Stelara (ustekinumab)

Čo je Stelara?

Stelara je značkový liek na predpis. Je schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu:

• Stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza. Stelara sa používa na liečbu tohto typu psoriázy u dospelých a dospievajúcich (deti vo veku od 12 rokov). Je schválený na použitie pre ľudí, ktorí môžu byť liečení buď fototerapiou (terapia svetlom) alebo systémovou terapiou (lieky užívané ústami alebo injekciou).
• Psoriatická artritída. Stelara sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Môže sa použiť samotný alebo v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.
• Stredne ťažká až ťažká Crohnova choroba. Stelara sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, ktorí už vyskúšali niektoré ďalšie lieky, ktoré na liečbu tohto stavu nezaberali, alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky, ktoré sa nedali zvládnuť.

Stelara obsahuje liečivo ustekinumab. Je to monoklonálna protilátka, čo je typ lieku, ktorý sa vyrába v laboratóriu z buniek imunitného systému.

Stelara je tekutý roztok, ktorý sa zvyčajne podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Ak sa však Stelara používa na liečbu Crohnovej choroby, vaša prvá dávka sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia). Každá dávka po i.v. infúzii sa podáva ako subkutánna injekcia. Subkutánne injekcie Stelara si môžu podať sami alebo ich môže poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

Efektívnosť

V klinických štúdiách sa zistilo, že liek Stelara je účinný pri liečbe psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby. Viac informácií o účinnosti nájdete v časti „Použitie Stelary“ nižšie.

Účinnosť pri liečbe psoriázy

V klinických štúdiách bola Stelara účinná pri liečbe dospelých a dospievajúcich so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Po 12 týždňoch liečby:

• Až 73% dospelých, ktorí užívali Stelaru, malo na pokožke veľmi málo až žiadne plaky. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), mali 4% rovnaké výsledky.
• Takmer 70% dospievajúcich, ktorí užívali Stelaru, malo na pokožke veľmi málo až žiadne plaky. Z tých, ktorí užívali placebo, malo rovnaké výsledky 5,4%.

Účinnosť pri liečbe psoriatickej artritídy

V klinických štúdiách sa zistilo, že liek Stelara je účinný pri liečbe psoriatickej artritídy u dospelých. Po 6 mesiacoch liečby:

• 42% až 50% ľudí užívajúcich Stelaru malo minimálne o 20% zlepšenie počtu bolestivých alebo opuchnutých kĺbov. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), malo až 23% rovnaké výsledky.
• U 17% až 28% ľudí užívajúcich Stelaru došlo k najmenej 50% zlepšeniu počtu bolestivých alebo opuchnutých kĺbov. Z tých, ktorí užívali placebo, malo rovnaké výsledky až 9%.

Účinnosť pri liečbe Crohnovej choroby

V klinických štúdiách bola Stelara účinná aj pri liečbe stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby. Po 8 týždňoch liečby bola klinická remisia (s veľmi malými alebo žiadnymi príznakmi) dosiahnutá u 14% až 21% viac ľudí užívajúcich Stelaru ako u ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívneho lieku).

Stelara generická

Stelara je dostupná iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Stelara obsahuje účinné liečivo ustekinumab.

Vedľajšie účinky lieku Stelara

Stelara môže spôsobovať mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Stelary. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Stelara, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Stelary patria:

• bolesť hlavy
• infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad nádcha, zápal priedušiek alebo dutín
• únava (nedostatok energie)
• začervenanie v mieste vpichu
• vaginálna kvasinková infekcia
• Svrbivá pokožka
• infekcia močových ciest (UTI)
• zvracanie

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Stelara nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Závažné bakteriálne, plesňové alebo vírusové infekcie. Medzi príklady infekcií, ktoré sa môžu vyskytnúť, patria:
  • zápal pľúc
  • apendicitída (zápal alebo infekcia v slepom čreve)
  • cholecystitída (zápal alebo infekcia žlčníka)
  • osteomyelitída (infekcia v kostiach)
  • gastroenteritída (žalúdočná chrípka)
  • divertikulitída (zápal alebo infekcia vo vreckách hrubého čreva)
  • celulitída (druh kožnej infekcie)
  • reaktivácia (vzplanutie) tuberkulózy (TBC) u ľudí, ktorí mali infekciu v minulosti
• Syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (opuch mozgu). Medzi príznaky patria:
  • bolesť hlavy
  • zmätok
  • záchvaty
• Pľúcne infekcie, ako sú určité typy zápalu pľúc, ktoré sú spôsobené zápalom vašich pľúc. Medzi príznaky patria:
  • suchý kašeľ
  • lapanie po dychu
  • respiračné zlyhanie (slabé a plytké dýchanie)
• Závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie. Viac informácií nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie.
• Možné zvýšené riziko rakoviny. Viac informácií nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa to týka určitých vedľajších účinkov. Tu je niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Stelary dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Stelaru. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Bolesť hlavy

Počas používania Stelary vás môžu bolesti hlavy. Bolesti hlavy boli jedným z najbežnejších vedľajších účinkov hlásených počas klinických štúdií. Z ľudí, ktorí užívali Stelaru na psoriázu s plakmi, 5% ľudí malo bolesti hlavy. Z ľudí, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívnych liekov), boli 3% bolesti hlavy.

Ak máte počas užívania Stelary bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom o používaní voľnopredajných liekov, ktoré vám zmiernia bolesť.

Únava

Únava (nedostatok energie) bola častým vedľajším účinkom pozorovaným počas klinických štúdií s Stelarou. Z ľudí, ktorí užívali Stelaru na psoriázu s plakmi, mali 3% ľudí únavu. Z ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívneho liečiva) mali 2% únavu.

Ak sa počas liečby Stelarou cítite unavení, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako zvýšiť svoju energetickú hladinu.

Depresia

Depresia je možným vedľajším účinkom lieku Stelara. Počas klinických štúdií s ľuďmi s plakovou psoriázou bola depresia hlásená u 1% ľudí užívajúcich Stelaru. Depresia bola hlásená u menej ako 1% ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívneho liečiva).

Tiež ľudia s autoimunitnými ochoreniami (ako je Crohnova choroba alebo psoriáza) môžu mať vyššie riziko depresie. Predpokladá sa, že stres z chronického (dlhodobého) autoimunitného ochorenia môže u niektorých ľudí viesť k depresii.

Ak sa počas užívania Stelary cítite depresívne, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako zlepšiť náladu.

Bolesť kĺbov

Nie je jasné, či Stelara spôsobuje bolesti kĺbov. V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali ľudí s psoriatickou artritídou, mali 3% ľudí užívajúcich Stelaru bolesti kĺbov. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), 1% malo bolesti kĺbov. Bolesť kĺbov je však tiež príznakom psoriatickej artritídy.

Ak užívate Stelaru a máte bolesti kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako znížiť vašu bolesť.

Rakovina

Nie je známe, či je rakovina vedľajším účinkom lieku Stelara. V klinických štúdiách však boli počas liečby týmto liekom hlásené nové prípady rakoviny.

V klinických štúdiách u ľudí s plakovou psoriázou hlásilo 1,5% pacientov užívajúcich Stelaru nemelonomový karcinóm kože. Aj v týchto štúdiách sa u 1,7% ľudí užívajúcich Stelaru vyvinula iná rakovina ako nemelonomová rakovina kože. Tieto typy rakoviny zahŕňali rakovinu prostaty, rakovinu prsníka a kolorektálny karcinóm.

V klinických štúdiách u ľudí s Crohnovou chorobou sa u 0,2% pacientov užívajúcich Stelaru vyvinul nemelanómový karcinóm kože. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), malo 0,2% rovnaký výsledok. Rakovina iná ako rakovina kože bez nemelanómu bola tiež hlásená u 0,2% ľudí užívajúcich Stelaru. Tieto typy rakoviny neboli v štúdiách hlásené u žiadneho z ľudí užívajúcich placebo.

Nie je jasné, či Stelara spôsobuje rakovinu. Stelara však znižuje schopnosť vášho imunitného systému útočiť a ničiť rakovinové bunky. Z tohto dôvodu môžete mať pri používaní Stelary zvýšené riziko rakoviny. Toto riziko by mohlo byť väčšie pre ľudí vo veku 60 rokov a starších a pre ľudí, ktorí užívajú lieky, ktoré dlhodobo znižujú funkciu ich imunitného systému.

Počas užívania Stelary vás bude lekár starostlivo sledovať, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek príznaky rakoviny vrátane rakoviny kože. Ak máte obavy z rizika vzniku rakoviny pri používaní Stelary, poraďte sa so svojím lekárom.

Hnačka

V klinických štúdiách u ľudí s plakovou psoriázou sa hnačka vyskytla u 2% pacientov užívajúcich Stelaru a 2% tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva). Nebol to však bežne uvádzaný vedľajší účinok u ľudí užívajúcich Stelaru na psoriatickú artritídu alebo Crohnovu chorobu.

Ak máte hnačku počas používania Stelary, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zníženia tohto vedľajšieho účinku.

Prechladnutie

Počas používania Stelary môžete mať častejšie prechladnutie. V klinických štúdiách u ľudí s plakovou psoriázou alebo Crohnovou chorobou mali 4% až 11% ľudí užívajúcich Stelaru infekcie horných dýchacích ciest. Z ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívneho liečiva) malo 5% až 8% infekcie horných dýchacích ciest.

Tieto infekcie horných dýchacích ciest zahŕňali nádchu alebo prechladnutie. Môžu sa vyskytnúť nachladnutia a nádcha, pretože Stelara znižuje schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám.

Ak máte počas používania Stelary časté prechladnutie, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch liečby vašich príznakov.

Prírastok alebo úbytok hmotnosti (nie je vedľajším účinkom)

V klinických štúdiách sa prírastok hmotnosti a úbytok hmotnosti nehlásili ako vedľajšie účinky lieku Stelara.

Chudnutie však môže byť príznakom Crohnovej choroby, na ktorú sa Stelara niekedy používa.

Ak počas liečby Stelarou priberáte alebo chudnete, poraďte sa so svojím lekárom. Pomôžu identifikovať všetky možné zdravotné dôvody vašej zmeny hmotnosti.

Vypadávanie vlasov (nie je vedľajším účinkom)

Vypadávanie vlasov nebolo vedľajším účinkom Stelary v klinických štúdiách. Vypadávanie vlasov však môže byť príznakom psoriázy s plakmi, na ktorú sa Stelara niekedy používa.

Ak máte vypadávanie vlasov počas liečby Stelarou, poraďte sa so svojím lekárom. Skontrolujú, či máte ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie vlasov. Môžu tiež diskutovať o spôsoboch, ako znížiť vypadávanie vlasov.

Ekzém (nie je vedľajším účinkom)

Ekzém nie je vedľajším účinkom liečby liekom Stelara. V klinických štúdiách u ľudí s plakovou psoriázou a Crohnovou chorobou sa však svrbenie kože vyskytlo až u 4% ľudí používajúcich Stelaru a až u 2% tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva).

Ak sa u vás počas používania Stelary objaví ekzém alebo vás svrbí pokožka, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zvládnutia vašich príznakov.

Vedľajšie účinky u detí

V klinickej štúdii užívali Stelaru na liečbu dospievajúci (deti vo veku 12 rokov a staršie) s plakovou psoriázou. Vedľajšie účinky u týchto detí sa nelíšili od vedľajších účinkov u dospelých s ložiskovou psoriázou počas iných klinických štúdií.

Stelara dávkovanie

Dávkovanie Stelary, ktorú vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• stav, ktorý používate na liečbu Stelarou
• tvoj vek
• tvoja váha

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Stelara je tekutý roztok, ktorý obsahuje účinné liečivo ustekinumab.

Dodáva sa ako:

• jednodávková naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje 0,5 ml roztoku a obsahuje 45 mg ustekinumabu
• jednodávková, naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje 1 ml roztoku a obsahuje 90 mg ustekinumabu
• jednodávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 0,5 ml roztoku a obsahuje 45 mg ustekinumabu

Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Môže sa podať do nadlaktia, stehien, brucha alebo zadku.

Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekcie Stelary na lekárskej klinike. Môžu vám tiež ukázať, ako si môžete Stelaru vpichovať sami doma.

Poznámka: Stelara tiež prichádza ako injekčná liekovka, ktorá obsahuje 130 mg ustekinumabu. Táto injekčná liekovka sa používa na jednorazovú intravenóznu (IV) infúziu (injekciu do žily, ktorá sa podáva po určitý čas) Stelary. Používa sa na podanie prvej dávky lieku ľuďom s Crohnovou chorobou. Táto jednorazová infúzia sa nazýva „nasycovacia dávka“. IV infúzia bude prebiehať najmenej 1 hodinu. Každá dávka Stelary po i.v. infúzii sa podáva ako subkutánna injekcia.

Dávkovanie pri ložiskovej psoriáze

Stelara je schválená na liečbu psoriázy s plakmi u dospelých i dospievajúcich (deti vo veku od 12 rokov). Tu je popísané typické dávkovanie pre dospelých.

Stelara sa podáva ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu) každý z nasledujúcich dní:

• vaša prvá dávka sa podáva v deň 1
• druhá dávka sa podáva o 4 týždne neskôr
• Vaša tretia dávka sa podáva 12 týždňov po druhej dávke
• zvyšok vašich dávok sa podáva každých 12 týždňov

Zvyčajné dávkovanie Stelary pre psoriázu s plakmi závisí od vašej telesnej hmotnosti a veku. U dospelých s ložiskovou psoriázou je typické dávkovanie Stelary pre každú injekciu nasledovné:

• pre dospelých, ktorí vážia 100 kilogramov alebo menej, je ich obvyklá dávka 45 mg
• pre dospelých, ktorí vážia viac ako 100 kilogramov, je ich zvyčajná dávka 90 mg

Dávka pri psoriatickej artritíde

Zvyčajná dávka Stelary pre dospelých so psoriatickou artritídou je 45 mg na každú injekciu.

Stelara sa podáva ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu) každý z nasledujúcich dní:

• vaša prvá dávka sa podáva v deň 1
• druhá dávka sa podáva o 4 týždne neskôr
• Vaša tretia dávka sa podáva 12 týždňov po druhej dávke
• zvyšok vašich dávok sa podáva každých 12 týždňov

Ak máte psoriatickú artritídu s plakovou psoriázou, váš lekár vám môže predpísať vyššiu dávku Stelary.

Dávkovanie pri Crohnovej chorobe

Zvyčajná dávka Stelary pre dospelých s Crohnovou chorobou je 90 mg podávaných raz za 8 týždňov. Stelara sa podáva ako subkutánna injekcia (injekcia pod kožu). Pri liečbe Crohnovej choroby sa to nazýva vaša udržiavacia dávka.

Prvá dávka Stelary, ktorú dostanete, sa však nazýva indukčná (nasycovacia) dávka. Podáva sa ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia). Táto infúzia trvá najmenej hodinu. Zvyčajná dávka pre nasycovaciu dávku je založená na vašej telesnej hmotnosti a je nasledovná:

• pre dospelých, ktorí vážia 55 kilogramov alebo menej, je úvodná dávka 260 mg
• pre dospelých, ktorí vážia od 55 kilogramov do 85 kilogramov, je úvodná dávka 390 mg
• pre dospelých, ktorí vážia viac ako 85 kilogramov, je úvodná dávka 520 mg

Každá dávka Stelary, ktorú dostanete po úvodnej dávke, bude podaná ako subkutánna injekcia.

Pediatrické dávkovanie

Stelara je schválená na liečbu psoriázy s plakmi u dospelých aj dospievajúcich (deti vo veku od 12 rokov). Typické dávkovanie pre dospievajúcich je opísané nižšie.

Stelara sa podáva ako jedna subkutánna injekcia (injekcia pod kožu) každý z nasledujúcich dní:

• prvá dávka sa podáva v deň 1
• druhá dávka sa podáva o 4 týždne neskôr
• tretia dávka sa podáva 12 týždňov po druhej dávke
• nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov

Dávkovanie Stelary pri ložiskovej psoriáze závisí od telesnej hmotnosti a veku. U detí s plakovou psoriázou je zvyčajná dávka Stelary pre každú injekciu nasledovná:

• pre tých, ktorí vážia menej ako 60 kilogramov, je obvyklá dávka 0,75 miligramu drogy na kilogram telesnej hmotnosti
• pre tých, ktorí vážia medzi 60 kilogramami a 100 kilogramami, je ich zvyčajná dávka 45 mg
• pre tých, ktorí vážia viac ako 100 kilogramov, je ich obvyklá dávka 90 mg

Napríklad dieťa, ktoré váži asi 40 kilogramov, dostane dávku 30 mg Stelary. To sa počíta vynásobením 40 kilogramov 0,75 miligramu drogy, čo sa rovná 30 mg drogy.

Čo ak vynechám dávku?

Je dôležité, aby ste si schôdzky s injekciou Stelara ponechali u svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Ak zmeškáte schôdzku, ihneď zavolajte lekárovi. Môžu vám naplánovať iný termín.

Ak používate Stelaru doma a vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte viac ako jednu dávku naraz. To môže zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov.

Poraďte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek vynechaných dávkach. Môžu vám pomôcť nastaviť nový rozvrh liečby Stelarou.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Stelara sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Stelara je pre vás bezpečná a účinná, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Stelara náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na liek Stelara sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Stelary, alebo ak potrebujete porozumieť poistnému krytiu, je k dispozícii pomoc.

Janssen Biotech, Inc., výrobca spoločnosti Stelara, ponúka program s názvom Janssen CarePath. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 877-CAREPATH (877-227-3728) alebo navštívte webovú stránku programu.

Stelara používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Stelara, na liečbu určitých stavov. Stelara sa môže používať aj mimo označenia pre iné ochorenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Stelara na psoriázu s plakmi

Stelara je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých a dospievajúcich (deti vo veku 12 rokov a staršie). Je schválený na použitie u ľudí, ktorí môžu byť liečení buď systémovou terapiou (lieky podávané ústami alebo injekciou) alebo fototerapiou (terapia svetlom).

Psoriáza s plakmi je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje plaky na vašej pokožke. Plaky sú miesta na pokožke, ktoré sú vyvýšené a môžu byť červeno alebo strieborne sfarbené. Môžu sa tiež cítiť svrbieť.

Účinnosť na psoriázu s plakmi

V klinických štúdiách bola Stelara účinná pri liečbe dospelých a dospievajúcich so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Po 12 týždňoch liečby:

• Až 73% dospelých, ktorí užívali Stelaru, malo na svojej koži veľmi málo plakov alebo vôbec žiadne plaky. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), mali 4% rovnaké výsledky.
• Takmer 70% dospievajúcich, ktorí užívali Stelaru, malo veľmi málo plakov alebo žiadne plaky na koži. Z tých, ktorí užívali placebo, malo rovnaké výsledky 5,4%.

Tieto štúdie sa zaoberali aj tým, koľko ľudí malo po liečbe menej povlakov na pokožke. Štúdie zistili, že:

• Až 76% dospelých užívajúcich Stelaru malo najmenej o 75% zlepšenie symptómov psoriázy. Z tých, ktorí užívali placebo, mali rovnaké výsledky 4% dospelých.
• Až u 80,6% dospievajúcich užívajúcich Stelaru došlo k najmenej o 75% zlepšeniu symptómov psoriázy. Z tých, ktorí užívali placebo, malo približne 11% dospievajúcich rovnaké výsledky.

Stelara na psoriatickú artritídu

Stelara je schválená FDA na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Je schválený na použitie samotné alebo v kombinácii s metotrexátom.

Psoriatická artritída je stav, ktorý spôsobuje škvrny psoriázy na koži a artritídu v kĺboch.

Účinnosť pri psoriatickej artritíde

V klinických štúdiách bola Stelara účinná pri zlepšovaní príznakov psoriatickej artritídy u dospelých. Po 6 mesiacoch liečby:

• Až 50% ľudí užívajúcich Stelaru malo najmenej o 20% zlepšenie počtu bolestivých alebo opuchnutých kĺbov. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), malo až 23% rovnaké výsledky.
• Až 28% ľudí užívajúcich Stelaru malo najmenej o 50% zlepšenie počtu bolestivých alebo opuchnutých kĺbov. Z tých, ktorí užívali placebo, malo rovnaké výsledky až 9%.

Asi polovica ľudí v týchto štúdiách užívala Stelaru v kombinácii so stabilnými dávkami metotrexátu.

Stelara na Crohnovu chorobu

Stelara je schválená FDA na liečbu stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby u dospelých. Používa sa u ľudí, ktorí:

• boli liečení imunomodulátormi alebo kortikosteroidmi, ktoré na ne nepracovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky, ktoré nezvládli, ale ktorí neúspešne neliečili typom liečiva nazývaným blokátor faktora nekrotizujúceho nádory (TNF),
• vyskúšali jeden alebo viac blokátorov TNF, ktoré buď nepracovali, alebo spôsobovali vedľajšie účinky, ktoré nedokázali zvládnuť

Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev. Spôsobuje zápal vo vašom gastrointestinálnom trakte. Pri Crohnovej chorobe môžete mať:

• hnačka
• krv v stolici
• bolesť a kŕče v bruchu

Účinnosť na Crohnovu chorobu

Jedna klinická štúdia sledovala účinnosť po 8 týždňoch liečby. V tejto štúdii bola klinická remisia (majúca veľmi málo alebo žiadne príznaky) dosiahnutá u 14% až 21% viac ľudí, ktorí užívali Stelaru, ako u tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku).

Klinická remisia môže byť tiež definovaná na základe skórovacieho systému, ktorý meria závažnosť príznakov Crohnovej choroby u ľudí. Nižšie skóre ukazuje menej príznakov Crohnovej choroby. Ak máte skóre menej ako 150 bodov, považujeme vás za odpustenie. Najvyššie možné skóre je 1 100.

V týchto 8-týždňových štúdiách malo medzi 18% až 26% viac ľudí užívajúcich Stelaru ako tých, ktorí užívali placebo, znížené skóre najmenej o 100 bodov.

Stelara pre iné podmienky

Okrem vyššie uvedeného použitia sa môže Stelara používať aj mimo označenia iných podmienok. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, použije na iný, ktorý nie je schválený. A možno by vás zaujímalo, či sa Stelara používa za určitých ďalších podmienok.

Stelara na ulceróznu kolitídu (použitie mimo označenia)

Stelara nie je schválená FDA na liečbu ulceróznej kolitídy (UC). Výrobca Stelary však testoval tento liek ako liečbu stredne ťažkej až ťažkej UC u dospelých.

V klinickej štúdii bolo asi 43,8% ľudí, ktorí užívali Stelaru každých 8 týždňov (po intravenóznej nasycovacej dávke) po dobu 11 mesiacov, v klinickej remisii (majú veľmi málo alebo žiadne príznaky UC) po liečbe. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívnych liekov), bolo 24% ľudí v remisii.

Na základe výsledkov tejto štúdie podal výrobca Stelary žiadosť o schválenie FDA na použitie lieku na liečbu UC.

Ak máte záujem o použitie Stelary na liečbu UC, poraďte sa so svojím lekárom.

Stelara na ankylozujúcu spondylitídu (použitie mimo označenia)

Stelara nie je schválená FDA na liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS). Môže však byť efektívne liečiť tento stav.

V klinických štúdiách so spoločnosťou Stelara mali AS aj niektorí ľudia so psoriatickou artritídou. U ľudí s oboma stavmi Stelara po 6 mesiacoch liečby znížila príznaky AS najmenej o polovicu u 29,3% ľudí. U ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívnych liekov) malo rovnaký výsledok 11,4% ľudí.

Ak máte záujem o použitie Stelary na liečbu AS, poraďte sa so svojím lekárom.

Stelara na lupus (použitie mimo označenia)

Stelara nie je schválená FDA na liečbu lupusu. Môže však byť účinné liečiť tento stav.

V malej klinickej štúdii sa Stelara podávala ľuďom s aktívnym systémovým lupus erythematosus. Po 6 mesiacoch liečby malo 62% ľudí užívajúcich Stelaru výrazne zmiernené príznaky. Z ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívnych liekov) malo 33% rovnaké výsledky. Obe skupiny ľudí dostávali liečbu v kombinácii so štandardnými liekmi na lupus.

Ak máte záujem o použitie Stelary na liečbu lupusu, poraďte sa so svojím lekárom.

Stelara na reumatoidnú artritídu (nevhodné použitie)

Stelara nie je schválená FDA na liečbu reumatoidnej artritídy (RA). A nepreukázalo sa, že je účinné pri liečbe tohto stavu.

V klinickej štúdii sa Stelara podávala v kombinácii s metotrexátom ľuďom s aktívnou RA. Po 28 týždňoch liečby Stelara nezlepšila príznaky RA u ľudí o nič viac ako placebo (liečba bez aktívneho liečiva).

Ak máte záujem dozvedieť sa viac o možnostiach liečby RA, poraďte sa so svojím lekárom.

Stelara a deti

Stelara je schválená FDA na liečbu detí vo veku od 12 rokov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Viac podrobností nájdete vyššie v časti „Stelara pre psoriázu s plakmi“.

Užívanie Stelary s inými liekmi

Stelara sa môže používať s inými liekmi na liečbu psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy alebo Crohnovej choroby. Váš lekár odporučí, ak potrebujete na liečbu vášho stavu spolu s Stelarou užiť ďalšie lieky.

Stelara a metotrexát

Ak sa Stelara používa na liečbu psoriatickej artritídy, je schválená FDA na použitie samotná alebo v kombinácii s metotrexátom (Otrexup, Trexall). Váš lekár s vami prediskutuje, či je pre vás kombinácia Stelary a metotrexátu správna.

Alternatívy k Stelare

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Stelara, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia.

Alternatívy pre psoriázu s plakmi

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu psoriázy s plakmi, patria:

• miestne terapie, ako sú oleje obsahujúce vitamín D
• metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• acitretin (Soriatane)
• apremilast (Otezla)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Ixifi, Renflexis)
• adalimumab (Humira, Hyrimoz, Cyltezo, Amjevita)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• sekukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• guselkumab (Tremfya)
• tildrakizumab (Ilumya)
• risankizumab (Skyrizi)

Alternatívy pre psoriatickú artritídu

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu psoriatickej artritídy, zahŕňajú:

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén alebo naproxén
• metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• sulfasalazín (azulfidín)
• apremilast (Otezla)
• leflunomid (Arava)
• etanercept (Enbrel, Erelzi, Eticovo)
• adalimumab (Humira, Hyrimoz, Cyltezo, Amjevita)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Ixifi, Renflexis)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• sekukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• abatacept (Orencia)
• tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR)

Alternatívy pre Crohnovu chorobu

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu Crohnovej choroby, zahŕňajú:

• kortikosteroidy, ako je prednizón alebo budezonid
• sulfasalazín (azulfidín)
• azatioprín (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurín (Purinethol, Purixan)
• metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall)
• adalimumab (Humira, Hyrimoz, Cyltezo, Amjevita)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Ixifi, Renflexis)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• natalizumab (Tysabri)
• vedolizumab (Entyvio)

Stelara vs. Humira

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Stelara v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Stelara a Humira podobné a rozdielne.

O

Stelara obsahuje liečivo ustekinumab, zatiaľ čo Humira obsahuje liečivo adalimumab. Obidve sú to monoklonálne protilátky, čo sú lieky vyrobené z buniek imunitného systému.

Používa

Stelara a Humira sú schválené FDA na liečbu:

• psoriatická artritída u dospelých
• stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza u dospelých, ktorí môžu byť liečení systémovou terapiou (lieky podávané injekciou alebo užívané ústami) alebo svetelnou terapiou

Stelara je tiež schválená na liečbu dospievajúcich (deti vo veku 12 rokov a staršie) so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Je tiež schválený na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých, ktorí užívali niektoré ďalšie lieky, ktoré pre ne nezaberali.

Humira je tiež schválená na liečbu:

• ankylozujúca spondylitída u dospelých
• stredne ťažká až ťažká ulcerózna kolitída u dospelých
• stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých
• uveitída u dospelých a detí vo veku od 2 rokov
• juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku od 2 rokov
• Crohnova choroba u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
• hidradenitis suppurativa u dospelých a detí vo veku od 12 rokov

Liekové formy a podávanie

Stelara a Humira sú vo forme tekutého roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).

U ľudí, ktorí užívajú Stelaru na liečbu Crohnovej choroby, sa ich prvá dávka podáva intravenóznou (IV) infúziou (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia). Infúzia trvá najmenej 1 hodinu. Zvyšok ich dávok sa podáva subkutánnou injekciou.

Stelara a Humira sa môžu podávať injekčne v ordinácii alebo na klinike lekára. Môžu si ich sami injekčne podať aj sami doma po tom, ako vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázal, ako si tieto lieky injekčne podávať.

Stelara sa môže vpichovať injekčne pod kožu nadlaktia, stehien, brucha alebo zadku. Humira sa môže podávať injekčne pod kožu do stehien alebo brucha.

Stelara sa dodáva ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá sa má použiť jednorazovo. Dodáva sa tiež ako jednodávková injekčná liekovka, ktorú si vpichnete pomocou injekčnej striekačky a ihly. Stelara sa dodáva aj v injekčnej liekovke na jedno použitie, ktorá sa používa na injekcie podávané poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Humira sa dodáva ako naplnené jednodávkové perá a striekačky. Dodáva sa tiež v injekčnej liekovke na jedno použitie, ktorá sa používa na injekcie poskytované poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Vedľajšie účinky a riziká

Stelara a Humira obsahujú rôzne lieky. Preto môžu lieky spôsobiť veľmi odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Stelarou, Humirou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Stelare:
  • únava (nedostatok energie)
  • vaginálna kvasinková infekcia
  • Svrbivá pokožka
  • zvracanie
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • kožná vyrážka
• Môžu sa vyskytnúť u Stelary aj Humiry:
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad nádcha alebo infekcia dutín
  • začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu
  • bolesť hlavy
  • infekcia močových ciest (UTI)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Stelarou, Humirou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Stelare:
  • syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (opuch mozgu)
  • pľúcne infekcie, ktoré sú spôsobené zápalom vašich pľúc
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • nové alebo zhoršujúce sa nervové problémy vrátane sklerózy multiplex
  • poruchy krvi, vrátane anémie (nízka hladina červených krviniek) a trombocytopénie (nízka hladina krvných doštičiek)
  • nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca
• Môžu sa vyskytnúť u Stelary aj Humiry:
  • závažné bakteriálne, plesňové alebo vírusové infekcie
  • možné zvýšené riziko rakoviny
  • závažná alergická reakcia

Efektívnosť

Stelara a Humira majú rôzne použitia schválené FDA, ale obe sa používajú na liečbu psoriatickej artritídy a psoriázy s plakmi.

Účinnosť týchto liekov pri liečbe psoriázy s plakmi sa porovnávala v štúdiách.

Analýza, ktorá spojila výsledky niekoľkých štúdií, zistila, že lieky Stelara a Humira môžu mať podobnú účinnosť pri liečbe dospelých s plakovou psoriázou. Ďalšia analýza zistila, že tieto lieky môžu mať podobnú účinnosť pri liečbe detí s plakovou psoriázou.

Účinnosť liekov Stelara a Humira pri liečbe psoriatickej artritídy sa tiež porovnávala v analýze. Táto analýza zistila, že Humira môže byť pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejšia ako Stelara.

Náklady

Stelara a Humira sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

K dispozícii sú však aj biologicky podobné produkty Humiry. Biosimilárne lieky sú podobné verzie originálneho značkového lieku, ktoré sú schválené na liečbu niektorých rovnakých stavov ako originálny liek. Môžu stáť menej ako pôvodný liek.

Podľa odhadov na GoodRx.com môže byť Humira lacnejšia ako Stelara. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dávky, poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Stelara vs. Cosentyx

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Stelara v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Stelara a Cosentyx podobné a rozdielne.

Všeobecné

Stelara obsahuje liečivo ustekinumab. Cosentyx obsahuje liečivo secukinumab. Obidve sú to monoklonálne protilátky, čo sú lieky vyrobené z buniek imunitného systému.

Používa

Stelara a Cosentyx sú obidve schválené FDA na liečbu:

• stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza u dospelých, ktorí môžu byť liečení systémovou terapiou (lieky podávané injekciou alebo užívané ústami) alebo svetelnou terapiou
• psoriatická artritída u dospelých

Stelara je tiež schválená na liečbu dospievajúcich (deti vo veku 12 rokov a staršie) so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. A je schválené na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou, ktorí v minulosti užívali niektoré ďalšie lieky, ktoré pre ne nezaberali.

Cosentyx je tiež schválený na liečbu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.

Liekové formy a podávanie

Stelara a Cosentyx prichádzajú ako tekuté roztoky, ktoré sa injikujú pod kožu (subkutánna injekcia).

U ľudí, ktorí užívajú Stelaru na liečbu Crohnovej choroby, sa ich prvá dávka podáva intravenóznou (IV) infúziou (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia). Infúzia trvá najmenej 1 hodinu. Zvyšok ich dávok sa podáva subkutánnou injekciou.

Stelara a Cosentyx sa môžu podávať ako injekcie v ordinácii lekára. Môžu si ich sami vpichnúť aj sami doma, keď vám lekár poskytne pokyny, ako si ich injekčne podať.

Stelara a Cosentyx sa môžu vpichovať pod kožu vašich nadlaktí, stehien alebo brucha. Stelara sa môže vpichovať aj do zadku.

Stelara sa dodáva ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá sa má použiť jednorazovo. Dodáva sa tiež ako jednodávková injekčná liekovka, ktorú si vpichnete pomocou injekčnej striekačky a ihly. Stelara sa tiež dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie, ktorá sa používa na injekcie podávané poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Cosentyx sa dodáva ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá sa má použiť jednorazovo. Dodáva sa tiež ako pero s jednou dávkou (nazývané pero Sensoready). Cosentyx sa tiež dodáva v injekčnej liekovke na jedno použitie, ktorá sa používa na injekcie podávané poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.

Vedľajšie účinky a riziká

Stelara a Cosentyx obsahujú rôzne lieky. Preto môžu spôsobiť rôzne vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Stelarou, Cosentyxom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Stelare:
  • bolesť hlavy
  • únava (nedostatok energie)
  • začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu
  • vaginálna kvasinková infekcia
  • Svrbivá pokožka
  • infekcia močových ciest (UTI)
  • zvracanie
• Môže sa vyskytnúť pri Cosentyxe:
  • hnačka
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Stelara aj Cosentyx:
  • infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Stelarou, Cosentyxom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Stelare:
  • syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (opuch mozgu)
  • pľúcne infekcie, ktoré sú spôsobené zápalom vašich pľúc
  • možné zvýšené riziko rakoviny
• Môže sa vyskytnúť pri Cosentyxe:
  • zápalové ochorenie čriev (zápal tráviaceho traktu)
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Stelara aj Cosentyx:
  • závažné bakteriálne, plesňové alebo vírusové infekcie
  • závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie

Efektívnosť

Stelara a Cosentyx majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu psoriázy s plakmi a psoriatickej artritídy.

Stelara a Cosentyx sa v štúdiách porovnávali ako liečba týchto stavov.

Analýza, ktorá spojila výsledky niekoľkých štúdií, zistila, že lieky Stelara a Cosentyx môžu mať podobnú účinnosť pri liečbe psoriázy s plakmi u dospelých. Iná analýza zistila, že Stelara a Cosentyx boli podobne účinné pri liečbe psoriatickej artritídy.

Náklady

Stelara a Cosentyx sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com môže byť Stelara nákladnejšia ako Cosentyx. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dávky, poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Stelara a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Stelarou a alkoholom. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné piť alkohol počas používania Stelary.

Interakcie so Stelarou

Stelara môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi a terapiami.

Rôzne liekové interakcie môžu mať vo vašom tele rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre na vás liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť vedľajšie účinky lieku alebo ich zhoršiť.

Stelara a iné lieky alebo terapie

Nižšie uvádzame zoznam liekov a terapií, ktoré môžu interagovať s liekom Stelara. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Stelarou.

Pred užitím Stelary sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Stelara a vakcíny

Keď používate Stelaru, nemali by ste dostať živú vakcínu. Zaočkovanie živou vakcínou počas liečby Stelarou zvyšuje riziko vzniku stavu, ktorým má vakcína predchádzať. Je to preto, že Stelara potláča (znižuje) schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám. Podanie živej vakcíny počas liečby Stelarou zvyšuje riziko závažných infekcií.

Medzi príklady živých vakcín, ktorým by ste sa mali vyhnúť počas liečby Stelarou, patria:

• osýpky, príušnice, ružienka (MMR)
• ovčie kiahne (varicella)
• rotavírus
• kiahne
• žltá zimnica

Mali by ste sa tiež vyhnúť tomu, aby ste dostali vakcínu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 1 rok predtým, ako začnete používať Stelaru, počas liečby Stelarou a 1 rok po ukončení liečby Stelarou. Vakcína BCG má zabrániť tuberkulóze (TB). Častejšie sa poskytuje ľuďom, ktorí žijú mimo Spojených štátov.

Ak používate Stelaru, nemusí byť pre vás bezpečné, ak ľudia vo vašej domácnosti dostanú živú vakcínu. Je to preto, lebo vám môžu byť schopní preniesť vírus, ktorý bol obsiahnutý v živej vakcíne.

Ak dostanete neživú vakcínu počas liečby Stelarou, váš imunitný systém nemusí byť dostatočne silný, aby vás chránil pred stavom, na ktorý sa vakcína používa. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné dostať neživú vakcínu počas používania Stelary.

Stelara a alergie

Nie je známe, či je bezpečné počas liečby Stelarou robiť alergické injekcie (nazývané imunoterapia). Je to preto, že Stelara môže mať vplyv na to, ako váš imunitný systém reaguje na alergické záchvaty.

Získanie snímok z alergie počas používania Stelary môže spôsobiť, že snímky nebudú pre vás fungovať dobre. Môžete tiež mať zvýšené riziko závažnej alergickej reakcie (vrátane anafylaxie) na alergické záchvaty.

Ak dostanete alergické injekcie, povedzte to svojmu lekárovi, ak tiež používate Stelaru. Porozprávajú sa s vami o rizikách a výhodách liečby. Budú vás tiež podrobnejšie sledovať, či neobsahujú vážne reakcie na vaše alergické reakcie.

Stelara a warfarín

Užívanie Stelary s warfarínom (Coumadin, Jantoven) môže zmeniť hladinu warfarínu vo vašom tele. To môže mať vplyv na to, ako dobre na vás warfarín účinkuje. Môže to tiež zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie.

Ak potrebujete počas užívania Stelary užiť warfarín, váš lekár môže pozorne sledovať niektoré laboratórne testy, aby skontroloval schopnosť vašej krvi tvoriť zrazeniny. Váš lekár vás bude tiež starostlivo sledovať kvôli vedľajším účinkom, ako je krvácanie.

Ak užívate tieto lieky súčasne, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávkovanie Stelary alebo warfarínu.

Stelara a niektoré lieky na transplantáciu

Užívanie Stelary s určitými liekmi používanými počas a po transplantácii orgánov môže zmeniť hladinu transplantovaného lieku vo vašom tele. To môže ovplyvniť, ako dobre na vás lieky účinkujú, alebo dokonca zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov. Príklady liekov na transplantáciu, ktoré môžu byť ovplyvnené Stelarou, zahŕňajú:

• cyklosporín (Gengraf, Neoral)
• takrolimus (Prograf)
• everolimus (Zortress)
• sirolimus (Rapamune)

Ak potrebujete niektorý z týchto liekov na transplantáciu užiť spolu so Stelarou, váš lekár nariadi laboratórne testy na sledovanie hladín lieku na transplantáciu. Budú vás tiež pozornejšie sledovať kvôli vedľajším účinkom. Ak užívate tieto lieky súčasne, váš lekár vám môže upraviť dávku buď Stelary, alebo transplantovaného lieku.

Stelara a tehotenstvo

Nie je k dispozícii dostatok štúdií na gravidných ženách, aby sa zistilo, či je užívanie Stelary bezpečné počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie plodu, keď bola matke podaná Stelara. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

K dispozícii je register tehotenstva, ktorý zhromažďuje informácie od ľudí používajúcich Stelaru počas tehotenstva. Register bol vytvorený, aby pomohol lekárom a pacientom dozvedieť sa viac o tom, či sú určité lieky bezpečné pre matku a plod. Ak ste užívali Stelaru počas minulého tehotenstva alebo ho užívate počas súčasného tehotenstva, odporúčame vám zavolať do registra na čísle 877-311-8972. Alebo môžete navštíviť webovú stránku programu.

Stelara a antikoncepcia

Nie je známe, či je použitie Stelary počas tehotenstva bezpečné. Počas používania Stelary sa poraďte so svojím lekárom o svojich potrebách v oblasti kontroly pôrodnosti.

Stelara a dojčenie

Nie je známe, či je použitie Stelary bezpečné počas dojčenia. V štúdiách na zvieratách Stelara prechádzala do materského mlieka, keď sa podávala dojčiacim ženám. Nie je však dostatok informácií na to, aby sa dalo zistiť, či Stelara prechádza do ľudského materského mlieka.

Ak uvažujete o použití Stelary počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, či je to pre vaše dieťa bezpečné.

Ako používať Stelaru

Stelaru by ste mali používať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá vašu prvú dávku. Môžu vám tiež ukázať, ako si liek sami podávať sami pre svoje budúce dávky.

Ak užívate Stelaru na liečbu Crohnovej choroby, vaša prvá dávka sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia). Táto infúzia zvyčajne trvá najmenej hodinu. Infúziu dostanete v lekárni alebo na klinike. Zvyšok vašich dávok vám bude podaný ako subkutánne injekcie, ktoré vám môže podať váš lekár alebo vy.

Výrobca Stelary poskytuje písomné pokyny krok za krokom pre samoinjikovanie. Poskytujú tiež inštruktážne videá, v ktorých sa dozviete, ako používať Stelaru.

Kedy brať

Stelara sa môže používať kedykoľvek počas dňa. Nezáleží na tom, v akom čase sa rozhodnete použiť liek.

Ak dostávate Stelaru od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, je dôležité ísť na všetky naplánované schôdzky. Ak si liek podávate sami doma, nezabudnite si v kalendári sledovať, kedy sú potrebné injekcie.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Ako Stelara funguje

Stelara je biologický liek. To znamená, že ide o drogu, ktorá sa vyrába v laboratóriu zo živých vecí (napríklad z rastlinných alebo živočíšnych buniek). Stelara sa tiež nazýva monoklonálna protilátka. Tieto lieky sú bielkoviny vyrobené z buniek imunitného systému.

Stelara je schválená na liečbu psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy a Crohnovej choroby. Tieto stavy sú čiastočne spôsobené nadmerne aktívnym imunitným systémom. Pri nadmerne aktívnom imunitnom systéme si vaše telo mýli normálne bunky s cudzími bunkami útočníka (napríklad choroboplodné zárodky). To spôsobuje príznaky stavov, ako sú kožné plaky, bolesti kĺbov alebo zápaly vo vašich črevách.

Stelara pomáha znižovať aktivitu vášho imunitného systému pripojením k špecifickým proteínom, ktoré sa nazývajú interleukín-12 (IL-12) a interleukín-23 (IL-23). Tieto bielkoviny spôsobujú vo vašom tele zápal. Taktiež zapínajú ďalšie bunky imunitného systému, čo vedie k zhoršeniu príznakov vášho stavu.

Keď sa Stelara naviaže na IL-12 a IL-23, blokuje ich v spôsobovaní zápalu a v zapínaní ďalších buniek imunitného systému. To má za následok menší zápal, menej príznakov a zlepšenie vášho stavu.

Ako dlho trvá práca?

Stelara začne vo vašom tele pracovať krátko po užití dávky. Môže to však trvať niekoľko týždňov, kým si začnete všimnúť, že sa vaše príznaky zlepšujú.

Časté otázky o Stelare

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Stelare.

Ak užívam Stelaru dlhší čas, vyskytnú sa mi abstinenčné príznaky, keď ju prestanem používať?

Je možné, že sa váš stav môže vrátiť alebo zhoršiť, ak prestanete užívať Stelaru. To môže viesť k príznakom, ktoré sa môžu zameniť s abstinenčnými príznakmi.

Neprestaňte užívať Stelaru, pokiaľ vám lekár neodporučí ukončiť liečbu. Len čo prestanete užívať Stelaru, váš lekár vás bude pozorne sledovať, aby zistil, či môžete bezpečne zostať mimo liečby.

Aké vakcíny môžem dostať počas liečby Stelarou?

Stelara znižuje funkčnosť vášho imunitného systému (obrana tela pred chorobami). Niektoré vakcíny (nazývané živé vakcíny) sa vyrábajú z oslabených foriem vírusu. Pretože váš imunitný systém nedokáže vírus dobre potlačiť, nemali by ste si počas liečby Stelarou dávať živé vakcíny. Môže to spôsobiť riziko vzniku infekcie, ktorej má vakcína zabrániť.

Pred začatím liečby Stelarou vám lekár môže odporučiť, aby ste dostali všetky potrebné očkovacie látky. Patria sem živé aj neživé vakcíny, s výnimkou vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

BCG vakcína je určená na prevenciu tuberkulózy (TB). Častejšie sa poskytuje ľuďom, ktorí žijú mimo Spojených štátov. Stelaru by ste nemali začať užívať najmenej 1 rok po podaní BCG vakcíny.

Ak počas liečby Stelarou dostanete neživé vakcíny, je možné, že váš imunitný systém nebude mať na vakcínu správnu odpoveď. To znamená, že vakcína nemusí byť schopná zabrániť infekcii, ktorej sa má zabrániť.

Predtým, ako začnete používať Stelaru, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa ubezpečili, že máte aktuálne informácie o všetkých svojich očkovaniach.

Má Stelara upozornenie na čiernu skrinku?

Nie, Stelara nemá upozornenie na čierny rámček, ktorý sa nazýva aj rámčekové varovanie. Tieto varovania sa používajú na upozornenie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pacientov na veľmi vážne vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní niektorých liekov.

Zatiaľ čo Stelara môže spôsobovať vážne vedľajšie účinky, Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nevyžaduje od výrobcov Stelary, aby s týmto liekom obsahovali upozornenie na čiernu skrinku.

Znižuje Stelara funkciu môjho imunitného systému?

Áno. Stelara znižuje schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám.

Stelara sa používa na liečbu stavov, ktoré sú čiastočne spôsobené nadmerne aktívnym imunitným systémom. Medzi tieto stavy patrí plaková psoriáza, psoriatická artritída a Crohnova choroba. Nadmerne aktívny imunitný systém môže viesť k zápalom, bolestiam a ďalším zdravotným problémom.

Stelara pomáha znižovať aktivitu vášho imunitného systému, čo mu pomáha zabrániť v útoku na vaše kĺby a orgány. To môže zlepšiť vaše príznaky a kvalitu života.

Ak je však aktivita vášho imunitného systému znížená, máte väčšie riziko vzniku závažných alebo zriedkavých infekcií. Môžete tiež mať väčšie riziko reaktivácie (vzplanutia) infekcií, ako ste napríklad v minulosti mali tuberkulózu (TB). Znížená funkcia imunitného systému spôsobená Stelarou môže tiež zvýšiť riziko vzniku určitých druhov rakoviny vrátane rakoviny kože.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o infekciách, ktoré ste mali v minulosti. Tiež by ste mali okamžite zavolať lekárovi, ak si myslíte, že máte infekciu počas liečby Stelarou. Ak sa u vás počas používania Stelary vyskytne infekcia, váš lekár vás môže na chvíľu prestať používať. Budú vás tiež informovať, keď je pre vás bezpečné znovu zahájiť liečbu.

Budem musieť tiež použiť lokálny krém s liečbou Stelarou?

Áno, možno budete musieť pokračovať v používaní lokálneho krému so Stelarou, ak liek nedostatočne vyčistí vašu psoriázu z plakov. Váš lekár vám môže predpísať lokálne krémy, ktoré môžete používať so Stelarou.

Bezpečnostné opatrenia Stelara

Pred užitím Stelary sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Stelara nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Infekcie (vrátane tuberkulózy). Stelara môže znížiť schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám. Zvyšuje sa tak riziko vážnych infekcií a môže to tiež spôsobiť vzplanutie infekcií, ktoré ste mali v minulosti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých prekonaných infekciách, vrátane tuberkulózy (TB). Povedzte im tiež o všetkých infekciách, ktoré momentálne máte. Môžu odporučiť, aby ste predtým, ako začnete používať Stelaru, počkali, kým sa infekcia nevylieči.
• Rakovina (vrátane rakoviny kože). Stelara môže znížiť schopnosť vášho imunitného systému zabíjať rakovinové bunky alebo zabrániť ich šíreniu vo vašom tele. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali rakovinu. Diskutujú s vami o tom, či je použitie Stelary bezpečné.
• Ťažká alergia na Stelaru. Stelaru nesmiete užívať, ak ste mali závažnú alergickú reakciu na Stelaru alebo na niektorú z neaktívnych zložiek lieku. Ak si nie ste istí, či ste v minulosti mali alergickú reakciu na Stelaru, obráťte sa na svojho lekára.
• Alergia na latex. Ak ste alergický na latex, je možné, že nebudete môcť použiť naplnené injekčné striekačky Stelary. Kryt ihly na týchto injekčných striekačkách obsahuje latex. Ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na latex, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí vám správnu formu Stelary, ktorú môžete použiť.
• Tehotenstvo Nie je známe, či je použitie Stelary bezpečné počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Stelaru. Viac informácií nájdete v časti „Stelara a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či je použitie Stelary bezpečné počas dojčenia. Viac informácií nájdete v časti „Stelara a dojčenie“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Stelara sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Stelara“ vyššie.

Predávkovanie Stelarou

Nepoužívajte viac Stelary, ako vám odporučil lekár.

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Expirácia, skladovanie a likvidácia Stelary

Keď dostanete Stelaru z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Stelara sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Mal by sa tiež uchovávať v pôvodnom obale, kým nie ste pripravení na použitie lieku. To ho ochráni pred priamym svetlom. Neuchovávajte a netraste s injekčnými liekovkami alebo injekčnými striekačkami Stelary.

Dispozícia

Ak už nemusíte užívať Stelaru a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Výrobca Stelara má program s názvom SafeReturns, ktorý vám bezplatne poskytuje nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Použité kontajnery na ostré predmety môžete dokonca poslať späť do programu pomocou predplatených balíkov na vrátenie tovaru. Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o tomto programe, navštívte webovú stránku výrobcu alebo zavolajte na telefónne číslo 877-227-3728.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Stelaru

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Stelara (ustekinumab) je indikovaná na liečbu:

• stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu alebo fototerapiu (terapia svetlom)
• psoriatická artritída u dospelých, ak sa užíva samotná alebo v kombinácii s metotrexátom
• stredne závažná až závažne aktívna Crohnova choroba u dospelých, ktorých predchádzajúca liečba (imunomodulátory, vrátane blokátorov TNF alebo kortikosteroidy) buď zlyhala, alebo nebola tolerovaná

Mechanizmus akcie

Stelara je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na proteínovú podjednotku p40 používanú ako interleukínom-12 (IL-12), tak aj interleukínom-23 (IL-23). IL-12 a IL-23 sú cytokíny zapojené do zápalu a aktivácie buniek imunitného systému. Väzba na IL-12 a IL-23 narušuje zápalovú kaskádu a zmierňuje príznaky súvisiace so zápalom.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po subkutánnej injekcii sa maximálna koncentrácia dosiahne za 7 dní pri dávke 90 mg a za 13,5 dňa pri dávke 45 mg. Rovnovážna koncentrácia sa dosiahne do 28. týždňa.

Priemerný polčas sa pohybuje od 14,9 do 45,6 dní. Metabolizmus prebieha prostredníctvom katabolickej degradácie na malé peptidy a aminokyseliny.

Kontraindikácie

Stelara je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou závažnej reakcie z precitlivenosti na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Stelary.

Skladovanie

Injekčné liekovky a naplnené injekčné striekačky uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Injekčné liekovky so Stelarou by sa mali uchovávať vo zvislej polohe v chladničke. Chráňte produkt pred svetlom tým, že ho až do doby použitia uchovávate v pôvodnom obale. Injekčné liekovky alebo injekčné striekačky Stelary nezmrazujte ani nimi netraste.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.