Štúdia ukazuje, že populárny liek na rannú nevoľnosť je „neúčinný“
Ranné nevoľnosti môžu tehotné matky skutočne zaťažiť. A keď zlyhajú diéty alebo neliečivé liečby, často sa predpisuje liek, ktorý obsahuje doxylamín a pyridoxín. Účinnosť lieku však bola spochybnená.
V roku 2017 výskumníci pôsobiaci na kanadskej univerzite v Toronte a vo výskumnom centre Keenan Výskumného ústavu Li Ka Shing v Nemocnici sv. Michala, tiež v kanadskom Toronte, opätovne analyzovali kľúčový klinický pokus doxylamínu a pyridoxínu zo 70. rokov a uskutočnili dosť prekvapivé zistenie: údaje mali značné nedostatky.
Ak pôjdete ešte hlbšie, doktor Navindra Persaud - z oddelenia rodinnej a komunitnej medicíny v nemocnici svätého Michala, ako aj z oddelenia rodinnej a komunitnej medicíny na univerzite v Toronte - a jeho kolegovia reanalyzovali ďalšie klinické skúšanie pomocou aktualizovanej verzie droga, táto z roku 2010.
Nedávny pokus bol jedným z dôvodov, prečo Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil populárny liek na ranné nevoľnosti známy ako Diclegis.
Profesor Persaud, ktorý komentoval svoje zistenia, mi povedal: „Zdá sa, že liek je na základe výsledkov tohto pokusu neúčinný. Bol som v šoku, keď som sa dozvedel toto o bežne predpisovanom lieku. “
Výsledky analýzy profesora Persauda sú teraz publikované v časopise PLOS ONE.
„Iba FDA schválený“ liek na rannú nevoľnosť
Diclegis je jediný liek schválený FDA na liečbu ranných nevoľností v tehotenstve. Podľa jeho výrobcu Duchesnay bol predpísaný 33 miliónom žien na celom svete.
V Kanade, kde je droga známa ako Diclectin, sa predpisuje najmenej raz za každé dva pôrody.
Spýtal som sa profesora Persauda, prečo sa rozhodol preskúmať túto drogu. "Predtým som predpisoval tento liek," vysvetlil. "Naučili ma to predpisovať." Tento liek sa odporúčal ako liek prvej voľby pri nevoľnosti a zvracaní počas tehotenstva. “
"Keď som sa pozorne pozrel na pokyny klinickej praxe, ktoré odporúčali tento liek, neuvádzali podporné štúdie." Snažil som sa preto nájsť základ odporúčaní. Bolo prekvapivo ťažké získať informácie o tomto bežne predpisovanom lieku. “
Navindra Persaud
Keď boli výsledky klinického skúšania pôvodne zverejnené v American Journal of Obstetrics & Gynecology v roku 2010 autori štúdie dospeli k záveru: „Diclectin [...] je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe nevoľnosti a zvracania počas tehotenstva.“
Droga „výrazne lepšia ako placebo“
Štúdie sa zúčastnilo 261 tehotných žien, z ktorých všetky absolvovali dvojtýždňovú kúru dennej liečby dicletínom alebo placebom. Ako autori vysvetlili v príspevku, „diklektín viedol k významne väčšiemu zlepšeniu symptómov NVP [nevoľnosť a zvracanie v tehotenstve] v porovnaní s placebom.“
To bolo založené na poklese takzvaného skóre PUQE. PUQE znamená jedinečnú kvantifikáciu zvracania / nevoľnosti v tehotenstve, pričom skóre 3 znamená žiadne príznaky a skóre 15 je najťažšie.
Tehotné matky v skupine s placebom zaznamenali na začiatku štúdie 3,9 pokles skóre PUQE z 8,8, zatiaľ čo matky v liečenej skupine zaznamenali pokles o 4,8 bodu z 9,0.
Okrem skóre PUQE tím zaznamenal aj väčšie zlepšenie v globálnom hodnotení skóre blahobytu, menej času stráveného mimo prácu a menej žien hľadajúcich alternatívnu liečbu, keď dostali drogu.
Viac tehotných matiek požiadalo, aby užívali liek aj po ukončení štúdie, ako placebo.
Kľúčovým zistením zostáva skóre PUQE.
Aj keď rozdiel pozorovaný v klinickej štúdii môže byť štatisticky významný, profesor Persaud odhalil, že výsledky nie sú v súlade s tým, čo malo dosiahnuť klinické skúšanie.
„Očakávaný rozdiel v skóre PUQE 3“
Profesor Persaud s odkazom na pôvodnú správu z klinickej štúdie a hodnotenie štúdie FDA vysvetľuje, že rozdiel v skóre PUQE medzi skupinami liečenými a placebom sa očakával 3 body - ďaleko od rozdielu zaznamenaného v klinickom skúšaní.
Povedal mi, že „[[]] bol [...] prekvapený, že dôležité informácie o procese boli doteraz skryté. Aj keď boli niektoré výsledky publikované v roku 2010, predchádzajúce správy nezmieňovali skutočnosť, že rozdiel 3 bodov na 15-bodovej škále symptómov bol vopred určený ako minimálny dôležitý rozdiel (alebo najmenší rozdiel, ktorý by pacient považoval za dôležitý). “
Spýtal som sa ho, prečo si myslí, že FDA sa rozhodol povoliť užívanie lieku na základe výsledkov, ktoré nespĺňajú očakávané rozdiely.
„Aj keď preskúmanie FDA bolo veľmi dôkladné, preskúmanie nerieši skutočnosť, že v skúške sa nenašiel trojbodový rozdiel medzi skupinami.“
Navindra Persaud
Vo svojom príspevku vysvetľuje: „Súhrnný prehľad FDA naznačil„ malé, ale štatisticky významné zlepšenie ““ a poznamenal, že „hoci je liečebný efekt malý, neexistuje žiadna iná liečba nauzey a zvracania schválená FDA.“
Placebo rovnako dobré ako droga?
Profesor Persaud v komentári k výsledkom štúdie a jeho opätovnej analýze vysvetlil: „V tejto štúdii došlo u žien, ktoré dostávali placebo, k výraznému zlepšeniu symptómov počas 2 týždňov. Na konci dvojtýždňovej štúdie mali ženy, ktoré dostávali placebo, skóre príznakov okolo 4 a najnižšie možné skóre na škále príznakov je 3. “
"Takže výsledky tejto štúdie naznačujú, že žiadna študovaná liečba nemohla mať oproti placebu podstatný prínos," dodal.
Keďže v priebehu rokov drogu užívali milióny žien na celom svete, môže to byť vďaka placebo efektu, ktorý spôsobí zlepšenie symptómov?
Persaud, ktorý vysvetlil svoj postoj k tejto situácii, povedal: „Možno zistíme, že nevoľnosť a zvracanie počas tehotenstva môžu byť ako bežné prechladnutie: sú bežné, spôsobujú značné utrpenie, občas môžu spôsobiť vážne komplikácie a nemajú vysoko efektívna liečba. “
Je teda pravdepodobné, že liek bude stiahnutý z trhu na základe zistení profesora Persauda? On si to nemyslí.
„Je veľmi neobvyklé, že sa lieky z trhu neúčinne sťahujú,“ uviedol profesor Persaud. „Lieky sa stiahnu, keď sa po schválení zistí, že sú škodlivé, ale aj to je dosť zriedkavé. Je nepravdepodobné, že sa tento liek stiahne. “
Čo robiť, keď udrie ranná nevoľnosť
Nie sú mi cudzie ani ranné nevoľnosti, keď som minulé leto počas druhého tehotenstva prežil zdanlivo nikdy nekončiaci záchvat. Tu je to, čo mi profesor Persaud povedal o ďalších možnostiach liečby.
„[...] [R] odporúčané liečby zahŕňajú P6 akupresúru, antihistaminiká, ako je difenhydramín, a ďalšie nevoľnosti, ako je metoklopramid.“ Pridal však nasledujúcu výhradu: „Žiadna sa nepreukázala ako vysoko efektívna.“
Profesor Persaud ma tiež zameral na systematické preskúmanie liečby nevoľnosti a zvracania počas tehotenstva v roku 2015. Zatiaľ čo niektoré - napríklad zázvor, harmanček, vitamín B-6 a citrónový a mätový olej - boli pre niektoré ženy účinné, v hodnotení „[…] sa zistil nedostatok kvalitných dôkazov na podporu akýchkoľvek rád, ktoré intervencie je potrebné použiť . “
„[...] Všetky tieto výsledky [...] je treba brať s rezervou,“ uviedol profesor Persaud a zopakoval tak závery preskúmania.
Ak hľadáte ďalšie informácie o tom, ako zvládnuť rannú nevoľnosť, prečítajte si nášho praktického sprievodcu „Ranná nevoľnosť: 10 tipov na jej zmiernenie“.
