Zulresso (brexanolón)

Čo je liek Zulresso?

Zulresso je značkový liek na predpis, ktorý sa predpisuje na popôrodnú depresiu (PPD) u dospelých. PPD je depresia, ktorá zvyčajne začína v priebehu niekoľkých týždňov po pôrode. U niektorých to začne až mesiace po narodení dieťaťa.

Zulresso nelieči PPD, ale môže pomôcť zmierniť príznaky PPD. Môže ísť o pocity nesmierneho smútku, úzkosti a ohromenia. PPD vám môže brániť v starostlivosti o vaše dieťa a môže mať vážne negatívne účinky na vás a vašu rodinu.

Zulresso obsahuje liečivo brexanolón. Podáva sa ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do žily. Infúziu dostanete počas 60 hodín (2,5 dňa). Počas užívania Zulressa zostanete v špeciálne certifikovanom zdravotníckom zariadení. (V súčasnosti nie je známe, či je viac ako jedna liečba Zulressom bezpečná alebo účinná.)

Efektívnosť

V klinických štúdiách Zulresso zmierňovalo príznaky PPD viac ako placebo (liečba bez aktívneho liečiva). Štúdie použili stupnicu závažnosti depresie s maximálnym skóre 52 bodov. Podľa štúdií je stredne ťažká PPD diagnostikovaná so skóre 20 až 25 bodov. Závažná PPD je diagnostikovaná so skóre 26 bodov alebo vyšším.

Jedna štúdia zahŕňala ženy s ťažkou PPD. Po 60-hodinovej infúzii Zulressa sa skóre depresie u týchto žien zlepšilo o 3,7 až 5,5 bodu viac ako u žien užívajúcich placebo.

V štúdii, ktorá zahŕňala ženy so stredne ťažkou PPD, Zulresso po 60-hodinovej infúzii zlepšilo skóre depresie o 2,5 viac bodov ako placebo.

Schválenie FDA

Zulresso bol schválený Správou pre potraviny a liečivá (FDA) v marci 2019. Je to prvý a jediný liek, ktorý FDA schválila na špecifickú liečbu PPD. Zatiaľ však nie je k dispozícii na použitie (pozri „Je Zulresso kontrolovaná látka?“ Nižšie).

Je Zulresso kontrolovanou látkou?

Áno, Zulresso je kontrolovaná látka, čo znamená, že federálna vláda jeho používanie pozorne sleduje. Každej kontrolovanej látke je priradený plán založený na jej lekárskom použití, ak existuje, a na jeho potenciáli zneužitia. Zulresso je klasifikovaný ako liek podľa schémy 4 (IV).

Očakáva sa, že liek Zulresso bude dostupný na konci júna 2019.

Vláda vytvorila špeciálne pravidlá pre predpisovanie a výdaj každej kategórie plánovaných liekov. Váš lekár a lekárnik vám môžu povedať viac o týchto pravidlách.

Zulresso generický

Zulresso je dostupné iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Zulresso obsahuje účinnú látku brexanolón.

Náklady na Zulresso

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Zulresso sa môžu líšiť. Spoločnosť Sage Therapeutics, výrobca lieku Zulresso, vo svojej štvrťročnej správe uvádza, že katalógová cena je 7 450 dolárov za jednu liekovku. Liečba vyžaduje v priemere 4,5 injekčných liekoviek, takže celková cena by pred zľavami bola asi 34 000 dolárov. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie lieku Zulresso, pomoc je na ceste. Spoločnosť Sage Therapeutics, výrobca lieku Zulresso, oznámila, že ponúkne programy finančnej pomoci pre kvalifikované ženy.

Ďalšie informácie vám poskytne spoločnosť Sage Therapeutics na čísle 617-299-8380. Aktualizované informácie môžete skontrolovať aj na webových stránkach spoločnosti.

Vedľajšie účinky lieku Zulresso

Zulresso môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Zulressa. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Zulresso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Zulresso patria:

• sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)
• závraty alebo vertigo (pocit, že sa hýbete, keď nie ste)
• pocit, že omdlieš
• suché ústa
• sčervenanie kože (sčervenanie a pocit tepla na koži)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky lieku Zulresso. Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažné vedľajšie účinky po opustení zdravotníckeho zariadenia, kde vám bola podaná dávka. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Strata vedomia. Medzi príznaky patria:
• Samovražedné myšlienky a správanie u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov). * Medzi príznaky patria:

* Tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj u detí. Tento liek nie je schválený na použitie u detí.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o určitých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Zulressa dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Zulresso po opustení zdravotníckeho zariadenia. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Sedácia a strata vedomia

Sedácia je častým vedľajším účinkom lieku Zulresso. Medzi príznaky patrí ospalosť a problémy s jasným myslením. V určitých prípadoch môže byť sedácia závažná, čo môže viesť k extrémnej ospalosti alebo dokonca k strate vedomia.

V klinických štúdiách malo 5% ľudí silnú sedáciu, ktorá si vyžadovala dočasné zastavenie alebo zmenu liečby. U ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívnej liečby) nemalo žiadne z nich rovnaký účinok.

Strata vedomia znamená mdloby alebo zdanie, že spíte. Počas tejto doby nie ste schopní reagovať na zvuk alebo dotyk. V klinických štúdiách stratili vedomie 4% ľudí, ktorí užívali Zulresso. Žiadny z ľudí, ktorí užívali placebo, nemal tento účinok.

U každej osoby, ktorá počas štúdií stratila vedomie, bola liečba zastavená. Každý z týchto ľudí nadobudol vedomie asi 15 až 60 minút po ukončení liečby.

Keď dostanete Zulresso, váš lekár vás bude sledovať na stratu vedomia. Urobia to každé dve hodiny v čase, keď nespia. (Počas liečby budete dodržiavať obvyklý spánkový režim.)

Ťažká sedácia a strata vedomia môžu viesť k nízkym hladinám kyslíka (hypoxia). Ak dostanete sedáciu alebo stratíte vedomie, vaše dýchanie sa môže spomaliť. Keď sa to stane, vaše telo prijme menej kyslíka. Príliš málo kyslíka vo vašich bunkách a tkanivách môže spôsobiť poškodenie mozgu, pečene a ďalších orgánov.

Z tohto dôvodu bude váš lekár počas liečby sledovať hladinu kyslíka v krvi. Ak stratíte vedomie alebo máte nízku hladinu kyslíka v krvi, váš lekár dočasne zastaví liečbu Zulressom. Ak sa rozhodnú znovu začať liečbu Zulressom, môžu použiť nižšiu dávku.

Z dôvodu rizika straty vedomia môžu Zulresso podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú povolenie na túto liečbu.

[Výroba: Vložte widget na prevenciu samovrážd Pros-Cons]

Zulresso na popôrodnú depresiu

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Zulresso.

Zulresso je schválené FDA na liečbu dospelých s popôrodnou depresiou (PPD). Tento stav je vážnou formou veľkej depresie, ktorá sa vyskytuje v priebehu niekoľkých týždňov až mesiacov po pôrode. Je to závažnejšie ako „baby blues“, ktoré má veľa žien krátko po pôrode. Neliečené PPD môže matke znížiť schopnosť starostlivosti o svoje dieťa.

PPD môže byť spôsobená niekoľkými faktormi, vrátane:

• zmeny hladín hormónov
• únava (nedostatok energie)
• zlá alebo nepravidelná strava
• zmeny vo vašom spoločenskom alebo pracovnom živote (ako napríklad zostať doma viac ako predtým)
• zlý alebo nepravidelný režim spánku
• pocit izolácie

Medzi príznaky popôrodnej depresie patria:

• vyčerpanie
• úzkosť
• prudké zmeny nálady
• pocit, že si „zlá matka“
• problémy so spánkom alebo s jedlom
• obavy z ublíženia sebe alebo iným
• samovražedné myšlienky alebo správanie

V klinických štúdiách Zulresso zmierňovalo príznaky PPD viac ako placebo (liečba bez aktívneho liečiva). Štúdie použili hodnotiacu stupnicu na meranie závažnosti depresie každého človeka pred a po podaní Zulressa. Hodnotiaca stupnica má maximálne skóre 52 bodov, pričom vyššie skóre naznačuje závažnejšiu depresiu. Podľa štúdií je stredne ťažká PPD diagnostikovaná so skóre 20 až 25 bodov. Závažná PPD je diagnostikovaná so skóre 26 bodov alebo vyšším.

Jedna štúdia zahŕňala ženy s ťažkou PPD. Po 60-hodinovej infúzii Zulressa sa skóre depresie u týchto žien zlepšilo o 3,7 až 5,5 bodu viac ako u žien užívajúcich placebo. V štúdii, ktorá zahŕňala ženy so stredne ťažkou PPD, Zulresso po 60-hodinovej infúzii zlepšilo skóre depresie o 2,5 viac bodov ako placebo.

Dávkovanie Zulressa

Dávkovanie Zulressa, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od toho, ako vaše telo reaguje na Zulresso.

Váš lekár začne s nízkou dávkou a bude ju zvyšovať počas niekoľkých hodín. Časom ho upravia tak, aby dosiahli množstvo, ktoré vaše telo toleruje, bez závažných vedľajších účinkov. V posledných niekoľkých hodinách liečby opäť znížia dávku.

Nasledujúca informácia popisuje bežne používané alebo odporúčané dávky. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Zulresso prichádza ako roztok, ktorý sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do žily. Infúziu dostanete počas 60 hodín (2,5 dňa). Celú infúziu zostanete v zdravotníckom zariadení.

Dávka pri popôrodnej depresii (PPD)

Váš lekár určí dávku na základe vašej hmotnosti. Kilogram (kg) sa rovná asi 2,2 libier.

Odporúčané dávkovanie Zulressa pre PPD je:

• Začiatok infúzie do hodiny 3: 30 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 4–23: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 24–51: 90 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 52–55: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 56–60: 30 mcg / kg za hodinu

Ak máte počas infúzie závažné vedľajšie účinky, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo znížiť dávkovanie Zulressa.Obnovia liečbu alebo udržia dávkovanie, ak sa rozhodnú, že je pre vás bezpečné pokračovať v užívaní Zulressa.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Zulresso nie je určené na dlhodobú liečbu. Po podaní Zulressa sa môžete s lekárom porozprávať o bezpečnej a účinnej antidepresívnej liečbe, ktorú môžete v prípade potreby užívať dlhodobo.

Zulresso a alkohol

Ihneď pred alebo počas liečby Zulressom by ste nemali piť alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko silnej sedácie (ospalosť, problémy s jasným myslením), ak sa užíva so Zulressom. Môže tiež zvýšiť riziko straty vedomia (neschopnosti reagovať na zvuk alebo dotyk).

Ak máte obavy z možnosti vyhnúť sa alkoholu v čase liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Môžete sa tiež porozprávať o tom, či je pitie alkoholu pre vás po liečbe bezpečné.

Zulresso interakcie

Zulresso môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Zulresso a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Zulresso. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať so Zulressom.

Pred užitím Zulressa sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zulresso a opioidy

Užívanie liekov proti bolesti, ako sú opioidy, pred alebo počas liečby liekom Zulresso môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov. Užívanie Zulressa s opioidmi môže zvýšiť riziko silnej sedácie (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením a neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje). Môže tiež zvýšiť riziko straty vedomia (nereagovania na zvuk alebo dotyk).

Medzi príklady opioidov, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, ak sa užívajú so Zulressom, patria:

• hydrokodón (Hysingla, Zohydro)
• oxykodón (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• kodeín
• morfín (Kadian, MS Contin)
• fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, ďalšie)
• metadón (dolofín, metadóza)

Mnoho liekov proti bolesti obsahuje kombináciu opioidov a iných liekov. Určite informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate. Ak užívate lieky proti bolesti, môžu vám odporučiť, aby ste ich neužívali bezprostredne pred a počas liečby liekom Zulresso. Pomôže to znížiť riziko ťažkej sedácie a straty vedomia.

Zulresso a niektoré lieky proti úzkosti

Užívanie Zulressa s benzodiazepínmi (lieky používané na liečbu úzkosti) môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov. Užívanie Zulressa s benzodiazepínmi môže zvýšiť riziko ťažkej sedácie (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje). Môže tiež zvýšiť riziko straty vedomia (nereagovania na zvuk alebo dotyk).

Príklady benzodiazepínov, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, ak sa užívajú so Zulressom, zahŕňajú:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso a niektoré lieky na spánok

Užívanie Zulressa s určitými liekmi na nespavosť (problémy so spánkom) môže zvýšiť riziko ťažkej sedácie. Medzi príznaky sedácie patrí napríklad ospalosť, ťažkosti s jasným myslením a neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje. Môžu tiež zahŕňať stratu vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk).

Príklady liekov na nespavosť, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, ak sa užívajú so Zulressom, zahŕňajú:

• eszopiklón (Lunesta)
• zaleplon (Sonáta)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso a antidepresíva

Užívanie Zulressa s inými antidepresívami môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je silná sedácia (ospalosť, problémy s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje. Môže tiež spôsobiť stratu vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk).

Medzi príklady antidepresív, ktoré môžu zvyšovať riziko sedácie a straty vedomia, patria:

• fluoxetín (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertralín (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetín (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxín (Effexor XR)
• duloxetín (Cymbalta)

Alternatívy k lieku Zulresso

Iné lieky používané na depresiu môžu pomôcť pri liečbe popôrodnej depresie (PPD). Každé z týchto alternatívnych liekov sa na liečbu PPD používa mimo označenia. Nesprávne použitie je také, keď je liek, ktorý je schválený na jedno použitie, predpísaný na iné použitie.

Niektoré z týchto liekov môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Zulresso, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať mimo označenia na liečbu PPD, zahŕňajú:

• fluoxetín (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetín (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertralín (Zoloft)
• nortriptylín (Pamelor)
• amitriptylín
• bupropión (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamín (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Zulresso v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Zulresso a Zoloft podobné a rozdielne.

Používa

Zulresso a Zoloft sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu rôznych stavov.

Zulresso je schválené FDA na liečbu popôrodnej depresie (PPD) u dospelých.

Zoloft je schválený FDA na liečbu dospelých s nasledujúcimi stavmi:

• veľká depresívna porucha
• panická porucha
• posttraumatická stresová porucha
• predmenštruačná dysforická porucha
• sociálna úzkostná porucha

Zoloft je tiež schválený na liečbu ľudí s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku od 6 rokov. Zoloft sa na liečbu PPD používa mimo označenia.

Zulresso obsahuje liečivo brexanolón. Zoloft obsahuje liečivo sertralín.

Liekové formy a podávanie

Zulresso prichádza ako roztok, ktorý sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do žily. Infúziu dostanete v zdravotníckom zariadení po dobu 60 hodín (2,5 dňa).

Zoloft sa dodáva ako tableta alebo roztok, ktorý sa užíva ústami. Užíva sa raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Zulresso a Zoloft obsahujú rôzne lieky. Preto môžu lieky spôsobiť veľmi odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Zulressom a Zoloftom.

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Zulressom:
  • sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)
  • závraty alebo vertigo (pocit, že sa hýbete, keď nie ste)
  • pocit, že omdlieš
  • suché ústa
  • návaly kože (začervenanie a pocit tepla v pokožke)
• Môže sa vyskytnúť u Zoloftu:
  • nevoľnosť
  • hnačka alebo riedka stolica
  • podráždený žalúdok
  • strata chuti do jedla
  • nadmerné potenie
  • tremor (nekontrolovateľný pohyb častí tela)
  • neschopnosť ejakulácie
  • znížené libido (malý alebo žiadny pohlavný styk)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Zulressa, Zoloftu alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Zulressom:
  • silná sedácia
  • strata vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk)
• Môže sa vyskytnúť u Zoloftu:
  • serotonínový syndróm (príliš veľa serotonínu v tele)
  • zvýšené riziko krvácania
  • hyponatrémia (nízka hladina sodíka)
  • abnormálny srdcový rytmus
  • odstúpenie
  • v dôsledku ukončenia glaukómu so zatvoreným zoloftovým uhlom (zvýšený vnútroočný tlak)
• Môžu sa vyskytnúť u Zulressa aj Zoloftu:
  • samovražedné myšlienky a správanie u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov)

Efektívnosť

Zulresso a Zoloft majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu PPD. Toto je použitie Zoloftu mimo označenia. Nepoužívajte Zoloft na liečbu PPD bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale v štúdiách sa zistilo, že Zulresso je účinné pri liečbe PPD.

Prehľad niekoľkých klinických štúdií zistil, že Zoloft bol v niektorých štúdiách účinný pri liečbe PPD, v iných nie.

Náklady

Zulresso a Zoloft sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy Zulressa, ale existuje generická forma Zoloftu, ktorá sa nazýva sertralín. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Katalógová cena Zulressa je podľa štvrťročnej správy výrobcu celkom asi 34 000 dolárov za infúziu pred zľavami. Na základe tejto ceny a odhadovanej ceny spoločnosti Zoloft od spoločnosti GoodRx je Zulresso oveľa nákladnejšie. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu.

Zulresso vs. Lexapro

Na podobné účely sú predpísané lieky Zulresso a Lexapro. Ďalej uvádzame podrobnosti o tom, ako sú tieto lieky podobné a odlišné.

Používa

Zulresso a Lexapro sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu rôznych stavov.

Zulresso je schválené na liečbu popôrodnej depresie (PPD) u dospelých.

Spoločnosť Lexapro je schválená na liečbu závažnej depresívnej poruchy u ľudí vo veku od 12 rokov. Je tiež schválený na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy u dospelých. Lexapro sa na liečbu PPD používa mimo označenia.

Zulresso obsahuje liečivo brexanolón. Lexapro obsahuje liečivo escitalopram.

Liekové formy a podávanie

Zulresso prichádza ako roztok, ktorý sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do žily. Infúziu dostanete v zdravotníckom zariadení po dobu 60 hodín (2,5 dňa).

Spoločnosť Lexapro prichádza ako tablet a ako riešenie. Každá z týchto foriem sa podáva ústami raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Zulresso a Lexapro obsahujú rôzne lieky. Preto môžu spôsobiť veľmi odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Zulressa, Lexapra alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Zulressom:
  • závraty alebo vertigo (pocit, že sa hýbete, keď nie ste)
  • pocit, že omdlieš
  • suché ústa
  • návaly kože (sčervenanie a pocit tepla v pokožke)
• Môže sa vyskytnúť u Lexapra:
  • nespavosť (problémy so spánkom)
  • nevoľnosť
  • potenie
  • únava (nedostatok energie)
  • znížené libido (malý alebo žiadny pohlavný styk)
  • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
  • oneskorená ejakulácia
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Zulresso aj Lexapro:
  • sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Zulressa, Lexapra alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Zulressom:
  • silná sedácia
  • strata vedomia
• Môže sa vyskytnúť u Lexapra:
  • serotonínový syndróm (príliš veľa serotonínu v tele)
  • hyponatrémia (nízka hladina sodíka)
  • zvýšené riziko krvácania
  • odstúpenie z dôvodu zastavenia Lexapra
  • glaukóm so zatvoreným uhlom (zvýšený vnútroočný tlak)
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Zulresso aj Lexapro:
  • samovražedné myšlienky a správanie u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov)

Efektívnosť

Zulresso a Lexapro majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu PPD. Toto je použitie mimo štítku spoločnosti Lexapro. Nepoužívajte Lexapro na liečbu PPD bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Štúdie však zistili, že Zulresso je účinné pri liečbe PPD. Prehľad štúdií popísal štúdiu, ktorá zistila, že Lexapro môže byť účinné pri liečbe PPD.

Náklady

Zulresso a Lexapro sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy Zulressa, ale existuje generická forma Lexapra nazývaná escitalopram. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Katalógová cena Zulressa je podľa štvrťročnej správy výrobcu celkom asi 34 000 dolárov za infúziu pred zľavami. Na základe tejto ceny a odhadovanej ceny Lexapra od GoodRx je Zulresso oveľa nákladnejšie. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu.

Ako sa podáva Zulresso

Zulresso vám podá váš lekár v zdravotníckom zariadení. Dostanete ju ako intravenóznu (IV) infúziu, ktorá sa dostane do žily. Infúzia je injekcia, ktorá trvá určitý čas. Infúzia Zulressa bude trvať asi 60 hodín (2,5 dňa).

Počas tejto doby zostanete v zdravotníckom zariadení. To lekárovi umožní upraviť plánované dávkovanie. Umožní im to tiež sledovať vás kvôli závažným vedľajším účinkom, ako sú sedácia a strata vedomia.

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ako napríklad stratu vedomia, váš lekár infúziu preruší. Pred opätovným začatím infúzie liečia vaše vedľajšie účinky. V zriedkavých prípadoch, keď váš lekár rozhodne, že pre vás nie je bezpečné pokračovať v liečbe Zulressom, liečbu ukončí.

Keď sa podáva Zulresso

Zulresso sa podáva formou infúzie po dobu 60 hodín (2,5 dňa). Počas tejto doby zostanete v zdravotníckom zariadení. Počas liečby budete postupovať podľa bežného rozvrhu stravovania a spánku. Môžete tiež stráviť čas s návštevníkmi, vrátane vášho dieťaťa (alebo detí).

Váš lekár pravdepodobne začne liečbu ráno. To im umožňuje sledovať vás kvôli vedľajším účinkom počas dňa, keď ste s najväčšou pravdepodobnosťou hore.

Užívanie Zulressa s jedlom

Infúzia Zulressa trvá 60 hodín (2,5 dňa), takže počas tejto doby pravdepodobne budete jesť jedlo. Zdravotnícke zariadenie bude počas pobytu poskytovať stravu.

Ako Zulresso účinkuje

Nie je známe, ako presne Zulresso pomáha liečiť popôrodnú depresiu (PPD).

O spoločnosti PPD

PPD je čiastočne spôsobená nerovnováhou v činnosti neurosteroidov a stresových hormónov, ako aj vášho celkového nervového systému. Neurosteroidy sú steroidy, ktoré sa prirodzene nachádzajú v tele. Tieto látky zohrávajú úlohu pri regulácii činnosti vášho nervového systému.

Ako môže Zulresso pomôcť

Zulresso je človekom vyrobená verzia alopregnanolónu, neurosteroidu. Predpokladá sa, že obnovuje rovnováhu vášho nervového systému a stresových hormónov. Robí to zvýšením aktivity určitých neurotransmiterov (chemikálií, ktoré vysielajú správy medzi nervovými bunkami).

Zulresso konkrétne zvyšuje aktivitu kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), neurotransmiteru, ktorý pomáha mať upokojujúci účinok. Zvýšená aktivita GABA môže pomôcť zmierniť príznaky PPD.

Ako dlho trvá práca?

Zmiernenie príznakov PPD si pravdepodobne všimnete do niekoľkých hodín od začiatku infúzie.

V klinických štúdiách Zulresso zmiernilo príznaky ľudí do dvoch hodín od začiatku liečby.

Zulresso a tehotenstvo

Zulresso nie je určený na použitie počas tehotenstva. Je schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pre použitie v období „po pôrode“, ktoré nastáva po pôrode.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o použití Zulressa u ľudí počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách spôsobil Zulresso poškodeniu plodu, keď matka dostala liek. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Skôr ako užijete Zulresso, povedzte to svojmu lekárovi, ak existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná. Porozprávajú sa s vami o rizikách a výhodách užívania Zulressa počas tehotenstva.

Ak dostanete Zulresso počas tehotenstva, zvážte registráciu v tehotenskom registri. Tehotenské registre zhromažďujú informácie o užívaní drog počas tehotenstva, aby pomohli lekárom dozvedieť sa viac o bezpečnosti lieku. Môžete sa zaregistrovať v Národnom tehotenskom registri pre antidepresíva alebo na telefónnom čísle 844-405-6185.

Zulresso a dojčenie

Dojčenie počas liečby Zulressom je pravdepodobne bezpečné. Malá štúdia na ľuďoch zistila, že Zulresso skutočne prechádza do materského mlieka. Nachádza sa však vo veľmi nízkych hladinách v materskom mlieku.

Ak dieťa prehltne materské mlieko, ktoré obsahuje Zulresso, bude mať na neho malý alebo žiadny vplyv. Je to preto, že Zulresso sa rozkladá a deaktivuje v žalúdku dieťaťa. Preto deti, ktoré sú dojčené, dostanú iba veľmi malé množstvo aktívneho lieku Zulresso.

Poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás dojčenie počas liečby Zulressom dobrou voľbou.

Časté otázky o lieku Zulresso

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o lieku Zulresso.

Môže Zulresso okrem popôrodnej depresie liečiť aj iné typy depresie?

V súčasnosti nie je známe, či Zulresso môže liečiť iné formy depresie. Zulresso bol testovaný na bezpečnosť a účinnosť iba u žien, ktoré majú popôrodnú depresiu (PPD).

Ak máte otázky, či je Zulresso pre vás to pravé, poraďte sa so svojím lekárom.

Prečo je Zulresso k dispozícii iba v zariadeniach s certifikátom REMS?

Zulresso je k dispozícii iba v zariadení s certifikátom REMS z dôvodu závažnosti vedľajších účinkov. REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) je program vytvorený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Pomáha zabezpečiť, aby sa lieky užívali bezpečne a aby ich poskytovali špeciálne vyškolení zdravotnícki pracovníci.

Zulresso môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky, ako napríklad silné upokojenie. Medzi príznaky patrí extrémna ospalosť, ťažkosti s jasným myslením a neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje. Zulresso môže tiež spôsobiť náhlu stratu vedomia (nedostatok schopnosti reagovať na zvuk alebo dotyk).

Z dôvodu závažnosti týchto vedľajších účinkov môže byť Zulresso podávaný iba v určitých zdravotníckych zariadeniach. Tieto zariadenia majú lekárov, ktorí sú špeciálne vyškolení na sledovanie a liečbu možných vedľajších účinkov Zulressa. To pomáha zaistiť, aby ste Zulresso dostávali bezpečne.

Budem musieť po liečbe liekom Zulresso stále užívať perorálne antidepresíva?

Mal by si. Rovnako ako antidepresíva neliečia iné typy depresie (pomáhajú iba zmierniť príznaky), ani Zulresso nelieči PPD. Preto možno budete po liečbe Zulressom potrebovať ďalšie lieky na depresiu.

Po liečbe Zulressom budete vy a váš lekár pokračovať v spolupráci na hľadaní najlepších liečebných stratégií, ktoré vám pomôžu cítiť sa čo najlepšie. Neukončujte užívanie perorálnych antidepresív, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Môžu mať muži popôrodnú depresiu tiež? Ak áno, môžu použiť Zulresso?

Existuje názor, že PPD môžu trpieť aj muži. Analýza zhromaždila výsledky zo štúdií v 22 rôznych krajinách, ktoré zahŕňali viac ako 40 000 mužov. Táto analýza zistila, že asi 8% mužov v štúdii malo po narodení dieťaťa depresiu. Viac mužov uviedlo, že pociťovali depresiu tri až šesť mesiacov po narodení dieťaťa, v porovnaní s inými obdobiami.

Nie je však známe, či je Zulresso účinný pri liečbe PPD u mužov. Klinické štúdie so Zulressom zahŕňali iba ženy s PPD.

Môže Zulresso liečiť popôrodnú psychózu?

Momentálne nie. Zulresso nie je schválené FDA na liečbu popôrodnej psychózy. Klinické skúšky pre Zulresso nezahŕňali ženy s popôrodnou psychózou. Preto nie je známe, či je Zulresso bezpečný a účinný pri liečbe tohto ochorenia.

Popôrodná psychóza spôsobuje, že žena má príznaky, ktoré môžu zahŕňať:

• počujúce hlasy
• vidieť veci, ktoré tam v skutočnosti nie sú
• s extrémnymi pocitmi smútku a úzkosti

Tieto príznaky sú vážne. Ak ich zažijete, zavolajte na 911.

Môže Zulresso liečiť popôrodnú depresiu u tínedžerov?

Zulresso je schválené FDA na liečbu PPD u žien vo veku 18 rokov a starších. Klinické štúdie nezahŕňali ženy mladšie ako 18 rokov. Nie je známe, či je Zulresso bezpečný alebo účinný pri liečbe mladších dospievajúcich pomocou PPD.

Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa lieku Zulresso

Tento liek má niekoľko varovaní.

Varovanie FDA: Nadmerné upokojenie a náhla strata vedomia

Táto droga má škatuľkové varovanie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Zulresso môže spôsobiť silné upokojenie. Medzi príznaky patrí ospalosť, ťažkosti s jasným myslením a neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje. Zulresso môže tiež spôsobiť náhlu stratu vedomia (nedostatok schopnosti reagovať na zvuk alebo dotyk).

Zulresso je k dispozícii iba v certifikovaných zariadeniach. Váš lekár vás bude počas celej liečby Zulressom pozorne sledovať. Budú tiež k dispozícii, ak ste so svojím dieťaťom (alebo deťmi) pre prípad, že stratíte vedomie.

Ostatné varovania

Pred užitím Zulressa sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Zulresso nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Konečné štádium ochorenia obličiek. Nie je známe, či je Zulresso bezpečné pre ľudí s terminálnym ochorením obličiek (obličiek). Ak máte konečné ochorenie obličiek a potrebujete Zulresso, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách. Môžu vám predpísať iný liek.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Zulresso sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Zulresso“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Zulresso

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Zulresso (brexanolón) je schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu popôrodnej depresie (PPD) u dospelých. Je to prvý a jediný liek, ktorý FDA schválila na špecifickú liečbu PPD.

Mechanizmus akcie

Zulresso je syntetický analóg alopregnanolónu. Presný mechanizmus účinku Zulressa nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinky na PPD súvisia so zvýšením aktivity kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) prostredníctvom pozitívnej alosterickej modulácie. Alosterická modulácia nastáva, keď sa Zulresso viaže na iné miesto ako je receptor GABA a zosilňuje účinok väzby GABA na jeho receptor. Predpokladá sa, že zvýšenie aktivity GABA reguluje stresovú signalizáciu v osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA). Pri PPD hrá úlohu dysfunkčná aktivita HPA.

Farmakokinetika a metabolizmus

Zulresso vykazuje farmakokinetiku úmernú dávke. Existuje rozsiahla distribúcia do tkanív a viac ako 99% sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Zulresso sa metabolizuje prostredníctvom ciest iných ako CYP na neaktívne metabolity. Terminálny eliminačný polčas je približne deväť hodín. Vo výkaloch sa vylúči 47% Zulressa, zatiaľ čo v moči 42%.

Účinky konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku Zulressa nie sú známe; U tejto populácie by sa malo užívaniu Zulressa vyhnúť.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Zulressa.

Zneužívanie a závislosť

Zulresso je kontrolovaná látka a klasifikuje sa ako liek podľa schémy 4 (IV).

Skladovanie

Zulresso by sa malo uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C - 7 ° C (36 ° F - 46 ° F). Chráňte injekčné liekovky pred svetlom a nezmrazujte.

Po zriedení možno Zulresso uchovávať v infúznom vaku až 12 hodín pri izbovej teplote. Ak sa nepoužije ihneď po zriedení, môže sa uchovávať v chladničke až 96 hodín.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Spoločnosť Healthline vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.