Ako fungujú klinické skúšky a kto sa môže zúčastniť?
Klinické skúšky sú výskumné štúdie, ktorých cieľom je zistiť, či je lekárska stratégia, liečba alebo zariadenie bezpečné pre použitie alebo konzumáciu ľuďmi.
Tieto štúdie môžu tiež posúdiť, aký efektívny je lekársky prístup pre konkrétne podmienky alebo skupiny ľudí.
Celkovo prispievajú k získaniu lekárskych poznatkov a poskytujú spoľahlivé údaje, ktoré pomáhajú pri rozhodovaní a usmerneniach v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Kvôli zaisteniu bezpečnosti účastníkov sa skúšky začínajú s malými skupinami a skúmajú sa, či nová metóda nespôsobuje ujmu alebo neuspokojivé vedľajšie účinky. Je to preto, lebo technika, ktorá je úspešná v laboratóriu alebo na zvieratách, nemusí byť pre ľudí bezpečná alebo účinná.
Rýchle fakty o klinických skúškach
- Cieľom klinických pokusov je zistiť, či je lekárska stratégia, liečba alebo prístroj bezpečný a efektívny pre ľudí na použitie alebo konzumáciu.
- Skúšky pozostávajú zo štyroch fáz a môžu sa zameriavať na: liečbu, prevenciu, diagnostiku, skríning, podpornú starostlivosť, výskum zdravotníckych služieb a základné vedy.
- Výskumný tím bude pravdepodobne zahŕňať lekárov, zdravotné sestry, sociálnych pracovníkov, zdravotníckych pracovníkov, vedcov, správcov údajov a koordinátorov klinických štúdií.
- Účasť môže zahŕňať riziká aj výhody.Účastníci si musia pred pripojením k súdu prečítať a podpísať dokument „informovaný súhlas“.
- Riziká sú kontrolované a monitorované, ale povaha štúdií lekárskeho výskumu znamená, že niektorým rizikám sa nedá vyhnúť.
Čo sú to klinické skúšky?
Hlavným účelom klinických pokusov je výskum. Pokusy sú určené na doplnenie lekárskych poznatkov týkajúcich sa liečby, diagnostiky a prevencie chorôb alebo stavov.
Štúdie sa riadia prísnymi vedeckými normami a usmerneniami, ktorých cieľom je:
- chrániť účastníkov
- poskytujú spoľahlivé a presné výsledky
Klinické skúšky na ľuďoch prebiehajú v konečných fázach dlhého, systematického a dôkladného výskumného procesu.
Proces často začína v laboratóriu, kde sa vyvíjajú a testujú nové koncepty.
Testovanie na zvieratách umožňuje vedcom zistiť, ako tento prístup ovplyvňuje živé telo.
Nakoniec sa testovanie na človeku uskutoční v malých a potom vo väčších skupinách.
Môžu sa vykonať skúšky na:
- Vyhodnoťte jeden alebo viac liečebných zákrokov na ochorenie, syndróm alebo stav, ako sú lieky, zdravotnícke pomôcky alebo prístupy k chirurgickému zákroku alebo terapii.
- Posúďte spôsoby, ako zabrániť chorobe alebo stavu, napríklad prostredníctvom liekov, vakcín a zmien životného štýlu
- Vyhodnoťte jeden alebo viac diagnostických zásahov, ktoré by mohli identifikovať alebo diagnostikovať konkrétnu chorobu alebo stav
- Preskúmajte identifikačné metódy na rozpoznanie stavu alebo rizikové faktory pre tento stav
- Preskúmajte postupy podpornej starostlivosti na zlepšenie pohodlia a kvality života ľudí s chronickým ochorením
Výsledok klinického skúšania môže určiť, či nová lekárska stratégia, liečba alebo prístroj:
- má pozitívny vplyv na prognózu pacientov
- spôsobuje nepredvídané škody
- nemá žiadne pozitívne výhody alebo negatívne účinky
Klinické skúšky môžu poskytnúť cenné informácie týkajúce sa nákladovej efektívnosti liečby, klinickej hodnoty diagnostického testu a toho, ako liečba zlepšuje kvalitu života.
Typy klinického skúšania
Všetky klinické skúšky majú hlavný účel. Možno ich rozdeliť do nasledujúcich kategórií:
- Liečba: Testovanie nových liečebných postupov, nových kombinácií liekov alebo nových prístupov k chirurgickému zákroku alebo liečbe
- Prevencia: Skúmanie spôsobov, ako zlepšiť prevenciu alebo opakovanie choroby napríklad prostredníctvom liekov, vitamínov, vakcín, minerálov a zmien životného štýlu.
- Diagnostické: Nájdenie vylepšených testovacích techník a postupov na diagnostiku chorôb a stavov
- Skríning: Testovanie najlepšej metódy identifikácie určitých chorôb alebo zdravotných stavov
- Podporná starostlivosť: Vyšetrovacie postupy na zlepšenie pohodlia a kvality života pacientov s chronickým ochorením
- Výskum zdravotníckych služieb: Vyhodnocovanie poskytovania, procesu, riadenia, organizácie alebo financovania zdravotnej starostlivosti
- Základné vedy: Skúmanie fungovania intervencie
Prečo sú klinické skúšky dôležité?
Klinické skúšky pomáhajú zlepšovať a zlepšovať lekársku starostlivosť. Štúdie poskytujú vecné dôkazy, ktoré možno použiť na zlepšenie starostlivosti o pacientov.
Klinický výskum sa vykonáva, iba ak lekári nepoznajú prvky ako:
- či nový prístup funguje u ľudí efektívne a je bezpečný
- aké liečby alebo stratégie fungujú najúspešnejšie pre určité choroby a skupiny jednotlivcov
Ako fungujú klinické skúšky?
Pri nastavovaní, chode a následných kontrolách klinického skúšania sú zapojené rôzne prvky.
Protokol o klinických skúškach
Pokus sa riadi komplexným plánom alebo protokolom. Protokol je písomný popis klinického skúšania.
Zahŕňa ciele, koncepciu a metódy štúdie, príslušné vedecké poznatky a štatistické informácie.
Medzi kľúčové informácie patria:
- počet účastníkov
- kto je oprávnený zúčastniť sa
- aké testy sa budú robiť a ako často
- typy údajov, ktoré sa majú zbierať
- dĺžka štúdia
- podrobné informácie o liečebnom pláne
Vyvarujte sa zaujatosti
Vedci musia prijať opatrenia na zabránenie zaujatosti.
Predpätie označuje ľudské voľby alebo iné faktory, ktoré nesúvisia s protokolom, ale ktoré môžu ovplyvniť výsledky pokusu.
Kroky, ktoré môžu pomôcť vyhnúť sa zaujatosti, sú porovnávacie skupiny, randomizácia a maskovanie.
Porovnávacie skupiny
Väčšina klinických štúdií používa na porovnanie lekárskych stratégií a liečby porovnávacie skupiny. Výsledky ukážu, či má jedna skupina lepší výsledok ako druhá.
Spravidla sa to deje jedným z dvoch spôsobov:
- Jedna skupina dostane existujúcu liečbu stavu a druhá skupina dostane novú liečbu. Vedci potom porovnávajú, ktorá skupina má lepšie výsledky.
- Jedna skupina dostáva novú liečbu a druhá skupina dostáva placebo, neaktívny produkt, ktorý vyzerá ako testovaný produkt.
Randomizácia
Klinické štúdie s porovnávacími skupinami často používajú randomizáciu. Účastníci sú prideľovaní do porovnávacích skupín náhodne, a nie na základe voľby. To znamená, že akékoľvek rozdiely zistené počas skúšky budú spôsobené použitou stratégiou a nie existujúcimi rozdielmi medzi účastníkmi.
Maskovanie alebo oslepenie
Maskovanie alebo oslepovanie pomáha predchádzať zaujatosti tým, že neinformuje ani účastníkov, ani výskumných pracovníkov o tom, aké ošetrenie dostanú účastníci.
Jednoduchá slepá: To je prípad, keď buď účastníci, alebo výskumníci nevedia, ktorá skupina je ktorá.
Dvojitá slepá: Je to vtedy, keď účastníci ani výskumní pracovníci nevedia.
Mätúce faktory
Zmiešavač môže narušiť skutočný vzťah medzi dvoma alebo viacerými charakteristikami.
Napríklad by sa dalo dospieť k záveru, že u ľudí, ktorí majú pri sebe zapaľovač cigariet, je vyššia pravdepodobnosť vzniku rakoviny pľúc, pretože nosenie zapaľovača spôsobuje rakovinu pľúc. Fajčenie je v tomto príklade zmätkom.
Ľudia, ktorí majú pri sebe zapaľovač cigariet, sú pravdepodobne fajčiari a u fajčiarov je pravdepodobnejšie, že dostanú rakovinu pľúc, ale niektorí ľudia môžu mať zapaľovač na iné účely.
Ak to nebudete brať do úvahy, môže to viesť k nesprávnym záverom.
Kto je vo výskumnom tíme?
Každá klinická štúdia bude viesť vyšetrovateľa princípu, ktorým je zvyčajne lekár.
Výskumný tím môže zahŕňať:
- lekárov
- sestričky
- sociálni pracovníci
- zdravotnícki pracovníci
- vedcov
- správcovia údajov
- koordinátori klinických skúšok
Kde sa vykonávajú klinické skúšky?
Miesto bude závisieť od typu štúdia a od toho, kto ho organizuje.
Niektoré bežné umiestnenia:
- nemocnice
- univerzity
- lekárske centrá
- ordinácie lekárov
- komunitné kliniky
- federálne a priemyselne financované výskumné stránky
Ako dlho trvajú skúšky?
To okrem iných faktorov závisí od toho, čo sa študuje. Niektoré skúšky trvajú posledné dni, zatiaľ čo iné pokračujú roky.
Pred prihlásením sa do skúšobnej prevádzky bude účastníkom povedané, ako dlho sa očakáva ich trvanie.
Navrhnuté a organizované
Existujú rôzne typy štúdia a rôzne spôsoby ich organizácie. Tu je niekoľko typov štúdia.
Pozorovacie štúdie
Kohortové štúdie a prípadové kontrolné štúdie sú príkladmi pozorovacích štúdií.
Kohortová štúdia
Kohortná štúdia je observačná štúdia, v ktorej je vybraná študovaná populácia alebo kohorta.
Zhromažďujú sa informácie, aby sa zistilo, ktoré subjekty majú buď:
- osobitná vlastnosť, napríklad krvná skupina, o ktorej sa predpokladá, že súvisí s vývojom príslušnej choroby
- vystavenie faktoru, ktorý môže súvisieť s ochorením, napríklad fajčenie cigariet
Môže sa zvoliť jednotlivec, pretože fajčí. Potom môžu byť sledovaní vpred, aby zistili, ako je pravdepodobné, že u nich dôjde k ochoreniu v porovnaní s inými ľuďmi.
Tento typ štúdie sa používa na štúdium účinku podozrení na rizikové faktory, ktoré sa nedajú experimentálne ovplyvniť, napríklad vplyv fajčenia na rakovinu pľúc.
Hlavné výhody kohortných štúdií sú:
- Expozícia sa meria pred začiatkom ochorenia, a je preto pravdepodobné, že bude nestranná z hľadiska vývoja ochorenia.
- Zriedkavé expozície možno vyšetriť vhodným výberom študijných kohort.
- Pre každú jednu expozíciu je možné študovať viacnásobné výsledky - alebo choroby.
- Výskyt chorôb možno vypočítať u exponovaných aj neexponovaných skupín.
Hlavné nevýhody kohortových štúdií sú:
- Bývajú nákladné a časovo náročné, najmä ak sa uskutočňujú prospektívne, čo znamená posúvať sa vpred.
- Zmeny stavu expozície aj diagnostických kritérií v priebehu času môžu ovplyvniť klasifikáciu jednotlivcov podľa expozície a stavu choroby.
- V záverečnom výsledku môže byť skreslenie informácií, pretože je známy stav expozície subjektu.
- Straty pri následnom sledovaní môžu predstavovať skreslenie výberu.
Prípadové kontrolné štúdie
Štúdia prípadovej kontroly dokáže rozlíšiť rizikové faktory pre konkrétny zdravotný stav.
Vedci porovnávajú ľudí s ochorením a ľudí bez neho. Pri postupe späť v čase identifikujú, v čom sa tieto dve skupiny líšia.
Prípadové štúdie sú vždy retrospektívne - pozerajú sa dozadu - pretože sa začínajú výsledkom a potom sa sledujú späť, aby sa preskúmali expozície.
Hlavné výhody štúdií prípadovej kontroly sú:
- Nálezy sa dajú získať rýchlo.
- Štúdium sa môže uskutočniť s minimálnym financovaním alebo sponzorstvom.
- Sú účinné pri vyšetrovaní zriedkavých chorôb alebo chorôb s dlhým indukčným obdobím.
- Je možné preskúmať širokú škálu možných rizikových faktorov.
- Je možné študovať viacnásobné expozície.
- Vyžadujú niekoľko študijných predmetov.
Hlavné nevýhody prípadom kontrolovaných štúdií sú:
- Údaje o incidencii nemožno generovať.
- Podliehajú zaujatosti.
- Ak je vedenie záznamov neadekvátne alebo nespoľahlivé, môže byť ťažké získať presné a nezaujaté merania minulých expozícií. Toto sa nazýva informačné skreslenie.
- Výber ovládacích prvkov môže byť problematický. Môže to zaviesť skreslenie výberu.
- Môže byť ťažké určiť chronologickú postupnosť medzi vystavením a ochorením.
- Nie sú vhodné na skúmanie zriedkavých expozícií, pokiaľ expozícia nie je zodpovedná za veľké percento prípadov.
Vnorená štúdia prípadovej kontroly
Vo vnorenej prípadovej kontrolnej štúdii skupiny - prípady a kontroly - pochádzajú z rovnakej študijnej populácie alebo kohorty.
Pri sledovaní kohorty sa vzniknuté prípady stávajú „prípadmi“ v prípadovej kontrolnej štúdii. Neovplyvnení účastníci kohorty sa stávajú „kontrolami“.
Vnorené štúdie prípadovej kontroly sú menej nákladné a časovo menej náročné v porovnaní s kohortnou štúdiou.
Výskyt a prevalencia ochorenia môžu byť príležitostne projektované z vnorenej kohortovej štúdie zameranej na kontrolu prípadov. To nie je možné z jednoduchej prípadovej kontrolnej štúdie, pretože celkový počet exponovaných jedincov a doba sledovania sú zvyčajne neznáme.
Hlavné výhody vnorených štúdií prípadovej kontroly sú:
- Účinnosť: Nie všetci účastníci kohorty vyžadujú diagnostické testy.
- Flexibilita: Umožňujú testovanie hypotéz, ktoré sa pri plánovaní kohorty neočakávali.
- Zníženie skreslenia výberu: Prípady a kontroly sa vzorkujú z rovnakej populácie.
- Zníženie skreslenia informácií: Vystavenie rizikovým faktorom je možné posúdiť podľa stavu vyšetrovateľa slepého k prípadu.
Hlavnou nevýhodou je, že výsledky majú nižšiu autoritu kvôli malej veľkosti vzorky.
Ekologická štúdia
Ekologická štúdia sa zameriava na vzťah medzi expozíciou a výsledkami populácie alebo komunity.
Medzi bežné kategórie ekologických štúdií patria:
- geografické porovnania
- analýza časových trendov
- štúdie migrácie
Hlavné výhody ekologických štúdií sú:
- Sú lacné, pretože sa dajú využiť bežne zhromaždené údaje o zdravotnom stave.
- Sú časovo menej náročné ako iné štúdie.
- Sú nekomplikované a priamo pochopiteľné.
- Môže sa skúmať vplyv expozícií, ktoré sa merajú v skupinách alebo oblastiach - ako je strava, znečistenie ovzdušia a teplota.
Hlavné nevýhody ekologických štúdií sú:
- Môžu sa vyskytnúť chyby pri dedukcii známe ako ekologický klam. Stáva sa to, keď vedci vyvodia závery o jednotlivcoch iba na základe analýzy skupinových údajov.
- Vystavenie vzťahom k výsledku je ťažké zistiť.
- Chýbajú informácie o skresľujúcich faktoroch.
- V spôsobe merania expozície môžu byť medzi oblasťami systematické rozdiely.
Experimentálne štúdie
Okrem pozorovacích štúdií existujú aj experimentálne štúdie vrátane štúdií liečby.
Randomizované kontrolované štúdie
Randomizovaná kontrolovaná štúdia (RCT) náhodne pridelí jednotlivcov buď na prijatie, alebo na neprijatie konkrétneho zásahu.
Použije sa jedno z dvoch rôznych spôsobov liečby, alebo ošetrenie a placebo.
Toto je najefektívnejší typ štúdie na určenie, ktorá liečba funguje najlepšie. Znižuje vplyv vonkajších premenných.
Hlavné výhody RCT sú:
- Zo strany výskumného pracovníka nedochádza k zaujatiu pri vedomí ani v podvedomí. To v podstate zaručuje vonkajšiu platnosť.
- Mätúce premenné, ako je vek, pohlavie, váha, úroveň aktivity atď., Je možné zrušiť, pokiaľ je skupina vzoriek dostatočne veľká.
Hlavné nevýhody RCT sú:
- Sú časovo náročné.
- Môžu byť drahé.
- Vyžadujú veľké skupiny vzoriek.
- Zriedkavé udalosti môžu byť ťažko študovateľné.
- Možné sú falošne pozitívne aj falošne negatívne štatistické chyby.
Adaptívne klinické skúšanie
Metóda adaptívneho návrhu je založená na zhromaždených údajoch. Je flexibilný a efektívny. Je možné vykonať úpravy v štatistike a v štatistických postupoch prebiehajúcich klinických štúdií.
Kvázi experiment
Kvaziexperimentálne alebo „nerandomizované“ štúdie zahŕňajú širokú škálu intervenčných štúdií, ktoré nie sú randomizované. Tento typ skúšky sa často používa, keď RCT nie je logisticky uskutočniteľné alebo etické.
Hierarchia dôkazov
Bolo založených niekoľko hierarchií dôkazov, ktoré umožňujú zoradiť rôzne výskumné metódy podľa platnosti ich zistení.
Hierarchie dôkazov umožňujú zoradiť rôzne výskumné metódy podľa platnosti ich zistení.
Nie všetky výskumné návrhy sú z hľadiska rizika chyby a zaujatosti vo svojich výsledkoch rovnaké. Niektoré metódy výskumu poskytujú lepšie dôkazy ako iné.
Ďalej uvádzame príklad hierarchie medicíny založenej na dôkazoch vo forme pyramídy, ktorá sa pohybuje od nižšej kvality dôkazov v dolnej časti po vysoko kvalitné dôkazy v hornej časti.
Fázy klinických skúšok
Štúdie lekárskeho výskumu sú rozdelené do rôznych etáp, ktoré sa nazývajú fázy. Pre testovanie liekov sú definované FDA.
Skúšky v počiatočných fázach skúmajú bezpečnosť lieku a vedľajšie účinky, ktoré môže spôsobiť. Neskoršie pokusy testujú, či je nová liečba lepšia ako súčasná liečba.
Skúšky fázy 0: Farmakodynamika a farmakokinetika
Fáza 0 je prieskumná fáza, ktorá pomáha poskytovať klinické informácie o novom lieku v skoršej fáze.
Táto fáza:
- sa uskutočňuje na začiatku fázy 1
- zahŕňa veľmi obmedzené vystavenie človeka
- nemá žiadny terapeutický alebo diagnostický zámer, obmedzuje sa na skríningové a mikrodávkové štúdie
Skúšky fázy 1: Skríning bezpečnosti
Po fáze 0 existujú ďalšie štyri fázy pokusov na ľuďoch. Tieto sa často prekrývajú. Fázy 1 až 3 prebiehajú pred udelením licencie.
Pokyny pre fázu 1 zahŕňajú:
- medzi 20 a 80 zdravými dobrovoľníkmi
- overenie najčastejších vedľajších účinkov lieku
- zistenie, ako sa liek metabolizuje a vylučuje
Fáza 2 skúšky: Stanovenie účinnosti
Ak štúdie fázy 1 neodhalia neprijateľné hladiny toxicity, môžu sa začať štúdie fázy 2.
To zahŕňa:
- medzi 36 a 300 účastníkmi
- zhromažďovanie predbežných údajov o tom, či liek účinkuje u ľudí s určitou chorobou alebo ochorením
- kontrolované štúdie porovnávajúce tých, ktorí užívajú tento liek, s ľuďmi v podobnej situácii, ktorí dostávajú iný liek alebo placebo
- pokračujúce hodnotenie bezpečnosti
- štúdie krátkodobých vedľajších účinkov
Skúšky fázy 3: Konečné potvrdenie bezpečnosti a účinnosti
Ak fáza 2 potvrdí účinnosť lieku, FDA a sponzori budú rokovať o tom, ako uskutočniť rozsiahle štúdie vo fáze 3.
Bude to zahŕňať:
- medzi 300 a 3 000 účastníkmi
- zhromažďovanie ďalších informácií o bezpečnosti a účinnosti
- štúdie rôznych populácií
- preskúmanie rôznych dávok s cieľom určiť najlepšie predpísané množstvo
- užívanie lieku v kombinácii s inými liekmi na stanovenie účinnosti
Po tejto fáze sa úplné informácie o novom lieku predložia zdravotníckym orgánom.
Hodnotiaca schôdza
Ak FDA schváli produkt pre marketing, vykonajú sa postmarketingové štúdie požiadaviek a záväzkov.
FDA používa tieto štúdie na zhromažďovanie ďalších informácií o bezpečnosti, účinnosti alebo optimálnom použití produktu.
Nová aplikácia lieku
Sponzor pre lieky vyplní novú žiadosť o liek (NDA), aby požiadal FDA, aby zvážila schválenie nového lieku pre marketing v USA.
Dohovor NDA obsahuje:
- všetky údaje o zvieratách a ľuďoch
- analýza údajov
- informácie týkajúce sa drogového správania v tele
- podrobnosti o výrobe
FDA má 60 dní na rozhodnutie, či ju podá na posúdenie.
Ak sa rozhodnú podať NDA, je pridelený hodnotiaci tím FDA na vyhodnotenie sponzorovho výskumu bezpečnosti a účinnosti lieku.
Potom musia prebehnúť nasledujúce kroky.
Označovanie liekov: FDA kontroluje odborné označovanie liekov a potvrdzuje, že príslušné informácie sú zdieľané so spotrebiteľmi a zdravotníckymi pracovníkmi.
Kontrola zariadenia: FDA kontroluje zariadenia, kde sa bude liek vyrábať.
Schválenie lieku: Recenzenti FDA buď žiadosť schvália, alebo vydajú list s odpoveďou.
Fáza 4 skúšky: Štúdie počas predaja
Skúšky fázy 4 prebiehajú po schválení lieku na trh. Sú navrhnuté tak, aby zahŕňali:
- viac ako 1 000 pacientov
- komplexné skúsenosti s hodnotením bezpečnosti a účinnosti nového lieku vo väčšej skupine a subpopuláciách pacientov
- porovnanie a kombinácia s inými dostupnými spôsobmi liečby
- hodnotenie dlhodobých vedľajších účinkov lieku
- detekcia menej častých nežiaducich udalostí
- nákladová efektívnosť liekovej terapie v porovnaní s inými tradičnými a novými metódami liečby
Správa o bezpečnosti
Potom, ako FDA schváli liek, začína sa fáza po uvedení na trh. Sponzor, zvyčajne výrobca, pravidelne zasiela FDA bezpečnostné informácie.
Kto sponzoruje klinické skúšky?
Klinické skúšky a výskum môžu stáť stovky miliónov dolárov. Medzi skupiny, ktoré financujú skúšky, patria:
- farmaceutické, biotechnologické a lekárske spoločnosti
- akademické lekárske centrá
- dobrovoľné skupiny a nadácie
- Národné ústavy zdravia
- vládne oddelenia
- lekári a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti
- jednotlivcov
Kto sa môže zúčastniť?
Protokol definuje, kto je oprávnený zúčastniť sa na procese.
Možné kritériá zaradenia môžu byť:
- s konkrétnym ochorením alebo ochorením
- byť „zdravý“ bez zdravotného stavu
Kritériá vylúčenia sú faktory, ktoré vylučujú niektorých ľudí z účasti na procese.
Príklady zahŕňajú vek, pohlavie, konkrétny typ alebo štádium ochorenia, predchádzajúcu históriu liečby a ďalšie zdravotné ťažkosti.
Možné výhody a riziká
Účasť na klinických skúškach môže mať pre účastníkov výhody aj riziká.
Medzi možné výhody klinických skúšok patria:
- Účastníci majú prístup k novým liečebným postupom.
- Ak sa liečba osvedčí, účastníci budú mať úžitok medzi prvými.
- Účastníci, ktorí nie sú v skupine dostávajúcej novú liečbu, môžu dostať štandardnú liečbu konkrétneho stavu, ktorá môže byť rovnako dobrá alebo lepšia ako nový prístup.
- Zdravie je starostlivo sledované a podporované tímom poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.
- Informácie získané z klinických skúšok prispievajú k vedeckým poznatkom, môžu pomôcť iným a nakoniec zlepšiť zdravotnú starostlivosť.
Možné riziká zahŕňajú:
- Štandardná starostlivosť o konkrétny stav môže byť niekedy lepšia ako skúmaná nová stratégia alebo liečba.
- Nový prístup alebo liečba môže u niektorých účastníkov fungovať dobre, u iných nie nevyhnutne.
- Môžu sa vyskytnúť neočakávané alebo nepredvídané vedľajšie účinky, najmä pri pokusoch fázy 1 a fázy 2 a pri prístupoch, ako je génová terapia alebo nová biologická liečba.
- Zdravotné poistenie a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti nie vždy pokrývajú starostlivosť o pacientov a náklady na tých, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok.
Čo znamená udelenie súhlasu?
Dokument s informovaným súhlasom vysvetľuje riziká a potenciálne výhody účasti na klinickom skúšaní.
Medzi prvky, ktoré sa musia v dokumente uviesť, patria okrem iného:
- účel výskumu
- predvídateľné riziká nepohodlia
- možné výhody
Od účastníkov sa očakáva, že si dôkladne prečítajú dokument o súhlase, rozhodnú sa, či sa chcú zaregistrovať a podpísať skôr, ako budú môcť byť zahrnutí do procesu.
Sú klinické skúšky bezpečné?
FDA sa snaží zabezpečiť, aby každý, kto uvažuje o pripojení k pokusu, mal prístup ku všetkým spoľahlivým informáciám, ktoré potrebuje na informovaný výber, vrátane informácií o rizikách.
Zatiaľ čo riziká pre účastníkov sú kontrolované a monitorované, niektorým rizikám sa dá vzhľadom na povahu lekárskych výskumných štúdií vyhnúť.
Ako sú chránení účastníci?
Bezpečnosť účastníkov je otázkou s vysokou prioritou. V každom pokuse prispieva k ich ochrane vedecký dohľad a práva pacientov.
Cieľom dobrej klinickej praxe (GCP) je zabezpečiť, aby sa pri pokusoch dodržiavali etické a vhodné postupy.
Dodržiavanie GCP poskytuje verejnosti istotu, že je chránená bezpečnosť a práva účastníkov.
Jeho cieľom je:
- na ochranu práv, bezpečnosti a dobrých životných podmienok účastníkov
- zaručiť spoľahlivosť, integritu a primeranú kvalitu zhromaždených údajov
- poskytovať usmernenia a normy pre vykonávanie klinického výskumu
Základy GCP boli prvýkrát položené v roku 1947. Hlavné body boli, že pri všetkých pokusoch musia výskumníci zaručiť:
- dobrovoľná účasť
- informovaný súhlas
- minimalizácia rizika
Postupom času sa ich pridanie pohybovalo od zabezpečenia dodatočnej ochrany zraniteľného obyvateľstva až po poskytovanie usmernení orgánom vykonávajúcim výskum.
Práva pacientov
Medzi spôsoby ochrany práv pacienta patria:
Informovaný súhlas je proces poskytovania všetkých faktov o skúške účastníkom klinického skúšania. Stáva sa to predtým, ako účastníci súhlasia s účasťou, a v priebehu procesu. Informovaný súhlas obsahuje podrobnosti o liečbe a testoch, ktoré môžu byť podstúpené, a možných výhodách a rizikách.
Ďalšie práva: Dokument s informovaným súhlasom nie je zmluva; účastníci môžu zo štúdie kedykoľvek odstúpiť bez ohľadu na to, či je test úplný alebo nie.
Práva a ochrana detí: Rodič alebo zákonný zástupca musí dať zákonný súhlas, ak má dieťa 18 rokov alebo menej. Ak môže byť súčasťou súdneho konania riziko, ktoré je väčšie ako minimálne, musia k tomu dať súhlas obaja rodičia. Deti staršie ako 7 rokov musia súhlasiť s účasťou na klinických skúškach.
Ako nájdem klinické skúšanie?
Informácie o aktuálnych klinických skúškach nájdete tu.
