Opdivo (nivolumab)

Čo je Opdivo?

Opdivo je značkový liek na predpis. Je schválený na použitie u dospelých s určitými typmi nasledujúcich druhov rakoviny:

• rakovina pľúc
• rakovina kože
• rakovina obličiek
• rakovina močového mechúra
• rakovina hlavy a krku
• kolorektálny karcinóm
• rakovina pečene
• klasický Hodgkinov lymfóm

Opdivo je tiež schválené na použitie u detí vo veku 12 rokov a starších s určitými typmi kolorektálneho karcinómu.

Opdivo obsahuje liečivo nivolumab. Je to monoklonálna protilátka, čo je liek vyrobený v laboratóriu z proteínov imunitného systému.

Opdivo je dodávaný ako tekutý roztok. Podáva sa ako intravenózna (IV) infúzia, čo je injekcia do žily. Infúzie Opdivo trvajú asi 30 minút. Spravidla sa dostávajú každých pár týždňov.

Efektívnosť

Zistilo sa, že Opdivo je účinné pri liečbe niekoľkých rôznych foriem rakoviny, vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC). Zistilo sa, že je účinný pri liečbe metastatického NSCLC, ktoré sa zhoršilo počas alebo po liečbe inými liekmi.

Klinická štúdia zahŕňala ľudí s plochým NSCLC. (Dlaždicové bunky sú ploché bunky, ktoré lemujú časti tela, vrátane dýchacích ciest v pľúcach.) Ľudia užívali buď liek Opdivo, alebo docetaxel (Taxotere). Tí, ktorí užívali Opdivo, mali o 41% nižšie riziko úmrtia v porovnaní s ľuďmi, ktorí užívali docetaxel.

V inej klinickej štúdii užívali ľudia s neskvamóznym NSCLC buď Opdivo alebo docetaxel. Tí, ktorí užívali Opdivo, mali o 27% nižšie riziko úmrtia v porovnaní s ľuďmi užívajúcimi docetaxel.

Viac informácií o účinnosti Opdiva nájdete v častiach „Opdivo pre rakovinu pľúc“ a „Opdivo iné použitia“ nižšie.

Opdivo generický

Opdivo je k dispozícii iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.

Opdivo vedľajšie účinky

Opdivo môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Opdiva. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Opdivo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Opdivo patria:

• bolesť hlavy
• bolesť brucha
• nevoľnosť
• zvracanie
• hnačka
• zápcha
• strata chuti do jedla
• kožná vyrážka
• únava (nedostatok energie)
• bolesť svalov
• bolesť kostí
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov
• Svrbivá pokožka
• slabosť
• kašeľ
• lapanie po dychu
• infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie
• horúčka
• strata váhy*

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

* Vyskytli sa v štúdiách iba u ľudí s rakovina kože

Závažné vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky Opdiva. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Hepatitída (zápal pečene). Medzi príznaky patria:
  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • strata chuti do jedla
  • Svrbivá pokožka
  • žltačka (zožltnutie kože a očných bielok)
• Hormonálne problémy vrátane zmien hladín hormónov štítnej žľazy a kortizolu. Medzi príznaky patria:
  • únava (nedostatok energie)
  • strata chuti do jedla
  • strata váhy
  • slabosť
  • problémy so spánkom
• Cukrovka 1. typu. Medzi príznaky patria:
  • pocit veľkého hladu alebo smädu
  • únava (nedostatok energie)
  • močenie častejšie ako obvykle
  • strata váhy
• Poškodenie obličiek. Medzi príznaky patria:
  • znížený výdaj moču
  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • opuch nôh a chodidiel
  • krv v moči
• Závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu. Medzi príznaky patria:
  • silná vyrážka
  • pokožka červenej farby
  • pľuzgiere na koži
  • hnisavé lézie na koži
• Encefalitída (opuch mozgu). Medzi príznaky patria:
  • bolesť hlavy
  • horúčka
  • citlivosť na svetlo
  • slabosť
  • zmätok
  • záchvaty
• Reakcie na infúziu (reakcia, ktorá sa vyskytne počas alebo krátko po podaní lieku intravenóznou infúziou). Medzi príznaky patria:
  • kožná vyrážka
  • Svrbivá pokožka
  • nízky krvný tlak
  • problémy s dýchaním
• Reakcia imunitného systému (keď váš imunitný systém napáda vaše orgány). To môže spôsobiť opuch v iných častiach tela, vrátane:
  • svaly
  • Srdce
  • nervy
  • žalúdok
  • oči

Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobne diskutované nižšie, patria:

• pneumonitída (zápal pľúc)
• kolitída (zápal v črevách)
• závažná alergická reakcia

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Opdiva dôjsť k alergickej reakcii. Nie je známe, koľko ľudí malo alergické reakcie na Opdivo. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Opdivo. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Kožná vyrážka

Počas užívania Opdiva môžete mať kožnú vyrážku. Toto je jeden z najbežnejších vedľajších účinkov lieku.

V klinických štúdiách malo kožnú vyrážku medzi 16% a 40% ľudí, ktorí užívali samotný Opdivo. U ľudí, ktorí užívali iné lieky proti rakovine, malo kožnú vyrážku medzi 7% a 47%.

Percento ľudí, ktorí mali kožnú vyrážku pri používaní Opdiva, sa líšilo v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Opdivo používal. Percento sa tiež líšilo v závislosti od toho, či ľudia užívali Opdivo v kombinácii s inou liečbou rakoviny.

Ak sa vám počas užívania Opdiva vyskytla kožná vyrážka, poraďte sa so svojím lekárom. Budú sledovať vyrážku a odporúčajú spôsoby, ako znížiť nepohodlie, ktoré spôsobuje.

Pneumonitída

Pneumonitída (zápal pľúc) je závažný a pravdepodobne život ohrozujúci vedľajší účinok lieku Opdivo. Medzi príznaky pneumonitídy patria:

• horúčka
• bolesť svalov alebo kĺbov
• zimnica
• suchý kašeľ
• tlak na hrudi
• únava (nedostatok energie)

V klinických štúdiách sa pneumonitída vyskytla u 3,1% ľudí, ktorí užívali Opdivo samotné. Pneumonitída sa vyskytla u 1,7% až 6% ľudí, ktorí užívali Opdivo v kombinácii s inou liečbou rakoviny nazývanou ipilimumab (Yervoy).

Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať príznaky zápalu pľúc. Váš lekár s vami môže prediskutovať, kedy by vás mali znepokojovať vaše príznaky a kedy by ste mali zavolať pomoc.

Ak máte pneumonitídu, možno budete musieť užívať kortikosteroidy (napríklad prednizón), aby ste zmiernili opuch pľúc. Možno budete tiež musieť na istý čas prestať užívať Opdivo, kým príznaky nezmiznú. Ak máte počas užívania Opdiva ťažkú ​​pneumonitídu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste liečbu Opdivom natrvalo ukončili.

Bolesť kĺbov

Počas užívania Opdiva máte veľa bolesti kĺbov. Toto je jeden z najbežnejších vedľajších účinkov lieku.

V klinických štúdiách sa bolesť kĺbov vyskytla u 10% až 21% ľudí, ktorí užívali Opdivo samotné. Percento ľudí, ktorí mali bolesti kĺbov, sa líšilo v závislosti od toho, či sa liek Opdivo užíval v kombinácii s inými liekmi. Percento sa tiež líšilo v závislosti od toho, na aký stav sa liek Opdivo používal.

Ak máte bolesti kĺbov počas užívania Opdiva, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zvládania bolesti.

Únava

Počas užívania Opdiva môžete mať únavu (nedostatok energie). Toto je jeden z najbežnejších vedľajších účinkov lieku.

V klinických štúdiách malo únavu 39% až 59% ľudí, ktorí užívali samotný Opdivo. Počet ľudí, ktorí mali únavu pri liečbe Opdivom, bol podobný počtu ľudí s únavou, ktorí užili iné lieky proti rakovine.

Niektorí ľudia, ktorí užívali Opdivo, hlásili extrémnu únavu. To je únava, ktorá sa po odpočinku nezlepší, a tiež ovplyvní vašu schopnosť vykonávať každodenné činnosti. V klinických štúdiách malo extrémnu únavu až 7% ľudí, ktorí užívali Opdivo. Toto percento bolo podobné alebo vyššie u ľudí, ktorí užívali iné lieky proti rakovine.

Ak máte počas užívania Opdiva únavu, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu odporučiť spôsoby, ako zvýšiť hladinu energie počas liečby.

Hnačka

Počas používania Opdiva môžete mať hnačku. Toto je jeden z najbežnejších vedľajších účinkov lieku.

V klinických štúdiách malo hnačku 17% až 43% ľudí, ktorí užívali samotný Opdivo. Percento bolo vyššie, keď ľudia užívali Opdivo v kombinácii s iným liekom na rakovinu nazývaným ipilimumab (Yervoy). Podobné percento ľudí, ktorí užívali inú liečbu rakoviny ako Opdivo, malo v klinických štúdiách aj hnačky.

Ak máte hnačku počas užívania Opdiva, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu odporučiť spôsoby, ako znížiť tento vedľajší účinok. Môžu tiež odporučiť spôsoby prevencie dehydratácie (nízka hladina tekutín v tele), ktorá môže byť spôsobená hnačkami.

Hnačka môže byť príznakom kolitídy (pozri „Kolitída“ nižšie). Tento stav je závažným vedľajším účinkom lieku Opdivo.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte silnú hnačku (hnačka, ktorá je bolestivá alebo neprestáva). Váš lekár môže na chvíľu prerušiť liečbu liekom Opdivo, aby sa vaše črevo mohlo zahojiť. Ak sú vaše hnačky veľmi silné, váš lekár môže vašu liečbu Opdivom natrvalo ukončiť.

Kolitída

Kolitída (zápal vo vašich črevách) je závažným vedľajším účinkom Opdiva. Tento stav môže nastať, keď váš imunitný systém omylom zaútočí na výstelku vášho hrubého čreva. To spôsobuje hnačky a opuchy hrubého čreva.

Medzi príznaky kolitídy patrí:

• bolesti brucha a kŕče
• nadúvanie
• hnačka, tiež s krvou
• krv v stolici
• Naliehavá potreba rozhýbať črevá
• strata váhy

V klinických štúdiách malo kolitídu 2,9% ľudí, ktorí užívali samotné Opdivo. Tento stav sa pozoroval u 7% až 26% ľudí, ktorí užívali Opdivo s iným liekom proti rakovine nazývaným ipilimumab (Yervoy).

Ak sa u vás počas užívania Opdiva vyskytne kolitída, možno budete musieť užiť kortikosteroidy, napríklad prednizón. Možno budete musieť prestať užívať Opdivo, kým príznaky nezmiznú. Ak máte závažnú kolitídu, váš lekár vám môže odporučiť trvalé ukončenie liečby Opdivom.

Ak máte príznaky hnačky a bolesti brucha, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Bolesť chrbta

Počas užívania Opdiva môžete mať bolesti chrbta. Toto je častý vedľajší účinok lieku.

V jednej klinickej štúdii malo bolesti chrbta 21% ľudí, ktorí užívali Opdivo. Tento vedľajší účinok sa pozoroval u 16% ľudí, ktorí užili ďalší liek na rakovinu nazývaný everolimus.

V štúdiách boli tiež často hlásené bolesti svalov a kostí. V klinických štúdiách malo bolesť svalov a kostí 26 až 42% ľudí užívajúcich Opdivo.

Percento ľudí, ktorí mali počas užívania Opdiva bolesti svalov alebo kostí, sa líšilo podľa toho, či sa Opdivo užíval v kombinácii s inými liekmi. Tiež sa líšilo v závislosti od toho, na aký stav sa liek Opdivo používal.

Ak máte počas užívania Opdiva bolesti chrbta, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch liečby bolesti.

Nevoľnosť

Počas užívania Opdiva môžete mať nevoľnosť. Toto je častý vedľajší účinok lieku.

V klinických štúdiách malo nauzeu 20% až 34% ľudí, ktorí užívali samotný Opdivo. Počet ľudí, ktorí mali nevoľnosť, sa líšil v závislosti od toho, na aký stav sa liek Opdivo používal na liečbu a či sa liek používal v kombinácii s inými spôsobmi liečby.

Ak máte počas užívania Opdiva nevoľnosť, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zvládnutia tohto vedľajšieho účinku.

Kašeľ

Počas používania Opdiva sa vám môže vyskytnúť kašeľ. Kašeľ je jedným z častých vedľajších účinkov lieku Opdivo.

V klinických štúdiách malo kašeľ 17% až 36% ľudí, ktorí užívali Opdivo. Tento počet sa líšil v závislosti od stavu, ktorý Opdivo liečil. Líšila sa tiež v závislosti od toho, či sa liek Opdivo používal v kombinácii s inými liekmi.

Ak máte kašeľ počas užívania Opdiva, poraďte sa so svojím lekárom. Skontrolujú, či váš kašeľ nie je príznakom závažnejších vedľajších účinkov vrátane pneumonitídy. (Pozri časť „Pneumonitída“ vyššie.) Váš lekár môže tiež odporučiť spôsoby, ako zmierniť tento vedľajší účinok.

Lapanie po dychu

Počas používania Opdiva môžete mať dýchavičnosť. Toto je častý vedľajší účinok lieku.

V klinických štúdiách malo 8% až 27% ľudí, ktorí užívali Opdivo, dýchavičnosť. Počet ľudí, ktorí mali tento vedľajší účinok, sa líšil v závislosti od toho, aký stav liečili, a či sa liek Opdivo užíval v kombinácii s inými spôsobmi liečby rakoviny.

Ak máte počas užívania Opdiva dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom. Skontrolujú, či vaša dýchavičnosť nie je príznakom závažnejších vedľajších účinkov vrátane pneumonitídy. (Pozri časť „Pneumonitída“ vyššie.) Váš lekár môže tiež odporučiť spôsoby, ako zlepšiť kvalitu vášho dýchania.

Bolesť hlavy

Počas používania Opdiva vás môžu bolesti hlavy.

V klinických štúdiách 16% až 23% ľudí, ktorí užívali Opdivo, hlásilo bolesť hlavy. Toto percento sa menilo v závislosti od toho, na aký stav sa liek Opdivo používal na liečbu a či sa liek používal v kombinácii s inými liekmi.

Ak máte počas užívania Opdiva bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť bezpečné spôsoby liečby bolesti hlavy.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov nie je častým vedľajším účinkom Opdiva. Môže to však byť príznak hormonálnych problémov, ktoré sú závažnejším vedľajším účinkom Opdiva.

Jedným hormonálnym problémom, ktorý sa môže vyskytnúť pri používaní Opdiva, je hypotyreóza (nízka hladina hormónov štítnej žľazy). Vaše telo potrebuje normálnu hladinu hormónov štítnej žľazy na udržanie zdravého rastu vlasov. Ak sú vaše hladiny hormónov štítnej žľazy príliš nízke, môže dôjsť k vypadávaniu vlasov.

V klinických štúdiách malo 9% ľudí, ktorí užívali Opdivo samostatne, nízke hladiny hormónov štítnej žľazy. Z tých, ktorí užívali Opdivo s iným liekom na rakovinu nazývaným ipilimumab, malo 15% až 22% ľudí nízku hladinu hormónov štítnej žľazy.

Ak máte vypadávanie vlasov počas užívania Opdiva, poraďte sa so svojím lekárom. Skontrolujú, či vypadávanie vlasov súvisí s hormonálnymi problémami. V prípade potreby môžu predpísať liečbu, ktorá pomôže regulovať hladinu hormónov.

Vedľajšie účinky u detí

Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú podobné vedľajším účinkom u dospelých, keď sa Opdivo používa na liečbu rakoviny hrubého čreva a konečníka. Tento stav je jediný, s ktorým je Opdivo schválené na liečbu detí.

Neexistujú však žiadne klinické štúdie, ktoré by testovali bezpečnosť Opdiva alebo to, ako často sa vyskytujú vedľajšie účinky u detí užívajúcich tento liek.

Opdivo pre rakovinu pľúc

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Opdivo.

Prípravok pre nemalobunkový karcinóm pľúc

Opdivo je schválené FDA na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), ktorý je metastatický (rozšíril sa z pľúc do ďalších častí tela).

Je schválený na použitie u dospelých, ktorých NSCLC sa zhoršili počas alebo po liečbe určitými chemoterapeutickými liekmi. Príklady týchto chemoterapeutických liekov zahŕňajú cisplatinu a karboplatinu.

NSCLC u niektorých ľudí má určité genetické zmeny, ktoré sa nazývajú EGFR alebo ALK. Ľudia s týmito genetickými zmenami musia predtým, ako použijú Opdivo, dostať na liečbu konkrétneho typu rakoviny lieky schválené FDA. Ich rakovina sa mala zhoršiť počas alebo po liečbe týmito liekmi skôr, ako môžu užívať Opdivo.

Účinnosť pre nemalobunkový karcinóm pľúc

Zistilo sa, že Opdivo je účinné pri liečbe metastatického NSCLC, ktoré sa zhoršilo počas alebo po liečbe inými liekmi.

Klinická štúdia zahŕňala ľudí s plochým NSCLC. (Dlaždicové bunky sú ploché bunky, ktoré lemujú časti tela, vrátane dýchacích ciest v pľúcach.) Ľudia užívali buď liek Opdivo, alebo docetaxel (Taxotere). Tí, ktorí užívali Opdivo, mali o 41% nižšie riziko úmrtia v porovnaní s ľuďmi, ktorí užívali docetaxel.

V inej klinickej štúdii užívali ľudia s neskvamóznym NSCLC buď Opdivo alebo docetaxel. V tejto štúdii mali tí, ktorí užívali Opdivo, o 27% nižšie riziko úmrtia v porovnaní s ľuďmi užívajúcimi docetaxel.

Prípravok pre malobunkový karcinóm pľúc

Opdivo je schválené FDA na liečbu malobunkového karcinómu pľúc (SCLC), ktorý je metastatický (rozšíril sa z pľúc do ďalších častí tela).

Je schválený na použitie u dospelých, ktorých SCLC sa zhoršilo počas alebo po liečbe určitými liekmi na rakovinu. Príklady týchto liekov zahŕňajú karboplatinu a cisplatinu a aspoň jeden ďalší liek na rakovinu.

Účinnosť pre malobunkový karcinóm pľúc

V prebiehajúcej klinickej štúdii zameranej na metastatické SCLC sa zistilo, že liek Opdivo je účinný. V súčasnosti je celková miera odpovede (percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla) 12% u tých, ktorí užívajú Opdivo. Z ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla:

• 77% si ponechalo túto odpoveď najmenej 6 mesiacov
• 62% si ponechalo túto odpoveď najmenej 1 rok
• 39% si ponechalo túto odpoveď najmenej 1,5 roka

Táto štúdia pokračuje. Viac informácií o tom, ako efektívne je Opdivo pri liečbe SCLC, bude k dispozícii v budúcnosti.

Opdivo iné použitie

Okrem liečby rakoviny pľúc (popísaná v časti „Opdivo pre rakovinu pľúc“ vyššie), Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Opdivo aj na liečbu ďalších stavov. Opdivo sa môže používať aj mimo označenia pre iné ochorenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Prípravok na rakovinu pečene

Opdivo je schválené FDA na liečbu hepatocelulárnej (pečeňovej) rakoviny. Používa sa u ľudí, ktorí v minulosti užívali liek sorafenib (Nexavar) na liečbu rakoviny pečene.

Účinnosť na rakovinu pečene

V klinickej štúdii na liečbu rakoviny pečene sa zistilo, že liek Opdivo je účinný. V tejto štúdii je celková miera odpovede (percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla) 22% u tých, ktorí užívali Opdivo. Z ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla:

• 91% si ponechalo túto odpoveď najmenej 6 mesiacov
• 55% si ponechalo túto odpoveď najmenej 1 rok

Opdivo pre rakovinu obličiek

Opdivo je schválené FDA na liečbu pokročilého karcinómu obličkových buniek. Opdivo je schválené na použitie u týchto dvoch skupín ľudí:

• Tí, ktorí v minulosti užívali lieky proti angiogenéze na rakovinu obličiek. Tieto lieky blokujú rast krvných ciev v rakovinových bunkách a okolo nich. To zabraňuje rakovinovým bunkám v získavaní živín a kyslíka, ktoré potrebujú na prežitie. Medzi príklady antiangiogénnych liekov patria axitinib (Inlyta) a lenalidomid (Revlimid). Pre týchto ľudí sa Opdivo používa samostatne.
• Tí, ktorí v minulosti neboli liečení na rakovinu obličiek. U týchto ľudí sa Opdivo používa v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy) na liečbu rakoviny obličiek, ktorá sa považuje za stredne ťažkú ​​alebo nízku. Rakovina obličiek sa považuje za stredne závažné alebo zlé riziko na základe viacerých faktorov. Medzi tieto faktory patrí vaša hladina hemoglobínu a hladina vápnika.

Účinnosť pri rakovine obličiek

Zistilo sa, že Opdivo je účinné pri liečbe rakoviny obličiek.

Jedna klinická štúdia sledovala ľudí, ktorých rakovina obličiek sa zhoršila počas alebo po liečbe antiangiogenézou. Ľudia dostávali buď Opdivo, alebo iný liek na rakovinu nazývaný everolimus.

V tejto štúdii polovica ľudí, ktorí užívali Opdivo, žila 25 mesiacov alebo dlhšie. Z tých, ktorí užili everolimus, polovica ľudí žila 19,6 mesiacov alebo dlhšie. Percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla, bolo 21,5% u tých, ktorí užívali Opdivo, a 3,9% u tých, ktorí užívali everolimus.

Ďalšia klinická štúdia sa zamerala na ľudí s rakovinou obličiek, ktorí sa v minulosti neliečili. Ľudia dostávali buď Opdivo s iným liekom proti rakovine nazývaným ipilimumab, alebo im bol podávaný liek proti rakovine nazývaný sunitinib. V tejto štúdii bolo u ľudí užívajúcich kombináciu liečby Opdivo o 37% nižšie riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí užívali sunitinib.

Opdivo pre rakovinu močového mechúra

Opdivo je schválené FDA na liečbu rakoviny urotelu. Tento typ rakoviny začína v bunkách, ktoré lemujú váš močový mechúr, močovody a močovú trubicu. Rakovina urotelu sa často nazýva rakovina močového mechúra.

Opdivo sa používa na liečbu rakoviny močového mechúra, ktorá sa rozšírila do orgánov v blízkosti močového mechúra (lokálne pokročilá rakovina). Opdivo sa tiež používa na liečbu rakoviny močového mechúra, ktorá sa rozšírila z močového mechúra do ďalších oblastí tela (metastatická rakovina).

Opdivo sa používa u ľudí, ktorých rakovina močového mechúra sa zhoršila počas alebo po liečbe inými liekmi na rakovinu. Medzi tieto lieky patrí cisplatina alebo karboplatina.

Účinnosť pri rakovine močového mechúra

Zistilo sa, že Opdivo je účinné pri liečbe rakoviny močového mechúra. V klinickej štúdii sa merala celková miera odpovede (percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla). Táto miera bola 19,6% u ľudí, ktorí užívali Opdivo. Polovica z týchto ľudí si udržala túto odpoveď 10,3 mesiaca alebo dlhšie.

Prípravok pre kolorektálny karcinóm

Opdivo je schválené FDA na liečbu kolorektálneho karcinómu (CRC). Tento typ rakoviny začína vo vašom hrubom čreve alebo konečníku.

Opdivo je schválené na použitie u dospelých a detí vo veku od 12 rokov s CRC, ktoré:

• je metastatický (rozšíril sa z hrubého čreva alebo konečníka do iných častí tela)
• sa zhoršila po liečbe niektorými inými liekmi na rakovinu (ako je oxaliplatina, irinotekan a liekom, ktorý obsahuje fluórpyrimidín, ako je napríklad kapecitabín)
• má určité genetické zmeny nazývané buď vysoká mikrosatelitná nestabilita (MSI-H) alebo nedostatočná oprava nesúladu (dMMR)

Opdivo je schválené na použitie samotné a v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy) na liečbu kolorektálneho karcinómu.

Účinnosť pre kolorektálny karcinóm

Zistilo sa, že Opdivo je účinné pri liečbe metastatického CRC.

V klinickej štúdii užívali ľudia s metastatickým CRC Opdivo samotné alebo v kombinácii s ipilimumabom. V tejto štúdii sa merala celková miera odpovede (percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla). Táto miera bola 32% u ľudí, ktorí užívali Opdivo samotné, a 49% u ľudí, ktorí užívali Opdivo s ipilimumabom.

Z ľudí, ktorí užili Opdivo samotné a ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla:

• 63% si ponechalo túto odpoveď najmenej 6 mesiacov
• 38% si ponechalo túto odpoveď najmenej 1 rok

Z ľudí, ktorí užívali Opdivo v kombinácii s ipilimumabom a ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla:

• 83% si ponechalo túto odpoveď najmenej 6 mesiacov
• 19% si ponechalo túto odpoveď najmenej 1 rok

Okamžité riešenie pre rakovinu hlavy a krku

Opdivo je schválené FDA na liečbu spinocelulárneho karcinómu hlavy a krku (SCCHN). Rakovina dlaždicových buniek začína v plochých bunkách (dlaždicových bunkách), ktoré tvoria povrch vašej pokožky, očí a ďalších vnútorných orgánov.

Opdivo sa používa na SCCHN, ktoré sa vrátilo po zlepšení pomocou minulých liečebných postupov (recidivujúca rakovina). Používa sa tiež na liečbu SCCHN, ktoré sa rozšírilo do ďalších orgánov (metastatická rakovina).

Opdivo je schválené na liečbu SCCHN, ktoré sa zhoršilo počas alebo po liečbe niektorými inými liekmi na rakovinu. Príklady týchto liekov zahŕňajú cisplatinu a karboplatinu.

Účinnosť pri rakovine hlavy a krku

Zistilo sa, že Opdivo je účinné pri liečbe lokálne pokročilého a metastatického SCCHN.

V klinickej štúdii ľudia s SCCHN užívali buď Opdivo alebo iný liek na rakovinu. Tieto ďalšie lieky proti rakovine môžu byť jedným z nasledujúcich liekov: cetuximab, metotrexát alebo docetaxel. V štúdii bolo u ľudí užívajúcich Opdivo o 30% nižšie riziko úmrtia v porovnaní s rizikom u ľudí užívajúcich iné lieky na rakovinu.

Prípravok pre rakovinu kože s melanómom

Opdivo je schválené FDA na liečbu rakoviny kože s melanómom. Melanóm je typ rakoviny, ktorá začína v bunkách, ktoré vytvárajú melanín (pigment, ktorý dodáva pleti farbu). Melanóm sa môže vyskytnúť na koži alebo v iných častiach tela.

Liek je vhodný na neresekovateľnú alebo metastatickú rakovinu kože s melanómom

Opdivo je schválené na liečbu rakoviny kože s melanómom, ktorá je neopraviteľná (nedá sa odstrániť chirurgicky). Je tiež schválený na liečbu melanómu, ktorý je metastatický (rozšíril sa z oblasti, kde sa prvýkrát začal, do iných častí tela).

Za týchto podmienok je Opdivo schválené na použitie samotné alebo v kombinácii s iným liekom proti rakovine nazývaným ipilimumab (Yervoy).

Účinnosť pri neresekovateľnom alebo metastatickom melanóme

V niekoľkých štúdiách sa zistilo, že Opdivo je účinné pri liečbe neresekovateľného alebo metastatického karcinómu kože s melanómom.

V jednej klinickej štúdii ľudia s metastatickým melanómovým karcinómom kože užívali Opdivo po zhoršení ich rakoviny počas liečby ipilimumabom alebo po nej. Merala sa celková miera odpovede (percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla). Táto miera bola 32% u ľudí, ktorí užívali Opdivo. Väčšina ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla, si túto odpoveď udržala 2,6 až 10 mesiacov.

Ďalšia klinická štúdia zahŕňala ľudí, ktorí v minulosti neliečili rakovinu kože s metastatickým melanómom. Títo ľudia užívali buď Opdivo, alebo iný liek na rakovinu nazývaný dakarbazín. Počas 1 roka Opdivo znížilo riziko úmrtia ľudí o 58% v porovnaní s rizikom u ľudí užívajúcich dakarbazín.

Druhá klinická štúdia sa zamerala na ľudí, ktorí v minulosti neliečili rakovinu kože s metastatickým melanómom. V tejto štúdii ľudia užívali Opdivo s ipilimumabom, Opdivo samotné alebo ipilimumab samotné. Ľudia, ktorí užívali Opdivo s ipilimumabom, mali o 45% nižšie riziko úmrtia ako tí, ktorí užívali ipilimumab samotný. Ľudia, ktorí užívali samotné Opdivo, mali o 37% nižšie riziko úmrtia ako ľudia, ktorí užívali ipilimumab samotný.

Ide o prostriedok na zabránenie návratu rakoviny kože s melanómom

Opdivo je tiež schválené FDA ako adjuvantná liečba rakoviny kože s melanómom. Adjuvantná liečba je terapia, ktorá sa podáva po operácii alebo po užití iných liekov. Cieľom adjuvantnej liečby je znížiť riziko návratu rakoviny.

Opdivo je schválené ako adjuvantná liečba pri rakovine kože s melanómom, ktorá sa rozšírila do lymfatických uzlín alebo iných častí tela (metastatická rakovina). Opdivo je na toto použitie schválené po chirurgickom zákroku na úplné odstránenie rakoviny.

Účinnosť ako adjuvantná liečba melanómu

Zistilo sa, že Opdivo je účinné ako adjuvantná liečba rakoviny kože s melanómom. Jedna klinická štúdia zahŕňala ľudí, ktorí podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny za posledné 3 mesiace. Ľudia brali buď Opdivo alebo ipilimumab. Počas približne 2 rokov mali ľudia, ktorí užívali Opdivo, o 35% nižšie riziko návratu ich rakoviny ako ľudia, ktorí užívali ipilimumab.

Príležitosť pre klasický Hodgkinov lymfóm

Opdivo je schválené FDA na liečbu klasického Hodgkinovho lymfómu (cHL). Opdivo sa používa na liečbu cHL, ktoré sa vrátili alebo zhoršili po liečbe buď:

• autológna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a liek nazývaný Adcetris (brentuximab vedotin), alebo
• tri alebo viac spôsobov liečby rakoviny v minulosti, kde jedným z spôsobov liečby bola HSCT

Autológna HSCT je transplantácia kostnej drene, ktorá sa vykonáva pomocou kmeňových buniek, ktoré boli v minulosti odobraté z vášho vlastného tela. Kmeňové bunky pracujú vo vašom tele na tvorbe nových krviniek, ktoré vám pomôžu zostať zdravými pri boji s rakovinou.

Účinnosť pre klasický Hodgkinov lymfóm

V dvoch štúdiách sa zistilo, že Opdivo je účinné pri liečbe cHL. V týchto klinických štúdiách sa merala celková miera odpovede (percento ľudí, ktorých rakovina sa zmenšila alebo zmizla). Miera bola 66% u ľudí, ktorí užívali Opdivo po predchádzajúcej liečbe HSCT a Adcetrisom (brentuximab vedotin). Celková miera odpovede bola 69% u ľudí, ktorí užívali Opdivo po minulej liečbe HSCT.

Opdivo pre iné podmienky

Okrem vyššie uvedených použití môže byť Opdivo použité aj mimo označenia. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, použije na iný, ktorý nie je schválený. A možno by vás zaujímalo, či sa Opdivo používa za určitých ďalších podmienok.

Opdivo pre rakovinu konečníka (použitie mimo označenia)

Opdivo nie je schválené na liečbu rakoviny konečníka. Niekedy sa však pre tento stav používa mimo označenia.

Opdivo sa odporúča v liečebných postupoch ako preferovaná možnosť pre rakovinu konečníka. Odporúča sa používať po liečbe inými protirakovinovými liekmi.

Štúdie o použití Opdiva mimo označenia

• Rakovina pankreasu. Prebieha štúdia, ktorá testuje Opdivo ako liečbu rakoviny pankreasu. Spoločnosť Opdivo testuje tento stav v kombinácii s experimentálnou vakcínou.
• Rakovina vaječníkov. Prebiehajúca štúdia testuje použitie Opdiva samotného a v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy) na liečbu rakoviny vaječníkov.
• Rakovina prostaty. Nedávna klinická štúdia zistila, že Opdivo bolo účinné pri liečbe určitých typov rakoviny prostaty, keď sa používalo v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy). Zatiaľ to nebolo schválené na tento účel, ale prebiehajú štúdie.
• Rakovina prsníka. Prebiehajúca štúdia testuje použitie Opdiva v kombinácii s kabozantinibom (Cabometyx, Cometriq) na liečbu typu rakoviny prsníka, ktorý sa nazýva trojitý negatívny karcinóm prsníka.
• Rakovina žalúdka a rakovina pažeráka. Štúdie v počiatočnom štádiu zistili, že Opdivo môže byť účinné pri liečbe týchto dvoch typov rakoviny. Národná komplexná rakovinová sieť (NCCN) však uvádza, že je potrebný ďalší výskum, kým bude možné odporučiť Opdivo ako liečbu rakoviny žalúdka alebo pažeráka.
• Non-Hodgkinov lymfóm. Prebiehajúce štúdie testujú účinnosť Opdiva na liečbu určitých foriem non-Hodgkinovho lymfómu.
• Mnohopočetný myelóm. Opdivo je súčasťou prebiehajúcich štúdií a bolo testované v niekoľkých štúdiách v počiatočnom štádiu, aby sa zistilo, či má úlohu pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Na poznanie bezpečnosti a účinnosti liečby liekom Opdivo pre každú z vyššie uvedených chorôb je potrebný ďalší výskum.

Opdivo na rakovinu mozgu (nemusí byť vhodné na použitie)

Výrobca spoločnosti Opdivo nedávno oznámil, že tento liek nebol účinný pri liečbe multiformného glioblastómu (typu rakoviny mozgu). Opdivo sa stále testuje v inej prebiehajúcej štúdii, aby sa zistilo, či je účinné pri liečbe rakoviny mozgu. V tejto prebiehajúcej štúdii sa liek Opdivo používa v kombinácii s inými spôsobmi liečby rakoviny.

Opdivo pre deti

Opdivo je schválené FDA na použitie u detí vo veku 12 rokov a starších s kolorektálnym karcinómom, ktoré:

• je metastatický (rozšíril sa z hrubého čreva alebo konečníka do iných častí tela)
• má určité genetické zmeny nazývané buď vysoká mikrosatelitná nestabilita (MSI-H) alebo nedostatočná oprava nesúladu (dMMR)
• sa zhoršili počas alebo po liečbe inými liekmi na rakovinu

Viac podrobností o tomto type rakoviny nájdete v časti „Opdivo pre kolorektálny karcinóm“.

Účinnosť u detí

Účinnosť Opdiva na liečbu kolorektálneho karcinómu u detí nebola testovaná u detí vo veku 12 až 18 rokov. Avšak tento liek bol schválený na toto použitie u ľudí tohto veku na základe klinických štúdií účinnosti Opdiva u dospelých s rovnakými chorobami.

Očakáva sa tiež, že kolorektálny karcinóm s genetickými zmenami MSI-H a dMMR u detí bude podobný ako u dospelých.

Opdivo bolo tiež schválené na toto použitie na základe toho, ako telo spracováva liek. Očakáva sa, že liek Opdivo sa spracováva u detí (vo veku od 12 do 18 rokov) veľmi podobne ako v prípade dospelých.

Opdivo použitie s inými liekmi

Opdivo je schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na použitie v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy) na určité typy rakoviny. Táto kombinácia liečby je schválená na liečbu špecifických foriem nasledujúcich druhov rakoviny:

• melanómová rakovina kože
• rakovina obličiek
• kolorektálny karcinóm

Viac podrobností o tom, ako sa liek Opdivo používa v kombinácii s ipilimumabom, nájdete vyššie v časti „Iné použitia lieku Opdivo“.

Alternatívy pre Opdivo

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš typ rakoviny. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Opdivo, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Alternatívy pre nemalobunkový karcinóm pľúc

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, zahŕňajú:

• pembrolizumab (Keytruda)
• atezolizumab (Tecentriq)
• ipilimumab (Yervoy)
• durvalumab (Imfinzi)
• krizotinib (Xalkori)
• vandetanib (Caprelsa)
• gemcitabín (Gemzar, Infugem)
• docetaxel (Taxotere)

Alternatívy pre malobunkový karcinóm pľúc

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu malobunkového karcinómu pľúc po zhoršení rakoviny pri liečbe určitými formami chemoterapie, zahŕňajú:

• ipilimumab (Yervoy)
• pembrolizumab (Keytruda)
• vinorelbín (navelbín)
• gemcitabín (Gemzar, Infugem)
• topotekán (hycamtín)
• irinotekan (Camptosar, Onivyde)

Alternatívy pre rakovinu pečene

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu rakoviny pečene po liečbe sorafenibom (Nexavar), zahŕňajú:

• pembrolizumab (Keytruda)
• regorafenib (Stivarga)
• kabozantinib (Cabometyx, Cometriq)
• ramucirumab (Cyramza)

Alternatívy pre rakovinu obličiek

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu rakoviny obličiek, zahŕňajú:

• axitinib (Inlyta)
• pembrolizumab (Keytruda)
• pazopanib (Votrient)
• sunitinib (Sutent)
• ipilimumab (Yervoy)
• kabozantinib (Cabometyx, Cometriq)
• avelumab (Bavencio)

Alternatívy pre rakovinu močového mechúra

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu rakoviny močového mechúra, patria:

• pembrolizumab (Keytruda)
• atezolizumab (Tecentriq)
• durvalumab (Imfinzi)
• avelumab (Bavencio)
• erdafitinib (Balversa)
• paklitaxel (Abraxane, Taxol)
• docetaxel (Taxotere)
• gemcitabín (Gemzar, Infugem)

Alternatívy pre kolorektálny karcinóm

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu kolorektálneho karcinómu, ktorý má určité abnormality génov (buď vysoká nestabilita mikrosatelitu [MSI-H], alebo nedostatok opravy chýb [dMMR]):

• pembrolizumab (Keytruda)
• ipilimumab (Yervoy)

Alternatívy pre rakovinu hlavy a krku

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu rakoviny dlaždicových buniek hlavy a krku, zahŕňajú:

• pembrolizumab (Keytruda)
• afatinib (Gilotrif)
• cisplatina
• karboplatina
• cetuximab (Erbitux)
• docetaxel (Taxotere)
• paklitaxel (Abraxane, Taxol)

Alternatívy pre rakovinu kože s melanómom

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu rakoviny kože s melanómom, zahŕňajú:

• pembrolizumab (Keytruda)
• dabrafenib (Tafinlar)
• trametinib (mekinista)
• ipilimumab (Yervoy)

Alternatívy pre klasický Hodgkinov lymfóm

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu klasického Hodgkinovho lymfómu, zahŕňajú:

• brentuximab vedotin (Adcetris)
• bendamustín (Belrapzo, Bendeka, Treanda)
• rituximab (Rituxan, Ruxience, Truxima)
• cisplatina
• cytarabín
• etopozid
• vinorelbín (navelbín)

Opdivo vs. Keytruda

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Opdivo v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Opdivo a Keytruda podobné a rozdielne.

Používa

Opdivo a Keytruda sú schválené na liečbu určitých foriem nasledujúcich typov rakoviny:

• melanómová rakovina kože
• nemalobunkový karcinóm pľúc
• malobunkový karcinóm pľúc
• rakovina dlaždicových buniek hlavy a krku
• klasický Hodgkinov lymfóm
• rakovina močového mechúra
• kolorektálny karcinóm
• rakovina pečene
• rakovina obličiek

Keytruda je tiež schválená na liečbu určitých foriem nasledujúcich druhov rakoviny:

• primárny mediastinálny veľký B-bunkový lymfóm (typ rakoviny krvi)
• rakovina žalúdka (rakovina žalúdka)
• rakovina pažeráka (rakovina pažeráka, trubice, ktorá spája vaše hrdlo a žalúdok)
• rakovina krčka maternice
• Rakovina Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• určité neresekovateľné alebo metastatické solídne nádory

Oba lieky sú schválené na liečbu kolorektálneho karcinómu u detí. Keytruda je tiež schválená na liečbu iných typov rakoviny u detí.

Liekové formy a podávanie

Opdivo obsahuje liečivo nivolumab. Keytruda obsahuje liečivo pembrolizumab.

Opdivo a Keytruda prichádzajú ako tekuté roztoky. Podávajú sa intravenóznou (IV) infúziou (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia). Infúzie pre každý liek trvajú asi 30 minút. Podávajú sa v zdravotníckom zariadení.

Infúzie Opdivo sa podávajú každé 2, 3 alebo 4 týždne. Váš rozvrh infúzie bude závisieť od stavu, ktorý používate na liečbu Opdivom, a od dávky, ktorú lekár predpíše.

Infúzie Keytrudy sa podávajú každé 3 týždne.

Vedľajšie účinky a riziká

Opdivo a Keytruda obsahujú podobné lieky. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade Opdivo aj Keytruda, ak sa užívajú individuálne:

• únava (nedostatok energie)
• bolesť svalov
• bolesť kostí
• strata chuti do jedla
• hnačka
• Svrbivá pokožka
• nevoľnosť
• kožná vyrážka
• horúčka
• kašeľ
• lapanie po dychu
• zápcha
• bolesť brucha
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• slabosť
• zvracanie
• infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie
• strata váhy*

* Vyskytli sa v štúdiách iba u ľudí s rakovina kože

Závažné vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Opdivom aj Keytrudou, keď sa užívajú individuálne:

• pneumonitída (zápal pľúc)
• kolitída (zápal v črevách)
• hepatitída (zápal pečene)
• hormonálne problémy, vrátane zmien hladiny hormónov štítnej žľazy a kortizolu
• cukrovka 1. typu
• poškodenie obličiek
• závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu
• encefalitída (opuch mozgu)
• reakcie na infúziu (reakcia, ktorá sa vyskytne počas alebo krátko po podaní infúzie lieku)
• reakcia imunitného systému (keď váš imunitný systém napáda vaše orgány), ktorá môže spôsobiť opuch v iných častiach tela, vrátane svalov, srdca, nervov, žalúdka a očí

Efektívnosť

Opdivo a Keytruda majú rôzne schválené použitia, obe sa však používajú na liečbu nasledujúcich stavov:

• melanómová rakovina kože
• nemalobunkový karcinóm pľúc
• malobunkový karcinóm pľúc
• rakovina dlaždicových buniek hlavy a krku
• klasický Hodgkinov lymfóm
• rakovina močového mechúra
• kolorektálny karcinóm
• rakovina pečene
• rakovina obličiek

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Ale samostatné štúdie zistili, že Opdivo aj Keytruda sú účinné pri liečbe týchto stavov.

Náklady

Opdivo a Keytruda sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com môže byť Opdivo lacnejšie ako Keytruda. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, vašej polohy a zdravotníckeho zariadenia, kde dostávate infúzie liekov.

Opdivo vs. Tecentriq

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Opdivo v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Opdivo a Tecentriq podobné a rozdielne.

Používa

Opdivo aj Tecentriq sú schválené na liečbu určitých foriem nasledujúcich typov rakoviny:

• rakovina močového mechúra
• nemalobunkový karcinóm pľúc
• malobunkový karcinóm pľúc

Opdivo je tiež schválené na liečbu určitých foriem nasledujúcich druhov rakoviny:

• melanómová rakovina kože
• rakovina obličiek
• klasický Hodgkinov lymfóm
• rakovina dlaždicových buniek hlavy a krku
• kolorektálny karcinóm
• rakovina pečene

Opdivo je schválené na liečbu určitých foriem kolorektálneho karcinómu u dospelých aj detí vo veku od 12 rokov.

Tecentriq je tiež schválený na liečbu určitej formy rakoviny prsníka nazývanej triple-negatívny karcinóm prsníka.

Liekové formy a podávanie

Opdivo obsahuje liečivo nivolumab. Tecentriq obsahuje liečivo atezolizumab.

Opdivo a Tecentriq prichádzajú ako tekutý roztok. Podávajú sa ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia).

Infúzie Opdivo sa podávajú každé 2, 3 alebo 4 týždne. Tieto infúzie trvajú asi 30 minút.

Infúzie Tecentriqu sa podávajú tiež každé 2, 3 alebo 4 týždne. Tieto infúzie trvajú buď 30 alebo 60 minút.

Váš rozvrh infúzií ktoréhokoľvek z liekov bude závisieť od stavu, ktorý na liečbu používate.

Vedľajšie účinky a riziká

Opdivo aj Tecentriq obsahujú rôzne lieky. Oba lieky môžu preto spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky a iné odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Opdivom, Tecentriqom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Opdive:
  • bolesť hlavy
  • bolesť kostí
  • infekcie horných dýchacích ciest (napríklad nachladnutie)
  • strata váhy*
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Tecentriq:
  • anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • opuch nôh, dolných končatín a rúk
  • infekcia močových ciest (UTI)
• Môžu sa vyskytnúť pri Opdive aj Tecentriq:
  • únava (nedostatok energie)
  • slabosť
  • nevoľnosť
  • kašeľ
  • lapanie po dychu
  • strata chuti do jedla
  • bolesť brucha
  • zvracanie
  • hnačka
  • zápcha
  • kožná vyrážka
  • Svrbivá pokožka
  • bolesť chrbta
  • bolesť kĺbov
  • horúčka
  • bolesť svalov

* Vyskytli sa v štúdiách iba u ľudí s rakovina kože

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Opdivom, Tecentriqom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Opdive:
  • niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov
• Môže sa vyskytnúť pri lieku Tecentriq:
  • závažné infekcie, ako je zápal pľúc
• Môžu sa vyskytnúť pri Opdive aj Tecentriq:
  • pneumonitída (zápal pľúc)
  • kolitída (zápal v črevách)
  • hepatitída (zápal pečene)
  • hormonálne problémy, vrátane zmien hladiny hormónov štítnej žľazy a kortizolu
  • cukrovka 1. typu
  • reakcie na infúziu (reakcia, ktorá sa vyskytne počas alebo krátko po podaní infúzie lieku)
  • reakcia imunitného systému (keď váš imunitný systém napáda vaše orgány), ktorá môže spôsobiť opuch v iných častiach tela, vrátane svalov, srdca, nervov, žalúdka a očí
  • encefalitída (opuch mozgu)
  • poškodenie obličiek
  • závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu

Efektívnosť

Opdivo a Tecentriq majú rôzne schválené použitia, ale obidve sa používajú na liečbu určitých foriem nasledujúcich stavov:

• rakovina močového mechúra
• nemalobunkový karcinóm pľúc
• malobunkový karcinóm pľúc

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Ale samostatné štúdie zistili, že Opdivo aj Tecentriq sú účinné pri liečbe týchto stavov.

Náklady

Opdivo a Tecentriq sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com sú Opdivo a Tecentriq spravidla zhruba rovnaké. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, vašej polohy a zdravotníckeho zariadenia, kde dostávate infúzie liekov.

Dávkovanie opdivo

Dávkovanie Opdiva, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• stav, ktorý na liečbu používate Opdivo
• váš plán liečby (ako často užívate Opdivo)
• či užívate Opdivo v kombinácii s liekom ipilimumab (Yervoy)
• tvoja váha

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Opdivo obsahuje liečivo nivolumab. Dodáva sa ako tekutý roztok vo vnútri injekčných liekoviek. Injekčné liekovky obsahujú 10 mg (miligramov) liečiva v každom ml (mililiter) roztoku.

Opdivo sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia. Pri i.v. infúziách sa liek po určitú dobu pomaly vstrekuje do žily.

Infúzie Opdivo zvyčajne trvajú 30 minút. Podávajú sa v kancelárii alebo na klinike poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Dávka pre nemalobunkový karcinóm pľúc

Zvyčajná dávka Opdiva pre nemalobunkový karcinóm pľúc je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávkovanie pre malobunkový karcinóm pľúc

Zvyčajná dávka Opdiva pre malobunkový karcinóm pľúc je 240 mg každé 2 týždne.

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávkovanie pri rakovine pečene

Zvyčajná dávka Opdiva pre rakovinu pečene je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávkovanie pri rakovine obličiek

Zvyčajná dávka Opdiva pre rakovinu obličiek je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávka pri rakovine obličiek, keď sa Opdivo používa v kombinácii s ipilimumabom

Zvyčajná dávka Opdiva, ak sa používa v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy), je nasledovná:

• Vaše prvé štyri dávky Opdiva závisia od vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka je 3 mg liečiva na kilogram telesnej hmotnosti, podávaná každé 3 týždne.
  • Napríklad, ak človek váži 150 libier (čo je asi 68 kilogramov), jeho dávka by bola 3 mg drogy vynásobená 68 kilogramami. To zodpovedá 204 mg Opdiva, ktoré sa podáva každé 3 týždne v prvých štyroch dávkach.
  • Po prvých štyroch dávkach Opdiva je zvyčajná dávka buď 240 mg každé 2 týždne, alebo 480 mg každé 4 týždne.

Dávkovanie pri rakovine močového mechúra

Zvyčajná dávka Opdiva pre rakovinu močového mechúra je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávka pre kolorektálny karcinóm

Zvyčajná dávka pre dospelých s kolorektálnym karcinómom je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Zvyčajné dávkovanie pre deti vo veku 12 rokov a staršie je popísané v časti nazvanej „Pediatrické dávkovanie“.

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávka pre kolorektálny karcinóm, keď sa Opdivo používa v kombinácii s ipilimumabom

Zvyčajná dávka Opdiva, ak sa používa v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy), je nasledovná:

• Vaše prvé štyri dávky závisia od vašej hmotnosti. Zvyčajná dávka je 3 mg liečiva na kilogram telesnej hmotnosti, podávaná každé 3 týždne.
  • Napríklad, ak človek váži 150 libier (čo je asi 68 kilogramov), jeho dávka by bola 3 mg drogy vynásobená 68 kilogramami. To zodpovedá 204 mg Opdiva, ktoré sa podáva každé 3 týždne v prvých štyroch dávkach.
  • Po prvých štyroch dávkach Opdiva je zvyčajná dávka buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne.

Dávkovanie pri rakovine hlavy a krku

Zvyčajná dávka Opdiva pre rakovinu hlavy a krku je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávkovanie pri rakovine kože s melanómom

Zvyčajná dávka Opdiva pre rakovinu kože s metastatickým melanómom je buď:

• 240 mg každé dva týždne, alebo
• 480 mg každé štyri týždne

Táto dávka sa používa ako liečba rakoviny kože s melanómom a tiež ako adjuvantná liečba (liečba po chirurgickom zákroku alebo použití iných liekov) rakoviny kože s melanómom.

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Dávka pri rakovine kože s melanómom, keď sa Opdivo používa v kombinácii s ipilimumabom

Zvyčajná dávka Opdiva, ak sa používa v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy), je nasledovná:

• Vaše prvé štyri dávky závisia od vašej hmotnosti. Zvyčajná dávka je 1 mg liečiva na kilogram telesnej hmotnosti, podávaná každé 3 týždne.
  • Napríklad, ak človek váži 150 libier (čo je asi 68 kilogramov), jeho dávka by bola 1 mg drogy vynásobená 68 kilogramami. To zodpovedá 68 mg Opdiva, ktoré sa podáva každé 3 týždne počas prvých štyroch dávok.
  • Po prvých štyroch dávkach Opdiva je zvyčajná dávka buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne.

Dávka pre klasický Hodgkinov lymfóm

Zvyčajná dávka pre klasický Hodgkinov lymfóm je buď:

• 240 mg každé 2 týždne alebo
• 480 mg každé 4 týždne

Opdivo sa podáva v kancelárii vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Pediatrické dávkovanie

Zvyčajná dávka Opdiva pre deti s rakovinou hrubého čreva a konečníka, ktoré sú staršie ako 12 rokov a vážia viac ako 88 libier, je rovnaké ako pre dospelých.

Zvyčajné dávkovanie pre deti vo veku 12 rokov a staršie a vážiace menej ako 88 libier závisí od ich telesnej hmotnosti. Ich dávka Opdiva je 3 mg liečiva na kilogram telesnej hmotnosti.

Napríklad, ak dieťa váži 100 libier (čo je asi 45 kilogramov), jeho dávka by bola 3 mg drogy vynásobená 45 kilogramami. To zodpovedá 135 mg Opdiva, ktoré sa podáva každé 2 týždne.

Opdivo sa podáva v kancelárii poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Podáva sa formou IV infúzie, ktorá trvá 30 minút.

Čo ak vynechám dávku?

Okamžite zavolajte lekárovi, ak si uvedomíte, že ste vynechali schôdzku pre infúziu Opdivo. Pracovníci kancelárie preplánujú schôdzku za vás.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si v telefóne nastaviť pripomienku.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Opdivo sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Opdivo je pre vás bezpečné a účinné, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Časté otázky o službe Opdivo

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o službe Opdivo.

Ako dlho žijú ľudia používajúci liečbu liekom Opdivo?

U každého človeka sa to líši, pretože to závisí od mnohých faktorov. Očakávaná dĺžka života (doba, ktorú prežijete) závisí od:

• typ rakoviny, ktorý máte
• štádium vašej rakoviny
• tvoj vek
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

V časti Opdivo „Opdivo pre rakovinu pľúc“ a „Opdivo iné použitia“ vyššie nájdete ďalšie podrobnosti o dĺžke života u ľudí so špecifickými typmi rakoviny.

Musím dodržiavať určitú diétu, keď používam Opdivo?

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste počas liečby liekom Opdivo dodržiavali určitú zdravú výživu. Odporúčaná strava by však vychádzala z typu rakoviny, ktorú máte, a z vášho celkového zdravia. Nevychádzalo by to z toho, ako Opdivo funguje.

Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zdravej výživy, ktorá znižuje riziko vedľajších účinkov a pomáha udržiavať hladinu energie počas liečby.

Môžem užívať Opdivo pred alebo po transplantácii kmeňových buniek?

Áno, možno budete môcť. Opdivo sa môže používať na liečbu klasického Hodgkinovho lymfómu u ľudí, ktorých rakovina sa vrátila alebo zhoršila po transplantácii kmeňových buniek.

Niektorí ľudia, ktorí užili Opdivo pred alebo po transplantácii kmeňových buniek, však mali komplikácie spojené s transplantáciou. Jednou komplikáciou je choroba štepu proti hostiteľovi. Za tohto stavu transplantované bunky napádajú vaše zdravé bunky. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú kožné vyrážky, hnačky a problémy s pečeňou.

Medzi ďalšie komplikácie môže patriť upchatie žíl a silné horúčky.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je užívanie Opdiva pred alebo po transplantácii kmeňových buniek pre vás to pravé.

Kde získam ošetrenie Opdivo?

Opdivo dostanete vo forme intravenóznej (IV) infúzie v zdravotníckom zariadení. IV infúzie sú injekcie do žily, ktoré sa podávajú pomaly počas určitého časového obdobia. Infúzie Opdivo trvajú asi 30 minút.

Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá infúziu a bude vás sledovať ohľadom akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa môžu počas infúzie vyskytnúť.

Opdivo a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Opdivo a alkoholom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte obavy, či je pitie alkoholu pre vás bezpečné počas liečby.

Interakcie opdivo

Nie sú známe žiadne liekové interakcie s liekom Opdivo. Pred užitím akéhokoľvek lieku je však vždy dobré porozprávať sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Opdivo a bylinky a doplnky

Neexistujú žiadne bylinky alebo doplnky, ktoré by boli špecificky hlásené, že by interagovali s Opdivom. Pred použitím niektorého z týchto liekov počas užívania Opdiva by ste sa však mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Opdivo náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Opdivo sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Opdivo alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Bristol-Myers Squibb, výrobca spoločnosti Opdivo, ponúka program s názvom BMS Access Support. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 800-861-0048 alebo navštívte webovú stránku programu.

Ako sa podáva Opdivo

Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá Opdivo v lekárskej ordinácii alebo na klinike.

Opdivo sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia. Pri intravenóznej infúzii sa liek podáva formou injekcie do žily po určitý čas. Infúzie Opdivo IV trvajú asi 30 minút.

Ak užívate Opdivo v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy), dostanete ten istý liek ako samostatnú infúziu v ten istý deň.

Kedy brať

Infúzie Opdivo sa podávajú buď každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, keď dostávate Opdivo samotné.

Ak dostávate Opdivo v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy), vaše infúzie budú pre vaše prvé štyri dávky každé 3 týždne. Potom budete dostávať infúzie iba lieku Opdivo každé 2 alebo 4 týždne.

Vy a váš lekár určíte dávkovací režim, ktorý je pre vás najlepší. Aby ste sa ubezpečili, že nezmeškáte schôdzku s dávkou, skúste si v telefóne nastaviť pripomienku.

Ako funguje Opdivo

Opdivo je monoklonálna protilátka. Tieto lieky sa vyrábajú z buniek imunitného systému v laboratóriu. Fungujú tak, že blokujú pôsobenie určitých látok vo vašom tele.

Opdivo patrí do triedy liekov nazývaných programové inhibítory receptora 1 (PD-1). Receptory PD-1 (miesta pripojenia) sa nachádzajú v bunkách imunitného systému vo vašom tele. Keď sa určité proteíny viažu na tieto receptory, imunitné bunky prestávajú vytvárať ďalšie proteíny, ktoré napádajú a ničia rakovinové bunky.

Niektoré formy rakoviny, ako napríklad tie, na liečbu ktorých sa používa Opdivo, majú vyššie ako normálne množstvá proteínov, ktoré sa viažu na receptory PD-1. To znamená, že rakovina je schopná zabrániť vášmu imunitnému systému v útoku na rakovinové bunky.

Opdivo blokuje aktivitu receptora PD-1. Keď sa Opdivo viaže na receptor PD-1, zabraňuje tomu, aby sa na neho pripojili ďalšie proteíny. Toto umožňuje vášmu imunitnému systému vytvárať a uvoľňovať viac bielkovín, ktoré napádajú rakovinové bunky.

Pretože na rakovinové bunky útočí väčšie množstvo bielkovín, rakovina sa v niektorých prípadoch zmenšuje alebo dokonca zmizne.

Ako dlho trvá práca?

Nie je presne známe, ako dlho lieku Opdivo trvá, kým začne pracovať vo vašom tele. Váš lekár odporučí, aby ste prišli do jeho ordinácie každých pár týždňov alebo mesiacov po začiatku užívania Opdiva. Na týchto schôdzkach budú sledovať vašu rakovinu, aby zistili, či liek na vás účinkuje.

Opdivo a tehotenstvo

Opdivo nie je bezpečné užívať počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie plodu, keď tehotná matka dostala Opdivo. Ukázalo sa tiež, že droga spôsobuje potrat a smrť plodu.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred zahájením liečby liekom Opdivo urobiť negatívny tehotenský test. To vám pomôže uistiť sa, že nie ste tehotná skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ak otehotniete počas užívania Opdiva, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ďalšie informácie nájdete v časti „Opdivo a antikoncepcia“.

Opdivo a antikoncepcia

Opdivo nie je bezpečné užívať počas tehotenstva. Ak ste sexuálne aktívna a môžete otehotnieť, mali by ste počas užívania Opdiva používať účinnú antikoncepciu. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 5 mesiacov po poslednej dávke Opdiva.

Počas používania Opdiva sa porozprávajte so svojím lekárom o svojich potrebách v oblasti antikoncepcie.

Opdivo a dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie, ktoré by zistili, aké bezpečné je používanie Opdiva počas dojčenia. Nie je známe, či Opdivo prechádza do materského mlieka.

Vedľajšie účinky Opdiva sú však závažné a ak sa liek objaví v materskom mlieku, môže poškodiť dieťa, ktoré ho konzumuje. Z tohto dôvodu by ženy nemali dojčiť, keď užívajú Opdivo. Tiež by nemali dojčiť najmenej 5 mesiacov po užití poslednej dávky Opdiva.

Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch bezpečného kŕmenia dieťaťa počas užívania Opdiva.

Bezpečnostné opatrenia

Pred užitím Opdiva sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Opdivo nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Transplantácia kmeňových buniek. Opdivo môže spôsobiť vážne komplikácie, ak sa užíva pred alebo po transplantácii alogénnych krvotvorných kmeňových buniek (transplantácia krvotvorných buniek od niekoho, kto má podobný genetický základ ako vy). Ak ste podstúpili transplantáciu kmeňových buniek alebo ju plánujete podstúpiť, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je Opdivo pre vás to pravé.
• Tehotenstvo Opdivo môže poškodiť rastúci plod. Počas tehotenstva by ste nemali užívať Opdivo. Ďalšie informácie nájdete vyššie v častiach „Opdivo a tehotenstvo“ a „Opdivo a antikoncepcia“.
• Dojčenie. Počas užívania Opdiva alebo najmenej 5 mesiacov po poslednej dávke Opdiva by ste nemali dojčiť svoje dieťa. Viac informácií nájdete v časti „Opdivo a dojčenie“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Opdivo sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Opdivo“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Opdivo

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Opdivo (nivolumab) je schválený Správou pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu nasledujúcich stavov:

• neresekovateľný alebo metastatický melanóm, ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom (Yervoy)
• melanóm u pacientov s postihnutím lymfatických uzlín alebo s metastázami, ktorí podstúpili úplnú resekciu ako adjuvantnú liečbu
• metastatický nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) po liečbe na báze platiny
• metastatický malobunkový karcinóm pľúc po liečbe na báze platiny a najmenej jednej ďalšej liečbe
• pokročilý karcinóm z renálnych buniek, ako monoterapia po antiangiogénnej liečbe alebo v kombinácii s ipilimumabom u pacientov, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu, ale sú považovaní za stredne ťažkých alebo s nízkym rizikom
• klasický Hodgkinov lymfóm, u dospelých pacientov po autológnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) s brentuximab vedotinom alebo po troch alebo viacerých predchádzajúcich ošetreniach, ktoré zahŕňajú HSCT
• skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (rekurentný alebo metastatický) po liečbe na báze platiny
• uroteliálny karcinóm (lokálne pokročilý alebo metastatický) po liečbe obsahujúcej platinu alebo 12 mesiacov neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečby obsahujúcej platinu
• kolorektálny karcinóm (s vysokou nestabilitou mikrosatelitov [MSI-H] alebo nedostatkom opravy nesúladu [dMMR]) u dospelých a detí vo veku od 12 rokov po liečbe fluórpyrimidínom (ako je kapecitabín), oxaliplatinou a irinotekanom
• hepatocelulárny karcinóm u pacientov predtým liečených sorafenibom

Mechanizmus akcie

Opdivo je monoklonálna protilátka s aktivitou proti programovanému receptoru smrti 1 (PD-1).

Receptor PD-1 je aktivovaný ligandmi PD-L1 a PD-L2, čo vedie k inhibícii proliferácie T-buniek a produkcii cytokínov. Niektoré nádorové bunky spôsobujú nadmernú reguláciu PD-L1 a PD-L2, čím zabraňujú dozoru T-buniek nad rakovinovými bunkami. Toto umožňuje nekontrolovanému množeniu a šíreniu nádorových buniek.

Keď sa Opdivo viaže na PD-1, T-bunky sú schopné proliferovať, produkovať cytokíny a vyvolávať protinádorové reakcie. Tým sa zabráni množeniu nádorových buniek.

Farmakokinetika a metabolizmus

Opdivo sa podáva intravenóznou infúziou, čo vedie k takmer úplnej biologickej dostupnosti. Pri podávaní každé 2 týždne sa rovnovážna koncentrácia dosiahne do 3 mesiacov. Štúdie metabolizmu sa neuskutočnili, ale priemerný polčas eliminácie je približne 25 dní.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Opdiva.

Skladovanie

Injekčné liekovky s opdivom sa majú uchovávať v chladničke (2 ° C až 8 ° C) v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom. Injekčnými liekovkami netraste ani ich nezmrazujte.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.