Tecfidera (dimetylfumarát)

Čo je Tecfidera?

Tecfidera (dimetylfumarát) je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Tecfidera je klasifikovaná ako choroba modifikujúca terapia SM. Znižuje riziko relapsu SM až o 49 percent počas dvoch rokov. Znižuje tiež riziko zhoršenia fyzického postihnutia asi o 38 percent.

Tecfidera sa dodáva ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním. Je dostupný v dvoch silách: 120 mg kapsuly a 240 mg kapsuly.

Druhový názov Tecfidera

Tecfidera je značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii ako generický liek.

Tecfidera obsahuje liečivo dimetylfumarát.

Vedľajšie účinky lieku Tecfidera

Tecfidera môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky.Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Tecfidery. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Tecfidera alebo tipy, ako riešiť nepríjemné vedľajšie účinky, sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera patria:

• návaly horúčavy (začervenanie tváre a krku)
• žalúdočná nevoľnosť
• bolesť brucha
• hnačka
• nevoľnosť
• zvracanie
• Svrbivá pokožka
• vyrážka

Tieto vedľajšie účinky sa môžu zmierniť alebo zmiznúť v priebehu niekoľkých týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť. Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:

• silné začervenanie
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
• znížená hladina bielych krviniek (lymfopénia)
• poškodenie pečene
• závažná alergická reakcia

Informácie o jednotlivých závažných vedľajších účinkoch nájdete nižšie.

PML

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je život ohrozujúca infekcia mozgu spôsobená vírusom JC. Zvyčajne sa to stane iba u ľudí, ktorých imunitný systém nefunguje úplne. Veľmi zriedkavo sa PML vyskytla u ľudí s MS, ktorí užívali Tecfideru. V týchto prípadoch mali ľudia, u ktorých sa vyvinul PML, tiež zníženú hladinu bielych krviniek.

Aby sa zabránilo PML, váš lekár vám bude počas liečby pravidelne robiť krvné testy, aby skontroloval hladinu vašich bielych krviniek. Ak sú vaše hladiny príliš nízke, lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Tecfideru.

Váš lekár vás bude počas užívania lieku sledovať aj na príznaky PML. Medzi príznaky patria:

• slabosť na jednej strane tela
• problémy so zrakom
• neohrabanosť
• problémy s pamäťou
• zmätok

Ak máte tieto príznaky počas užívania Tecfidery, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár pravdepodobne urobí testy na zistenie, či máte PML, a môže ukončiť vašu liečbu Tecfiderou.

Sčervenanie

Začervenanie (začervenanie tváre alebo krku) je častým vedľajším účinkom Tecfidery. Stáva sa to až u 40 percent ľudí, ktorí drogu užívajú. Účinky na začervenanie sa zvyčajne prejavia krátko potom, ako začnete užívať Tecfideru, a potom sa zlepšia alebo úplne vymiznú počas niekoľkých týždňov.

Vo väčšine prípadov je nával mierny až stredne závažný a príznaky zahŕňajú:

• pocity tepla v pokožke
• začervenanie kože
• svrbenie
• pocit pálenia

U niektorých môžu byť príznaky začervenania závažné a netolerovateľné. Asi 3 percentá ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, nakoniec vysadia liek kvôli silnému začervenaniu.

Užívanie Tecfidery s jedlom môže pomôcť znížiť návaly horúčavy. Pomôcť môže aj užívanie aspirínu 30 minút pred užitím Tecfidery.

Lymfopénia

Tecfidera môže spôsobiť lymfopéniu, zníženú hladinu bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Lymfopénia môže zvýšiť riziko vzniku infekcií. Medzi príznaky lymfopénie patria:

• horúčka
• zväčšené lymfatické uzliny
• bolestivé kĺby

Váš lekár vám urobí krvné testy pred a počas liečby Tecfiderou. Ak sú vaše hladiny lymfocytov príliš nízke, váš lekár vám môže navrhnúť, aby ste prestali užívať Tecfideru na stanovený čas alebo natrvalo.

Účinky na pečeň

Tecfidera môže spôsobovať vedľajšie účinky na pečeň. Môže zvýšiť hladiny určitých pečeňových enzýmov, ktoré sa merajú krvnými testami. Toto zvýšenie sa zvyčajne vyskytuje počas prvých šiestich mesiacov liečby.

Pre väčšinu ľudí tieto nárasty nespôsobujú problémy. U malého počtu ľudí však môžu byť závažné a môžu naznačovať poškodenie pečene. Medzi príznaky poškodenia pečene patria:

• únava
• strata chuti do jedla
• zožltnutie kože alebo očných bielok

Pred a počas liečby Tecfiderou vám lekár urobí krvné testy na kontrolu funkcie pečene. Ak sa vám príliš zvýšia pečeňové enzýmy, môže vás lekár prestať užívať.

Závažná alergická reakcia

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie. Môže k tomu dôjsť kedykoľvek počas liečby. Medzi príznaky alergickej reakcie patria:

• problémy s dýchaním
• kožná vyrážka alebo žihľavka
• opuch pier, jazyka, hrdla

Ak máte alergickú reakciu, ihneď zavolajte lekára alebo miestne toxikologické centrum. Ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.

Ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na tento liek, pravdepodobne ho nebudete môcť užiť znova. Opätovné použitie lieku môže byť smrteľné. Ak ste v minulosti reagovali na tento liek, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako ho znovu začnete užívať.

Vyrážka

Asi 8 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má po niekoľkých dňoch užívania Tecfidery miernu kožnú vyrážku. Vyrážka môže zmiznúť pri ďalšom používaní. Ak nezmizne alebo sa neobťažuje, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa po užití lieku náhle objaví vyrážka, môže to byť alergická reakcia. Ak máte tiež ťažkosti s dýchaním alebo opuch pier alebo jazyka, môže to byť závažná anafylaktická reakcia. Ak si myslíte, že máte závažnú alergickú reakciu na tento liek, zavolajte na 911.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov nie je vedľajším účinkom, ktorý sa vyskytol v štúdiách s Tecfiderou. Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, však mali vypadávanie vlasov.

V jednej správe žena, ktorá začala užívať Tecfideru, začala po dvoch až troch mesiacoch užívania tejto drogy vypadávať vlasy. Strata vlasov sa spomalila po tom, čo pokračovala v užívaní drogy ďalšie dva mesiace, a vlasy jej začali dorastať.

Prírastok hmotnosti / chudnutie

Prírastok na váhe alebo chudnutie nie je vedľajším účinkom, ktorý sa objavil v štúdiách s Tecfiderou. Niektorí ľudia, ktorí užívajú tento liek, však mali prírastok hmotnosti. Niektorí iní počas užívania Tecfidery chudli. Nie je jasné, či je Tecfidera príčinou priberania alebo chudnutia.

Únava

Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, môžu pociťovať únavu. V jednej štúdii sa únava vyskytla u 17 percent ľudí, ktorí ju užili. Tento vedľajší účinok sa môže pri ďalšom používaní lieku znížiť alebo ustúpiť.

Bolesť brucha

Asi 18 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má bolesti žalúdka. Tento vedľajší účinok je najbežnejší počas prvého mesiaca liečby a zvyčajne klesá alebo odoznie pri ďalšom používaní lieku.

Hnačka

Asi 14 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má hnačky. Tento vedľajší účinok je najbežnejší počas prvého mesiaca liečby a zvyčajne klesá alebo zmizne pri ďalšom používaní.

Účinok na spermie alebo mužskú plodnosť

Štúdie na ľuďoch nehodnotili vplyv Tecfidery na spermie alebo mužskú plodnosť. V štúdiách na zvieratách Tecfidera neovplyvnila plodnosť, ale štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Bolesť hlavy

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, majú bolesti hlavy. Nie je však jasné, či je príčinou Tecfidera. V jednej štúdii malo 16 percent ľudí, ktorí užívali Tecfideru, bolesti hlavy, ale bolesti hlavy sa vyskytovali častejšie u ľudí, ktorí užívali placebo tabletku.

Svrbenie

Asi 8 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má svrbiacu pokožku. Tento účinok môže ustúpiť pri ďalšom používaní lieku. Ak to nezmizne alebo ak to bude nepríjemné, obráťte sa na svojho lekára.

Depresia

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, majú depresívnu náladu. Nie je však jasné, či je príčinou Tecfidera. V jednej štúdii malo 8 percent ľudí, ktorí užívali Tecfideru, pocity depresie, ale to sa stávalo častejšie u ľudí, ktorí užívali placebo tabletku.

Ak máte príznaky depresie, ktoré vás obťažujú, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zlepšenia nálady.

Šindle

V klinických štúdiách Tecfidera nezvyšovala riziko pásového oparu. Existuje však správa o pásovom opare u ženy so sklerózou multiplex, ktorá užívala Tecfideru.

Rakovina

V klinických štúdiách Tecfidera nezvyšovala riziko rakoviny. Niektorí vedci v skutočnosti skúmajú, či by Tecfidera mohla pomôcť predchádzať alebo liečiť niektoré druhy rakoviny.

Nevoľnosť

Asi 12 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má nevoľnosť. Tento účinok môže ustúpiť pri ďalšom používaní lieku. Ak to nezmizne alebo ak to bude nepríjemné, obráťte sa na svojho lekára.

Zápcha

V klinických štúdiách s Tecfiderou nebola zaznamenaná zápcha. Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, však niekedy majú zápchu. Nie je jasné, či ide o vedľajší účinok lieku Tecfidera.

Nadúvanie

V klinických štúdiách s Tecfiderou nebolo hlásené nadúvanie. Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, však niekedy majú nadúvanie. Nie je jasné, či ide o vedľajší účinok lieku Tecfidera.

Nespavosť

Nespavosť (problémy so zaspávaním alebo so zaspávaním) sa v klinických štúdiách s Tecfiderou nezaznamenali. Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, však niekedy majú nespavosť. Nie je jasné, či ide o vedľajší účinok lieku.

Modrina

V klinických štúdiách Tecfidera nezvyšovala riziko podliatin. Mnoho ľudí, ktorí majú SM, však tvrdí, že majú často modriny. Dôvod nie je jasný. Niekoľko teórií je uvedených nižšie.

• Postupom členských štátov môže byť udržanie rovnováhy a koordinácie ťažšie. To by mohlo mať za následok náraz do vecí alebo pád, ktoré by mohli spôsobiť modriny.
• Osoba s SM, ktorá užíva Tecfideru, môže tiež užívať aspirín, aby zabránila začervenaniu. Aspirín môže zvýšiť tvorbu modrín.
• Ľudia, ktorí užívali steroidy, môžu mať tenšiu pokožku, čo im môže spôsobiť ľahšie podliatiny. Takže ľudia s MS, ktorí majú v anamnéze užívanie steroidov, môžu mať viac podliatin.

Ak máte obavy z podliatin počas užívania Tecfidery, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zistil ďalšie príčiny.

Bolesť kĺbov

U ľudí užívajúcich Tecfideru sa môžu vyskytnúť bolesti kĺbov. V jednej štúdii malo bolesti kĺbov 12 percent ľudí, ktorí užívali Tecfideru. Ďalšia správa popisovala troch ľudí, ktorí mali stredne silné až silné bolesti kĺbov alebo svalov po začatí liečby Tecfiderou.

Tento vedľajší účinok sa môže pri ďalšom používaní lieku znížiť alebo ustúpiť. Bolesť kĺbov sa môže tiež zlepšiť, keď sa Tecfidera zastaví.

Suché ústa

V klinických štúdiách s Tecfiderou sa sucho v ústach nezaznamenalo. Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, však majú niekedy sucho v ústach. Nie je jasné, či ide o vedľajší účinok lieku Tecfidera.

Účinky na oči

V klinických štúdiách s Tecfiderou neboli hlásené vedľajšie účinky spojené s očami. Niektorí ľudia, ktorí užívajú túto drogu, však povedali, že sa u nich vyskytli príznaky ako:

• suché oči
• zášklby očí
• rozmazané videnie

Nie je jasné, či sú tieto účinky na oči spôsobené drogou alebo niečím iným. Ak máte tieto účinky a nezmiznú alebo sa neobťažujú, poraďte sa so svojím lekárom.

Príznaky podobné chrípke

Chrípka alebo príznaky podobné chrípke sa vyskytli v štúdiách na ľuďoch užívajúcich Tecfideru. V jednej takejto štúdii malo tieto účinky 6 percent ľudí, ktorí užívali tento liek, ale účinky sa vyskytovali častejšie u ľudí, ktorí užívali placebo tabletku.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Štúdie hodnotiace účinky Tecfidery trvali dva až šesť rokov. V jednej štúdii trvajúcej šesť rokov boli najbežnejšími vedľajšími účinkami:

• Relapsu SM
• bolesť hrdla alebo nádcha
• sčervenanie
• infekcia dýchacích ciest
• Infekcie močových ciest
• bolesť hlavy
• hnačka
• únava
• bolesť brucha
• bolesť chrbta, rúk alebo nôh

Ak užívate Tecfideru a máte vedľajšie účinky, ktoré neustupujú alebo sú závažné alebo obťažujúce, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu navrhnúť spôsoby, ako zmierniť alebo eliminovať vedľajšie účinky, alebo môžu navrhnúť, aby ste drogu prestali užívať.

Tecfidera používa

Tecfidera je schválená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS).

Tecfidera pre čs

Tecfidera je schválená na liečbu relapsujúcich foriem SM, najbežnejších foriem SM. V týchto formách sa vyskytujú záchvaty zhoršenia alebo nových príznakov (relaps), po ktorých nasledujú obdobia čiastočného alebo úplného zotavenia (remisia).

Tecfidera znižuje riziko relapsu SM počas dvoch rokov až o 49 percent. Znižuje tiež riziko zhoršenia fyzického postihnutia asi o 38 percent.

Tecfidera na psoriázu

Tecfidera sa používa mimo označenia na liečbu psoriázy s plakmi. Nesprávne použitie je, keď je liek schválený na liečbu jedného stavu, ale používa sa na liečbu iného stavu.

V klinickej štúdii malo asi 33 percent ľudí užívajúcich Tecfideru plaky čisté alebo takmer úplne čisté po 16 týždňoch liečby. Asi u 38 percent ľudí užívajúcich tento liek došlo k 75-percentnému zlepšeniu indexu závažnosti povlaku a postihnutej oblasti.

Alternatívy pre Tecfidera

Na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS) je k dispozícii niekoľko liekov. Medzi príklady týchto liekov patria:

• interferón beta-1a (Avonex, Rebif)
• interferón beta-1b (Betaseron)
• glatirameracetát (Copaxone, Glatopa)
• IV imunoglobulín (Bivigam, Gammagard, ďalšie)
• monoklonálne protilátky ako:
• alemtuzumab (Lemtrada)
• natalizumab (Tysabri)
• rituximab (Rituxan)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• fingolimod (Gilenya)
• teriflunomid (Aubagio)

Poznámka: Niektoré z tu uvedených liekov sa používajú mimo označenia na liečbu relapsujúcich foriem SM.

Tecfidera vs. iné lieky

Možno by vás zaujímalo, ako je Tecfidera v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Ďalej uvádzame porovnania medzi Tecfiderou a niekoľkými liekmi.

Tecfidera vs. Aubagio

Tecfidera a Aubagio (teriflunomid) sú klasifikované ako terapie modifikujúce chorobu. Obe znižujú určité imunitné funkcie tela, ale fungujú rôznymi spôsobmi.

Používa

Tecfidera a Aubagio sú obidve schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Formy liekov

Tecfidera sa dodáva ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne. Aubagio sa dodáva ako perorálna tableta, ktorá sa užíva raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Aubagio majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Tecfidera aj AubagioTecfideraAubagioČastejšie vedľajšie účinky

• hnačka
• nevoľnosť

• sčervenanie
• bolesť brucha
• zvracanie
• žalúdočná nevoľnosť
• Svrbivá pokožka
• vyrážka

• bolesť hlavy
• strata vlasov
• bolesť kĺbov

Závažné vedľajšie účinky

• poškodenie pečene
• ťažká alergia

• mozgová infekcia (PML)
• nízke hladiny bielych krviniek (lymfopénia)
• vážne začervenanie

• ťažká infekcia
• závažné kožné reakcie
• poškodenie nervov
• zvýšený krvný tlak
• poškodenie pľúc
• krabicové varovania: * vážne poškodenie pečene, poškodenie plodu

* Aubagio má krabicové varovania od FDA. Toto sú najsilnejšie varovania, ktoré FDA vyžaduje. Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Tecfidera aj Aubagio sú účinné pri liečbe SM. Účinnosť týchto liekov sa v klinických štúdiách priamo neporovnávala. V jednej analýze sa však porovnávali nepriamo a zistilo sa, že majú podobné výhody.

Náklady

Tecfidera a Aubagio sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generické formy sú zvyčajne lacnejšie ako značkové lieky.

Tecfidera stojí všeobecne o niečo viac ako Aubagio. Presná cena, ktorú zaplatíte, však bude závisieť od vášho poistného plánu.

Tecfidera vs. Copaxone

Tecfidera a Copaxone (glatirameracetát) sú klasifikované ako terapie modifikujúce chorobu. Obe znižujú určité imunitné funkcie tela, ale fungujú rôznymi spôsobmi.

Používa

Tecfidera a Copaxone sú obidve schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Formy liekov

Jednou z výhod lieku Tecfidera je, že sa užíva ústami. Vyrába sa ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Copaxone sa musí podávať injekčne. Prichádza ako samoinjikovateľná subkutánna injekcia. Môže sa podávať doma buď jedenkrát denne alebo trikrát týždenne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Copaxone majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Tecfidera aj CopaxoneTecfideraCopaxoneČastejšie vedľajšie účinky

• nevoľnosť
• zvracanie
• vyrážka
• Svrbivá pokožka

• sčervenanie
• bolesť brucha
• žalúdočná nevoľnosť
• hnačka

• búšenie srdca
• rýchly tlkot srdca
• problémy so zrakom
• problémy s prehĺtaním
• bolesť, začervenanie a svrbenie v mieste vpichu
• slabosť
• horúčka
• zimnica
• zadržiavanie tekutín
• infekcie dýchacích ciest
• bolesť chrbta
• úzkosť
• lapanie po dychu

Závažné vedľajšie účinky(niekoľko podobných závažných vedľajších účinkov)

• mozgová infekcia (PML)
• nízke hladiny bielych krviniek (lymfopénia)
• vážne začervenanie
• poškodenie pečene
• ťažká alergia

• závažná injekčná reakcia
• bolesť v hrudi

Efektívnosť

Tecfidera aj Copaxone sú účinné pri liečbe SM. Účinnosť týchto liekov sa v klinických štúdiách priamo neporovnávala. Podľa jednej analýzy však môže byť Tecfidera v prevencii relapsu a spomalení zhoršenia zdravotného postihnutia účinnejšia ako Copaxone.

Náklady

Tecfidera je dostupná iba ako značkový liek. Copaxone je dostupný ako značkový liek. Je k dispozícii aj v generickej forme nazývanej glatirameracetát.

Všeobecná forma Copaxonu je oveľa lacnejšia ako Tecfidera. Značkové Copaxone a Tecfidera sú zvyčajne približne rovnaké. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného programu.

Tecfidera vs. Ocrevus

Tecfidera a Ocrevus (ocrelizumab) sú klasifikované ako terapie modifikujúce chorobu. Oba znižujú určité imunitné funkcie tela, fungujú však rôznymi spôsobmi.

Používa

Tecfidera a Ocrevus sú obidve schválené FDA na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Ocrevus je tiež schválený na liečbu progresívnych foriem SM.

Formy liekov

Výhodou lieku Tecfidera je, že sa môže užívať ústami. Vyrába sa ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Ocrevus sa musí injikovať pomocou intravenóznej (IV) infúzie. Musí sa podávať na klinike alebo v nemocnici. Po prvých dvoch dávkach sa Ocrevus podáva každých šesť mesiacov.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Ocrevus majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Tecfidera aj OcrevusTecfideraOcrevusČastejšie vedľajšie účinky

• hnačka

• sčervenanie
• bolesť brucha
• nevoľnosť
• zvracanie
• žalúdočná nevoľnosť
• Svrbivá pokožka
• vyrážka

• depresia
• infekcie dýchacích ciest
• bolesť chrbta
• herpetické infekcie (ak sú vystavené vírusu)
• bolesť v rukách a nohách
• kašeľ
• opuch nôh
• infekcia kože

Závažné vedľajšie účinky

• mozgová infekcia (PML)

• nízke hladiny bielych krviniek (lymfopénia)
• vážne začervenanie
• poškodenie pečene
• ťažká alergia

• závažná infúzna reakcia
• rakovina
• závažné infekcie
• reaktivácia hepatitídy B.

Efektívnosť

Tecfidera aj Ocrevus sú účinné pri liečbe SM, ale nie je jasné, či jeden funguje lepšie ako druhý. Účinnosť týchto liekov sa v klinických štúdiách priamo neporovnávala.

Náklady

Tecfidera a Ocrevus sú dostupné ako značkové lieky.Nie sú k dispozícii v generických formách, ktoré môžu byť lacnejšie ako značkové lieky.

Ocrevus môže stáť menej ako Tecfidera. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného programu.

Tecfidera vs. Tysabri

Tecfidera a Tysabri (natalizumab) sú klasifikované ako terapie modifikujúce chorobu. Oba lieky znižujú určité imunitné funkcie tela, fungujú však rôznymi spôsobmi.

Používa

Tecfidera a Tysabri sú obidve schválené FDA na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Tysabri je tiež schválený na liečbu Crohnovej choroby.

Formy liekov

Jednou z výhod lieku Tecfidera je, že sa užíva ústami. Tecfidera sa dodáva ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Tysabri sa musí podávať ako intravenózna (IV) infúzia podávaná na klinike alebo v nemocnici. Podáva sa raz za mesiac.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Tysabri majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Aj Tecfidera, aj TysabriTecfideraTysabriČastejšie vedľajšie účinky

• vyrážka
• Svrbivá pokožka
• hnačka
• žalúdočná nevoľnosť

• sčervenanie
• bolesť brucha
• nevoľnosť
• zvracanie

• bolesť hlavy
• únava
• bolesť kĺbov
• chudnutie alebo priberanie
• Infekcie močových ciest
• vaginálna infekcia
• infekcia dýchacích ciest
• príznaky podobné chrípke
• infekcia žalúdka
• depresia
• bolesť v rukách a nohách
• vertigo
• nepravidelná menštruácia
• zápcha

Závažné vedľajšie účinky

• mozgová infekcia (PML) *
• poškodenie pečene
• ťažká alergia

• nízke hladiny bielych krviniek (lymfopénia)
• vážne začervenanie

• život ohrozujúca herpetická infekcia (ak je vystavená vírusu)
• závažné infekcie

* Oba tieto lieky súviseli s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), ale iba Tysabri má súvisiace rámčekové varovanie od FDA. Toto je najsilnejšie varovanie, ktoré FDA vyžaduje. Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Tecfidera aj Tysabri sú účinné pri liečbe SM. Účinnosť týchto liekov sa v klinických štúdiách priamo neporovnávala. Podľa jednej analýzy však môže byť Tysabri pri prevencii relapsu účinnejší ako Tecfidera.

Je dôležité poznamenať, že kvôli riziku PML nie je Tysabri zvyčajne liekom prvej voľby pre SM.

Náklady

Tecfidera a Tysabri sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generiká zvyčajne stoja menej ako značkové lieky.

Tecfidera stojí všeobecne viac ako Tysabri. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného programu.

Tecfidera vs. Gilenya

Tecfidera a Gilenya (fingolimod) sú klasifikované ako terapie modifikujúce chorobu. Oba znižujú určité imunitné funkcie tela, fungujú však rôznymi spôsobmi.

Používa

Tecfidera a Gilenya sú obidve schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Formy liekov

Tecfidera sa dodáva ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne. Gilenya sa dodáva ako perorálna kapsula, ktorá sa užíva raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Gilenya majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Tecfidera aj GilenyaTecfideraGilenyaČastejšie vedľajšie účinky

• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť brucha
• žalúdočná nevoľnosť

• sčervenanie
• zvracanie
• Svrbivá pokožka
• vyrážka

• respiračné infekcie, ako je chrípka alebo bronchitída
• šindle
• bolesť hlavy
• slabosť
• bolesť chrbta alebo rúk a nôh
• strata vlasov
• kašeľ
• problémy so zrakom

Závažné vedľajšie účinky

• mozgová infekcia (PML)
• poškodenie pečene
• ťažká alergia
• nízke hladiny bielych krviniek (lymfopénia)

• vážne začervenanie

• neobvyklý srdcový rytmus alebo pomalý srdcový rytmus
• závažná herpetická infekcia (ak je vystavená vírusu)
• závažné infekcie
• znížená funkcia pľúc
• tekutina v oku (makulárny edém)
• porucha mozgu (syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie)
• zvýšený krvný tlak
• rakovina kože
• lymfóm
• záchvaty

Efektívnosť

Tecfidera aj Gilenya sú účinné pri liečbe SM. Účinnosť týchto liekov sa v klinických štúdiách priamo neporovnávala. Podľa jednej analýzy však Tecfidera a Gilenya pracujú rovnako dobre na prevenciu relapsu.

Náklady

Tecfidera a Gilenya sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generiká zvyčajne stoja menej ako značkové lieky.

Tecfidera a Gilenya všeobecne stoja zhruba rovnako. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného programu.

Tecfidera vs. interferón (Avonex, Rebif)

Tecfidera a interferón (Avonex, Rebif) sú klasifikované ako terapie modifikujúce chorobu. Oba znižujú určité imunitné funkcie tela, fungujú však rôznymi spôsobmi.

Používa

Tecfidera a interferón (Avonex, Rebif) sú každý schválený FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Formy liekov

Jednou z výhod lieku Tecfidera je, že sa užíva ústami. Tecfidera sa dodáva ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Avonex a Rebif sú dve rôzne obchodné značky interferónu beta-1a. Musia sa podať obe formy. Rebif sa dodáva ako subkutánna injekcia, ktorá sa podáva pod kožu trikrát týždenne. Avonex sa dodáva ako intramuskulárna injekcia, ktorá sa podáva do svalu raz týždenne. Oba sú podávané doma.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a interferón majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Tecfidera aj interferónTecfideraInterferónČastejšie vedľajšie účinky

• vyrážka
• nevoľnosť
• bolesť brucha

• sčervenanie
• zvracanie
• žalúdočná nevoľnosť
• Svrbivá pokožka
• hnačka

• bolesť alebo podráždenie v mieste vpichu
• príznaky podobné chrípke
• infekcie dýchacích ciest
• bolesť hlavy
• únava
• slabosť
• horúčka
• bolesť v hrudi
• ospalosť
• porucha štítnej žľazy
• bolesť chrbta, kĺbov alebo svalov
• problémy so zrakom
• závrat
• strata vlasov
• infekcie močových ciest

Závažné vedľajšie účinky

• poškodenie pečene
• ťažká alergia

• vážne začervenanie
• mozgová infekcia (PML)
• nízke hladiny bielych krviniek (lymfopénia)

• depresia
• samovražedné myšlienky
• poruchy krvi
• záchvaty
• zástava srdca

Efektívnosť

Tecfidera aj interferón sú účinné pri liečbe SM. Účinnosť týchto liekov sa v klinických štúdiách priamo neporovnávala. Podľa jednej analýzy však môže byť Tecfidera pri prevencii relapsu a spomalení zhoršenia zdravotného postihnutia účinnejšia ako interferón.

Náklady

Tecfidera a interferón (Rebif, Avonex) sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generiká zvyčajne stoja menej ako značkové lieky.

Tecfidera a interferón všeobecne stoja zhruba rovnako. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistenia.

Tecfidera vs. Protandim

Tecfidera je liek schválený FDA na liečbu recidivujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Niekoľko klinických štúdií ukázalo, že môže zabrániť relapsu SM a spomaliť zhoršenie telesného postihnutia.

Protandim je doplnok výživy, ktorý obsahuje niekoľko zložiek, vrátane:

• bodliak mliečny
• ashwagandha
• zelený čaj
• kurkuma
• bacopa

Niektorí tvrdia, že Protandim funguje ako Tecfidera. Protandimu sa niekedy hovorí „prírodná Tecfidera“.

Protandim sa však nikdy neskúmal u ľudí s SM. Preto neexistuje spoľahlivý klinický výskum, ktorý by fungoval.

Poznámka: Ak vám lekár predpísal Tecfideru, nevymieňajte ju za Protandim. Ak by ste chceli preskúmať ďalšie možnosti liečby, poraďte sa so svojím lekárom.

Dávkovanie Tecfidera

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Dávkovanie pri skleróze multiplex

Na začiatku liečby Tecfiderou je dávka prvých 120 dní 120 mg dvakrát denne. Po tomto prvom týždni sa dávka zvýši na 240 mg dvakrát denne. Toto je dlhodobá udržiavacia dávka.

U ľudí, ktorí majú nepríjemné vedľajšie účinky lieku Tecfidera, sa môže udržiavacia dávka dočasne znížiť na 120 mg dvakrát denne. Vyššia udržiavacia dávka 240 mg dvakrát denne by mala začať znovu do štyroch týždňov.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, užite už len túto jednu dávku. Nesnažte sa dohnať to užitím dvoch dávok naraz.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Áno, tento liek sa má užívať dlhodobo.

Ako užívať Tecfideru

Užívajte Tecfideru presne podľa pokynov lekára.

Načasovanie

Tecfidera sa užíva dvakrát denne. Zvyčajne sa užíva s ranným a večerným jedlom.

Užívanie Tecfidery s jedlom

Tecfidera sa má užívať s jedlom. To môže pomôcť znížiť vedľajší účinok sčervenania. Sčervenanie sa dá tiež znížiť užitím 325 mg aspirínu 30 minút pred užitím Tecfidery.

Dá sa Tecfidera rozdrviť?

Tecfidera by sa nemala drviť ani otvárať a sypať na jedlo. Kapsuly Tecfidera sa majú prehltnúť celé.

Tehotenstvo a Tecfidera

Štúdie na zvieratách ukazujú, že Tecfidera môže byť škodlivá pre plod a nemusí byť bezpečné ju užívať počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Štúdie nehodnotili účinky lieku Tecfidera na tehotenstvo alebo vrodené chyby u ľudí.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či máte užívať Tecfideru.

Ak otehotniete počas užívania Tecfidery, môžete sa zúčastniť Registra tehotností Tecfidery. Register tehotenstva pomáha zhromažďovať informácie o tom, ako môžu niektoré lieky ovplyvniť tehotenstvo. Ak sa chcete zaregistrovať do registra, obráťte sa na svojho lekára, zavolajte na číslo 866-810-1462 alebo navštívte web registra.

Dojčenie a Tecfidera

Nie je dostatok štúdií, ktoré by preukázali, či sa Tecfidera objavuje v materskom mlieku.

Niektorí odborníci odporúčajú vyhnúť sa dojčeniu počas užívania tohto lieku. Ostatní však nie. Ak užívate Tecfideru a chcete dojčiť svoje dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách a výhodách.

Ako funguje Tecfidera

Skleróza multiplex (MS) je autoimunitné ochorenie. Pri tomto type ochorenia imunitný systém, ktorý bojuje s chorobami, zamieňa zdravé bunky s nepriateľskými útočníkmi a napáda ich. To môže spôsobiť chronický zápal.

U SM sa predpokladá, že tento chronický zápal spôsobuje poškodenie nervov, vrátane demyelinizácie, ktorá spôsobuje veľa SM príznakov. Predpokladá sa, že toto poškodenie spôsobuje aj oxidačný stres (OS). OS je nerovnováha určitých molekúl vo vašom tele.

Predpokladá sa, že Tecfidera pomáha pri liečbe SM tým, že spôsobuje, že telo produkuje bielkovinu nazývanú Nrf2. Predpokladá sa, že tento proteín pomáha obnoviť molekulárnu rovnováhu tela. Tento účinok zase pomáha znižovať škody spôsobené zápalom a OS.

Okrem toho Tecfidera mení niektoré funkcie imunitných buniek tela tak, aby znižovala určité zápalové reakcie. Môže tiež zabrániť telu v aktivácii určitých imunitných buniek. Tieto účinky môžu tiež pomôcť znížiť príznaky SM.

Ako dlho trvá práca?

Tecfidera začne vo vašom tele pracovať okamžite, ale kým dosiahne plný účinok, môže to trvať niekoľko týždňov.

Aj keď to funguje, nemusíte zaznamenať výrazné zlepšenie svojich príznakov. Je to tak preto, lebo je to určené hlavne na prevenciu relapsov.

Tecfidera a alkohol

Tecfidera neinteraguje s alkoholom. Alkohol však môže zhoršiť niektoré vedľajšie účinky lieku Tecfidera, ako napríklad:

• hnačka
• nevoľnosť
• sčervenanie

Počas užívania Tecfidery sa vyhnite nadmernému pitiu alkoholu.

Interakcie Tecfidera

Tecfidera môže interagovať s inými liekmi. Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Tecfiderou. Tento zoznam nemusí obsahovať všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Tecfiderou.

Rôzne liekové interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje, iné môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.

Skôr ako začnete užívať Tecfideru, nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých lekárskych predpisoch, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tecfidera a ocrelizumab (Ocrevus)

Užívanie Tecfidery s ocrelizumabom môže zvýšiť riziko imunosupresie a z toho vyplývajúcich závažných infekcií. Imunosupresia je, keď je oslabený imunitný systém.

Tecfidera a ibuprofén

Nie sú známe žiadne interakcie medzi ibuprofénom a Tecfiderou.

Tecfidera a aspirín

Nie sú známe žiadne interakcie medzi aspirínom a Tecfiderou. Aspirín sa bežne používa 30 minút pred užitím Tecfidery, aby sa zabránilo začervenaniu.

Časté otázky o Tecfidera

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o prípravku Tecfidera.

Prečo Tecfidera spôsobuje návaly horúčavy?

Nie je úplne jasné, prečo Tecfidera spôsobuje návaly horúčavy. Pravdepodobne to však súvisí s rozšírením (rozšírením) krvných ciev v tvári, kde dochádza k začervenaniu.

Ako môžete zabrániť spláchnutiu z Tecfidery?

Možno nebudete môcť úplne zabrániť návalovám spôsobeným Tecfiderou, ale môžete ich znížiť dvoma spôsobmi:

• Užívajte Tecfideru s jedlom.
• Užívajte 325 mg aspirínu 30 minút pred užitím Tecfidery.

Ak tieto kroky nepomôžu a stále sa vás obťažuje nával horúčavy, poraďte sa so svojím lekárom.

Unavuje vás Tecfidera?

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, hovoria, že cítia únavu. Pocity únavy alebo ospalosti však nie sú vedľajšími účinkami, ktoré sa zistili v klinických štúdiách s Tecfiderou.

Je Tecfidera imunosupresívum?

Tecfidera skutočne ovplyvňuje imunitný systém. Znižuje niektoré funkcie imunitného systému na zníženie zápalových reakcií. Môže tiež znížiť aktiváciu určitých imunitných buniek.

Tecfidera sa však zvyčajne neklasifikuje ako imunosupresívum. Niekedy sa nazýva imunomodulátor, čo znamená, že ovplyvňuje niektoré funkcie imunitného systému.

Musím sa počas užívania Tecfidery obávať vystavenia slnku?

Tecfidera nezvyšuje citlivosť vašej pokožky na slnko, ako to robia niektoré lieky. Ak sa však vyskytne nával horúčavy z Tecfidery, vystavenie slnku by mohlo pocit návalu horúčavy zhoršiť.

Aká účinná je Tecfidera?

Zistilo sa, že Tecfidera redukuje relaps SM až o 49 percent v priebehu dvoch rokov. Zistilo sa tiež, že znižuje riziko zhoršenia fyzického postihnutia asi o 38 percent.

Prečo mám po prvom týždni odlišné pokyny na dávkovanie?

Je bežné, že sa s liečbou začína pri nižšej dávke a neskôr sa zvyšuje. To umožňuje vášmu telu spracovať nižšie dávkovanie, ktoré sa prispôsobuje liečbe.

V prípade lieku Tecfidera začínate s nižšou dávkou 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní. Potom sa dávka zvýši na 240 mg dvakrát denne, a to je dávka, v ktorej by ste zostali. Ak však máte pri vyššom dávkovaní príliš veľa vedľajších účinkov, lekár vám môže na istý čas znížiť dávkovanie.

Musím podstúpiť krvné testy, keď som na Tecfidere?

Áno. Skôr ako začnete užívať Tecfideru, váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval počet krviniek a funkciu pečene. Tieto testy sa pravdepodobne budú opakovať počas liečby týmto liekom. Prvý rok liečby sa tieto testy zvyčajne vykonávajú najmenej každých šesť mesiacov.

Predávkovanie liekom Tecfidera

Užívanie príliš veľkého množstva tohto lieku môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• hnačka
• nevoľnosť
• sčervenanie
• zvracanie
• vyrážka
• podráždený žalúdok
• bolesť hlavy

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte radu od Americkej asociácie toxikologických centier na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Varovania pre Tecfidera

Pred užitím Tecfidery sa poraďte so svojím lekárom o akýchkoľvek zdravotných problémoch, ktoré máte. Tecfidera nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Medzi tieto podmienky patrí:

• Potlačenie imunitného systému: Ak je váš imunitný systém potlačený, Tecfidera môže tento stav zhoršiť. Tento účinok môže zvýšiť riziko vážnych infekcií.
• Ochorenie pečene: Tecfidera môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak už máte ochorenie pečene, môže to zhoršiť váš stav.

Vypršanie platnosti Tecfidera

Keď sa Tecfidera vydáva z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu vydania lieku.

Účelom týchto dátumov exspirácie je zaručiť účinnosť liečby počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Štúdia FDA však ukázala, že mnohé lieky môžu byť stále dobré aj po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva. Tecfidera sa má uchovávať pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe a chrániť pred svetlom.

Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Profesionálne informácie pre Tecfidera

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Mechanizmus akcie

Mechanizmus účinku Tecfidery je zložitý a nie je úplne pochopený. Funguje na roztrúsenú sklerózu (SM) prostredníctvom protizápalových a antioxidačných účinkov. Zápal a oxidačný stres sa považujú za dôležité patologické procesy u pacientov s SM.

Tecfidera indukuje antioxidačnú cestu nukleového 1 faktora (odvodeného z erytroidu 2) 2 (Nrf2), ktorá chráni pred oxidačným poškodením v centrálnom nervovom systéme a znižuje nervovú demyelinizáciu.

Tecfidera tiež inhibuje viac imunitných ciest súvisiacich s mýtnymi receptormi, čo znižuje produkciu zápalových cytokínov. Tecfidera tiež znižuje aktiváciu imunitných T-buniek.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po perorálnom podaní sa Tecfidera rýchlo metabolizuje esterázami na aktívny metabolit monometylfumarát (MMF). Dimetylfumarát preto nie je možné v plazme kvantifikovať.

Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie MMF (Tmax) je 2–2,5 hodiny.

Vydychovanie oxidu uhličitého je zodpovedné za vylúčenie 60 percent liečiva. Renálna a fekálna eliminácia sú menej významné cesty.

Polčas rozpadu MMF je asi 1 hodina.

Kontraindikácie

Tecfidera je kontraindikovaná u pacientov so známou precitlivenosťou na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Skladovanie

Tecfidera by sa mala uchovávať pri izbovej teplote, od 15 ° C do 30 ° C. Skladovať by sa malo v pôvodnom obale a chrániť pred svetlom.

Informácie o predpisovaní

Úplné informácie o predpisovaní lieku Tecfidera nájdete tu.

Zrieknutie sa zodpovednosti: MedicalNewsToday vyvinula maximálne úsilie, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.