Homeopatia: FDA vydáva nové vyhlásenie o rizikách
S rastom homeopatického priemyslu vydáva Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vyhlásenie, v ktorom predstaví dva hlavné kroky, ktoré podnikajú na ochranu verejnosti pred potenciálne škodlivými účinkami výrobkov označených ako „homeopatické“.
Podľa niektorých odhadov tretina dospelých a viac ako 11% detí v Spojených štátoch používa doplnkové zdravotné prístupy.
V roku 2012 analyzovali Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) vzorku takmer 89 000 dospelých.
Zistili, že viac ako 40 000 z nich užívalo „nevitamínové, neminerálne doplnky výživy“ a viac ako 5 000 užívalo homeopatickú liečbu.
Podľa niektorých zdrojov je homeopatia v USA priemyselným odvetvím v hodnote 1,2 miliárd dolárov. Čím viac ľudí začína nakupovať tieto výrobky, zvyšuje sa aj riziko, že sa nebezpečné výrobky dostanú k spotrebiteľom.
Aby sa tomu zabránilo, v roku 2017 FDA vydala návrh usmerňovacieho dokumentu, v ktorom vysvetlila, ako hodnotia riziká homeopatických výrobkov.
Teraz revidovali tento dokument a žiadajú verejnosť o spätnú väzbu a informácie o novej verzii.
FDA tiež ruší predchádzajúceho sprievodcu politikou súladu s názvom „Podmienky, za ktorých sa môžu predávať homeopatické lieky“, ktorý vydal v roku 1988, pretože táto politika už neodzrkadľuje ich súčasné zmýšľanie.
Norman E. Sharpless, úradujúci komisár pre potraviny a drogy, a Dr. Janet Woodcock, riaditeľka Centra pre hodnotenie a výskum drog, boli autormi vyhlásenia FDA, ktoré podrobne popisuje tieto dva nové kroky.
FDA vyzýva verejnosť, aby prehodnotila návrh usmernenia
Vo svojom vyhlásení FDA vysvetľuje potrebu ochrany verejnosti pred potenciálnymi rizikami homeopatických výrobkov.
Homeopatické lieky podľa nich „sú vyrobené zo širokej škály látok, vrátane prísad získaných z rastlín, zdravých alebo chorých živočíšnych alebo ľudských zdrojov, minerálov a chemikálií vrátane známych jedov.“
„Tieto výrobky majú potenciál spôsobiť značné a dokonca trvalé škody, ak sú zle vyrobené,“ tvrdia.
V rámci revízie návrhu usmernenia z roku 2017 FDA teraz podrobne uvádza, ktoré kategórie homeopatických výrobkov predstavujú vyššie riziko pre verejné zdravie a ktoré konkrétne zložky a spôsoby podávania sú menej pravdepodobné, že budú bezpečné.
Plánujú tiež poskytnúť podrobnosti o „výrobkoch pre zraniteľné skupiny obyvateľstva a výrobkoch s významnými problémami s kvalitou“.
Výzva FDA na pomoc verejnosti pri revízii tohto návrhu pred jeho konečnou platnosťou. Vo svojom vyhlásení hovoria: „Vyzývame verejnosť, aby skontrolovala tento revidovaný návrh usmernenia a vyjadrila sa k nemu pred jeho dokončením.“
„Zvážime spätnú väzbu zhromaždenú v tomto novom období verejných pripomienok, viac ako 4 500 pripomienok, ktoré zainteresované strany predložili k pôvodnému návrhu usmernenia z roku 2017, a informácie získané z verejného vypočutia o súčasnom užívaní homeopatík [liekov] v roku 2015.“
Konečná verzia dokumentu „poskytne transparentnosť, pokiaľ ide o kategórie homeopatických liekov, ktoré [FDA] majú v úmysle uprednostniť.“
Sprievodca pravidlami pre stiahnutie zhody
FDA tiež stiahla svojho sprievodcu zásadami súladu (CPG) s názvom „Podmienky, za ktorých sa môžu predávať homeopatické lieky“.
Hlavným dôvodom tohto stiahnutia je, že od vydania CPG sa FDA stretla s niekoľkými situáciami, v ktorých homeopatické lieky predstavovali významné riziko pre ľudské zdravie - aj keď sa zdá, že výrobky, tak ako sú označené, spĺňajú podmienky opísané v tejto politike. FDA píše na svojej webovej stránke:
„CPG 400.400 je v rozpore s našim prístupom k regulačným a vynucovacím opatreniam na základe rizika, a preto neodráža naše súčasné zmýšľanie. Preto je vhodné [zrušiť] ju. “
Tieto dva kroky sú súčasťou väčšieho úsilia o ochranu verejnosti pred potenciálne škodlivými homeopatickými výrobkami.
V rámci tohto úsilia FDA vydala viac ako 10 varovných listov adresovaných výrobcom homeopatických liekov. Medzi nedávnych príjemcov patria spoločnosti Kadesh Inc., USA Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. a Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Podľa FDA tieto spoločnosti spolupracovali na výrobe a balení očných kvapiek v nesterilných podmienkach, ktoré by mohli spôsobiť vážne očné infekcie.
FDA tiež povzbudzuje spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov, aby hlásili akékoľvek nepriaznivé účinky na zdravie alebo problémy s homeopatickými výrobkami do svojho programu hlásenia nežiaducich udalostí MedWatch.
