Darzalex (daratumumab)

Čo je Darzalex?

Darzalex je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.

Darzalex obsahuje daratumumab. Jedná sa o typ lieku, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka.

Darzalex nie je chemoterapia. Je to typ cielenej terapie a niekedy sa nazýva imunoterapia. To znamená, že Darzalex je navrhnutý na prácu s imunitným systémom (obrana tela pred infekciou).

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá Darzalex ako intravenóznu (IV) infúziu v ordinácii lekára alebo na klinike. IV infúzia je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia.

Ako sa používa

Darzalex sa môže predpisovať samotný alebo s inými liekmi. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil použitie Darzalexu:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa použijú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:
  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. V tomto prípade sa Darzalex používa s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je typ lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich ošetrení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky, ale ani jeden z liekov nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.

Efektívnosť

Osem klinických štúdií sa zaoberalo tým, aký efektívny bol Darzalex pri liečbe mnohopočetného myelómu, samostatne a v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Výskum ukázal, že liečba mnohopočetného myelómu bola účinnejšia, ak sa k štandardnej liečbe rakoviny pridal Darzalex, ako keby sa tieto štandardné liečby podávali samostatne.

Viac informácií o účinnosti nájdete v časti „Darzalex pre mnohopočetný myelóm“ nižšie.

Darzalex generický

Darzalex obsahuje liečivo daratumumab. Je k dispozícii iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe. (Generický liek je presnou kópiou aktívneho lieku v značkovom lieku.)

Vedľajšie účinky Darzalexu

Darzalex môže spôsobovať mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Darzalexu. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Darzalexu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválili. Ak chcete FDA nahlásiť vedľajší účinok, ktorý ste mali s Darzalexom, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi bežné vedľajšie účinky Darzalexu patria:

• cítiť sa unavený
• slabosť alebo nedostatok energie
• svalové kŕče (zášklby)
• nevoľnosť alebo zvracanie
• podráždený žalúdok vrátane hnačky alebo zápchy
• znížená chuť do jedla
• problémy so spánkom
• horúčka
• zimnica
• dýchavičnosť alebo kašeľ
• infekcia horných dýchacích ciest, napríklad prechladnutie
• bronchitída, druh pľúcnej infekcie
• bolesti tela
• bolesti kĺbov alebo chrbta
• závrat

Ak sa vedľajšie účinky, ktoré cítite, zdajú byť závažnejšie alebo neustupujú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Darzalexu nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Infúzna reakcia, typ alergickej reakcie. Medzi príznaky patria:
  • problémy s dýchaním
  • zovretie hrdla
  • pocit točenia hlavy alebo závraty z nízkeho krvného tlaku
  • kašeľ alebo sipot
  • výtok z nosa alebo upchatý nos
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • zimnica
  • horúčka
  • bolesť hlavy
  • svrbenie
• Pneumónia, typ pľúcnej infekcie. Medzi príznaky patria:
  • vykašliavanie hlienu (hlienu)
  • horúčka a zimnica
  • lapanie po dychu
  • bolesť v hrudi
• Hepatitída B, ak ste ju mali v minulosti. Medzi príznaky patria:
  • zhoršujúca sa únava
  • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
• Periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov, ktoré spôsobuje mravčenie, necitlivosť alebo bolesť). Medzi príznaky patria:
  • necitlivosť alebo mravčenie
  • pálivá bolesť
  • citlivosť
  • slabosť vo vašich rukách alebo nohách
• Periférny edém (opuch rúk a nôh). Medzi príznaky patria:
  • opuch rúk alebo nôh
  • natiahnutá pokožka
  • pokožka, ktorá sa po niekoľkých sekundách stlačí (prehĺbi)
• Alergická reakcia.*
• Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, čo je typ krviniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi). *
• Neutropénia (nízka hladina neutrofilov, ktoré sú typom bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám). *
• Pásový opar (infekcia herpes zoster). *

* Tento závažný vedľajší účinok je vysvetlený ďalej v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ nižšie.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o závažných vedľajších účinkoch, ktoré môže tento liek spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Darzalexu dôjsť k alergickej reakcii. Nie je známe, ako často majú ľudia používajúci Darzalex alergické reakcie.

Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbiace kožné vyrážky)
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)
• horúčka

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Darzalex. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Infúzna reakcia

Darzalex sa podáva intravenóznou (IV) infúziou v ordinácii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia. Rovnako ako u väčšiny liekov, ktoré sa podávajú intravenóznou infúziou, môžete po podaní Darzalexu mať reakciu na infúziu. (Infúzna reakcia je typ alergickej reakcie.)

Počas klinických štúdií sa reakcie na infúziu na Darzalex vyskytli u:

• 37% ľudí počas prvého týždňa liečby
• 2% ľudí počas druhého týždňa liečby
• 6% ľudí po zvyšok liečebného cyklu

Reakcie sa typicky vyskytli počas prvej infúzie a boli mierne až stredne závažné. Väčšina ľudí, ktorí dostali Darzalex, mala reakciu počas alebo do 4 hodín po ukončení infúzie. Pri budúcej liečbe je menej pravdepodobné, že dôjde k infúznym reakciám. V týchto štúdiách ľudia, ktorí dostávali iné lieky ako Darzalex, nedostávali lieky vo forme infúzií.

Ak máte miernu alebo stredne ťažkú ​​reakciu na infúziu, lekár vám môže liečbu pozastaviť. Potom môžu znovu spustiť infúziu s nižšou rýchlosťou (rýchlosťou), aby ste dostali liek pomalšie. Ak je vaša infúzna reakcia závažná alebo anafylaktická (život ohrozujúca), váš lekár môže úplne ukončiť liečbu Darzalexom a začať pohotovostnú lekársku starostlivosť.

Na zníženie pravdepodobnosti reakcie na infúziu vám lekár dá kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroid, ako je metylprednizolón alebo dexametazón, na zníženie opuchu
• acetaminofén na prevenciu alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum, ako je difenhydramín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií

Kortikosteroidy môžete dostať aj 1 deň po infúzii, aby ste predišli oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroid, ako je dexametazón alebo prednizón, s najväčšou pravdepodobnosťou nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Ak máte závažnú alergickú reakciu na Darzalex po opustení ordinácie lekára alebo infúzneho centra, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Poruchy krvných buniek

Darzalex môže spôsobiť trombocytopéniu, čo je pokles hladiny vašich krvných doštičiek. (Jedná sa o typ krviniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi.) Medzi príznaky patrí modrina a krvácanie.

V klinických štúdiách malo asi 48% až 90% ľudí, ktorí užívali Darzalex alebo Darzalex so štandardnou liečbou mnohopočetného myelómu, trombocytopéniu. V porovnaní s tým malo trombocytopéniu aj 58% až 88% ľudí, ktorí podstúpili iba štandardnú liečbu.

Darzalex môže tiež spôsobiť neutropéniu. Jedná sa o zníženie hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám. Medzi príznaky patrí horúčka a infekcia.

V klinických štúdiách malo neutropéniu asi 58% až 95% ľudí, ktorí užívali Darzalex alebo Darzalex spolu so štandardnou liečbou mnohopočetného myelómu. V porovnaní s tým malo neutropéniu 40% až 87% ľudí, ktorí podstúpili iba štandardnú liečbu.

Počas liečby Darzalexom vám lekár bude pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek a bielych krviniek. Budú vás tiež monitorovať, či neobsahujú modriny, krvácanie alebo infekcie. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov alebo príznakov, povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých prípadoch môže váš lekár dočasne prestať užívať Darzalex, ak sa u vás vyskytne trombocytopénia alebo neutropénia.

Šindle

Počas užívania Darzalexu sa u vás môže vyvinúť infekcia nazývaná pásový opar (herpes zoster). Je to preto, lebo mnohopočetný myelóm a liečba mnohonásobným myelómom môžu zvýšiť riziko infekcie.

Keď dostanete pásový opar, môžete mať:

• pálivá bolesť
• mravčenie
• svrbenie
• vyrážka a pľuzgiere iba na jednej strane tela

Rovnaký vírus, ktorý spôsobuje pásový opar, môže spôsobiť aj ovčie kiahne. Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne, vírus po zotavení z infekcie neopustí vaše telo. Namiesto toho vírus iba „ide spať“ vo vašich nervoch.

Nikto nevie presne prečo, ale vírus sa môže znovu aktivovať alebo „prebudiť“ pomocou určitých spúšťačov, ako je napríklad slabý imunitný systém. (Váš imunitný systém je obranou tela pred infekciami.)

Liečba rakoviny alebo rakoviny môže oslabiť váš imunitný systém a znovu aktivovať vírus herpes zoster. Po prebudení sa namiesto kiahní prejaví ako pásový opar.

V klinických štúdiách bol pásový opar hlásený u 3% ľudí, ktorí boli liečení iba Darzalexom. Na porovnanie, pásový opar sa vyskytol u 2% až 5% ľudí, ktorí užívali Darzalex spolu s ďalšími liekmi na rakovinu.

Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne alebo pásový opar a užívate Darzalex, lekár vám môže predpísať antivírusové lieky. Tento typ lieku môže pomôcť zabrániť vzniku pásového oparu vo vašom tele. Antivírusovú liečbu budete musieť podstúpiť do 1 týždňa od prvého podania Darzalexu. Potom budete pokračovať v užívaní ešte 3 mesiace po ukončení liečby Darzalexom.

Zápal pľúc

Užívanie Darzalexu môže viesť k rozvoju pľúcnej infekcie nazývanej zápal pľúc. Je to preto, že ak máte mnohopočetný myelóm, je oveľa pravdepodobnejšie, že ochoriete na infekcie, ako u zdravých ľudí.

V klinických štúdiách sa u 11% až 26% ľudí, ktorí užívali Darzalex a štandardnú liečbu mnohopočetného myelómu, vyvinul zápal pľúc. To je v porovnaní so 6% až 14% ľudí, ktorí dostali iba štandardnú liečbu.

Najčastejšie hlásenou ťažkou infekciou bola pneumónia. Až 4% ľudí vo všetkých štúdiách s Darzalexom museli prestať užívať liek kvôli zápalu pľúc. Smrť na zápal pľúc bola veľmi zriedkavá. Ak však došlo k smrti, bolo to kvôli pneumónii a sepse (život ohrozujúca reakcia na infekciu).

Medzi príznaky zápalu pľúc patria:

• vykašliavanie hlienu (hlienu)
• horúčka a zimnica
• lapanie po dychu
• bolesť v hrudi

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky zápalu pľúc, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám pozastaviť dávky Darzalexu na liečbu zápalu pľúc. V klinických štúdiách muselo asi 1% až 4% ľudí, ktorí užívali Darzalex alebo iba štandardnú liečbu rakoviny, vysadiť lieky kvôli závažnému zápalu pľúc.

Darzalex náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Darzalex sa môžu líšiť. Aktuálne ceny Darzalexu vo vašej oblasti nájdete na WellRx.com. Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, bude závisieť od vášho poistného krytia a od lekárne, ktorú používate.

Váš poistný program môže vyžadovať, aby ste predtým, ako schvália krytie Darzalexu, dostali predchádzajúce povolenie. To znamená, že váš lekár bude musieť zaslať vašej poisťovni žiadosť so žiadosťou o pokrytie lieku. Poisťovňa žiadosť prešetrí a dá vám a vášmu lekárovi vedieť, či sa váš plán bude týkať Darzalexu.

Ak si nie ste istí, či budete musieť získať predchádzajúce povolenie pre Darzalex, obráťte sa na svoj poistný program.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Darzalexu alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Janssen Biotech, Inc., výrobca Darzalexu, ponúka program s názvom Janssen CarePath. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 844 553 2792 alebo navštívte webovú stránku programu.

Ako funguje Darzalex

Darzalex je schválený na liečbu mnohopočetného myelómu v určitých situáciách. Viac informácií o tom, ako sa liek používa, nájdete v časti „Darzalex pre mnohopočetný myelóm“ nižšie.

Čo je mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je rakovina, ktorá začína typom bielych krviniek, ktorý sa nazýva plazmatická bunka. Plazmatické bunky tvoria súčasť vášho imunitného systému a pomáhajú bojovať proti infekciám vo vašom tele.

Náhle zmeny vo vašich génoch, nazývané mutácie, môžu niekedy zmeniť zdravé bunky na rakovinové. (Gény sú súborom pokynov, ktoré pomáhajú riadiť rast a správanie vašich buniek). Keď sa plazmatické bunky zmenia na bunky mnohopočetného myelómu, začnú sa hromadiť v kostnej dreni (vnútornosti vašich kostí). Keď bunky mnohonásobného myelómu rastú a šíria sa, môžu vytlačiť zdravé bunky a poškodiť kosti okolo seba.

Čo robí Darzalex

Darzalex je človekom vyrobený liek nazývaný monoklonálna protilátka. (Monoklonálne protilátky sú proteíny vo vašom imunitnom systéme. Sú určené na zacielenie a napadnutie konkrétnej časti rakovinovej bunky.)

Keď sa plazmatické bunky zmenia na bunky mnohopočetného myelómu, vyvinie sa na ich povrchu veľké množstvo proteínu nazývaného CD38. Monoklonálna protilátka Darzalex účinkuje pripojením k proteínu CD38 na bunke mnohopočetného myelómu. Týmto spôsobom Darzalex priamo zabíja alebo pomáha vášmu imunitnému systému zničiť bunku mnohopočetného myelómu. Ako liek účinkuje, nazýva sa tiež jeho mechanizmus účinku.

Ako dlho trvá práca?

V klinických štúdiách bol priemerný čas potrebný na začatie práce Darzalexu 1 mesiac. Vaše dávky vám však môžu byť podávané dlhší čas. To závisí od toho, ako vaše telo reaguje na Darzalex a či sa váš mnohopočetný myelóm začne zhoršovať. Dĺžka liečby tiež závisí od toho, či je váš mnohopočetný myelóm novodiagnostikovaný alebo či ste sa už v minulosti liečili.

Dávkovanie darzalexu

Dávkovanie Darzalexu, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• ak je váš stav novodiagnostikovaný alebo ste podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom
• akékoľvek ďalšie liečby, ktoré dostávate spolu s Darzalexom na liečbu mnohopočetného myelómu
• tvoja váha
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať
• akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré neustupujú

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb. Ak chcete z tejto liečby vyťažiť maximum, je dôležité ísť na všetky schôdzky a nevynechávať žiadne dni.

Formy a silné stránky liekov

Darzalex je vo forme roztoku (tekutej zmesi), ktorý dostanete vo forme injekcie. Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý. Darzalex je dostupný v dvoch veľkostiach:

• 100 mg / 5 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou
• 400 mg / 20 ml v jednodávkovej injekčnej liekovke

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zmieša časť Darzalexu s 0,9% chloridom sodným (typ slaného roztoku). Potom vám podajú tento liek cez ihlu, ktorá je vložená do žily. Toto sa nazýva intravenózna (IV) infúzia.

Lekár vás zvyčajne začne odporúčanou dávkou, ale nižšou rýchlosťou (rýchlosťou) infúzie. Postupom času upravia infúziu na rýchlosť, ktorá je pre vás vhodná. To bude závisieť od akýchkoľvek reakcií na infúziu, ktoré máte.

Vaša prvá infúzia Darzalexu môže trvať asi 7 hodín. Je to tak preto, lebo váš lekár bude infúziu (podávanie) vašich liekov dostávať do žily veľmi pomaly. V budúcnosti budú infúzie trvať asi 3 až 5 hodín, pretože lieky sa budú podávať infúziou rýchlejšie. Počas podávania infúzií vás bude poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vždy sledovať.

Dávkovanie pri mnohopočetnom myelóme

Darzalex sa predpisuje samotný alebo s inými typmi liečby rakoviny pre dospelých s mnohopočetným myelómom. Plán a dĺžka liečby budú závisieť od toho, či ste novo diagnostikovaní alebo ste podstúpili predchádzajúcu liečbu. Darzalex sa neskúmal u detí.

Pre väčšinu použití je odporúčaná dávka Darzalexu 16 miligramov / kilogram (mg / kg) skutočnej telesnej hmotnosti vo forme i.v. infúzie. Napríklad 110-kilová žena váži asi 50 kg. To znamená, že jej odporúčaná dávka Darzalexu by bola 50 kg vynásobená 16 mg / kg, čo je 800 mg.

Dospelí s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek

Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky. Jednou z možností liečby je Darzalex s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom. Odporúčané dávkovanie je:

• Týždeň 1 až 8: Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• 25. týždeň a ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Ďalšou možnosťou liečby je Darzalex s bortezomibom (Velcade), melfalanom a prednizónom. Odporúčané dávkovanie je:

• 1. až 6. týždeň: Jedna dávka každý týždeň (celkovo šesť dávok)
• 7. až 54. týždeň: Jedna dávka každé 3 týždne (celkovo 16 dávok)
• 55. týždeň ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek

Darzalex dostanete s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom. Odporúčané dávkovanie je:

• Týždeň 1 až 8: Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 16. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo štyri dávky)

Po týchto úvodných 16 týždňoch liečby dostanete vysokodávkovú chemoterapiu a transplantáciu autológnych kmeňových buniek. Potom potom budete užívať Darzalex s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom raz za 2 týždne počas 8 týždňov (celkovo štyri dávky).

Dospelí, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil

Darzalex dostanete s karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom. Odporúčané dávkovanie je:

• 1. týždeň: Jedna dávka 8 mg / kg v 1. a 2. deň liečby (celkovo dve dávky)
• 2. až 8. týždeň: Jedna dávka 16 mg / kg každý týždeň (celkovo sedem dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka 16 mg / kg každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• 25. týždeň a ďalej: Jedna dávka 16 mg / kg každé 4 týždne

Dospelí, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil

Darzalex dostanete s lenalidomidom a dexametazónom. Odporúčané dávkovanie je:

• Týždeň 1 až 8: Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• 25. týždeň a ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom

Darzalex dostanete s bortezomibom a dexametazónom. Odporúčané dávkovanie je:

• 1. až 9. týždeň: Jedna dávka každý týždeň (spolu deväť dávok)
• 10. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 3 týždne (celkovo päť dávok)
• 25. týždeň a ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, vrátane lenalidomidu a inhibítora proteazómu

Dostanete Darzalex s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom. Odporúčané dávkovanie je:

• Týždeň 1 až 8: Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• 25. týždeň a ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí dostali tri alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, vrátane inhibítora proteazómu a imunomodulačného lieku, alebo nereagovali na inhibítor proteazómu a imunomodulačné liečivo

Dostanete iba Darzalex. Odporúčané dávkovanie je:

• Týždeň 1 až 8: Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• 25. týždeň a ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Iné lieky podávané s Darzalexom

Na zníženie pravdepodobnosti reakcie na infúziu vám lekár dá kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroid, ako je metylprednizolón alebo dexametazón, na zníženie opuchu
• acetaminofén, na prevenciu alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum, ako je difenhydramín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií

Kortikosteroidy môžete dostať aj 1 deň po infúzii, aby ste predišli oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroid, ako je dexametazón alebo prednizón, s najväčšou pravdepodobnosťou nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zmeškáte termín na podanie infúzie Darzalexu, ihneď kontaktujte svojho lekára a naplánujte si iný termín. Upravia váš dávkovací režim tak, aby ste sa uistili, že dostanete správny počet ošetrení v správnom časovom rámci.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

V klinických štúdiách bol priemerný čas potrebný na začatie práce Darzalexu 1 mesiac.

Vaše dávky vám však môžu byť podávané dlhší čas. To bude závisieť od toho, ako vaše telo reaguje na Darzalex a či sa váš mnohopočetný myelóm začne zhoršovať.

Dĺžka liečby bude tiež závisieť od toho, či je váš mnohopočetný myelóm novodiagnostikovaný alebo či ste sa liečili v minulosti.

Darzalex na mnohopočetný myelóm

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Darzalex na liečbu mnohopočetného myelómu.

Toto je forma rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky. Plazmatické bunky tvoria súčasť vášho imunitného systému a pomáhajú bojovať proti infekciám vo vašom tele. Pri mnohopočetnom myelóme sa plazmatické bunky menia na bunky mnohopočetného myelómu. Keď bunky mnohonásobného myelómu rastú a šíria sa, môžu vytlačiť zdravé bunky a poškodiť kosti okolo seba.

Darzalex je schválený na použitie:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa použijú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:
  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. V tomto prípade sa Darzalex používa s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je typ lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich ošetrení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky, ale ani jeden z liekov nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.

Efektívnosť

Osem klinických štúdií sa zaoberalo tým, aký efektívny bol Darzalex pri liečbe samotného mnohopočetného myelómu a v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Tieto štúdie sa nazývajú MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výskum ukázal, že liečba bola účinnejšia, ak sa k štandardnej liečbe rakoviny pridal Darzalex, ako keby sa tieto štandardné liečby podávali samostatne.

Poznámka: V štúdiách uvedených nižšie úplná odpoveď na liečbu znamenala, že po liečbe nemali ľudia žiadne príznaky rakoviny v laboratórnych testoch, röntgenových lúčoch alebo klinických vyšetreniach.

Štúdia MAIA

Štúdia MAIA sa zamerala na ľudí s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemohli podstúpiť autológny transplantát kmeňových buniek.Ľudia dostávali buď štandardnú liečbu rakoviny lenalidomidom (Revlimid) a nízkymi dávkami dexametazónu, alebo rovnakú liečbu plus Darzalex. V porovnaní so skupinou so štandardnou liečbou malo skupina Darzalex o 44% nižšie riziko zhoršenia alebo úmrtia ich mnohopočetného myelómu.

Za 42 mesiacov štúdie sa mnohopočetný myelóm nezhoršil u ľudí, ktorí užívali Darzalex spolu so štandardnou liečbou. U ľudí, ktorí podstúpili iba štandardnú liečbu, trvalo asi 31,9 mesiaca, kým sa ich mnohopočetný myelóm začal zhoršovať. Miera úplnej odpovede bola 47,6% u ľudí liečených Darzalexom a 24,9% u tých, ktorí dostávali iba štandardnú liečbu.

Štúdia ALCYONE

Štúdia ALCYONE sa zamerala na ľudí s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemohli podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. Títo ľudia dostávali buď štandardnú liečbu rakoviny bortezomibom (Velcade), melfalánom a prednizónom alebo túto liečbu plus Darzalex. V porovnaní so skupinou so štandardnou liečbou malo skupina Darzalex o 50% nižšie riziko zhoršenia alebo úmrtia ich mnohopočetného myelómu.

Z ľudí, ktorí dostali liečbu Darzalexom, malo 42,6% úplnú odpoveď. To bolo v porovnaní s 24,4% ľudí, ktorí dostali iba štandardnú liečbu.

Štúdia CASSIOPEIA

Štúdia CASSIOPEIA sa zamerala na ľudí s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí mohli podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. Títo ľudia dostávali buď štandardnú liečbu rakoviny bortezomibom (Velcade), talidomidom a dexametazónom, alebo túto liečbu plus Darzalex.

Z ľudí, ktorí dostali liečbu Darzalexom, malo 9,9% úplnú odpoveď na liečbu 100 dní po transplantácii kmeňových buniek. Toto bolo porovnané s 5,7% ľudí, ktorí dostali iba štandardnú liečbu. V porovnaní so skupinou so štandardnou liečbou malo skupina Darzalex o 53% nižšie riziko zhoršenia alebo úmrtia ich mnohopočetného myelómu.

Štúdia CANDOR

Štúdia CANDOR sa zamerala na ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej jednu až tri predchádzajúce liečby. Ľudia užívali buď štandardnú liečbu karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom, alebo rovnakú liečbu plus Darzalex.

V porovnaní so skupinou so štandardnou liečbou malo skupina liečená Darzalexom o 37% nižšie riziko zhoršenia alebo úmrtia ich mnohopočetného myelómu. Z ľudí užívajúcich Darzalex malo 28% úplnú odpoveď na liečbu. To sa porovnalo s 10% skupiny so štandardnou liečbou.

Štúdia POLLUX

Štúdia POLLUX sa zamerala na ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu. Ľudia užívali buď štandardnú liečbu lenalidomidom a dexametazónom, alebo rovnakú liečbu plus Darzalex. Výsledky ukázali, že asi 91,3% ľudí odpovedalo na liečbu Darzalexom oproti 74,6% ľudí, ktorí dostávali iba štandardnú liečbu.

V porovnaní so skupinou so štandardnou liečbou malo skupina liečená Darzalexom o 63% nižšie riziko zhoršenia ich mnohopočetného myelómu. Po 13,5 mesiacoch sa 19% zo skupiny Darzalexu videlo zhoršenie mnohopočetného myelómu alebo smrť. To bolo porovnané so 41% skupiny so štandardnou liečbou.

Štúdia CASTOR

Štúdia CASTOR sa zamerala aj na ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu. Ľudia užívali buď štandardnú liečbu bortezomibom a dexametazónom, alebo rovnakú liečbu plus Darzalex. Výsledky boli podobné ako v štúdii POLLUX. Asi 73,9% ľudí odpovedalo na liečbu Darzalexom v porovnaní s asi 59,9% ľudí, ktorí dostávali iba štandardnú liečbu.

V porovnaní so štandardnou liečbou bola liečba Darzalexom spojená so 61% nižším rizikom zhoršenia alebo úmrtia mnohopočetného myelómu. Ľudia, ktorí užívali Darzalex, boli tiež schopní zostať v remisi dlhšie. (Remisia znamená, že rýchlosť šírenia rakoviny sa spomalila.)

Štúdia EQUULEUS

Štúdia EQUULEUS sledovala 103 ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení asi štyrikrát pre svoj mnohopočetný myelóm. Títo ľudia už dostali dva typy liečby: inhibítor proteazómu a imunomodulačný liek. Všetci v štúdii užívali štandardnú liečbu pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom plus Darzalex. Hlavným cieľom štúdie bolo zistiť, koľko ľudí odpovedalo na liečbu.

Celkovo liečba začala u väčšiny ľudí fungovať asi za 1 mesiac. Liečba trvala v priemere asi 13,6 mesiaca. Príznaky mnohopočetného myelómu sa zmiernili o 90% alebo viac u 42% ľudí. Niektorým ľuďom na konci štúdie dokonca nezostala žiadna rakovina.

Štúdia SIRIUS

Štúdia SIRIUS sledovala 106 ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí boli veľmi chorí a podstúpili v priemere päť predošlých liečení. Všetci ľudia v štúdii dostali iba Darzalex. Hlavným cieľom štúdie bolo zistiť, koľko ľudí odpovedalo na liečbu.

Celkovo sa u 31 ľudí, ktorí dostávali Darzalex, znížili príznaky mnohopočetného myelómu. Asi 64,8% ľudí, ktorí užívali Darzalex v tejto štúdii, prežilo najmenej 12 mesiacov.

Na zníženie pravdepodobnosti reakcie na infúziu dostali ľudia vo všetkých týchto štúdiách kombináciu liekov. Jednu až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostali:

• kortikosteroidy, ako je metylprednizolón alebo dexametazón, na zmiernenie opuchu
• acetaminofén, na prevenciu alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum, ako je difenhydramín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií

Môžu tiež dostať kortikosteroid 1 deň po infúzii, aby sa zabránilo oneskoreným reakciám. Ale ak ľudia už užívali steroidy, ako je dexametazón alebo prednizón, s najväčšou pravdepodobnosťou nepotrebovali ďalšiu dávku steroidov.

Darzalex pre iné podmienky

Okrem mnohopočetného myelómu sa Darzalex skúma ako liečba amyloidózy ľahkého reťazca imunoglobulínov.

Darzalex pre amyloidózu ľahkého reťazca imunoglobulínov (skúma sa)

Imunoglobulínová amyloidóza ľahkého reťazca (AL) je stav, pri ktorom sa vo vašich orgánoch v tele hromadia určité bielkoviny nazývané ľahké reťazce. Spravidla sú ovplyvnené vaše srdce, obličky, slezina a pečeň. Nahromadenie bielkovín môže poškodiť a spôsobiť zlyhanie týchto orgánov.

Darzalex nie je schválený FDA na liečbu AL. Existuje však obmedzený výskum, ktorý na liečenie tohto stavu používa Darzalex off-label. (Použitie mimo označenia je, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.)

V jednej štúdii sa Darzalex podával ľuďom s AL, ktorí v priemere podstúpili tri rôzne liečby, ktoré však nefungovali. Darzalex priniesol takmer úplnú alebo úplnú odpoveď u 76% ľudí, ktorí drogu užili. (Úplná odpoveď znamená, že všetky choroby ustúpili a v laboratórnych testoch, röntgenových lúčoch, klinických vyšetreniach nie sú žiadne príznaky choroby.) Títo ľudia mali vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa očakávali u ľudí, ktorí užívali Darzalex na liečbu mnohopočetného myelómu. V ďalších hlásených prípadoch bol liek Darzalex účinný pri liečbe AL a zlepšovaní kvality života ľudí, ktorí užívali túto drogu.

Je potrebných viac štúdií, aby sa dokázalo, že Darzalex funguje dobre a je bezpečný pri použití u ľudí s AL. Do tej doby môžu vedci používať Darzalex pre ľudí s AL, ktorým už neostávajú žiadne ďalšie možnosti liečby schválené FDA podľa prvej voľby.

Užívanie Darzalexu s inými liekmi na mnohopočetný myelóm

Darzalex sa predpisuje samotný alebo s inými typmi liečby rakoviny u dospelých s mnohopočetným myelómom. Plán a dĺžka liečby budú závisieť od toho, či ste novo diagnostikovaní alebo ste podstúpili predchádzajúcu liečbu.

Darzalex je schválený na použitie spolu s:

• lenalidomid (Revlimid) a dexametazón u dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa použijú vaše vlastné kmeňové bunky.)
• bortezomib, talidomid a dexametazón u dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
• karfilzomib (Kyprolis) a dexametazón u dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil.
• lenalidomid a dexametazón u dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nefungovali dobre, alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil.
• bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón u dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
• bortezomib a dexametazón u dospelých, ktorí dostávali jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom.
• pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón u dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom. Tieto liečby museli zahŕňať lenalidomid a inhibítor proteazómu.

Osem klinických štúdií sa zaoberalo tým, aký efektívny bol Darzalex pri liečbe mnohopočetného myelómu, samostatne a v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Tieto štúdie sa nazývajú MAIA, ALCYONE, CASSIOPEIA, CANDOR, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výskum ukázal, že liečba mnohopočetného myelómu bola účinnejšia, ak sa k štandardnej liečbe rakoviny pridal Darzalex, ako keby sa tieto štandardné liečby podávali samostatne. Podrobnosti o týchto štúdiách nájdete vyššie v časti „Darzalex pre mnohopočetný myelóm“.

Alternatívy k Darzalexu

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť mnohopočetný myelóm. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Darzalex, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré vám môžu dobre poslúžiť.

Nižšie je uvedený zoznam liekov odporúčaných pokynmi Národnej komplexnej siete proti rakovine pri liečbe mnohopočetného myelómu:

• Chemoterapeutické lieky, ako napríklad:
  • bendamustín (Bendeka alebo Treanda)
  • cisplatina
  • cyklofosfamid (cytoxán)
  • doxorubicín (Doxil)
  • etopozid (Etopophos)
  • melfalan (Alkeran)
• Inhibítory proteazómu, ako napríklad:
  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Monoklonálne protilátky, ako napríklad:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Inhibítory históndeacetylázy, ako napríklad:
  • panobinostat (Farydak)
• Imunomodulátory, ako napríklad:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (talomid)
• Kortikosteroidy, ako napríklad:
  • dexametazón (dekadron)

Poznámka: Niektoré z tu uvedených liekov sa môžu používať mimo označenia na liečbu mnohopočetného myelómu. Nesprávne užívanie drog je, keď je liek, ktorý je schválený na jedno alebo viac použití, predpísaný na iné, ktoré nie je schválené.

Darzalex vs. Empliciti

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Darzalex v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Darzalex a Empliciti podobné a rozdielne.

O

Darzalex obsahuje daratumumab, zatiaľ čo liek Empliciti obsahuje elotuzumab. Darzalex aj Empliciti patria do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.) Darzalex aj Empliciti sa považujú za cielené terapie mnohopočetného myelómu.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil spoločnosti Darzalex aj Empliciti na liečbu mnohopočetného myelómu.

Darzalex je schválený na použitie:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa použijú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:
  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. V tomto prípade sa Darzalex používa s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je typ lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich ošetrení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky, ale ani jeden z liekov nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.

Empliciti je schválený na použitie:

• U dospelých, ktorí podstúpili jednu až tri predchádzajúce liečby mnohopočetného myelómu. Empliciti sa používa s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce liečby, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu. Empliciti sa používa s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti sa zvyčajne podáva, ak sa váš mnohopočetný myelóm vrátil po iných liečbe.

Liekové formy a podávanie

Darzalex aj Empliciti sa podávajú ako intravenózna (IV) infúzia. Toto je injekcia, ktorá sa v priebehu času podáva pomaly cez ihlu, ktorá sa nachádza v žile.

Pre Darzalex

Darzalex je vo forme roztoku (tekutej zmesi), ktorý dostanete ako IV infúzia.

Na zníženie pravdepodobnosti reakcie na infúziu vám lekár dá kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroidy, ako je metylprednizolón alebo dexametazón, na zmiernenie opuchu
• acetaminofén, na prevenciu alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum, ako je difenhydramín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií

Kortikosteroidy môžete dostať aj 1 deň po infúzii, aby ste predišli oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroid, ako je dexametazón alebo prednizón, s najväčšou pravdepodobnosťou nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Pre spoločnosť Empliciti

Empliciti sa dodáva ako biely až sivobiely prášok. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti to zmieša s roztokom, ktorý vám dá ako IV infúziu.

Na zníženie pravdepodobnosti reakcie na infúziu vám lekár dá kombináciu liekov. Asi 45 až 90 minút pred infúziou Empliciti dostanete:

• acetaminofén, na prevenciu alebo zníženie horúčky
• difenhydramín (Benadryl), na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií
• ranitidín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií
• dexametazón, na zníženie opuchu

Vedľajšie účinky a riziká

Darzalex aj Empliciti obsahujú lieky, ktoré účinkujú rovnako. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Darzalexom, Empliciti alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Darzalexu:
  • slabosť
  • bolesti tela alebo bolesti kĺbov
  • nevoľnosť
  • problémy so spánkom
  • bronchitída, druh pľúcnej infekcie
  • závrat
• Môže sa vyskytnúť pri Empliciti:
  • vysoká hladina cukru v krvi *
  • pálivá bolesť v rukách alebo nohách **
• Môžu sa vyskytnúť u Darzalexu aj Empliciti:
  • pocit únavy alebo nedostatok energie
  • podráždený žalúdok vrátane hnačky alebo zápchy
  • znížená chuť do jedla
  • horúčka
  • zimnica
  • dýchavičnosť alebo kašeľ
  • infekcia horných dýchacích ciest ako napríklad nádcha
  • svalové kŕče (zášklby)
  • zvracanie
  • periférny edém, ktorý je opuchom rúk a nôh

* Ak sa Empliciti používa s pomalidomidom a dexametazónom
** Keď sa Empliciti používa s lenalidomidom a dexametazónom

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Darzalexom, Empliciti alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Darzalexu:
  • trombocytopénia, nízka hladina krvných doštičiek, čo je typ krviniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
  • neutropénia, nízka hladina neutrofilov, ktoré sú typom bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám
  • pásový opar (infekcia herpes zoster)
• Môže sa vyskytnúť pri Empliciti:
  • nové druhy rakoviny
  • problémy s pečeňou
• Môžu sa vyskytnúť u Darzalexu aj Empliciti:
  • infúzne reakcie
  • zápal pľúc, druh pľúcnej infekcie
  • periférna senzorická neuropatia, druh poškodenia nervov, ktoré spôsobuje mravčenie, necitlivosť alebo bolesť

Efektívnosť

Darzalex a Empliciti majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách (nazývaných priame štúdie). Preskúmanie 13 klinických štúdií Darzalexu a Empliciti však zistilo, že oba lieky boli účinné pri oddialení progresie (zhoršenia) mnohopočetného myelómu.

U ľudí, ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil alebo stále rastie aj po mnohých liečebných postupoch, odporúčajú najskôr pokyny spoločnosti National Comprehensive Cancer Network pre Darzalex. Ak Darzalex nefunguje, ďalšou možnosťou je liečba liekom Empliciti.

Náklady

Darzalex a Empliciti sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com stojí Darzalex všeobecne lacnejšie ako Empliciti. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Darzalex vs. Kyprolis

Rovnako ako Empliciti (vyššie), aj liek Kyprolis sa používa podobne ako liek Darzalex. Pozrime sa teraz na to, ako sú si Darzalex a Kyprolis podobné a rozdielne.

O

Darzalex obsahuje daratumumab, zatiaľ čo Kyprolis obsahuje karfilzomib. Oba lieky sa považujú za cielenú liečbu mnohopočetného myelómu. Lieky sú však v rôznych triedach liekov. (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.) Darzalex je typ lieku, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka. Kyprolis je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor proteazómu.

Používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil použitie Darzalexu:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa použijú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:
  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. V tomto prípade sa Darzalex používa s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je typ lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich ošetrení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky, ale ani jeden z liekov nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.

Kyprolis je schválený FDA na použitie:

• U dospelých, ktorí podstúpili jednu až tri predchádzajúce liečby mnohopočetného myelómu. V tomto prípade sa Kyprolis používa s:
  • dexametazón
  • lenalidomid a dexametazón
  • daratumumab a dexametazón
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetného myelómu. Kyprolis sa používa samotný.

Liekové formy a podávanie

Darzalex aj Kyprolis sa podávajú ako intravenózna (IV) infúzia. Toto je injekcia, ktorá sa v priebehu času podáva pomaly cez ihlu, ktorá sa nachádza v žile.

Pre Darzalex

Darzalex je vo forme roztoku (tekutej zmesi), ktorý dostanete ako IV infúzia. Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý.

Na zníženie pravdepodobnosti reakcie na infúziu vám lekár dá kombináciu. lieky. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroidy, ako je metylprednizolón alebo dexametazón, na zmiernenie opuchu
• acetaminofén, na prevenciu alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum, ako je difenhydramín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií

Kortikosteroidy môžete dostať aj 1 deň po infúzii, aby ste predišli oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroid, ako je dexametazón alebo prednizón, s najväčšou pravdepodobnosťou nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Pre spoločnosť Kyprolis

Kyprolis sa dodáva vo forme koláča alebo prášku v jednodávkovej injekčnej liekovke.

Váš lekár vám dá steroid, aby sa znížila pravdepodobnosť reakcie na infúziu. Steroidy dostanete 30 minút až 4 hodiny pred infúziou Kyprolis. Ale ak už užívate steroid, ako je dexametazón, váš lekár vám nemusí dať dávku navyše.

Vedľajšie účinky a riziká

Darzalex a Kyprolis môžu spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Darzalexom, Kyprolisom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Darzalexu:
  • slabosť alebo nedostatok energie
  • bronchitída, druh pľúcnej infekcie
  • bolesti tela alebo bolesti kĺbov
• Môže sa vyskytnúť pri Kyprolise:
  • nízky počet červených krviniek
  • nízky počet bielych krviniek
  • problémy s dýchaním
  • znížená hladina draslíka
• Môžu sa vyskytnúť u Darzalexu aj Kyprolisu:
  • svalové kŕče (zášklby)
  • problémy so spánkom
  • cítiť sa unavený
  • podráždený žalúdok vrátane hnačky alebo zápchy
  • horúčka
  • zimnica
  • lapanie po dychu
  • kašeľ
  • infekcia horných dýchacích ciest, napríklad prechladnutie
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • znížená chuť do jedla
  • periférny edém, ktorý je opuchom rúk a nôh
  • závrat

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Darzalexom, Kyprolisom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Darzalexu:
  • neutropénia, nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktorý pomáha bojovať proti infekciám
  • pásový opar (infekcia herpes zoster)
  • periférna senzorická neuropatia, druh poškodenia nervov, ktoré spôsobuje mravčenie, necitlivosť alebo bolesť
• Môže sa vyskytnúť pri Kyprolise:
  • poškodenie pľúc, ako je krvácanie, krvné zrazeniny, opuchy alebo infekcie v pľúcach
  • poškodenie srdca alebo zlyhanie srdca
  • problémy s pečeňou, ako je zvýšenie hladiny pečeňových bielkovín alebo zlyhanie pečene
  • zlyhanie obličiek
  • syndróm rozpadu nádoru, stav, pri ktorom rakovinové bunky rýchlo odumierajú a ich obsah sa vyleje do vašej krvi
  • syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie, ochorenie nervov v mozgu
  • vysoký krvný tlak
  • pľúcna hypertenzia, čo je vysoký krvný tlak v pľúcach
  • krvné zrazeniny
  • závažné problémy s krvácaním, ako je krvácanie do žalúdka, pľúc alebo mozgu
  • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (závažná mozgová infekcia)
• Môžu sa vyskytnúť u Darzalexu aj Kyprolisu:
  • infúzne reakcie
  • trombocytopénia, nízka hladina krvných doštičiek, čo je typ krviniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
  • zápal pľúc, druh pľúcnej infekcie

Efektívnosť

Darzalex a Kyprolis majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu mnohopočetného myelómu.

Použitie Darzalexu a Kyprolisu pri mnohopočetnom myelóme nebolo priamo porovnávané v klinických štúdiách. Štúdie však zistili, že Darzalex aj Kyprolis sú účinné pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Používanie týchto dvoch liekov spolu s dexametazónom na liečbu tohto typu rakoviny je teraz schválené FDA. Štúdie preukázali, že ľudia, ktorí už boli liečení na mnohopočetný myelóm, dobre reagovali na kombinovanú liečbu.

Náklady

Darzalex a Kyprolis sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com stojí Darzalex všeobecne menej ako Kyprolis. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Darzalex a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Darzalexom a alkoholom. Počas užívania Darzalexu sa však odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholu. To súvisí s tým, ako dlho trvá dostať liek.

Darzalex sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia. Infúzie Darzalexu môžu trvať 3 až 7 hodín. Je preto dôležité zostať hydratovaný pred a počas podávania infúzií. Alkoholické nápoje vás môžu dehydratovať, preto sa počas užívania Darzalexu vyhýbajte alkoholu.

Ak máte otázky týkajúce sa alkoholu a Darzalexu, obráťte sa na svojho lekára.

Interakcie s Darzalexom

Nie je známe, že by Darzalex interagoval s akýmikoľvek liekmi, bylinami, doplnkami alebo potravinami. To však neznamená, že s týmito látkami nemôže nikdy interagovať. Predtým, ako začnete užívať Darzalex, nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch, ktoré máte na lekársky predpis, sú dostupné v lekárni a iné lieky, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Darzalex a laboratórne testy

Užívanie Darzalexu môže zmeniť výsledky určitých laboratórnych testov.

Chyby v laboratóriu Darzalex a krvné skupiny

Ak užívate Darzalex a podstúpite krvný test, ktorý zodpovedá vašej krvnej skupine, výsledky nemusia byť správne. Chyby v týchto testoch môžu trvať až 6 mesiacov po poslednej dávke Darzalexu.

Darzalex účinkuje pripojením k proteínu CD38 na povrchu bunky mnohopočetného myelómu a poškodením proteínu. Červené krvinky môžu niekedy obsahovať aj proteíny CD38. Darzalex sa môže náhodne naviazať na proteín CD38 v červených krvinkách namiesto bunky mnohopočetného myelómu. Ak k tomu dôjde, zmení sa to „vzhľad“ červených krviniek pri krvných testoch. Darzalex však neovplyvní vašu krvnú skupinu.

Aby sa predišlo chybám v typizácii krvi, váš lekár vám pred prvou dávkou Darzalexu vyšetrí krvnú skupinu. Urobia to pre prípad, že v budúcnosti budete potrebovať transfúziu krvi.

Ako sa podáva Darzalex

Ak chcete dostať svoje dávky Darzalexu, navštívte lekársku kanceláriu alebo infúzne centrum. Liečivo je vo forme roztoku (kvapalnej zmesi). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zmieša Darzalex s 0,9% chloridom sodným (typ slaného roztoku). Potom vám tento liek podajú v priebehu času cez ihlu, ktorá sa nachádza vo vašej žile. Toto sa nazýva intravenózna (IV) infúzia. Darzalex môžete dostávať samotný alebo s inými liečbami.

Váš lekár rozhodne, koľko Darzalexu vám dá na základe vašej hmotnosti a vášho konkrétneho liečebného plánu. Počas infúzie vás bude poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vždy sledovať.

Kedy brať

Váš lekár rozhodne o čase medzi dávkami a o tom, koľko liečebných postupov budete potrebovať. Bude to závisieť od toho, či užívate Darzalex samotný alebo spolu s inými spôsobmi liečby. Požiadajte svojho lekára, aby odporučil najlepší deň a čas na podanie infúzií podľa vášho denného režimu.

Ako často dostanete Darzalex a dĺžka infúzie sa časom zníži. Vaša prvá infúzia Darzalexu môže trvať asi 7 hodín. Je to tak preto, lebo lekár vám bude infúziu liekov podávať veľmi pomaly do žily. Infúzie v budúcnosti budú trvať menej času a budú trvať asi 3 až 5 hodín, pretože lieky sa budú dostávať rýchlejšie.

Užívanie Darzalexu s jedlom

Časy infúzie Darzalexu sa môžu pohybovať od 3 do 7 hodín, v závislosti od vášho liečebného plánu. Preto je dobré prísť pripravený so zdravým občerstvením a nápojmi, ak je to s lekárom v poriadku.

Darzalex a tehotenstvo

Darzalex nebol skúmaný u gravidných žien alebo zvierat. Ale Darzalex je monoklonálna protilátka, čo je typ lieku, ktorý sa zameriava na rakovinové bunky. A je známe, že monoklonálne protilátky prechádzajú placentou. (Placenta je orgán vo vašom lone, ktorý prenáša živiny z tela do dieťaťa.)

Na základe spôsobu, akým Darzalex účinkuje, môže liek spôsobiť zníženie hustoty kostí u nenarodeného dieťaťa. Môže tiež znížiť množstvo krvi a imunitných buniek, ktoré rastúce dieťa vytvára.

Skôr ako začnete užívať Darzalex, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom alebo talidomidom

Darzalex sa niekedy užíva s liekom nazývaným lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) alebo talidomid (Thalomid) na liečbu mnohopočetného myelómu.

Lenalidomid, pomalidomid a thalidomid majú všetky škatuľkové varovanie * pred závažnými a život ohrozujúcimi vrodenými chybami. Ak ste žena a váš lekár predpisuje Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom alebo talidomidom, nesmiete otehotnieť:

• najmenej 4 týždne pred začatím liečby
• počas liečby
• počas akýchkoľvek prestávok v liečbe
• najmenej 4 týždne po ukončení liečby lenalidomidom, pomalidomidom alebo talidomidom

Ak máte otázky týkajúce sa užívania Darzalexu, lenalidomidu, pomalidomidu alebo talidomidu počas tehotenstva, poraďte sa so svojím lekárom.

* Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Darzalex a antikoncepcia

Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas užívania Darzalexu sa odporúča používať antikoncepciu. Po ukončení liečby Darzalexom by ste mali používať antikoncepciu ešte 3 mesiace. Je to preto, že liek môže zostať vo vašom systéme krátku dobu po ukončení jeho užívania.

Ak ste muž a ste sexuálne aktívni so ženou, existuje pravdepodobnosť tehotenstva. Zvážte použitie bariérovej metódy kontroly pôrodnosti, napríklad kondómu, aj keď antikoncepciu používa aj váš sexuálny partner.

Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom alebo talidomidom

V niektorých prípadoch môžete Darzalex užívať s liekmi nazývanými lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) alebo thalidomid (Thalomid). Ak ste žena a užívate Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom alebo thalidomidom, musíte súhlasiť s používaním dvoch foriem antikoncepcie.

Musíte začať používať antikoncepciu najmenej 4 týždne pred začiatkom liečby týmito liekmi. Počas užívania Darzalexu a lenalidomidu, pomalidomidu alebo talidomidu a počas akýchkoľvek prestávok v liečbe pokračujte v používaní antikoncepcie. Tiež budete musieť pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 4 týždne po ukončení užívania lenalidomidu, pomalidomidu alebo talidomidu.

Lenalidomid, pomalidomid a talidomid môžu prechádzať do ľudského semena. Všetci muži by teda mali používať latexový alebo syntetický kondóm, keď sú sexuálne aktívni so ženou, ktorá môže otehotnieť. Muži by mali používať túto metódu antikoncepcie rovnako dlho, ako antikoncepciu užíva ich sexuálny partner.

Ak ste sexuálne aktívny a vy alebo váš sexuálny partner môžete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám pomôcť rozhodnúť sa o vašich potrebách v oblasti kontroly pôrodnosti, keď používate Darzalex.

Darzalex a dojčenie

Nie je známe, či Darzalex môže prechádzať do materského mlieka alebo ako môže liek ovplyvňovať materské mlieko. Taktiež nie je známe, či môže Darzalex pôsobiť na dojčené dieťa.

Darzalex s lenalidomidom, pomalidomidom alebo talidomidom

V niektorých prípadoch môžete Darzalex užívať s liekmi nazývanými lenalidomid (Revlimid), pomalidomid (Pomalyst) alebo thalidomid (Thalomid). Ak ste dojčiaca žena, nemali by ste používať lenalidomid, pomalidomid alebo talidomid. Nie je známe, či by tieto lieky mohli prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa, ktoré je dojčené.

Ak chcete svoje dieťa dojčiť a uvažujete o užití Darzalexu, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o výhodách a nevýhodách používania tohto lieku počas dojčenia.

Časté otázky o Darzalexe

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky týkajúce sa Darzalexu.

Prečo musím brať steroidy a iné lieky pri svojich stretnutiach s infúziami Darzalexu?

Keď dostanete Darzalex, môžete mať alergickú reakciu. Aby sa tomu zabránilo, môže vám lekár podať lieky nazývané kortikosteroidy a iné lieky.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá Darzalex ako intravenóznu (IV) infúziu v ordinácii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva počas určitého časového obdobia. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu zvyčajne dostanete nasledujúce lieky:

• kortikosteroidy, ako je metylprednizolón alebo dexametazón, na zmiernenie opuchu
• acetaminofén, na prevenciu alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum, ako je difenhydramín, na prevenciu alebo zmiernenie prejavov alergických reakcií

Kortikosteroidy môžete dostať aj 1 deň po infúzii, aby ste predišli oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroid, ako je dexametazón alebo prednizón, s najväčšou pravdepodobnosťou nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Ak máte otázky týkajúce sa niektorého z liekov podávaných s infúziami Darzalexu, obráťte sa na svojho lekára.

Budem sa môcť po svojej infúzii Darzalexu odviezť domov?

Neodporúča sa to. Je to spôsobené tým, že po infúzii sa často cítite unavení alebo dokonca máte infúznu reakciu. (Viac informácií sa dozviete v časti „Reakcie na infúziu“ v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“.) Aby ste boli v bezpečí, dovoľte, aby vás k vašim schôdzkam a od nich privádzal člen rodiny, priateľ alebo ošetrovateľ.

Venujte pozornosť tomu, ako sa cítite po podaní infúzií, a urobte si denník svojich príznakov. To vám môže pomôcť rozhodnúť sa, či môžete šoférovať sami, ak to budete niekedy potrebovať.

V prípade, že nenájdete vodiča, môže vám pomôcť spoločnosť Janssen Biotech, Inc., výrobca Darzalexu. Môžete sa porozprávať s koordinátorom Janssen CarePath o tom, ako sa dostať na a z vášho termínu a ako získať pomoc s cestovnými nákladmi. Ak sa chcete dozvedieť viac, zavolajte na telefónne číslo 844 553 2792 alebo navštívte webovú stránku Darzalex.

Môžem použiť Darzalex, ak som mal pásový opar?

Áno, Darzalex môžete použiť, ak ste mali infekciu nazývanú pásový opar. Ale skôr ako užijete Darzalex, je dôležité informovať svojho lekára, či ste niekedy mali pásový opar alebo ovčie kiahne. (Rovnaký vírus, ktorý spôsobuje pásový opar, môže spôsobiť aj ovčie kiahne.)

Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne, vírus po zotavení z infekcie neopustí vaše telo. Namiesto toho vírus iba „ide spať“ vo vašich nervoch.

Nikto nevie presne prečo, ale vírus sa môže znovu aktivovať alebo „prebudiť“ pomocou určitých spúšťačov, ako je napríklad slabý imunitný systém. (Váš imunitný systém je obranou tela pred infekciami.)

Liečba rakoviny ako Darzalex môže oslabiť váš imunitný systém a reaktivovať vírus. Po prebudení sa namiesto kiahní prejaví ako pásový opar.

Takže ak ste mali pásový opar alebo ovčie kiahne, lekár vám predpíše antivírusové lieky, ktoré zabraňujú opätovnému vývoju pásového oparu v tele. Antivírusovú liečbu budete musieť podstúpiť do 1 týždňa od začiatku liečby Darzalexom. Potom budete antivirotikum užívať ešte 3 mesiace po ukončení liečby Darzalexom.

Ak si nie ste istí, či ste mali pásový opar alebo ovčie kiahne, obráťte sa na svojho lekára.

Lieči Darzalex mnohopočetný myelóm?

Momentálne neexistuje žiadny liek na mnohopočetný myelóm. Čo však môže Darzalex urobiť, je zlepšiť vašu kvalitu a dĺžku života v závislosti od vašej diagnózy. Váš lekár vám môže povedať viac.

Bezpečnostné opatrenia Darzalexu

Pred užitím Darzalexu sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Darzalex nemusí byť pre vás vhodný, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Hepatitída B. Ak môžete mať hepatitídu B alebo ste ju mali v minulosti, užívanie Darzalexu môže spôsobiť, že bude opäť aktívna. Skôr ako začnete užívať Darzalex, váš lekár vás skontroluje na hepatitídu B. Skontroluje vás tiež po ukončení liečby. Medzi príznaky hepatitídy B patrí zhoršujúca sa únava a žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok. Ak spozorujete tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
• Šindle. Počas užívania Darzalexu sa u vás môže vyvinúť infekcia nazývaná pásový opar. Rovnaký vírus, ktorý spôsobuje pásový opar, môže spôsobiť aj ovčie kiahne. Takže ak ste v minulosti mali ovčie kiahne alebo pásový opar a užívate Darzalex, váš lekár vám môže predpísať antivírusové lieky. Tento typ lieku môže pomôcť zabrániť vzniku pásového oparu vo vašom tele.
• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Ak ste v minulosti mali poruchu dýchania nazývanú chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Darzalex. Môžu vám dať inhalátor, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať, a kortikosteroidy, ktoré pomôžu zmierniť opuchy pľúc. Často sa to robí na začiatku liečby Darzalexom, aby sa znížili reakcie spojené s infúziou.
• Tehotenstvo Darzalex sa neskúmal u tehotných žien.Ale je to druh drogy, ktorá môže prechádzať placentou. (Placenta je orgán vo vašom lone, ktorý prenáša živiny z tela do dieťaťa.) Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Darzalex a tehotenstvo“.
• Dojčenie. Nie je známe, či je bezpečné dojčiť počas užívania Darzalexu. Viac informácií nájdete vyššie v časti „Darzalex a dojčenie“.

Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe Darzalexom vyskytne niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch Darzalexu sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky Darzalexu“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Darzalex

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil a naznačil použitie Darzalexu:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa použijú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:
  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí môžu podstúpiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek. V tomto prípade sa Darzalex používa s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s karfilzomibom (Kyprolis) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečebných postupov, ktoré nepracovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečbe mnohopočetným myelómom. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je typ lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich ošetrení mnohopočetným myelómom, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačné lieky, ale ani jeden z liekov nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa samotný.

Mechanizmus akcie

Darzalex je monoklonálna protilátka a inhibuje alebo ničí rast nádorových buniek buniek mnohopočetného myelómu. Keď sa plazmatické bunky zmenia na bunky mnohopočetného myelómu, vyvinie sa z nich veľké množstvo povrchových proteínov nazývaných CD38. Darzalex cieli na tieto proteíny CD38 a viaže sa na ne. Pomocou imunitne sprostredkovaného a priameho pôsobenia na nádor inhibuje Darzalex rast bunky mnohopočetného myelómu a spúšťa proces apoptózy (bunkovej smrti).

Farmakokinetika a metabolizmus

Na základe špecifických populácií sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike Darzalexu v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.

Po infúzii odporúčanej dávky samotného Darzalexu alebo ako kombinovanej liečby boli koncentrácie Darzalexu v krvi na konci týždenného podávania takmer trikrát vyššie v porovnaní s prvou dávkou.

Rozdelenie prvej dávky Darzalexu viedlo k iným koncentráciám v krvi, ako keby človek dostal prvú celú dávku. Podobné vrcholy a minimálne koncentrácie v krvi však boli pozorované a predpovedané po podaní druhej rozdelenej dávky v 1. týždni, 2. dni liečby.

Keď sa Darzalex podával samotný, ustálená hladina koncentrácie v krvi (ustálený stav) sa dosiahla asi 5 mesiacov v každom 4-týždňovom dávkovacom období (21. infúziou). V rovnovážnom stave bol priemerný pomer akumulácie Darzalexu pre maximálnu koncentráciu v krvi 1,6.

Distribúcia:

• monoterapia: 4,7 ± 1,3 L
• kombinovaná liečba: 4,4 ± 1,5 l

Polčas eliminácie pre monoterapiu a kombinovanú liečbu bol 18 ± 9 dní. Klírens darzalexu klesal so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným podávaním. Klírens sa odhadoval na 171,4 ± 95,3 ml / deň. Ako sa zvyšovala telesná hmotnosť, narastal distribučný objem a rýchlosť vylučovania Darzalexu z tela.

Kontraindikácie

Darzalex je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou závažných anafylaktických reakcií na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku. Závažné prípady neutropénie, trombocytopénie alebo reakcií na infúziu v dôsledku liečby môžu vyžadovať zastavenie alebo trvalé zastavenie liečby Darzalexom.

Skladovanie

Darzalex by sa mal uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C.

Darzalexom netraste ani nezmrazujte. Liek by mal byť chránený pred svetlom. Darzalex neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.