubagio“.

Aubagio generický

Aubagio je v súčasnosti k dispozícii iba ako značkový liek.

Aubagio obsahuje účinnú látku teriflunomid. V roku 2018 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil generickú verziu teriflunomidu, ktorá však zatiaľ nie je k dispozícii.

Aubagio vedľajšie účinky

Aubagio môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Aubagia. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Aubagia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek nepríjemné vedľajšie účinky.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Aubagia patria:

• bolesť hlavy
• alopécia (rednutie alebo vypadávanie vlasov)
• znížená hladina fosfátov
• znížené hladiny bielych krviniek
• nevoľnosť
• hnačka
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (môžu byť príznakom poškodenia pečene)
• zvýšený krvný tlak
• necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách
• bolesť kĺbov

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Alergické reakcie. Medzi príznaky patria:
• opuch tváre alebo rúk
• svrbenie alebo žihľavka
• opuch alebo mravčenie v ústach alebo v hrdle
• zovretie hrudníka
• problémy s dýchaním
• Poškodenie pečene vrátane zlyhania pečene. Medzi príznaky problémov s pečeňou patria:
• nevoľnosť
• zvracanie
• bolesť brucha
• strata chuti do jedla
• únava
• tmavý moč
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• Nízka hladina bielych krviniek. Medzi príznaky patria:
• horúčka
• únava
• bolesti tela
• zimnica
• nevoľnosť
• zvracanie
• Závažné kožné reakcie. Medzi príznaky patria:
• Stevensov-Johnsonov syndróm (bolestivé vredy na ústach, hrdle, očiach alebo genitáliách)
• nevysvetliteľné podliatiny alebo krvácanie
• opuch
• pľuzgierovitá alebo olupujúca sa pokožka
• boláky v ústach, očiach, nose alebo hrdle
• Vysoký krvný tlak. Medzi príznaky patria:
• bolesť hlavy
• únava alebo zmätenosť
• zmeny videnia
• nepravidelný srdcový rytmus
• Problémy s dýchaním vrátane intersticiálnej choroby pľúc. Medzi príznaky patria:
• lapanie po dychu
• kašeľ s horúčkou alebo bez nej

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Aubagia dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním
• červená alebo olupujúca sa pokožka

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Aubagio. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Kožné problémy / vyrážky

Aubagio môže spôsobiť vážne kožné reakcie. Medzi ne patrí Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je lekárska pohotovosť. Spôsobuje bolestivé vredy na ústach, hrdle, očiach alebo genitáliách.

Bolo hlásené, že u jednej osoby, ktorá užila Aubagio, sa vyvinula toxická epidermálna nekrolýza (TEN), ktorá bola smrteľná. TEN je Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý postihuje viac ako 30% vášho tela. Začína sa to ako bolestivá vyrážka s príznakmi podobnými chrípke a potom sa objavia pľuzgiere.

Ak sa vaša pokožka olupuje alebo sčervená, opuchne alebo má pľuzgiere, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak máte Stevensov-Johnsonov syndróm alebo TEN, možno budete musieť byť hospitalizovaný.

Poškodenie pečene

V klinických štúdiách malo asi 6% ľudí, ktorí užívali Aubagio, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov. Asi 4% ľudí, ktorí dostávali placebo (bez liečby), mali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Aubagio môže zvyšovať hladinu pečeňových enzýmov, čo môže byť prejavom vážnych problémov s pečeňou. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z týchto príznakov:

• nevoľnosť
• zvracanie
• bolesť brucha
• strata chuti do jedla
• únava
• tmavý moč
• zožltnutie kože alebo očných bielok

Skôr ako začnete užívať Aubagio, váš lekár vám urobí krvný test na kontrolu funkcie pečene. Taktiež vám budú robiť mesačné testy, keď užívate Aubagio, aby ste zistili, ako funguje vaša pečeň.

Strata vlasov

Jedným z najbežnejších vedľajších účinkov Aubagia je alopécia (rednutie alebo vypadávanie vlasov).

V klinických štúdiách malo alopéciu asi 13% ľudí, ktorí užívali Aubagio. Väčšina ľudí mala príznaky alopécie do troch mesiacov od užitia lieku. Alopécia trvala v priemere menej ako šesť mesiacov. Tento vedľajší účinok bol dočasný a väčšina prípadov sa zlepšila, keď ľudia pokračovali v užívaní Aubagia.

Ak užívate Aubagio a máte obavy z vypadávania vlasov, poraďte sa so svojím lekárom.

Hnačka

Hnačka je častým vedľajším účinkom Aubagia.

V klinických štúdiách malo hnačku asi 14% ľudí, ktorí užívali Aubagio. To bolo v porovnaní s 8% ľudí, ktorí dostali placebo (bez liečby). Väčšina prípadov hnačky bola mierna až stredne závažná a odznela sama.

Na liečbu miernych hnačiek pite veľa vody alebo roztokov elektrolytov, ktoré vášmu telu pomôžu nahradiť stratené tekutiny. Ak hnačka trvá niekoľko dní, zavolajte lekára. Môžu navrhnúť spôsoby, ako zmierniť vaše príznaky.

PML (nie je vedľajším účinkom)

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) nie je vedľajším účinkom Aubagia. PLM je ochorenie, ktoré napáda váš centrálny nervový systém.

V kazuistike sa u jednej osoby vyvinul PML po prechode na Aubagio z natalizumabu, lieku používaného na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS). Liečivo natalizumab má krabicové varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) týkajúce sa zvýšeného rizika vzniku PML. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Je veľmi nepravdepodobné, že Aubagio spôsobil, že osoba vyvinula PML. Je možné, že to spôsobil natalizumab.

Ak po užití natalizumabu prejdete na Aubagio, váš lekár vás vyšetrí na PML.

Únava (nie je vedľajším účinkom)

Únava (nedostatok energie) nie je častým vedľajším účinkom Aubagia. Únava je však častým príznakom roztrúsenej sklerózy (MS). Únava môže byť tiež znakom poškodenia pečene.

Ak máte počas užívania Aubagia obavu z únavy, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu preskúmať možné príčiny a navrhnúť spôsoby, ako zvýšiť energiu.

Chudnutie alebo prírastok hmotnosti (nie vedľajší účinok)

Chudnutie a prírastok hmotnosti neboli v klinických štúdiách vedľajšími účinkami Aubagia. Počas užívania Aubagia pravdepodobne nebudete chudnúť ani priberať.

Jedným z najbežnejších príznakov roztrúsenej sklerózy (MS) je však únava (nedostatok energie). Ak je vaša energetická úroveň nízka, nemusíte byť takí aktívni. To vás môže viesť k priberaniu. Ak máte tiež depresie, môžete mať tendenciu jesť príliš veľa alebo príliš málo, čo môže viesť k priberaniu alebo chudnutiu.

Ak máte obavy zo zmien hmotnosti, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám odporučiť užitočné tipy na stravu alebo odporučiť dietetika, ktorý vám pomôže zaistiť správnu výživu.

Rakovina (nie je vedľajším účinkom)

Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, ako je Aubagio, môže zvýšiť riziko rakoviny. Klinické štúdie pre Aubagio však nezaznamenali nárast počtu ľudí, u ktorých sa vyvinula rakovina.

Ak máte obavy z vývoja rakoviny, poraďte sa so svojím lekárom.

Depresia (nie je vedľajším účinkom)

Depresia nie je vedľajším účinkom Aubagia. Depresia je však častým príznakom SM.

Ak máte príznaky depresie, oznámte to svojmu lekárovi. K dispozícii je niekoľko antidepresív, ktoré vám môžu zmierniť príznaky.

Aubagio náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Aubagio sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného krytia, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná asistencia

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Aubagia, je k dispozícii pomoc. Genzyme Corporation, výrobca spoločnosti Aubagio, ponúka program Aubagio Co-Pay. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 855-676-6326 alebo navštívte webovú stránku programu.

Aubagio používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Aubagio, na liečbu určitých stavov.

Aubagio pre MS

Aubagio je schválené FDA na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS). MS je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré spôsobuje, že váš imunitný systém napáda myelín (vonkajšiu vrstvu) na nervy vo vašich očiach, mozgu a chrbtici. Vytvára sa jazvové tkanivo, ktoré sťažuje vášmu mozgu odosielanie signálov do iných častí tela.

V klinickom skúšaní užívalo Aubagio alebo placebo viac ako 1 000 ľudí, ktorí mali relapsy (vzplanutia) MS (žiadna liečba). V skupine Aubagio zostalo počas užívania drogy 57% z nich bez relapsu. To bolo v porovnaní so 46% skupiny s placebom. Ľudia, ktorí užívali Aubagio, mali tiež o 31% menej relapsov ako ľudia, ktorí užívali placebo.

Rovnaká klinická štúdia ukázala, že v porovnaní so skupinou s placebom mali ľudia, ktorí užívali Aubagio:

• iba jedna recidíva každých šesť rokov počas užívania drogy
• pomalší postup postihnutia (ich telesné postihnutie sa nezhoršilo tak rýchlo)
• menej nových lézií (zjazvené tkanivo) v mozgu

Ďalšie štúdie skúmali, ako účinný je Aubagio:

• V jednom klinickom skúšaní asi 72% ľudí, ktorí užívali Aubagio, počas štúdie zostalo bez relapsov. To bolo v porovnaní so 62% ľudí, ktorí užívali placebo.
• Dve klinické štúdie sledovali ľudí s recidivujúcou SM. V jednej štúdii mali tí, ktorí užívali Aubagio, o 31% menej relapsov ako ľudia, ktorí užívali placebo. V inej štúdii to bolo 36%.
• V klinických skúškach najmenej 80% ľudí, ktorí užívali Aubagio, nemalo progresiu svojho postihnutia. To znamená, že ich fyzické postihnutie sa nezhoršilo tak rýchlo. U väčšiny z týchto ľudí tento efekt trval až 7,5 roka.

V inej klinickej štúdii ľudia užívali Aubagio v dávkach 14 mg alebo 7 mg. Vedci zistili, že v porovnaní s ľuďmi, ktorí užívali placebo:

• 80% ľudí v skupine s dávkou 14 mg malo menej nových lézií
• 57% ľudí v skupine s dávkou 7 mg malo menej nových lézií

Aubagio a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Aubagio a alkoholom. Pitie alkoholu počas užívania Aubagia však môže zvýšiť riziko vzniku niektorých vedľajších účinkov, ako sú:

• nevoľnosť
• hnačka
• bolesť hlavy

Pitie nadmerného množstva alkoholu počas užívania Aubagia môže tiež zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Ak užívate Aubagio, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je bezpečné piť alkohol.

Aubagio interakcie

Aubagio môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami a potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov alebo ich zosilnenie.

Aubagio a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Aubagiom. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Aubagiom.

Pred užitím Aubagia sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aubagio a vakcína proti chrípke

Počas liečby Aubagiom je bezpečné dostať chrípku. Vakcína proti chrípke je neaktívna, čo znamená, že je vyrobená zo zabitého zárodku.

Živá vakcína je na druhej strane vakcína, ktorá obsahuje oslabenú formu zárodku. Ak máte oslabený imunitný systém, zvyčajne sa neodporúča dostávať živé vakcíny. Je to tak preto, lebo vo veľmi zriedkavých prípadoch sa živé vakcíny môžu zmeniť späť na choroboplodný zárodok plnej sily. Ak by sa to stalo, ľudia s oslabeným imunitným systémom by mali oveľa vyššie riziko vzniku ochorenia, ktorému má vakcína predchádzať.

Ak užívate Aubagio, nemali by ste dostávať živé vakcíny. Aubagio môže oslabiť váš imunitný systém, takže získanie živej vakcíny vás môže vystaviť riziku ochorenia, pred ktorým vás má vakcína chrániť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa očkovania počas užívania Aubagia, obráťte sa na svojho lekára.

Aubagio a leflunomid

Arava (leflunomid) je liek, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (RA). Užívanie Aubagia s leflunomidom môže zvýšiť množstvo Aubagia vo vašom tele. Môže to poškodiť vašu pečeň. Neužívajte Aubagio a leflunomid spolu.

Ak užívate Aravu a potrebujete užiť Aubagio, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu navrhnúť inú liečbu RA.

Aubagio a warfarín

Užívanie Aubagia s warfarínom môže znížiť účinnosť warfarínu (vo vašom tele nefunguje tak dobre). Vo výsledku môže byť pravdepodobnejšie, že sa vám bude zrážať krv.

Ak užívate warfarín, poraďte sa so svojím lekárom. Testujú vám krv pred a počas liečby Aubagiom.

Aubagio a imunosupresíva

Niektoré lieky, napríklad lieky na rakovinu, môžu oslabiť váš imunitný systém. Volajú sa imunosupresíva. Aubagio môže tiež oslabiť váš imunitný systém. Ak užívate spolu s Aubagiom liek na rakovinu, váš imunitný systém nemusí byť dostatočne silný na to, aby bojoval proti choroboplodným zárodkom. Môže to zvýšiť riziko vzniku infekcií.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• bendamustín (Bendeka, Treanda, Belrapzo)
• kladribín (Mavenclad)
• erlotinib (Tarceva)

Ak užívate liek na rakovinu alebo iný liek, ktorý potláča váš imunitný systém, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu zvážiť zmenu vášho liečebného plánu.

Aubagio a perorálne kontraceptíva

Perorálne kontraceptíva (antikoncepčné pilulky) sú lieky, ktoré pomáhajú predchádzať otehotneniu. Užívanie Aubagia s určitými antikoncepčnými tabletkami môže zvýšiť hladinu hormónov v antikoncepčných tabletkách v tele. To by mohlo spôsobiť nerovnováhu v hladinách vašich hormónov.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• etinylestradiol
• levonorgestrel (plán B jednokrokový, Mirena, Skyla)
• etinylestradiol / levonogestrel (Lutera, Vienva)

Ak užívate antikoncepčné tablety, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť typ, ktorý s Aubagiom nebude reagovať tak silno.

Aubagio a lieky znižujúce hladinu cholesterolu

Užívanie Aubagia s určitými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu môže zvýšiť hladinu týchto liekov vo vašom tele. To môže spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky liekov na cholesterol.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• atorvastatín (Lipitor)
• pravastatín (Pravachol)
• simvastatín (Zocor, FloLipid)
• rosuvastatín

Ak užívate lieky na zníženie hladiny cholesterolu, poraďte sa so svojím lekárom. Pravdepodobne skontrolujú vašu dávku každého lieku a zaistia, aby boli bezpečné.

Aubagio a ďalšie lieky

Aubagio môže interagovať s mnohými rôznymi liekmi. A niektoré z týchto liekov môžu ovplyvňovať účinok Aubagia. Je to preto, že vaše telo metabolizuje (rozkladá) Aubagio a mnoho ďalších liekov podobným spôsobom. Ak sa lieky rozkladajú spoločne, môžu niekedy vzájomne pôsobiť.

Aubagio môže spôsobiť, že vaše telo rýchlo alebo pomaly odbúrava niektoré lieky. To môže zvýšiť alebo znížiť hladinu týchto liekov vo vašom tele. Ak zvýši hladinu, môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Ak zníži hladinu, liek nemusí účinkovať rovnako.

Medzi príklady týchto liekov patria:

• amodiaquine
• asunaprevir
• Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
• elagolix (Orilissa)
• grazoprevir
• natalizumab (Tysabri)
• pazopanib (Votrient)
• pimekrolimus (Elidel)
• revefenacín (Yupelri)
• topický takrolimus
• topotekán (hycamtín)
• voxilaprevir

Ak užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Aubagia budú monitorovať hladiny týchto liekov vo vašom tele.

Aubagio dávkovanie

Dávkovanie Aubagia, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Môžu to byť:

• typ a závažnosť stavu, pre ktorý Aubagio užívate
• tvoj vek
• formu Aubagia, ktorú máte
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

Váš lekár vás zvyčajne začne s nízkou dávkou. Potom to časom upravia, aby dosiahli dávku, ktorá je pre vás to pravé. Nakoniec predpíšu najmenšiu dávku, ktorá zabezpečí požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Aubagio sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete. Je dostupný v dvoch silách: 7 mg a 14 mg.

Dávka pre relapsujúce formy SM

Váš lekár môže začať s dávkou 7 mg jedenkrát denne. Ak táto začiatočná dávka pre vás nefunguje, môžu zvýšiť dávku na 14 mg jedenkrát denne.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak ste blízko času na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k svojmu normálnemu času. Neužívajte dve dávky súčasne alebo žiadne ďalšie dávky.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Aubagio sa má používať ako dlhodobá liečba relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy. Ak vy a váš lekár zistíte, že Aubagio je pre vás bezpečné a účinné, pravdepodobne to budete brať dlhodobo. Uistite sa, že užívate lieky presne podľa pokynov lekára.

Alternatívy pre Aubagio

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť recidivujúce formy roztrúsenej sklerózy (MS). Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Aubagio, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré vám môžu dobre poslúžiť.

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu relapsujúcich foriem SM, patria:

• beta interferóny (Rebif, Avonex)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• dimetylfumarát (Tecfidera)
• glatirameracetát (Copaxone)
• fingolimod (Gilenya)
• natalizumab (Tysabri)
• alemtuzumab (Lemtrada)
• mitoxantrón

Aubagio vs. Tecfidera

Možno by vás zaujímalo, ako je Aubagio v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Aubagio a Tecfidera podobné a rozdielne.

Zloženie

Aubagio obsahuje účinnú látku teriflunomid. Patrí do triedy liekov s inhibítormi syntézy pyrimidínov.

Tecfidera obsahuje inú účinnú látku, dimetylfumarát. Patrí do skupiny liekov liečiacich terapiu modifikujúcu chorobu.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil spoločnosti Aubagio aj Tecfidera na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Liekové formy a podávanie

Aubagio sa dodáva ako tableta. Užívate ho ústami (prehltnete) raz denne.

Tecfidera sa dodáva ako kapsula. Užívate ho ústami (prehltnete) dvakrát denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Aubagio a Tecfidera účinkujú rôznymi spôsobmi, majú však podobné vedľajšie účinky. Príklady bežných a závažných vedľajších účinkov pre jednotlivé lieky sú uvedené nižšie.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Aubagiom, Tecfiderou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Aubagiom:
• alopécia (rednutie alebo vypadávanie vlasov)
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (môžu byť príznakom poškodenia pečene)
• bolesť hlavy
• znížená hladina fosfátov
• necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách
• bolesť kĺbov
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Tecfidera:
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)
• kožná vyrážka
• bolesť brucha
• Môžu sa vyskytnúť u Aubagia aj Tecfidery:
• nevoľnosť
• hnačka

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Aubagiom, Tecfiderou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Aubagiom:
• iné závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (bolestivé vredy v ústach, hrdle, očiach alebo na genitáliách)
• zvýšený krvný tlak
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Tecfidera:
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), vírusové ochorenie centrálneho nervového systému
• Môžu sa vyskytnúť u Aubagia aj Tecfidery:
• poškodenie pečene
• zlyhanie pečene
• nízka hladina bielych krviniek
• závažná alergická reakcia

Efektívnosť

Skleróza multiplex (MS) je jedinou chorobou, pri ktorej sa Aubagio aj Tecfidera používajú na liečbu.

Klinická štúdia priamo porovnávala, ako účinné boli Aubagio a Tecfidera pri liečbe SM. Vedci sa zaoberali snímkami magnetickej rezonancie (MRI) u ľudí, ktorí užívali ktorýkoľvek z týchto liekov. Z ľudí, ktorí užívali Aubagio, malo 30% nové alebo väčšie lézie (zjazvené tkanivo). To bolo v porovnaní so 40% ľudí, ktorí užívali Tecfideru.

Tieto dva lieky boli rovnako účinné. Keď sa však pozrieme na to, ako lieky celkovo ovplyvňujú mozog, Aubagio mal lepšie výsledky ako Tecfidera.

To znamená, že pretože sa v štúdii zúčastnilo iba 50 ľudí, je potrebné vykonať ďalší výskum, aby sa dosiahlo definitívne porovnanie medzi týmito dvoma liekmi.

Náklady

Aubagio a Tecfidera sú obe značkové lieky. Nemajú všeobecné formy. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Tecfidera všeobecne viac ako Aubagio. Skutočné náklady, ktoré zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, budú závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Aubagio vs. Gilenya

Okrem lieku Tecfidera (vyššie) sa Gilenya používa aj na liečbu roztrúsenej sklerózy. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Aubagio a Gilenya podobné a rozdielne.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil lieky Aubagio aj Gilenya na liečbu dospelých s recidivujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS). Ale Gilenya bola schválená aj na liečbu SM u detí vo veku 10 rokov.

Aubagio obsahuje účinnú látku teriflunomid. Gilenya obsahuje inú účinnú látku, fingolimod hydrochlorid. Tieto dva lieky nepatria do rovnakej triedy liekov, takže pri liečbe SM pracujú rôznymi spôsobmi.

Liekové formy a podávanie

Aubagio sa dodáva ako tableta, ktorú prehltnete. Drogu užívate raz denne. Gilenya sa dodáva ako kapsula, ktorú prehltnete. Drogu užívate raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Aubagio a Gilenya účinkujú rôznymi spôsobmi, ale majú niektoré podobné vedľajšie účinky. Príklady bežných a závažných vedľajších účinkov pre jednotlivé lieky sú uvedené nižšie.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Aubagiom, Gilenyou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Aubagiom:
• alopécia (rednutie alebo vypadávanie vlasov)
• nevoľnosť
• necitlivosť alebo mravčenie v rukách alebo nohách
• bolesť kĺbov
• znížená hladina fosfátov
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Gilenyou:
• bolesť brucha
• chrípka
• bolesti chrbta
• kašeľ
• Môžu sa vyskytnúť u Aubagia aj Gilenye:
• hnačka
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (čo môžu byť príznaky poškodenia pečene)
• bolesť hlavy

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Aubagiom, Gilenyou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Aubagiom:
• závažné kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (bolestivé vredy v ústach, hrdle, očiach alebo na genitáliách)
• vrodené chyby
• nízka hladina bielych krviniek
• alergické reakcie
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Gilenyou:
• rakovina kože
• problémy so zrakom
• náhly zmätok
• Môžu sa vyskytnúť u Aubagia aj Gilenye:
• zvýšený krvný tlak
• problémy s dýchaním
• poškodenie pečene
• zlyhanie pečene

Efektívnosť

V klinickej štúdii sa Aubagio priamo porovnávalo s Gilenyou u ľudí so sklerózou multiplex (SM). Ľudia, ktorí užívali Gilenyu, mali 0,18 MS relapsov každý rok, zatiaľ čo ľudia, ktorí užívali Aubagio, mali 0,24 MS relapsov každý rok. Ale tieto dva lieky boli podobne účinné pri spomalení progresie zdravotného postihnutia. To znamená, že fyzické postihnutie ľudí sa nezhoršilo tak rýchlo.

Náklady

Aubagio a Gilenya sú obe značkové lieky. Nemajú všeobecné formy. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Gilenya všeobecne viac ako Aubagio. Skutočné náklady, ktoré zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, budú závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Ako užívať Aubagio

Aubagio by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Načasovanie

Užívajte Aubagio raz denne každý deň približne v rovnakom čase.

Užívanie Aubagia s jedlom

Aubagio môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívanie tohto lieku s jedlom nebude mať vplyv na to, ako liek účinkuje vo vašom tele.

Dá sa Aubagio rozdrviť, rozhrýzť alebo rozdeliť?

Aubagio sa neodporúča drviť, štiepať alebo žuvať. Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by zisťovali, či by vykonávanie týchto vecí zmenilo fungovanie Aubagia v tele.

Je známe, že liečivo v Aubagiu, teriflunomid, má horkú chuť, preto sa veľmi odporúča, aby ste Aubagio užívali vcelku.

Aké testy budem potrebovať pred začatím liečby?

Skôr ako užijete Aubagio, váš lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že liek je pre vás bezpečný. Tie obsahujú:

• Krvné testy na zistenie, či je vaša pečeň dostatočne zdravá.
• Kožný test na tuberkulózu (TBC) alebo krvný test na kontrolu TBC.
• Kompletný krvný obraz na kontrolu ochorenia vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML). (Viac informácií o PML nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“.)
• Tehotenský test. Ak ste tehotná, nemali by ste užívať Aubagio.
• Kontrola krvného tlaku. Užívanie Aubagia môže zvýšiť váš krvný tlak, takže váš lekár zistí, či už máte vysoký krvný tlak.
• Magnetická rezonancia (MRI) pred a počas užívania Aubagia. Váš lekár skontroluje váš mozog, či neobsahuje zmeny lézií (zjazvené tkanivo).

Počas užívania Aubagia vám lekár bude robiť mesačné krvné testy na kontrolu pečene. Budú tiež sledovať váš krvný tlak.

Ako Aubagio funguje

Skleróza multiplex (SM) je chronické (dlhodobé) ochorenie. Spôsobuje to, že váš imunitný systém napadne myelín (vonkajšiu vrstvu) na nervy vo vašich očiach, mozgu a chrbtici. Vytvára sa jazvové tkanivo, ktoré sťažuje mozog odosielaniu signálov do týchto častí tela.

Aubagio účinkuje odlišne od iných liekov na SM. Je to jediný inhibítor syntézy pyrimidínu na liečbu SM.

Ako Aubagio presne funguje, nie je úplne pochopené. Predpokladá sa, že teriflunomid, aktívny liek v lieku Aubagio, blokuje určitý enzým. Imunitné bunky potrebujú tento enzým na rýchle množenie. Keď je enzým blokovaný, imunitné bunky sa nemôžu šíriť a útočiť na myelín.

Ako dlho trvá práca?

Aubagio začne účinkovať hneď po užití. Avšak nemusí spozorovať rozdiel vo vašich príznakoch ani po začiatku liečby. Je to tak preto, lebo pomáha predchádzať relapsom a novým léziám, čo sú činnosti, ktoré nemusia byť priamo viditeľné.

Aubagio a tehotenstvo

Užívanie Aubagia, keď ste tehotná, môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Neužívajte tento liek, ak ste tehotná. Ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú kontrolu pôrodnosti, nemali by ste užívať Aubagio.

Ak otehotniete počas používania Aubagia, prestaňte liek užívať a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak chcete otehotnieť do dvoch rokov. V takom prípade vás môžu začať liečiť, aby ste rýchlo odstránili Aubagio z vášho systému (pozri „Časté otázky o Aubagiu“ nižšie).

Aubagio môže zostať vo vašej krvi dlho, možno až dva roky po ukončení liečby. Jediným spôsobom, ako zistiť, či je Aubagio stále vo vašom systéme, je urobiť si krvný test. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste si nechali otestovať hladinu, aby ste sa ubezpečili, že otehotnenie je bezpečné. Kým nebudete vedieť, že Aubagio je mimo váš systém, je dôležité naďalej používať antikoncepciu.

Môžete sa tiež zaregistrovať do registra, ktorý pomáha zhromažďovať informácie o vašich skúsenostiach. Registre vystavenia tehotenstvu pomáhajú lekárom dozvedieť sa viac o tom, ako niektoré lieky ovplyvňujú ženy a ich tehotenstvo. Ak sa chcete zaregistrovať, zavolajte na telefónne číslo 800-745-4447 a stlačte možnosť 2.

Ak máte obavy z otehotnenia počas užívania Aubagia, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu navrhnúť účinné metódy kontroly pôrodnosti.

Pre mužov: Muži užívajúci Aubagio majú tiež používať účinnú antikoncepciu. Mali by tiež informovať svojho lekára, ak ich partner plánuje otehotnieť.

Aubagio a dojčenie

Nie je známe, či Aubagio prechádza do materského mlieka.

Skôr ako užijete Aubagio, povedzte svojmu lekárovi, či dojčíte alebo plánujete dojčiť. Môžu s vami diskutovať o rizikách a výhodách užívania lieku počas dojčenia.

Časté otázky o lieku Aubagio

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o spoločnosti Aubagio.

Je Aubagio imunosupresívum?

Aubagio nie je klasifikované ako imunosupresívum, ale stále môže oslabiť váš imunitný systém. Ak váš imunitný systém nie je dostatočne silný na to, aby bojoval proti choroboplodným zárodkom, je pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.

Ak máte obavy z možných infekcií počas užívania Aubagia, poraďte sa so svojím lekárom.

Ako urobím „vymývanie“ Aubagia?

Ak užívate Aubagio a otehotniete alebo chcete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžu pracovať na rýchlom odstránení Aubagia z vášho tela.

Aubagio môže zostať vo vašom systéme až dva roky potom, čo ho prestanete užívať. Ak chcete zistiť, či máte Aubagio vo svojom systéme stále, bude vám potrebné urobiť krvný test.

Na „vymytie“ alebo rýchlu elimináciu Aubagia vám lekár dá buď cholestyramín, alebo prášok z aktívneho uhlia.

Mám užívať antikoncepciu počas užívania Aubagia?

Áno, počas užívania Aubagia by ste mali používať antikoncepciu (antikoncepciu).

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, lekár vám urobí tehotenský test skôr, ako začnete liečbu Aubagiom. Je dôležité, aby ste počas užívania Aubagia neotehotneli, pretože tento liek môže spôsobiť vrodené chyby.

Muži užívajúci Aubagio majú tiež používať účinnú antikoncepciu. Mali by tiež informovať svojho lekára, ak ich partner plánuje otehotnieť.

Spôsobuje Aubagio návaly horúčavy?

Nie. Štúdie s Aubagiom neuvádzali začervenanie (teplo a začervenanie pokožky) ako vedľajší účinok užívania lieku.

Sčervenanie však môže byť vedľajším účinkom iných liekov, ktoré liečia roztrúsenú sklerózu (MS), ako je Tecfidera.

Budem mať abstinenčné účinky, keď prestanem užívať Aubagio?

V štúdiách s Aubagiom sa účinky z vysadenia neuvádzali. Nie je teda pravdepodobné, že po ukončení liečby Aubagiom budete mať abstinenčné príznaky.

Ak prestanete užívať Aubagio, môžu sa vaše príznaky sklerózy multiplex (MS) zhoršiť. Mohlo by sa to zdať ako odpoveď na stiahnutie, ale nie je to to isté.

Neprestaňte užívať Aubagio bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom. Môžu vám pomôcť zvládnuť akékoľvek zhoršenie vašich príznakov SM.

Môže Aubagio spôsobiť rakovinu? Bolo to spojené s nejakými úmrtiami?

V klinických štúdiách s Aubagiom nebola rakovina vedľajším účinkom, ktorý sa objavil. V kazuistike sa však u ženy so sklerózou multiplex vyvinul folikulárny lymfóm po tom, čo užila Aubagio osem mesiacov. Správa netvrdila, že Aubagio bolo príčinou rakoviny, ale nevylučovala túto možnosť.

V klinických štúdiách v Aubagio zomreli štyria ľudia na problémy so srdcom. To bolo z asi 2 600 ľudí, ktorí drogu užívali. Ale nepreukázalo sa, že užívanie Aubagia spôsobilo tieto úmrtia.

Aubagio varovania

Tento liek má niekoľko varovaní.

Varovania FDA

Táto droga má škatuľkové varovania. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

• Závažné poškodenie pečene. Aubagio môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou vrátane zlyhania pečene. Užívanie Aubagia s inými liekmi, ktoré môžu mať vplyv na vašu pečeň, môže zvýšiť množstvo Aubagia vo vašom tele. Môže to poškodiť vašu pečeň. Jedným z týchto liekov je Arava (leflunomid), ktorá sa predpisuje na liečbu reumatoidnej artritídy. Váš lekár vám urobí krvné testy pred a počas užívania Aubagia na kontrolu pečene.
• Riziko vrodených chýb. Ak ste tehotná, nemali by ste užívať Aubagio, pretože to môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú kontrolu pôrodnosti, nemali by ste užívať Aubagio. Ak otehotniete počas užívania Aubagia, prestaňte ho užívať a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ostatné varovania

Pred užitím Aubagia sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Aubagio nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Ochorenie pečene. Aubagio môže spôsobiť vážne poškodenie pečene. Ak máte ochorenie pečene, Aubagio to môže ešte zhoršiť.
• Predchádzajúce alergické reakcie. Ak ste mali alergickú reakciu na:
• teriflunomid
• leflunomid
• akékoľvek ďalšie zložky v Aubagio

Aubagio predávkovanie

O použití viac ako odporúčanej dávky Aubagia sú obmedzené informácie.

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa Aubagia, zavolajte svojho lekára.Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ak si však myslíte, že máte lekársku pohotovosť, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Aubagio exspirácia, skladovanie a likvidácia

Keď dostanete Aubagio z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety Aubagio uchovávajte pri izbovej teplote medzi 20 ° C a 25 ° C.

Dispozícia

Ak už viac Aubagio nemusíte brať a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Aubagio

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia

Aubagio je indikovaný na liečbu jedincov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Mechanizmus akcie

Aubagio obsahuje účinnú látku teriflunomid. Teriflunomid inhibuje mitochondriálny enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý sa podieľa na syntéze pyrimidínu de novo. Aubagio môže tiež pôsobiť znížením počtu aktivovaných lymfocytov v centrálnom nervovom systéme.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po perorálnom podaní sa maximálna koncentrácia dosiahne do štyroch hodín. Aubagio primárne podlieha hydrolýze a metabolizuje sa na malé metabolity. Sekundárne cesty metabolizmu zahŕňajú konjugáciu, oxidáciu a N-acetyláciu.

Aubagio je induktorom CYP1A2 a inhibuje CYP2C8, efluxný transportný proteín rezistencie na rakovinu prsníka (BCRP), OATP1B1 a OAT3.

Polčas Aubagia je 18 až 19 dní a primárne sa vylučuje stolicou (približne 38%) a močom (približne 23%).

Kontraindikácie

Aubagio je kontraindikované u pacientov, ktorí majú:

• ťažké poškodenie funkcie pečene
• anamnéza precitlivenosti na teriflunomid, leflunomid alebo na iné zložky lieku
• súbežné použitie s leflunomidom
• možnosť tehotenstva bez použitia antikoncepčných prostriedkov alebo ste tehotná

Skladovanie

Aubagio sa má uchovávať pri izbovej teplote medzi 20 ° C a 25 ° C.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.