Xgeva (denosumab)

Čo je liek Xgeva?

Xgeva je značkový liek na predpis. Používa sa na prevenciu a liečbu niekoľkých typov problémov s kosťami.

Xgeva obsahuje denosumab. Jedná sa o druh biologického prostriedku (liek vytvorený z častí živých organizmov), ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia). Za injekciami pôjdete na kliniku alebo do lekárskej ordinácie.

Ako sa používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil použitie Xgevy na:

• Pomôžte predchádzať zlomeninám kostí u ľudí s mnohopočetným myelómom. Mnohopočetný myelóm je forma rakoviny, ktorá ovplyvňuje vašu kostnú dreň (tkanivo v kostiach).
• Pomôžte predchádzať zlomeninám kostí u ľudí s kostnými metastázami spôsobenými solídnymi nádormi. Metastáza v kostiach nastáva, keď sa rakovina rozšíri do vašich kostí. A solídny nádor je hrudka tkaniva, ktorá sa tvorí, keď bunky rastú príliš rýchlo. Je pevný, pretože neobsahuje kvapalinu.
• Liečte nádory obrovských buniek, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom alebo v prípadoch, keď by bol chirurgický zákrok príliš nebezpečný. Obrovský bunkový nádor je zriedkavý typ kostného nádoru, ktorý nie je rakovinový.
• Liečte hyperkalcémiu spôsobenú rakovinou. Hyperkalcémia sa vyskytuje, keď je v krvi príliš veľa vápnika. Určite ste už vyskúšali druh lieku nazývaného bisfosfonát, ktorý pomáha predchádzať úbytku kostnej hmoty.

Xgeva je schválená na použitie u dospelých. Tento liek je však schválený aj na liečbu obrovskobunkových nádorov u dospievajúcich, ktorým kosti dorastali.

Efektívnosť

Tri klinické štúdie sledovali ľudí s kostnými metastázami zo solídnych nádorov. Ľudia užili buď liek Xgeva, alebo liek nazývaný kyselina zoledrónová (Zometa). Xgeva pomáhala predchádzať ľuďom zlomeninám po dobu 27,7 mesiaca. Liečba kyselinou zoledrónovou pomohla zabrániť ľuďom v zlomeninách 19,5 mesiaca. Preto Xgeva pomohla oddialiť čas, ktorý ľudia dostali zlomeniny, o 8,2 mesiaca dlhšie ako v prípade kyseliny zoledrónovej.

Viac informácií o tom, ako efektívne Xgeva pomáha pri prevencii a liečbe iných stavov, nájdete v časti „Použitie Xgevy“ nižšie.

Xgeva generikum

Xgeva je k dispozícii iba ako značkový liek. Xgeva obsahuje jednu účinnú látku: denosumab.

Xgeva nie je v súčasnosti k dispozícii v biologicky podobnej podobe.

Biosimilár je liek, ktorý je podobný značkovým liekom. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch, ktoré sa vyrábajú z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tendenciu stáť menej ako značkové lieky.

Xgeva vedľajšie účinky

Xgeva môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Xgevy. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Xgevy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Xgevy patria:

• únava
• slabosť
• bolesť hlavy
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov
• hnačka
• nevoľnosť
• hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu)
• kašeľ
• lapanie po dychu

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu vymiznúť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Xgevy nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie vysvetlené nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:

• závažné alergické reakcie
• osteonekróza (odumieranie kostných buniek) v čeľusti
• hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika) po ukončení liečby Xgevou
• hypokalciémia (nízka hladina vápnika)
• zlomeniny stehennej kosti, kosti medzi bedrom a kolenom
• zlomeniny chrbtice po ukončení liečby Xgevou

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Xgevy dôjsť k alergickej reakcii, ale je to zriedkavé. Nie je známe, ako často majú ľudia používajúci Xgevu alergické reakcie. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Zriedkavá je aj závažnejšia alergická reakcia. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním alebo rozprávaním
• nízky krvný tlak

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Xgevu. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Vedľajšie účinky na čeľuste a zuby

Problémy s ústami, zubami a čeľusťou počas užívania Xgevy môžu byť včasnými varovnými príznakmi osteonekrózy čeľuste. (Toto je stav, v ktorom bunky vašej čeľuste odumierajú.)

Medzi príznaky osteonekrózy patria:

• pretrvávajúca bolesť v ústach alebo čeľusti
• pomalé hojenie po zubnom chirurgickom zákroku
• infekcia zubov
• bolesť zubov
• úbytok kostnej hmoty
• infekcie kostí
• ďasná, ktoré majú vredy alebo ustupujú (odtiahnite sa od zubov)

Okrem užívania Xgevy môžu ďalšie faktory zvýšiť vaše riziko vzniku osteonekrózy čeľuste počas liečby:

• pravidelné čistenie zubnou kefkou, zubnou niťou alebo návštevu zubára
• nosiť protézy, ktoré dobre nesedia
• máte problémy so zubami, ako napríklad závažný zubný kaz, infekcia zubov alebo zlomený zub
• po závažnom zubnom zákroku, napríklad extrakcii zuba, zubnom implantáte alebo ústnej chirurgii
• s infekciou
• máte určité stavy, ako je cukrovka alebo anémia (nízka hladina červených krviniek)

Ak spozorujete akékoľvek príznaky osteonekrózy počas užívania Xgevy, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môžu vám vyskúšať hustotu kostí v čeľusti, aby zistili, či máte úbytok kostnej hmoty. Ak tak urobíte, môžu vám odporučiť iný liek ako Xgeva.

V klinických štúdiách, čím dlhšie ľudia užívali Xgevu, tým vyššie bolo riziko osteonekrózy. Najbežnejším dôvodom, prečo ľudia v priebehu štúdií prestali užívať Xgevu, bola osteonekróza čeľuste.

Informácie o tom, ako často sa v klinických štúdiách s Xgevou vyskytli účinky na čeľuste a zuby, nájdete v časti „Nežiaduce reakcie“ v informácii o predpisovaní Xgevy.

Bolesť kostí, kĺbov alebo svalov

Xgeva môže spôsobiť bolesť kostí, kĺbov alebo svalov. Táto bolesť môže byť silná alebo môže výrazne znížiť kvalitu vášho života.

Táto bolesť sa môže vyskytnúť hneď po začiatku liečby Xgevou alebo o niekoľko mesiacov neskôr. Bolesť sa zvyčajne rozvinie do prvého roka od užitia Xgevy, ak sa vôbec vyskytne. Nie je známe, ako často majú ľudia používajúci Xgevu bolesti kostí, kĺbov alebo svalov.

Ak máte počas užívania Xgevy bolesti kostí, kĺbov alebo svalov, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám pozastaviť liečbu Xgevou alebo navrhnúť zmenu liečby.

Hyperkalcémia

Po liečbe liekom Xgeva sa môže vyskytnúť vysoká hladina vápnika, ktorá sa nazýva hyperkalcémia. V klinických štúdiách bola hyperkalcémia hlásená u ľudí s rastúcimi kostrami a u pacientov s nádormi obrovských buniek do 1 roka po ukončení užívania Xgevy. (Xgeva nie je schválená na použitie u detí, ktorých kostry stále rastú.)

Medzi príznaky hyperkalcémie patria:

• bolesť hlavy
• únava (nedostatok energie)
• extrémny smäd
• močenie oveľa častejšie ako zvyčajne
• bolesť chrbta
• nevoľnosť
• bolesť brucha
• pocit menšieho hladu ako obvykle
• zápcha
• zvracanie

Ak spozorujete príznaky hyperkalcémie počas užívania Xgevy alebo po ukončení liečby, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám pozastaviť užívanie Xgevy na liečbu hyperkalcémie alebo odporučiť iný liek ako Xgeva.

Hypokalciémia

Užívanie Xgevy môže viesť k hypokalciémii (nízka hladina vápnika). A ak máte hypokalciémiu skôr, ako začnete užívať Xgevu, liek môže ešte viac znížiť hladinu vápnika.

Skôr ako začnete užívať Xgevu, je dôležité, aby vám lekár skontroloval hladinu vápnika. Ak je príliš nízka, môžu vám predpísať doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré vám pomôžu zvýšiť hladinu vápnika.

Medzi príznaky hypokalciémie patria:

• zmätenosť alebo strata pamäti
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré tam skutočne nie sú)
• depresia
• svalové kŕče (zášklby)
• svalové kŕče
• necitlivosť a mravčenie v rukách, nohách alebo tvári
• slabé a lámavé nechty
• kosti, ktoré sa ľahko lámu

Ak spozorujete príznaky hypokalciémie počas užívania Xgevy, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám vyšetriť nízku hladinu vápnika. Podľa výsledkov môže lekár odporučiť iný liek ako Xgeva.

Informácie o tom, ako často sa v klinických štúdiách s Xgevou vyskytla hypokalciémia, nájdete v časti „Nežiaduce reakcie“ v informácii o predpisovaní Xgevy.

Zlomeniny kostí

Zlomenina kostí (zlomenina kosti) môže byť vedľajším účinkom počas a po liečbe Xgevou. Môže sa to vyskytnúť v kostiach, ako je vaša stehenná kosť alebo chrbtica. Medzi príznaky zlomeniny stehennej kosti patria neobvyklé bolesti stehna, bedra alebo slabín. Medzi príznaky zlomeniny chrbtice patria bolesti chrbta alebo krku.

Týždne až mesiace predtým, ako mali ľudia úplnú zlomeninu stehennej kosti, hlásili pocit tupej a bolestivej bolesti v stehne. A predtým, ako ľudia mali zlomeninu chrbtice, hlásili bolesť hlavy, krku alebo chrbta.

Ak spozorujete príznaky zlomeniny kostí počas užívania Xgevy, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár môže odporučiť iný liek ako Xgeva.

Informácie o tom, ako často sa zlomeniny kostí vyskytli v klinických štúdiách s Xgevou, nájdete v časti „Klinické skúšky“ v informácii o predpisovaní Xgevy.

Vedľajšie účinky u detí

Xgeva je schválená na liečbu obrovskobunkových nádorov u dospievajúcich, ktorým kosti dorastali. Vedľajšie účinky lieku u dospievajúcich sú rovnaké ako u dospelých. Viac informácií sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Xgeva“ vyššie.

Xgeva náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na liek Xgeva sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Xgeva, alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Amgen Inc., výrobca spoločnosti Xgeva, ponúka program s názvom Xgeva First Step pre ľudí, ktorí majú zdravotné poistenie. Ak chcete získať viac informácií o tomto programe a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na 888-65-STEP1 (888-657-8371) alebo navštívte webovú stránku programu.

Pre ľudí bez zdravotného poistenia je k dispozícii program s názvom Amgen Safety Net Foundation, ktorý im pomáha s úhradou nákladov na liečbu. Ak chcete získať viac informácií o tomto programe a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 888 762 6436 alebo navštívte webovú stránku programu.

Xgeva dávkovanie

Dávkovanie Xgevy, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• typ a závažnosť stavu, ktorý na liečbu používate Xgevou
• tvoj vek
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Xgeva sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke s 120 mg / 1,7 ml roztoku (kvapalná zmes).

Dávkovanie pri mnohopočetnom myelóme

Odporúčaná dávka Xgevy pri mnohopočetnom myelóme je 120 mg raz za 4 týždne.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia). Možné miesta na injekciu sú vaša horná časť paže, stehno alebo brucho. Raz za 4 týždne budete chodiť na injekciu do kliniky alebo do ordinácie lekára.

Váš lekár môže tiež predpísať doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré vám pomôžu predchádzať alebo liečiť nízku hladinu vápnika.

Dávka pre kostné metastázy zo solídnych nádorov

Odporúčaná dávka Xgevy na kostné metastázy zo solídnych nádorov je 120 mg raz za 4 týždne.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu. Možné miesta na injekciu sú vaša horná časť paže, stehno alebo brucho. Raz za 4 týždne budete chodiť na injekciu do kliniky alebo do ordinácie lekára.

Váš lekár môže tiež predpísať doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré vám pomôžu predchádzať alebo liečiť nízku hladinu vápnika.

Dávka pre obrovské bunkové nádory

Odporúčaná dávka Xgevy pre určité tumory s obrovskými bunkami je 120 mg raz za 4 týždne.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu. Možné miesta na injekciu sú vaša horná časť paže, horná časť stehna alebo brucho. Raz za 4 týždne pôjdete na injekciu na kliniku alebo do ordinácie lekára.

Počas prvého mesiaca liečby budete potrebovať 8. a 15. deň injekcie navyše 120 mg.

Váš lekár môže tiež predpísať doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré vám pomôžu predchádzať alebo liečiť nízku hladinu vápnika.

Dávka na hyperkalcémiu spôsobenú rakovinou

Odporúčaná dávka Xgevy na hyperkalcémiu spôsobenú rakovinou je 120 mg raz za 4 týždne.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu. Možné miesta na injekciu sú vaša horná časť paže, stehno alebo brucho. Raz za 4 týždne budete chodiť na injekciu do kliniky alebo do ordinácie lekára.

Počas prvého mesiaca liečby budete potrebovať 8. a 15. deň injekcie navyše 120 mg.

Pediatrické dávkovanie

Xgeva je schválená na liečbu obrovskobunkových nádorov u dospievajúcich, ktorým kosti dorastali. Odporúčaná dávka pre týchto dospievajúcich je 120 mg raz za 4 týždne.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podá vášmu dospievajúcemu Xgevu ako injekciu pod kožu. Možné miesta na injekciu sú ich horná časť paže, stehno alebo brucho.Raz za 4 týždne budú musieť ísť kvôli injekcii na kliniku alebo do ordinácie svojho lekára.

Počas prvého mesiaca liečby bude váš dospievajúci potrebovať 8. a 15. deň injekcie navyše 120 mg.

Čo mám robiť, ak mi chýba dávka?

Ak vynecháte schôdzku, aby ste dostali dávku Xgevy, zavolajte svojho lekára. Zamestnanci kancelárie môžu v prípade potreby dohodnúť nové stretnutie a upraviť časový rozvrh budúcich návštev.

Aby ste si lepšie pamätali vaše schôdzky, napíšte si rozvrh liečby Xgevou do kalendára. Môžete si tiež nastaviť pripomienku v telefóne.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Xgeva sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Xgeva je pre vás bezpečná a účinná, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Alternatívy k Xgeve

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Xgeva, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Alternatívy pre mnohopočetný myelóm

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu mnohopočetného myelómu, patria:

• Alkylačné činidlá, ako napríklad:
  • melfalan (Alkeran, Evomela)
  • cyklofosfamid
• Bisfosfonáty, ako napríklad:
  • dvojsodný pamidronát (Aredia)
  • kyselina zoledrónová (Zometa)
• Inhibítory kostnej resorpcie, ako napríklad:
  • dvojsodný pamidronát (Aredia)
• Cytolytické protilátky, ako sú:
  • daratumumab (Darzalex)
• Cytotoxické antibiotiká, ako napríklad:
  • lipozóm doxorubicíniumchloridu (Doxil)
• Mobilizátory krvotvorných kmeňových buniek, ako sú:
  • plerixafor (Mozobil)
• Inhibítory históndeacetylázy, ako napríklad:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulačné látky, ako napríklad:
  • talidomid (talomid)
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
• Imunostimulačné protilátky, ako napríklad:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Nitrosomočoviny, ako napríklad:
  • karmustín (BiCNU)
• Inhibítory proteazómu, ako napríklad:
  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib citrát (Ninlaro)

Alternatívy pre kostné metastázy zo solídnych nádorov

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu kostných metastáz zo solídnych nádorov, zahŕňajú:

• Bisfosfonáty, ako napríklad:
  • alendronát (Fosamax)
  • risedronát (Actonel)
  • ibandronát (Boniva)
  • kyselina zoledrónová (Zometa)
• Rádiofarmaká, ako napríklad:
  • stroncium-89 (Metastron)
  • samarium-153 (Quadramet)
  • rádium-223 (Xofigo)

Alternatívy pre obrovskobunkové nádory

Chemoterapeutické lieky sú príkladom iného typu liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu obrovskobunkových nádorov.

Alternatívy pre hyperkalcémiu spôsobenú rakovinou

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu hyperkalcémie spôsobenej rakovinou, zahŕňajú:

• Bisfosfonáty, ako napríklad:
  • pamidronát (Aredia)
  • kyselina zoledrónová (Zometa)
• Hormóny, ako napríklad:
  • kalcitonín (miacalcín)
• Glukokortikoidy, ako napríklad:
  • hydrokortizón (Cortef)
  • prednizón (Deltasone)
• Kalcimimetiká, ako napríklad:
  • cinakalcet (Sensipar)

Xgeva vs. Zometa

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Xgeva v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Xgeva a Zometa podobné a rozdielne.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil lieky Xgeva a Zometa na liečbu určitých stavov, ktoré ovplyvňujú vašu kostru a zahŕňajú kostné nádory.

Mnohopočetný myelóm

Xgeva je schválená na prevenciu zlomenín kostí u ľudí s mnohopočetným myelómom. Toto je forma rakoviny, ktorá ovplyvňuje vašu kostnú dreň (tkanivo v kostiach).

Zometa je schválená na liečbu kostných metastáz v mnohopočetnom myelóme, ak sa používa s typom protirakovinových liekov nazývaných antineoplastiky. (Kostné metastázy sú rakovinové bunky, ktoré sa presunuli z inej časti tela do kostí.)

Metastáza kostí zo solídnych nádorov

Xgeva je schválená na prevenciu zlomenín kostí u ľudí s kostnými metastázami zo solídnych nádorov. Metastáza v kostiach nastáva, keď sa rakovina rozšíri do vašich kostí. A solídny nádor je hrudka tkaniva, ktorá sa tvorí, keď bunky rastú príliš rýchlo. Je pevný, pretože neobsahuje kvapalinu.

Zometa je schválená na liečbu kostných metastáz zo solídnych nádorov, ak sa používa s typom protirakovinových liekov nazývaných antineoplastické látky. V niektorých prípadoch sa Zometa môže používať na liečbu rakoviny prostaty. Rakovina sa však musela zhoršiť po tom, čo ste vyskúšali aspoň jeden typ hormonálnej liečby.

Obrovské bunkové nádory

Xgeva je schválená na liečbu obrovskobunkových nádorov, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom alebo v prípadoch, keď by bol chirurgický zákrok príliš nebezpečný. Obrovský bunkový nádor je zriedkavý typ kostného nádoru, ktorý nie je rakovinový.

Xgeva je tiež schválená na liečbu obrovskobunkových nádorov u dospievajúcich, ktorým kosti dorastali.

Zometa nie je schválená na liečbu obrovskobunkových nádorov.

Hyperkalcémia spôsobená rakovinou

Xgeva aj Zometa sú schválené na liečbu hyperkalcémie spôsobenej rakovinou. Hyperkalcémia sa vyskytuje, keď je v krvi príliš veľa vápnika.

Ak chcete používať Xgevu, určite ste už vyskúšali typ lieku nazývaného bisfosfonát, ktorý pomáha predchádzať úbytku kostnej hmoty. Zometa je bisfosfonát.

Liekové formy a podávanie

Xgeva obsahuje liečivo denosumab. Zometa obsahuje liečivo kyselina zoledrónová.

Pre Xgevu

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia). Za injekciami pôjdete na kliniku alebo do ordinácie lekára. Liečivo sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke so 120 mg / 1,7 ml roztoku (kvapalná zmes).

Xgeva sa podáva raz za 4 týždne. V prípade obrovskobunkových nádorov a hyperkalcémie spôsobenej rakovinou budete potrebovať ďalšie dávky 8. a 15. deň.

Pre Zometu

Zometa sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia na klinike alebo v lekárni. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia. Táto infúzia by mala trvať najmenej 15 minút. Droga má dve formy:

• fľaša na jedno použitie, ktorá obsahuje 4 mg / 100 ml liečiva
• injekčná liekovka na jedno použitie, ktorá obsahuje 4 mg / 5 ml liečiva

Na hyperkalcémiu spojenú s rakovinou sa Zometa podáva ako jednorazová dávka 4 mg. V prípade potreby je možné podať druhú dávku najmenej po 7 dňoch.

Na mnohopočetný myelóm a kostné metastázy zo solídnych nádorov sa Zometa podáva v dávke 4 mg každé 3 až 4 týždne.

Vedľajšie účinky a riziká

Xgeva a Zometa sú schválené na liečbu niektorých rovnakých stavov. Preto obidva lieky môžu spôsobiť veľmi podobné a veľmi odlišné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Xgevy, Zomety alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Xgevou:
  • slabosť
  • bolesť hlavy
  • bolesť chrbta
  • bolesť kĺbov
  • hnačka
• Môže sa vyskytnúť pri Zomete:
  • bolesti tela
  • horúčka, ktorá je zvyčajne mierna a trvá krátky čas
  • anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • zvracanie
  • zápcha
  • príznaky podobné chrípke vrátane zimnice a nevoľnosti
• Môžu sa vyskytnúť pri Xgeve a Zomete
  • únava
  • nevoľnosť
  • mierne alergické reakcie

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Xgevy, Zomety alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Xgevou:
  • osteonekróza (odumieranie kostných buniek) v čeľusti
  • hypokalciémia, tiež známa ako nízka hladina vápnika
  • zlomeniny stehennej kosti, kosti medzi bedrom a kolenom
  • viacnásobné zlomeniny kostí v chrbtici po ukončení liečby Xgevou
  • hyperkalcémia, známa tiež ako vysoká hladina vápnika, po ukončení liečby Xgevou
• Môže sa vyskytnúť pri Zomete:
  • nová alebo neobvyklá bolesť v bokoch, stehnách, slabinách, čeľusti alebo ušiach
  • očné problémy, ako je začervenanie, svrbenie, opuch alebo citlivosť na svetlo
  • nepravidelný srdcový rytmus
  • vredy v čeľusti alebo ústach
  • problémy s obličkami, ako je močenie častejšie alebo menej často ako zvyčajne
  • záchvaty
  • silné závraty
  • problémy s dýchaním
• Môžu sa vyskytnúť pri Xgeve aj Zomete:
  • závažné alergické reakcie
  • zvýšená alebo silná bolesť kostí, kĺbov alebo svalov

Efektívnosť

Xgeva a Zometa sú schválené FDA na liečbu určitých stavov kostí. Patria sem určité formy mnohopočetného myelómu, kostné metastázy zo solídnych nádorov a hyperkalcémia spôsobená rakovinou. Použitie týchto dvoch liekov pri liečbe týchto stavov bolo priamo porovnané v niekoľkých klinických štúdiách.

Jedna štúdia sa zamerala na ľudí, ktorí mali mnohopočetný myelóm alebo solídne nádory, ktoré boli metastatické (rozšírené do ďalších častí tela). Títo ľudia užili buď Xgevu alebo Zometu. V skupine liečenej Xgevou malo problémy s kosťami 43,8% ľudí, zatiaľ čo v skupine liečenej Zometou to malo 44,6% ľudí.

Druhá štúdia sa zamerala na ľudí s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí užívali buď Xgevu alebo Zometu. Zistilo sa, že liek Xgeva je v prevencii problémov s kosťami účinnejší ako Zometa. Z ľudí, ktorí užili Xgevu, malo 31% z nich zlomeninu kosti. To bolo v porovnaní s 36% ľudí, ktorí užili Zometu.

V tretej štúdii sa vedci zamerali na ľudí s hyperkalcémiou spôsobenou rakovinou. Xgeva bola schopná znížiť vysoké hladiny vápnika o 64% počas prvých 10 dní liečby. Xgeva sa neporovnávala s placebom (bez liečby) alebo s iným liekom.

Náklady

Xgeva a Zometa sú oba značkové lieky. Ani jeden z liekov nie je k dispozícii v biologicky podobnej forme.

Biosimilár je liek, ktorý je podobný značkovým liekom. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch, ktoré sa vyrábajú z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tendenciu stáť menej ako značkové lieky.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Xgeva viac ako Zometa. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Xgeva vs. Prolia

Možno by vás zaujímalo, ako je Xgeva v porovnaní s inými liekmi, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, denosumab. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Xgeva a Prolia podobné a rozdielne.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil lieky Xgeva a Prolia na liečbu určitých kostných ochorení.

Xgeva je schválená FDA na:

• Pomôžte predchádzať zlomeninám kostí u ľudí s mnohopočetným myelómom. Mnohopočetný myelóm je forma rakoviny, ktorá ovplyvňuje vašu kostnú dreň (tkanivo v kostiach).
• Pomôžte predchádzať zlomeninám kostí u ľudí s kostnými metastázami spôsobenými solídnymi nádormi. Metastáza v kostiach nastáva, keď sa rakovina rozšíri do vašich kostí. A solídny nádor je hrudka tkaniva, ktorá sa tvorí, keď bunky rastú príliš rýchlo. Je pevný, pretože neobsahuje kvapalinu.
• Liečte nádory obrovských buniek, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom alebo v prípadoch, keď by bol chirurgický zákrok príliš nebezpečný. Obrovský bunkový nádor je zriedkavý typ kostného nádoru, ktorý nie je rakovinový.
• Liečte hyperkalcémiu spôsobenú rakovinou. Hyperkalcémia sa vyskytuje, keď je v krvi príliš veľa vápnika. Určite ste už vyskúšali druh lieku nazývaného bisfosfonát, ktorý pomáha predchádzať úbytku kostnej hmoty.

Xgeva je schválená na použitie u dospelých. Tento liek je však schválený aj na liečbu obrovskobunkových nádorov u dospievajúcich, ktorým kosti dorastali.

Prolia je schválená FDA na liečbu ľudí, ktorí majú vysoké riziko zlomenia kostí, vrátane:

• ženy, ktoré prešli menopauzou a majú osteoporózu
• mužov s osteoporózou
• mužov a žien s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidmi
• mužov, ktorí dostávajú terapiu deprivácie androgénov pre nemetastatický karcinóm prostaty
• ženy, ktoré dostávajú adjuvantnú liečbu inhibítorom aromatázy pre rakovinu prsníka

Liekové formy a podávanie

Xgeva aj Prolia vám váš lekár poskytuje ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).

Xgeva sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke s 120 mg / 1,7 ml roztoku (kvapalná zmes). Prolia sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke s 60 mg / ml roztoku.

Xgeva sa podáva raz za 4 týždne. V prípade obrovskobunkových nádorov a hyperkalcémie spôsobenej rakovinou budete potrebovať ďalšie dávky 8. a 15. deň. Injekcie Prolia sa podávajú každých 6 mesiacov.

Vedľajšie účinky a riziká

Xgeva a Prolia obsahujú liečivo denosumab. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Xgeve aj Prolii:

• únava
• slabosť
• bolesť hlavy
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov
• hnačka
• nevoľnosť
• mierne alergické reakcie

Závažné vedľajšie účinky

Tento zoznam obsahuje príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Xgevou a Proliou:

• závažné alergické reakcie
• osteonekróza (odumieranie kostných buniek) v čeľusti
• hypokalciémia, tiež známa ako nízka hladina vápnika
• zlomeniny stehennej kosti, kosti medzi bedrom a kolenom
• viacnásobné zlomeniny kostí v chrbtici po ukončení liečby Xgevou
• hyperkalcémia, známa tiež ako vysoká hladina vápnika, po ukončení liečby Xgevou

Efektívnosť

Xgeva a Prolia sú podobné v tom, že majú rovnakú účinnú látku, denosumab. Každý z nich má však odlišné použitia schválené FDA.

V klinických štúdiách sa tieto lieky navzájom neporovnávali. Štúdie však zistili, že Xgeva aj Prolia sú účinné pri liečbe ich schváleného použitia.

Náklady

Xgeva a Prolia sú obe značkové lieky. Ani jeden z liekov nie je k dispozícii v biologicky podobnej forme.

Biosimilár je liek, ktorý je podobný značkovým liekom. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sa vyrábajú z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch, ktoré sa vyrábajú z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tendenciu stáť menej ako značkové lieky.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Xgeva viac ako Prolia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Xgeva používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Xgeva, na liečbu určitých stavov. Xgeva sa môže používať mimo označenia aj na iné ochorenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Xgeva na komplikácie spojené s rakovinou prostaty

Rakovina prostaty zvyčajne postihuje mužov starších ako 50 rokov. Čím ste starší, tým viac sa zvyšuje vaše riziko.

Niekedy sa rakovina prostaty môže rozšíriť z prostaty do ďalších častí tela. Ochorenie sa zvyčajne rozšíri najskôr na kosti. Xgeva môže pomôcť zabrániť alebo oddialiť závažné komplikácie šírenia rakoviny prostaty do kostí.

Jedna štúdia skúmala, ako je liek Xgeva v porovnaní s liekom nazývaným kyselina zoledrónová (Zometa) u ľudí s kostnými metastázami z rakoviny prostaty. (Ľudia mali rakovinu prostaty, ktorá sa im rozšírila do kostí.) Ľudia, ktorí užívali Xgevu, nemali zlomené kosti asi 20,7 mesiaca. Toto bolo v porovnaní s ľuďmi, ktorí užívali kyselinu zoledrónovú a ktorí nemali zlomené kosti asi 17,1 mesiaca.

Xgeva na mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je forma rakoviny, ktorá ovplyvňuje vašu kostnú dreň (tkanivo v kostiach). Toto ochorenie mení plazmatické bunky, ktoré sú druhom bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.

Tieto zmenené bunky vytlačia zdravé bunky. Ak vaše telo nevytvára dostatok zdravých kostných buniek, vaše kosti môžu slabnúť a lámať sa. Xgeva sa používa na prevenciu zlomenín kostí u ľudí s mnohopočetným myelómom.

Jedna štúdia sa zamerala na ľudí s mnohopočetným myelómom alebo rakovinou, ktorá sa rozšírila do kostí. Vedci skúmali, ako dlho to trvalo, kým ľudia nezlomili. Ľudia, ktorí užívali Xgevu, nemali zlomeninu 625 dní. Ľudia, ktorí užívali kyselinu zoledrónovú, nemali zlomeninu 496 dní.

Druhá štúdia uviedla, že skupina s kyselinou zoledrónovou mala zlomeninu po 521 dňoch. Skupina Xgeva trvala 629 dní pred zlomeninou.

Xgeva na komplikácie spojené s rakovinou prsníka

Rakovina prsníka ovplyvňuje bunky v prsníku a spôsobuje ich delenie a množenie. Keď sa rakovina prsníka rozšíri do ďalších častí tela, nazýva sa to metastatická rakovina prsníka. V niektorých prípadoch sa rakovina môže dostať až do vašich kostí.

Xgeva sa používa na prevenciu alebo oddialenie problémov s kosťami u ľudí s rakovinou prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí. Liek sa tiež používa na liečbu ďalších komplikácií rakoviny, ako je hyperkalcémia pri zhubnom nádore (vysoká hladina vápnika).

Jedna štúdia porovnávala liek Xgeva s liekom nazývaným kyselina zoledrónová (Zometa) u ľudí s kostnými metastázami spôsobenými rakovinou prsníka. (Ľudia mali rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí.) Z ľudí, ktorí užívali Xgevu, sa u 30,7% vyskytli problémy s kosťami. To bolo v porovnaní s 36,5% ľudí, ktorí užívali zoledronic a mali problémy s kosťami.

Ďalšia štúdia, ktorá trvala 6 rokov, sa tiež zamerala na ľudí s metastázami kostí v dôsledku rakoviny prsníka. Užívali buď Xgevu alebo kyselinu zoledrónovú. Ľudia, ktorí užili Xgevu, mali 315 zlomenín, zatiaľ čo ľudia, ktorí užívali kyselinu zoledrónovú, mali 372 zlomenín.

Xgeva na kostné metastázy

Xgeva je schválená na prevenciu zlomenín kostí u ľudí s kostnými metastázami zo solídnych nádorov. Metastáza v kostiach nastáva, keď sa rakovina rozšíri do vašich kostí. A solídny nádor je hrudka tkaniva, ktorá sa tvorí, keď bunky rastú príliš rýchlo. Je pevný, pretože neobsahuje kvapalinu.

Tri klinické štúdie sledovali ľudí s kostnými metastázami zo solídnych nádorov. Ľudia užili buď liek Xgeva, alebo liek nazývaný kyselina zoledrónová (Zometa). Xgeva pomáhala predchádzať ľuďom zlomeninám po dobu 27,7 mesiaca. Liečba kyselinou zoledrónovou pomohla zabrániť ľuďom v zlomeninách 19,5 mesiaca. Preto Xgeva pomohla oddialiť čas, ktorý ľudia dostali zlomeniny, o 8,2 mesiaca dlhšie ako v prípade kyseliny zoledrónovej.

Xgeva na hyperkalcémiu

Keď sa rakovina presunie z časti tela do kostí, rakovinové bunky môžu vytlačiť zdravé kostné bunky. Tieto kostné bunky uvoľňujú vápnik, ktorý sa presúva do vašej krvi. Príliš veľa vápnika v krvi sa nazýva hyperkalcémia.

Xgeva je schválená na liečbu hyperkalcémie malignity. Toto je hyperkalcémia spojená s rakovinou. Určite ste už vyskúšali typ lieku nazývaného bisfosfonát, ktorý pomáha predchádzať úbytku kostnej hmoty.

Niektoré typy rakoviny majú vyššiu mieru hyperkalcémie, vrátane:

• rakovina prsníka
• rakovina pľúc
• mnohopočetný myelóm

Jedna klinická štúdia sa zamerala na ľudí s hyperkalcémiou, ktorí užívali Xgevu. U 64% ľudí liečených Xgevou sa hladiny vápnika vrátili do normálu do 10 dní od prvého užitia lieku. Xgeva sa neporovnávala s placebom (bez liečby) alebo s iným liekom.

Xgeva a deti

V niektorých prípadoch je liek Xgeva schválený na liečbu určitých nádorov u dospievajúcich, ktorým kosti dorastali.Xgeva sa používa na liečbu obrovskobunkových nádorov, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom alebo v prípadoch, keď by bol chirurgický zákrok príliš nebezpečný. Obrovský bunkový nádor je zriedkavý typ kostného nádoru, ktorý nie je rakovinový.

V štúdiách sa u adolescentov, ktorí užívali Xgevu, kým im ešte rástli kosti, vyvinula hyperkalcémia po ukončení liečby. (Hyperkalcémia sa týka vysokých hladín vápnika v krvi.) U adolescentov sa tiež vyvinula hyperkalcémia, ak užívali liek Xgeva na nesprávne použitie.

Xgeva a alkohol

Preukázalo sa, že alkohol neinteraguje s Xgevou.

Ak pijete alkohol, opýtajte sa svojho lekára, koľko je pre vás bezpečné konzumovať počas užívania Xgevy.

Interakcie Xgeva

Xgeva môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami, ako aj s určitými potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov alebo ich zosilnenie.

Xgeva a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Xgevou. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Xgeva.

Pred užitím Xgevy sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Xgeva a imunosupresíva

Užívanie Xgevy spolu s imunosupresívami môže oslabiť váš imunitný systém (obrana tela pred chorobami). To môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií, najmä ak je váš imunitný systém už oslabený.

Príklady imunosupresívnych liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií, zahŕňajú:

• Kortikosteroidy, ako napríklad:
  • prednizón (Deltasone, Orasone)
  • budesonid (Entocort EC)
  • prednizolón (Millipred)
• Biológia, ako napríklad:
  • abatacept (Orencia)
  • adalimumab (Humira)
  • anakinra (Kineret)
  • certolizumab (Cimzia)
  • etanercept (Enbrel)
  • golimumab (Simponi)
  • infliximab (Remicade)
  • ixekizumab (Taltz)
  • natalizumab (Tysabri)
  • rituximab (Rituxan)
  • sekukinumab (Cosentyx)
  • tocilizumab (Actemra)
  • ustekinumab (Stelara)
  • vedolizumab (Entyvio)
• Monoklonálne protilátky, ako napríklad:
  • basiliximab (Simulect)
  • daklizumab (Zinbryta)

Ak je váš imunitný systém slabý alebo ak užívate imunosupresívum, pred použitím Xgevy sa poraďte so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť rôzne lieky.

Xgeva a etelkalcetid

Užívanie Xgevy a etelkalcetidu môže znížiť hladinu vápnika v krvi. To môže viesť k hypokalciémii (nízka hladina vápnika).

Príznaky hypokalciémie nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ vyššie. Ak máte akékoľvek príznaky hypokalciémie počas užívania Xgevy, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Xgeva a siponimod

Užívanie Xgevy a siponimodu spolu môže oslabiť váš imunitný systém (obrana tela pred chorobami). To môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.

Ak užívate siponimod, pred použitím Xgevy sa poraďte so svojím lekárom. Môžu si zvoliť iný liek, ktorý neinteraguje so siponimodom.

Xgeva a Prolia

Xgeva a Prolia obsahujú rovnakú účinnú látku denosumab. Ak teda používate Xgevu a Proliu, užili by ste viac ako množstvo denosumabu, ktoré je pre vás bezpečné. To môže spôsobiť zvýšené riziko vedľajších účinkov a závažnejších vedľajších účinkov, ako je hyperkalcémia.

Ak užívate Proliu, pred použitím Xgevy sa poraďte so svojím lekárom. Možno vás požiadajú, aby ste použili jednu alebo druhú drogu, ale nie obe.

Xgeva a Faslodex (nejde o interakciu)

Xgeva a fulvestrant (Faslodex) navzájom neinteragujú. Tieto dva lieky sa často používajú spolu na liečbu niektorých foriem rakoviny prsníka.

Ako sa podáva Xgeva

Xgeva by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Xgevu ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia). Možné miesta na injekciu sú vaša horná časť paže, stehno alebo brucho. Za injekciami pôjdete na kliniku alebo do ordinácie lekára.

Kedy brať

Injekciu Xgevy budete dostávať raz za 4 týždne. V prípade obrovskobunkových nádorov a hyperkalcémie spôsobenej rakovinou budete potrebovať ďalšie dávky 8. a 15. deň.

Aby ste si lepšie pamätali vaše schôdzky, napíšte si rozvrh liečby Xgevou do kalendára. Môžete si tiež nastaviť pripomienku v telefóne.

Ako účinkuje Xgeva

Aj keď sa tkanivo vo vašich kostiach neustále rozpadá, vaše telo si ho vytvára späť, čo pomáha udržiavať vaše kosti pevné.

Ak máte rakovinu, ktorá začala v kostiach alebo sa rozšírila do vašich kostí, môže byť tento proces rozkladu / hromadenia nevyvážený. Proteín nazývaný RANKL zvyčajne pomáha udržiavať proces odbúravania kostí a obnovy kostí v rovnováhe. Ale keď rakovinové bunky napadnú kosti, RANKL sa môže stať príliš aktívnym. To môže spôsobiť, že rakovinové bunky zvyšujú odbúravanie kostí, čo ponecháva kosti slabé a je pravdepodobnejšie, že sa zlomia.

Xgeva sa viaže na RANKL a zabraňuje naviazaniu RANKL na svoj receptor. Receptory sú proteíny na vonkajšej strane buniek, ktoré fungujú ako dokovacie stanice. Blokovaním väzby RANKL na svoj receptor pomáha Xgeva znižovať úroveň odbúravania kostí. Týmto spôsobom Xgeva pomáha predchádzať zlomeninám a zlomeninám mnohopočetného myelómu a kostných metastáz. (Metastáza v kostiach nastáva, keď sa rakovina rozšíri do vašich kostí.)

Xgeva tiež pracuje na liečbe obrovskobunkových nádorov, ktoré sú vzácnym typom kostného nádoru, ktorý nie je rakovinový. Nádory obrovských buniek majú vo svojich bunkách vysokú hladinu RANKL. Xgeva sa viaže na RANKL v nádorových bunkách a pomáha predchádzať množeniu nádorov. Liek môže tiež zmenšiť nádory.

Xgeva navyše pomáha liečiť hyperkalcémiu spôsobenú rakovinou. Hyperkalcémia sa vyskytuje, keď je v krvi príliš veľa vápnika. Keď sa kosť rozpadne a znovu vstrebá do tela, hladina vápnika stúpa. Xgeva sa viaže na proteín RANKL a zabraňuje naviazaniu RANKL na svoj receptor. Tým sa zabráni rozpadu kostí, čo následne zníži množstvo vápniku, ktoré sa uvoľňuje do krvi. Konečným výsledkom je znížená hladina vápnika.

Ako dlho trvá práca?

V klinických štúdiách došlo do 1 týždňa od začiatku liečby u väčšiny ľudí, ktorí užívali Xgevu, k významnému zníženiu markerov kostného obratu v krvi. (Toto je známka toho, že droga posilňuje vaše kosti). Odpoveď každého človeka na Xgevu bude však jedinečná.

Xgeva a tehotenstvo

Xgeva nebola testovaná na tehotných ženách. V štúdiách na zvieratách Xgeva poškodila dieťa, keď sa liek podával tehotnej matke. Xgeva tiež poškodila dieťa, keď matke bol liek podaný do 5 mesiacov pred otehotnením. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, nemali by ste užívať Xgevu. Poraďte sa so svojím lekárom o ďalších možnostiach liečby.

Xgeva a antikoncepcia

Výsledky štúdií na zvieratách ukazujú, že užívanie Xgevy počas tehotenstva nie je bezpečné. Kvôli možnému riziku pre dieťa by ženy mali používať antikoncepciu (antikoncepciu), keď sú tehotné. Ženy by tiež mali používať antikoncepciu najmenej 5 mesiacov po ukončení užívania Xgevy. To pre prípad, že v tomto období otehotnejú.

Ak užívate Xgevu a máte akékoľvek otázky týkajúce sa kontroly počatia, poraďte sa so svojím lekárom.

Xgeva a dojcenie

V ľudskom materskom mlieku nie sú informácie o Xgeve. V štúdiách na zvieratách sa Xgeva nachádzala v materskom mlieku. Štúdie na zvieratách však nie vždy odrážajú to, čo sa stane u ľudí.

Ak užívate Xgevu a uvažujete o dojčení svojho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám pomôcť nájsť najlepší spôsob stravovania vášho dieťaťa.

Časté otázky o Xgeve

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Xgeve.

Je Xgeva chemoterapia?

Nie, Xgeva nie je chemoterapia. Xgeva je cielená liečba. Tento typ liečby sa zameriava na rakovinové bunky a má sklon nechať zdravé bunky osamote.

Chemoterapia je lieková liečba, pri ktorej sa pomocou silných chemikálií ničia rýchlo rastúce bunky vo vašom tele. Najčastejšie sa používa na liečbu rakoviny, pretože rakovinové bunky rýchlo rastú a množia sa. Chemoterapeutické lieky pôsobia na všetky bunky vo vašom tele, ktoré rýchlo rastú, nielen na rakovinové bunky.

Je Xgeva rovnaká ako Prolia?

Nie, ale je ľahké pochopiť, prečo môže dôjsť k určitému zmätku. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil lieky Xgeva a Prolia na liečbu určitých kostných ochorení. A oba lieky obsahujú účinnú látku denosumab. Lieky s rovnakou účinnou látkou sa môžu používať na rôzne veci podľa toho, koľko a ako často ich užívate.

Pretože Xgeva aj Prolia obsahujú denosumab, nemali by ste tieto lieky užívať spolu. Ak by ste to urobili, užili by ste viac ako množstvo denosumabu, ktoré je pre vás bezpečné. A to by mohlo zvýšiť vaše riziko vedľajších účinkov, ako je osteonekróza (odumieranie kostných buniek) a hypokalciémia (nízka hladina vápnika). Ďalšie informácie nájdete v časti „Nežiaduce účinky Xgeva“ vyššie.

Viac informácií o porovnaní týchto dvoch liekov sa dozviete v časti „Xgeva vs. Prolia“ vyššie. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Xgeva alebo Prolia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Musím spolu s Xgevou užívať doplnky vápnika?

Mal by si. Užívanie Xgevy môže viesť k hypokalciémii (nízka hladina vápnika). A ak máte hypokalciémiu skôr, ako začnete užívať Xgevu, liek môže ešte viac znížiť hladinu vápnika.

Váš lekár môže na prevenciu alebo liečbu nízkych hladín vápnika predpísať doplnky vápnika, ak užívate Xgevu na:

• mnohopočetný myelóm
• kostné metastázy zo solídnych nádorov
• určité nádory obrovských buniek

Spolu s doplnkami vápnika môže lekár predpísať aj doplnky vitamínu D. Vitamín D pomáha vašim kostiam vstrebávať vápnik.

Počas užívania Xgevy je dobré poznať príznaky hypokalciémie. Zoznam symptómov nájdete v časti „Vážne vedľajšie účinky“ vyššie. Ak počas užívania lieku spozorujete niektorý z nich, povedzte to svojmu lekárovi.

A ak máte počas liečby Xgevou otázky týkajúce sa hypokalciémie, poraďte sa so svojím lekárom.

Môžem na liečbu osteoporózy použiť buď Xgevu, alebo Proliu?

Z týchto dvoch liekov je v určitých prípadoch schválená iba Prolia na liečbu osteoporózy. Prolia sa používa u ľudí, ktorí majú vysoké riziko zlomenia kostí, vrátane:

• ženy, ktoré prešli menopauzou a majú osteoporózu
• mužov s osteoporózou
• mužov a žien s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidmi

Aj keď sa Xgeva používa na liečbu určitých stavov kostí, liek nie je schválený na liečbu osteoporózy.

Viac informácií o týchto dvoch liekoch nájdete vyššie v časti „Xgeva vs. Prolia“. A ak máte otázky týkajúce sa Xgevy, Prolie alebo ako liečiť osteoporózu, obráťte sa na svojho lekára.

Ako môžem zabrániť problémom s čeľustnými kosťami?

Aby ste zabránili problémom s čeľusťami, je dôležité udržiavať zdravé ústa. Môžete tomu pomôcť každodenným čistením zubov zubnou kefkou a zubnou niťou a pravidelným navštevovaním svojho zubára.

Problémy s ústami, zubami a čeľusťou počas užívania Xgevy sú často včasnými varovnými príznakmi osteonekrózy čeľuste. Toto je stav, v ktorom bunky vašej čeľuste odumierajú. (Viac informácií o osteonekróze nájdete vyššie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“.)

Majte na pamäti, že niektoré zubné zákroky vás môžu vystaviť riziku problémov, ako je pomalé hojenie alebo infekcia čeľuste. Medzi tieto postupy patrí extrakcia zuba, koreňový kanál a chirurgický zákrok na zubnom implantáte. Ak počas liečby Xgevou potrebujete menší zubný chirurgický zákrok, sledujte všetky príznaky, ktoré sa u vás vyskytnú neskôr. Povedzte svojmu zubárovi, ak máte akékoľvek bolesti alebo rany v ústach alebo čeľusti, ktoré sa pomaly hoja.

Ak máte počas užívania Xgevy otázky týkajúce sa problémov s ústami a čeľusťami, obráťte sa na svojho zubného lekára alebo lekára.

Xgeva preventívne opatrenia

Pred užitím Xgevy sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Xgeva nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Hypokalciémia. Ak máte hypokalciémiu (nízku hladinu vápnika), váš lekár bude musieť liečiť tento stav skôr, ako začnete užívať Xgevu. Lekár vám môže predpísať doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré vám pomôžu zvýšiť hladinu vápnika.
• Alergické reakcie. Ak ste mali alergickú reakciu na Xgevu alebo na niektorú z jej zložiek, nemali by ste liek užívať. Poraďte sa so svojím lekárom o ďalších liečebných postupoch, ktoré sú pre vás lepšou voľbou.
• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, nemali by ste užívať Xgevu. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Xgeva a tehotenstvo“.
• Dojčenie. Ak užívate Xgevu a uvažujete o dojčení svojho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom. Viac informácií nájdete vyššie v časti „Xgeva a dojčenie“.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Xgeva sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Xgeva“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Xgeva

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Xgeva je indikovaná na:

• prevencia zlomenín u dospelých s mnohopočetným myelómom a dospelých s kostnými metastázami zo solídnych nádorov
• obrovskobunkové nádory kosti, ktoré sa nedajú úplne alebo bezpečne odstrániť bez poškodenia pacienta u dospelých a dospievajúcich s kostrovým ochorením
• liečba hyperkalcémie malignity u ľudí, ktorým nepomáha liečba bisfosfonátmi

Mechanizmus akcie

Xgeva sa viaže na receptorový aktivátor jadrového faktora kappa-B ligandu (RANKL), proteínu potrebného na tvorbu osteoklastov. Zvýšená aktivita osteoklastov zvyšuje riziko straty kostnej hmoty u ľudí so solídnymi nádormi s metastázami. Výsledkom tejto väzby je prevencia väzby RANKL s jeho receptorom a rozkladu kostí, čím sa znižuje riziko straty kostnej hmoty. Konečným výsledkom je znížený úbytok kostnej hmoty a zvýšená hustota kostí.

Farmakokinetika a metabolizmus

Výsledkom subkutánneho podania je biologická dostupnosť 62%.

Dávky 120 mg raz za 4 týždne sa dostanú do rovnovážneho stavu o 6 mesiacov. U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom a hyperkalcémiou na malignitu sú potrebné dávky 120 mg v 8. a 15. deň, navyše k 120 mg raz za 4 týždne, a ustáleného stavu sa dosiahnu za 3 mesiace.

Priemerný eliminačný polčas Xgevy je 28 dní.

Kontraindikácie

Xgeva je kontraindikovaná u ľudí:

• S precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku produktu.
• S hypokalciémiou, ktorú je potrebné korigovať doplnkovým vápnikom a vitamínom D pred začiatkom liečby Xgevou.
• Ktoré sú tehotné Užívanie Xgevy počas tehotenstva môže spôsobiť poškodenie plodu. Pred začatím liečby vykonajte tehotenský test. U žien v reprodukčnom potenciáli počas liečby a najmenej 5 mesiacov po ukončení liečby je potrebná adekvátna antikoncepcia.

Skladovanie

Uchovávajte Xgeva v pôvodnom obale. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C. Nenechajte produkt zamrznúť. Po vybratí z chladničky musí Xgeva zostať pri teplote do 25 ° C a chránená pred priamym svetlom alebo teplom. Ak sa Xgeva nepoužije do 14 dní po vybratí z chladničky, musí sa zlikvidovať.

Nepoužívajte po dátume exspirácie. Vyvarujte sa prudkému pretrepávaniu Xgevy.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.