Hemlibra (emicizumab)

Čo je Hemlibra?

Hemlibra je značkový liek na predpis. Je predpísaný na prevenciu epizód krvácania alebo na ich zníženie u ľudí s hemofíliou A, či už s inhibítormi faktora VIII (osem) alebo bez nich. Hemlibra je schválená na použitie u ľudí všetkých vekových skupín.

Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab, čo je monoklonálna protilátka. Toto je liek vyrobený z buniek imunitného systému.

Hemlibra je roztok, ktorý sa podáva ako subkutánna injekcia pod kožu. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekciu alebo si ju môžu sami injekčne podať doma ľudia vo veku od 7 rokov.

V klinických štúdiách, ktoré trvali šesť mesiacov alebo dlhšie, znížila Hemlibra počet celkových krvácaní o:

• najmenej 94 percent u ľudí bez inhibítorov faktora VIII
• najmenej 80 percent u ľudí s inhibítormi faktora VIII

Nový druh drogy

Predtým, ako Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Hemlibru, hlavným typom liečby používanej na liečbu hemofílie A bola náhrada faktora VIII.

Ľudia s hemofíliou A nemajú faktor VIII, bielkovinu, ktorú vaše telo potrebuje na tvorbu krvných zrazenín. Substitučná liečba faktorom VIII dáva faktor VIII do krvi. Náhrada faktora VIII sa zvyčajne pripravuje v laboratóriu, ale môže sa tiež vyrábať z darovanej krvnej plazmy. Liečba sa podáva ako injekcia do jednej z vašich žíl (intravenózne).

Hemlibra sa vyrába z buniek v laboratóriu. Namiesto náhrady faktora VIII účinkuje Hemlibra pripojením k špecifickým faktorom zrážania (proteínom) v krvi. To umožňuje správne zrážanie krvi bez faktora VIII, čo pomáha predchádzať nekontrolovanému krvácaniu.

Hemlibra je prvý liek, ktorý sa používa na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou A, či už s inhibítormi faktora VIII alebo bez nich. Inhibítory sú protilátky (proteíny imunitného systému), ktoré napádajú faktor VIII a bránia mu vo vytváraní zrazenín. U niektorých ľudí sa vyvinú inhibítory, keď sa im podáva substitučná liečba faktorom VIII, čo robí liečbu neúčinnou.

Hemlibra je tiež prvým liekom na hemofíliu A, ktorý si môžete podať ako subkutánnu injekciu pod kožu. Okrem toho existuje niekoľko možných dávkovacích schém, vrátane týždenných, každé dva týždne alebo každé štyri týždne. Pri inej liečbe hemofílie A je potrebné, aby ste ich užívali oveľa častejšie, každý druhý deň až niekoľkokrát týždenne.

Schválenie FDA

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) prvýkrát schválil Hemlibru v roku 2017 pre ľudí s hemofíliou A s inhibítormi faktora VIII.

V roku 2018 FDA rozšírila svoje schválenie o ľudí s hemofíliou A, ktorí nemajú inhibítory faktora VIII.

Hemlibra generický

Hemlibra je dostupná iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab, ktoré sa niekedy nazýva emicizumab-kxwh. Koncovka „-kxwh“ pomáha odlíšiť liek od podobných liekov, ktoré budú v budúcnosti dostupné. Toto je typický formát pomenovania pre monoklonálne protilátky (lieky vyrobené z buniek imunitného systému).

Bezpečnosť Hemlibra

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) zhromažďuje správy o negatívnych účinkoch liekov. Verejnosť a zdravotnícki pracovníci predkladajú tieto správy FDA pomocou formulára dobrovoľného hlásenia MedWatch a telefonicky na čísle 800-FDA-1088 (800-322-1088). FDA aj spoločnosť Genentech, výrobca spoločnosti Hemlibra, starostlivo sledujú správy o bezpečnosti týkajúce sa spoločnosti Hemlibra.

Správy o smrti

Výrobca Hemlibry nahlásil po celom svete 10 úmrtí, ku ktorým došlo pri užívaní Hemlibry. K týmto úmrtiam došlo po tom, čo FDA drogu schválila. Nie je jasné, či droga spôsobila niektoré z úmrtí.

Výrobca lieku Hemlibra naďalej monitoruje správy o bezpečnosti lieku. Ak máte otázky o tom, či je Hemlibra pre vás bezpečná, poraďte sa so svojím lekárom.

Hemlibra náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Hemlibru sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia a od lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Hemlibra, alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Genentech, výrobca spoločnosti Hemlibra, ponúka program s názvom Access Solutions. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 877-233-3981 alebo navštívte webovú stránku programu.

Dávkovanie Hemlibra

Dávkovanie lieku Hemlibra, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• tvoja váha
• plán liečby, ktorý váš lekár rozhodne, je pre vás najlepší

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Hemlibra sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách, ktoré obsahujú rôzne sily dávky:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Každá dávka sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Na jednu injekciu použijete jednu injekčnú liekovku, potom injekčnú liekovku a všetku zvyšnú tekutinu v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Dávkovanie pri hemofílii A

Hemlibra sa zvyčajne podáva ako prvá v úvodných dávkach, po ktorých nasledujú udržovacie dávky. Plnením dávok sa liek rýchlo dostane na najvyššiu hladinu v tele. Sú buď vyššie ako udržovacie dávky, alebo sa podávajú častejšie.

Prvé štyri dávky Hemlibry sú nasycovacie dávky. Podávajú sa v dávke 3 mg / kg raz týždenne.

Každá ďalšia dávka je udržiavacia dávka. Váš lekár rozhodne o najlepšej udržiavacej dávke pre vás. Vaše konkrétne dávkovanie bude závisieť od vašej hmotnosti. Môže byť:

• 1,5 mg / kg raz týždenne
• 3 mg / kg raz za dva týždne
• 6 mg / kg raz za štyri týždne

Poznámka: Jeden kilogram (kg) telesnej hmotnosti sa rovná 2,2 libier. Napríklad ak vážite 68 kilogramov, vaša úvodná dávka 3 mg / kg by bola 204 mg Hemlibry týždenne.

Pediatrické dávkovanie

Dávky pre deti sú založené na ich hmotnosti, rovnako ako dávky pre dospelých.

Čo ak vynechám dávku?

Ak vynecháte dávku Hemlibry, užite ju hneď, ako si spomeniete. Potom užite nasledujúcu dávku podľa vášho pravidelného rozvrhu. Neužívajte dve dávky v ten istý deň. Užívanie viac ako jednej dávky v ten istý deň zvýši riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Hemlibra nie je liekom na hemofíliu a je potrebné ju pravidelne užívať, aby sa zabránilo krvácaniu. Takže ak váš lekár rozhodne, že Hemlibra je pre vás bezpečná a efektívna možnosť liečby, pravdepodobne ju predpíše dlhodobo.

V súčasnosti neexistuje žiadny liek na hemofíliu.

Vedľajšie účinky lieku Hemlibra

Hemlibra môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Hemlibry. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Hemlibra alebo tipy, ako riešiť nepríjemné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra patria:

• reakcia v mieste vpichu (začervenanie, bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu Hemlibry)
• bolesť hlavy
• bolesť kĺbov

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Hemlibra nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť.

Alergická reakcia

V klinických štúdiách s Hemlibrou sa nevyskytli alergické reakcie. Avšak rovnako ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Hemlibry dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Hemlibru. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Krvné zrazeniny (pri použití s ​​aPCC)

Počas liečby Hemlibrou môžu niektorí ľudia niekedy dostávať lieky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, napríklad aktivovaný koncentrát protrombínového komplexu (aPCC). Ak užívate tieto lieky súčasne, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, napríklad zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Riziko je najväčšie u ľudí užívajúcich Hemlibru, ktorí dostávajú viac ako 100 jednotiek / kg aPCC denne dlhšie ako 24 hodín.

Typy krvných zrazenín, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak užívate Hemlibru s aPCC, zahŕňajú:

• Trombotická mikroangiopatia (krvné zrazeniny a poranenia malých krvných ciev, vrátane krvných zrazenín v obličkách, očiach, mozgu a iných orgánoch). Medzi príznaky patria:
• nevoľnosť
• zvracanie
• opuch nôh a rúk
• slabosť
• močenie menej často ako zvyčajne
• bolesť brucha
• bolesť chrbta
• zožltnutie kože a očných bielok
• zmätok
• Krvné zrazeniny v iných krvných cievach, vrátane tých v pľúcach, hlave, rukách a nohách. Medzi príznaky patria:
• bolesť hlavy
• problémy s videním
• vykašliavanie krvi
• bolesť v hrudi
• problémy s dýchaním
• rýchly srdcový rytmus
• opuch nôh a rúk
• bolesť nôh alebo rúk

Ak máte príznaky krvnej zrazeniny, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Ak sa u vás počas liečby Hemlibrou a aPCC objaví krvná zrazenina, pravdepodobne bude váš lekár pravdepodobne prestať užívať oba lieky na istý čas. Váš lekár rozhodne, či je pre vás bezpečné znova začať užívať Hemlibru.

Hemlibra používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Hemlibra, na liečbu určitých stavov.

Hemlibra na hemofíliu A

Hemlibra je schválená FDA na liečbu ľudí všetkých vekových skupín s hemofíliou A. Je schválená na použitie u ľudí s alebo bez inhibítorov faktora VIII na prevenciu krvácania.

Faktor VIII (osem) je prirodzene sa vyskytujúci proteín v krvi, ktorý hrá dôležitú úlohu pri tvorbe krvných zrazenín. Ľuďom s hemofíliou A chýba faktor VIII, takže ich krv sa nezrazí. Neschopnosť vytvárať krvné zrazeniny vystavuje ľudí s hemofíliou riziko krvácania, ktoré neprestáva. Niekedy to môže byť fatálne.

Pred schválením lieku Hemlibra bola hlavnou liečbou hemofílie A substitučná liečba faktorom VIII. Táto liečba nahrádza faktor VIII, ktorý chýba v krvi.

U niektorých ľudí sa však vyvinú inhibítory, keď dostanú substitučnú liečbu faktorom VIII. Inhibítory sú protilátky (proteíny imunitného systému), ktoré napádajú faktor VIII a bránia účinkovaniu substitučnej liečby faktorom VIII.

Hemlibra funguje iným spôsobom. Namiesto náhrady faktora VIII spája Hemlibra ďalšie krvné bielkoviny. To umožňuje správne zrážanie krvi bez faktora VIII. Pretože nezahŕňa výmenu faktora VIII, Hemlibra účinkuje efektívne, aj keď sú v krvi inhibítory.

Hemlibra pre iné podmienky

Hemlibra sa nepoužíva na liečbu iných krvácavých stavov.

Hemlibra na hemofíliu B (nevhodné použitie)

Hemlibra sa nepoužíva na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou B. Je to preto, že ľuďom s hemofíliou B chýba iný zrážací faktor (krvná bielkovina) ako u ľudí s hemofíliou A.

• hemofília A: chýba faktor zrážania VIII (osem)
• hemofília B: chýba faktor zrážania IX (deväť)

Hemlibra nenahrádza chýbajúci faktor IX. Nemôže sa použiť na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou B.

Hemlibra a deti

Hemlibra je schválená FDA na použitie u detí všetkých vekových skupín, dokonca aj u novorodencov. Liek sa používa na rovnaký účel ako u dospelých. Hemlibra pomáha predchádzať krvácaniu u ľudí s hemofíliou A s alebo bez inhibítorov faktora VIII.

Návod na použitie Hemlibra

Hemlibru by ste mali užívať podľa pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekcie Hemlibry na klinike alebo v kancelárii. Alebo vás môžu naučiť, ako si máte sami robiť injekcie.

Môže to pomôcť viesť záznam o vašich injekciách. Uveďte informácie ako:

• dátum každej injekcie
• v mieste vpichu
• informácie o šarži injekčnej liekovky (nájdete ju na injekčnej liekovke) *

* Zaznamenávanie informácií o šarži injekčnej liekovky pomáha poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vysledovať použitie biologických liekov, ako je Hemlibra. Táto informácia je užitočná, ak sa vyskytne závažný vedľajší účinok.

Nižšie sú uvedené informácie o tom, ako si injekčne podať Hemlibru sám. Viac podrobností, videa a užitočných obrázkov návodov nájdete na webovej stránke Hemlibra, vrátane tohto podrobného sprievodcu.

Príprava na podanie injekcie Hemlibra

Predtým, ako si podáte injekciu Hemlibra, prečítajte si tieto kroky.

1. Injekčnú liekovku (alebo injekčné liekovky, v závislosti od vašej dávky), vyberte z chladničky 15 minút pred plánovaným podaním injekcie. To umožňuje, aby liek pred injekciou dosiahol izbovú teplotu.
2. Nepokúšajte sa roztok ohriať v mikrovlnnej rúre alebo prúdom pod horúcou vodou. Vďaka tomu môže byť Hemlibra menej bezpečná a nemusí tiež dobre fungovať.
3. Skontrolujte injekčnú liekovku a uistite sa, že je roztok číry až mierne žltý. Ak je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice, nepoužívajte ho. Injekčnou liekovkou netraste.
4. Kým počkáte, kým Hemlibra nedosiahne izbovú teplotu, zhromaždite si zásoby. Okrem injekčnej liekovky (liekoviek) Hemlibra budete potrebovať: alkoholové tampóny, bavlnenú gázu, bavlnené guľôčky, transferovú ihlu, injekčnú striekačku, injekčnú ihlu s bezpečnostným štítom a nádobu na ostré predmety
5. Umyte si ruky mydlom a vodou.
6. Vyberte si miesto vpichu. Môže to byť jedno z týchto troch miest: oblasť žalúdka (najmenej 2 palce od brušného gombíka), predná časť stehna a zadná časť paže (ak vám injekciu podáva niekto iný).
7. Nevpichujte injekciu do mól alebo na pokožku, ktorá je červená, pomliaždená alebo zjazvená.

Injekcia Hemlibry

Pri podávaní injekcie Hemlibra postupujte podľa týchto pokynov.

Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky

Ak chcete pripraviť injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na injekciu, postupujte takto:

1. Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky a zahoďte ho do nádoby na ostré predmety.
2. Hornú časť zátky injekčnej liekovky očistite alkoholovým tampónom.
3. Pripojte prenosovú ihlu (stále v ochrannom kryte) k injekčnej striekačke. Urobte to stlačením a otočením prenosovej ihly v smere hodinových ručičiek, kým sa nepripojí.
4. Pomaly potiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste nasali vzduch. Váš lekár vám povie správne množstvo.
5. Jednou rukou držte injekčnú striekačku za valček. Uistite sa, že ihla smeruje nahor.
6. Opatrne stiahnite kryt ihly priamo z ihly. Nevyhadzujte čiapku. Budete ho potrebovať na opätovné nasadenie prenosovej ihly po použití. Uzáver položte na čistý, rovný povrch. Po odblokovaní neumiestňujte prenosovú ihlu nadol.

Plnenie injekčnej striekačky

Tu sú kroky na naplnenie injekčnej striekačky:

1. Injekčnú liekovku držte na rovnom povrchu. Injekčnú ihlu vstreknite priamo dole do stredu zátky injekčnej liekovky.
2. Ihlu držte v injekčnej liekovke, vezmite injekčnú liekovku a otočte ju hore dnom.
3. S hrotom ihly nad úrovňou lieku stlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do priestoru nad liekom. Do liekov nevstrekujte vzduch.
4. Držte prst na piestu a ťahajte celú injekčnú striekačku smerom dole, až kým nebude hrot ihly v lieku.
5. Pomaly potiahnite piest, aby ste naplnili injekčnú striekačku väčším množstvom, ako je potrebné pre vašu dávku. (Poznámka: Ak je vaša dávka vyššia ako množstvo v injekčnej liekovke, naplňte injekčnú striekačku všetkým liekom z injekčnej liekovky. Ak potrebujete na predpísanú dávku použiť viac ako jednu injekčnú liekovku, pozrite si pokyny výrobcu.)
6. Ponechajte injekčnú striekačku v injekčnej liekovke a skontrolujte, či nie sú veľké vzduchové bubliny, ktoré vám môžu zabrániť v podaní celej predpísanej dávky. Ak nejaké vidíte, jemne poklepte prstami na hlaveň injekčnej striekačky, aby bubliny vystúpili nahor. Potom pomaly stlačte piest, aby bola ihla vo vzduchu nad liekom. Stále stlačte piest, aby ste odstránili bubliny z injekčnej striekačky.
7. Skontrolujte, či je množstvo liekov v injekčnej striekačke teraz menšie alebo rovnaké ako predpísaná dávka. Ak je, potiahnite piest, aby bola ihla opäť v lieku. Potom stále ťahajte piest, kým množstvo v injekčnej striekačke nie je väčšie ako predpísaná dávka.
8. Opakujte kroky 6 a 7, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie sú bubliny a či máte v injekčnej striekačke správnu dávku.
9. Vyberte injekčnú striekačku a ihlu z injekčnej liekovky.

Likvidácia prenosovej ihly

Akonáhle naplníte injekčnú striekačku, budete musieť viečko a zlikvidovať. Tu je postup:

1. Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a zasuňte prenosovú ihlu do jej viečka, ktoré ste položili na rovný povrch. Naberajte smerom nahor tak, aby kryt kĺzal nadol, aby zakryl ihlu.
2. Uistite sa, že je ihla zakrytá viečkom. Druhou rukou stlačte kryt tak, aby bol úplne pripevnený k injekčnej striekačke.
3. Vytiahnite prenosovú ihlu z injekčnej striekačky otočením proti smeru hodinových ručičiek a jemným potiahnutím. (Nepoužívate prenosovú ihlu na injekčné podanie lieku. Bolo by to bolestivé a mohlo by to spôsobiť poranenie kože.)
4. Prepravnú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.

Injekcia Hemlibry

Keď ste pripravení podať si injekciu Hemlibry, postupujte takto:

1. Otrite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte ho aspoň 10 sekúnd uschnúť na vzduchu.
2. Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke zatlačením a krútením v smere hodinových ručičiek, kým nie je úplne zaistené.
3. Vytiahnite bezpečnostný štít z ihly (smerom k valcu injekčnej striekačky).
4. Opatrne zložte kryt z ihly a zahoďte ho do nádoby na ostré predmety. Nedotýkajte sa hrotu ihly a ihlu nedávajte na žiadne povrchy.
5. Po odstránení uzáveru by ste si mali okamžite podať injekciu Hemlibra. Posuňte piest v injekčnej striekačke tak, aby zodpovedal predpísanej dávke. Horný okraj piestu musí byť v jednej rovine so značkou predpísanej dávky.
6. Stiahnite si pokožku na mieste vpichu, ktoré ste si vybrali.
7. Rýchlo a pevne vpichnite ihlu úplne do 45-stupňového alebo 90-stupňového uhla do zovretej kože. Zatiaľ nestláčajte piest.
8. Akonáhle je ihla úplne zasunutá do pokožky, uvoľnite stlačenú oblasť.
9. Pomaly stláčajte piest, kým si nepodáte injekciu všetkých liekov.
10. Ihlu vyberte vytiahnutím v rovnakom uhle, v akom ste ju zasunuli.

Po podaní injekcie Hemlibra

Po podaní injekcie Hemlibra postupujte podľa týchto krokov:

1. Ihlu položte na rovný povrch. Ihlu zakryte zatlačením bezpečnostného štítu na injekčnej striekačke v 90-stupňovom uhle (smerom od valca). Počúvajte zvuk kliknutia. To vám dáva vedieť, že ihla je úplne zakrytá bezpečnostným štítom.
2. Ihlu držte v injekčnej striekačke. Neodstraňujte to. A nenasadzujte späť kryt injekčnej ihly.
3. Použitú injekčnú liekovku, ihly a striekačku odhoďte do nádoby na ostré predmety.
4. Ak v mieste vpichu uvidíte niekoľko kvapiek krvi, stlačte vatový tampón alebo gázu na miesto. Ak krvácanie neprestane, zavolajte lekára.
5. Vyhnite sa treniu miesta vpichu.

Kedy vziať Hemlibru

Váš lekár vám povie, ako často máte užívať Hemlibru. Možno budú chcieť, aby ste užívali Hemlibru raz týždenne, raz za dva týždne alebo raz za štyri týždne.

Užívajte Hemlibru v ten istý deň v týždni. Napríklad ak užívate Hemlibru raz týždenne, môžete sa rozhodnúť užiť ju každý pondelok.

Pripomienky na lieky vám môžu pomôcť zaistiť, aby ste nevynechali dávku.

Hemlibra a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Hemlibrou a alkoholom. Ak však máte hemofíliu A, vaša krv sa nezráža správne. Pitie alkoholu môže tiež zabrániť tvorbe krvných zrazenín znížením počtu faktorov zrážania v krvi. Výsledkom je, že nadmerné pitie alkoholu počas užívania Hemlibry môže znížiť účinnosť lieku Hemlibra.

Ak pijete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pitie počas užívania Hemlibry pre vás bezpečné.

Hemlibra interakcie

Hemlibra môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými laboratórnymi testami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie zvyšujú vedľajšie účinky alebo ich stupňujú.

Hemlibra a ďalšie lieky

Ďalej sú uvedené lieky, ktoré môžu interagovať s Hemlibrou. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Hemlibrou.

Skôr ako užijete Hemlibru, poraďte sa so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Hemlibra a aktivovaný koncentrát protrombínového komplexu (aPCC)

Koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) je liek, ktorý pomáha zastaviť krvácanie. Zatiaľ čo sa Hemlibra môže používať s aPCC, súčasné užívanie týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Toto riziko je najväčšie u ľudí užívajúcich Hemlibru, ktorí dostávajú viac ako 100 jednotiek / kg aPCC denne dlhšie ako 24 hodín.

Ak počas liečby Hemlibrou potrebujete aPCC, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli príznakom krvných zrazenín. Niektoré krvné zrazeniny môžu byť vážne a možno budete musieť okamžite vyhľadať liečbu. (Viac informácií nájdete v časti „Hemlibra vedľajšie účinky“ vyššie.)

Ak sa vám pri súčasnom užívaní týchto liekov objaví krvná zrazenina, váš lekár bude pravdepodobne chcieť, aby ste prestali užívať Hemlibru. Rozhodnú, či je pre vás bezpečné znova začať s užívaním drogy.

Hemlibra a iné lieky na hemofíliu A.

Užívanie Hemlibry s určitou hemofíliou A môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Konkrétne pokyny na dávkovanie pre použitie Hemlibry a iných liekov na hemofíliu A zahŕňajú:

• Denne predtým, ako začnete užívať Hemlibru, prestaňte používať akékoľvek obchádzacie látky (liečby pre ľudí s inhibítormi). Príklady bypassových činidiel sú antiinhibičný koagulačný komplex (FEIBA) a rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIIa (NovoSeven).
• Ak je to potrebné, pokračujte v substitučnej liečbe faktorom VIII až jeden týždeň po vašej prvej dávke Hemlibry.

Ak máte otázky o tom, ako užívať inú hemofíliu s Hemlibrou, poraďte sa so svojím lekárom.

Hemlibra a určité laboratórne testy

Hemlibra môže interferovať s výsledkami určitých laboratórnych testov a viesť k nesprávnym hodnotám. Tieto testy zahŕňajú niektoré vyšetrenia, ktoré sledujú, ako dlho trvá zrážanie krvi. Jedným z týchto testov je test aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT).

Hemlibra môže ovplyvňovať výsledky testov ešte šesť mesiacov po poslednej dávke. Ak potrebujete podstúpiť laboratórne testy, povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek súčasnej alebo minulej liečbe liekom Hemlibra, aby mohol nariadiť príslušné testy.

Alternatívy k lieku Hemlibra

K dispozícii sú ďalšie spôsoby liečby, ktoré môžu zabrániť krvácaniu alebo znížiť počet krvácaní u ľudí s hemofíliou A. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Hemlibra, poraďte sa so svojím lekárom.

Hemlibra je jedinečná, pretože:

• funguje odlišne od štandardnej liečby (náhradné produkty s faktorom VIII)
• účinkuje u ľudí s inhibítormi faktora VIII alebo bez nich
• je prvé ošetrenie, ktoré môžete podať ako subkutánna injekcia (injekcia pod kožu) namiesto intravenóznej infúzie (injekcia do žily).
• zostáva aktívny v krvi po dlhú dobu, takže ho možno budete môcť užívať týždenne, raz za dva týždne alebo raz za mesiac
• nie je vytvorený z ľudskej plazmy alebo krvi
• nespôsobuje vývoj inhibítorov faktora VIII

Medzi ďalšie spôsoby liečenia hemofílie A patrí antiinhibičný koagulačný komplex (FEIBA), čo je koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC).

K dispozícii je tiež veľa rôznych náhradných liekov na zrážanie faktora VIII, ktoré sa môžu bežne používať na prevenciu krvácania, vrátane:

• Adynovate
• Eloktát
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Váš lekár s vami bude hovoriť o výhodách a nevýhodách rôznych spôsobov liečby hemofílie A.Budú s vami hľadať liečbu, ktorá najlepšie vyhovuje vašim potrebám.

Ako funguje Hemlibra

Hemofília A je porucha krvácania. Je to spôsobené chýbajúcim faktorom zrážanlivosti nazývaným faktor VIII (osem). Faktory zrážania sú bielkoviny v krvi, ktoré pomáhajú kontrolovať krvácanie.

Bez faktora VIII nemôže vaša krv tvoriť zrazeninu, keď máte krvácanie alebo ste zranení. To môže viesť k nebezpečnému, prípadne smrteľnému krvácaniu.

Hemlibra je monoklonálna protilátka, čo je bunka imunitného systému vyrobená v laboratóriu. Je vytvorený zo živočíšnych buniek a neobsahuje žiadnu ľudskú plazmu alebo krv.

Protilátky, ktoré sa tiež prirodzene vyskytujú v tele, sa viažu na veľmi špecifické molekuly v krvi. Hemlibra sa viaže na dve molekuly: aktivovaný zrážací faktor IX (deväť) a zrážací faktor X (desať).

Faktor VIII zvyčajne spája faktor IX a faktor X. Ale v hemofílii A chýba faktor VIII. Hemlibra funguje tak, že hrá rolu, ktorú by hral faktor VIII. Spojuje faktor IX a faktor X, aby mohli pomôcť pri tvorbe krvných zrazenín. To pomáha znižovať počet potenciálnych krvácaní.

Ako účinkuje Hemlibra u ľudí s inhibítormi?

U niektorých ľudí s hemofíliou ich imunitný systém vytvára protilátky (proteíny imunitného systému) proti faktoru VIII, keď sa podáva ako liečba. Tieto protilátky napádajú faktor VIII, ktorý zabraňuje účinku substitučnej liečby faktorom VIII.

Hemlibra účinkuje iným spôsobom ako substitučná liečba faktorom VIII. Namiesto výmeny faktora VIII hrá Hemlibra úlohu, ktorú by faktor VIII zohrával pri vzájomnom prepojení ďalších krvných proteínov. To umožňuje správne zrážanie krvi bez faktora VIII. Vďaka tomu účinkuje Hemlibra efektívne, aj keď sú v krvi inhibítory.

Ako dlho trvá práca?

Nie je známe, ako rýchlo po začatí liečby Hemlibrou začnete vidieť menej krvácaní. Klinické štúdie preukázali, že ľudia mali oveľa menej krvácaní do šiestich mesiacov od užitia Hemlibry. Výsledky štúdie sa však neukázali, keď došlo k prvému zníženiu krvácania.

To znamená, že vieme, že po podaní injekcie trvá vaša krv absorbovaná Hemlibrou jeden až dva dni. A stabilné hladiny liečiva sa vo vašej krvi udržiavajú po prvých štyroch týždňoch podávania.

Ak máte otázky o tom, kedy by ste mali zaznamenať účinok Hemlibry, poraďte sa so svojím lekárom.

Hemlibra a tehotenstvo

Nie je známe, či je Hemlibra bezpečná počas tehotenstva. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch ani na zvieratách, ktoré by testovali bezpečnosť používania Hemlibry počas tehotenstva.

Ak užívate Hemlibru a uvažujete o otehotnení, poraďte sa so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Hemlibry.

Počas liečby Hemlibrou nezabudnite používať antikoncepciu, ak váš lekár tvrdí, že počas liečby nie je bezpečné pre vás otehotnieť.

Hemlibra a dojčenie

Nie je známe, či Hemlibra prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte svoje dieťa a uvažujete o užití Hemlibry, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je tento liek pre vaše dieťa bezpečný.

Časté otázky o lieku Hemlibra

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o prípravku Hemlibra.

Je možné Hemlibru používať u ľudí, ktorí nemajú inhibítory?

Áno. Hemlibra je schválená FDA na použitie u ľudí s hemofíliou A, ktorí nemajú inhibítory (rovnako ako u ľudí, ktorí ich majú). Klinické štúdie porovnávali liečbu Hemlibrou bez liečby. Pozerali sa na dve skupiny ľudí bez inhibítorov: na deti vo veku 12 rokov a staršie a na dospelých mužov. Tieto dve skupiny užívali lieky najmenej 24 týždňov a mali:

• O 95 percent menej krvácaní pri užívaní 1,5 mg / kg Hemlibry každý týždeň
• O 94 percent menej krvácaní pri užívaní 3 mg / kg Hemlibry každé dva týždne

Účinnosť Hemlibry v štúdiách bola podobná medzi ľuďmi s inhibítormi a bez inhibítorov.

Používa sa Hemlibra na liečbu hemofílie B?

Nie, Hemlibra sa nepoužíva na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou B.

Ľuďom s hemofíliou B chýba iný zrážací faktor ako ľuďom s hemofíliou A:

• hemofília A: chýba faktor zrážania VIII
• hemofília B: chýba faktor zrážania IX

Hemlibra je špeciálne vyvinutá na pomoc ľuďom, ktorým chýba faktor VIII. Preto by to nefungovalo pre ľudí, ktorým chýba faktor zrážania IX.

Lieči Hemlibra hemofíliu?

Nie. V súčasnosti neexistuje žiadny liek na hemofíliu. Hemlibra pracuje na prevencii krvácavých epizód, ale túto chorobu nelieči.

Je Hemlibra vyrobená z krvnej plazmy?

Nie, Hemlibra nie je vyrobená z krvnej plazmy. Je to protilátka (proteín imunitného systému) vyrobená z buniek v laboratóriu. Na výrobu Hemlibry sa nepoužíva ľudská plazma ani ľudské krvné bunky.

Hemlibra sa čistí a sterilizuje. Neobsahuje tiež žiadne vírusy, ktoré môžu infikovať ľudí.

Zvyšuje Hemlibra riziko vzniku krvných zrazenín?

Hemlibra môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, ak sa užíva s aktivovaným koncentrátom protrombínového komplexu (aPCC). Toto je liek, ktorý pomáha zastaviť krvácanie zvýšením zrážania krvi.

Klinické štúdie sledovali ľudí, ktorí užívali Hemlibru a boli liečení aPCC. Traja ľudia mali trombotickú mikroangiopatiu (krvné zrazeniny v malých krvných cievach). U dvoch ľudí sa vyskytli trombotické príhody (krvné zrazeniny) v iných krvných cievach. V každom z týchto prípadov bola celková dávka aPCC vyššia ako 100 jednotiek / kg denne po dobu dlhšiu ako 24 hodín.

Ak potrebujete liečbu aPCC na zastavenie krvácania počas užívania Hemlibry, poraďte sa so svojím lekárom. Spoločne môžete diskutovať o riziku vzniku krvných zrazenín.

Bude tento liek spôsobovať problémy s mojimi pravidelnými laboratórnymi testami?

To by mohlo. Hemlibra môže ovplyvňovať výsledky laboratórnych testov, ktoré merajú, ako dobre sa vám zráža krv. Jedným z týchto testov je test aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT). Hemlibra zostáva vo vašom tele dlho a môže ovplyvniť výsledky testov až šesť mesiacov po poslednej dávke. Pred vykonaním akýchkoľvek laboratórnych testov nezabudnite informovať svojho lekára o všetkých súčasných alebo minulých liečebných postupoch s liekom Hemlibra.

Varovania týkajúce sa Hemlibra

Tento liek prichádza s varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Varovanie FDA: Trombotická mikroangiopatia a trombotické príhody

Táto droga má škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie FDA. Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Užívanie Hemlibry a krvácanie z aktívneho koncentrátu protrombínového komplexu (aPCC) môže zvýšiť riziko vzniku závažných krvných zrazenín. Trombotické príhody (krvné zrazeniny) sa môžu vyskytnúť v hlavných orgánoch alebo častiach tela, vrátane pľúc, hlavy, rúk alebo nôh. Môžu sa tiež vyskytnúť v malých krvných cievach v orgánoch, ako sú obličky a mozog. Krvné zrazeniny môžu byť nebezpečné a vyžadujú si okamžité lekárske ošetrenie.

Klinické štúdie sledovali ľudí, ktorí užívali Hemlibru a boli liečení aPCC. Traja ľudia mali trombotickú mikroangiopatiu (krvné zrazeniny v malých krvných cievach). U dvoch ľudí sa vyskytli trombotické príhody (krvné zrazeniny) v iných krvných cievach. V každom z týchto prípadov bola celková dávka aPCC vyššia ako 100 jednotiek / kg denne po dobu dlhšiu ako 24 hodín.

Ak sa u vás počas liečby Hemlibrou a aPCC objaví krvná zrazenina, pravdepodobne bude váš lekár pravdepodobne prestať užívať oba lieky na istý čas. Váš lekár rozhodne, či je pre vás bezpečné znova začať užívať Hemlibru.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Hemlibra sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Hemlibra“ vyššie.

Predávkovanie liekom Hemlibra

Ak užijete viac Hemlibry, môže sa zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky nadmerného užívania Hemlibry patria:

• bolesť hlavy
• bolesť kĺbov

Ak užijete viac Hemlibry, môže sa tiež zvýšiť riziko vzniku závažných krvných zrazenín. V niektorých prípadoch bude možno potrebné okamžite vyhľadať liečbu krvných zrazenín. (Viac informácií o potenciálnych krvných zrazeninách nájdete vyššie v časti „Vedľajšie účinky lieku Hemlibra“.)

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ak ale máte vážne príznaky, zavolajte na telefónne číslo 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Exspirácia, skladovanie a likvidácia produktu Hemlibra

Keď dostanete Hemlibru z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu vydania lieku.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa s lekárnikom. Možno to budete môcť naďalej používať.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Injekčné liekovky s liekom Hemlibra uchovávajte v chladničke. Vložte ich do tesne uzavretej a svetlo odolnej nádoby. V prípade potreby môžete injekčné liekovky vyberať z chladničky nie dlhšie ako sedem dní. Potom by ste ich mali vrátiť späť do chladničky. Neuchovávajte injekčné liekovky pri teplotách vyšších ako 30 ° C, keď sú mimo chladničky.

Po otvorení injekčnej liekovky ju ihneď použite. Vyhoďte každú časť roztoku, ktorú nepoužívate.

Dispozícia

Ak už nemusíte Hemlibru užívať a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Po použití nezabudnite do nádoby na ostré predmety vložiť spotrebný materiál, ako sú injekčné liekovky, ihly s krytmi ihiel a striekačky.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Hemlibra

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Hemlibra (emicizumab-kxwh) je schválená FDA na použitie ako rutinná profylaxia na prevenciu alebo zníženie frekvencie epizód krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s alebo bez inhibítorov faktora VIII.

Mechanizmus akcie

Hemlibra je bišpecifická (obsahuje dve rôzne miesta viažuce antigén) monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na faktor IX aj faktor X. Väzba na oba faktory obnovuje chýbajúcu funkciu aktivovaného faktora VIII premostením aktivovaného faktora IX a faktora X. Tento mechanizmus účinku umožňuje koagulačná kaskáda pokračuje, čím sa zvyšuje tvorba zrazeniny. Hemlibra zostáva aktívna v prítomnosti inhibítorov faktora VIII.

Farmakokinetika a metabolizmus

Priemerný polčas absorpcie je 1,6 dňa po subkutánnej absorpcii. Absolútna biologická dostupnosť je medzi 80,4 percenta a 93,1 percenta.

Priemerný polčas eliminácie je 26,9 dní.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Hemlibry.

Skladovanie

Injekčné liekovky s liekom Hemlibra sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C v pôvodnom obale chránenom pred svetlom. Injekčné liekovky by sa nemali zmrazovať ani pretrepávať. Ak je to potrebné, neotvorené injekčné liekovky je možné uchovávať mimo chladničky a potom vrátiť do chladničky nie dlhšie ako sedem dní pri teplotách nepresahujúcich 86 ° (30 ° C). Po vybratí z injekčnej liekovky nepoužitú časť zlikvidujte, ak sa nepoužije okamžite.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.