Liek na endometriózu schválený FDA na zníženie bolesti
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv oznamuje schválenie komerčnej verzie lieku elagolix na liečbu bolesti endometriózy. Toto je prvýkrát za posledných desať rokov, čo bola schválená perorálna liečba špeciálne navrhnutá na bolesť endometriózy.
Endometrióza je ochorenie postihujúce asi 1 z 10 žien v Spojených štátoch a asi 200 miliónov ľudí na celom svete.
Tento stav je charakterizovaný abnormálnym rastom endometria, čo je tkanivo, ktoré zvyčajne lemuje vnútro maternice.
Tento rast tkaniva spôsobuje bolesť v panve, krížoch a bruchu. Medzi ďalšie príznaky patrí silná menštruácia alebo krvácanie medzi menštruáciami, mimoriadne bolestivé menštruačné kŕče, bolesť pri pohlavnom styku a neplodnosť.
V súčasnosti neexistuje žiadny liek na tento stav, ale často sa odporúča chirurgický zákrok na odstránenie tkaniva, ktoré na chvíľu zmierni príznaky. Na spomalenie rastu abnormálneho tkaniva sa často predpisujú antikoncepčné pilulky a bolesť zmierňujú nesteroidné protizápalové lieky, ako je ibuprofén.
Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) teraz schválil nový liek na zmiernenie bolesti žien žijúcich so stredne ťažkou až ťažkou endometriózou.
Elagolix je „prvý a jediný perorálny antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín […]“ navrhnutý špeciálne pre endometriózu.
Droga - ktorá sa začne predávať začiatkom augusta tohto roku pod značkou Orilissa - je prvou svojho druhu, ktorú FDA schválila za viac ako desať rokov.
Droga zmierňuje bolesť v zatiaľ najväčšom klinickom skúšaní
Liek bol schválený na základe výsledkov dvoch štúdií, ktoré vytvorili najväčší program klinických štúdií fázy 3, aký sa kedy na endometrióze uskutočnil.
Štúdie celkovo skúmali účinky elagolixu na takmer 1 700 žien, ktoré mali stredne silné až silné bolesti endometriózy.
V dvoch štúdiách sa ženám podávalo buď 150 miligramov elagolixu jedenkrát denne alebo 200 miligramov dvakrát denne.
V porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, hlásili tie, ktoré dostávali liečbu, významné zníženie troch typov bolesti: nemenštruačnej panvovej bolesti, menštruačnej panvovej bolesti a bolesti pri pohlavnom styku.
Tieto výsledky boli zaznamenané po 3 mesiacoch a 6 mesiacoch od začiatku liečby.
FDA schválila nasledujúce odporúčané dávkovanie a trvanie užívania: liek sa môže užívať až 24 mesiacov v dávke 150 miligramov denne alebo až 6 mesiacov, ak je dávka 200 miligramov dvakrát denne.
Klinické skúšky však odhalili aj celý rad vedľajších účinkov. Najbežnejšie boli návaly horúčavy, nočné potenie, bolesti hlavy, nevoľnosť, problémy so spánkom, úzkosť, bolesti kĺbov, depresie a zmeny nálady.
Klinické skúšky financovala biofarmaceutická spoločnosť AbbVie. Dr. Michael Severino, viceprezident spoločnosti, komentuje schválenie FDA s tým, že „predstavuje významný pokrok pre ženy s endometriózou a lekárov, ktorí potrebujú viac možností lekárskeho manažmentu tohto ochorenia.“
Prvý autor štúdie Dr. Hugh S. Taylor - predseda Katedry pôrodníctva, gynekológie a reprodukčných vied na Lekárskej fakulte Yale v New Haven, CT - tiež zvažuje: „Endometrióza je často charakterizovaná chronickou panvovou bolesťou, ktorá môže mať vplyv na každodenné činnosti žien. “
"Ženy s endometriózou môžu podstúpiť viacnásobné lekárske ošetrenie a chirurgické zákroky, ktoré usilujú o úľavu od bolesti. Toto schválenie [FDA] poskytuje lekárom ďalšiu možnosť liečby na základe ženského špecifického typu a závažnosti bolesti endometriózy."
Dr. Hugh S. Taylor
