Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir)

Čo je Vosevi?

Vosevi je značkový liek na predpis používaný na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C u dospelých. Je schválený na použitie u ľudí, ktorých choroba sa nevyliečila niektorými inými antivírusovými liekmi.

Hepatitída C je ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy C (HCV). Tento vírus má niekoľko rôznych kmeňov, ktoré sa nazývajú genotypy. Všetky spôsobujú zápal (opuch) a poškodenie pečene. Môžu tiež viesť k cirhóze pečene (zjazvenie) a zlyhaniu pečene.

Vosevi je schválený na liečbu hepatitídy C v:

• ľudia, ktorí nemajú cirhózu
• ľudia s kompenzovanou cirhózou (kde je poškodená pečeň, ale stále môže vykonávať svoje základné funkcie)
• ľudia s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6, ktorí vyskúšali antivírusové lieky nazývané inhibítory neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), ktoré zahŕňajú elbasvir, ledipasvir, ombitasvir a velpatasvir
• ľudia s HCV genotypu 1a alebo 3, ktorí vyskúšali antivírusové liečivo nazývané sofosbuvir, užívané bez inhibítora NS5A

Vosevi je typ lieku, ktorý sa nazýva priamo pôsobiaci antivírus. Obsahuje tri účinné látky: sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.

Vosevi sa dodáva vo forme tabliet, ktoré užívate ústami.

Efektívnosť

Klinické štúdie preukázali, že Vosevi je vysoko účinné pri liečbe hepatitídy C. V týchto štúdiách sa ľudia považovali za vyliečených z hepatitídy C, ak 12 týždňov po ukončení liečby nebol v krvi zistený žiadny vírus.

Jedna štúdia zahŕňala ľudí, ktorí predtým vyskúšali antivírusové lieky nazývané inhibítory NS5A. Vedci porovnali u týchto ľudí liečbu liekom Vosevi s placebom (liečba bez aktívneho liečiva).

Hepatitídu C vyliečili 96% ľudí, ktorí užívali Vosevi 12 týždňov. Nebolo vyliečené u žiadneho z ľudí, ktorí užívali placebo.

Viac informácií o účinnosti nájdete v časti „Vosevi pre chronickú hepatitídu C“.

Schválenie FDA

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) prvýkrát schválil liek Vosevi v roku 2017.

Vosevi generický

Vosevi je dostupný iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Vosevi obsahuje tri účinné zložky liečiva: sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.

Vedľajšie účinky lieku Vosevi

Vosevi môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Vosevi. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválili. Ak chcete FDA nahlásiť vedľajší účinok, ktorý ste mali s Vosevi, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi patria:

• nevoľnosť
• únava (nedostatok energie)
• pocit slabosti
• problémy so spánkom
• bolesť hlavy (pozri „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie)
• hnačka (pozri nižšie „Vedľajšie účinky“)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Vosevi nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky sú podrobnejšie popísané nižšie. Zahŕňajú:

• závažné alergické reakcie
• reaktivácia vírusu hepatitídy B u ľudí s hepatitídou B aj hepatitídou C *

* Vosevi má krabicovú výstrahu pre tento vedľajší účinok. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B“ na začiatku tohto článku.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Reaktivácia vírusu hepatitídy B.

Ak ste niekedy mali infekciu hepatitídou B, užívanie Vosevi môže znova aktivovať vírus hepatitídy B vo vašom tele.

K reaktivácii dôjde, keď sa vírus hepatitídy B znova stane aktívnym a začne poškodzovať vašu pečeň. To môže viesť k zlyhaniu pečene a smrti. K reaktivácii môže dôjsť počas užívania Vosevi alebo po ukončení liečby. Nie je známe, ako často sa to stáva.

Aby ste sa vyhli tomuto problému, lekár vám pred začatím liečby liekom Vosevi urobí krvné testy, aby zistil, či máte vírus hepatitídy B. Ak máte vírus hepatitídy B, možno budete musieť brať lieky na jeho liečbu.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí sa po užití Vosevi vyskytne alergická reakcia. Nie je známe, ako často sa to stáva. Neboli hlásené v klinických štúdiách s Vosevim.

Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Vosevi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Bolesť hlavy

Pri používaní Vosevi sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy. V klinických štúdiách bol tento vedľajší účinok hlásený u 21% až 23% ľudí, ktorí užívali Vosevi. Bol hlásený u 14% ľudí, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku).

Ak vás počas užívania Vosevi bolia hlavy, požiadajte svojho lekárnika, aby vám odporučil liek na tlmenie bolesti.

Hnačka

Vosevi môže spôsobiť hnačku. V klinických štúdiách bol tento vedľajší účinok hlásený u 13% až 14% ľudí, ktorí užívali Vosevi. Bol hlásený u 9% ľudí, ktorí užívali placebo.

Ak máte hnačky, dbajte na dostatočné množstvo tekutín, aby ste predišli dehydratácii.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte silnú hnačku (prechod šesť alebo viac vodnatej stolice za 24 hodín) alebo hnačku, ktorá trvá viac ako pár dní. Na zvládnutie môžu odporučiť užívanie liekov proti hnačke.

Voseviho dávkovanie

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Vosevi sa dodáva vo forme tabliet, ktoré sú dostupné v jednej sile. Každá tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.

Dávkovanie pri chronickej hepatitíde C.

Odporúčané dávkovanie je jedna tableta Vosevi užívaná jedenkrát denne počas 12 týždňov. Vosevi by ste mali užívať s jedlom.

Čo ak vynechám dávku?

Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nevynechali dávky Vosevi a aby ste absolvovali celú liečbu. Vynechanie dávky alebo neabsolvovanie kurzu spôsobí, že bude liek Vosevi menej účinný proti vírusu hepatitídy C. To by mohlo znamenať, že vaša hepatitída C nebude vyliečená.

Aby ste zabránili vynechaniu dávky, skúste v telefóne nastaviť pripomienku.

Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si na tento deň spomeniete. Ak si však spomeniete až na nasledujúci deň, užite už len svoju pravidelnú dávku. Nikdy neužívajte dve dávky, aby ste nahradili vynechanú dávku. To by mohlo zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Nie. Vosevi sa má používať ako jeden 12-týždňový liečebný cyklus.

Držte sa svojho liečebného plánu liekom Vosevi

Je veľmi dôležité, aby ste Vosevi užívali každý deň po dobu 12 týždňov. Získate tak najlepšiu šancu na vyliečenie hepatitídy C. Zníži sa tiež riziko vzniku dlhodobých komplikácií z choroby, ako je cirhóza pečene (zjazvenie), zlyhanie pečene alebo rakovina pečene.

Mali by ste užívať Vosevi po celú dobu, ktorú vám odporučí váš lekár, a to aj vtedy, keď sa už cítite lepšie, skôr ako ukončíte celú liečbu.

Na začiatku liečby si vyberte čas, ktorý je pre vás najvhodnejší na užívanie Vosevi.

Pravidelné užívanie liekov vám pomôže si to zapamätať. Užitočné môže byť aj nastavenie pripomienky v telefóne. Nezabudnite tiež vziať so sebou lieky, ak niekam idete.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že budete mať problém zapamätať si, že užijete Vosevi každý deň.

Vosevi a alkohol

Počas liečby liekom Vosevi na liečbu hepatitídy C by ste sa mali vyhnúť konzumácii alkoholu. Pitie alkoholu by mohlo spôsobiť ďalšie poškodenie vašej pečene. Môže tiež zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov lieku Vosevi, ako sú bolesti hlavy, hnačky, nevoľnosť a únava (nedostatok energie).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte obavy z vyhýbania sa alkoholu počas liečby liekom Vosevi.

Voseviho interakcie

Vosevi môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Vosevi a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Vosevi. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Vosevi.

Pred užitím Vosevi sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám pomôže vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vosevi a antacidá

Antacidá sú lieky, ktoré zmierňujú tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy. Užívanie Vosevi v rovnakom dennom čase ako antacida môže znížiť množstvo velpatasviru, ktoré vaše telo absorbuje. (Velpatasvir je jedným z liekov vo Vosevi.) Vďaka tomu by mohol byť Vosevi menej účinný.

Medzi príklady antacíd, ktoré môžu znížiť účinnosť Vosevi, patria:

• hydrogenuhličitan sodný (zložka v niektorých výrobkoch Alka-Seltzer)
• hydroxid hlinitý / hydroxid horečnatý / simetikón (Maalox, Mylanta)
• uhličitan vápenatý / hydroxid horečnatý (Rolaids)
• uhličitan vápenatý (Tums)

Aby ste sa vyhli tejto interakcii, neužívajte antacidá 4 hodiny pred alebo po užití dávky Vosevi.

Vosevi a amiodarón

Amiodarón (Nexterone, Pacerone) je liek používaný na liečbu závažných typov nepravidelného srdcového rytmu.

Užívanie Vosevi s amiodarónom môže spôsobiť bradykardiu (nebezpečne pomalý srdcový rytmus). Niektorí ľudia, ktorí užívajú tieto lieky spoločne, potrebovali kardiostimulátor, aby im srdce pravidelne bilo.

Vosevi sa neodporúča ľuďom, ktorí užívajú amiodarón, pokiaľ neexistujú iné možnosti. Ak musíte užívať Vosevi a amiodarón spolu, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše srdce.

Vosevi a digoxín

Digoxín (lanoxín) je liek používaný na liečbu určitých srdcových problémov vrátane srdcového zlyhania.

Užívanie Vosevi s digoxínom môže spôsobiť, že hladina digoxínu v krvi bude príliš vysoká. To by mohlo spôsobiť vážne vedľajšie účinky digoxínu.

Ak musíte užívať Vosevi s digoxínom, budú vám musieť byť urobené krvné testy na sledovanie hladiny digoxínu. Ak je príliš vysoká, lekár pravdepodobne zníži dávku digoxínu.

Vosevi a warfarín

Warfarín (Coumadin, Jantoven) je antikoagulant (riedidlo krvi), ktorý lieči a pomáha predchádzať vzniku krvných zrazenín. Účinkuje tak, že znižuje produkciu proteínov nazývaných faktory zrážania. Faktory zrážania pomáhajú zrážať krv. Vyrábajú sa vo vašej pečeni.

Vaša pečeň môže začať lepšie pracovať, pretože Vosevi lieči vašu hepatitídu C. To môže zmeniť počet faktorov zrážania, ktoré vaša pečeň vytvára.

Vo výsledku by to mohlo zmeniť účinok warfarínu vo vašej krvi. Ak užívate Vosevi s warfarínom, možno budete potrebovať ďalšie krvné testy na sledovanie toho, ako dlho trvá zrážanie krvi. Váš lekár vám môže podľa potreby zvýšiť alebo znížiť dávku warfarínu.

Vosevi a dabigatran

Užívanie Vosevi s antikoagulantom (riedidlom krvi) nazývaným dabigatran (Pradaxa) môže zvýšiť hladinu dabigatranu v krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov dabigatranu, ako sú podliatiny alebo krvácanie.

Ak potrebujete užiť Vosevi s dabigatranom, povedzte to svojmu lekárovi, ak spozorujete, že sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate ako zvyčajne.

Povedzte im napríklad, ak máte modriny, ktoré nemôžete vysvetliť, rezné rany, ktoré prestanú krvácať dlho, krvácanie z nosa, ktoré trvá dlho, alebo krv v moči. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku dabigatranu.

Vosevi a niektoré lieky na cholesterol

Užívanie Vosevi spolu s liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny, môže zvýšiť hladinu statínu v krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov statínu, najmä svalových problémov.

Medzi príklady statínových liekov patria:

• atorvastatín (Lipitor)
• fluvastatín (Lescol XL)
• lovastatín (Altoprev)
• pitavastatín (Livalo, Zypitamag)
• pravastatín (Pravachol)
• rosuvastatín (Ezallor, Crestor)
• simvastatín (Flolipid, Zocor)

Ak užívate statín, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete liečbu liekom Vosevi. Počas užívania Vosevi bude možno potrebné, aby vám lekár znížil dávku statínu.

Ak však užívate pitavastatín alebo rosuvastatín, váš lekár vás môže zmeniť na iný statín. Tieto dva statíny sa neodporúčajú používať s liekom Vosevi.

Vosevi a niektoré lieky na záchvaty

Užívanie určitých liekov na záchvaty spolu s Vosevi môže znížiť množstvo Vosevi vo vašom tele. Vďaka tomu môže byť Vosevi menej efektívny.

Medzi príklady liekov na záchvaty, ktoré môžu znížiť účinnosť Vosevi, patria:

• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Epitol)
• oxkarbazepín (Trileptal, Oxtellar XR)
• fenobarbital
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)

Tieto sa neodporúčajú používať s Vosevi.

Ak užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete liečbu liekom Vosevi. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.

Vosevi a niektoré antibiotiká

Užívanie určitých antibiotík s Vosevi môže znížiť množstvo Vosevi vo vašom tele a znížiť jeho účinnosť. Aby sa zabránilo tejto interakcii, s Vosevi sa nemajú užívať nasledujúce antibiotiká:

• rifabutín (mykobutín)
• rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater)
• rifapentín (Priftin)

Vosevi a niektoré lieky na HIV

Vosevi môže interagovať s určitými typmi liekov na HIV. Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate liek na HIV a chcete užívať Vosevi.

Atazanavir (Reyataz, Evotaz) alebo lopinavir (Kaletra)

Lieky na HIV obsahujúce atazanavir alebo lopinavir môžu zvýšiť množstvo voxilapreviru (jedného z liekov vo Vosevi) vo vašom tele. To by mohlo zvýšiť riziko vzniku niektorých vedľajších účinkov. Užívanie Vosevi s atazanavirom alebo lopinavirom sa neodporúča.

Tipranavir (Aptivus) alebo ritonavir (Norvir, Kaletra)

Lieky na HIV obsahujúce tipranavir alebo ritonavir môžu znížiť množstvo sofosbuviru a velpatasviru (dvoch liekov vo Vosevi) vo vašom tele. Toto by mohlo znížiť účinnosť Vosevi. Vosevi sa neodporúča používať s tipranavirom alebo ritonavirom.

Efavirenz (Sustiva, Atripla, Symfi)

Lieky na HIV obsahujúce efavirenz môžu znížiť množstvo velpatasviru a voxilapreviru (dvoch liekov vo Vosevi) vo vašom tele. Toto by mohlo znížiť účinnosť Vosevi. Užívanie Vosevi s liekmi obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča.

Tenofovir-dizoproxilfumarát (Viread, Truvada, ďalšie)

Užívanie Vosevi s HIV liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát môže zvýšiť množstvo tenofoviru vo vašom tele. Mohlo by to zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Ak musíte tieto lieky užívať spolu, bude možno potrebné, aby vás lekár starostlivo sledoval.

Vosevi a cyklosporín

Cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune) je imunosupresívum, ktoré oslabuje váš imunitný systém.

Užívanie Vosevi s cyklosporínom môže zvýšiť množstvo voxilapreviru (jedného z liekov vo Vosevi) vo vašom tele. Mohlo by to zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Užívanie Vosevi s cyklosporínom sa neodporúča.

Vosevi a bylinky a doplnky

Užívanie Vosevi s bylinným doplnkom ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže znížiť množstvo Vosevi vo vašom tele. To by mohlo znížiť jeho účinnosť. Počas užívania Vosevi sa vyhýbajte užívaniu ľubovníka bodkovaného.

Pred užitím akýchkoľvek bylín alebo doplnkov počas užívania Vosevi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vosevi na chronickú hepatitídu C.

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Vosevi, na liečbu určitých stavov.

Vosevi je schválený FDA na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C u dospelých, keď niektoré iné spôsoby liečby nefungovali.

Hepatitída C je ochorenie pečene spôsobené infekciou vírusom hepatitídy C (HCV). Existuje šesť hlavných kmeňov tohto vírusu, ktoré sa nazývajú genotypy.

Vosevi je schválený na liečbu chronickej hepatitídy C spôsobenej:

• genotypy 1, 2, 3, 4, 5 a 6 u ľudí, ktorí vyskúšali antivírusové lieky nazývané inhibítory neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), ako je elbasvir, ledipasvir, ombitasvir alebo velpatasvir
• genotyp 1a alebo 3 u ľudí, ktorí vyskúšali antivírusové liečivo nazývané sofosbuvir, užívané bez inhibítora NS5A

Hepatitída C spôsobuje zápal pečene a poškodenie pečene. Môže to viesť k cirhóze pečene (zjazvenie) a zlyhaniu pečene.

Vosevi je schválený na použitie v:

• ľudia, ktorí nemajú cirhózu
• ľudia s kompenzovanou cirhózou (kde je poškodená pečeň, ale stále môže vykonávať svoje základné funkcie)

Efektívnosť

V dvoch klinických štúdiách vyliečila Vosevi chronickú hepatitídu C u väčšiny ľudí, ktorí ju užívali 12 týždňov.

V týchto štúdiách mali účastníci krvné testy na kontrolu hepatitídy C pred, počas a po liečbe liekom Vosevi. Ľudia boli považovaní za vyliečených z hepatitídy C, ak im v krvi nezistili žiadny vírus 12 týždňov po ukončení liečby.

Prvá štúdia zahŕňala ľudí, ktorí už vyskúšali liečbu inhibítorom NS5A, ako je velpatasvir (jeden z aktívnych liekov vo Vosevi). Liečba liekom Vosevi sa porovnávala s placebom (liečba bez aktívneho liečiva).

Celkovo sa hepatitída C vyliečila u 96% ľudí, ktorí užívali Vosevi 12 týždňov. Hepatitída C sa neliečila u žiadneho z ľudí, ktorí užívali placebo. Miera liečby sa u ľudí s rôznymi genotypmi HCV mierne líšila.

Hepatitída C bola vyliečená:

• 97% ľudí s genotypom 1 (najbežnejší genotyp)
• 100% ľudí s genotypom 2
• 95% ľudí s genotypom 3
• 91% ľudí s genotypom 4
• 100% ľudí s genotypom 5
• 100% ľudí s genotypom 6

Druhá štúdia sa zamerala na ľudí, ktorí predtým vyskúšali liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami (hlavný typ používaných liekov proti hepatitíde C), ale ktorí neskúšali inhibítor NS5A.

V tejto štúdii bola liečba liekom Vosevi (obsahujúcim sofosbuvir, inhibítorom NS5A velpatasvir a voxilaprevir) porovnávaná s liečbou liekom Epclusa (obsahujúcim iba sofosbuvir a velpatasvir).

Po 12 týždňoch liečby sa hepatitída C vyliečila u 97% ľudí, ktorí užívali Vosevi. Vyliečilo sa to u 88% ľudí, ktorí užili Epclusu.

Vosevi bol však účinnejší iba ako Epclusa u ľudí s HCV genotypmi 1a a 3. U ľudí s genotypmi 1b a 2 boli lieky podobne účinné.

Alternatívy k Vosevi

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť hepatitídu C. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Vosevi, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Alternatívy pre chronickú hepatitídu C.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C, zahŕňajú:

Iné priamo pôsobiace antivirotiká, ako napríklad:

• elbasvir a grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir a pibrentasvir (Mavyret)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir (Viekira Pak)
• sofosbuvir (Sovaldi)
• sofosbuvir a ledipasvir (Harvoni)

sofosbuvir a velpatasvir (Epclusa)

Staršie, menej často používané lieky, ako napríklad:

• peginterferón alfa-2a (Pegasys)
• peginterferón alfa-2b (pegintron)
• ribavirín (Rebetol, Ribasphere)

Vosevi vs. Epclusa

Možno by vás zaujímalo, ako je Vosevi v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Vosevi a Epclusa podobní a odlišní.

Zloženie

Vosevi obsahuje tri účinné lieky: sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir. Epclusa obsahuje dve účinné lieky: sofosbuvir a velpatasvir.

Používa

Vosevi a Epclusa sú schválené na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C u dospelých. Oba sa môžu použiť na liečbu všetkých šiestich hlavných genotypov (kmeňov) vírusu hepatitídy C (HCV).

Vosevi je schválený na použitie u ľudí, ktorí v minulosti bez úspechu vyskúšali určité lieky na hepatitídu C. Vosevi je špeciálne schválený na liečbu:

• ľudia s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6, ktorí vyskúšali antivírusové lieky nazývané neštrukturálne inhibítory proteínu 5A (NS5A)
• ľudia s HCV genotypu 1a alebo 3, ktorí vyskúšali antivírusové liečivo nazývané sofosbuvir, užívané bez inhibítora NS5A

Epclusa je schválená na použitie u ľudí, ktorí v minulosti nevyskúšali žiadnu liečbu hepatitídou C. Je tiež schválený pre tých, ktorí bez úspechu vyskúšali inú liečbu.

Spoločnosti Vosevi a Epclusa sú schválené na použitie v:

• ľudia bez cirhózy pečene (zjazvenie)
• ľudia s kompenzovanou cirhózou (kde je poškodená pečeň, ale stále je schopná vykonávať svoje základné funkcie)

Epclusa je tiež schválená na použitie u ľudí s dekompenzovanou cirhózou (kde poškodenie pečene bráni správnemu fungovaniu). V tejto situácii sa Epclusa používa s iným antivírusovým liekom nazývaným ribavirín.

Liekové formy a podávanie

Vosevi aj Epclusa prichádzajú vo forme tabliet, ktoré užívate ústami raz denne počas 12 týždňov.

Vedľajšie účinky a riziká

Vosevi aj Epclusa obsahujú sofobuvir a velpatasvir. Preto môžu tieto lieky spôsobovať veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Vosevi alebo pri užívaní oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Vosevi:
  • hnačka
• Môžu sa vyskytnúť u Vosevi aj Epclusa:
  • bolesť hlavy
  • únava (nedostatok energie)
  • nevoľnosť
  • pocit slabosti
  • problémy so spánkom

Závažné vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť u liekov Vosevi aj Epclusa (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môžu sa vyskytnúť u Vosevi aj Epclusa:
• závažné alergické reakcie
• reaktivácia vírusu hepatitídy B u ľudí s hepatitídou B aj hepatitídou C *

* Spoločnosti Vosevi a Epclusa majú pre tento vedľajší účinok škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B“ na začiatku tohto článku.

Efektívnosť

Použitie Vosevi a Epclusa pri liečbe chronickej hepatitídy C sa priamo porovnávalo v klinickej štúdii. Táto štúdia sa zamerala iba na ľudí, ktorí predtým vyskúšali liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami (hlavný typ používaných liekov proti hepatitíde C), ale ktorí predtým neužívali inhibítor NS5A.

Vedci zistili, že u ľudí s touto anamnézou liečby bol liek Vosevi pri liečbe hepatitídy C účinnejší ako Epclusa. Rozdiel však bol signifikantný iba u ľudí s určitými genotypmi vírusu hepatitídy C (1a a 3):

• U ľudí s genotypom 1a bola hepatitída C vyliečená u 97% tých, ktorí užívali Vosevi, a u 82% tých, ktorí užívali Epclusu.
• U ľudí s genotypom 1b sa hepatitída C vyliečila u 94% tých, ktorí užívali Vosevi, a u 92% tých, ktorí užívali Epclusu.
• U ľudí s genotypom 2 bola hepatitída C vyliečená u 100% tých, ktorí užívali Vosevi, a u 97% tých, ktorí užívali Epclusu.
• U ľudí s genotypom 3 sa hepatitída C vyliečila u 96% tých, ktorí užívali Vosevi, a u 85% tých, ktorí užívali Epclusu.

Táto štúdia neporovnávala, aké účinné sú tieto lieky u ľudí s genotypom 4, 5 alebo 6.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás Vosevi alebo Epclusa pravdepodobnejšie efektívnejšie.

Náklady

Vosevi a Epclusa sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistuje generická forma Voseviho. Epclusa je generikum nazývané sofosbuvir / velpatasvir. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com stoja Vosevi a Epclusa všeobecne zhruba rovnako.

Generická forma Epclusa je oveľa lacnejšia ako ktorákoľvek značková droga. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Vosevi vs. Mavyret

Rovnako ako Epclusa (vyššie), aj Mavyret má podobné použitia ako Vosevi.

Tu je porovnanie toho, ako sú si Vosevi a Mavyret podobné a rozdielne.

Zloženie

Vosevi obsahuje tri účinné lieky: sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir. Mavyret obsahuje dve účinné lieky: glecaprevir a pibrentasvir.

Používa

Vosevi a Mavyret sú schválené na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C u dospelých. Mavyret je tiež schválený na použitie u detí vo veku od 12 rokov, ktoré vážia najmenej 99 libier. Oba sa môžu použiť na liečbu šiestich hlavných genotypov (kmeňov) vírusu hepatitídy C (HCV).

Vosevi je schválený na liečbu:

• ľudia s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6, ktorí vyskúšali antivírusové lieky nazývané neštrukturálne inhibítory proteínu 5A (NS5A)
• ľudia s HCV genotypu 1a alebo 3, ktorí vyskúšali antivírusové liečivo nazývané sofosbuvir, užívané bez inhibítora NS5A

Mavyret je schválený na liečbu:

• ľudia s HCV genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6, ktorí sa predtým neliečili
• ľudia s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6, ktorí už vyskúšali inú liečbu hepatitídy C.
• ľudia s HCV genotypu 1, ktorí vyskúšali antivírusové lieky nazývané inhibítory NS5A alebo inhibítory proteázy NS3 / 4A, ale nie obidve

Vosevi a Mavyret sú schválené na použitie v:

• ľudia bez cirhózy pečene (zjazvenie)
• ľudia s kompenzovanou cirhózou (kde je poškodená pečeň, ale stále je schopná vykonávať svoje základné funkcie)

Liekové formy a podávanie

Vosevi a Mavyret prichádzajú vo forme tabliet, ktoré užívate ústami raz denne.

Vosevi sa užíva 12 týždňov. Mavyret sa užíva buď 8, 12 alebo 16 týždňov. Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho, akú liečbu ste už podstúpili a či máte cirhózu.

Vedľajšie účinky a riziká

Vosevi a Mavyret majú niektoré podobné vedľajšie účinky a iné, ktoré sa líšia. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Vosevi, Mavyretu alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Vosevi:
  • pocit slabosti
  • problémy so spánkom
• Môže sa vyskytnúť pri užívaní Mavyretu:
  • svrbenie
  • pocit slabosti (u ľudí na dialýze)
• Môžu sa vyskytnúť u Vosevi aj Mavyret:
  • bolesť hlavy
  • únava (nedostatok energie)
  • nevoľnosť
  • hnačka

Závažné vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Vosevi alebo Mavyret (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môžu sa vyskytnúť u Vosevi aj Mavyret:
• závažné alergické reakcie
• reaktivácia vírusu hepatitídy B u ľudí s hepatitídou B aj hepatitídou C *

*Vosevi a Mavyret majú krabicovú výstrahu pre tento vedľajší účinok. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B“ na začiatku tohto článku.

Efektívnosť

Vosevi a Mavyret majú mierne odlišné použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu chronickej hepatitídy C.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Štúdie však zistili, že Vosevi aj Mavyret sú vysoko účinné pri liečbe chronickej hepatitídy C spôsobenej šiestimi hlavnými genotypmi. Obaja sú odporúčaní v súčasných pokynoch pre liečbu hepatitídy C.

Váš lekár môže odporučiť niektorý z týchto liekov v závislosti od vašej anamnézy a histórie liečby.

Náklady

Vosevi a Mavyret sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com môže byť Vosevi podstatne drahší ako Mavyret. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vašej dĺžky liečby, vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Voseviho náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Vosevi sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného programu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Je dôležité poznamenať, že Vosevi je k dispozícii iba v špecializovaných lekárňach. Jedná sa o lekárne oprávnené na prepravu špeciálnych liekov (lieky, ktoré sú zložité, majú vysoké ceny, je ťažké ich brať alebo majú špeciálne požiadavky na dávkovanie alebo skladovanie).

Váš poistný plán môže vyžadovať, aby ste predtým, ako schváli krytie pre Vosevi, dostali predchádzajúce povolenie.

To znamená, že váš lekár a poisťovňa budú musieť komunikovať o vašom predpise skôr, ako poisťovňa pokryje tento liek. Poisťovňa žiadosť prešetrí a dá vám a vášmu lekárovi vedieť, či sa váš plán bude vzťahovať na Voseviho.

Ak si nie ste istí, či budete musieť získať predchádzajúce povolenie pre Vosevi, obráťte sa na svoj poistný program.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie spoločnosti Vosevi alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Gilead Sciences Inc., výrobca spoločnosti Vosevi, ponúka program s názvom Cesta podpory Vosevi. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 855-7-MYPATH (855-769-7284) alebo navštívte webovú stránku programu.

Ako užívať Vosevi

Vosevi by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Kedy brať

Vosevi by ste mali užívať raz denne s jedlom. Môžete ho užiť kedykoľvek počas dňa, ale pokúste sa ho užiť vždy v rovnakom čase. Pravidelné vykonávanie rutiny vám môže pomôcť nezabudnúť na užitie vašej dávky každý deň.

Aby ste zabránili vynechaniu dávky, skúste v telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Užívanie Vosevi s jedlom

Vosevi užívajte s jedlom (jedlom alebo občerstvením). To pomáha telu vstrebávať lieky.

Môže sa Vosevi rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Tablety Vosevi by ste nemali drviť, štiepať ani nežuť, pretože majú veľmi horkú chuť. Účinok rozdrvenia, žuvania alebo rozbitia Vosevi sa tiež neskúmal.

Môže to mať vplyv na spôsob, ako vaše telo absorbuje lieky. Nie je známe, či by sa tým zmenila bezpečnosť a účinnosť lieku.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tabliet Vosevi vcelku, poraďte sa so svojím lekárom o možnostiach ďalších spôsobov liečby.

Ako funguje Vosevi

Vosevi je schválený na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy C u dospelých, ktorých choroba sa nevyliečila niektorými inými antivírusovými liekmi.

O hepatitíde C.

Hepatitída C je spôsobená infekciou vírusom hepatitídy C (HCV). Tento vírus môžete získať kontaktom s krvou alebo telesnými tekutinami obsahujúcimi krv osoby, ktorá má HCV.

Akonáhle sa vírus dostane do vášho tela, rozmnožuje sa tým, že si vytvára kópie vo vnútri vašich pečeňových buniek. To spôsobuje zápal (opuch) a poškodenie vašej pečene.

Váš imunitný systém môže niekedy bojovať proti samotnému vírusu hepatitídy C. U asi 75% až 85% ľudí sa to však nestane a infekcia sa stane chronickou.

Bez liečby môže chronická infekcia hepatitídou C viesť k cirhóze pečene (zjazvenie), zlyhaniu pečene a rakovine pečene.

Čo robí Vosevi

Vosevi je typ lieku, ktorý sa nazýva priamo pôsobiaci antivírus. Obsahuje tri účinné lieky: sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir. Každý z týchto liekov účinkuje trochu iným spôsobom, aby zabránil vírusu hepatitídy C v vytváraní vlastných kópií.

Vírus hepatitídy C využíva určité proteíny vo vnútri vírusu na vlastnú kópiu. Každý z liekov vo Vosevi zastavuje činnosť iného proteínu. To znamená, že vírus sa nemôže množiť.

Vírusy, ktoré samy nemôžu vytvárať svoje kópie, nakoniec zomrú alebo ich váš imunitný systém odstráni. Tým sa vyčistí infekcia a zabráni sa ďalšiemu poškodeniu pečene.

Ako dlho trvá práca?

Vosevi začne pracovať okamžite, ale na vyliečenie infekcie budete musieť absolvovať celú 12-týždňovú kúru.

V klinickej štúdii sa hepatitída C vyliečila u 96% ľudí, ktorí užívali Vosevi 12 týždňov.

Počas liečby a 12 týždňov po ukončení liečby vám lekár vyšetrí prítomnosť vírusu v krvi. Ak vírus nie je zistený vo vašej krvi 12 týždňov po ukončení liečby, považujete sa za vyliečenú hepatitídou C.

Vosevi a tehotenstvo

Nie je známe, či je užívanie Vosevi bezpečné počas tehotenstva. Neboli študované u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie plodu, keď bola matke podaná niektorá z účinných látok vo Vosevi. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o možnostiach liečby.

Vosevi a antikoncepcia

Ako bolo uvedené vyššie, nie je známe, či je použitie Vosevi bezpečné počas tehotenstva. Ak ste sexuálne aktívny a vy alebo váš partner môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o svojich antikoncepčných potrebách počas používania Vosevi.

Vosevi a dojcenie

Nie je známe, či je užívanie Vosevi bezpečné počas dojčenia. Nie je známe, či účinné lieky vo Vosevi prechádzajú do ľudského materského mlieka.

V štúdiách na zvieratách sa lieky našli v materskom mlieku. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách užívania Vosevi.

Časté otázky o Vosevim

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Vosevi.

Prečo nemôžem dostať Vosevi v miestnej lekárni?

Vosevi je k dispozícii iba v špecializovaných lekárňach, ktoré sú oprávnené nosiť špeciálne lieky. Jedná sa o lieky, ktoré sú zložité, majú vysoké ceny, je ťažké ich brať alebo majú špeciálne požiadavky na dávkovanie alebo skladovanie.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istí, kde môžete dostať Vosevi. Môžu odporučiť špeciálnu lekáreň vo vašej oblasti, ktorá ju nesie.

Dá mi lekár urobiť nejaké testy skôr, ako užijem Vosevi?

Áno, váš lekár vám pred začatím liečby urobí krvné testy na kontrolu vírusu hepatitídy B.

Ak tieto testy ukážu, že máte vírus hepatitídy B, možno budete musieť na jeho liečbu užívať lieky. Je to preto, že užívanie Vosevi môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B vo vašom tele znova stane aktívnym, čo môže viesť k zlyhaniu pečene a smrti.

Lekár vám tiež urobí krvné testy na kontrolu funkcie pečene a obličiek. Ak testy ukážu, že vaša pečeň alebo obličky nepracujú veľmi dobre, možno nebudete môcť Vosevi užívať.

Je v poriadku používať antacidá počas liečby liekom Vosevi?

Áno, počas liečby môžete užívať antacidá. Neužívajte ich však 4 hodiny pred alebo po užití dávky Vosevi.

Môže Vosevi vyliečiť hepatitídu C?

Áno, užívanie Vosevi po dobu 12 týždňov môže vyliečiť hepatitídu C u väčšiny ľudí, ktorí už vyskúšali inú liečbu, ktorá nefungovala.

V jednej štúdii Vosevi vyliečil hepatitídu C u 96% ľudí, ktorí vyskúšali typ lieku nazývaného neštrukturálny inhibítor proteínu 5A (NS5A). V druhej štúdii Vosevi vyliečil hepatitídu C u 97% ľudí, ktorí už predtým vyskúšali sofosbuvir bez inhibítora NS5A.

Voseviho preventívne opatrenia

Tento liek má niekoľko preventívnych opatrení.

Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B.

Táto droga má škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Ak ste niekedy mali hepatitídu B, existuje riziko, že užívanie Vosevi môže znova aktivovať vírus hepatitídy B vo vašom tele. K reaktivácii dôjde, keď sa vírus znova stane aktívnym. Môže to viesť k zlyhaniu pečene a smrti.

Pred začatím liečby liekom Vosevi vám lekár urobí krvné testy na zistenie vírusu hepatitídy B. Ak tieto testy ukážu, že máte vírus hepatitídy B, možno budete musieť na jeho liečbu užívať lieky.

Ďalšie preventívne opatrenia

Pred užitím Vosevi sa poraďte so svojím lekárom o vašej zdravotnej anamnéze. Vosevi nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie.

Tie obsahujú:

• Liečba rifampínom. Ak užívate antibiotikum rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater), nemali by ste užívať Vosevi. Vďaka rifampínu je Vosevi oveľa menej účinný.
• Problémy so srdcom liečené amiodarónom. Ak užívate amiodarón (Nexterone, Pacerone) na liečbu srdcových problémov, užívanie Vosevi môže viesť k nebezpečne pomalému srdcovému rytmu. Vosevi sa neodporúča ľuďom, ktorí užívajú amiodarón, pokiaľ nemáte iné možnosti. Ak musíte užívať Vosevi a amiodarón spolu, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše srdce.
• Problémy s obličkami. Možno nebudete môcť užívať Vosevi, ak máte závažné problémy s obličkami alebo konečné ochorenie obličiek. Opýtajte sa svojho lekára na ďalšie spôsoby liečby, ktoré môžu byť pre vás to pravé.
• Problémy s pečeňou. Možno nebudete môcť užívať Vosevi, ak vám hepatitída C príliš poškodila pečeň alebo ak máte iné problémy s pečeňou. Vosevi môže tiež spôsobiť zhoršenie problémov s pečeňou u ľudí s kompenzovanou cirhózou (kde je pečeň poškodená, ale stále schopná vykonávať základné funkcie). Opýtajte sa svojho lekára, aké liečebné postupy môžu byť pre vás vhodné.
• Tehotenstvo Nie je známe, či je užívanie Vosevi bezpečné počas tehotenstva. Viac informácií sa nachádza v časti „Vosevi a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či lieky z Vosevi prechádzajú do materského mlieka. Viac informácií nájdete v časti „Vosevi a dojčenie“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Vosevi sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Vosevi“ vyššie.

Predávkovanie liekom Vosevi

Nepoužívajte viac Vosevi, ako vám odporučil lekár.

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj.

Ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Vosevi expirácia, skladovanie a likvidácia

Keď dostanete Vosevi z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť, že liek je v tomto období účinný.

Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety Vosevi sa majú uchovávať pri izbovej teplote vo fľaši, do ktorej prišli. Fľašu udržiavajte mimo dosahu svetla a tesne uzavretú. Nepoužívajte tento liek na miestach, kde by mohol byť vlhký alebo vlhký, ako sú napríklad kúpeľne.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Vosevi a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Voseviho

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C u dospelých bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.

Vosevi je schválený na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) spôsobenej:

• genotypy 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 u ľudí predtým liečených inhibítormi neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A) (vrátane elbasviru, ledipasviru, ombitasviru a velpatasviru)
• genotyp 1a alebo 3 u ľudí predtým liečených sofosbuvirom bez inhibítora NS5A

Odporúčané dávkovanie je jedna tableta raz denne počas liečby 12 týždňov. Má sa užívať s jedlom.

Mechanizmus akcie

Vosevi je priamo pôsobiace antivírusové liečivo obsahujúce sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.

Sofosbuvir je proliečivo, ktoré sa metabolizuje na nukleotidový analóg. Tento metabolit je inhibítorom HCV NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy. Je začlenený do HCV RNA a pôsobí ako terminátor reťazca, čím zastavuje replikáciu HCV.

Velpatasvir je inhibítor proteínu HCV NS5A. Tento proteín sa podieľa na replikácii vírusovej RNA a vírus ho tiež vyžaduje na zostavenie nových vírusových kópií. Velpatasvir zastavuje replikáciu HCV.

Voxilaprevir je inhibítor proteázy HCV NS3 / 4A. Tento enzým sa podieľa na štiepení vírusových polyproteínov na jednotlivé proteíny, ako sú NS5A a NS5B. Zastavuje tiež replikáciu HCV.

Farmakokinetika a metabolizmus

Sofosbuvir dosahuje maximálnu koncentráciu 2 hodiny po užití tabliet Vosevi. Priemerná expozícia sa zlepšuje o 64% až 144%, keď sa Vosevi užíva s jedlom. Sofosbuvir sa metabolizuje na aktívny metabolit uridínový analóg trifosfát a potom na neaktívny metabolit v pečeni.

Väčšina dávky sa vylučuje močom. Polčas rozpadu sofosbuviru je 30 minút a polčas rozpadu metabolitu je 29 hodín.

Velpatasvir dosahuje najvyššie koncentrácie 4 hodiny po užití Vosevi. Priemerná expozícia sa zvyšuje o 40% až 166%, ak sa liek užíva s jedlom. Velpatasvir sa viaže z 99% na plazmatické bielkoviny.

Metabolizuje sa v pečeni prostredníctvom CYP3A4, CYP2C8 a CYP2B6. Z podanej dávky sa 94% dávky vylúči stolicou, pričom 77% je pôvodnou látkou. Polčas rozpadu velpatasviru je 17 hodín.

Voxilaprevir dosahuje svoju maximálnu koncentráciu 4 hodiny po užití Vosevi. Priemerná expozícia je o 112% až 435% vyššia, ak sa liek užíva s jedlom.

Voxilaprevir sa viaže z 99% na plazmatické bielkoviny. Metabolizuje sa v pečeni prostredníctvom CYP3A4. Z podanej dávky sa 94% dávky vylúči stolicou, 40% ako materská látka. Polčas voxilapreviru je 33 hodín.

Kontraindikácie

Vosevi je kontraindikovaný u ľudí užívajúcich rifampin.

Skladovanie

Tablety Vosevi sa majú uchovávať v pôvodnej fľaši pri izbovej teplote pod 30 ° C.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, úplné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.