Tremfya (guselkumab)

Čo je liek Tremfya?

Tremfya je značkový liek na predpis. Je schválený na použitie u dospelých na liečbu:

• Psoriatická artritída. Pri psoriatickej artritíde máte psoriázu a bolesti a stuhnutosť kĺbov. Na toto použitie sa môže Tremfya používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi.
• Stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza. Pri psoriáze s plakmi máte na pokožke svrbiace škvrny. Môžu vyzerať ružovo alebo tmavšie ako farba vašej pokožky. Niekedy môžu vyzerať biele a šupinaté. Plaková psoriáza je len jedným z mnohých druhov psoriázy. Pre toto použitie môže byť Tremfya možnosťou, ak môžete dostávať systémovú terapiu (lieky, ktoré pôsobia na celé vaše telo) alebo fototerapiu (liečba svetlom).

Detaily o lieku

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab. Je to biologická látka, čo znamená, že je vyrobená z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Tremfya patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory interleukínu-23. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.

Tremfya sa dodáva ako tekutý roztok vo vnútri jednodávkových naplnených injekčných striekačiek a jednodávkových injektorov One-Press. Je k dispozícii v jednej sile: 100 miligramov / mililiter.

Liečivo sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá vašu prvú dávku lieku Tremfya. Potom môžu ukázať vám alebo vášmu opatrovateľovi, ako si injekcie máte podávať doma.

Schválenie FDA

V roku 2017 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil liek Tremfya na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Neskôr, v roku 2020, FDA schválila liek na liečbu psoriatickej artritídy.

Efektívnosť

V klinických štúdiách bol liek Tremfya účinný pri liečbe psoriatickej artritídy aj psoriázy s plakmi. Informácie o týchto štúdiách nájdete nižšie v častiach „Tremfya na psoriatickú artritídu“ a „Iné použitia lieku Tremfya“.

Tremfya generický alebo biologicky podobný

Tremfya obsahuje liečivo guselkumab. Je k dispozícii iba ako značkový liek. Tremfya nie je v súčasnosti k dispozícii v biologicky podobnej podobe.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimilars sú založené na biologických liekoch, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Generiká sú založené na bežných liekoch, ktoré sú vyrobené z chemikálií. Biosimiláre a generiká tiež zvyčajne stoja menej ako značkové lieky.

Vedľajšie účinky lieku Tremfya

Tremfya môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Tremfye. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Tremfya alebo tipy, ako riešiť problémové vedľajšie účinky, sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválil. Ak chcete informovať FDA o vedľajších účinkoch, ktoré ste mali s Tremfyou, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya patria:

• infekcie horných dýchacích ciest vrátane infekcií nosa a hrdla, ako je nachladnutie
• reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch alebo bolesť v oblasti vpichu)
• bolesti hlavy
• bolesť kĺbov
• hnačka alebo gastroenteritída (infekcia žalúdka)
• vyššie hladiny pečeňových enzýmov
• plesňové infekcie, ako napríklad svrbenie a atletická noha
• infekcie herpes simplex, ako sú opary, pľuzgiere s horúčkou a opary na genitáliách

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Tremfya nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie vysvetlené nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:

• alergické reakcie
• tuberkulóza (TB)
• infekcie

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití lieku Tremfya dôjsť k alergickej reakcii. Nie je však známe, koľko ľudí malo počas liečby liekom Tremfya alergickú reakciu.

Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• žihľavka (svrbiace škvrny na koži)
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, tvári, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na liek Tremfya. Zavolajte však na telefónne číslo 911, ak sa u vašich príznakov cíti život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Bolesť kĺbov

Počas užívania Tremfye pravdepodobne nebudete mať bolesti kĺbov. V jednej štúdii u ľudí s plakovou psoriázou malo bolesti kĺbov iba 2,7% ľudí, ktorí užívali liek Tremfya. Toto bolo porovnané s 2,1% ľudí, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku). Majte však na pamäti, že samotná psoriatická artritída môže tiež spôsobovať bolesti kĺbov.

Ak máte bolesti kĺbov, ktoré vás znepokojujú, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám navrhnúť ošetrenie, ktoré vám pomôže cítiť sa pohodlnejšie.

Infekcie

Užívanie Tremfye môže zvýšiť riziko vzniku infekcií horných dýchacích ciest. Patria sem infekcie nosa a hrdla. V klinických štúdiách malo 14,3% ľudí, ktorí užívali liek Tremfya, infekcie horných dýchacích ciest. Toto bolo porovnané s 12,8% ľudí, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku).

V štúdii u ľudí s psoriatickou artritídou sa u 1,6% až 2,9% ľudí užívajúcich Tremfyu vyvinula bronchitída (druh infekcie dýchacích ciest). Toto bolo v porovnaní s 1,1% ľudí, ktorí užívali placebo.

Infekcie horných dýchacích ciest sú rovnakým typom infekcie, ktorá spôsobuje príznaky nachladnutia. Takže ak máte nádchu alebo máte upchatý nos, kašeľ alebo bolesť v krku, pite tekutiny a doprajte si dostatok odpočinku. A ak sú vaše príznaky nepríjemné, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám navrhnúť liečbu, ktorá vám pomôže cítiť sa lepšie.

Menej časté infekcie

Počas užívania Tremfye je možné vyvinúť ďalšie, menej časté infekcie. Ale tieto infekcie sú oveľa menej časté ako vyššie uvedené infekcie horných dýchacích ciest.

Medzi menej časté infekcie patria:

• plesňové infekcie, ako je noha športovca
• herpetické infekcie, ako sú opary

Plesňové alebo herpetické infekcie sa vyskytli u 1,1% ľudí s plakovou psoriázou, ktorí užívali liek Tremfya. Toto sa porovnávalo s ľuďmi, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku). V tejto skupine malo 0% ľudí plesňovú infekciu a 0,5% ľudí malo herpetickú infekciu.

Plesňové a herpetické infekcie sa dajú ľahko liečiť a môžete požiadať svojho lekára alebo lekárnika o radu. Ak však tieto infekcie neustúpia do jedného týždňa alebo sa zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi.

Reakcia v mieste vpichu

Užívanie Tremfye môže spôsobiť reakciu v mieste vpichu. Toto je podráždenie v blízkosti miesta, kde ste si injekciu podali. V klinických štúdiách u ľudí s psoriázou s plakmi malo 4,5% tých, ktorí užívali Tremfyu, reakcie v mieste vpichu. Toto bolo porovnané s 2,8% ľudí, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku). Medzi príznaky patrili podliatiny, opuchy, svrbenie a začervenanie.

Aby ste zabránili reakciám v mieste vpichu, pokúste sa pre každú dávku podať injekciu Tremfya na iné miesto. Nezabudnite tiež zvoliť miesto, ktoré nie je jemné, šupinaté, červené alebo pomliaždené. Pri injekciách postupujte podľa príslušných pokynov. (Viac informácií nájdete v časti „Ako užívať Tremfya“ nižšie.) Majte na pamäti, že pred injekciou je dôležité vyčistiť miesto vpichu.

Ak vás príznaky obťažujú, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť lokálne lieky, ktoré nanášate na pokožku.

Tuberkulóza

Skôr ako užijete Tremfyu, váš lekár vás pravdepodobne skontroluje na typ pľúcnej infekcie nazývanej tuberkulóza (TB). Ak ste v minulosti mali TBC, infekcia by mohla byť stále vo vašom tele bez toho, aby spôsobovala príznaky. Užívanie lieku Tremfya môže spôsobiť, že TB bude aktívna a bude mať príznaky. Nie je známe, koľko ľudí malo TBC, ktoré sa stali aktívnymi počas užívania Tremfye.

Je dôležité informovať svojho lekára, ak ste niekedy mali TBC alebo ste sa z nej liečili. V týchto prípadoch vám lekár môže dať lieky na TBC skôr, ako začnete užívať Tremfyu. To môže pomôcť zabrániť aktivácii infekcie TBC počas liečby liekom Tremfya.

Medzi príznaky TBC patria:

• kašeľ
• extrémna únava
• chudnutie alebo nechutenstvo
• nočné potenie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov počas užívania Tremfye, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu pozastaviť vaše používanie Tremfye na liečbu TBC.

Chudnutie alebo prírastok hmotnosti (nie vedľajší účinok)

Tremfya nebol v štúdiách spájaný s úbytkom hmotnosti alebo prírastkom hmotnosti. Chudnutie však môže byť príznakom infekcie, ako je TBC, alebo iného ochorenia vyžadujúceho liečbu. (Viac informácií o TBC nájdete v časti „Tuberkulóza“ vpravo hore.)

Ak pri užívaní Tremfye došlo k neočakávanému úbytku hmotnosti alebo prírastku hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu skontrolovať, čo môže spôsobiť zmenu vašej hmotnosti.

Vypadávanie vlasov (nie je vedľajším účinkom)

Užívanie Tremfye by nemalo spôsobiť, že vám vypadnú vlasy. Psoriáza pokožky hlavy však môže viesť k dočasnému vypadávaniu vlasov. Používanie iných spôsobov liečby psoriázy (okrem lieku Tremfya) alebo podráždenia pokožky hlavy poškriabaním môže tiež spôsobiť vypadávanie vlasov.

Ak máte psoriázu na pokožke hlavy a máte obavy zo straty vlasov, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu byť schopní navrhnúť spôsoby, ako zabrániť vypadávaniu vlasov.

Únava (nie je vedľajším účinkom)

Nie je známe, že by Tremfya spôsobovala únavu (nedostatok energie). Únava však môže byť príznakom infekcie alebo iného stavu, ktorý si vyžaduje liečbu.

Ak máte počas užívania Tremfye únavu, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu preskúmať možné príčiny.

Depresia (nie je vedľajším účinkom)

Depresia nie je vedľajším účinkom lieku Tremfya. Avšak výskyt psoriázy alebo psoriatickej artritídy môže spôsobiť, že budete po určitý čas smutný. Tento smútok sa môže líšiť v závislosti od toho, ako závažná je vaša psoriáza alebo psoriatická artritída. Ale ako sa váš stav zlepšuje, môžete sa cítiť menej odradený, smutný a depresívny.

Ak máte obavy z depresie, opýtajte sa svojho lekára na skríning depresie. Nezabudnite im povedať, či sa cítite smutne, podráždene alebo depresívne. Existuje mnoho spôsobov liečby, ktoré vám pomôžu s týmito pocitmi.

Dávkovanie Tremfya

Dávkovanie a schéma dávkovania lieku Tremfya, ktorú lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• typ a závažnosť stavu, ktorý na liečbu používate Tremfyu
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Tremfya je roztok, ktorý sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Liečivo je dostupné v jednej sile: 100 miligramov / mililiter (mg / ml).

Tremfya sa dodáva v jednodávkových naplnených injekčných striekačkách a jednodávkových injektoroch One-Press. Môže sa vám zdať, že jeden formulár je ľahšie použiteľný ako druhý, preto sa opýtajte svojho lekára, ktorý formulár je pre vás ten pravý.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá vašu prvú dávku lieku Tremfya. Potom vám alebo vášmu opatrovateľovi môžu ukázať, ako si máte injekcie podávať doma.

Dávka pri psoriatickej artritíde

Pri psoriatickej artritíde bude vašou prvou dávkou Tremfya 100-mg injekcia. Po 4 týždňoch dostanete ďalšiu 100 mg injekciu. Potom budete dostávať 100 mg injekciu raz za 8 týždňov.

Poznámka: Ak používate Tremfya na psoriatickú artritídu, liek sa môže užívať samotný alebo v kombinácii s určitými inými liekmi. Medzi tieto ďalšie lieky patria určité antireumatické lieky (DMARD) modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.

Dávkovanie pri ložiskovej psoriáze

Pri psoriáze s plakmi bude vašou prvou dávkou Tremfya 100 mg injekcia. Po 4 týždňoch dostanete ďalšiu 100 mg injekciu. Potom dostanete injekciu 100 mg raz za 8 týždňov.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť dávku Tremfye, užite ju hneď, ako si spomeniete. Potom užite nasledujúcu dávku podľa pôvodného plánu. Ak máte otázky týkajúce sa vynechanej dávky, opýtajte sa svojho lekára.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si rozvrhnúť liečbu do kalendára. Môžete si tiež nastaviť pripomienku v telefóne.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Tremfya sa má používať ako dlhodobá liečba.Ak vy a váš lekár zistíte, že Tremfya je pre vás bezpečná a účinná, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Tremfya náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na liek Tremfya sa môžu líšiť. Aktuálne ceny Tremfya vo vašej oblasti nájdete na GoodRx.com.

Cena, ktorú nájdete na GoodRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Tremfya alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Janssen Biotech, Inc., výrobca spoločnosti Tremfya, ponúka program s názvom Janssen CarePath. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 877 227 3728 alebo si pozrite tento prehľad programu.

Tremfya na psoriatickú artritídu

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Tremfya. Okrem liečby psoriatickej artritídy, ktorá je diskutovaná nižšie, je spoločnosť Tremfya schválená aj na liečbu psoriázy s plakmi. Viac informácií o tejto chorobe nájdete nižšie v časti „Iné použitia lieku Tremfya“.

Ak máte psoriatickú artritídu, váš imunitný systém (obrana tela pred infekciami) je nadmerne aktívny. Napáda zdravé tkanivá a bunky, spôsobuje bolesti a zápaly kĺbov. Tiež to spôsobuje, že vaše telo vytvára príliš veľa kožných buniek, čo vedie k hromadeniu buniek a oblastí nazývaných plaky. Tieto plaky sú na pokožke zrútené a svrbiace.

Na tento stav sa liek Tremfya môže užívať samotný alebo v kombinácii s určitými inými liekmi. Medzi tieto ďalšie lieky patria určité antireumatické lieky (DMARD) modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.

Účinnosť pri psoriatickej artritíde

Dve klinické štúdie sledovali dospelých s psoriatickou artritídou, ktorí užívali buď liek Tremfya, alebo placebo (liečba bez aktívneho liečiva). Odpovede ľudí na liečbu sa merali pomocou bodovacieho systému American College of Rheumatology (ACR). Pri skóre ACR20 mali ľudia 20% zníženie symptómov psoriatickej artritídy.

V dvoch štúdiách sa po 24 týždňoch liečby dosiahlo skóre ACR20:

• 52% až 64% ľudí, ktorí užívali Tremfyu
• 22% až 33% ľudí, ktorí užívali placebo

Iné použitia lieku Tremfya

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Tremfya. Okrem liečby psoriázy s plakmi, ktorá je diskutovaná nižšie, je Tremfya schválená aj na liečbu psoriatickej artritídy. Viac informácií o tomto ochorení nájdete vyššie v časti „Tremfya na psoriatickú artritídu“.

Tremfya sa môže používať mimo označenia aj pri iných stavoch, ktoré sú diskutované nižšie. (Užívanie drog mimo označenia je, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.)

Tremfya na psoriázu s plakmi

Tremfya je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy. Tento stav je jedným z mnohých druhov psoriázy.

Ak máte psoriázu s plakmi, váš imunitný systém (obrana tela pred infekciami) je nadmerne aktívny. Spôsobuje to, že vaše telo vytvára príliš veľa kožných buniek, čo vedie k hromadeniu buniek a oblastí nazývaných plaky. Tieto plaky sú svrbiace škvrny na koži. Môžu vyzerať ružovo alebo tmavšie ako farba vašej pokožky. Niekedy môžu vyzerať biele a šupinaté.

Tremfya môže byť možnosťou liečby psoriázy s plakmi, ak môžete dostať buď:

• systémová terapia (liečba, ktorá ovplyvňuje vaše celé telo), alebo
• fototerapia (ošetrenie svetlom)

Účinnosť na psoriázu s plakmi

Klinické štúdie sledovali dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí užívali buď liek Tremfya, alebo placebo (liečba bez aktívneho liečiva). Po 16 týždňoch liečby sa príznaky psoriázy zmiernili alebo úplne zmiernili:

• 84% až 85% ľudí, ktorí užívali liek Tremfya
• 7% až 8% ľudí, ktorí užívali placebo

Tremfya pre iné podmienky

Okrem vyššie uvedených použití sa Tremfya môže používať mimo označenia aj na iné účely. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, použije na iný, ktorý nie je schválený. A možno by vás zaujímalo, či sa Tremfya používa za určitých ďalších podmienok.

Tremfya na Crohnovu chorobu (použitie mimo označenia)

Tremfya sa môže používať off-label na liečbu Crohnovej choroby, ktorá je typom zápalového ochorenia čriev. Crohnova choroba môže mať vplyv na váš tráviaci systém vrátane žalúdka, čriev a hrubého čreva. Spoločnosť Janssen Biotech, Inc., výrobca spoločnosti Tremfya, v súčasnosti skúma liek Tremfya u ľudí s Crohnovou chorobou.

Tremfya na ankylozujúcu spondylitídu (nevhodné použitie)

Tremfya nie je schválený na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a nemal by sa na tento účel používať mimo označenia. Ankylozujúca spondylitída je typ artritídy (opuch kĺbov), ktorý postihuje vašu chrbticu. Výskum v súčasnosti nepodporuje použitie lieku Tremfya pre tento stav.

Tremfya a alkohol

Tremfya neinteraguje s alkoholom. Je však dôležité zvážiť, ako môže alkohol celkovo ovplyvniť váš stav. Pitie alkoholu môže zvýšiť zápal (opuch) vo vašom tele a zhoršiť ložiskovú psoriázu alebo psoriatickú artritídu. Alkohol môže tiež sťažiť imunitný systém v boji proti infekciám.

Ak pijete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať, koľko je pre vás bezpečné piť počas liečby liekom Tremfya.

Alternatívy pre Tremfya

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť psoriatickú artritídu alebo psoriázu s plakmi. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Tremfya, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré vám môžu dobre poslúžiť.

Alternatívy pre psoriatickú artritídu

Medzi ďalšie lieky, ktoré Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil na liečbu psoriatickej artritídy, patria:

• metotrexát
• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Renflexis, Inflectra)

Väčšina z týchto liekov sú typy biologických liekov, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Biologické lieky ovplyvňujú váš imunitný systém rôznymi spôsobmi, ktoré pomáhajú pri liečbe psoriázy. (Váš imunitný systém je obranou tela pred infekciou.)

Alternatívy pre psoriázu s plakmi

Medzi ďalšie lieky, ktoré FDA schválila na liečbu psoriázy s plakmi, patria:

• adalimumab (Humira)
• brodalumab (Siliq)
• certolizumab (Cimzia)
• etanercept (Enbrel)
• ixekizumab (Taltz)
• risankizumab (Skyrizi)
• sekukinumab (Cosentyx)
• tildrakizumab (Ilumya)
• ustekinumab (Stelara)
• infliximab (Remicade, Renflexis, Inflectra)

Tieto lieky sú všetky typy biologických liekov, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Tieto lieky ovplyvňujú váš imunitný systém rôznymi spôsobmi, ktoré pomáhajú pri liečbe psoriázy. (Váš imunitný systém je obranou tela pred infekciou.)

Tremfya vs. Stelara

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Tremfya porovnateľný s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Tremfya a Stelara podobné a rozdielne.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil spoločnosti Tremfya aj Stelara na liečbu:

• Psoriatická artritída. Pri psoriatickej artritíde máte psoriázu a bolesti a stuhnutosť kĺbov. Na toto použitie sa môže jeden z liekov použiť samotný alebo v kombinácii s určitými inými liekmi.
• Stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza. Pri psoriáze s plakmi máte na pokožke svrbiace škvrny. Môžu vyzerať ružovo alebo tmavšie ako farba vašej pokožky. Niekedy môžu vyzerať biele a šupinaté. Na toto použitie môže byť buď jeden z liekov alternatívou, ak môžete dostávať systémovú terapiu (lieky, ktoré pôsobia na celé telo) alebo fototerapiu (liečba svetlom).

Tremfya aj Stelara môžu byť použité u dospelých. Stelara je ale schválená aj na použitie u detí vo veku od 6 rokov.

Stelara je navyše schválená FDA na liečbu Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy, čo sú typy zápalových ochorení čriev.

Liekové formy a podávanie

Pri psoriatickej artritíde a psoriáze s plakmi sa Tremfya aj Stelara podávajú ako injekcie pod kožu (subkutánne injekcie). Pri obidvoch liekoch vám prvú dávku podá poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Potom môžu ukázať vám alebo vášmu opatrovateľovi, ako si môžete drogu podať doma.

Pre Tremfya

Tremfya sa dodáva ako roztok vo vnútri jednodávkových naplnených injekčných striekačiek a jednodávkových injektorov One-Press. Môže sa vám zdať, že jeden formulár je ľahšie použiteľný ako druhý, preto sa opýtajte svojho lekára, ktorý formulár je pre vás ten pravý.

Po prvej dávke lieku dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr. Potom dostanete ďalšiu injekciu raz za 8 týždňov.

Pre Stelaru

Stelara tiež prichádza ako riešenie. Je k dispozícii v jednodávkových naplnených injekčných striekačkách a jednodávkových injekčných liekovkách.

Po prvej dávke lieku dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr. Potom dostanete ďalšiu injekciu raz za 12 týždňov.

Vedľajšie účinky a riziká

Tremfya a Stelara sú biologické lieky, čo znamená, že sú vyrobené z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Oba lieky môžu preto spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Tremfyou, Stelarou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Tremfyou:
  • bolesť kĺbov
  • vyššie hladiny pečeňových enzýmov
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Stelarou (ak sa užíva na psoriázu):
  • únava (nedostatok energie)
  • bolesť hrdla
  • závrat
  • bolesť chrbta
  • myalgia (bolesť svalov)
• Môžu sa vyskytnúť u Tremfyy aj Stelary:
  • infekcie horných dýchacích ciest vrátane infekcií nosa a hrdla, ako je nachladnutie
  • bolesti hlavy
  • hnačka alebo gastroenteritída (infekcia žalúdka)
  • reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch alebo bolesť v oblasti vpichu)
  • infekcie spôsobené plesňami, ako sú napríklad nohy športovcov, alebo vírusom herpes, ako sú opary

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Tremfya, Stelara alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Tremfyou:
  • niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov
• Môže sa vyskytnúť pri Stelare:
  • riziko určitých infekcií vrátane infekcií kože, pľúc, kostí a močových ciest
  • typ rakoviny kože nazývaný nonmelanoma
  • syndróm reverzibilnej zadnej leukoencefalopatie (zriedkavý stav mozgu, ktorý je obvykle liečiteľný)
  • zápal pľúc, ktorý nie je spôsobený infekciou
  • depresia
• Môžu sa vyskytnúť u Tremfyy aj Stelary:
  • Alergická reakcia
  • tuberkulóza (TB)

Efektívnosť

Tremfya aj Stelara sú schválené na liečbu psoriázy s plakmi a psoriatickej artritídy.

V klinických štúdiách sa priamo porovnávalo použitie liekov Tremfya a Stelara pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy. Vedci skúmali ľudí, ktorých príznaky sa nevymizli počas prvých 16 týždňov liečby Stelarou. Títo ľudia potom buď užívali Stelaru ďalších 12 týždňov alebo užívali Tremfyu ďalších 12 týždňov. Príznaky psoriázy sa úplne zmiernili alebo zmiernili u 31% ľudí, ktorí užívali Tremfyu. To bolo v porovnaní so 14% ľudí, ktorí užívali Stelaru.

Náklady

Tremfya a Stelara sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne biologicky podobné formy ani jedného z liekov.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimilars sú založené na biologických liekoch, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Generiká sú založené na bežných liekoch, ktoré sú vyrobené z chemikálií. Biosimiláre a generiká tiež zvyčajne stoja menej ako značkové lieky.

Podľa odhadov na stránkach GoodRx.com stojí Tremfya a Stelara v priebehu času zhruba rovnaké. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, umiestnenia a lekárne, ktorú používate.

Tremfya vs. Humira

Okrem Stelary (diskutovanej vyššie) je Humira ďalším liekom, ktorý má podobné použitie ako Tremfya. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Tremfya a Humira podobné a rozdielne.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil spoločnosti Tremfya a Humira na liečbu:

• Psoriatická artritída. Pri psoriatickej artritíde máte psoriázu a bolesti a stuhnutosť kĺbov. Na toto použitie sa môže jeden z liekov použiť samotný alebo v kombinácii s určitými inými liekmi.
• Stredne ťažká až ťažká ložisková psoriáza. Pri psoriáze s plakmi máte na pokožke svrbiace škvrny. Môžu vyzerať ružovo alebo tmavšie ako farba vašej pokožky. Niekedy môžu vyzerať biele a šupinaté. Na toto použitie môže byť buď jeden z liekov alternatívou, ak môžete dostávať systémovú terapiu (lieky, ktoré pôsobia na celé telo) alebo fototerapiu (liečba svetlom).

Humira je tiež schválená FDA na liečbu nasledujúcich stavov:

• reumatoidná artritída, typ artritídy, ktorý môže spôsobiť poškodenie a bolesti kĺbov v tele
• ankylozujúca spondylitída, typ artritídy, ktorá postihuje vašu chrbticu
• juvenilná idiopatická artritída, typ artritídy u detí
• Crohnova choroba u dospelých a detí, typ zápalového ochorenia čriev
• ulcerózna kolitída, druh zápalového ochorenia čriev
• uveitída, typ opuchu v časti oka
• hidradenitis suppurativa, druh bolestivého stavu kože

Tremfya je schválená na použitie iba u dospelých. Na druhej strane je Humira schválená na použitie u detí za určitých podmienok.

Liekové formy a podávanie

Tremfya aj Humira sa podávajú ako injekcie pod kožu (subkutánne injekcie). Pri obidvoch liekoch vám prvú dávku podá poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Potom môžu ukázať vám alebo vášmu opatrovateľovi, ako si môžete drogu podať doma.

Pre Tremfya

Tremfya sa dodáva ako roztok vo vnútri jednodávkových naplnených injekčných striekačiek a jednodávkových injektorov One-Press. Môže sa vám zdať, že jeden formulár je ľahšie použiteľný ako druhý, preto sa opýtajte svojho lekára, ktorý formulár je pre vás ten pravý.

Po prvej dávke lieku dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr. Potom dostanete ďalšiu injekciu raz za 8 týždňov.

Pre Humiru

Ako riešenie prichádza aj Humira. Je k dispozícii v jednodávkových naplnených injekčných striekačkách, v jednodávkových naplnených perách a v injekčných liekovkách na jedno použitie.

Pri psoriatickej artritíde dostanete po prvej dávke lieku ďalšiu dávku každé 2 týždne.

Pri psoriáze s plakmi dostanete po prvej dávke lieku ďalšiu dávku o týždeň neskôr. Potom dostanete ďalšiu injekciu každé 2 týždne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tremfya a Humirasú biologické lieky, čo znamená, že sú vyrobené z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Oba lieky môžu preto spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Tremfya, Humira alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Tremfyou:
  • hnačka
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • nevoľnosť alebo bolesť brucha
  • vysoká hladina cholesterolu alebo lipidov (tukovité molekuly)
  • krv v moči
  • vyrážka
  • bolesť chrbta
  • infekcia močových ciest (UTI)
  • vysoký krvný tlak
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Tremfya aj Humira:
  • infekcie horných dýchacích ciest vrátane infekcií nosa a hrdla, ako je nachladnutie
  • infekcie spôsobené plesňou, ako je noha športovca, alebo vírusom herpes, ako sú opary
  • vyššie hladiny pečeňových enzýmov
  • reakcia v mieste vpichu (začervenanie, opuch alebo bolesť v oblasti vpichu)
  • bolesti hlavy
  • bolesť kĺbov

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Tremfya, Humira alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Tremfyou:
  • niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • rakovina, ako je lymfóm, a typ rakoviny kože *, ktorý sa nazýva nemelanom
  • hepatitídu B, ak ste ju v minulosti mali
  • demyelinizačné ochorenie (stav, pri ktorom je poškodený povlak nervov), ako je roztrúsená skleróza
  • cytopénie (nízky počet krviniek)
  • zástava srdca
  • syndróm podobný lupusu (vyskytuje sa, keď nadmerne reaguje váš imunitný systém)
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Tremfya aj Humira:
  • tuberkulóza (TB) *
  • Alergická reakcia

* Humira má varovanie pred malignitou (rakovinou) a závažnými infekciami, ako je TBC. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Efektívnosť

Tremfya aj Humira sú schválené na liečbu psoriázy s plakmi a psoriatickej artritídy.

V klinických štúdiách sa priamo porovnávalo použitie liekov Tremfya a Humira pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy.

Po 16 týždňoch sa príznaky psoriázy s plakmi úplne zmiernili alebo zmiernili u 84% ľudí, ktorí užívali liek Tremfya. To bolo v porovnaní so 61% ľudí, ktorí užívali Humiru. Po 48 týždňoch sa príznaky psoriázy s plakmi úplne odstránili alebo zmiernili u 79% ľudí, ktorí užívali liek Tremfya. To bolo v porovnaní s 54% ľudí, ktorí užívali Humiru.

Americká akadémia dermatológie z roku 2019 a pokyny Národnej nadácie pre psoriázu odporúčajú Humiru ako možnosť liečby stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy. Humira sa užíva častejšie ako Tremfya a je pravdepodobnejšie, že budete mať pri liečbe Humirou vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom o možnostiach liečby, ktoré sú pre vás najlepšie.

Náklady

Tremfya a Humira sú obe značkové lieky. Tremfya nie je v súčasnosti k dispozícii v biologicky podobnej podobe. Humira má ale štyri biologicky podobné látky: Amjevita, Cyltezo, Hadlima a Hyrimoz. Môžu stáť menej ako Humira a Tremfya.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimilars sú založené na biologických liekoch, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. Generiká sú založené na bežných liekoch, ktoré sú vyrobené z chemikálií. Biosimiláre a generiká tiež zvyčajne stoja menej ako značkové lieky.

Podľa odhadov na stránkach GoodRx.com sú spoločnosti Tremfya a Humira spravidla časom približne rovnaké. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, umiestnenia a lekárne, ktorú používate.

Ako účinkuje Tremfya

Tremfya je schválený na liečbu psoriatickej artritídy a ložiskovej psoriázy u určitých dospelých. Viac informácií o týchto stavoch nájdete vyššie v častiach „Tremfya pre psoriatickú artritídu“ a „Iné použitia lieku Tremfya“.

Čo sa deje pri psoriatickej artritíde?

Psoriatická artritída sa môže vyskytnúť, keď je váš imunitný systém mimoriadne aktívny. (Váš imunitný systém normálne chráni vaše telo pred infekciou.) Tento stav však vyvolávajú aj ďalšie príčiny. Pri psoriatickej artritíde máte kožné plaky (diskutované nižšie) a stuhnuté alebo bolestivé kĺby.

Čo sa deje pri psoriáze s plakmi?

Plaková psoriáza sa môže vyskytnúť aj vtedy, keď je váš imunitný systém mimoriadne aktívny. Výsledkom je, že vaše telo vytvára príliš veľa kožných buniek, čo vedie k hromadeniu a zápalu (opuchu). Tieto kožné bunky sa tvoria na stvrdnutých miestach na pokožke a nazývajú sa plaky.

Čo robí Tremfya

Tremfya patrí do triedy liekov nazývaných biologické. Vyrábajú sa z častí živých organizmov pomocou pokrokovej technológie. (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom). Tremfya je tiež monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý sa viaže na látky v tele. Všetky monoklonálne protilátky sa považujú za biologické látky. Biologické lieky ovplyvňujú imunitný systém tela rôznymi spôsobmi, v závislosti od lieku.

Tremfya účinkuje tak, že sa viaže na interleukín-23 (bielkovina v tele), ktorý je nadmerne aktívny u ľudí s plakovou psoriázou alebo psoriatickou artritídou. Väzbou na tento proteín Tremfya znižuje, aký aktívny je váš imunitný systém na zmiernenie zápalu a na podporu hojenia pokožky a kĺbov.

Ako dlho trvá práca?

V klinických štúdiách ľudia s plakovou psoriázou videli výsledky po užití troch dávok lieku Tremfya počas 16 týždňov. Vedci sledovali dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí užívali liek Tremfya alebo placebo (liečba bez aktívneho liečiva). Po 16 týždňoch sa príznaky psoriázy úplne zmiernili alebo zmiernili u 84% až 85% ľudí, ktorí užívali liek Tremfya. Toto bolo porovnané so 7% až 8% ľudí, ktorí užívali placebo.

V klinických štúdiách videli ľudia s psoriatickou artritídou tiež výsledky už po 16 týždňoch liečby. Napríklad po tomto časovom období malo 52% až 55% ľudí užívajúcich Tremfya 20% zníženie symptómov psoriatickej artritídy. To bolo v porovnaní s 25% až 34% ľudí, ktorí užívali placebo.

Interakcie Tremfya

Tremfya môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie zvyšujú počet vedľajších účinkov alebo ich stupňujú.

Tremfya a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Tremfya. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Tremfya.

Pred užitím lieku Tremfya nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch, ktoré máte na lekársky predpis, sú dostupné bez lekárskeho predpisu a o iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tremfya a chrípka

Zaobstaranie si verzie s vakcínou proti chrípke (FluMist) do nosového spreja počas užívania Tremfye môže spôsobiť infekciu. Je to preto, lebo verzia s chrípkovým nosovým sprejom je živá vakcína. Živé vakcíny obsahujú oslabenú formu vírusu alebo baktérie. Ak je váš imunitný systém (ochrana tela pred infekciou) zdravý, živé vakcíny by vás nemali ochorieť. Užívanie Tremfye však môže oslabiť váš imunitný systém. Vaše telo teda nemusí byť schopné bojovať proti vírusom alebo baktériám vo vakcíne, ako to zvyčajne býva.

Môžu však byť bezpečné aj iné formy vakcíny proti chrípke, ktoré dostanete ako injekciu. Opýtajte sa svojho lekára, ktorý typ vakcíny proti chrípke je pre vás vhodný.

Tremfya a živé vakcíny

Získanie živých vakcín počas užívania Tremfyy môže spôsobiť infekciu. Živé vakcíny obsahujú oslabenú formu vírusu alebo baktérie. Ak je váš imunitný systém zdravý, živé vakcíny by vás nemali ochorieť. Užívanie lieku Tremfya však môže oslabiť váš imunitný systém. Vaše telo teda nemusí byť schopné bojovať proti vírusom alebo baktériám vo vakcíne, ako to zvyčajne býva.

Medzi príklady živých vakcín, ktorým by ste sa mali vyhnúť, patria:

• žltá zimnica
• ovčie kiahne
• verzia vakcíny proti chrípke nazálnym sprejom (FluMist)

Počas liečby liekom Tremfya je však bezpečné dostať neživé (neaktívne) vakcíny. Tieto vakcíny neobsahujú žiadne živé vírusy.

Skôr ako začnete užívať Tremfyu, opýtajte sa svojho lekára, či potrebujete nejaké vakcíny. Najlepšie je dostať si tieto vakcíny skôr, ako začnete s liečbou liekom Tremfya, alebo kým nedostanete neživú formu, kým užijete Tremfyu.

Tremfya a byliny a doplnky

Neexistujú žiadne bylinky alebo doplnky, ktoré by boli špecificky hlásené, že by interagovali s Tremfyou. Pred použitím niektorého z týchto liekov počas užívania Tremfye by ste sa však mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako užívať Tremfyu

Tremfya by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Tremfya sa dodáva ako roztok vo vnútri jednodávkových naplnených injekčných striekačiek a jednodávkových injektorov One-Press. Môže sa vám zdať, že jeden formulár je ľahšie použiteľný ako druhý, preto sa opýtajte svojho lekára, ktorý formulár je pre vás ten pravý.

Liečivo sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánna injekcia). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám zvyčajne podá vašu prvú dávku. Potom môžu ukázať vám alebo vášmu opatrovateľovi, ako si máte podávať injekcie doma. Na webových stránkach spoločnosti Tremfya sú tiež pokyny a videá, ktoré vám pomôžu naučiť sa používať liek Tremfya.

Tremfyu vyberte z chladničky pred každou dávkou najmenej 30 minút pri izbovej teplote. To pomôže injekcii cítiť sa pohodlnejšie.

Nezabudnite sa pozrieť na liek, aby ste sa uistili, že nie je zakalený alebo nemá zmenenú farbu. Ak je to tak, injekčnú striekačku alebo injektor zlikvidujte správne a použite novú.

Po podaní injekcie zariadenie a ihlu po použití zahoďte do schválenej nádoby na ostré predmety. (Viac informácií sa dozviete v časti „Vypršanie, skladovanie a likvidácia produktu Tremfya“ nižšie.)

Každá naplnená injekčná striekačka alebo injektor One-Press obsahuje iba jednu dávku. Nepoužívajte opakovane ani jeden z nich, ani sa nepokúšajte dať si viac ako jednu dávku.

Kedy brať

Vaša prvá dávka lieku Tremfya bude 100 mg injekcia. Po 4 týždňoch dostanete ďalšiu 100 mg injekciu. Potom dostanete injekciu 100 mg raz za 8 týždňov.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si naplánovať svoj liečebný plán do kalendára. Môžete si tiež nastaviť pripomienku v telefóne.

Tremfya a tehotenstvo

Nie je známe, či je liek Tremfya bezpečný počas tehotenstva. Štúdie o tom, ako môže Tremfya ovplyvňovať tehotné osoby a ich tehotenstvo, nie sú k dispozícii. Predpokladá sa však, že liek môže prejsť na vyvíjajúce sa dieťa počas tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Tremfyu. Môžu s vami prediskutovať výhody a nevýhody liekov.

Tremfya a antikoncepcia

Nie je známe, či je liek Tremfya bezpečný počas tehotenstva. Pokiaľ ste teda sexuálne aktívna a vy alebo váš sexuálny partner môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o svojich potrebách v oblasti antikoncepcie počas používania lieku Tremfya.

Tremfya a dojčenie

Nie je známe, či je bezpečné dojčiť počas užívania Tremfye. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o ľuďoch, ktorí užívali Tremfyu počas dojčenia. V štúdiách na zvieratách neprechádzala Tremfya cez materské mlieko k dojčeným potomkom. To však neznamená, že k rovnakému výsledku dôjde aj u ľudí.

Ak dojčíte a máte záujem o užívanie Tremfye, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám pomôcť zvážiť klady a zápory lieku.

Časté otázky o spoločnosti Tremfya

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o lieku Tremfya.

Ako často budem musieť dostávať injekcie Tremfya?

Po prvej dávke lieku Tremfya budete mať jednu dávku o 4 týždne neskôr. Potom budete mať jednu dávku lieku Tremfya každých 8 týždňov.

Tremfya je roztok vo vnútri naplnených injekčných striekačiek a injektorov One-Press. Liečivo sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá vašu prvú dávku. Potom môžu ukázať vám alebo vášmu opatrovateľovi, ako si máte podávať injekcie doma.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho liečebného plánu, obráťte sa na svojho lekára.

Budem stále musieť používať lokálne ošetrenie pleti, ak používam Tremfya?

Mal by si. Lokálne ošetrenie pleti sú lieky, ktoré si nanášate na pokožku. Ak je vaša kožná lézia s psoriázou alebo psoriatickou artritídou ťažká, váš lekár vás môže požiadať o lokálnu liečbu Tremfyou. Alebo môže váš lekár chcieť, aby ste používali topickú liečbu, kým Tremfya sama o sebe neposkytne väčšiu úľavu.

Niektoré topické liečby psoriázy s plakmi musia byť predpísané lekárom. Iné sú ale dostupné bez lekárskeho predpisu (cez pult).

Medzi miestne liečby, ktoré dostanete cez pult, často patrí buď kyselina salicylová alebo uhoľný decht. Kyselina salicylová môže pomôcť olupovaniu pokožky zdvihnúť šupiny psoriázy. A uhoľný decht môže pomôcť spomaliť rast kožných buniek a zmierniť svrbenie.

Môžete si tiež kúpiť mierne lokálne kortikosteroidné krémy cez pult, ale krémy s vyššou pevnosťou vyžadujú lekársky predpis. Kortikosteroidy môžu pomôcť zmierniť zápal (opuch).

Ak sú vaše príznaky mierne, možno budete potrebovať iba lokálnu liečbu. Ak sú vaše príznaky stredne závažné až závažné, možno budete potrebovať injekčné lieky, ako je napríklad Tremfya, s topickým liekom. Váš lekár bude pracovať na vytvorení plánu liečby, ktorý je pre vás vhodný.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liekov na psoriázu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ktoré vakcíny nie je bezpečné dostať, keď užívam Tremfya?

Počas užívania lieku Tremfya sa vyhýbajte aplikácii živých (neaktívnych) vakcín. Tieto vakcíny obsahujú oslabenú formu vírusu alebo baktérie. Ak je váš imunitný systém (ochrana tela pred infekciou) zdravý, živé vakcíny by vás nemali ochorieť. Užívanie lieku Tremfya však môže oslabiť váš imunitný systém. Vaše telo teda nemusí byť schopné bojovať proti vírusom alebo baktériám vo vakcíne, ako to zvyčajne býva.

Medzi príklady živých vakcín, ktorým by ste sa mali vyhnúť, patria:

• žltá zimnica
• ovčie kiahne
• verzia vakcíny proti chrípke nazálnym sprejom (FluMist)

Počas liečby liekom Tremfya je však bezpečné dostať neživé (neaktívne) vakcíny. Tieto vakcíny neobsahujú žiadne živé vírusy. Príklady neaktívnych vakcín zahŕňajú:

• chrípka (nie nosový sprej)
• vakcíny proti hepatitíde A a hepatitíde B.
• vakcína proti pneumónii

Skôr ako začnete užívať Tremfyu, opýtajte sa svojho lekára, či potrebujete nejaké vakcíny. Najlepšie je dostať si tieto vakcíny skôr, ako začnete s liečbou liekom Tremfya, alebo kým nedostanete neživú formu, kým budete užívať Tremfyu.

Môže Tremfya spôsobiť rakovinu?

To sa nevie naisto. V štúdiách na zvieratách vedci nepozerali na to, či Tremfya zvyšuje riziko rakoviny. V klinických štúdiách u ľudí užívajúcich tento liek sa rakovina vyskytla u menej ako 1% ľudí.

Ak máte obavy z rizika rakoviny počas používania Tremfye, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu s vami prediskutovať riziká a prínosy liečby.

Je Tremfya imunosupresívum?

Áno, Tremfya je imunosupresívum. To znamená, že účinkuje tak, že znižuje aktivitu vášho imunitného systému. (Váš imunitný systém normálne chráni vaše telo pred infekciou.)

Konkrétne sa liek viaže na určitý proteín v tele a znižuje, aký aktívny je váš imunitný systém. Táto činnosť pomáha zmierniť zápal a zmierniť príznaky vášho stavu.

Ak máte ďalšie otázky o tom, ako tento liek účinkuje, pozrite si časť „Ako účinkuje Tremfya“ vyššie.

Bezpečnostné opatrenia spoločnosti Tremfya

Pred užitím lieku Tremfya sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Tremfya nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Infekcie. Užívanie Tremfye môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie. Je to preto, lebo liek môže oslabiť váš imunitný systém (obrana tela pred infekciou). Váš lekár bude musieť liečiť všetky infekcie, ktoré máte, skôr ako začnete užívať Tremfyu. Ak sa u vás pri užívaní lieku Tremfya objavia príznaky infekcie (napríklad horúčka, extrémna únava alebo bolesti svalov), povedzte to svojmu lekárovi.
• Tuberkulóza. Ak ste v minulosti mali pľúcnu infekčnú tuberkulózu (TBC), užívanie lieku Tremfya ho môže znova aktivovať a spôsobiť príznaky. Váš lekár vám môže dať lieky na TBC skôr, ako začnete užívať Tremfyu. Pravdepodobne vás otestujú na TBC skôr, ako začnete liečbu liekom Tremfya. Pri užívaní Tremfye informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek možné príznaky TBC, ako je extrémna únava alebo kašeľ.
• Alergická reakcia. Ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na liek Tremfya, nemali by ste užívať tento liek. Pred začatím liečby Tremfyou informujte svojho lekára o akýchkoľvek alergiách na lieky, ktoré máte.
• Tehotenstvo Nie je známe, či je liek Tremfya bezpečný počas tehotenstva. Viac informácií sa nachádza v časti „Tremfya a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či je bezpečné dojčiť počas užívania Tremfye. Viac informácií nájdete vyššie v časti „Tremfya a dojčenie“.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Tremfya sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Tremfya“ vyššie.

Predávkovanie liekom Tremfya

Používanie viac ako odporúčanej dávky lieku Tremfya môže viesť k závažným vedľajším účinkom. Ďalšie informácie nájdete v časti „Nežiaduce účinky lieku Tremfya“ vyššie.

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte radu od Americkej asociácie toxikologických centier na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Exspirácia, skladovanie a likvidácia produktu Tremfya

Keď dostanete Tremfyu z lekárne, lekárnik pridá na štítok na obale dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete. Tremfya by ste mali uchovávať v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2 ° až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Môže byť mimo chladničky iba pri teplotách medzi 8 ° C a 30 ° C raz až 4 hodiny pred použitím.

Uistite sa, že chránite liek pred svetlom. A Tremfyou netraste ani nezmrazujte.

Dispozícia

Injekčné striekačky a injektory Tremfya sú vyrobené len na jednorazové použitie. Po každej injekcii ich budete musieť vyhodiť do schváleného kontajnera na ostré predmety. Nevhadzujte injekčné striekačky, injektory a ihly do bežného odpadu alebo recyklačných nádob. Je to preto, lebo ostatní ľudia by sa mohli nechtiac pichnúť.

Ak už nepotrebujete užívať Tremfyu a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy ostatnými vrátane detí. Správna likvidácia tiež pomáha zabrániť, aby Tremfya poškodzovala životné prostredie.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre spoločnosť Tremfya

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Tremfya je indikovaný na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Na toto použitie sa môže použiť samotný alebo v kombinácii s určitými antireumatikami modifikujúcimi chorobu (DMARD).

Liek je tiež indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.

Mechanizmus akcie

Tremfya je ľudská imunoglobulínová monoklonálna protilátka G1 lambda (IgG1-lambda) a inhibítor interleukínu-23. Pripojí sa k podjednotke p19 interleukínu-23 a blokuje jeho receptorovú aktivitu. To inhibuje uvoľňovanie látok spôsobujúcich zápal, ako sú cytokíny a chemokíny, a pomáha modulovať hyperaktívnu imunitnú odpoveď na psoriázu s plakmi a psoriatickú artritídu.

Farmakokinetika a metabolizmus

Presný mechanizmus metabolizmu nie je v súčasnosti známy. V štúdiách sa najvyššie sérové ​​koncentrácie dosiahli 5,5 dňa po podaní lieku. Priemerný polčas rozpadu lieku Tremfya je asi 2 týždne (15 až 18 dní).

Klinické štúdie naznačujú, že klírens Tremfye nie je ovplyvnený vekom alebo hmotnosťou, takže úprava dávky sa v súčasnosti javí ako nevyhnutná. Sú potrebné štúdie na stanovenie vplyvu dysfunkcie pečene a obličiek na metabolizmus a klírens lieku Tremfya.

Kontraindikácie

Tremfya je kontraindikovaná u ľudí, ktorí mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na Tremfyu alebo na ktorúkoľvek z jej zložiek.

Skladovanie

Tremfya by mala byť chránená pred svetlom a skladovaná v chladničke od 2 do 8 ° C. Nemal by byť zmrazený ani pretrepaný. Pred podaním by sa mal skontrolovať, či neobsahuje veľké častice, či nie je zakalený alebo či nedošlo k zmene farby.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.