Spoločnosti predávajúce výrobky z rizikových kmeňových buniek dostávajú varovanie FDA
Spoločnosti v Spojených štátoch, ktoré predávali výrobky pochádzajúce z pupočníkovej krvi - zvyčajne ide o kmeňové bunky - bez súhlasu Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), dostali od agentúry urgentné varovania.
FDA vydala varovania pre niekoľko spoločností, ktoré predávali zdravotnícke výrobky pochádzajúce z pupočníkovej krvi.
Pupočníková krv je skvelým zdrojom kmeňových buniek. Jedná sa o nešpecializované bunky, ktoré majú schopnosť transformovať sa do prakticky ľubovoľného typu buniek.
Z tohto dôvodu je terapia kmeňovými bunkami čoraz viac vyhľadávaná pri liečbe najrôznejších stavov a fyzických poranení. A to napriek skutočnosti, že výskum tejto formy terapie je v mnohých ohľadoch stále v počiatočných štádiách.
Aj preto FDA vydala podrobné a prísne nariadenia týkajúce sa toho, ktoré výrobky pochádzajúce z pupočníkovej krvi môžu získať súhlas s predajom zdravotníckym pracovníkom a ich pacientom a za akých podmienok.
Nedávno však FDA identifikovala niekoľko spoločností, ktoré predávali výrobky pochádzajúce z pupočníka bez ich súhlasu.
Navyše sa ukázalo, že mnohé z týchto spoločností nedodržiavali pokyny FDA pri odbere pupočníkovej krvi a príprave svojich výrobkov. To môže ľudí používajúcich tieto výrobky vystaviť veľmi vážnemu riziku.
FDA preto vydal varovania pre každú z týchto spoločností a požiadal ich, aby sa problémami okamžite zaoberali a aby na ne odpovedali s podrobnými krokmi, ktoré zamýšľajú podniknúť na odstránenie týchto problémov.
Ak spoločnosti nebudú adekvátne reagovať, môžu čeliť zaisteniu, súdnym príkazom alebo dokonca trestnému stíhaniu.
Výrobky mohli byť kontaminované
Po májovej inšpekcii zariadení Liveyon Labs a Liveyon LLC v Yorba Linda v Kalifornii úradníci FDA zistili, že spoločnosti nezákonne odoberajú, spracúvajú a predávajú výrobky pochádzajúce z pupočníkovej krvi určené na použitie u osôb, ktoré nesúvisia s darcami krvi. .
Tento typ použitia znamená, že výrobky musia vyhovovať predpisom vydaným pre lieky aj pre biologické výrobky, čo vyžaduje, aby spoločnosti požiadali o osobitné povolenie, aby mohli byť uvedené na trh.
Produkty - nazývané PURE a PURE PRO - však také licencie nezískali. Ukazuje sa tiež, že spoločnosti vôbec nepožiadali o príslušné povolenie.
Podľa úradníkov FDA spoločnosti PURE a PURE PRO tiež nedodržiavali súčasné platné predpisy o správnej tkanive a správnej výrobnej praxi. To znamená, že spoločnosti nevykonali náležitú kontrolu darcov, aby sa ubezpečili, že pred odberom pupočníkovej krvi spĺňajú všetky požadované zdravotné značky.
Zaobchádzanie s odobratou krvou bolo tiež nevhodné, tvrdí FDA. To znamená, že výsledné produkty mohli byť kontaminované vírusmi alebo inými potenciálne nebezpečnými mikroorganizmami.
FDA tiež poslala listy bez názvu ďalším dvom spoločnostiam - RichSource Stem Cells a Chara Biologics - pretože zistili, že tieto spoločnosti predávajú neschválené výrobky z kmeňových buniek.
Poslali tiež ďalších 20 listov výrobcom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorí tiež môžu ponúkať ľuďom výrobky z kmeňových buniek, ktoré nedostali súhlas FDA.
Dr. Peter Marks, riaditeľ Centra FDA pre hodnotenie a výskum biológov, vysvetľuje: „Poslaním FDA je ochrana verejného zdravia pomocou zaistenia bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych výrobkov, na ktoré sa [ľudia] spoliehajú. Agentúra si je vedomá, že existujú zariadenia, ktoré sa obávajú zraniteľnej populácie komerčným marketingom produktov z kmeňových buniek s nepravdivými a zavádzajúcimi tvrdeniami o ich účinnosti pri liečbe závažných chorôb. “
„Ako dokazuje počet opatrení, ktoré agentúra prijala len tento mesiac, stále existuje veľa spoločností, ktoré nedokázali dodržať federálny zákon o potravinách, drogách a kozmetike a nariadenia FDA počas obdobia, v ktorom má agentúra v úmysle uplatňovať diskrétnosť […] v prípade, že použitie produktu nevyvoláva hlásené obavy o bezpečnosť alebo potenciálne významné obavy o bezpečnosť. “
Dr. Peter Marks
„Agentúra naďalej vyzýva týchto výrobcov, aby s agentúrou v nadchádzajúcich mesiacoch spolupracovali na regulačných požiadavkách,“ dodáva.
Ďalšie správy o nebezpečných bunkových produktoch
FDA tiež vydala bezpečnostné varovanie týkajúce sa exozómových výrobkov. Jedná sa o produkty zahŕňajúce malé extracelulárne vezikuly nazývané exozómy.
Podľa niektorých vedcov je exozómová terapia ďalším krokom po liečbe kmeňovými bunkami. Rovnako ako v prípade iných lekárskych výrobkov obsahujúcich pórovitý materiál, môžu však výrobky exozómu spôsobiť vážne nepriaznivé účinky, ak s nimi ľudia nebudú manipulovať správne.
Niektoré spoločnosti však ponúkajú aj chybné exozómové výrobky.
FDA poznamenáva, že Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) upozornili na skutočnosť, že množstvo ľudí v Nebraske dostalo liečbu neschválenými výrobkami, ktoré údajne obsahovali exozómy. Mnoho z nich malo za následok vážne nepriaznivé účinky.
V súčasnosti FDA tieto správy vyšetruje. Vyzývajú tiež ľudí, ktorí chcú mať prístup k kmeňovým bunkám alebo produktom exozómu, aby tak urobili iba prostredníctvom kanálov a programov schválených FDA.
