Remicade (infliximab)

Čo je Remicade?

Remicade je značkový liek na predpis. Je schválený FDA na liečbu určitých autoimunitných chorôb u dospelých a detí. Ide o stavy, pri ktorých váš imunitný systém omylom napadne vlastné tkanivá alebo orgány vášho tela. Stavy, na ktoré sa Remicade používa, sú:

• Crohnova choroba (u dospelých aj u detí vo veku od 6 rokov). Crohnova choroba je druh zápalového ochorenia čriev (IBD), pri ktorom máte zápal (opuch) v zažívacom trakte.
• Ulcerózna kolitída (u dospelých i detí vo veku od 6 rokov). Ulcerózna kolitída je tiež typ IBD, ale máte zápal hrubého čreva (hrubého čreva).
• Reumatoidná artritída (u dospelých). Pri reumatoidnej artritíde (RA) máte bolesti a zápaly v kĺboch ​​a iných častiach tela.
• Ankylozujúca spondylitída (u dospelých). Ankylozujúca spondylitída je forma artritídy, ktorá väčšinou postihuje vašu chrbticu.
• Psoriatická artritída (u dospelých). Psoriatická artritída je druh opuchu kĺbov, ktorý sa môže vyskytnúť pri psoriáze s kožným ochorením.
• Plaková psoriáza (u dospelých). Plaková psoriáza je typ psoriázy, pri ktorej sa vám na pokožke tvoria červené svrbiace červené škvrny.

Remicade je možnosťou liečby ľudí, ktorých ochorenie je stredne ťažké až ťažké. Pri Crohnovej chorobe, ulceróznej kolitíde a psoriáze s plakmi sa liek zvyčajne predpisuje ľuďom, ktorí vyskúšali iné lieky, ktoré nezmiernili ich príznaky. Viac informácií o tom, ako sa Remicade používa, nájdete v časti „Použitie Remicade“ nižšie.

Trieda a forma lieku Remicade

Remicade obsahuje liečivo infliximab, ktoré je biologické (liečivo vyrobené z častí živých organizmov). Remicade patrí do triedy liekov nazývaných blokátory faktora nekrózy nádorov alfa (TNF-alfa). Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.

Remicade sa dodáva ako injekčná liekovka s práškom zmiešaným s tekutým roztokom. Liečivo je dostupné v jednej sile: 100 mg.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá Remicade vo forme infúzie. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia. Infúzie Remicade sú zvyčajne dlhé asi 2 hodiny. Infúziu dostanete zvyčajne každých pár týždňov, ale načasovanie závisí od stavu, ktorý sa lieči.

Efektívnosť

Informácie o účinnosti Remicade nájdete v časti „Použitie Remicade“ nižšie.

Remicade generický alebo biologicky podobný

Remicade je dostupný iba ako značkový liek. Obsahuje účinnú látku infliximab.

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil štyri biologicky podobné verzie Remicade: Avsola, Inflectra, Ixifi a Renflexis.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou účinnej látky v značkovom lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Remicade vedľajšie účinky

Remicade môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Remicade. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Remicade, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám tiež poskytnúť tipy, ako riešiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválili. Ak chcete FDA nahlásiť vedľajší účinok, ktorý ste mali s Remicade, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Remicade patria:

• infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad infekcia dutín alebo bolesť hrdla
• bolesť hlavy
• kašeľ
• bolesť brucha (brucha)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sa však zhoršia alebo nezmiznú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Remicade nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať:

• Nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca. Medzi príznaky patria:
  • lapanie po dychu
  • edém (opuch, zvyčajne v členkoch a nohách)
  • náhle zvýšenie hmotnosti
• Infarkt. Medzi príznaky patria:
  • bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudníku
  • bolesť paží
  • lapanie po dychu
  • úzkosť
  • závraty alebo mdloby
  • potenie
  • nevoľnosť alebo zvracanie
• Abnormálne srdcové rytmy. Medzi príznaky patria:
  • rýchly alebo pomalý srdcový rytmus
  • chvenie srdca
  • búšenie do hrude
• Mŕtvica. Medzi príznaky patria:
  • slabosť na jednej strane tela
  • zmätok
  • problémy s rozprávaním alebo porozumením ostatným
  • problémy s videním do jedného alebo oboch očí
  • problémy s státím alebo chôdzou
  • závrat
  • silná bolesť hlavy
• Problémy s pečeňou. Medzi príznaky patria:
  • únava
  • horúčka
  • žltačka (zožltnutie kože a bielenia očí)
  • tmavo sfarbený moč
  • bolesť na pravej strane brucha
• Poruchy krvi, ako je nízka hladina bielych krviniek. Medzi príznaky patria:
  • ľahké podliatiny alebo krvácanie
  • bledá koža
  • horúčka, ktorá trvá dlhšie ako 48 hodín
  • časté infekcie
• Poruchy nervového systému, ako sú záchvaty alebo problémy so zrakom. Medzi príznaky patria:
  • necitlivosť alebo mravčenie častí tela
  • slabosť v rukách alebo nohách
  • strata zraku alebo zmeny v tom, ako vidíte farbu
• Nová alebo zhoršujúca sa psoriáza (stav, pri ktorom sa na pokožke tvoria svrbiace červené škvrny). Medzi príznaky patria:
  • šupinaté, červené škvrny na koži
  • vyvýšené hrčky na koži, ktoré sú naplnené hnisom
• Reakcie na infúziu (príznaky alebo vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne vyskytujú do 2 hodín po podaní infúzie). Medzi príznaky patria:
  • Svrbivá pokožka
  • vyrážka
  • horúčka
  • zimnica (pocit chladu bez dôvodu)
  • bolesť v hrudi
  • nízky alebo vysoký krvný tlak
  • problémy s dýchaním
• Niektoré druhy rakoviny, * ako napríklad lymfómy (rakoviny lymfatického systému). Medzi príznaky patria:
  • opuchnuté lymfatické uzliny
  • bolesť kostí
  • únava (nedostatok energie)

Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie vysvetlené nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:

• Alergická reakcia
• syndróm podobný lupusu (reakcia imunitného systému)
• závažné infekcie, * ako je tuberkulóza (TB) alebo hepatitída B

* Remicade má krabicové varovania pre tieto vedľajšie účinky. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Vedľajšie účinky u detí

V klinických štúdiách mali deti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou určité vedľajšie účinky častejšie ako dospelí.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u detí, boli:

• anémia (nízka hladina červených krviniek)
• nízka hladina bielych krviniek
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie kože)
• bakteriálne a vírusové infekcie
• zlomeniny kostí
• alergické reakcie na hrdle a pľúcach

Váš lekár bude počas liečby Remicade a po nej sledovať tieto vedľajšie účinky u vášho dieťaťa.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Alergická reakcia

Tak ako u väčšiny liekov, aj po užití Remicade môžete mať alergickú reakciu. V klinických štúdiách u ľudí, ktorí užívali Remicade na liečbu reumatoidnej artritídy (RA), malo najmenej 0,2% alergickú reakciu. Remicade nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom (liečba bez aktívneho liečiva.

V štúdii s deťmi s Crohnovou chorobou malo 6% tých, ktorí užívali Remicade, alergickú reakciu, ktorá zasiahla ich pľúca. Remicade nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom.

A v štúdii dospelých s psoriázou s plakmi malo 1% ľudí, ktorí užívali Remicade, možnú alergickú reakciu, ktorá sa vyskytla do 2 týždňov po infúzii. Remicade opäť nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom.

Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• sčervenanie

Môže sa tiež vyskytnúť alergická reakcia po určitom čase užívania Remicade. Alebo môžete mať alergickú reakciu, ak dostanete infúziu Remicade po prerušení liečby. Okrem obvyklých príznakov alergickej reakcie môžete mať:

• horúčka
• bolesť hlavy
• bolesť hrdla
• bolesti svalov a kĺbov

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná.Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Remicade. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Ak sa Remicade užíva dlhší čas, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky. Tieto dlhodobé vedľajšie účinky sú podobné ako v klinických štúdiách.

V jednej dlhodobej štúdii malo 23,3% ľudí, ktorí užívali Remicade, dlhodobé vedľajšie účinky. Toto bolo porovnané s 11% ľudí, ktorí užívali iný inhibítor TNF. Dlhodobé vedľajšie účinky sa však môžu líšiť v závislosti od toho, aký stav liečite liekom a aké ďalšie lieky užívate s Remicade.

Medzi bezpečnostné problémy pri dlhodobom používaní Remicade patria:

• zvýšené riziko infekcií, ako je TBC alebo hepatitída B
• nové alebo zhoršujúce sa zlyhanie srdca alebo iné problémy so srdcom, napríklad srdcový infarkt
• poruchy krvi, ako je nízka hladina bielych krviniek
• problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k žltačke
• poruchy nervového systému, ako sú záchvaty
• syndróm podobný lupusu (reakcia imunitného systému)
• zvýšené riziko určitých druhov rakoviny, ako sú lymfómy (rakoviny v lymfatickom systéme)

U niektorých ľudí liečených Remicade sa vytvárajú protilátky proti lieku. Tieto protilátky sú proteíny imunitného systému, ktoré omylom útočia na liek. Ak k tomu dôjde, Remicade už nemusí pre vás fungovať.

Ak máte obavy z možných dlhodobých vedľajších účinkov Remicade, poraďte sa so svojím lekárom.

Bolesť hlavy

Bolesť hlavy bola jedným z najbežnejších vedľajších účinkov pozorovaných v klinických štúdiách Remicade. Napríklad 18% ľudí s RA, ktorí dostávali Remicade, malo bolesti hlavy. Toto bolo porovnané so 14% ľudí, ktorí užívali placebo. Sadzby bolesti hlavy sa môžu líšiť v závislosti od toho, na aký stav používate Remicade.

Bolesť hlavy môže byť tiež príznakom reakcií na infúziu. Toto sú príznaky alebo vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej. Reakcie na infúziu boli jedným z najbežnejších dôvodov, prečo ľudia prestali užívať Remicade.

Bolesť hlavy môže byť tiež súčasťou oneskorenej alergickej reakcie. K tomu dochádza niekoľko hodín až dní po infúzii.

Silná bolesť hlavy by mohla byť príznakom niečoho vážnejšieho, napríklad mozgovej príhody. Medzi ďalšie príznaky mozgovej príhody patrí ťažkosti s chôdzou alebo rozprávaním, závraty alebo zmätenosť.

Ak máte bolesti hlavy, ktoré sú veľmi bolestivé alebo sa ich liečba nezlepšuje, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ak máte pocit, že máte lekársku pohotovosť, zavolajte na 911.

Vyrážka

V klinickej štúdii u ľudí s RA malo vyrážky vyrážky 10% z tých, ktorí užívali Remicade. Na porovnanie, vyrážka sa vyskytla u 5% ľudí, ktorí užívali placebo. Výskyt vyrážky sa môže líšiť v závislosti od toho, na aký stav používate Remicade.

Vyrážka je tiež príznakom reakcií na infúziu. Toto sú vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej.

Vyrážka je navyše častým príznakom syndrómu podobného lupusu, reakcie imunitného systému, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Remicade.

Ak sa vám počas užívania Remicade objaví vyrážka, poraďte sa so svojím lekárom o možných liekoch. Ak sú vyrážky mierne, môžu odporučiť topické lieky (ošetrenie aplikované na pokožku). Ak je vyrážka závažnejšia, môžu chcieť, aby ste prestali užívať Remicade a prešli na iný liek.

Únava

V klinických štúdiách malo 9% ľudí s RA, ktorí užívali Remicade, únavu (nedostatok energie). Na porovnanie, 7% ľudí, ktorí užívali placebo, malo únavu. Miera únavy sa môže líšiť v závislosti od toho, na aký stav používate Remicade.

Únava môže byť tiež príznakom závažnejších nežiaducich účinkov Remicade, ako sú infekcie alebo problémy s pečeňou.

Únava je navyše častým príznakom mnohých autoimunitných ochorení (stavov, pri ktorých imunitný systém omylom napadne vaše telo). Únava môže byť spôsobená:

• zápal (opuch)
• stres
• nedostatok spánku
• bolesť
• ďalšie faktory

Ak únava poškodzuje kvalitu vášho života počas užívania Remicade, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu navrhnúť spôsoby, ako zvýšiť vašu energetickú hladinu.

Bolesť kĺbov

V klinických štúdiách malo 8% ľudí s RA, ktorí užívali Remicade, bolesti kĺbov.

Bolesť kĺbov bola tiež vedľajším účinkom oneskorených reakcií spolu s bolesťami svalov, horúčkami a vyrážkami.

Okrem toho boli bolesti kĺbov hlásené u ľudí, ktorých tuberkulóza (TB) alebo hepatitída B sa znovu aktivovali (vrátili) alebo u ktorých sa vyvinul nový prípad syndrómu podobného lupusu (reakcia imunitného systému).

Remicade sa používa na liečbu stavov, ktoré majú príznaky ako bolesť kĺbov. Preto môže byť ťažké určiť, či Remicade alebo choroba spôsobujú bolesti kĺbov.

Ak máte nové alebo zhoršujúce sa bolesti kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom. Skontrolujú, či existujú ďalšie stavy, ktoré môžu spôsobiť bolesť. Váš lekár môže tiež odporučiť lieky proti bolesti, ktoré vám uľahčia nepríjemné pocity.

Lupus

V klinických štúdiách s Remicade bol hlásený syndróm podobný lupusu (reakcia imunitného systému). Medzi príznaky patria:

• lapanie po dychu
• bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudníku
• bolesť kĺbov
• vyrážky na rukách alebo lícach, ktoré sa pri slnečnom žiarení zvyknú zhoršovať

Niektorí ľudia tiež mali horúčku, úbytok hmotnosti a malátnosť (cítili sa slabí, unavení a jednoducho sa nemali dobre). Zriedkavé, ale závažné príznaky syndrómu podobného lupusu, môžu zahŕňať zápal pľúc (opuch), nervové ťažkosti a krvné zrazeniny. Príznaky sa môžu vyskytnúť v priebehu niekoľkých mesiacov až rokov od začiatku používania Remicade.

Existuje názor, že Remicade spôsobuje syndróm podobný lupusu z dôvodu vývoja autoprotilátok po liečbe. Autoprotilátky sú proteíny imunitného systému vyrobené vo vašom tele. Omylom útočia na vaše vlastné tkanivá alebo orgány.

Ak máte syndróm podobný lupusu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Remicade. Príznaky zvyčajne ustúpia do niekoľkých týždňov až mesiacov po ukončení liečby Remicade.

Rakovina / lymfóm

Nové prípady rakoviny * boli hlásené u ľudí, ktorí užívali Remicade v klinických štúdiách, a u ľudí, ktorí užívali tento liek po jeho sprístupnení verejnosti. Prípady rakoviny boli hlásené aj u ľudí, ktorí užívali iné lieky v triede blokátorov faktora nekrózy alfa (TNF-alfa). Toto je trieda liekov, v ktorej je Remicade.

Nie je však jasné, či Remicade spôsobuje rakovinu.

Druhy rakoviny

Asi polovica prípadov rakoviny boli lymfómy (rakoviny v lymfatickom systéme). Bunky v lymfatickom systéme zvyčajne bojujú proti infekciám, ale môžu byť rakovinové. Medzi typy rakoviny lymfatického systému patrí Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinov lymfóm.

Medzi ďalšie hlásené druhy rakoviny patrili rakovina kože, rakovina krčka maternice, rakovina prsníka, rakovina hrubého čreva a konečníka a zriedkavý hepatosplenický T-bunkový lymfóm.

Ľudia s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) mali tiež nové prípady rakoviny pľúc alebo rakoviny hlavy alebo krku. Mnoho prípadov rakoviny sa vyskytlo u detí, dospievajúcich a mladých dospelých. Väčšina nových prípadov rakoviny sa vyskytla u ľudí, ktorí užívali ďalšie lieky, ktoré oslabovali ich imunitný systém.

Nasledujúce osoby môžu mať pri užívaní Remicade väčšie riziko vzniku rakoviny:

• pacienti s CHOCHP
• ženy staršie ako 60 rokov, ktoré majú RA
• pacienti s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a užívajúci blokátor TNF-alfa, ako aj azatioprín alebo metotrexát
• tí, ktorí majú veľmi aktívne autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom váš imunitný systém omylom napadne vaše telo) a sú dlhodobo liečení

Štatistika

V klinických štúdiách s rôznymi stavmi sa ** nové rakoviny lymfómu vyskytli v miere 1 prípad na každých 1 000 ľudí, ktorí užívali Remicade po dobu jedného roka. Táto miera je asi štyrikrát vyššia ako v bežnej populácii.

V klinických štúdiách s rôznymi stavmi sa ** nové prípady rakoviny (okrem lymfómov a rakoviny kože) vyskytli v miere asi 5 prípadov na každých 1 000 ľudí, ktorí užívali Remicade rok. Táto miera je podobná tej, ktorá sa očakáva u bežnej populácie.

Riziko remikád

Opäť nevieme, či Remicade skutočne spôsobuje rakovinu. Pri preskúmaní viacerých štúdií sa zistilo, že dôkazy o riziku rakoviny sú protichodné. Protichodné výsledky majú aj analýzy štúdií a registrov, ktoré zhromažďujú informácie od väčších populácií.

Ak máte obavy z rakoviny, poraďte sa so svojím lekárom o svojej anamnéze a riziku rakoviny. Vysvetlia výhody a riziká užívania Remicade.

* Remicade má krabicové varovanie na rakovinu. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

** Reumatoidná artritída, Crohnova choroba, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ulcerózna kolitída a psoriáza s plakmi.

Závažné infekcie

Remicade môže zvýšiť riziko závažných infekcií. * Medzi tieto infekcie patrí tuberkulóza (TB), hepatitída B, plesňové infekcie v tele a ďalšie bakteriálne a vírusové infekcie.

V klinických štúdiách s Remicade bolo liečených na infekciu 36% ľudí, ktorí užívali Remicade. Toto bolo v porovnaní s 25% ľudí, ktorí užívali placebo. Nie je známe, koľko ľudí malo infekciu, ale nepodrobili sa jej liečbe.

Závažné infekcie sa však vyskytovali nižšie. Napríklad v klinických štúdiách RA malo 5,3% ľudí, ktorí užívali Remicade, závažnú infekciu. To bolo v porovnaní s 3,4% ľudí, ktorí užívali placebo. Obe skupiny užívali aj metotrexát.

V jednej klinickej štúdii u detí s ulceróznou kolitídou malo 12% tých, ktorí užívali Remicade, závažnú infekciu. Remicade nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom.

Príznaky závažných infekcií

Medzi príznaky závažných infekcií patria:

• kašeľ
• horúčka
• únava
• nedostatok chuti do jedla
• vyrážka
• príznaky podobné chrípke (napríklad nádcha, zimnica a bolesti svalov)

Váš lekár vás bude počas liečby Remicade a po nej pozorne sledovať kvôli príznakom infekcie. Možno budete musieť byť liečení na infekciu skôr, ako začnete užívať Remicade. To platí pre prípady, keď máte infekciu, ale zatiaľ nemáte príznaky.

* Remicade má krabicové varovanie na závažné infekcie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Pribrať

Prírastok hmotnosti nebol vedľajším účinkom hláseným v počiatočných klinických štúdiách s Remicade.

Bolo to však vidieť v niektorých ďalších štúdiách:

• Malý prieskum sa uskutočnil u ľudí s rôznymi chorobami, ktorí užívali lieky na faktor nekrotizujúci alfa-faktor (TNF-alfa). Toto je trieda liekov, ktorá zahŕňa Remicade. (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.) Prieskum ukázal, že 13,3% ľudí pribralo. Priemerný prírastok hmotnosti bol asi 12 libier (5,5 kilogramu).
• V ďalšej malej štúdii pribudlo 68% ľudí s Crohnovou chorobou po ročnom užívaní Remicade. Remicade nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom.
• A v inej malej štúdii zameranej na ľudí s psoriázou pribrali tí, ktorí boli liečení Remicade, v priemere asi 2,9 kilogramu. V porovnaní s tým nebol zaznamenaný žiadny prírastok hmotnosti u ľudí, ktorí užívali lieky na psoriázu ustekinumab alebo secukinumab.

Veľmi náhle zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť tiež znakom nového alebo zhoršujúceho sa srdcového zlyhania.

Ak máte obavy z prírastku hmotnosti, poraďte sa so svojím lekárom o možných príčinách. Môžu navrhnúť spôsoby, ako regulovať svoju váhu.

Depresia (nie je vedľajším účinkom)

V klinických štúdiách s Remicade sa depresia nehlásila ako vedľajší účinok. Avšak mnoho ľudí, ktorí majú autoimunitné ochorenie (stav, keď váš imunitný systém napadne vaše telo omylom), má kvôli svojej chorobe depresiu. Táto depresia môže byť spôsobená:

• zápal (opuch)
• bolesť
• stres
• nedostatok spánku
• ďalšie faktory

V klinických štúdiách u ľudí so zápalovými stavmi, ako je psoriáza alebo Crohnova choroba, sa zistilo, že liek Remicade je pri zmierňovaní depresívnych príznakov výrazne účinnejší ako placebo. Nie je jasné, prečo, ale úlohu mohlo hrať zníženie zápalu.

Ak si myslíte, že môžete mať depresiu, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť liečbu, ktorá pomôže zmierniť vaše príznaky.

Vypadávanie vlasov (nie je vedľajším účinkom)

Vypadávanie vlasov nebolo vedľajším účinkom hláseným v klinických štúdiách s Remicade.

V jednej štúdii došlo k vypadávaniu vlasov asi 3% ľudí, ktorí užívali lieky s faktorom nekrózy alfa (TNF-alfa). Tieto lieky sú v rovnakej triede ako Remicade. (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.) Lieky TNF-alfa sa neporovnávali s inými liekmi alebo placebom.

V inej štúdii sa u ľudí, ktorí užívali Remicade, vyskytli nové alebo zhoršujúce sa prípady psoriázy. Medzi príznaky patria svrbiace vyrážky alebo plaky (červené, zapálené škvrny) na pokožke hlavy. Môžu viesť k vypadávaniu vlasov v tejto oblasti. Tiež sa môžu tvoriť plaky na rukách alebo nohách, ktoré tiež môžu viesť k vypadávaniu vlasov.

Nie je známe, prečo Remicade spôsobuje u niektorých ľudí psoriázu, pretože Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil tento liek na skutočnú liečbu psoriázy.

V niektorých prípadoch začali vlasy ľudí opäť rásť potom, čo prestali užívať Remicade.

Ak váš lekár chce, aby ste naďalej používali Remicade, lokálna liečba môže pomôcť znížiť vypadávanie vlasov kvôli psoriáze. (Topické ošetrenie sa aplikuje na pokožku.) Ak máte akékoľvek obavy z vypadávania vlasov, poraďte sa so svojím lekárom.

Účinky na zuby (nie vedľajší účinok)

V klinických štúdiách nemali ľudia, ktorí užívali Remicade, žiadne vedľajšie účinky spojené so zubami.

Ľudia užívajúci Remicade sú však vystavení zvýšenému riziku infekcií. Môžu to byť infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po zubných zákrokoch.

Ak užívate Remicade, poraďte sa so svojím lekárom a zubným lekárom. Môžu vám poradiť, ako udržiavať zdravé ústa a pomáhať predchádzať infekciám súvisiacim so zubnými zákrokmi.

Remicade protilátky

U imunitného systému niektorých ľudí sa vyvinú protilátky proti lieku Remicade. Protilátky sú proteíny imunitného systému, ktoré si telo vytvára ako reakciu na cudzie látky. Protilátky proti Remicade omylom zaútočia na drogu a rýchlejšie ju vylučujú z tela.

Tvorba protilátok proti Remicade môže spôsobiť, že liek bude pre vás menej účinný. Môže tiež zvýšiť vaše riziko reakcie na infúzie Remicade. Ak sa u vás vyskytne reakcia, lekár vám môže odporučiť prechod na iný liek.

V jednej štúdii vedci preskúmali niekoľko klinických štúdií. Zistili, že ľudia, ktorí užívali Remicade, mali jednu z najvyšších mier tvorby protilátok proti drogám. Toto sa porovnávalo s ľuďmi, ktorí na svoje stavy užívali iné biologické lieky. (Biologická látka sa vyrába z častí živých organizmov.)

Ak užívate vyššie dávky Remicade alebo užívate Remicade s inými liekmi, je pravdepodobnejšie, že sa vám vytvoria protilátky proti Remicade.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa protilátok a Remicade, obráťte sa na svojho lekára.

Náklady na remicade

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Remicade sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia a vašej polohy.

Váš poistný plán môže vyžadovať, aby ste pred schválením krytia Remicade dostali predchádzajúce povolenie. To znamená, že váš lekár a poisťovňa budú musieť komunikovať o vašom predpise skôr, ako poisťovňa pokryje tento liek. Poisťovňa žiadosť prešetrí a dá vám a vášmu lekárovi vedieť, či sa váš plán bude týkať Remicade.

Ak si nie ste istí, či budete musieť získať predchádzajúce povolenie pre Remicade, obráťte sa na svoju poisťovňu.

Finančná asistencia

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Remicade, je k dispozícii pomoc. Janssen, výrobca Remicade, ponúka program s názvom Janssen CarePath. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na stránku 877-CarePath (877-227-3728) alebo navštívte webovú stránku programu.

Dávkovanie remicadu

Dávkovanie Remicade, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• stav, ktorý používate na liečbu Remicade
• koľko vážiš
• ako dobre vaše telo reaguje na liečbu Remicade

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Remicade sa dodáva ako injekčná liekovka s práškom a každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu (liečivo v Remicade). Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pridá do injekčnej liekovky tekutinu, aby vytvoril roztok.

Potom vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti dá roztok Remicade ako infúziu. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia.

Infúzie Remicade sú zvyčajne dlhé asi 2 hodiny.

Dávka pre indikácie schválené FDA

Vaša dávka Remicade bude závisieť od vašej hmotnosti a stavu, pre ktorý užívate Remicade.

Remicade sa podáva v dvoch fázach: indukčná (počiatočná) fáza a udržiavacia fáza.

V indukčnej fáze budete dostávať infúzie Remicade v týždni 0, 2 a 6. Po indukčnej fáze budete dostávať udržiavacie infúzie každých 6 alebo 8 týždňov.

Možno budete potrebovať vyššie dávky alebo častejšie dávky, ktoré vám pomôžu zvládnuť váš stav.

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, psoriáza s plakmi a psoriatická artritída

Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, psoriáza s plakmi a psoriatická artritída majú rovnaké odporúčané dávkovanie pre dospelých. V 0., 2. a 6. týždni dostanete indukčné infúzie 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb). Potom budete každých 8 týždňov dostávať udržiavacie infúzie 5 mg / kg.

Tu je príklad toho, ako sa zvyčajne počítajú dávky Remicade: Muž s hmotnosťou 80 kilogramov, ktorý užíva Remicade na Crohnovu chorobu, dostane v každej infúzii dávku asi 400 mg.

Reumatoidná artritída

Pri reumatoidnej artritíde (RA) u dospelých je odporúčaným dávkovaním indukčné infúzie 3 mg / kg (3 mg / 2,2 lb) v týždňoch 0, 2 a 6. Potom budete dostávať udržiavacie infúzie 3 mg / kg každých 8 nasledujúcich týždňov.

Ankylozujúca spondylitída

Pri ankylozujúcej spondylitíde u dospelých je odporúčaným dávkovaním indukčné infúzie 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) v týždňoch 0, 2 a 6. Potom budete dostávať udržiavacie infúzie 5 mg / kg každých 6 týždňov.

Pediatrické dávkovanie

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil liek Remicade na liečbu detí s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.

Dávkovanie pre deti je rovnaké ako pre dospelých. Indukčné (počiatočné) štádium dávkovania je 5 mg / kg (5 mg / 2,2 lb) v týždňoch 0, 2 a 6.Potom nasleduje udržiavacie dávkovanie 5 mg / kg každých 8 týždňov.

Čo ak vynechám dávku?

Je dôležité zúčastniť sa všetkých vašich infúznych návštev. Získate tak najlepšiu šancu na zlepšenie svojej kondície. Ak pravidelne vynechávate schôdzky s infúziou, váš stav sa môže zhoršiť.

Ak si nemôžete dohodnúť schôdzku alebo zabudnete ísť, ihneď zavolajte do lekárskej ordinácie. Zamestnanci môžu naplánovať vašu infúziu. Môžu upraviť načasovanie vašej ďalšej návštevy podľa toho, kedy ste dostali poslednú infúziu.

Keď si dohodnete schôdzku, zapíšte si ju do kalendára. Alebo vložte pripomienku do telefónu, aby ste mohli zostať v obraze s infúziami.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Remicade sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Remicade je pre vás bezpečný a efektívny, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Alternatívy k Remicade

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Remicade, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Alternatívy pre stredne ťažkú ​​až ťažkú ​​Crohnovu chorobu

Podľa liečebných pokynov ďalšie lieky, ktoré sa môžu používať na liečbu Crohnovej choroby, zahŕňajú:

• perorálne kortikosteroidy, ako je prednison
• azatioprín (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurín (Purinethol, Purixan)
• metotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, ďalší)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• vedolizumab (Entyvio)
• natalizumab (Tysabri)
• ustekinumab (Stelara)

Alternatívy pre ulceróznu kolitídu

Podľa liečebných pokynov ďalšie lieky, ktoré sa môžu používať na liečbu ulceróznej kolitídy, zahŕňajú:

• perorálne kortikosteroidy, ako je prednison

• mesalamín (Apriso, Asacol HD, Canasa, SfRowasa)
• balsalazid (Colazal, Giazo)
• olsalazín (Dipentum)
• rektálny hydrokortizón (Cortifoam)
• azatioprín (Azasan, Imuran)
• 6-merkaptopurín (Purinethol, Purixan)

Alternatívy pre reumatoidnú artritídu

Podľa liečebných pokynov ďalšie lieky, ktoré sa môžu používať na liečbu reumatoidnej artritídy, zahŕňajú:

• perorálne kortikosteroidy, ako je prednison
• metotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, ďalší)
• sulfasalazín (azulfidín)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)
• abatacept (Orencia)
• tocilizumab (Actemra)

Alternatívy pre ankylozujúcu spondylitídu

Podľa liečebných pokynov sa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy môžu používať ďalšie lieky. Niektoré z týchto liekov sú:

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako naproxén (Aleve, Naprosyn) a celekoxib (Celebrex)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)

Alternatívy pre psoriatickú artritídu

Podľa liečebných pokynov sú ďalšími liekmi, ktoré sa môžu používať na psoriatickú artritídu,:

• NSAID, ako je naproxén (Aleve, Naprosyn) a celekoxib (Celebrex)
• perorálne alebo injekčné kortikosteroidy, ako je prednizón, metylprednizolón (Depo-Medrol, Medrol), hydrokortizón (Solu-Cortef)
• metotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, ďalší)
• sulfasalazín (azulfidín)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)
• golimumab (Simponi)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)
• ustekinumab (Stelara)
• sekukinumab (Cosentyx)
• abatacept (Orencia)

Alternatívy pre psoriázu s plakmi

Podľa pokynov na liečbu patria medzi ďalšie lieky, ktoré sa môžu používať na liečbu psoriázy s plakmi,:

• topické (ošetrenie aplikované na pokožku) kortikosteroidy
• topické analógy vitamínu D, ako je kalcipotrién (Dovonex, Enstilar, Sorilux), kalcitriol (Vectical)
• topické retinoidy, ako je tazarotén (Tazorac)
• lokálny uhoľný decht
• metotrexát (Trexall, Rasuvo, Otrexup, ďalší)
• etanercept (Enbrel, Erelzi)
• adalimumab (Humira, Amjevita, Cyltezo, Hyrimoz)

Remicade vs. Humira

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Remicade porovnateľný s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Remicade a Humira podobné a rozdielne.

Zloženie

Remicade obsahuje liečivo infliximab. Humira obsahuje liečivo adalimumab.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil lieky Remicade aj Humira na liečbu nasledujúcich stavov:

• Crohnova choroba (u dospelých aj u detí vo veku od 6 rokov)
• ulcerózna kolitída (u dospelých aj u detí vo veku od 6 rokov pre Remicade; u dospelých iba pre Humiru)
• reumatoidná artritída (u dospelých)
• ankylozujúca spondylitída (u dospelých)
• psoriatická artritída (u dospelých)
• psoriáza s plakmi (u dospelých)

Humira je tiež schválená FDA na liečbu:

• juvenilná idiopatická artritída (u detí vo veku od 2 rokov)
• hidradenitis suppurativa (u dospelých aj u detí vo veku od 12 rokov)
• typy uveitídy (u dospelých, ako aj u detí vo veku od 2 rokov)

Remicade a Humira sa považujú za možnosti liečby ľudí, ktorých ochorenie je stredne ťažké až ťažké. Pri Crohnovej chorobe, ulceróznej kolitíde a psoriáze s plakmi sa lieky zvyčajne predpisujú ľuďom, ktorí vyskúšali iné lieky, ktoré nezmiernili ich príznaky. Viac informácií o tom, ako sa Remicade používa, nájdete v časti „Použitie Remicade“ nižšie.

Liekové formy a podávanie

Remicade sa dodáva ako injekčná liekovka s práškom. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ho zmieša s tekutinou, aby vytvoril roztok. Potom vám podajú roztok Remicade ako infúziu. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia.

Infúzie pôjdete do lekárskej ordinácie alebo na kliniku. Infúzie Remicade sú zvyčajne dlhé asi 2 hodiny. Zvyčajná schéma dávkovania je raz za 8 týždňov po dokončení prvej fázy dávkovania.

Humira má tri formy:

• naplnená jednodávková striekačka
• naplnené jednodávkové pero
• jednodávkovú injekčnú liekovku, ktorú môže používať iba poskytovateľ zdravotnej starostlivosti

Humira sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Injekciu vám môže podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo si ju môžete podať sami doma. Zvyčajná schéma dávkovania je jedna injekcia každý druhý týždeň.

Vedľajšie účinky a riziká

Remicade a Humira účinkujú rôznymi spôsobmi, ale majú niektoré podobné vedľajšie účinky. Príklady bežných a závažných vedľajších účinkov pre jednotlivé lieky sú uvedené nižšie.

Ľudia v klinických štúdiách Remicade aj v klinických štúdiách s Humirou mali vedľajšie účinky. Môžu to byť príznaky iných vedľajších účinkov. Napríklad horúčka môže byť príznakom infekcie. Vedľajšie účinky sa môžu medzi liekmi prekrývať.

Častejšie vedľajšie účinky

Tu sú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Remicade, Humire alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Remicade:
  • kašeľ
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch alebo bolesť v mieste vpichu)
  • vyrážka
• Môžu sa vyskytnúť u Remicade aj Humiry:
  • bolesť hlavy
  • bolesť brucha (brucha)
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad infekcia dutín alebo bolesť hrdla

Závažné vedľajšie účinky

Tu sú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Remicade, Humire alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Remicade:
  • reakcie na infúziu (vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej), ako je vyrážka
  • abnormálne srdcové rytmy
  • mŕtvica
  • niektoré druhy rakoviny, * ako napríklad lymfómy (rakoviny lymfatického systému)
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov
• Môžu sa vyskytnúť pri Remicade aj Humire:
  • závažné infekcie, * ako je tuberkulóza (TB) alebo hepatitída B
  • zlyhanie srdca alebo iné problémy so srdcom, napríklad srdcový infarkt
  • problémy s pečeňou, ako je žltačka (zožltnutie kože a bielenia očí)
  • poruchy krvi (napríklad nízka hladina bielych krviniek)
  • nervové poruchy, ako sú záchvaty
  • Alergická reakcia
  • syndróm podobný lupusu, reakcia imunitného systému
  • psoriáza

* Remicade a Humira mať krabicové varovania pre tieto vedľajšie účinky. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Viac informácií o krabicových varovaniach spoločnosti Remicade nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Efektívnosť

Remicade a Humira majú rôzne použitia schválené FDA. Oba sa však používajú na liečbu nasledujúcich stavov:

• Crohnova choroba
• ulcerózna kolitída
• reumatoidná artritída
• ankylozujúca spondylitída
• psoriatická artritída
• plaková psoriáza

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale v štúdiách sa zistilo, že Remicade aj Humira sú účinné pri liečbe vyššie spomenutých stavov.

Náklady

Remicade a Humira sú značkové lieky. Biosimiláre liekov Remicade a Humira sú schválené FDA.

• Biopodobnými látkami spoločnosti Remicade sú Inflectra, Ixifi, Avsola a Renflexis.
• Biomasa Humiry je Hadlima, Cyltezo, Hyrimoz, Abrilada a Amjevita.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou účinnej látky v značkovom lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Náklady na Remicade a Humira závisia od mnohých faktorov, vrátane použitej formy, dávkovania a dĺžky liečby. Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o nákladoch na obe lieky, navštívte server GoodRx.

Remicade vs. Inflectra

Rovnako ako Humira (vyššie), aj liek Inflectra (infliximab-dyyb) sa používa podobne ako liek Remicade. Tu je porovnanie toho, ako sú si Remicade a Inflectra podobné a odlišné.

Zloženie

Remicade obsahuje liečivo infliximab.

Inflectra obsahuje infliximab-dyyb, biologickú podobu infliximabu.

Biosimiláre sú biologické lieky vyrobené zo živých organizmov. Sú veľmi podobné iným liekom (referenčným liekom) schváleným Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Remicade je referenčným liekom pre liek Inflectra. K názvu lieku sa pridáva koncovka „-dyyb“, ktorá ukazuje, že Remicade a Inflectra sú dva rôzne produkty.

FDA preskúmala, aké bezpečné a účinné sú biosimilars a ich referenčné lieky. Tieto dva lieky pôsobia v tele veľmi podobným spôsobom. Nie sú žiadne zásadné rozdiely v tom, ako fungujú. Takže informácie pre Remicade a jeho biologicky podobnú Inflectru sú podobné.

Používa

Remicade a Inflectra sú schválené FDA na liečbu ľudí s nasledujúcimi stavmi:

• Crohnova choroba (u dospelých aj u detí vo veku od 6 rokov)
• ulcerózna kolitída (u dospelých i detí vo veku od 6 rokov)
• reumatoidná artritída (u dospelých)
• ankylozujúca spondylitída (u dospelých)
• psoriatická artritída (u dospelých)
• psoriáza s plakmi (u dospelých)

Remicade a Inflectra sa považujú za možnosti liečby ľudí, ktorých ochorenie je stredne ťažké až ťažké. Pri Crohnovej chorobe, ulceróznej kolitíde a ložiskovej psoriáze sa tieto lieky zvyčajne predpisujú ľuďom, ktorí vyskúšali iné lieky, ktoré nezmiernili ich príznaky. Viac informácií o tom, ako sa Remicade používa, nájdete v časti „Použitie Remicade“ nižšie.

Liekové formy a podávanie

Remicade a Inflectra prichádzajú ako injekčné liekovky s práškom. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ho zmieša s tekutinou, aby vytvoril roztok.

Oba lieky sa podávajú vo forme infúzie. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia.

Infúzie pôjdete do lekárskej ordinácie alebo na kliniku. Infúzie liekov Remicade a Inflectra sú zvyčajne asi 2 hodiny dlhé. Zvyčajná schéma dávkovania je raz za 8 týždňov po dokončení prvej fázy dávkovania.

Vedľajšie účinky a riziká

Pretože Inflectra je biologická obdoba infliximabu (liečivo v Remicade), majú Inflectra a Remicade rovnaké vedľajšie účinky. Príklady bežných a závažných vedľajších účinkov pre jednotlivé lieky sú uvedené nižšie.

Častejšie vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje ďalšie časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Remicade aj Inflectre (ak sa užívajú jednotlivo):

• bolesť hlavy
• infekcie horných dýchacích ciest, ako napríklad infekcia dutín alebo bolesť hrdla
• kašeľ
• bolesť brucha (brucha)

Závažné vedľajšie účinky

Tu sú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liekoch Remicade a Inflectra (ak sa užívajú jednotlivo):

• reakcie na infúziu (vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej), ako je vyrážka
• abnormálne srdcové rytmy
• mŕtvica
• niektoré druhy rakoviny, * ako napríklad lymfómy (rakoviny lymfatického systému)
• závažné infekcie, * ako je tuberkulóza (TB) alebo hepatitída B
• zlyhanie srdca alebo iné problémy so srdcom, napríklad srdcový infarkt
• poškodenie pečene, ako je žltačka (zožltnutie kože a bielenia očí)
• poruchy krvi (napríklad nízka hladina bielych krviniek)
• nervové poruchy, ako sú záchvaty
• Alergická reakcia
• syndróm podobný lupusu, reakcia imunitného systému
• psoriáza

* Remicade a Inflectra mať krabicové varovania pre tieto vedľajšie účinky. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Viac informácií o krabicových varovaniach spoločnosti Remicade nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Efektívnosť

Remicade a Inflectra majú rovnaké použitia schválené FDA.

FDA preskúmala, aké bezpečné a účinné sú biologické podobné lieky Remicade, ako napríklad Inflectra. Remicade a Inflectra pôsobia v tele veľmi podobným spôsobom. Nie sú žiadne zásadné rozdiely v tom, ako fungujú.

Klinická štúdia sledovala ľudí s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, spondylartritídou, reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou alebo psoriázou s plakmi. Ľudia buď prešli z Remicade na Inflectru, alebo pokračovali v užívaní Remicade. Inflectra pomohla zvládnuť príznaky rovnako ako u Remicade.

V prehľadovom článku, ktorý obsahoval niekoľko klinických štúdií, sa tiež zistilo, že prechod z lieku Remicade na biologicky podobné lieky (napríklad Inflectra) poskytuje podobnú kontrolu príznakov.

Súčasné dôkazy o dlhodobej účinnosti Remicade v porovnaní s jeho biologicky podobnými látkami sú však obmedzené.

Náklady

Remicade a Inflectra sú oba značkové lieky. Remicade má štyri biologicky podobné lieky: Avsola, Inflectra, Ixifi a Renflexis. Inflectra je biologická obdoba lieku Remicade.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou účinnej látky v značkovom lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Remicade všeobecne viac ako Inflectra za injekčnú liekovku. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dávky, polohy a poistného plánu.

Remicade používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je napríklad Remicade. Remicade sa môže používať aj mimo označenia pre iné ochorenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Schválené použitie pre Remicade

Remicade je schválený FDA na liečbu niekoľkých autoimunitných ochorení (stavov, pri ktorých imunitný systém omylom napadne vaše telo).

Remicade na Crohnovu chorobu

Crohnova choroba je druh zápalového ochorenia čriev (IBD), pri ktorom máte zápal (opuch) v zažívacom trakte.

Remicade je schválený FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých i detí vo veku od 6 rokov. Je schválený na použitie, keď iné bežne používané lieky dostatočne nezmiernili príznaky Crohnovej choroby.

Remicade na ulceróznu kolitídu

Ulcerózna kolitída je tiež typ IBD, ale máte zápal hrubého čreva (hrubého čreva).

Remicade je schválený FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých i detí vo veku od 6 rokov. Je schválený na použitie, keď iné bežné lieky dostatočne nezmiernili príznaky ulceróznej kolitídy.

Remicade na psoriázu s plakmi

Plaková psoriáza je typ psoriázy, pri ktorej sa vám na pokožke tvoria červené svrbiace červené škvrny.

Remicade je schválený FDA na liečbu chronickej ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí:

• môže užívať perorálne alebo injekčné lieky, ktoré sú systémové (pôsobia v tele)
• nemôže brať iné konvenčné lieky

Remicade na reumatoidnú artritídu

Pri reumatoidnej artritíde (RA) máte bolesti a zápaly v kĺboch ​​a iných častiach tela.

Remicade je schválený FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej RA u dospelých. Používa sa s liekom metotrexátom.

Remicade na ankylozujúcu spondylitídu

Ankylozujúca spondylitída je forma artritídy, ktorá väčšinou postihuje vašu chrbticu.

Remicade je schválený FDA na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte momentálne príznaky.

Remicade na psoriatickú artritídu

Psoriatická artritída je druh opuchu kĺbov, ktorý sa môže vyskytnúť pri psoriáze s kožným ochorením.

Remicade je schválený FDA na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte momentálne príznaky.

Účinnosť remicadu

Tu je niekoľko príkladov účinnosti Remicade v klinických štúdiách:

• Crohnova choroba u dospelých. V klinickej štúdii užívali Remicade dospelí s Crohnovou chorobou. Medzi 39% a 46% z nich bolo po 30 týždňoch v remisii choroby (bez príznakov). Na porovnanie, tento výsledok mal 25% ľudí, ktorí dostali každých 8 týždňov jednu dávku Remicade, po ktorej nasledovalo placebo (liečba bez aktívneho lieku).
• Crohnova choroba u detí. V klinickej štúdii deti s Crohnovou chorobou užívali Remicade každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov. Po 30 týždňoch liečby nemalo 60% pacientov, ktorí užívali Remicade každých 8 týždňov, žiadne príznaky. Na porovnanie, túto odpoveď malo 35% detí, ktoré užívali Remicade každých 12 týždňov. Remicade nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom.
• Ulcerózna kolitída u dospelých. V klinických štúdiách užívali Remicade ľudia s ulceróznou kolitídou. U 26% až 37% z nich neboli po 30 týždňoch príznaky. Na porovnanie, tento výsledok malo medzi 11% a 16% ľudí, ktorí užívali placebo.
• Ulcerózna kolitída u detí. V klinickej štúdii deti s ulceróznou kolitídou užívali Remicade každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.Z tých, ktorí užívali Remicade každých 8 týždňov, bolo po 54 týždňoch 38% bez príznakov. Z tých, ktorí užívali drogu každých 12 týždňov, malo tento výsledok 18%. Remicade nebol porovnávaný s iným liekom alebo placebom.
• Reumatoidná artritída. V klinickej štúdii užívali ľudia s reumatoidnou artritídou Remicade alebo placebo. Obe skupiny užívali aj metotrexát. Po 30 týždňoch zaznamenalo 26% až 31% skupiny Remicade 50% zlepšenie symptómov. Na porovnanie, tento výsledok malo 5% ľudí v skupine s placebom.
• Ankylozujúca spondylitída. V klinickej štúdii užívali ľudia s ankylozujúcou spondylitídou Remicade alebo placebo. Po 24 týždňoch sa 44% z tých, ktorí užívali Remicade, videlo zlepšenie príznakov najmenej o 50%. Na porovnanie, tento výsledok malo 9% ľudí, ktorí užívali placebo.
• Psoriatická artritída. V klinickej štúdii užívali ľudia so psoriatickou artritídou Remicade alebo placebo. Po 6 mesiacoch u 41% tých, ktorí užívali Remicade, došlo k zlepšeniu ich príznakov najmenej o 50%. Na porovnanie, tento výsledok mali 4% ľudí, ktorí užívali placebo.
• Plaková psoriáza. V klinických štúdiách užívali ľudia s plakovou psoriázou Remicade alebo placebo. Po 10 týždňoch nemalo 80% tých, ktorí užívali Remicade, žiadne príznaky alebo minimálne príznaky. Na porovnanie, tieto výsledky mali 4% ľudí, ktorí užívali placebo.

V mnohých z týchto prípadov ľudia užívali spolu s Remicade aj iné lieky. Príklady týchto liekov sú metotrexát a kortikosteroidy, ako je prednison. To, ako dobre vám Remicade účinkuje, bude závisieť od mnohých faktorov. Patria sem príznaky vašej choroby, ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré užívate, ďalšie lieky, ktoré užívate, vaša dávka a plán liečby.

Použitie, ktoré nie je schválené

FDA neschválila Remicade na liečbu iných stavov, ako sú uvedené vyššie. Ale niekedy sa liek môže používať off-label na iné zápalové ochorenia, ktoré zahŕňajú zápal (opuch). Niektoré z týchto stavov zahŕňajú:

• granulomatóza s polyangiitídou (ochorenie, ktoré poškodzuje malé krvné cievy)
• závažná hidradenitis suppurativa (ochorenie kože)
• synovitída (opuch kĺbov)
• závažná juvenilná idiopatická artritída (typ artritídy, ktorá postihuje deti)
• Stillova choroba v dospelosti (choroba, ktorá často spôsobuje únavu a opuchy)
• Takayasuova arteritída (zriedkavé ochorenie krvných ciev)
• uveitída (opuch oka)

Remikáda pre deti

Remicade je schválený FDA na liečbu detí vo veku od 6 rokov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou alebo stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou.

Informácie o účinnosti Remicade pri liečbe týchto stavov nájdete vyššie v časti „Účinnosť Remicade“.

Remicade a tehotenstvo

Nie je známe, či je liek Remicade bezpečný počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách nedošlo k poškodeniu vyvíjajúceho sa dieťaťa, keď matka užívala tento liek. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Remicade by ste mali užívať počas tehotenstva, iba ak je jeho prínos väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás Remicade bezpečný.

Ak užijete Remicade, keď ste tehotná, môže mať vaše dieťa po narodení zvýšené riziko infekcie. Živé vakcíny by nemali dostať najmenej 6 mesiacov po narodení, aby sa zabránilo vážnym infekciám. * Živá vakcína obsahuje oslabenú formu zárodku alebo vírusu. Ďalšie informácie nájdete v časti „Remicade a živé vakcíny“ nižšie.

* Remicade má krabicové varovanie na závažné infekcie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Remicade a antikoncepcia

Nie je známe, či je bezpečné užívať Remicade počas tehotenstva. Ak ste sexuálne aktívny a vy alebo váš partner môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o svojich antikoncepčných potrebách počas používania Remicade.

Remicade a dojčenie

Nie je známe, či Remicade prechádza do materského mlieka. Dojčenie počas užívania Remicade sa však neodporúča z dôvodu závažnosti vedľajších účinkov lieku.

Ak dojčíte a uvažujete o užití Remicade, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť, aby ste prestali dojčiť alebo odložili liečbu, kým už nedojčíte.

Remicade sa používa s inými liekmi

Remicade sa v určitých situáciách často používa s inými liekmi.

Kombinovaná liečba s metotrexátom a inými liekmi

Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré užívate s Remicade, aby lepšie zvládol vaše príznaky. Tieto lieky často zmierňujú zápal (opuch) liečením rôznych častí vášho imunitného systému, ako to robí Remicade.

Napríklad American College of Gastroenterology odporúča kombinovanú liečbu pre ľudí so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou. Pokyny odporúčajú používať Remicade s liekmi ako azatioprin (Azasan, Imuran) alebo metotrexát (Otrexup, Rasuvo, RediTrex, Trexall, Xatmep). Tiež odporúčajú užívať kortikosteroidy, napríklad prednizón, spolu s Remicade alebo inými podobnými liekmi.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať s Remicade na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy (RA), zahŕňajú:

• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén (Advil, Motrin IB), celekoxib (Celebrex)
• kortikosteroidy, ako je prednison
• opioidy, ako je hydrokodón (Hysingla)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať s Remicade na liečbu príznakov psoriázy s plakmi, zahŕňajú:

• lokálne (ošetrenie nanášané na pokožku) kortikosteroidy, ako je betametazón (Beta-Val)
• lokálny kalcipotrién (Dovonex, Enstilar, Sorilux)
• Uhľový decht

Mnohé zo stavov, ktoré Remicade lieči, možno liečiť aj podobnými doplnkovými liekmi. Poraďte sa so svojím lekárom o bezpečnosti a účinnosti všetkých liekov, ktoré sú dostupné v lekárni alebo na lekárskom predpise, ktoré pre svoju liečbu zvažujete.

Lieky na infúznu reakciu

Niektorí ľudia môžu mať mierne alebo stredne závažné reakcie počas alebo krátko po podaní Remicade. Príklady možných príznakov zahŕňajú:

• horúčka
• zimnica (pocit chladu bez dôvodu)
• Svrbivá pokožka
• bolesť v hrudi
• nízky alebo vysoký krvný tlak
• lapanie po dychu

Je bežné užívať lieky krátko pred liečbou Remicade, aby sa zabránilo týmto reakciám. Tieto premedikácie zahŕňajú:

• antihistaminiká, ako je difenhydramín (Benadryl)
• acetaminofén (tylenol)
• kortikosteroidy, ako je prednison

Remicade a alkohol

Remicade a alkohol navzájom neinteragujú.

Počas užívania Remicade je dôležité dodržiavať zdravý životný štýl. To pomáha vášmu imunitnému systému pracovať čo najlepšie.

Prílišné pitie alkoholu môže oslabiť váš imunitný systém. Ak váš imunitný systém nie je dostatočne silný na to, aby bojoval proti choroboplodným zárodkom, môžete byť vystavení riziku závažných infekcií. *

Remicade bol spájaný s vážnymi problémami s pečeňou, ktoré môžu viesť k žltačke (zožltnutie kože a očných bielok). Prílišné pitie alkoholu môže poškodiť aj vašu pečeň. Takže užívanie Remicade počas nadmerného pitia alkoholu môže zvýšiť riziko problémov s pečeňou.

Ak užívate Remicade, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pitie alkoholu pre vás bezpečné.

* Remicade má krabicové varovanie na závažné infekcie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Interakcie remicadu

Remicade môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami a potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov alebo ich zosilnenie.

Remicade a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Remicade. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Remicade.

Pred užitím Remicade sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Remicade s metotrexátom

Nie je presne známe, či Remicade a metotrexát vzájomne pôsobia. Remicade sa však predpisuje spolu s metotrexátom na mnohé autoimunitné ochorenia (stavy, pri ktorých imunitný systém omylom napadne vaše telo). Patria sem reumatoidná artritída (RA) a psoriatická artritída.

Užívanie metotrexátu s Remicade v skutočnosti môže znížiť riziko vzniku protilátok proti Remicade. (Protilátky sú proteíny imunitného systému, ktoré napádajú látky, ako je Remicade, a môžu znižovať ich účinnosť.) Metotrexát môže tiež zvýšiť množstvo, ktoré Remicade cirkuluje vo vašom tele. V obidvoch prípadoch môže byť Remicade účinnejší.

Je tiež možné, že užívanie Remicade s iným liekom, ktorý oslabuje váš imunitný systém, môže zvýšiť riziko vzniku infekcií a rakoviny. * Váš lekár vás bude dôsledne sledovať kvôli výskytu infekcií a rakoviny, ak užívate Remicade s metotrexátom alebo bez neho.

* Remicade má krabicové varovania na závažné infekcie a rakovinu. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Remicade a niektoré lieky, ktoré oslabujú imunitný systém

Užívanie Remicade s určitými biologickými liekmi (lieky vyrobené zo živých organizmov) môže ďalej oslabiť váš imunitný systém. Zvyšuje sa tak riziko vážnych infekcií. *

Medzi príklady liekov, ktoré môžu oslabiť imunitný systém a ktoré sa nemajú užívať s Remicade, patria:

• anakinra (Kineret)
• abatacept (Orencia)
• tocilizumab (Actemra)
• adalimumab (Humira)
• golimumab (Simponi)
• natalizumab (Tysabri)
• ustekinumab (Stelara)
• vedolizumab (Entyvio)
• etanercept (Enbrel)
• tofacitinib (Xeljanz)

Ak užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Remicade. Môžu odporučiť ďalšie možnosti liečby.

* Remicade má krabicové varovanie na závažné infekcie. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Remicade a živé vakcíny

Počas užívania Remicade by ste nemali dostávať živé vakcíny. Droga znižuje schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám. * Môže vám teda hroziť riziko infekcie, ktorej vakcína obvykle pomáha predchádzať.

Medzi príklady živých vakcín, ktorým sa treba vyhnúť pri užívaní Remicade, patria:

• vakcína proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR)
• vakcína proti žltej zimnici

Pred začatím liečby Remicade sa uistite, či máte aktuálne informácie o všetkých vakcínach. Ak potrebujete živú očkovaciu látku, zaobstarajte si ju skôr, ako začnete liečbu Remicade.

Živé vakcíny a deti

Ak ste užívali Remicade počas tehotenstva, vaše dieťa by nemalo dostať živé očkovacie látky, kým nebude staršie ako 6 mesiacov. U detí vystavených Remicade pred narodením a očkovaných príliš skoro môže byť vyššie riziko infekcií, závažných komplikácií alebo úmrtia.

Tu je niekoľko živých vakcín, ktoré by vaše dieťa nemalo dostať najmenej 6 mesiacov po narodení:

• vakcína proti rotavírusom
• MMR vakcína
• Vakcína Bacillus Calmette-Guerin (BCG) (špecifická vakcína proti tuberkulóze [TB])

Ak máte otázky o tom, aké vakcíny vaše dieťa potrebuje a kedy by ich malo dostať, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa.

* Remicade má krabicové varovanie na závažné infekcie. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Remicade a warfarín

Užívanie Remicade s warfarínom (Coumadin, Jantoven) môže mať vplyv na to, ako rýchlo vaše telo metabolizuje (rozkladá) warfarín. To by mohlo zmeniť účinnosť warfarínu pri prevencii vzniku krvných zrazenín. Keď začnete alebo prestanete užívať Remicade, váš lekár bude sledovať reakciu vášho tela na warfarín. Možno budete potrebovať inú dávku warfarínu.

Remicade a teofylín

Užívanie Remicade s teofylínom (Theocron, Theo-24, ďalšie) môže mať vplyv na to, ako vaše telo metabolizuje (rozkladá) teofylín. To by mohlo zmeniť, aký bezpečný a efektívny bude teofylín. Keď začnete alebo prestanete užívať Remicade, váš lekár bude sledovať reakciu vášho tela na teofylín. Možno budete potrebovať inú dávku teofylínu.

Remicade a cyklosporín

Užívanie Remicade s cyklosporínom (Restasis, Sandimmune, ďalšie) môže mať vplyv na to, ako vaše telo metabolizuje (rozkladá) cyklosporín. To by mohlo zmeniť, aký bezpečný a efektívny bude cyklosporín. Keď začnete alebo prestanete užívať Remicade, váš lekár bude sledovať reakciu vášho tela na cyklosporín. Možno budete potrebovať inú dávku cyklosporínu.

Remicade a bylinky a doplnky

Podľa výrobcu lieku neexistujú žiadne bylinky alebo doplnky, ktoré by boli špecificky hlásené ako interakcie s Remicade.

Pred použitím niektorého z týchto liekov počas užívania Remicade by ste sa však mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Remicade a potraviny

Neexistujú žiadne potraviny, ktoré by boli výrobcom výslovne hlásené a ktoré by interagovali s Remicade. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa konzumácie určitých jedál spolu s Remicade, obráťte sa na svojho lekára.

Ako Remicade funguje

Remicade sa používa na liečbu určitých autoimunitných ochorení. Ide o stavy, pri ktorých váš imunitný systém omylom napadne vlastné tkanivá alebo orgány vášho tela.

Remicade blokuje účinok faktora alfa nekrózy nádorov (TNF-alfa). Je to bielkovina imunitného systému vo vašom tele, ktorá sa podieľa na zápaloch (opuchoch).

Väčšina ľudí s autoimunitnými ochoreniami má vyššiu ako normálnu hladinu TNF-alfa a príliš veľa zápalov. Blokovaním aktivity TNF-alfa pomáha Remicade obmedziť útok imunitného systému na zdravé orgány a časti tela.

Ako dlho trvá práca?

Remicade začne okamžite ovplyvňovať váš imunitný systém. Ale nemusíte vidieť, že sa vaše príznaky zlepšia niekoľko dní až týždňov.

Časté otázky o Remicade

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o aplikácii Remicade.

Budem mať abstinenčné príznaky, ak prestanem užívať Remicade?

Nie, nebudete mať skutočné abstinenčné príznaky. Ale môžete mať viac príznakov vášho stavu alebo sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Remicade.

V malej štúdii vedci testovali výsledky ukončenia liečby Remicade. Zistili, že 72,1% ľudí potrebovalo po ukončení liečby Remicade lieky na liečbu svojho stavu.

Táto štúdia zahŕňala ľudí s Crohnovou chorobou. V čase, keď prestali používať Remicade, boli v klinickej remisii (bez príznakov). Ľudia po ukončení liečby Remicadom zostali bez príznakov priemerne 1 rok.

Ak máte otázky, čo môžete očakávať, keď váš lekár ukončí liečbu Remicade, porozprávajte sa s nimi.

Je Remicade formou chemoterapie?

Nie, Remicade nie je forma chemoterapie. Remicade je biologický liek, čo znamená, že je vyrobený zo živých organizmov. Remicade je konkrétne monoklonálna protilátka, ktorá sa vyrába z buniek imunitného systému v laboratóriu. Monoklonálne protilátky blokujú iba aktivitu určitých bielkovín v tele.

Chemoterapia je na druhej strane chemický liek, ktorý ničí rýchlo rastúce bunky v tele. Spravidla sa používa na liečbu rakoviny. Chemoterapeutické lieky ovplyvňujú mnoho typov buniek a orgánov. To sa líši od veľmi špecifických účinkov monoklonálnych protilátok, ako je napríklad Remicade.

Môže Remicade spôsobiť rakovinu?

Nie je jasné, či Remicade spôsobuje rakovinu.

Boli hlásené nové alebo neobvyklé druhy rakoviny * pri použití Remicade a iných liekov v triede blokátorov faktora alfa nekrózy (TNF-alfa). (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.)

Niektoré z druhov rakoviny zahŕňali lymfóm (rakovina lymfatického systému), rakovinu kože a rakovinu krčka maternice. Mnoho prípadov sa vyskytlo u mladších mužov, s výnimkou rakoviny krčka maternice.

V prehľade viacerých štúdií však boli dôkazy o riziku rakoviny protichodné. Protichodné výsledky mali aj analýzy štúdií a registrov, ktoré zhromažďujú informácie od väčších populácií.

Ak máte obavy z rakoviny, poraďte sa so svojím lekárom o svojej anamnéze a riziku rakoviny. Vysvetlia výhody a riziká užívania Remicade. Viac informácií o Remicade a rakovine sa nachádza v časti „Nežiaduce účinky Remicade“ vyššie.

* Remicade má krabicové varovanie na rakovinu. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Môže Remicade prestať pracovať pre mňa?

Áno. Remicade môže byť pre vás časom menej účinný. Môže k tomu dôjsť, ak imunitný systém vášho tela začne rozpoznávať Remicade ako cudzieho votrelca a vytvorí si proti Remicade protilátky. Protilátky sú proteíny imunitného systému, ktoré bojujú proti cudzím látkam, vrátane liekov, ako je Remicade.

Ak vaše telo vytvára protilátky proti Remicadu, liečivo sa z vášho systému vylučuje rýchlejšie a nebude také účinné.

Remicade môže tiež prestať na istý čas pôsobiť kvôli stresu, možnosti stravovania alebo iným zdravotným stavom.

Ak máte obavy z toho, aký efektívny je Remicade na liečbu vášho stavu, poraďte sa so svojím lekárom.

Môžem dostať vakcíny počas liečby Remicade?

Áno a nie. Počas užívania Remicade môžete dostať neaktívne (nie živé) vakcíny. Neaktívne vakcíny sa vyrábajú zo zabitých mikróbov. Mnoho vakcín, ktoré lekári odporúčajú, je neaktívnych.

Remicade však môže oslabiť schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám. * Počas liečby by ste si preto nemali dávať živé vakcíny. Živé vakcíny sa vyrábajú z oslabených foriem mikróbov. Medzi príklady živých vakcín, ktorým sa treba vyhnúť pri užívaní Remicade, patria vakcíny proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a vakcína proti žltej zimnici. Viac informácií nájdete v časti „Interakcie Remicade“ vyššie.

Skôr ako začnete užívať Remicade, obráťte sa na svojho lekára, či máte aktuálne informácie o svojich vakcínach.

* Remicade má krabicové varovanie na závažné infekcie. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Preventívne opatrenia

Tento liek má niekoľko preventívnych opatrení.

Varovania FDA

Táto droga má škatuľkové varovania.Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Závažné infekcie. Ľudia, ktorí užívajú Remicade, majú zvýšené riziko závažných infekcií, ktoré môžu viesť k pobytu v nemocnici alebo smrti. Patria sem tuberkulóza (TB), plesňové infekcie v tele a ďalšie bakteriálne a vírusové infekcie. Skôr ako začnete užívať Remicade, váš lekár vás vyšetrí na TBC a bude vás počas liečby sledovať. Ak sa u vás počas užívania Remicade vyskytne závažná infekcia, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.

Rakoviny. Určité druhy rakoviny, vrátane lymfómu (rakovina lymfatického systému) a rakoviny kože, boli hlásené u ľudí, ktorí užívali Remicade alebo iné lieky nazývané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF). (Remicade je blokátor TNF.) Niektoré prípady, ktoré sa vyskytli u detí a dospievajúcich, boli smrteľné.

Jedným špecifickým druhom lymfómu bol hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina ľudí, ktorí ju vyvinuli, boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži, ktorí mali ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu. Takmer všetci užívali blokátor TNF spolu s liekmi azatioprin alebo 6-merkaptopurín.

Počas liečby Remicade a po nej vás lekár bude pravidelne vyšetrovať na prítomnosť rakoviny.

Ďalšie preventívne opatrenia

Pred užitím Remicade sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Remicade nemusí byť pre vás vhodný, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Súčasné infekcie. Remicade môže oslabiť váš imunitný systém a znížiť tak jeho schopnosť bojovať proti choroboplodným zárodkom. To môže viesť k závažným infekciám. Porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých súčasných alebo minulých infekciách, ktoré ste prekonali. Ak sa u vás v minulosti vyskytli určité infekcie, možno budete musieť odložiť začatie liečby Remicade, kým sa infekcia nezaobíde.
• Rakoviny. U ľudí liečených Remicade boli hlásené prípady rakoviny. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali rakovinu. Môžu diskutovať o rizikách a výhodách liečby Remicade.
• Hepatitída B. Remicade môže reaktivovať vírus hepatitídy B, ak ste boli vírusom infikovaní v minulosti. Váš lekár vás vyšetrí na hepatitídu B skôr, ako začnete užívať Remicade. Ak máte pozitívny test na hepatitídu B, váš lekár vás bude počas liečby Remicade pozorne sledovať kvôli prejavom a prejavom vírusu. Možno budete potrebovať viac liečby hepatitídy B.
• Poškodenie pečene. U ľudí, ktorí dostávali Remicade, bolo hlásené závažné poškodenie pečene. V niektorých prípadoch viedlo poškodenie pečene k zlyhaniu pečene, transplantácii pečene a smrti. Poraďte sa so svojím lekárom o akomkoľvek anamnéze poškodenia pečene alebo ochorení pečene, ktoré máte. Počas liečby Remicade vás budú pozorne sledovať s ohľadom na príznaky a príznaky zhoršenia funkcie pečene.
• Zástava srdca. U ľudí sa počas liečby Remicade vyskytlo nové alebo zhoršené srdcové zlyhanie. Niektoré dávky Remicade nie sú bezpečné pre ľudí so stredne závažným alebo závažným srdcovým zlyhaním. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte zlyhanie srdca alebo srdcové choroby v anamnéze. Budú diskutovať o rizikách a výhodách liečby Remicade.
• Poruchy krvi. Pri liečbe Remicade boli hlásené poruchy krvi, vrátane nízkych hladín bielych krviniek. Niektoré prípady viedli k smrti. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali poruchy krvi. Počas užívania Remicade vás budú pozorne sledovať s ohľadom na príznaky a príznaky zhoršenia porúch krvi.
• Závažné reakcie na infúziu. Ľudia mali vážne kardiovaskulárne problémy (srdce a krvné cievy) alebo mozog počas alebo v priebehu niekoľkých hodín po podaní infúzie Remicade. Príklady týchto problémov zahŕňajú srdcový infarkt, mozgovú príhodu, nízky alebo vysoký krvný tlak a abnormálny srdcový rytmus (príliš rýchly, príliš pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali závažné reakcie na infúziu alebo kardiovaskulárne alebo mozgové problémy. Počas vašich infúzií a po nich vás budú pozorne sledovať.
• Reakcie nervového systému. U niektorých ľudí sa počas užívania Remicade vyskytli nové alebo sa zhoršili poruchy centrálneho nervového systému. Patria sem záchvaty a roztrúsená skleróza. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte poruchu nervového systému alebo ste ju mali v minulosti. Počas liečby Remicade vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú nové alebo zhoršujúce sa príznaky.
• Alergická reakcia. Ak ste mali závažnú alergickú reakciu na Remicade alebo na niektorú z jeho zložiek, Remicade nesmiete užívať. Opýtajte sa svojho lekára, aké ďalšie spôsoby liečby sú pre vás lepšou voľbou.
• Tehotenstvo Nie je známe, či je liek Remicade bezpečný počas tehotenstva. Viac informácií nájdete v časti „Remicade a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Dojčenie počas užívania Remicade sa neodporúča. Viac informácií nájdete v časti „Remicade a dojčenie“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch Remicade nájdete v časti „Vedľajšie účinky Remicade“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Remicade

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Remicade (infliximab) je schválený FDA na liečbu nasledujúcich stavov:

• Crohnova choroba
• detská Crohnova choroba (vo veku od 6 rokov)
• ulcerózna kolitída
• detská ulcerózna kolitída (vo veku od 6 rokov)
• reumatoidná artritída
• ankylozujúca spondylitída
• psoriatická artritída
• plaková psoriáza

Administratíva

Remicade sa podáva intravenóznou infúziou.

Mechanizmus akcie

Remicade je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na ligand alfa-faktora nekrózy nádorov a bráni jej vo väzbe na receptory. To má za následok zníženie následnej aktivácie imunitného systému, vrátane indukcie, migrácie a aktivity cytokínov a proteínov a buniek imunitného systému.

Farmakokinetika a metabolizmus

Distribúcia je primárne vo vaskulatúre. Očakáva sa, že metabolizmus nastane prostredníctvom katabolizmu na menšie peptidy a aminokyseliny.

Medián terminálneho polčasu Remicade je 7,7 až 9,5 dňa. Nie sú dôkazy o systémovej akumulácii po opakovaných dávkach, ale klírens sa zvyšuje v prítomnosti protilátok proti infliximabu.

Vek, hmotnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na klírens alebo distribučný objem.

Kontraindikácie

Remicade v dávkach vyšších ako 5 mg / kg je kontraindikovaný na použitie u ľudí so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním.

Remicade je tiež kontraindikovaný u ľudí s:

• anamnéza závažných reakcií z precitlivenosti na liek
• anamnéza precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na myšie proteíny

Skladovanie

Neotvorené injekčné liekovky Remicade sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F).

Neotvorené injekčné liekovky sa môžu tiež uchovávať pri izbovej teplote (maximálne 30 ° C) po dobu až 6 mesiacov (maximálne však po pôvodnom dátume exspirácie). Ak uchovávate injekčné liekovky pri izbovej teplote, nový dátum exspirácie by mal byť uvedený na škatuli. Injekčné liekovky nevracajte do chladničky.

Injekčné liekovky Remicade neobsahujú konzervačné látky.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, úplné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.