Empliciti (elotuzumab)

Čo je liek Empliciti?

Empliciti je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu typu rakoviny krvi nazývaného mnohopočetný myelóm u dospelých.

Empliciti je predpísaný pre ľudí, ktorí sa nachádzajú v jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili jednu až tri liečby mnohopočetného myelómu. U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí podstúpili najmenej dve minulé liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Tieto lieky sa vyrábajú v laboratóriu z buniek imunitného systému. Empliciti účinkuje tak, že aktivuje váš imunitný systém a posilňuje vaše imunitné bunky. Liek tiež pomáha ukázať vášmu imunitnému systému, kde sa vo vašom tele nachádzajú bunky mnohopočetného myelómu, aby sa tieto bunky mohli zničiť.

Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg. Prichádza vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje tekutý roztok a podáva sa vám intravenóznou (IV) infúziou (injekcia do žily po určitý čas). Infúzie sa podávajú v zdravotníckom zariadení a trvajú asi hodinu alebo dlhšie.

Efektívnosť

Klinické štúdie preukázali, že liek Empliciti je účinný pri zastavení progresie (zhoršenia) mnohopočetného myelómu. Výsledky niektorých z týchto štúdií sú opísané nižšie.

Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostávali ľudia s mnohopočetným myelómom buď Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom, alebo lenalidomid a dexametazón samotný.

Štúdie preukázali, že u ľudí užívajúcich kombináciu Empliciti bolo nižšie riziko progresie ochorenia. Počas najmenej dvoch rokov mali tí, ktorí užívali Empliciti spolu s lenalidomidom a dexametazónom, o 30% nižšie riziko ako ľudia, ktorí užívali tieto lieky bez Empliciti.

V inej štúdii, ktorá trvala päť rokov, mali ľudia užívajúci kombináciu Empliciti o 27% nižšie riziko zhoršenia svojho ochorenia ako ľudia užívajúci lenalidomid a dexametazón samotný.

Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostávali ľudia s mnohopočetným myelómom buď Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom, alebo samotný pomalidomid a dexametazón.

Ľudia užívajúci kombináciu Empliciti mali o 46% nižšie riziko zhoršenia ochorenia po najmenej deviatich mesiacoch liečby v porovnaní s ľuďmi užívajúcimi samotný pomalidomid a dexametazón.

Empliciti generický

Empliciti je dostupný iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Empliciti obsahuje účinné lieky elotuzumab.

Zvýraznené vedľajšie účinky

Empliciti môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Empliciti. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Vaše vedľajšie účinky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či užívate Empliciti a dexametazón buď s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst).

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Empliciti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Empliciti, ak sa užívajú s lenalidomidom a dexametazónom, patria:

• únava (nedostatok energie)
• hnačka
• horúčka
• zápcha
• kašeľ
• infekcie, ako sú infekcie dutín alebo zápal pľúc
• znížená chuť do jedla alebo chudnutie
• ochorenie periférnych nervov (poškodenie niektorých vašich nervov)
• bolesť v rukách alebo nohách
• bolesť hlavy
• zvracanie
• katarakta (zákal v šošovke oka)
• bolesť v ústach a hrdle
• zmeny určitých hladín vo vašich krvných testoch

Medzi častejšie vedľajšie účinky Empliciti, ak sa užívajú s pomalidomidom a dexametazónom, patria:

• zápcha
• zvýšená hladina cukru v krvi
• infekcie, ako je zápal pľúc alebo infekcie dutín
• hnačka
• bolesť kostí
• problémy s dýchaním
• svalové kŕče
• opuch rúk alebo nôh
• zmeny určitých hladín vo vašich krvných testoch

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Pri používaní Empliciti sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Iné typy rakoviny, napríklad rakovina kože. Medzi príznaky patria:
  • slabosť
  • cítiť sa unavený
  • zmeny vzhľadu vašej pokožky a krtkov
  • opuchnuté lymfatické uzliny
• Problémy s pečeňou. Medzi príznaky patria:
  • cítiť sa unavený
  • slabosť
  • zožltnutie očných bielok alebo kože
  • znížená chuť do jedla
  • opuch v oblasti brucha
  • cítiť sa zmätený

Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie diskutované nižšie, patria nasledujúce:

• infúzna reakcia (môže byť spôsobená intravenóznou infúziou liečiva)
• závažná alergická reakcia
• infekcie

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Empliciti dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Empliciti. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Infúzne reakcie

Po podaní Empliciti môžete mať reakciu na infúziu. Toto sú reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť až 24 hodín po podaní lieku intravenóznou (IV) infúziou.

V klinických štúdiách malo 10% ľudí užívajúcich Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom infúznu reakciu. Väčšina z týchto ľudí mala infúznu reakciu počas svojej prvej infúzie Empliciti. Iba 1% ľudí užívajúcich túto kombináciu liečby však muselo ukončiť liečbu kvôli závažným reakciám na infúziu.

Aj v klinických štúdiách malo 3,3% ľudí užívajúcich Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom infúzne reakcie.Jediným príznakom ich reakcií na infúziu bola bolesť na hrudníku.

Medzi príznaky infúznej reakcie patria:

• horúčka
• zimnica
• zvýšený alebo znížený krvný tlak
• spomalený srdcový rytmus
• problémy s dýchaním
• závrat
• kožná vyrážka
• bolesť v hrudi

Pred intravenóznou infúziou Empliciti vám lekár alebo zdravotná sestra dajú určité lieky, aby sa zabránilo infúznej reakcii.

Ak máte akékoľvek príznaky reakcie na infúziu počas liečby Empliciti alebo do 24 hodín po infúzii, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. V závažných prípadoch môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby Empliciti.

Niekedy môže byť liečba liekom Empliciti znovu zahájená po reakcii na infúziu. Ale v niektorých prípadoch môže byť pre vás lepšia voľba iného lieku.

Infekcie

Počas užívania Empliciti môžete mať zvýšené riziko infekcií. Patria sem bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie. Niekedy môžu byť tieto infekcie veľmi vážne, ak sa neliečia. V niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkým chorobám alebo dokonca k smrti.

V klinických štúdiách sa infekcia vyskytla u 81% ľudí užívajúcich Empliciti lenalidomidom a dexametazónom. Z ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón samotné, malo 74% infekcie.

Aj v klinických štúdiách sa infekcia vyskytla u 65% ľudí užívajúcich Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom. Infekcie sa vyskytli u rovnakého percenta ľudí, ktorí užívali samotný pomalidomid a dexametazón.

Príznaky infekcie sa môžu líšiť v závislosti od toho, aký druh infekcie máte. Príklady možných príznakov zahŕňajú:

• horúčka
• problémy s dýchaním
• príznaky podobné chrípke, ako sú bolesti tela a zimnica
• kašeľ
• kožná vyrážka
• pocit pálenia, keď močíte

Ak máte akékoľvek príznaky infekcie, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť, aby ste prestali užívať Empliciti, kým vaša infekcia nezmizne. Tiež vám odporučia, či je potrebné liečiť vašu infekciu.

Ochorenie periférnych nervov

Ak užívate Empliciti, môžete mať poškodené nervy. Poškodenie nervov sa dá nazvať aj ochorením periférnych nervov. Tento stav môže spôsobiť slabosť a bolesť, ktoré sa zvyčajne vyskytujú vo vašich rukách alebo nohách. Ochorenie periférnych nervov zvyčajne nezmizne, ale dá sa liečiť určitými liekmi.

V klinických štúdiách sa ochorenie periférnych nervov vyskytlo u 27% ľudí užívajúcich Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Tento stav sa vyskytol u 21% ľudí užívajúcich lenalidomid a dexametazón samotný.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte príznaky ochorenia periférnych nervov. Ak je to potrebné, môžu vám odporučiť lekárske ošetrenie.

Únava

Počas používania Empliciti môžete mať únavu (nedostatok energie). Toto bol častý vedľajší účinok pozorovaný počas štúdií u ľudí užívajúcich Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom.

V štúdiách sa únava vyskytla u 62% ľudí užívajúcich Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Z ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón samotné, malo 52% únavu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa počas liečby Empliciti cítite unavený. Ak je to potrebné, môžu vám odporučiť lekárske ošetrenie a navrhnúť spôsoby, ako zmierniť vaše príznaky.

Hnačka

Počas užívania Empliciti môžete mať hnačku. V klinických štúdiách sa hnačka vyskytla u 47% ľudí užívajúcich Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Z ľudí užívajúcich lenalidomid a dexametazón samotné malo 36% hnačky.

Hnačka bola tiež vedľajším účinkom pozorovaným u ľudí užívajúcich Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom. V klinických štúdiách sa hnačky vyskytli u 18% ľudí užívajúcich túto kombináciu liekov. Z ľudí, ktorí užívali samotný pomalidomid a dexametazón, malo 9% hnačky.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte počas liečby Empliciti hnačku. Ak je to potrebné, môžu vám odporučiť lekárske ošetrenie a navrhnúť spôsoby, ako zmierniť vaše príznaky.

Zmeny laboratórnych hodnôt alebo testov

Počas užívania Empliciti môžete mať zmeny v určitých hladinách krvného testu. Príklady zahŕňajú zmeny v:

• počet krviniek
• pečeňové alebo obličkové testy
• hladiny glukózy, vápnika, draslíka alebo sodíka

Počas užívania Empliciti vám lekár môže kontrolovať krvné testy častejšie ako zvyčajne. Umožní to vášmu lekárovi zistiť, či existujú zmeny v hladinách vašich krvných testov. Ak dôjde k takýmto zmenám, váš lekár môže vaše krvné testy sledovať ešte častejšie alebo vám odporučí ukončiť liečbu Empliciti.

Zjednodušené náklady

Ako pri všetkých liekoch, aj náklady na Empliciti sa môžu líšiť. Tento liek sa podáva intravenóznou (IV) infúziou na zdravotníckych klinikách.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu, vašej polohy a zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa liečite.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Empliciti alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Bristol-Myers Squibb, výrobca spoločnosti Empliciti, ponúka program s názvom BMS Access Support. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 800-861-0048 alebo navštívte webovú stránku programu.

Dávkovanie empliciti

Dávkovanie Empliciti, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• aké lieky užívate s liekom Empliciti
• vašej telesnej hmotnosti

Vaša dávka sa môže časom upraviť, aby sa dosiahlo množstvo, ktoré je pre vás to pravé. Váš lekár nakoniec predpíše najmenšie dávkovanie, ktoré poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Empliciti sa dodáva ako prášok, ktorý sa zmieša so sterilnou vodou a pripraví sa z neho roztok. Podáva sa ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitý čas). Roztok je pripravený a IV infúzia vám bude podaná v zdravotníckom zariadení.

Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg.

Dávkovanie pri mnohopočetnom myelóme

Dávka Empliciti, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti a od toho, aké lieky užívate s Empliciti.

Ak užívate Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom:

• typická dávka je 10 mg Empliciti na každý kilogram (2,2 libry) vašej telesnej hmotnosti
• budete dostávať týždenné dávky Empliciti počas prvých ôsmich týždňov liečby, čo sa považuje za dva cykly liečby
• po prvých dvoch cykloch liečby sa Empliciti podáva raz za dva týždne

Ak užívate Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom:

• typická dávka je 10 mg Empliciti na každý kilogram (2,2 libry) vašej telesnej hmotnosti
• budete dostávať týždenné dávky Empliciti počas prvých ôsmich týždňov liečby, čo sa považuje za dva cykly liečby
• po prvých dvoch cykloch liečby sa dávka zvýši na 20 mg Empliciti na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti, podávaná raz za štyri týždne

Ako príklad výpočtu dávky by dospelý človek, ktorý váži 70 kilogramov, dostal dávku Empliciti 700 mg. To sa počíta ako 70 kilogramov vynásobených 10 mg drogy, čo sa rovná 700 mg Empliciti.

Pri obidvoch možnostiach dávkovania budete zvyčajne pokračovať v užívaní Empliciti, kým sa váš mnohopočetný myelóm nezhorší alebo kým nebudete mať z Empliciti nepríjemné vedľajšie účinky.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zmeškáte schôdzku s infúziou Empliciti, naplánujte si čo najskôr ďalšiu schôdzku. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe plánovania budúcich dávok tak, aby ste stihli doplniť svoje infúzie.

Nezabudnite užiť dávku dexametazónu podľa pokynov lekára. Ak vynecháte dávku dexametazónu, povedzte svojmu lekárovi, že ste ho zabudli užiť. Zabudnutie na dávku tohto lieku môže spôsobiť reakciu na Empliciti. To môže byť niekedy veľmi vážne.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Používanie liekov môže niekedy udržať váš mnohopočetný myelóm stabilný (nezhoršuje sa) po dlhú dobu. Ak užívate Empliciti a váš mnohopočetný myelóm sa nezhoršuje, lekár vám môže odporučiť, aby ste v liečbe Empliciti pokračovali dlhodobo.

V klinických štúdiách viac ako polovica ľudí užívajúcich Empliciti nemala zhoršenie mnohopočetného myelómu dlhšie ako 10 mesiacov. Čas, ktorý užijete Empliciti, závisí od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

Alternatívy k Empliciti

K dispozícii sú ďalšie lieky alebo terapie, ktoré môžu liečiť mnohopočetný myelóm. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Empliciti, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch alebo liečbe, ktoré vám môžu pomôcť.

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu mnohopočetného myelómu, patria:

• bortezomib (Velcade)
• karfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (talomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• niektoré steroidy, ako je prednizón alebo dexametazón

Medzi ďalšie terapie, ktoré sa môžu použiť na liečbu mnohopočetného myelómu, patria:

• žiarenie (využíva lúče energie na zabíjanie rakovinových buniek)
• transplantácia kmeňových buniek

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Empliciti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Empliciti a Darzalex podobné a odlišné.

Používa

Empliciti aj Darzalex sú schválené Správou pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí:

• ste už vyskúšali najmenej dve minulé liečby, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa používa Empliciti alebo Darzalex s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti je predpísaný aj dospelým, ktorí:

• v minulosti podstúpili jedno až tri ošetrenia ich mnohopočetného myelómu. U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.

Darzalex je tiež schválený FDA na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí v minulosti podstúpili jedno alebo viac spôsobov liečby. Odporúča sa používať samostatne a v kombinácii s inými spôsobmi liečby na základe anamnézy liečby každej osoby.

Liekové formy a podávanie

Empliciti sa dodáva ako prášok. Pripravuje sa z neho roztok a podáva sa vám ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitý čas). Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg.

Vaše dávkovanie Empliciti sa líši v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a ďalších liekov, ktoré užívate s Empliciti. Viac informácií o dávkovaní nájdete v časti „Dávkovanie Empliciti“ vyššie.

Empliciti sa zvyčajne podáva týždenne počas prvých dvoch cyklov liečby (celkovo osem týždňov). Potom dostanete Empliciti každé dva až štyri týždne, v závislosti od toho, aké lieky užívate s Empliciti. Viac informácií nájdete v časti „Dávkovanie Empliciti“ vyššie.

Darzalex je dodávaný ako tekutý roztok. Podáva sa tiež ako intravenózna (IV) infúzia. Darzalex je dostupný v dvoch silách: 100 mg / 5 ml a 400 mg / 20 ml.

Vaše dávkovanie Darzalexu tiež závisí od vašej telesnej hmotnosti. Plán dávkovania sa však bude líšiť v závislosti od toho, aké lieky užívate s Darzalexom.

Darzalex sa zvyčajne podáva týždenne počas šiestich až deviatich týždňov. Potom dostanete Darzalex raz za dva až štyri týždne, v závislosti od toho, ako dlho ho užívate.

Vedľajšie účinky a riziká

Empliciti aj Darzalex obsahujú lieky zamerané na mnohopočetný myelóm. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Vaše vedľajšie účinky sa môžu líšiť v závislosti od toho, aké lieky užívate s Empliciti alebo Darzalex. Váš lekár môže opísať typické vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, v závislosti od toho, aké lieky užívate.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liekoch Empliciti, Darzalex alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Empliciti:
  • katarakta (zákal v šošovke oka)
  • bolesť v ústach alebo v hrdle
  • bolesť kostí
• Môže sa vyskytnúť u Darzalexu:
  • slabosť
  • nevoľnosť
  • bolesť chrbta
  • závrat
  • nespavosť (problémy so spánkom)
  • zvýšený krvný tlak
  • bolesť kĺbov
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Empliciti aj Darzalex:
  • únava (nedostatok energie)
  • hnačka
  • zápcha
  • znížená chuť do jedla
  • horúčka
  • kašeľ
  • zvracanie
  • problémy s dýchaním
  • svalové kŕče
  • opuch rúk alebo nôh
  • zvýšená hladina cukru v krvi
  • bolesť hlavy

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liekoch Empliciti, Darzalex alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Empliciti:
  • problémy s pečeňou
  • vývoj ďalších druhov rakoviny, napríklad rakoviny kože
• Môže sa vyskytnúť u Darzalexu:
  • neutropénia (nízka hladina bielych krviniek)
  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Empliciti aj Darzalex:
  • infúzne reakcie
  • ochorenie periférnych nervov (poškodenie niektorých vašich nervov)
  • infekcie, ako je zápal pľúc

Efektívnosť

Empliciti aj Darzalex sú schválené na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Ale samostatné štúdie zistili, že Empliciti aj Darzalex sú účinné pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Náklady

Empliciti a Darzalex sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Empliciti aj Darzalex sa podávajú ako intravenózne (IV) infúzie v zdravotníckom zariadení. Skutočná suma, ktorú zaplatíte za akýkoľvek liek, bude závisieť od vášho poistenia, polohy a kliniky alebo nemocnice, kde dostávate ošetrenie.

Empliciti vs. Ninlaro

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Empliciti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Empliciti a Ninlaro podobní a odlišní.

Používa

Empliciti aj Ninlaro sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu mnohopočetného myelómu.

Empliciti je predpísaný pre ľudí, ktorí sa nachádzajú v jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili jednu až tri liečby mnohopočetného myelómu. U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí podstúpili najmenej dve minulé liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Spoločnosť Ninlaro je schválená na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí v minulosti vyskúšali najmenej jednu ďalšiu liečbu. Ninlaro je schválený na použitie v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.

Liekové formy a podávanie

Empliciti prichádza ako prášok. Pripravuje sa z neho roztok a podáva sa vám ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitý čas). Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg.

Vaše dávkovanie Empliciti sa líši v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a ďalších liekov, ktoré užívate s Empliciti. Viac informácií o dávkovaní nájdete v časti „Dávkovanie Empliciti“ vyššie.

Empliciti sa zvyčajne podáva týždenne počas prvých dvoch cyklov (celkovo osem týždňov) liečby. Potom dostanete Empliciti každé dva až štyri týždne, v závislosti od toho, aké lieky užívate s Empliciti. Viac informácií nájdete v časti „Dávkovanie Empliciti“ vyššie.

Ninlaro sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami raz týždenne. Ninlaro je k dispozícii v troch silách:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Vedľajšie účinky a riziká

Empliciti a Ninlaro obsahujú lieky, ktoré pomáhajú eliminovať bunky mnohopočetného myelómu. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Ninlaro je schválený iba na použitie s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom. V tejto časti porovnávame vedľajšie účinky kombinácie liečby Ninlarom s vedľajšími účinkami lieku Empliciti tiež v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.

Vaše vedľajšie účinky sa môžu líšiť v závislosti od toho, aké lieky užívate s Empliciti alebo Ninlaro. Váš lekár môže opísať typické vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, v závislosti od toho, aké lieky užívate.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liekoch Empliciti, Ninlaro alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Empliciti:
  • únava (nedostatok energie)
  • horúčka
  • kašeľ
  • znížená chuť do jedla
  • bolesť hlavy
  • katarakta (zákal v šošovke oka)
  • bolesť v ústach
• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Ninlarom:
  • nevoľnosť
  • zadržiavanie tekutín, ktoré môže spôsobiť opuch
  • bolesť chrbta
• Môžu sa vyskytnúť pri kombináciách liečby Empliciti aj Ninlaro:
  • hnačka
  • zápcha
  • zvracanie

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Empliciti, Ninlaro alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Empliciti:
  • infúzne reakcie
  • závažné infekcie
  • vzniku iných druhov rakoviny
• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Ninlarom:
  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
  • silná kožná vyrážka
• Môžu sa vyskytnúť pri kombináciách liečby Empliciti aj Ninlaro:
  • ochorenie periférnych nervov (poškodenie niektorých vašich nervov)
  • problémy s pečeňou

Efektívnosť

Empliciti a Ninlaro sú schválené na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Ale samostatné štúdie zistili, že Empliciti aj Ninlaro sú účinné pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Náklady

Empliciti a Ninlaro sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Empliciti sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia v zdravotníckom zariadení. Kapsuly Ninlaro vydávajú špeciálne lekárne. Skutočná suma, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistenia, polohy a toho, či sa liečite na klinike alebo v nemocnici.

Vyjadrenie pre mnohopočetný myelóm

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu mnohopočetného myelómu lieky na predpis, ako je Empliciti. Tento stav je typom rakoviny, ktorá ovplyvňuje vaše plazmatické bunky. Tieto bunky sú typom bielych krviniek, ktoré pomáhajú telu bojovať proti choroboplodným zárodkom a infekciám.

S mnohopočetným myelómom vaše telo vytvára abnormálne plazmatické bunky.Abnormálne plazmatické bunky, nazývané myelómové bunky, vylučujú vaše zdravé plazmatické bunky. To znamená, že máte menej zdravých plazmatických buniek, ktoré môžu bojovať proti choroboplodným zárodkom. Myelómové bunky tiež vytvárajú proteín nazývaný M proteín. Táto bielkovina sa môže hromadiť vo vašom tele a poškodiť niektoré vaše orgány.

Empliciti je predpísaný pre ľudí, ktorí sa nachádzajú v jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili jednu až tri liečby mnohopočetného myelómu. U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí podstúpili najmenej dve minulé liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa Empliciti používa v kombinácii s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Účinnosť liečby mnohopočetného myelómu

Klinické štúdie preukázali, že liek Empliciti je účinný pri zastavení progresie (zhoršenia) mnohopočetného myelómu. Výsledky niektorých z týchto štúdií sú opísané nižšie.

Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostávali ľudia s mnohopočetným myelómom buď Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom, alebo lenalidomid a dexametazón samotný.

Štúdie preukázali, že u ľudí užívajúcich kombináciu Empliciti bolo nižšie riziko progresie ochorenia. Počas najmenej dvoch rokov mali tí, ktorí užívali Empliciti spolu s lenalidomidom a dexametazónom, o 30% nižšie riziko ako ľudia, ktorí užívali tieto lieky bez Empliciti.

V inej štúdii, ktorá trvala päť rokov, mali ľudia užívajúci kombináciu Empliciti o 27% nižšie riziko zhoršenia svojho ochorenia ako ľudia užívajúci lenalidomid a dexametazón samotný.

Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostávali ľudia s mnohopočetným myelómom buď Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom, alebo samotný pomalidomid a dexametazón.

Ľudia užívajúci kombináciu Empliciti mali o 46% nižšie riziko zhoršenia ochorenia po najmenej deviatich mesiacoch liečby v porovnaní s ľuďmi užívajúcimi samotný pomalidomid a dexametazón.

Empliciti použitie s inými liekmi

Empliciti sa podáva s inými liekmi, ak sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu.

Lieky na mnohopočetný myelóm používané s liekom Empliciti

Empliciti sa vždy používa v kombinácii so steroidom nazývaným dexametazón. Vždy sa tiež používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst). Používanie týchto liekov s liekom Empliciti pomáha lieku byť účinnejším pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Predinfúzne lieky používané s liekom Empliciti

Pred podaním intravenóznej (IV) infúzie Empliciti užijete niekoľko liekov nazývaných predinfúzne lieky. Tieto lieky sa používajú na prevenciu vedľajších účinkov (vrátane reakcií na infúziu) spôsobených liečbou Empliciti.

Asi 45 až 90 minút pred liečbou liekom Empliciti dostanete nasledujúce lieky pred infúziou:

• Dexametazón. Dostanete 8 mg dexametazónu i.v. injekciou.
• Difenhydramín (Benadryl). Pred infúziou Empliciti užijete 25 mg až 50 mg difenhydramínu. Difenhydramín sa môže podávať intravenóznou (IV) injekciou alebo ako tableta užívaná ústami.
• Acetaminofén (tylenol). Užívate tiež 650 mg až 1 000 mg acetaminofénu ústami.

Ako funguje Empliciti

Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky. Tieto bunky pomáhajú telu bojovať proti choroboplodným zárodkom a infekciám. Plazmatické bunky, ktoré sú ovplyvnené mnohopočetným myelómom, sa stávajú rakovinovými a nazývajú sa myelómové bunky.

Empliciti účinkuje na iný typ bielych krviniek, ktorý sa nazýva bunka prírodného zabijaka (NK). NK bunky pracujú vo vašom tele na ničenie abnormálnych buniek, ako sú rakovinové bunky alebo bunky infikované choroboplodnými zárodkami.

Empliciti účinkuje tak, že aktivuje (zapína) vaše NK bunky. To pomáha vašim NK bunkám nájsť abnormálne plazmatické bunky, ktoré sú ovplyvnené mnohopočetným myelómom. NK bunky potom ničia tieto abnormálne bunky. Empliciti tiež účinkuje tak, že vyhľadáva myelómové bunky pre vaše NK bunky.

Empliciti sa nazýva liek na imunoterapiu. Tieto lieky pôsobia spolu s imunitným systémom na to, aby pomohli vášmu telu bojovať s určitými stavmi.

Ako dlho trvá práca?

Empliciti začne vo vašom tele pracovať po podaní prvej infúzie. Pravdepodobne si však nevšimnete, keď Empliciti začne pracovať. Váš lekár bude môcť pomocou určitých testov skontrolovať, či funguje. Ak máte otázky o tom, ako dobre Empliciti na vás pracuje, poraďte sa so svojím lekárom.

Empliciti a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Empliciti a alkoholom. Empliciti však môže spôsobiť problémy s pečeňou. Pitie alkoholu môže tiež zhoršiť funkciu pečene.

Počas užívania Empliciti sa pred požitím alkoholu poraďte so svojím lekárom. Môžu vám poradiť, či je pre vás bezpečné piť alkohol počas užívania tejto drogy.

Interakcie typu empliciti

Empliciti vo všeobecnosti neinteraguje s inými liekmi. Je však známe, že lieky, ktoré sa používajú s liekom Empliciti, interagujú s inými liekmi.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Liečba liekom Empliciti môže tiež ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.

Zjednodušené a laboratórne testy

Empliciti môže ovplyvňovať výsledky určitých testov, ktoré sa používajú na kontrolu M proteínu vo vašom tele. M proteín je produkovaný bunkami mnohopočetného myelómu. Vyššia hladina M proteínu znamená, že vaša rakovina je pokročilejšia.

Váš lekár vám počas liečby liekom Empliciti objedná testy na kontrolu obsahu M proteínov vo vašom tele. To umožní vášmu lekárovi zistiť, ako dobre vaše telo reaguje na liek.

Empliciti však môže zmeniť výsledky vašich krvných testov na bielkoviny M. To môže vášmu lekárovi sťažiť vedieť, či sa váš mnohopočetný myelóm zlepšuje alebo nie. Empliciti môže vyzerať, že máte viac M proteínu, ako v skutočnosti máte. Ak to chcete obísť, lekár vám môže na sledovanie liečby nariadiť laboratórne testy, ktoré Empliciti neovplyvní.

Iné liekové interakcie

Empliciti sa vždy užíva s dexametazónom a buď pomalidomidom (Pomalyst) alebo lenalidomidom (Revlimid). Aj keď nie sú známe žiadne liekové interakcie s liekom Empliciti, sú známe interakcie s liekmi, s ktorými sa používa.

Uistite sa, že ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom o akýchkoľvek možných interakciách pre kombináciu liekov, ktoré užívate.

Ako sa podáva Empliciti

Empliciti by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Empliciti sa podáva intravenóznou (IV) infúziou, zvyčajne do žily na paži. Lieky podávané intravenóznou infúziou sa podávajú pomaly počas určitého časového obdobia. Plná dávka Empliciti môže trvať hodinu alebo viac.

Empliciti sa podáva iba v lekárskej ordinácii alebo na klinike zdravotnej starostlivosti. Počas podávania infúzie vás bude sledovať alergická reakcia alebo reakcia na infúziu.

Kedy brať

Empliciti sa podáva v 28-dňovom liečebnom cykle. Ako často užívate liek, závisí od ďalších liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti. Typický plán, kedy užijete Empliciti, je tento:

• Ak užívate Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom, budete dostávať Empliciti jedenkrát týždenne počas prvých dvoch cyklov liečby (celkovo osem týždňov). Potom budete dostávať Empliciti raz za dva týždne.
• Ak užívate Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom, budete dostávať Empliciti tiež raz týždenne počas prvých dvoch cyklov liečby (spolu osem týždňov). Potom budete dostávať Empliciti raz za cyklus, čo je jedna dávka každé štyri týždne.

Váš lekár bude sledovať vašu liečbu a určí, koľko celkových cyklov Empliciti budete potrebovať.

Empliciti a tehotenstvo

Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Empliciti u tehotných žien. Štúdie na zvieratách v tehotenstve sa pre tento liek ešte tiež neurobili.

Lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst), ktoré sa používajú spolu s liekom Empliciti, však môžu vážne poškodiť rastúci plod. Tieto lieky by sa nikdy nemali používať počas tehotenstva. Užívanie týchto liekov počas tehotenstva môže spôsobiť závažné vrodené chyby alebo potrat.

Pretože Empliciti je schválený na použitie len s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst), Empliciti sa treba vyhnúť aj počas tehotenstva. Ľudia užívajúci Empliciti by mali v prípade potreby používať antikoncepciu. Ďalšie podrobnosti nájdete v nasledujúcej časti „Empliciti a antikoncepcia“.

Ak máte otázky týkajúce sa používania Empliciti počas tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom.

Empliciti a antikoncepcia

Nie je známe, či je užívanie Empliciti bezpečné počas tehotenstva.

Lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst), ktoré sa používajú spolu s liekom Empliciti, však môžu vážne poškodiť rastúci plod. Tieto lieky by sa nikdy nemali používať počas tehotenstva. Pretože Empliciti je schválený na použitie len s lenalidomidom alebo pomalidomidom, Empliciti sa treba vyhnúť aj počas tehotenstva.

Z tohto dôvodu bol vyvinutý špeciálny program, ktorý má pomôcť zabrániť tehotenstvu u ľudí užívajúcich tieto lieky. Tento program sa nazýva program REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Ženy aj muži používajúci Empliciti musia súhlasiť a dodržiavať pokyny pre Revlimid REMS alebo Pomalyst REMS. Programom REMS sa budete riadiť pri akýchkoľvek liekoch, ktoré užívate s liekom Empliciti. Každý program má určité požiadavky, ktoré je potrebné dodržiavať, aby bolo možné pokračovať v užívaní lenalidomidu alebo pomalidomidu.

Okrem toho, že program REMS vyžaduje, aby ľudia užívajúci Empliciti používali antikoncepciu, musíte tiež:

• ak ste žena, ktorá drogu užíva, pravidelne testujte tehotenstvo
• súhlasíte s tým, že počas užívania drogy nedarujete žiadnu krv ani spermie

Antikoncepcia pre ženy

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, budete musieť podstúpiť dva negatívne tehotenské testy, skôr ako začnete používať lenalidomid alebo pomalidomid.

Ak užívate niektorý z týchto liekov, budete musieť počas liečby používať dve formy antikoncepcie alebo sa zdržať sexu. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie alebo sa zdržať sexu najmenej štyri týždne po ukončení liečby.

Antikoncepcia pre mužov

Ak ste muž, ktorý užíva Empliciti buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom, a ste sexuálne aktívny so ženami, ktoré môžu otehotnieť, počas liečby budete musieť používať antikoncepciu (napríklad kondómy). Je to dôležité urobiť, aj keď váš partner používa antikoncepciu. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej štyri týždne po ukončení liečby.

Empliciti a dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie, ktoré by preukázali, či Empliciti prechádza do materského mlieka alebo či má akýkoľvek vplyv na dojčené dieťa.

Nie je tiež známe, či lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst) môžu mať u detí nejaké účinky. Z dôvodu rizika závažných vedľajších účinkov u detí sa má počas užívania Empliciti vyhnúť dojčeniu.

Časté otázky o spoločnosti Empliciti

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o aplikácii Empliciti.

Je chemoterapia Empliciti?

Nie, Empliciti sa nepovažuje za chemoterapiu (tradičné lieky používané na liečbu rakoviny). Chemoterapia účinkuje tak, že zabíja bunky vo vašom tele, ktoré sa rýchlo množia (tvoria viac buniek). Aj keď to zabije rakovinové bunky, môže to tiež zabiť ďalšie zdravé bunky.

Na rozdiel od typickej chemoterapie je Empliciti cielenou liečbou. Tento typ lieku účinkuje na špecifické bunky (nazývané bunky prirodzeného zabíjania), zamerané na rakovinové bunky. Pretože Empliciti zacieľuje na špeciálnu skupinu buniek, neovplyvňuje to toľko vaše zdravé bunky. To znamená, že môže spôsobiť menej vedľajších účinkov ako typická chemoterapia.

Čo sa stane s mojou liečbou Empliciti?

Empliciti sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitý čas). IV sa zvyčajne umiestni do vašej ruky.

Typicky dostanete jednu dávku Empliciti každý týždeň počas prvých dvoch cyklov liečby. (Každý cyklus je 28 dní.) Potom môžete dostať infúziu raz za dva týždne alebo raz za štyri týždne. Táto časť vášho dávkovacieho plánu závisí od toho, aké lieky užívate s liekom Empliciti.

Dĺžka každej infúzie závisí od vašej telesnej hmotnosti a od toho, koľko dávok Empliciti ste už dostali.

Po druhej dávke Empliciti by vaša infúzia nemala trvať dlhšie ako jednu hodinu. Môže byť užitočné urobiť niečo počas podávania infúzií, aby vám čas rýchlejšie ubehol. Môžete si napríklad priniesť knihu alebo časopis na čítanie alebo hudbu na počúvanie.

Pred podaním infúzie Empliciti si zaobstaráte ďalšie lieky, ktoré vám pomôžu predchádzať niektorým vedľajším účinkom vrátane reakcie na infúziu. Tieto lieky sa nazývajú predinfúzne lieky.

Predinfúzne lieky, ktoré vám budú podané pred infúziou Empliciti, sú:

• difenhydramín (Benadryl)
• dexametazón
• acetaminofén (tylenol)

Ako zistím, či Empliciti pracuje pre mňa?

Empliciti účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému v boji proti bunkám mnohopočetného myelómu. Váš lekár môže sledovať, ako dobre váš imunitný systém reaguje na liečbu, nariadením testu na kontrolu M proteínov.

M proteíny sú produkované bunkami mnohopočetného myelómu. Tieto bielkoviny sa môžu hromadiť vo vašom tele a spôsobiť poškodenie niektorých vašich orgánov. Vyššia hladina M proteínu sa pozoruje u ľudí s pokročilejším mnohopočetným myelómom.

Váš lekár môže skontrolovať hladinu vašich M proteínov, aby zistil, ako dobre reagujete na liečbu. Hladiny M proteínu je možné testovať kontrolou vzorky krvi alebo moču.

Váš lekár môže tiež sledovať vašu odpoveď na liečbu nariadením skenovania kostí. Tieto skeny ukážu, či máte určité zmeny kostí spôsobené mnohopočetným myelómom.

Môže použitie Empliciti spôsobiť, že budem mať iné druhy rakoviny?

Možno by to mohlo. Používanie Empliciti na liečbu mnohopočetného myelómu môže zvýšiť riziko vzniku iných druhov rakoviny.

V klinických štúdiách sa u 9% ľudí užívajúcich Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom vyvinul iný typ rakoviny. Z ľudí užívajúcich iba lenalidomid a dexametazón malo 6% rovnaký výsledok. Vyvinuli sa tieto typy rakoviny: rakovina kože a solídne nádory, ako napríklad rakovina prsníka alebo prostaty.

Aj v klinických štúdiách sa u 1,8% ľudí užívajúcich Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom vyvinul iný typ rakoviny. Z ľudí, ktorí užívali samotný pomalidomid a dexametazón, sa u nikoho nevyvinul iný typ rakoviny.

Počas liečby Empliciti vám lekár môže nariadiť ďalšie krvné testy alebo vyšetrenia, aby vás sledoval, či sa u vás nevyvinie nový druh rakoviny.

Bezpečnostné opatrenia

Pred užitím Empliciti sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Empliciti nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Tehotenstvo Nie je známe, či je Empliciti škodlivý pre vyvíjajúci sa plod. Empliciti sa však používa buď s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst). Je známe, že oba tieto lieky spôsobujú vrodené chyby. Z tohto dôvodu by ľudia užívajúci buď lenalidomid alebo pomalidomid mali používať antikoncepciu, aby zabránili tehotenstvu, keď užívajú tieto lieky. Viac informácií sa nachádza v časti „Empliciti a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či Empliciti prechádza do ľudského materského mlieka. Z dôvodu rizika závažných vedľajších účinkov u detí sa má počas užívania Empliciti vyhnúť dojčeniu. Viac informácií nájdete vyššie v časti „Zjednodušené používanie a dojčenie“.
• Súčasné infekcie. Empliciti by ste nemali začať užívať, ak máte aktívnu infekciu. Patria sem prechladnutie, chrípka alebo iné bakteriálne a vírusové infekcie. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali užívať Empliciti po liečbe akýchkoľvek infekcií. Je to preto, že Empliciti môže oslabiť váš imunitný systém, čo sťažuje boj proti infekcii.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Empliciti sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Empliciti“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Empliciti

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Empliciti je indikovaný na liečbu mnohopočetného myelómu u ľudí, ktorí zapadajú do jednej z týchto dvoch liečebných situácií:

• Dospelí, ktorí predtým podstúpili jednu až tri terapie. U týchto ľudí sa Empliciti používa s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí už podstúpili najmenej dve terapie, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a akýkoľvek inhibítor proteazómu. U týchto ľudí sa Empliciti používa s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti nie je indikovaný na použitie u ľudí mladších ako 18 rokov.

Mechanizmus akcie

Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je imunostimulačná. Spoločnosť Empliciti pracuje zameraním na člena rodiny signalizujúcich lymfocytových aktivačných molekúl 7 (SLAMF7).

SLAMF7 je exprimovaný nielen na bunkách prírodného zabíjača (NK) a plazmatických bunkách v krvi, ale aj na bunkách mnohopočetného myelómu. Empliciti účinkuje tak, že uľahčuje deštrukciu myelómových buniek prostredníctvom protilátkovej bunkovej cytotoxicity (ADCC). Tento mechanizmus funguje vďaka interakcii medzi NK bunkami a bunkami infikovanými myelómom. Niektoré štúdie ukazujú, že Empliciti môže tiež pomôcť aktivovať NK bunky, ktoré potom vyhľadávajú a ničia bunky myelómu.

Farmakokinetika a metabolizmus

Empliciti klírens sa zvyšuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti. Empliciti preukázal nelineárnu farmakokinetiku, kde zvýšenie dávky spôsobilo väčšiu expozíciu lieku, ako sa predpokladalo.

Kontraindikácie

Empliciti nemá žiadne konkrétne kontraindikácie. Je však potrebné sa mu vyhnúť u tehotných žien, ak sa užívajú tak, ako je uvedené, čo zahŕňa použitie pomalidomidu alebo lenalidomidu.

Skladovanie

Empliciti je dostupný buď ako 300 mg alebo 400 mg lyofilizovaný prášok v injekčnej liekovke na jedno použitie. Prášok sa musí pred podaním rekonštituovať a zriediť.

Prášok Empliciti by sa mal uchovávať v chladničke (pri teplote 2 ° C až 8 ° C od 36 ° F do 46 ° F) a chránený pred svetlom. Injekčné liekovky nezmrazujte ani s nimi netraste.

Akonáhle je prášok rekonštituovaný, musí sa roztok nalievať do 24 hodín. Po premiešaní, ak sa infúzia nepoužije okamžite, musí sa tiež uchovávať v chlade chránená pred svetlom.Roztok Empliciti sa má uchovávať maximálne 8 hodín (z celkových 24 hodín) pri izbovej teplote a izbovom svetle.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.