Boli študované dlhodobé výsledky prsných implantátov
Doposiaľ najväčšia štúdia prsných implantátov poskytuje ženám niektoré dôležité informácie týkajúce sa zriedkavých, ale závažných nežiaducich účinkov.
Prsný implantát je protéza, ktorá sa používa na zmenu veľkosti alebo tvaru ženského prsníka.
Niektoré ženy používajú prsné implantáty na to, aby sa cítili vo svojom tele pohodlnejšie, zatiaľ čo iné si zvolia rekonštrukciu prsníka, aby znovu vytvorili prirodzene vyzerajúci prsník po mastektómii.
Chirurg vykoná mastektómiu na odstránenie nádorov prsníka.
Dva najobľúbenejšie prsné implantáty schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) (definované ich výplňovým materiálom) sú soľný roztok a silikónový gél.
Slaný implantát používa počas operácie silikónový obal naplnený sterilným soľným roztokom, zatiaľ čo silikónový implantát používa silikónový obal vopred naplnený viskóznym silikónovým gélom.
Regulačná história prsných implantátov
FDA nie vždy bola za silikónové prsné implantáty. V roku 1992 FDA dospel k záveru, že údaje dostupné v tom čase neboli dostatočné na podporu schválenia.
Toto rozhodnutie nemalo vplyv na gélové výplňové prsné implantáty u pacientok, ktoré podstúpili rekonštrukciu prsníka; ľudia považovali tieto implantáty za vyšetrovacie zdravotnícke pomôcky, ktoré je potrebné ďalej analyzovať a klinicky študovať.
Na začiatku 20. storočia FDA schválila prsné implantáty plnené soľným roztokom na zväčšenie u žien vo veku 18 rokov a starších a na rekonštrukciu u žien v akomkoľvek veku.
Schválenie prsných implantátov plnených silikónovým gélom namiesto toho platilo pre obmedzený počet pacientok s augmentáciou, rekonštrukciou a revíziou na obmedzenom počte miest.
V roku 2006 potom FDA schválila implantáty naplnené silikónovým gélom od dvoch výrobcov. Prvýkrát boli k dispozícii prsné implantáty plnené silikónovým gélom na zväčšenie, ako aj rekonštrukciu a revíziu. Výrobcovia musia vykonať štúdie po schválení na overenie bezpečnosti a účinnosti.
V roku 2011 FDA vydala oznámenie o bezpečnosti týkajúce sa spojenia medzi prsnými implantátmi a anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, zriedkavým typom lymfómu (rakovina lymfatického systému).
Na základe preskúmania klinických štúdií sa FDA domnieval, že u žien s prsnými implantátmi môže byť riziko vzniku ochorenia.
Odhaľovanie nepriaznivých výsledkov
Po schválení silikónových prsných implantátov zostala diskusia o bezpečnosti otvorená. FDA vykonala niekoľko veľkých štúdií po schválení, aby sledovala množstvo ľudí s prsnými implantátmi, ale doteraz nikto dôkladne neanalyzoval databázu.
„Zdieľame dôležité informácie o miere komplikácií a zriedkavých asociáciách so systémovým poškodením. Tieto údaje poskytujú ženám dôležité bezpečnostné informácie o silikónových prsných implantátoch, aby mali skutočné očakávania a pomohli im vybrať si to pravé pre nich, “vysvetľuje doktor Mark W. Clemens a kolegovia z University of Texas MD Anderson Cancer Center v Houstone.
Vedci analyzovali údaje o približne 100 000 ľuďoch zapojených do veľkých post-schvaľovacích štúdií v rokoch 2007–2010. Asi 80 000 z týchto pacientov dostalo silikónové implantáty a zvyšok mal implantáty naplnené sterilným soľným roztokom. Výsledky sú teraz zverejnené v časopise Annals of Surgery.
Vďaka tejto veľkej databáze vedci dokázali vyhodnotiť riziko zriedkavého poškodenia žien s prsnými implantátmi.
Asi 72 percent malo zväčšenie prsníkov, asi 15 percent malo zväčšenie revízií, 10 percent malo rekonštrukciu prsníkov a 3 percentá podstúpili procedúry rekonštrukcie.
Tím zistil, že ženy so silikónovými implantátmi majú vyššie riziko zriedkavých nežiaducich účinkov vrátane sklerodermie, reumatoidnej artritídy a Sjogrenovho syndrómu.
Riziko vzniku týchto stavov bolo asi šesť- až osemkrát vyššie ako u ostatnej populácie. Silikónové implantáty tiež súviseli s rizikom narodenia mŕtveho dieťaťa a rakoviny kože.
Vedci tiež zistili, že ženy so silikónovými implantátmi môžu byť v porovnaní so soľnými implantátmi vystavené vyššiemu riziku vzniku niektorých chirurgických komplikácií vrátane kapsulárnej kontraktúry (jazvy okolo implantátu).
Je dôležité poznamenať, že hoci sa niektoré zriedkavé poškodenia považovali za bežnejšie u žien so silikónovými implantátmi, „absolútna miera týchto výsledkov bola nízka“. Autori dospievajú k záveru:
„Na vyriešenie zostávajúcej neistoty v dôkazovej základni je dôležité, aby sa tieto údaje analyzovali nezaujato. Povinnosťou komunity plastickej chirurgie je naďalej poskytovať definitívne dôkazy o rizikách spojených s prsnými implantátmi. “
