„Zariadenia na„ vaginálne omladenie “majú vážne riziká, varuje FDA
„Vaginálne omladenie“ je veľmi sporný výraz označujúci liečbu rôznych fyziologických zmien ovplyvňujúcich ženský vaginálny kanál, pošvovú stenu alebo panvové dno - často po vaginálnom pôrode alebo menopauze.
Mnoho žien, ktoré prekonali vaginálny pôrod alebo menopauzu, môže pociťovať laxnosť pošvového kanála, poškodenie panvového dna, suchosť pošvy alebo zhoršenú pevnosť pošvovej steny.
Tieto fyziologické zmeny môžu viesť k ďalším stavom, ako je napríklad inkontinencia moču, a môžu mať vplyv na sexuálny život človeka a na jeho všeobecný pocit pohody.
Jedným z postupov, ktorý sľubuje riešenie týchto problémov a ktorý si v posledných rokoch získava popularitu, je takzvané vaginálne omladenie, pri ktorom sa na stimuláciu vaginálneho tkaniva používajú prístroje na báze energie - využívajúce laser alebo rádiofrekvenciu. pomôžte mu znovu získať pevnosť, pružnosť a mazanie.
Účinnosť a bezpečnosť takýchto postupov však vedci spochybnili. Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal varovanie, že energetické zariadenia na „vaginálne omladenie“ môžu byť nebezpečné a malo by sa zabrániť ich používaniu.
„Našou najzásadnejšou povinnosťou voči americkej verejnosti je poskytnúť pacientom prístup k bezpečným a účinným zdravotníckym výrobkom, ktoré zodpovedajú ich potrebám zdravotnej starostlivosti, ako aj chrániť ich pred škodlivými výrobkami a klamnými lekárskymi tvrdeniami,“ tvrdí komisár FDA Dr. Scott Gottlieb v oficiálnom vyhlásení. vyhlásenie.
„Podpora zdravia žien je pre FDA prioritou. […] A v rámci [nášho] úsilia tiež sledujeme a podnikáme kroky proti zlým činiteľom, ktorí bohužiaľ využívajú nič netušiacich spotrebiteľov marketingom neschválených klamlivých výrobkov, ktoré môžu predstavovať bezpečnostné riziká a narušiť dôveru amerických spotrebiteľov. “
Komisár FDA Dr. Scott Gottlieb
„Hlboké znepokojenie“ vyjadrené FDA
FDA nie sú cudzincom ani pre energeticky založené prístroje pre gynekologické použitie. V skutočnosti už takéto zariadenia zelená, ale iba na veľmi špecifické klinické použitie, a nie ako kozmetický postup alebo na ošetrenie „vaginálnym omladením“.
Vo svojom oficiálnom varovaní poznamenávajú, že niektoré energeticky založené prístroje „[predtým] dostali povolenie FDA na všeobecné indikácie gynekologických nástrojov, okrem iného vrátane ničenia abnormálneho alebo predrakovinového cervikálneho alebo vaginálneho tkaniva a kondylómov (genitálií). bradavice). “
Ale použitie takýchto zariadení na liečbu „symptómov súvisiacich s menopauzou, inkontinenciou moču alebo sexuálnymi funkciami“ môže spôsobiť „vážne nežiaduce udalosti“, zdôrazňujú FDA. Z týchto nežiaducich udalostí menujú: popáleniny pošvy, zjazvenie, bolesť pri sexe a opakujúce sa bolesti.
Agentúra odsudzuje spoločnosti, ktoré predávajú také zariadenia, ktoré sú bezpečné na liečbu symptómov, ako je vaginálna laxnosť, vaginálna atrofia a zníženie citlivosti počas sexu.
V skutočnosti zverejnili sériu listov, ktoré poslali spoločnostiam propagujúcim energetické zariadenia na „vaginálne omladenie“ a vyzývali ich, aby prestali uvádzať tieto výrobky na trh klamlivým spôsobom.
Dr. Gottlieb vo svojom oficiálnom vyhlásení poznamenáva: „Nedávno sme si boli vedomí rastúceho počtu výrobcov, ktorí predávajú ženám prístroje na„ vaginálne omladenie “a tvrdia, že tieto postupy liečia stavy a príznaky súvisiace s menopauzou, inkontinenciou moču alebo sexuálnymi funkciami. “
„Tieto výrobky majú vážne riziká a nemajú dostatočné dôkazy na podporu ich použitia na tieto účely,“ varuje a dodáva: „Sme hlboko znepokojení tým, že ženám sa ubližuje.“
„Dôsledné“ marketingové postupy
Konkrétne sa FDA obáva toho, ako môžu byť energeticky založené zariadenia klamlivo propagované ženám, ktoré môžu byť v zraniteľnom postavení, napríklad tým, ktoré nedávno podstúpili liečbu rakoviny.
„V niektorých prípadoch sa tieto zariadenia na tento účel predávajú ženám, ktoré dokončili liečbu rakoviny prsníka a majú príznaky spôsobené skorou menopauzou,“ hovorí Dr. Gottlieb.
Pretože sa „vaginálne omladenie“ nepreukázalo ako účinné, a pretože by to mohlo viesť k ďalšiemu fyziologickému poškodeniu, komisár FDA odsudzuje také klamlivé marketingové praktiky ako „závažné“.
Agentúra tiež oslovuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pripomína im, že FDA neschválila energeticky založené prístroje na kozmetické účely alebo takzvané vaginálne omladenie.
Z tohto dôvodu tiež povzbudzujú zdravotníckych pracovníkov, aby okamžite informovali MedWatch, strážneho psa FDA, o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach po procedúre „vaginálneho omladenia“, akonáhle ich pacienti nahlásia.
FDA navyše sľubuje, že bude pokračovať v monitorovaní používania a uvádzania na trh energetických zariadení, ako aj akýchkoľvek nových dôkazov hovoriacich o ich bezpečnosti a účinnosti.
