FDA schvaľuje nosový sprej s esketamínom na liečbu ťažkej depresie
Regulačné orgány v USA nedávno schválili nový nosový sprej na predpis určený na použitie proti depresii rezistentnej na liečbu.
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) práve udelil súhlas s liekom esketamín (Spravato) spoločnosti Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Rýchlo pôsobiaci nosový sprej sa používa v kombinácii s perorálnym antidepresívom u dospelých s depresiou rezistentnou na liečbu, upozorňuje federálna agentúra.
Podľa jeho vývojára liek používa „prvý nový mechanizmus účinku za posledné desaťročia na liečbu“ veľkej depresívnej poruchy.
Cieľom je, aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti predpísali nosový sprej ľuďom s veľkou depresívnou poruchou, ktorí nevyskúšali a nedostali úžitok z najmenej dvoch antidepresív.
FDA tiež tvrdí, že liek bude k dispozícii iba prostredníctvom systému prísnej distribúcie a monitorovania.
Rýchla akcia, iný mechanizmus
Jednou z kľúčových výhod nosového spreja je, že pretože je rýchlo pôsobiaci, môže potenciálne pomôcť tým, ktorí zažijú samovražedné myšlienky, rýchlejšie. Tradičné antidepresíva majú iný mechanizmus účinku a môže trvať niekoľko týždňov, kým začnú účinkovať.
V roku 2017 bolo v USA 1,4 milióna pokusov o samovraždu a 47 173 úmrtí samovraždou.
Esketamín je forma ketamínu, ktorý FDA schválila v roku 1970. Ketamín má dve chemické formy, každá z nich je zrkadlovým obrazom druhej. Esketamín obsahuje iba jedno z nich, formu „S“.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uvádza ketamín ako „základný liek“ na použitie ako injekčné všeobecné anestetikum.
Akonáhle užívateľ vystrekne sprej do nosovej dierky, výstelka nosových priechodov absorbuje esketamín, odkiaľ vstupuje do krvi. Pôsobí na N-metyl-D-aspartátový receptor v mozgu.
Prísne obmedzenia poskytovania a používania
Avšak z dôvodu rizika závažných vedľajších účinkov a „potenciálu zneužívania a zneužívania drogy“ FDA vyhlásila, že bude obmedzená dostupnosť a prísne monitorovanie drogy.
„Z bezpečnostných dôvodov,“ hovorí Dr. Tiffany Farchione, ktorá pracuje v Centre pre hodnotenie a výskum liekov FDA, „liek bude dostupný iba v obmedzenom distribučnom systéme a musí sa podávať v certifikovanej lekárskej ordinácii, kde poskytovateľ zdravotnej starostlivosti môže pacienta sledovať. “
FDA udelila súhlas na základe preskúmania výsledkov klinických skúšok a konzultácie s externými poradcami.
Krabicové varovanie na štítku upozorní používateľov, že užívanie drogy ich vystavuje riziku sedácie, disociácie, problémov s pozornosťou a úsudkom, zneužívaniu drog, samovražednými myšlienkami a samovražedným správaním.
Ľudia budú môcť sprej používať iba pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho zariadenia.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti bude musieť tiež monitorovať ľudí minimálne 2 hodiny po každom použití spreja.
Ľudia si nebudú môcť vziať sprej domov. Musia sa podpísať a oznámiť, že nebudú viesť vozidlá ani používať ťažké mechanizmy 24 hodín.
Klinické štúdie
Liek prešiel hodnotením v troch krátkych randomizovaných štúdiách trvajúcich 4 týždne a jednom dlhšom. Účelom dlhšej skúšky bolo otestovať „udržanie účinku“.
Každá krátka štúdia testovala Spravato proti nosovému spreju s placebom u ľudí, ktorí na začiatku užívali perorálne antidepresívum a pokračovali v ňom počas štúdie.
V jednom z krátkych pokusov tí, ktorí užívali aktívny liek, preukázali štatisticky významné zlepšenie závažnosti depresie v porovnaní s tými, ktorí užívali placebo. V niektorých prípadoch sa zlepšenie prejavilo do 2 dní.
Ani jeden z ďalších dvoch krátkych pokusov nespĺňal štandard štatistickej významnosti požadovaný pre účinnosť úľavy od príznakov.
V dlhšej štúdii sa u ľudí, ktorí mali stabilnú odpoveď alebo ktorých remisia zostala stabilná a ktorí pokračovali v nosovom spreji a perorálnom antidepresíve, vyskytlo štatisticky významne dlhšie obdobie pred relapsom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré tímy pozorovali v štúdiách, patrili závraty, disociácia, sedácia, vertigo, nauzea, vracanie, úzkosť, letargia, znížená citlivosť, zvýšený krvný tlak a pocit intoxikácie.
Lekári a vedci čakali na správu o schválení lieku so zmiešanými názormi. Nedávna správa zo strany STAT popisuje reakcie od váhania až po skepsu.
Medzi váhavými sú tí, ktorí vítajú skutočnosť, že konečne existuje nová droga s novým mechanizmom. Skeptici si však nie sú istí, či existuje dostatok pozitívnych údajov na oprávnenie schválenia.
Dr. Michael E. Thase, profesor psychiatrie na Pensylvánskej univerzite vo Philadelphii, bol hlavným vyšetrovateľom klinických pokusov.
Hovorí: „Vplyv depresie je najväčší pre tých, ktorí nemajú úžitok zo štandardnej liečby.“
"V klinických štúdiách fázy 3 sme videli, že táto terapia poskytuje trvalé zlepšenie pacientom s depresiou rezistentnou na liečbu."
Dr. Michael E. Thase
Dr. Thase získal výskumné granty od farmaceutickej spoločnosti a pracoval pre nich ako konzultant.
