Z trhu bolo stiahnutých viac šarží bežného lieku na hypertenziu
Spoločnosť Torrent Pharmaceuticals Ltd. oznamuje, že sťahuje viac šarží bežného lieku na hypertenziu Losartan po zistení, že v januári tohto roku obsahovali neprijateľne vysoké hladiny karcinogénu.
Losartan je liek, ktorý lekári bežne používajú na liečbu vysokého krvného tlaku u ľudí s hypertrofiou ľavej komory alebo bez nej, čo je abnormálne zväčšenie ľavej srdcovej komory.
Zdravotnícki pracovníci tiež predpisujú Losartan na liečbu nefropatie u ľudí s cukrovkou 2. typu.
Spoločnosť Torrent Pharmaceuticals, ktorú tiež dodáva spoločnosť Torrent Pharma, predáva túto drogu.
Spoločnosť nedávno stiahla z trhu niektoré šarže losartanu, pretože obsahovali stopy nečistôt na úrovniach, ktoré Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) považuje za nebezpečné.
3. januára 2019 spoločnosť prvýkrát oznámila, že rozširuje svoje prvé stiahnutie z trhu - alebo stiahnutie z trhu - z 2 šarží draselných tabliet losartanu, USP, na 10 šarží, pretože obsahovali neprijateľne vysoké hladiny N-nitrozodetylamínu (NDEA).
Odvtedy ohlásili niekoľko „stiahnutí z obehu“, v ktorých stiahli ďalšie dávky drogy.
Teraz FDA zverejnila piate stiahnutie spoločnosti Losartan tablety s draslíkom, USP, a to vrátane tabliet Losartanu draselného / hydrochlorotiazidu, USP.
Podľa Národnej lekárskej knižnice je NDEA hepatotoxický prostriedok, čo znamená, že poškodzuje pečeň. Tiež tvrdia, že sa „rozumne predpokladá“, že spôsobí rakovinu u ľudí.
Liečba by mala pokračovať
Spoločnosť Torrent Pharmaceuticals objavila nečistotu pri testovaní šarží, ktoré boli vyrobené pomocou „aktívnej farmaceutickej zložky vyrobenej spoločnosťou Hetero Labs Ltd pomocou starého spôsobu syntézy“, podľa oznámenia spoločnosti na webovej stránke FDA.
Posledný výber obsahuje 3 ďalšie dávky tablety losartanu draselného, USP a 2 dávky tablety losartanu draselného / hydrochlorotiazidu, USP.
Čo je dôležité, farmaceutická spoločnosť odporúča, aby ľudia, ktorí tieto lieky už užívajú, v tom aj naďalej pokračovali, pretože náhle prerušenie liečby bez alternatívnej zálohy môže predstavovať väčšie nebezpečenstvo pre zdravie.
Spoločnosť odporúča, aby ľudia, ktorí v súčasnosti užívajú tento liek, predtým, ako prestanú užívať lieky, vyhľadali radu od svojich lekárnikov alebo lekárov ohľadom alternatívnej liečby.
Webová stránka FDA obsahuje tabuľku, ktorá obsahuje zoznam stiahnutých názvov výrobkov a čísel šarží, čo uľahčuje ich identifikáciu.
Spoločnosť Torrent Pharmaceuticals taktiež víta ľudí s obavami z stiahnutia z trhu a spotrebiteľov, ktorí chcú hlásiť nežiaduce lekárske udalosti, aby kontaktovali spoločnosť buď telefonicky na čísle 1-800-912-9561 alebo e-mailom na adrese [email protected].
Podľa FDA „stiahnutie drogy je najúčinnejším spôsobom ochrany verejnosti pred chybným alebo potenciálne škodlivým produktom.“
FDA dodáva, že oznámenia o odvolaní spoločností uverejňujú ako súčasť verejného zdravia a služieb a že zverejnenie oznámenia spoločnosti Torrent Pharmaceuticals nie je schválením produktu alebo spoločnosti.
