Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir)

Čo je Epclusa?

Epclusa je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV) u dospelých. Epclusa obsahuje dve lieky: 100 mg velpatasviru a 400 mg sofosbuviru. Vyrába sa ako tableta, ktorú užívate ústami raz denne počas 12 týždňov.

Epclusa bol schválený v roku 2016 a bol prvým liekom na liečbu všetkých šiestich genotypov hepatitídy C. Môže sa používať u ľudí s cirhózou alebo bez nej (zjazvenie pečene). Epclusa sa používa na liečbu:

• ľudia, ktorí sa nikdy predtým neliečili na HCV (prvá liečba)
• ľudia, ktorí vyskúšali iné lieky proti HCV, ale lieky na ne nezabrali

Štúdie ukazujú, že Epclusa je účinná pri liečbe vírusu hepatitídy C. V klinických štúdiách dosiahlo 89 až 99 percent ľudí, ktorí dostávali Epclusa, trvalú virologickú odpoveď (SVR). Dosiahnutie SVR znamená, že vírus už nie je vo vašom tele zistiteľný. Miera úspešnosti sa líšila v závislosti od genotypu osoby (kmeň vírusu, ktorý má) a od anamnézy.

Epclusa generický

Epclusa obsahuje zložky velpatasvir a sofosbuvir. Pre Epclusa ani pre jednu zložku nie sú k dispozícii žiadne generické formy. Všeobecná forma Epclusa však má byť vydaná v januári 2019.

Vedľajšie účinky lieku Epclusa

Epclusa môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Epclusy. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Epclusa alebo tipy, ako čeliť znepokojujúcim vedľajším účinkom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Epclusu s ribavirínom, môžu sa u vás vyskytnúť rôzne alebo ďalšie vedľajšie účinky. (Pozri nižšie „Epclusa a ribavirín“.)

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Epclusa patria:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• nespavosť (problémy so spánkom)
• svalová slabosť
• Podráždenosť

Menej časté vedľajšie účinky lieku Epclusa môžu zahŕňať miernu vyrážku.

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Epclusa nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Reaktivácia hepatitídy B u koinfikovaných pacientov. Ľudia, ktorí majú hepatitídu C aj hepatitídu B, môžu mať reaktiváciu vírusu hepatitídy B, keď začnú užívať Epclusu. Môže k tomu dôjsť, aj keď sa vírus hepatitídy B liečil v minulosti. Reaktivácia hepatitídy B môže viesť k zlyhaniu pečene alebo dokonca k smrti. Pred začatím liečby Epclusou vás lekár vyšetrí na hepatitídu B.Ak ju máte, možno budete musieť spolu s liekom Epclusa užívať lieky na liečbu hepatitídy B.
• Závažná alergická reakcia. Niektorí ľudia môžu mať po užití Epclusy alergickú reakciu. Je to zriedkavé a zvyčajne nie závažné. Niektoré príznaky však môžu byť závažné. Mierne a závažné príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať:
• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie na pokožke, zvyčajne na tvári a krku)
• angioedém (opuch pod kožou)
• opuch hrdla, úst a jazyka
• problémy s dýchaním
• Depresia. Depresia, ktorá sa vyskytla počas klinických štúdií s Epclusou, bola mierna až stredne závažná a neviedla k žiadnym závažným udalostiam. Ak však máte príznaky depresie, určite zavolajte lekára. Medzi príznaky patria:
• pocit smútku alebo beznádeje
• problémy so sústredením
• strata záujmu o aktivity

Dlhodobé vedľajšie účinky

Pri použití lieku Epclusa neboli hlásené dlhodobé vedľajšie účinky. U ľudí s cirhózou (zjazvením pečene) sa však môžu stále vyskytnúť príznaky poškodenia pečene aj po odstránení vírusu hepatitídy C z tela.

Ak máte cirhózu, váš lekár bude chcieť pravidelne sledovať vašu funkciu pečene, a to počas liečby liekom Epclusa aj po nej.

Vedľajšie účinky po liečbe

Vedľajšie účinky po ukončení liečby Epclusou neboli v klinických štúdiách hlásené.

Boli hlásené prípady, keď sa u ľudí po liečbe liekom Epclusa vyskytli príznaky podobné chrípke, ako sú únava, bolesti svalov, problémy so spánkom a zimnica. Tieto vedľajšie účinky sú však pravdepodobne spôsobené tým, že sa vaše telo zotavuje z vírusu hepatitídy C.

Ak máte príznaky podobné chrípke po ukončení liečby liekom Epclusa, poraďte sa so svojím lekárom.

Strata váhy

Chudnutie nebolo hlásené ako vedľajší účinok v klinickej štúdii s Epclusou. Niektorí ľudia však majú chudnutie ako príznak hepatitídy C. Ak trpíte na chudnutie, ktoré je závažné alebo sa stáva závažným, poraďte sa so svojím lekárom.

Únava

Únava je častým vedľajším účinkom lieku Epclusa. V klinických štúdiách pociťovalo únavu až 22 percent ľudí, ktorí užívali Epclusu. Tento vedľajší účinok môže ustúpiť pri ďalšom používaní lieku. Ak sa vaša únava týka alebo je silná, poraďte sa so svojím lekárom.

Únava je tiež vedľajším účinkom hepatitídy C. Existuje niekoľko spôsobov, ako sa vyrovnať s únavou z hepatitídy C. Boj s únavou môže pomôcť zostať hydratovaný, krátko si zdriemnuť a jesť zdravé a vyvážené jedlo. Energiu môže zvýšiť aj pravidelné cvičenie, preto sa poraďte so svojím lekárom, či sú pre vás cviky s nízkym dopadom vhodné.

Strata vlasov

V klinických štúdiách s Epclusou nedošlo k vypadávaniu vlasov. Niektorí ľudia hlásili vypadávanie vlasov počas liečby Epclusou. Nie je však jasné, či práve Epclusa bola príčinou ich vypadávania vlasov.

Vypadávanie vlasov môže byť príznakom hepatitídy C. Vaša pečeň musí dobre fungovať, aby mohla získavať živiny z potravy, ktorú konzumujete. HCV bráni tomu, aby vaša pečeň fungovala správne. Ak nemôžete získať živiny, ktoré vaše telo potrebuje, môže sa u vás prejaviť vypadávanie vlasov ako príznak hepatitídy C.

Ak máte vypadávanie vlasov, ktoré je ťažké alebo znepokojujúce, obráťte sa na svojho lekára.

Depresia

Depresia je neobvyklým vedľajším účinkom lieku Epclusa. V klinických štúdiách malo 1 percento ľudí, ktorí užívali Epclusu, miernu až stredne ťažkú ​​depresiu.

Mnoho ľudí s hepatitídou C môže mať na základe svojej diagnózy depresiu. Ak pociťujete depresiu, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zvládania nálady.

Náklady spoločnosti Epclusa

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na tablety Epclusa sa môžu líšiť.

Vaše skutočné náklady budú závisieť od vášho poistného krytia.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Epclusa alebo pomôžete porozumieť svojmu poistnému krytiu, je k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Gilead Sciences Inc., výrobca spoločnosti Epclusa, ponúka program s názvom Cesta podpory Epclusa. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 855 769 7284 alebo navštívte webovú stránku programu.

Epclusa a alkohol

Pitie alkoholu počas užívania Epclusy môže zvýšiť riziko určitých vedľajších účinkov lieku. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka
• únava

Okrem toho hepatitída C a nadmerné užívanie alkoholu spôsobujú zápal a zjazvenie pečene. Táto kombinácia zvyšuje riziko cirhózy a zlyhania pečene.

Alkohol môže tiež narušiť vašu schopnosť dodržiavať liečebný plán podľa pokynov lekára. Môže to napríklad spôsobiť, že zabudnete užiť lieky včas. Vynechané dávky môžu spôsobiť, že bude Epclusa menej účinná pri liečbe vášho HCV.

Zo všetkých týchto dôvodov by ste sa mali vyhnúť konzumácii alkoholu, ak máte hepatitídu C, najmä ak sa liečite liekom Epclusa. Ak máte ťažkosti s vyhýbaním sa alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom.

Dávkovanie Epclusa

Nasledujúca informácia popisuje odporúčané dávkovanie lieku Epclusa.

Ak máte dekompenzovanú cirhózu (závažné príznaky pokročilého ochorenia pečene) alebo iné zdravotné ťažkosti, môže vám byť predpísaný aj ribavirín, ktorý sa má užívať s Epclusou. Dávka ribavirínu, ktorú vám predpíšu, bude závisieť od vašej hmotnosti, funkcie obličiek a ďalších zdravotných stavov. Váš lekár vám môže povedať viac.

Formy a silné stránky liekov

Epclusa je k dispozícii v jednej sile. Dodáva sa ako kombinovaná tableta, ktorá obsahuje 100 mg velpatasviru a 400 mg sofosbuviru.

Dávkovanie pri chronickej hepatitíde C.

Všetci ľudia, ktorí užívajú Epclusu na liečbu hepatitídy C (HCV), užívajú rovnaké dávkovanie. Táto dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho budem užívať Epclusa?

Epclusa budete užívať raz denne počas 12 týždňov.

Čo ak vynechám dávku?

Je dôležité užívať Epclusa každý deň, aby ste mali najlepšiu šancu na vyliečenie hepatitídy C.

Ale ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, užite iba jednu dávku. Užívanie dvoch dávok naraz môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Držte sa svojho liečebného plánu Epclusa

Užívanie tabliet Epclusa presne podľa pokynov lekára je mimoriadne dôležité. Je to preto, že dodržiavanie liečebného plánu zvyšuje vaše šance na vyliečenie hepatitídy C (HCV). Pomáha tiež znižovať riziko dlhodobých účinkov HCV, ako sú cirhóza a rakovina pečene.

Vynechané dávky môžu mať vplyv na to, ako dobre Epclusa lieči vašu hepatitídu C. V niektorých prípadoch, ak vynecháte dávky, sa váš HCV nemusí vyliečiť.

Nezabudnite preto postupovať podľa pokynov lekára a užívajte jednu tabletu Epclusa každý deň po dobu 12 týždňov. Použitie nástroja na pripomenutie môže byť užitočné pri uistení sa, že užívate Epclusu každý deň.

Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám pomôcť vyriešiť akékoľvek problémy a pomôžu vám vyťažiť z liečby maximum.

Epclusa používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Epclusa.

Epclusa pre chronickú hepatitídu C.

Spoločnosť Epclusa je schválená FDA na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV). Je schválený na liečbu všetkých šiestich hlavných genotypov HCV. Genotypy hepatitídy C sú rôzne kmene alebo typy vírusu.

Epclusa je schválená na použitie u ľudí, ktorí v minulosti vyskúšali iné lieky proti HCV a nedokázali vírus vyčistiť. Používa sa tiež pre ľudí, ktorí sú v liečbe HCV nováčikom.

Ľudia s cirhózou alebo bez nej môžu používať Epclusa. Cirhóza je vážne zjazvenie v pečeni, ktoré jej bráni v správnom fungovaní. Epclusa je schválená na použitie u ľudí s kompenzovanou cirhózou (ochorenie pečene, ktoré zvyčajne nespôsobuje príznaky) a dekompenzovanou cirhózou.

Dekompenzovaná cirhóza je, keď je pečeň blízko k zlyhaniu a spôsobuje vážne zdravotné problémy. Ľudia s dekompenzovanou cirhózou budú musieť tiež užívať Ribavirin (Rebetol) s liekom Epclusa.

Alternatívy pre Epclusa

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť hepatitídu C. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Epclusa, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré vám môžu dobre poslúžiť.

Alternatívy na liečbu hepatitídy C.

Epclusa je účinná pri liečbe hepatitídy C spôsobenej ktorýmkoľvek zo šiestich hlavných genotypov. Môže byť použitý pre ľudí s cirhózou alebo bez nej a pre ľudí s dekompenzovanou cirhózou.

Na liečbu hepatitídy C sa používa niekoľko ďalších liekov a kombinácií liekov. Liekový režim, ktorý pre vás lekár zvolí, bude závisieť od vášho genotypu hepatitídy C a od vašej funkcie pečene. Bude to tiež závisieť od toho, či ste sa v minulosti liečili na hepatitídu C.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu hepatitídy C, zahŕňajú:

• elbasvir a grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir a pibrentasvir (Mavyret)
• ledispavir a sofosbuvir (Harvoni)
• paritaprevir, ombitasvir, ritonavir a dasabuvir (Viekira Pak)
• velpatasvir, sofosbuvir a voxilaprevir (Vosevi)
• ribavirín (Rebetol), ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi

Interferóny sú lieky, ktoré sa v minulosti bežne používali na liečbu hepatitídy C. Novšie lieky vrátane Epclusa však spôsobujú menej vedľajších účinkov. Novšie lieky majú tiež vyššiu mieru úspešnosti (liečby) ako interferóny. Z tohto dôvodu sa interferóny už zvyčajne nepoužívajú na liečbu hepatitídy C.

Epclusa vs. Harvoni

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Epclusa v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Epclusa a Harvoni podobní a odlišní.

Epclusa obsahuje dve lieky v jednej tabletke: velpatasvir a sofosbuvir. Harvoni tiež obsahuje dve lieky v jednej tabletke: ledipasvir a sofosbuvir.

Oba lieky obsahujú liečivo sofosbuvir, ktoré sa považuje za „chrbticu“ liečby. To znamená, že plán liečby je založený na danom lieku a ďalšie lieky sa pridávajú v kombinácii.

Používa

Epclusa a Harvoni sú obidve schválené FDA na liečbu hepatitídy C. Epclusa je schválená na liečbu všetkých šiestich genotypov hepatitídy C u dospelých s cirhózou alebo bez nej.

Harvoni je tiež schválený na liečbu genotypov 1, 4, 5 a 6. Používa sa pre dospelých a na rozdiel od Epclusa sa používa pre deti vo veku od 12 rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier.

Táto tabuľka poskytuje viac podrobností o genotypoch hepatitídy C, ktoré je Harvoni schválený na liečbu:

Súčasné podmienkyGen.1Gen 2Gen 3Gen 4Gen. 5Gen. 6Bez cirhózy✓✓✓✓S kompenzovanou cirhózou✓✓✓✓S dekompenzovanou cirhózou✓Príjemca transplantácie pečene *✓✓

* Epclusa sa môže používať aj u ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, ale nie je na tento účel schválená FDA..

Formuláre a správa

Epclusa a Harvoni sa užívajú ako jedna tableta raz denne. Môžu sa užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

Epclusa sa užíva každý deň po dobu 12 týždňov. Harvoni sa užíva každý deň buď po dobu 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od vašej funkcie pečene.

Vedľajšie účinky a riziká

Epclusa a Harvoni patria do rovnakej triedy liekov, takže majú podobné účinky na organizmus. Preto spôsobujú veľa rovnakých vedľajších účinkov. Ďalej uvádzame niekoľko príkladov týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Epclusa aj Harvoni, patria:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• problémy so spánkom
• svalová slabosť
• Podráždenosť

Okrem týchto vedľajších účinkov môžu mať ľudia užívajúci Harvoni aj:

• kašeľ
• bolesť svalov
• lapanie po dychu
• závrat

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u Epclusa aj Harvoni, patria:

• reaktivácia vírusu hepatitídy B, ktorá môže viesť k zlyhaniu alebo smrti pečene
• závažné alergické reakcie vrátane angioedému (silný opuch)

Policové varovania

Epclusa aj Harvoni majú varovania od FDA v škatuľkách. Krabičné varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje.

Polárne varovania popisujú riziko reaktivácie infekcie hepatitídou B po začatí liečby ktorýmkoľvek z týchto liekov. Reaktivácia hepatitídy B môže viesť k zlyhaniu alebo smrti pečene.

Váš lekár vás vyšetrí na hepatitídu B skôr, ako začnete užívať Epclusu alebo Harvoni. Ak výsledky testov ukážu, že máte hepatitídu B, možno budete musieť brať lieky na jej liečbu, aby ste predišli vážnemu poškodeniu pečene.

Efektívnosť

Epclusa a Harvoni boli porovnávaní v klinických štúdiách. Oba sú účinné pri liečbe hepatitídy C, hoci Epclusa môže vyliečiť väčšie percento ľudí ako Harvoni.

Podľa liečebných pokynov sú Epclusa a Harvoni obe možnosti liečby prvej voľby na liečbu genotypov 1, 4, 5 a 6 hepatitídy C u dospelých. Navyše:

• Epclusa je prvou voľbou liečby genotypov 2 a 3.
• Harvoni je prvou voľbou liečby genotypov 1, 4, 5 a 6 u detí vo veku 12 rokov a starších (alebo s hmotnosťou 77 libier a viac).

Jedna štúdia, ktorá zahŕňala ľudí s cirhózou alebo bez nej, zistila, že Epclusa a Harvoni mali podobnú mieru vyliečenia. Zistilo sa, že viac ako 93 percent ľudí, ktorí dostávali ledipasvir a sofosbuvir, zložky v prípravku Harvoni, sa z vírusu vyliečilo.

Miera liečby u ľudí užívajúcich velpatasvir a sofosbuvir, zložky v Epclusa, bola vyššia ako 97 percent.

Ďalšia štúdia zistila, že tieto dva lieky mali podobnú mieru vylučovania vírusu hepatitídy C u ľudí s kompenzovanou cirhózou pečene. A v tretej štúdii sa opäť zistilo, že oba lieky sú vysoko účinné pri liečbe vírusu.

Avšak vo všetkých troch štúdiách mala Epclusa mierne vyššiu mieru SVR ako Harvoni. SVR znamená trvalú virologickú odpoveď, čo znamená po liečbe nedetegovateľné hladiny vírusu.

Náklady

Epclusa a Harvoni sú značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii v generických formách. Generické lieky sú zvyčajne lacnejšie ako značkové lieky.

Harvoni je zvyčajne drahší ako Epclusa. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu.

Epclusa vs. Mavyret

Mavyret je ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Epclusa a Mavyret podobné a odlišné.

Epclusa obsahuje dve lieky v jednej tabletke: velpatasvir a sofosbuvir. Mavyret tiež obsahuje dve lieky v jednej tabletke: glekaprevir a pibrentasvir.

Používa

Epclusa a Mavyret sú obidve schválené FDA na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV). Oba sa používajú na liečbu všetkých šiestich genotypov u dospelých bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou. Epclusa sa však môže použiť aj na liečbu ľudí s dekompenzovanou cirhózou, zatiaľ čo Mavyret nie.

Oba lieky sa môžu používať u ľudí, ktorí liečia hepatitídu C po prvýkrát. Môžu sa tiež použiť pre ľudí, ktorí vyskúšali lieky na hepatitídu C, ktoré pre nich v minulosti nefungovali.

Epclusa sa môže používať u ľudí, ktorí v minulosti vyskúšali akýkoľvek liek na hepatitídu C. Mavyret je na druhej strane schválený iba ako druhá liečba pre ľudí, ktorí v minulosti vyskúšali určité lieky. Váš lekár vám môže povedať, či vaša predchádzajúca liečba umožňuje, aby ste užívali Mavyret.

Mavyret je tiež schválený na použitie pre ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo obličiek. Epclusa nie je schválená FDA na použitie u ľudí, ktorí dostali tieto transplantácie, ale v niektorých prípadoch sa lekári môžu rozhodnúť, že im predpíšu liek mimo označenia.

Formuláre a správa

Epclusa a Mavyret prichádzajú ako jedna tableta, ktorá obsahuje dve lieky. Užívate jednu tabletu Epclusa raz denne, s jedlom alebo bez jedla. Užívate tri tablety Mavyret spolu raz denne. Mavyret sa má užívať s jedlom.

Epclusa sa užíva 12 týždňov, zatiaľ čo Mavyret sa užíva 8, 12 alebo 16 týždňov, v závislosti od vašej anamnézy.

Vedľajšie účinky a riziká

Epclusa a Mavyret majú podobné účinky na organizmus, a preto spôsobujú veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Epclusa a MavyretEpclusaMavyretČastejšie vedľajšie účinky

• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• únava

• problémy so spánkom
• slabosť
• Podráždenosť

• hnačka
• svrbenie kože (u ľudí na dialýze)
• slabosť (u ľudí na dialýze)

Závažné vedľajšie účinky

• závažné alergické reakcie
• reaktivácia hepatitídy B *

(niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov)(niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov)

* Epclusa a Mavyret majú výstražné upozornenie FDA na reaktiváciu hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Epclusa a Mavyret sa v klinických štúdiách neporovnávali. Oba lieky sú však vysoko účinné pri liečbe všetkých genotypov hepatitídy C.

Podľa liečebných pokynov sú lieky Epclusa a Mavyret prvou voľbou liečby všetkých šiestich genotypov hepatitídy C. Váš lekár môže odporučiť jeden alebo druhý na základe vašich doterajších liekov na liečbu. Výber medzi týmito dvoma liekmi môže závisieť aj od vašej funkcie pečene.

Okrem týchto úvah by sa jeden z týchto liekov pri určitých zdravotných problémoch odporúčal aj nad ostatnými. Tie obsahujú:

• Závažné chronické ochorenie obličiek: Mavyret je prvou voľbou liečby hepatitídy C u ľudí s týmto ochorením. Na druhej strane sa Epclusa u týchto ľudí neodporúča používať.
• Dekompenzovaná cirhóza: U ľudí s týmto ochorením sa môže Epclusa používať s ribavirínom. Mavyret však nie je schválený pre ľudí s dekompenzovanou cirhózou.

Náklady

Epclusa a Mavyret sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Epclusa je zvyčajne nákladnejšia ako Mavyret. Skutočné náklady, ktoré zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, budú závisieť od vášho poistného plánu.

Epclusa vs. Vosevi

Vosevi je ďalší liek na hepatitídu C, ktorý obsahuje viac liekov v jednej forme. Epclusa obsahuje lieky velpatasvir a sofosbuvir v jednej tablete. Vosevi obsahuje tiež velpatasvir a sofosbuvir v jednej tablete, ale obsahuje aj tretie liečivo: voxilaprevir.

Používa

Epclusa a Vosevi sú obidve schválené FDA na liečbu ktoréhokoľvek zo šiestich genotypov hepatitídy C u dospelých bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou. Epclusa je tiež schválená na liečbu dospelých s dekompenzovanou cirhózou.

Epclusa je schválená na liečbu ľudí, ktorí v minulosti nevyskúšali žiadny režim hepatitídy C alebo ktorí vyskúšali liečbu, ktorá pre nich nefungovala.

Na druhej strane je liek Vosevi schválený na použitie ako liečba pre ľudí, ktorí vyskúšali iba niektoré lieky proti hepatitíde C a nemali s nimi úspech. Napríklad Vosevi je schválený na liečbu:

• ľudia s akýmkoľvek genotypom, ktorí v minulosti vyskúšali určitý typ antivírusovej látky nazývanej inhibítor NS5A
• ľudia s genotypmi 1a alebo 3, ktorí už predtým vyskúšali liečbu zahŕňajúcu sofosbuvir

Ak ste sa v minulosti liečili na hepatitídu C, váš lekár vám povie, či vám toto minulé užívanie liekov dáva nárok na liečbu liekom Vosevi.

Formuláre a správa

Epclusa a Vosevi sa užívajú ako jedna tableta raz denne. Epclusa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, zatiaľ čo Vosevi sa má užívať s jedlom.

Oba lieky sa užívajú 12 týždňov.

Vedľajšie účinky a riziká

Epclusa a Vosevi sú podobné lieky a spôsobujú veľa rovnakých vedľajších účinkov. Príklady týchto vedľajších účinkov sú uvedené nižšie.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Epclusou aj Vosevim, patria:

• bolesť hlavy
• únava
• nevoľnosť
• slabosť
• problémy so spánkom

Okrem týchto vedľajších účinkov sa u ľudí užívajúcich Vosevi môže vyskytnúť aj hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u Epclusa aj Vosevi, sú mierne vyrážky.

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Epclusa aj Vosevi, patria:

• reaktivácia vírusu hepatitídy B *
• závažné alergické reakcie vrátane angioedému (silný opuch)
• depresia

* Epclusa aj Vosevi majú v krabici varovanie od FDA pred reaktiváciou hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Epclusa a Vosevi boli v štúdiách priamo porovnávané.

V jednej klinickej štúdii vyliečil Vosevi hepatitídu C u viac ľudí ako Epclusa. Vedci uviedli, že 90 percent ľudí, ktorí užívali Epclusu po dobu 12 týždňov, bolo vyliečených z hepatitídy C v porovnaní s 98 percentami ľudí, ktorí užívali Vosevi.

Náklady

Epclusa a Vosevi sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Epclusa a Vosevi stoja všeobecne zhruba rovnako. Skutočné náklady, ktoré zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, budú závisieť od vášho poistného plánu.

Interakcie Epclusa

Epclusa môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje, iné môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.

Epclusa a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Epclusou. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Epclusa.

Predtým, ako začnete užívať Epclusu, nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch na predpis, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Amiodarón

Užívanie Epclusa s amiodarónom (Pacerone, Nexterone) môže spôsobiť bradykardiu, čo je nebezpečne pomalý srdcový rytmus. Tento stav sa vyskytol aj pri iných liekoch, ktoré obsahujú sofosbuvir, jednu zo zložiek Epclusa.

Niektorí ľudia, ktorí užívali lieky obsahujúce amiodarón a sofosbuvir, potrebovali na udržanie pravidelného srdcového rytmu kardiostimulátor.

Užívanie amiodarónu a Epclusa sa neodporúča. Ak musíte počas liečby liekom Epclusa užívať amiodarón, váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu vášho srdca.

Digoxín

Užívanie Epclusa s digoxínom (Lanoxin) môže zvýšiť množstvo digoxínu v tele. Zvýšená hladina digoxínu vás môže vystaviť riziku nebezpečných vedľajších účinkov.

Ak potrebujete užívať Epclusu a digoxín spoločne, váš lekár bude starostlivo sledovať množstvo digoxínu v tele. Možno budete potrebovať iné dávkovanie digoxínu.

Niektoré lieky na cholesterol

Užívanie Epclusy s určitými liekmi na cholesterol, ktoré sa nazývajú statíny, môže zvýšiť hladinu statínov vo vašom tele. Týmto zvýšite riziko vedľajších účinkov týchto liekov, ako sú bolesti svalov a poškodenie svalov.

Medzi statíny patria lieky ako atorvastatín (Lipitor), rosuvastatín (Crestor) a simvastatín (Zocor). Ak užívate Epclusu so statínom, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli príznakom rabdomyolýzy (rozpadu svalov).

Aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, nesmiete užívať Epclusu s dávkou rosuvastatínu vyššou ako 10 mg.

Niektoré lieky na záchvaty

Užívanie Epclusa s určitými liekmi na záchvaty môže znížiť množstvo Epclusa vo vašom tele. Toto môže znížiť účinnosť Epclusa. Aby ste sa vyhli tejto interakcii, neužívajte Epclusa s týmito liekmi na záchvaty.

Medzi príklady liekov na záchvaty, ktorým sa treba vyhnúť, ak užívate Epclusu, patria:

• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)
• fenobarbital
• oxkarbazepín (Trileptal)

Topotekán

Užívanie Epclusa s topotekánom (Hycamtin) môže zvýšiť hladinu topotekánu v tele. Zvyšuje sa tak riziko vedľajších účinkov topotekánu. Užívanie Epclusa s topotekánom sa neodporúča.

Warfarín

Epclusa môže ovplyvniť schopnosť vašej krvi tvoriť zrazeniny. Ak užívate warfarín počas liečby Epclusou, váš lekár vám môže vyšetriť krv častejšie. Možno bude potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku warfarínu.

Niektoré lieky na HIV

Užívanie Epclusy s určitými liekmi na HIV môže zmeniť hladinu vášho tela buď Epclusa, alebo liekov proti HIV. Tieto zmeny môžu znížiť účinnosť týchto liekov alebo zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Efavirenz

Užívanie Epclusa s efavirenzom (Sustiva) môže znížiť hladinu Epclusa vo vašom tele. To by mohlo znížiť účinnosť liekov. Aby sa zabránilo tejto interakcii, nemali by sa Epclusa a efavirenz brať spolu.

Mali by ste sa vyhnúť aj iným liekom, ktoré obsahujú efavirenz. Medzi príklady týchto liekov patria:

• efavirenz, emtricitabín a tenofovir (Atripla)
• efavirenz, lamivudín a tenofovir (Symfi)

Tipranavir a ritonavir

Epclusa sa nemá užívať s kombináciou tipranaviru (Aptivus) a ritonaviru (Norvir). Táto kombinácia liekov zníži hladinu Epclusa vo vašom tele. Nižšie hladiny Epclusa môžu znížiť účinnosť liekov.

Tenofovir-dizoproxilfumarát

Užívanie Epclusa s HIV liekmi, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxilfumarát, zvýši hladinu tenofoviru vo vašom tele. Zvyšuje sa tak riziko vedľajších účinkov tenofoviru, ako je poškodenie obličiek.

Ak užívate tieto lieky spolu s Epclusou, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli prejavom vedľajších účinkov tenofoviru. Príklady liekov, ktoré obsahujú tenofovir, zahŕňajú:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir a emtricitabín (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat a emtricitabín (Stribild)
• tenofovir, emtricitabín a rilpivirín (Complera)

Epclusa a niektoré antibiotiká

Niektoré antibiotické lieky môžu znížiť množstvo Epclusa vo vašom tele. Nižšie úrovne Epclusa môžu spôsobiť, že bude menej efektívna. Aby sa zabránilo tejto interakcii, odporúča sa vyhnúť sa užívaniu Epclusy s nasledujúcimi antibiotikami:

• rifabutín (mykobutín)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentín (Priftin)

Epclusa a ibuprofén

Nie sú hlásené žiadne interakcie medzi Epclusou a ibuprofénom.

Epclusa by však nemali brať ľudia, ktorí majú závažné ochorenie obličiek. Aby ste sa vyhli poškodeniu obličiek spôsobenému veľkými dávkami ibuprofénu, neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná na obale ibuprofénu.

Epclusa a antacidá

Užívanie Epclusa s antacidami, ako je Mylanta alebo Tums, môže znížiť množstvo Epclusa, ktoré vaše telo absorbuje. To môže spôsobiť nízku hladinu Epclusa vo vašom tele, čo môže spôsobiť, že Epclusa bude menej účinná.

Aby ste zabránili tejto interakcii, uistite sa, že medzi užitím antacíd a vašou dávkou Epclusa uplynú najmenej štyri hodiny.

Blokátory Epclusa a H2

Užívanie Epclusa s blokátormi H2 receptorov môže tiež znížiť množstvo Epclusa, ktoré sa vstrebáva do vášho tela. Toto môže znížiť účinnosť Epclusa.

Aby ste zabránili tejto interakcii, mali by ste Epclusu užiť súčasne s H2 blokátorom alebo s 12-hodinovým odstupom. Ich súčasné užívanie umožňuje obidvom liekom rozpustiť sa a vstrebať sa skôr, ako sa prejavia účinky H2 blokátora na znižovanie obsahu kyselín. Ich užívanie s 12-hodinovým odstupom tiež umožňuje vstrebávanie každého liečiva do vášho tela bez interakcie s iným liečivom.

Medzi príklady blokátorov H2 patrí famotidín (Pepcid) a cimetidín (Tagamet HB).

Epclusa a PPI

Užívanie Epclusa s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) môže znížiť množstvo Epclusa vo vašom tele. Toto by mohlo spôsobiť, že Epclusa bude menej efektívna. Užívanie Epclusa s PPI sa neodporúča.

Ak potrebujete podstúpiť PPI počas liečby liekom Epclusa, mali by ste sa uistiť, že medzi užitím antacíd a dávkou lieku Epclusa uplynú najmenej štyri hodiny. Mali by ste tiež užívať Epclusu s jedlom.

Medzi príklady PPI patria:

• omeprazol (Prilosec)
• pantoprazol (Protonix)
• ezomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (prevacid)

Epclusa a byliny a doplnky

Užívanie Epclusa s ľubovníkom bodkovaným môže znížiť množstvo Epclusa, ktoré vaše telo absorbuje. Toto môže znížiť účinnosť Epclusa. Aby ste sa vyhli tejto interakcii, neužívajte Epclusa s ľubovníkom bodkovaným.

Medzi ďalšie bylinky alebo doplnky, ktoré môžu znížiť množstvo Epclusa vo vašom tele, patria:

• kava kava
• bodliak mliečny
• aloe
• glukomanan

Nezabudnite sa najskôr poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akékoľvek nové bylinky alebo doplnky počas liečby liekom Epclusa.

Epclusa a ribavirín

Epclusa sa zvyčajne užíva sama o sebe na liečbu hepatitídy C (HCV). V niektorých prípadoch sa však používa s ribavirínom (Rebetol).

Váš lekár môže predpísať ribavirín, ktorý sa má užívať s Epclusou, v nasledujúcich situáciách:

• Máte dekompenzovanú cirhózu.
• Máte typ hepatitídy C, ktorý je odolný voči liekom (ťažko sa lieči).
• V minulosti ste zlyhali v liečbe inými liekmi proti hepatitíde C.
• Váš lekár ho predpisuje na použitie mimo schváleného označenia (napr. Na liečbu HCV po transplantácii orgánu).

Epclusa a ribavirín sa používajú spoločne u ľudí s týmito stavmi, pretože klinické štúdie preukázali vyššiu mieru vyliečenia pri kombinovanej liečbe.

Liečba liekom Epclusa a ribavirínom trvá 12 týždňov. Rovnako ako Epclusa, aj ribavirín sa dodáva ako pilulka, ale užíva sa dvakrát denne. Vaša dávka ribavirínu bude zvyčajne závisieť od vašej hmotnosti. Môže to tiež závisieť od vašich hladín hemoglobínu a funkcie obličiek.

Nežiaduce účinky a varovania týkajúce sa ribavirínu

Ribavirín môže spôsobiť niekoľko vedľajších účinkov a prichádza s niekoľkými dôležitými varovaniami.

Varovanie v škatuli

Ribavirín má škatuľkové varovanie od FDA. Krabičné varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Ribavirinovo škatuľkové varovanie odporúča, aby:

• Ribavirín by sa nemal používať samotný na liečbu hepatitídy C, pretože sám o sebe nie je účinný.
• Ribavirín môže spôsobiť určitý druh krvnej toxicity nazývaný hemolytická anémia, ktorá môže viesť k infarktu a smrti. Z tohto dôvodu by ľudia, ktorí majú vážne alebo nestabilné srdcové choroby, nemali užívať ribavirín.
• Pri použití u tehotných žien môže ribavirín spôsobiť vážne poškodenie alebo smrť plodu. Ribavirín by nemali užívať tehotné ženy ani ich mužský sexuálny partner počas tehotenstva. Je tiež potrebné zabrániť gravidite až 6 mesiacov po ukončení liečby ribavirínom. Počas tejto doby zvážte použitie záložnej metódy kontroly pôrodnosti.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ribavirín môže tiež spôsobiť niektoré bežné vedľajšie účinky, ako napríklad:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• zvracanie
• horúčka
• Podráždenosť
• bolesť svalov

Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách, zahŕňajú anémiu, pankreatitídu, ochorenie pľúc a problémy s očami, ako sú infekcie a rozmazané videnie.

Dojčenie

Nie je známe, či ribavirín prechádza do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali, že môže poškodiť dojčené dieťa. Štúdie na zvieratách však nie vždy odrážajú to, ako by liek ovplyvnil človeka.

Ak uvažujete o liečbe liekom Epclusa počas dojčenia, váš lekár vám môže odporučiť prerušenie dojčenia alebo ukončenie liečby, aby sa zabránilo vážnym škodlivým účinkom.

Ako užívať Epclusa

Epclusa by ste mali užívať podľa pokynov lekára.

Načasovanie

Epclusa sa môže užívať kedykoľvek počas dňa. Ak sa u vás počas liečby liekom vyskytne únava, večerné užívanie vám môže pomôcť vyhnúť sa týmto vedľajším účinkom.

Užívanie Epclusa s jedlom

Epclusa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívanie s jedlom však môže pomôcť zmierniť akékoľvek nevoľnosti, ktoré by lieky mohli spôsobovať.

Môže sa Epclusa rozdrviť?

Nie je známe, či je rozdrvenie Epclusa bezpečné. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tabliet, porozprávajte sa so svojím lekárom o alternatívnych liekoch namiesto rozdrvenia tabliet Epclusa.

Ako Epclusa funguje

Epclusa sa používa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (HCV). Hepatitída C je vírus, ktorý sa prenáša krvou alebo telesnými tekutinami. Vírus primárne napáda bunky v pečeni. Výsledný zápal v pečeni môže viesť k príznakom, ako sú:

• bolesť brucha (brucha)
• horúčka
• tmavý moč
• bolesť kĺbov
• žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)

Imunitný systém niektorých ľudí môže vytvárať protilátky, ktoré bojujú proti vírusu hepatitídy C. Mnoho ľudí však bude musieť užívať lieky na liečbu vírusu a na zníženie dlhodobých účinkov infekcie.

Medzi závažné dlhodobé účinky hepatitídy C patrí cirhóza (zjazvenie pečene) a rakovina pečene.

Ako Epclusa lieči hepatitídu C.

Epclusa je priamo pôsobiaci antivírusový liek (DAA). DAA liečia HCV tak, že zabraňujú reprodukcii vírusu (robia si kópie). Vírusy, ktoré sa nemôžu množiť, nakoniec zomrú a sú vylučované z tela.

Odstránenie vírusu z tela zníži zápal pečene a zabráni ďalšiemu zjazveniu.

Ako dlho trvá práca?

Môžete sa začať cítiť lepšie dni až týždne po začiatku užívania Epclusy, ale stále musíte absolvovať celých 12 týždňov liečby. Je dôležité, aby ste obaja podstúpili celú liečbu a aby ste nezmeškali žiadne dávky. Tieto kroky pomáhajú lieku uspieť pri vylučovaní HCV z tela.

V klinických štúdiách bolo viac ako 89 percent ľudí, ktorí užívali Epclusu, zbavený vírusu po troch mesiacoch liečby. Váš lekár vás vyšetrí pred a počas liečby Epclusou a ešte 12 týždňov po ukončení liečby Epclusou. Tento posledný test určí, či ste „vyliečení“ z hepatitídy C.

Za hepatitídu C sa považujete, keď ste dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR), čo znamená, že vírus už nie je vo vašej krvi zistiteľný.

Epclusa a tehotenstvo

Nie je dostatok štúdií na ľuďoch, aby sa zistilo, či je bezpečné užívať Epclusu počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie plodu, keď matka dostala liek. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo by sa stalo u ľudí.

Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Poznámka: Ak užívate Epclusu s ribavirínom, môže byť táto kombinovaná liečba pre tehotenstvo nebezpečná (pozri vyššie „Epclusa a ribavirín“).

Epclusa a dojčenie

Nie je známe, či Epclusa u ľudí prechádza do materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa Epclusa nachádzala v materskom mlieku, ale nemala škodlivé účinky. Štúdie na zvieratách však nie vždy odrážajú to, čo sa stane u ľudí.

Ak dojčíte svoje dieťa a uvažujete o užití Epclusy, poraďte sa so svojím lekárom o možných rizikách a výhodách.

Poznámka: Ak užívate Epclusu s ribavirínom, mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom o tom, či môžete bezpečne pokračovať v dojčení (pozri „Epclusa a ribavirín“ vyššie).

Časté otázky o spoločnosti Epclusa

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky týkajúce sa spoločnosti Epclusa.

Spôsobuje zastavenie liečby Epclusou abstinenčné príznaky?

Epclusa nespôsobovala u ľudí v klinických štúdiách abstinenčné príznaky.

Boli hlásené prípady, že ľudia po liečbe Epclusou mali príznaky podobné chrípke. Medzi tieto príznaky patrí únava, bolesti svalov a hlavy. Je však pravdepodobnejšie, že tieto vedľajšie účinky budú spôsobené zotavením sa z vírusu hepatitídy C.

Ak máte príznaky podobné chrípke po ukončení liečby Epclusou, poraďte sa so svojím lekárom.

Ako dlho bude Epclusa trvať, kým sa zbavím mojej hepatitídy C?

Epclusa začne pracovať okamžite, ale dosiahnutie trvalej virologickej odpovede (SVR) bude trvať niekoľko týždňov až niekoľkých mesiacov. Dosiahnutie SVR znamená, že vírus už nie je vo vašom tele zistiteľný.

Epclusa budete užívať 12 týždňov a 12 týždňov po ukončení liečby vám lekár vyšetrí krv. V tejto dobe sa SVR dosahuje vo väčšine prípadov. V podstate to znamená, že vaša infekcia HCV bola vyliečená.

Aká je miera vyliečenia pre Epclusa?

V klinických štúdiách sa z vírusu vyliečilo 89 až 99 percent ľudí, ktorí dostávali Epclusa. Miera vyliečenia sa mierne líšila na základe genotypu, funkcie pečene a predchádzajúcej liečby hepatitídou C.

Môže sa hepatitída C po užití Epclusy vrátiť?

Ak užívate Epclusu počas 12 týždňov liečby podľa pokynov lekára a udržiavate zdravý životný štýl, vírus by sa nemal vrátiť.

Je však možné relaps (mať infekciu znova). K relapsu dôjde, keď liek vyliečil vírus z vášho tela, ale krvné testy vírus zistia znova, mesiace až roky po liečbe. V klinických štúdiách došlo k relapsu až u 4 percent ľudí liečených liekom Epclusa.

Môžete sa tiež opätovne infikovať vírusom po užití akýchkoľvek liekov proti hepatitíde C, vrátane Epclusa. Reinfekcia sa môže uskutočniť rovnakým spôsobom, ako bola infikovaná pôvodná infekcia. Možnými spôsobmi reinfekcie sú zdieľané ihly používané na injekčné užívanie drog a pohlavný styk bez použitia kondómu.

Vyhýbanie sa tomuto správaniu však môže pomôcť zabrániť reinfekcii hepatitídou C.

Čo je to genotyp hepatitídy C?

Existuje šesť rôznych typov alebo kmeňov vírusov hepatitídy C, ktoré infikujú ľudí. Tieto kmene sa nazývajú genotypy.

Genotypy sú identifikované podľa rozdielov v genetickom kóde vírusov. Genotyp 1 je najbežnejším kmeňom hepatitídy C v Spojených štátoch, ale v tejto krajine sa vyskytujú aj iné kmene.

Váš lekár vám urobí krvný test, aby zistil, aký máte genotyp. Váš genotyp hepatitídy C pomôže lekárovi vybrať ten správny liek pre vás.

Môžem užívať Epclusu, ak mám HIV aj hepatitídu C?

Áno môžeš. Epclusa sa môže bezpečne používať na liečbu hepatitídy C u ľudí infikovaných HIV.

V klinickej štúdii zahŕňajúcej ľudí, ktorí mali hepatitídu C aj HIV, bolo až 95 percent ľudí, ktorí dostávali Epclusu, vyliečených z hepatitídy C. Je dôležité, že liečba liekom Epclusa nespôsobila zhoršenie HIV.

Varovania spoločnosti Epclusa

Varovanie FDA: Reaktivácia infekcie HBV

• Táto droga má škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.
• U ľudí, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom hepatitídy C aj HBV, sa môže vyskytnúť reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV). To sa môže stať počas alebo po liečbe Epclusou. Váš lekár vám urobí krvné testy na hepatitídu B skôr, ako začnete užívať Epclusu. Ak v súčasnosti máte hepatitídu B alebo ste ju mali v minulosti, možno budete musieť užívať lieky na HBV.

Ostatné varovania

Pred užitím lieku Epclusa nezabudnite informovať svojho lekára o anamnéze. Toto je obzvlášť dôležité, ak máte závažné ochorenie obličiek.

Nie je známe, či je Epclusa bezpečná alebo účinná u ľudí so závažným ochorením obličiek. Patria sem ľudia so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje hemodialýzu.

Ak máte závažné ochorenie obličiek, nemusí byť Epclusa pre vás tým správnym liekom.

Predávkovanie liekom Epclusa

Ak užijete viac Epclusa, môže sa zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• silná nevoľnosť
• bolesť hlavy
• svalová slabosť
• únava
• problémy so spánkom
• Podráždenosť

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte radu od Americkej asociácie toxikologických centier na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Vypršanie platnosti Epclusa

Keď je liek Epclusa vydávaný v lekárni, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu vydania lieku.

Účelom týchto dátumov exspirácie je zaručiť účinnosť liečby počas tejto doby.

Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Štúdia FDA však ukázala, že mnohé lieky môžu byť stále dobré aj po dátume exspirácie uvedenom na fľaši.

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva. Pilulky Epclusa by sa mali skladovať pri teplotách do 30 ° C a uchovávať v pôvodnom obale.

Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Profesionálne informácie pre spoločnosť Epclusa

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Mechanizmus akcie

Epclusa obsahuje dva lieky: velpatasvir a sofosbuvir.

Velpatasvir inhibuje HCV NS5A proteín, o ktorom sa predpokladá, že je nevyhnutný na účinnú fosforyláciu vírusovej RNA. Inhibícia NS5A blokuje replikáciu a zhromažďovanie RNA.

Sofosbuvir je inhibítor HCV NS5B polymerázy s aktívnym metabolitom (nukleozidový analóg trifosfát), ktorý je zabudovaný do HCV RNA. Aktívny metabolit pôsobí ako terminátor reťazca a zastavuje replikáciu HCV.

Epclusa účinkuje proti všetkým šiestim hlavným genotypom HCV.

Farmakokinetika a metabolizmus

Epclusa obsahuje dve účinné zložky: velpatasvir a sofosbuvir.

Velpatasvir dosahuje maximálnu koncentráciu asi za tri hodiny a je takmer úplne viazaný na plazmatické bielkoviny. Je metabolizovaný enzýmami CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4. Polčas je asi 15 hodín a vylučuje sa predovšetkým stolicou.

Maximálna koncentrácia sofosbuviru nastáva za 30 minút až jednu hodinu. Väzba na plazmatické bielkoviny predstavuje približne 65 percent cirkulujúceho liečiva.

Sofosbuvir je proliečivo, ktoré sa hydrolýzou a fosforyláciou v pečeni premieňa na aktívny metabolit (GS-461203). GS-461203 sa ďalej defosforyluje na neaktívny metabolit. Až 80 percent dávky sa vylúči močom. Polčas rozpadu pôvodnej drogy je 30 minút a polčas rozpadu metabolitu je približne 25 hodín.

Obe zložky Epclusa sú substrátmi P-gp a BCRP.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Epclusa. Pozrite si kontraindikácie ribavirínu u pacientov užívajúcich kombinovaný režim Epclusa a ribavirín.

Skladovanie

Epclusa by mala zostať v pôvodnom obale. Nádoba sa má uchovávať pri teplote do 30 ° C.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.