FDA schvaľuje liek na rybí olej na srdcovo-cievne ochorenia
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) nedávno schválil liek pochádzajúci z rybieho oleja ako adjuvantnú liečbu pre ľudí s rizikom kardiovaskulárnych príhod.
Podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) sú srdcové choroby hlavnou príčinou úmrtí dospelých v Spojených štátoch.
V skutočnosti každých 37 sekúnd zomrie jeden človek na kardiovaskulárnu príhodu v USA.
Z tohto dôvodu je dôležité pokúsiť sa zabrániť zlým kardiovaskulárnym výsledkom u rizikových osôb. Zvýšené hladiny triglyceridov, ktoré sú markerom krvných lipidov (tukov), sú jedným z kľúčových rizikových faktorov, na ktoré si treba dávať pozor.
Minulý týždeň FDA vydala vyhlásenie, v ktorom vysvetľuje, že schválila použitie nového lieku ako adjuvantnej liečby na prevenciu kardiovaskulárnych chorôb u dospelých s hladinami triglyceridov 150 miligramov na deciliter alebo vyššími, ktoré sa považujú za zvýšené hladiny.
Droga, Vascepa, je vo forme kapsúl. Jeho hlavnou účinnou látkou je kyselina eikosapentaénová. Toto je omega-3 mastná kyselina extrahovaná z rybieho oleja.
Podľa odporúčaní FDA by lekári mali predpisovať Vascepu iba pacientom s abnormálne vysokou hladinou triglyceridov a ako doplnkovú liečbu k maximálnej tolerovanej dávke statínov. Jedná sa o lieky, ktoré ľudia zvyčajne užívajú na udržanie hladiny cholesterolu pod kontrolou a na minimalizáciu kardiovaskulárneho rizika.
„FDA [uznáva, že] existuje potreba ďalších liečebných postupov pri liečbe kardiovaskulárnych chorôb,“ hovorí Dr. John Sharretts, úradujúci zástupca riaditeľa divízie produktov metabolizmu a endokrinológie v Centre pre hodnotenie a výskum liekov FDA.
„[Toto] schválenie poskytne [ľuďom] so zvýšenými triglyceridmi a ďalšími dôležitými rizikovými faktormi, vrátane srdcových chorôb, mŕtvice a cukrovky, doplnkovú možnosť liečby, ktorá môže pomôcť znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod.“
Dr. John Sharretts
Vascepa účinne znižuje triglyceridy
Keď sú hladiny triglyceridov v krvi príliš vysoké, môže to prispieť k zhrubnutiu a stuhnutiu stien tepien. Zvyšuje sa tým riziko kardiovaskulárnej príhody, ako je mŕtvica alebo srdcový infarkt.
Vascepa môže bezpečne znižovať hladinu triglyceridov, a tým pomáha znižovať kardiovaskulárne riziko.Mechanizmy, prostredníctvom ktorých to liek dosahuje, však zostávajú nejasné.
Klinická štúdia s 8 179 účastníkmi napriek tomu preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku, čo nakoniec viedlo k jeho schváleniu FDA.
Všetci účastníci boli vo veku 45 rokov a viac s anamnézou rôznych srdcových, vaskulárnych alebo metabolických stavov. Medzi ne patrilo ochorenie koronárnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie, ochorenie karotických tepien, ochorenie periférnych artérií alebo cukrovka. Mali tiež ďalšie rizikové faktory pre srdcovo-cievne ochorenia.
Pokus ukázal, že ľudia, ktorí užívali Vascepu, mali menšie riziko srdcovo-cievnych príhod ako tí, ktorí drogu neužívali.
Podľa výrobcov môže Vascepa znížiť hladinu triglyceridov v krvi asi o 33%.
Vedci, ktorí uskutočnili klinické skúšanie, si však všimli, že liek bol niekedy spojený so zvýšeným rizikom srdcových problémov - konkrétne s fibriláciou predsiení alebo predsieňovým flutterom - ktoré si vyžadovali hospitalizáciu. Toto riziko však bolo výraznejšie u ľudí, ktorí už mali tieto dve stavy v anamnéze.
Ďalším možným vedľajším účinkom je vyššie riziko krvácania - aj keď je pravdepodobnejšie, že k tomu dôjde u ľudí, ktorí už užívajú iné lieky spojené s vyšším rizikom krvácania, ako napríklad aspirín, klopidogrel alebo warfarín.
Výrobcovia lieku Vascepa odporúčajú, aby ľudia, ktorí dostanú recept na tento liek, užívali dve 1-gramové kapsuly alebo štyri 0,5-gramové kapsuly dvakrát denne s jedlom.
Varujú však, že u ľudí so známou alergiou na ryby alebo mäkkýše sa môžu vyskytnúť alergické reakcie na tento liek a že by ich mali užívať iba podľa pokynov lekára a liečbu prerušiť, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie.
