Spravato (esketamín)

Čo je Spravato?

Spravato je značkový liek na predpis, ktorý sa predpisuje na depresiu rezistentnú na liečbu (TRD). TRD je depresia, ktorá sa nezlepšila po liečbe dvoma alebo viacerými antidepresívami.

Spravato obsahuje liečivo esketamín. Je schválený na použitie u dospelých, ale nie u detí.

Spravato sa dodáva ako nosový sprej. Uskutočňuje sa pod dohľadom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v certifikovanom zdravotníckom zariadení. Spravato sa má používať v kombinácii s najmenej jedným ďalším antidepresívom, ktoré sa užíva ústami.

V klinickej štúdii trvajúcej štyri týždne liek Spravato zlepšil príznaky depresie u ľudí užívajúcich tento liek. Jedna skupina dostala Spravato a perorálne antidepresívum. Druhej skupine sa podávalo placebo (bez liečby) a perorálne antidepresívum. Príznaky depresie sa merali na škále od 0 do 60 (s vyšším skóre, ktoré znamená horšie príznaky depresie).

Ľudia užívajúci Spravato mali menej príznakov depresie ako ľudia užívajúci placebo. Skóre u ľudí užívajúcich Spravato sa zlepšilo o 4 body viac ako skóre u ľudí užívajúcich placebo. Najväčšie zlepšenie symptómov sa prejavilo počas prvých 24 hodín po tom, čo ľudia užili Spravato.

Schválenie FDA

Spravato bolo schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) v marci 2019.

Jeho schválenie niektorí ľudia považujú za kontroverzné z niekoľkých dôvodov:

  • Podobnosť s ketamínom. Spravato je podobný ketamínu (anestetikum), ktorý sa niekedy používa ako párty droga. Spravato a ketamín však nie sú rovnaká droga. Majú podobné účinky v tele, ale sú to rôzne lieky.
  • Rýchla akcia. Počas klinických štúdií Spravato zmierňoval príznaky depresie do niekoľkých hodín po užití. Je to na rozdiel od mnohých iných liekov na depresiu, ktorých nástup do práce môže trvať týždne.
  • Vedľajšie účinky. Možné vedľajšie účinky lieku Spravato zahŕňajú disociáciu (pocit „mimo tela“) a sedáciu (ospalosť, problémy s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje). Niekedy môžu byť tieto vedľajšie účinky závažné. Z tohto dôvodu FDA vyžaduje, aby Spravato podávali špeciálne vyškolení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti v certifikovaných zdravotníckych zariadeniach. Ľudia, ktorí užívajú Spravato, sú v zariadení sledovaní najmenej dve hodiny po užití drogy.
  • Potenciál zneužitia. Spravato má potenciál byť zneužitý. Toto riziko je väčšie u ľudí, ktorí v minulosti zneužívali drogy alebo užívali drogy nezdravo.

Stále sa robia dlhodobé štúdie o tom, aké bezpečné a účinné je Spravato. Výsledky týchto štúdií budú užitočné pre lekárov liečiacich TRD.

Je Spravato kontrolovaná látka?

Áno, Spravato je kontrolovaná látka. Je klasifikovaný FDA ako liek s rozvrhom tri (III). To znamená, že Spravato je akceptovaný na lekárske použitie, ale má vysoké riziko závislosti. Spravato má potenciál byť zneužitý.

Vláda USA prijala zákony, ktoré upravujú predpisovanie a výdaj kontrolovaných látok. Váš lekár alebo lekárnik vám môže povedať viac o týchto zákonoch.

Spravato generikum

Spravato je k dispozícii iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Spravato obsahuje liečivo esketamín.

Spravato na depresiu

Spoločnosť Spravato je schválená Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu formy depresie nazývanej depresia rezistentná na liečbu (TRD). Je schválený na použitie u dospelých v kombinácii s najmenej jedným ďalším antidepresívom, ktoré sa užíva ústami.

TRD je typ depresie, ktorá sa nezlepšila po vyskúšaní najmenej dvoch rôznych antidepresívnych liekov. Váš lekár určí, či máte TRD, na základe vášho používania iných antidepresív.

Spravato používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Spravato, na liečbu určitých stavov. Spravato sa môže používať off-label aj pre iné podmienky. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Spravato na liečbu rezistentnej depresie

Spravato je schválené FDA na liečbu formy depresie nazývanej depresia rezistentná na liečbu (pozri „Spravato pre depresiu“ vyššie). Je schválený na použitie u dospelých v kombinácii s najmenej jedným ďalším antidepresívom, ktoré sa užíva ústami.

V klinickej štúdii trvajúcej štyri týždne liek Spravato zlepšil príznaky depresie u ľudí užívajúcich tento liek. Jedna skupina dostala Spravato a perorálne antidepresívum. Druhej skupine sa podávalo placebo (bez liečby) a perorálne antidepresívum. Príznaky depresie sa merali na škále od 0 do 60 (s vyšším skóre naznačujúcim horšie príznaky depresie).

Ľudia užívajúci Spravato mali menej príznakov depresie ako ľudia užívajúci placebo. Skóre u ľudí užívajúcich Spravato sa zlepšilo o 4 body viac ako skóre u ľudí užívajúcich placebo. Najväčšie zlepšenie symptómov sa prejavilo počas prvých 24 hodín po tom, čo ľudia užili Spravato.

Po štvortýždňovej skúške sa niektorí ľudia prihlásili na ročné štúdium. Išlo o ľudí, u ktorých došlo počas prvej štúdie k výraznému zlepšeniu ich prejavov depresie.

V celoročnej štúdii Spravato tiež zlepšila príznaky depresie. Počas tejto štúdie ľudia užívali perorálne antidepresívum buď Spravatom, alebo placebovým nosným sprejom. U tých, ktorí užívali Spravato, bola o 51% až 70% menšia pravdepodobnosť relapsu späť k ťažkej depresii ako u tých, ktorí užívali placebo.

Spravato pre iné podmienky

Možno by vás zaujímalo, či sa Spravato používa na liečbu iných stavov duševného zdravia. Spoločnosť Spravato nebola schválená FDA na liečbu stavov popísaných nižšie.

Spravato na úzkosť (nevhodné použitie)

Spravato nie je schválený na liečbu úzkosti. Klinické štúdie sa nezaoberali využitím Spravato na tento účel, ale štúdie sa môžu uskutočniť v budúcnosti.

Avšak ketamín (liek podobný Spravato) bol študovaný na použitie pri liečbe úzkostných porúch. Medzi tieto poruchy patrí sociálna úzkostná porucha, úzkosť u dospievajúcich a žiaruvzdorná úzkosť. Niektoré z týchto štúdií priniesli sľubné výsledky, ale nie je známe, či by sa podobné výsledky dosiahli aj pri aplikácii Spravato.

Je potrebný ďalší výskum, aby sa zistilo, či sú Spravato alebo ketamín bezpečné alebo účinné pri liečbe úzkosti.

Spravato pre OCD (nevhodné použitie)

Spravato nie je schválené na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD). Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, či je Spravato účinný pri liečbe OCD.

Ketamín (liek podobný lieku Spravato) bol skúmaný v niekoľkých klinických štúdiách ako liečba OCD. Výsledky v týchto štúdiách boli protichodné. Nie je známe, či by sa podobné výsledky dosiahli aj pri liečbe Spravato ako liečby OCD.

Je potrebných viac štúdií, aby sa zistilo, či sú Spravato alebo ketamín bezpečné alebo účinné pri liečbe OCD.

Spravato vedľajšie účinky

Spravato môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Spravata. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Spravato alebo tipy, ako riešiť nepríjemné vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Spravato patria:

  • úzkosť
  • disociácia (pocit „mimo tela“)
  • závrat
  • pocit opitosti
  • zvýšený krvný tlak
  • letargia (extrémna únava)
  • nevoľnosť
  • necitlivosť, často vo vašich rukách a nohách
  • sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)
  • vertigo (pocit, že sa hýbete, keď nie ste)
  • zvracanie

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých hodín až niekoľkých dní. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Vážne vedľajšie účinky lieku Spravato nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažné vedľajšie účinky po opustení lekárskej ordinácie. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

  • Veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže viesť k závažným udalostiam, ako sú záchvaty, mŕtvica alebo hypertenzná encefalopatia (opuch vo vnútri mozgu). Medzi príznaky vysokého krvného tlaku patria:
    • bolesť v hrudi
    • problémy s dýchaním
    • silná bolesť hlavy
    • problémy so zrakom (napríklad rozmazané videnie alebo dvojité videnie)
  • Kognitívne poruchy. Medzi príznaky patria:
    • problémy s myslením
    • problémy s pamäťou
  • Disociácia. Medzi príznaky patria:
    • pocit mimo tela
    • halucinácie (sluch alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné)
    • zvláštne pocity v niektorých častiach tela
  • Problémy s močovými cestami a močovým mechúrom. Medzi príznaky patria:
    • časté močenie (cez deň aj v noci)
    • bolesť počas močenia
    • pocit nutkania na močenie
  • Samovražedné myšlienky a správanie (u mladých dospelých vo veku od 25 rokov *). Medzi príznaky patria:
    • zhoršenie depresie
    • náhle myšlienky na samovraždu
    • hovorí o samovražde
    • pokus o samovraždu

* Tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj u detí. Tento liek nie je schválený na použitie u detí.

Prevencia samovraždy

  • Ak poznáte niekoho, komu bezprostredne hrozí sebapoškodenie, samovražda alebo ublíženie inej osobe:
  • Zavolajte na číslo 911 alebo na miestne tiesňové číslo.
  • Zostaňte s osobou, kým nepríde odborná pomoc.
  • Odstráňte všetky zbrane, lieky alebo iné potenciálne škodlivé predmety.
  • Vypočujte si osobu bez úsudku.
  • Ak vy alebo niekto, koho poznáte, premýšľate o samovražde, môže vám pomôcť linka prevencie. Národná záchranná linka prevencie samovrážd je k dispozícii 24 hodín denne na telefónnom čísle 1-800-273-8255.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o určitých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Rovnako ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Spravato dôjsť k alergickej reakcii. Nie je známe, ako často sa to vyskytuje u ľudí užívajúcich Spravato. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

  • kožná vyrážka
  • svrbenie
  • návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

  • angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
  • opuch jazyka, úst alebo hrdla
  • problémy s dýchaním

Po užití Spravato zostanete v lekárskej ordinácii najmenej dve hodiny. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať na vedľajšie účinky alebo alergické reakcie.

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte po odchode z ordinácie závažnú alergickú reakciu na Spravato. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Disociácia

Disociácia bola jedným z najbežnejších vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických štúdií s liekom Spravato. Tento stav predstavuje zmenu vášho duševného stavu. Často sa o ňom hovorí, že má skúsenosť „mimo tela“. Ľudia sa môžu cítiť odpojení od času, priestoru alebo vlastného tela či mysle.

Medzi príznaky disociácie patria:

  • zmeny videnia, ako je dvojité videnie a rozmazané videnie
  • pocit chladu alebo tepla
  • halucinácie (sluch alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné)
  • otupenosť
  • zvláštne pocity v niektorých častiach tela
  • zvonenie v ušiach
  • pocit času plynie pomalšie alebo rýchlejšie ako zvyčajne

V klinických skúškach spoločnosti Spravato malo 61% až 75% ľudí užívajúcich tento liek príznaky disociácie. Tieto príznaky, ktoré boli dočasné, sa vyskytli v deň prijatia Spravato. Disociácia bola častejšia u ľudí vo veku 65 rokov a starších. Častejšie sa vyskytovala aj u ľudí užívajúcich vyššie dávky ako u ľudí užívajúcich nižšie dávky lieku.

V klinických štúdiách iba 0,4% ľudí vysadilo Spravato kvôli príznakom disociácie.

Počas schôdzky, počas ktorej budete dostávať Spravato, vás bude váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sledovať najmenej dve hodiny po užití drogy. Budú vás vyšetrovať na výskyt vedľajších účinkov vrátane disociácie. Dajú vám vedieť, keď je bezpečné ísť domov.

Niektorí ľudia majú po užití lieku Spravato väčšie riziko disociácie. Ak ste v minulosti mali psychózu, môžete mať zvýšené riziko. Poraďte sa so svojím lekárom, či je Spravato pre vás bezpečné.

Sedácia

Sedácia bola častým vedľajším účinkom pozorovaným v klinických štúdiách s liekom Spravato. Medzi príznaky sedácie patrí extrémna ospalosť, ťažkosti s myslením a znížená schopnosť reagovať.

V klinických štúdiách bola sedácia bežnejšia u:

  • Ľudia užívajúci vyššie dávky. U ľudí užívajúcich nižšie dávky lieku sa sedácia vyskytovala menej často.
  • Ľudia, ktorí boli mladší. Sedácia sa vyskytla až u 61% ľudí mladších ako 65 rokov a u 49% ľudí vo veku 65 rokov a starších.

Iba 0,3% ľudí skutočne stratilo vedomie po užití Spravata v štúdiách. To znamená, že došlo na krátke obdobie, keď neodpovedali, keď sa ich poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pokúsil zobudiť.

Niektoré lieky užívané s liekom Spravato môžu tiež spôsobiť príznaky sedácie. U ľudí užívajúcich tieto lieky môže byť zvýšené riziko sedácie.

Po užití Spravata zostanete v zdravotníckom zariadení najmenej dve hodiny. Váš lekár vás bude sledovať na príznaky sedácie. Poradia, kedy môžete bezpečne ísť domov. Aby ste sa dostali domov, budete potrebovať dôveryhodného priateľa alebo člena rodiny. Mali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje až po úplnom spánku.

Zvýšenie krvného tlaku

Počas klinických štúdií bol u ľudí užívajúcich Spravato pozorovaný zvýšený krvný tlak. Až 17% ľudí, ktorí užívali Spravato, malo zvýšený krvný tlak. Zmeny krvného tlaku pozorované do 1,5 hodiny od užitia Spravata zahŕňali:

  • zvýšenie systolického krvného tlaku o viac ako 40 mmHg (najvyššie číslo vášho krvného tlaku)
  • zvýšenie diastolického krvného tlaku o viac ako 25 mmHg (spodný počet vašich krvných tlakov)

Lekár vám skontroluje krvný tlak skôr, ako užijete Spravato. Ak je váš krvný tlak vysoký, môžu vám odporučiť, aby ste počkali s užitím svojej dávky Spravata. Vy a váš lekár môžete zvážiť prínosy a riziká spojené s užívaním tohto lieku v tom čase.

Lekár vám tiež skontroluje krvný tlak asi 40 minút po užití Spravato. Umožní vám zostať v zdravotníckom zariadení najmenej dve hodiny po užití Spravata. Ak je váš krvný tlak vysoký po užití drogy, možno budete musieť v zariadení zostať dlhšie kvôli monitorovaniu alebo prípadnej liečbe.

Ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak pred začatím liečby liekom Spravato, váš lekár môže rozhodnúť, že tento liek nesmiete používať. (Viac informácií nájdete v časti „Varovania Spravato“ nižšie.)

Spravato dávkovanie

Dávkovanie Spravato, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od toho, ako vaše telo reaguje na Spravato.

Lekár vás zvyčajne začne s nízkou dávkou a časom ju upraví tak, aby ste dosiahli dávku, ktorá je pre vás to pravé. Nakoniec predpíšu najmenšiu dávku, ktorá zabezpečí požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Spravato sa dodáva ako nosový sprej. Podáva sa to prostredníctvom špeciálneho zariadenia, ktoré rozprašuje liek do nosa. Každé zariadenie dodáva dva spreje liečiva. Každý sprej obsahuje 14 mg Spravato.

V závislosti od dávky, ktorú vám lekár predpíše, budete musieť pri každom užití Spravato použiť buď dve alebo tri pomôcky.

Dávkovanie pri depresiách

Dávka lieku Spravato sa podáva v dvoch fázach: indukčná (počiatočná) fáza a udržiavacia (prebiehajúca) fáza.

Každá dávka lieku Spravato sa užíva pod dohľadom vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na certifikovanej lekárskej klinike. Pred užitím lieku vám bude skontrolovaný krvný tlak a vedľajšie účinky budú sledované minimálne dve hodiny po užití Spravata.

Indukčná fáza (1. až 4. týždeň)

Indukčná fáza trvá prvé štyri týždne liečby Spravato. Počas tejto fázy budete liek užívať dvakrát týždenne.

Prvá dávka Spravato je 56 mg. Každá ďalšia dávka je potom 56 mg alebo 84 mg. Lekár vám predpíše dávku na základe toho, ako dobre vaše telo znáša liek.

Na konci indukčnej fázy sa s lekárom porozprávate, či máte pokračovať v udržiavacej fáze. Toto rozhodnutie závisí od toho, ako dobre na vás liek účinkuje a či tolerujete akékoľvek vedľajšie účinky.

Fáza údržby (5. týždeň a po ňom)

Fáza údržby začína na začiatku 5. týždňa používania Spravato. Počas 5. až 8. týždňa budete užívať Spravato raz týždenne.

Počas 9. a po týždni budete užívať Spravato buď raz týždenne, alebo dvakrát týždenne.

Dávka počas udržiavacej fázy je buď 56 mg alebo 84 mg. Váš lekár vám poradí, ako často máte používať Spravato. To závisí od toho, ako dobre vaše telo znáša lieky a či sa vaše príznaky zlepšia. Nakoniec vám lekár predpíše najnižšiu účinnú dávku.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zmeškáte schôdzku pre dávku Spravato, ihneď si zavolajte do lekárskej ordinácie. Preložia vám termín. Môžu tiež upraviť vaše nadchádzajúce schôdzky tak, aby lepšie zodpovedali vášmu harmonogramu. To vám pomôže udržiavať bezpečný a efektívny rozvrh dávkovania.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Záleží. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Spravato užívali dlhodobo, ak je to pre vás bezpečné, účinné a nevyhnutné. Vy a váš lekár urobíte toto rozhodnutie spoločne.

Spravato náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Spravato sa môžu líšiť. Kancelária vášho lekára zakúpi Spravato v špecializovanej lekárni. Spravato nie je možné kúpiť v lekárni.

Spravato môže byť kryté vašim poistením na lekársky predpis alebo zdravotným poistením. To bude závisieť od konkrétneho poistného plánu.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie ceny za Spravato, alebo ak potrebujete porozumieť poistnému krytiu, je k dispozícii pomoc.

Janssen, výrobca Spravato, ponúka program s názvom Janssen CarePath. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 844 777 2828 alebo navštívte webovú stránku programu.

Ako užívať Spravato

Spravato sa užíva ako nazálny sprej, ktorý si budete podávať sami. Liek budete brať v certifikovanom zdravotníckom zariadení. Váš lekár vám ukáže, ako používať nosový sprej. Budú vás tiež monitorovať, keď užívate Spravato, aby ste sa uistili, že pri používaní zariadenia nemáte problémy.

Pred užitím dávky

Predtým, ako si podáte prvý strek spravato, budete požiadaní o vysmrkanie nosa. Robí sa to preto, aby ste sa uistili, že liek nie je blokovaný žiadnym upchatím nosa.

Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poskytne správny počet zariadení potrebných na vašu liečbu. Počet zariadení, ktoré použijete, závisí od vašej konkrétnej dávky. Každé nosové sprejové zariadenie obsahuje 28 mg Spravato. Ak je vaša dávka 56 mg, budete musieť použiť dve zariadenia. Ak je vaša dávka 84 mg, použijete tri zariadenia Spravato.

Váš lekár vám ukáže, ako používať nosový sprej. Pred užitím dávky sa nakloníte asi do 45-stupňového uhla. To pomáha lieku zostať vo vašom nose, aby ho vaše telo mohlo absorbovať.

Počas a po podaní dávky

Počas užívania Spravata vás bude váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sledovať. Budú vás naďalej sledovať najmenej dve hodiny po podaní dávky. Toto sledovanie sa vykonáva, aby sa zabezpečilo, že po liečbe nebudete mať žiadne závažné vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, kedy môžete bezpečne opustiť kliniku.

Po liečbe Spravato budete musieť nechať niekoho odviezť domov. Po užití lieku by ste nemali viesť vozidlo. Mali by ste sa tiež vyhnúť účasti na činnostiach vyžadujúcich koordináciu a duševnú bdelosť. Spravidla môžete pokračovať vo svojich bežných činnostiach deň po liečbe Spravato.

Kedy brať

Spravato sa užíva raz alebo dvakrát týždenne. Váš lekár odporučí harmonogram dávkovania, ktorý je pre vás najlepší.

Užívanie Spravato s jedlom

Spravato môže u niektorých ľudí spôsobiť nevoľnosť alebo zvracanie. Aby ste zabránili týmto vedľajším účinkom:

  • nejedzte jedlo najmenej dve hodiny pred liečbou
  • najmenej 30 minút pred ošetrením nepite žiadne tekutiny

Ako Spravato funguje

Depresia je komplikovaná porucha nálady. Predpokladá sa, že je to čiastočne spôsobené nevyváženou úrovňou neurotransmiterov v mozgu. Neurotransmitery sú chemickí poslovia vo vašom tele, ktoré pomáhajú nervom navzájom komunikovať. Príklady neurotransmiterov zahŕňajú serotonín a dopamín.

Hladiny neurotransmiterov môžu byť nevyvážené, ak zvyšujú alebo znižujú aktivitu. To môže mať vplyv na schopnosť tela správne fungovať. Nálady a duševná pohoda môžu byť ovplyvnené nerovnováhou v hladinách neurotransmiterov. Táto nerovnováha môže súvisieť aj s depresiou.

Nie je presne známe, ako Spravato pomáha zlepšovať príznaky depresie. Môže to súvisieť s tým, ako Spravato interaguje s neurotransmitermi.

Spravato blokuje väzbu neurotransmiteru nazývaného glutamát na určitý receptor (miesto pripojenia) na vašich nervoch. Blokovaný receptor sa nazýva NMDA (N-metyl-D-aspartátový) receptor. Blokovanie naviazania glutamátu na tento receptor môže pomôcť regulovať komunikáciu medzi nervovými bunkami v mozgu. To môže pomôcť zlepšiť príznaky depresie.

Ako dlho trvá práca?

Spravato začína pracovať veľmi rýchlo. V klinických štúdiách pociťovalo veľa ľudí, ktorí užívali Spravato, zlepšenie príznakov depresie do štyroch hodín od užitia lieku.

Alternatívy pre Spravato

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré vám môžu dobre poslúžiť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu tohto stavu používajú mimo označenia.

Alternatívy pre depresiu rezistentnú na liečbu

Depresia je veľmi komplikované ochorenie, o ktorom sa stále dozvedáme. Liečba depresie je pre svoju zložitosť často procesom pokusov a omylov. Možno budete musieť vyskúšať niekoľko rôznych liekov, kým nájdete ten, ktorý pomáha zlepšovať vaše príznaky.

Na liečbu depresie existuje veľa rôznych liekov. Nasledujú príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na depresiu, vrátane depresie rezistentnej na liečbu (TRD):

  • inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), vrátane:
    • desvenlafaxín (Khedezla, Pristiq)
    • duloxetín (Cymbalta)
    • venlafaxín (Effexor XR)
  • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), vrátane:
    • citalopram (Celexa)
    • escitalopram (Lexapro)
    • fluoxetín (Prozac)
    • paroxetín (Paxil, Paxil CR)
    • sertralín (Zoloft)
  • inhibítory spätného vychytávania dopamínu a norepinefrínu, vrátane:
    • bupropión (Alpenzin, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL)
  • modulátory noradrenalínu a serotonínu vrátane:
    • mirtazapín (Remeron)
  • tricyklické antidepresíva, vrátane:
    • amitriptylín
    • desipramín (norpramín)
    • nortriptylín (Pamelor)
  • antipsychotiká, vrátane:
    • aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada)
    • olanzapín (Zyprexa, Zyprexa Relprevv)
    • kvetiapín (Seroquel, Seroquel XR)
  • iné lieky, ako napríklad:
    • lítium (Lithobid)
    • levotyroxín (Synthroid, Unithroid)

Spravato použitie s inými liekmi

Spravato je schválené na použitie v kombinácii s inými antidepresívami. Vždy by sa mal používať spolu s najmenej jedným ďalším antidepresívom, ktoré sa užíva ústami.

So Spravato sa dá použiť veľa rôznych antidepresív. Mnoho možností liečby uvedených vyššie v časti „Alternatívy k liekom Spravato“ sa dá použiť aj so liekom Spravato.

Spravato vs. iné lieky

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Spravato v porovnaní s inými liekmi, ktoré sa predpisujú na liečbu depresie rezistentnej na liečbu (TRD). Ďalej uvádzame porovnania medzi liekom Spravato a inými liekmi.

Spravato vs. Abilify

Spravato obsahuje liečivo esketamín. Abilify obsahuje liečivo aripiprazol. Tieto lieky patria do rôznych drogových skupín, ale obidve sa používajú na liečbu depresie.

Používa

Spravato je schválené na liečbu formy depresie nazývanej depresia rezistentná na liečbu (TRD) u dospelých. Je schválený na použitie v kombinácii s najmenej jedným ďalším antidepresívom, ktoré sa užíva ústami.

Abilify je schválený na liečbu depresie u dospelých. Mal by sa tiež používať v kombinácii s inými antidepresívami. Je tiež schválené na liečbu nasledujúcich stavov:

  • schizofrénia
  • manické alebo zmiešané epizódy bipolárnej poruchy I. stupňa
  • podráždenosť súvisiaca s autizmom
  • Tourettov syndróm
  • agitácia súvisiaca so schizofréniou alebo bipolárnou mániou

Liekové formy a podávanie

Spravato sa dodáva ako nosový sprej. Podáva sa jedenkrát alebo dvakrát každý týždeň. Zvyčajne sa podáva v dávkach 56 mg alebo 84 mg.

Spravato si dáte v certifikovanom zdravotníckom zariadení. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vás budú počas liečby a po nej sledovať. V zariadení zostanete najmenej dve hodiny po podaní dávky. Váš lekár vám dá vedieť, keď je pre vás bezpečné ísť domov.

Abilify má tieto formy:

  • tablety (užívané ústami)
  • perorálne sa rozpadajúce tablety (rozpustite vo vnútri úst)
  • tekutý roztok (používaný ústami)
  • injekcia

K dispozícii je tiež perorálna tableta Abilify, ktorá má vo vnútri senzor. Tento senzor dokáže sledovať, kedy užívate lieky.

Abilify sa zvyčajne užíva raz denne ústami, ak sa používa na liečbu depresie. Zvyčajné dávkovanie je u dospelých 2 mg až 15 mg. Túto drogu je možné užívať doma. Nemusí sa podávať v certifikovanom zdravotníckom zariadení.

Vedľajšie účinky a riziká

Spravato a Abilify obsahujú veľmi odlišné lieky. Preto tieto lieky môžu spôsobiť rôzne vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Spravatom, Abilify alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

  • Môže sa vyskytnúť pri Spravato:
    • disociácia
    • sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)
    • vertigo
    • necitlivosť alebo zvláštne pocity na koži
    • letargia (extrémna únava)
    • zvýšený krvný tlak
    • pocit opitosti
  • Môže sa vyskytnúť pri Abilify:
    • zápcha
    • bolesť hlavy
    • rozmazané videnie
    • infekcie horných dýchacích ciest
    • nespavosť (problémy so spánkom)
    • pocit nepokoja
    • pribrať
  • Môže sa vyskytnúť pri Spravato aj Abilify:
    • nevoľnosť
    • zvracanie
    • závrat
    • úzkosť

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Spravatom, Abilify alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

  • Môže sa vyskytnúť pri Spravato:
    • vysoký krvný tlak, ktorý vedie k závažným udalostiam vrátane srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
    • sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)
  • Môže sa vyskytnúť pri Abilify:
    • mŕtvica u ľudí vo veku 56 rokov alebo starších
    • neuroleptický malígny syndróm (nežiaduca reakcia na antipsychotiká, podobne ako serotonínový syndróm)
    • tardívna dyskinéza (nekontrolovaný pohyb častí tela)
    • zmeny v metabolizme, ktoré môžu spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi, cukrovku a prírastok hmotnosti
    • neobvyklé nutkanie (napríklad hazard alebo prejedanie sa)
    • ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak pri vstávaní)
    • nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
    • záchvaty
    • problémy s reguláciou telesnej teploty
    • problémy s prehĺtaním, ktoré môžu viesť k tomu, že sa vám do pľúc dostane jedlo alebo tekutina
  • Môže sa vyskytnúť pri Spravato aj Abilify:
    • samovražedné myšlienky alebo správanie, najmä u mladých dospelých

Efektívnosť

Spravato a Abilify majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu typov depresie. Podávajú sa v kombinácii s inými antidepresívami.

V klinických štúdiách sa použitie prípravkov Spravato a Abilify priamo neporovnávalo. Štúdie zistili, že Spravato aj Abilify sú účinné pri liečbe určitých typov depresie.

Náklady

Spravato aj Abilify sú značkové lieky. Nie sú k dispozícii žiadne všeobecné formy Spravato. Tablety a roztoky Abilify sú dostupné v generických formách. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com môže Spravato stáť viac ako značkové a generické formy Abilify. Skutočná cena, ktorú by ste zaplatili za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dávky, vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Spravato vs. Symbyax

Spravato obsahuje liečivo esketamín. Symbyax obsahuje dve lieky: olanzapín a fluoxetín. Tieto lieky patria do rôznych drogových skupín, ale obidve sa používajú na liečbu depresie.

Používa

Spravato aj Symbyax sú schválené FDA na liečbu formy depresie nazývanej depresia rezistentná na liečbu (TRD). Spravato je schválené na použitie u dospelých v kombinácii s najmenej jedným ďalším antidepresívom. Symbyax je schválený na použitie iba u dospelých s TRD.

Symbyax je tiež schválený pre akútne depresívne epizódy spôsobené bipolárnou poruchou I u dospelých a detí vo veku od 10 rokov.

Liekové formy a podávanie

Spravato sa dodáva ako nosový sprej. Podáva sa jedenkrát alebo dvakrát každý týždeň. Zvyčajne sa podáva v dávkach 56 mg alebo 84 mg.

Spravato sa podáva samo v certifikovanom zdravotníckom zariadení. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vás budú počas liečby a po nej sledovať. V zariadení zostanete najmenej dve hodiny po podaní dávky. Váš lekár poradí, kedy je bezpečné ísť domov.

Symbyax sa dodáva ako kapsula, ktorá sa užíva ústami. Užíva sa raz denne, večer. Tento liek sa nemusí užívať v certifikovanom zdravotníckom zariadení.

Kapsuly Symbyax majú niekoľko rôznych síl:

  • 3 mg olanzapínu / 25 mg fluoxetínu
  • 6 mg olanzapínu / 25 mg fluoxetínu
  • 6 mg olanzapínu / 50 mg fluoxetínu
  • 12 mg olanzapínu / 25 mg fluoxetínu
  • 12 mg olanzapínu / 50 mg fluoxetínu

Vedľajšie účinky a riziká

Spravato a Symbyax obsahujú veľmi odlišné lieky. Preto môžu spôsobiť rôzne vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Spravato, Symbyaxe alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

  • Môže sa vyskytnúť pri Spravato:
    • disociácia
    • vertigo
    • necitlivosť alebo zvláštne pocity na koži
    • letargia (extrémna únava)
    • zvýšený krvný tlak
    • pocit opitosti
    • nevoľnosť
    • zvracanie
    • závrat
    • úzkosť
  • Môže sa vyskytnúť pri Symbyaxe:
    • pribrať
    • zvýšená chuť do jedla
    • suché ústa
    • únava (nízka hladina energie)
    • edém (opuch) nôh, členkov a nôh
    • tras (trasenie, zvyčajne vo vašich rukách a rukách)
    • rozmazané videnie
    • problém venovať pozornosť
  • Môžu sa vyskytnúť pri Spravato aj Symbyax:
    • sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Spravatom, Symbyaxom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

  • Môže sa vyskytnúť pri Spravato:
    • zvýšený krvný tlak, ktorý vedie k závažným udalostiam vrátane srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
  • Môže sa vyskytnúť pri Symbyaxe:
    • neuroleptický malígny syndróm (nežiaduca reakcia na antipsychotiká, podobne ako serotonínový syndróm)
    • serotonínový syndróm
    • tardívna dyskinéza (nekontrolovaný pohyb častí tela)
    • zmeny v metabolizme, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cukru v krvi, cukrovku a prírastok hmotnosti
    • život ohrozujúca vyrážka nazývaná lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
    • glaukóm s uzavretým uhlom
    • aktivácia mánie alebo hypománie
    • ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak pri vstávaní)
    • nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
    • záchvaty
    • ľahko krvácate alebo krvácate častejšie ako zvyčajne
    • abnormálny srdcový rytmus
    • vysoká hladina prolaktínu (určitý hormón vo vašom tele)
    • zvýšené riziko úmrtia u ľudí vo veku 65 rokov a starších s psychózou
  • Môžu sa vyskytnúť pri Spravato aj Symbyax:
    • problémy s jasným myslením
    • samovražedné myšlienky alebo správanie, najmä u mladých dospelých

Efektívnosť

Spravato a Symbyax majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu depresie rezistentnej na liečbu (TRD).

V klinických štúdiách sa tieto lieky navzájom priamo neporovnávali. Avšak Spravato aj Symbyax boli účinné pri liečbe príznakov depresie počas klinických štúdií.

Náklady

Spravato aj Symbyax sú oba značkové lieky. Nie sú k dispozícii žiadne všeobecné formy Spravato. K dispozícii je však všeobecná forma Symbyaxu. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov GoodRx.com môže Spravato stáť viac ako Symbyax. Skutočná cena, ktorú by ste zaplatili za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dávky, vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Spravato a alkohol

Spravato sa nemá užívať s alkoholom. Spravato aj alkohol môžu spôsobiť sedáciu (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje). Ich spoločné použitie môže toto riziko zvýšiť.

Interakcie Spravato

Spravato môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami, ako aj s určitými potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje, iné môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.

Spravato a iné lieky

Nižšie uvádzame zoznam liekov, ktoré môžu interagovať so Spravato. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať so Spravato.

Predtým, ako začnete užívať Spravato, nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch na predpis, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Spravato a opioidy

Spravato aj opioidy môžu spôsobiť sedáciu. Užívanie Spravata spolu s opioidnými liekmi môže spôsobiť nadmerné upokojenie (ospalosť, problémy s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje).

Ak užívate opioidné lieky proti bolesti a potrebujete liečbu Spravato, poraďte sa so svojím lekárom o riziku sedácie. Možno budete musieť byť po užití Spravato sledovaní dlhší čas, aby ste sa uistili, že sa po liečbe nebudete cítiť pod sedatívom.

Medzi príklady opioidov, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie, ak sa užívajú spolu s liekom Spravato, patria:

  • hydrokodón (Hysingla, Zohydro)
  • oxykodón (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
  • kodeín
  • morfín (Kadian, MS Contin)
  • fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, Fentora, Lazanda, Subsys)

Mnoho liekov proti bolesti obsahuje kombináciu liekov a jedným z týchto liekov môže byť opioid. Určite informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate. Ak užívate opioid, môže vám odporučiť iný liek. To vám môže pomôcť vyhnúť sa zvýšenému riziku sedácie.

Spravato a benzodiazepíny

Spravato aj benzodiazepíny môžu spôsobiť sedáciu. Užívanie Spravata a benzodiazepínov spolu môže spôsobiť nadmerné upokojenie (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje).

Ak užívate benzodiazepíny a uvažujete o liečbe Spravato, poraďte sa so svojím lekárom o riziku sedácie. Možno budete musieť byť po užití Spravato sledovaní dlhší čas, aby ste sa uistili, že sa po liečbe nebudete cítiť pod sedatívom.

Príklady benzodiazepínov, ktoré môžu zvýšiť sedáciu, ak sa užívajú so Spravato, zahŕňajú:

  • alprazolam (Xanax, Xanax XR)
  • diazepam (Valium)
  • lorazepam (Ativan)
  • temazepam (Restoril)
  • triazolam (Halcion)

Spravato a lieky na spánok

Užívanie Spravata s liekmi, ktoré sa používajú na zaspávanie alebo spánok, môže spôsobiť predĺžené alebo zhoršené upokojenie (ospalosť, problémy s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje).

Ak užívate lieky, ktoré vám pomôžu zaspať, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť, aby ste vynechali lieky na spánok v noci pred podaním dávky Spravato.

Ak užívate lieky, ktoré vám pomôžu zaspať, bude možno potrebné, aby ste po užití Spravata boli sledovaní dlhší čas. Pomôže to zabezpečiť, aby ste po liečbe neboli pod sedatívami.

Medzi príklady liekov na spánok, ktoré môžu zvýšiť sedáciu, ak sa užívajú spolu s liekom Spravato, patria:

  • eszopiklón (Lunesta)
  • zaleplon (Sonáta)
  • zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Spravato a stimulačné lieky

Užívanie Spravata spolu so stimulačnými liekmi môže zvýšiť krvný tlak viac, ako by to dokázalo samotné liečivo. Zvýšený krvný tlak by mohol spôsobiť vážne komplikácie s krvnými cievami v srdci alebo mozgu. Tieto komplikácie zahŕňajú srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo opuch mozgu.

Príklady stimulačných liekov zahŕňajú:

  • amfetamíny / amfetamínové soli (Adderall XR, dexedrín, Dyanavel XR, Evekeo, Mydayis, Vyvanse)
  • metylfenidát (Adhansia XR, Aptensio XR, Concerta, Daytrana, Focalin, mnoho ďalších)
  • modafinil (Provigil)
  • armodafinil (Nuvigil)

Ak užívate stimulačný liek, poraďte sa so svojím lekárom o riziku zvýšeného krvného tlaku. Možno budete musieť byť dôslednejšie sledovaní po užití Spravato na nebezpečne vysoký krvný tlak.

Spravato a inhibítory monoaminooxidázy

Užívanie Spravata s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Zvýšený krvný tlak by mohol spôsobiť vážne komplikácie s krvnými cievami v srdci alebo mozgu. Tieto komplikácie zahŕňajú srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo opuch mozgu.

IMAO sú triedou liekov používaných na liečbu depresie. Príklady IMAO, ktoré môžu spôsobiť vysoký krvný tlak, ak sa užívajú so Spravatom, zahŕňajú:

  • izokarboxazid (Marplan)
  • fenelzín (Nardil)
  • selegilín (Emsam, Zelapar)
  • tranylcypromín (Parnate)

Ak užívate IMAO, poraďte sa so svojím lekárom o riziku zvýšeného krvného tlaku. Po liečbe Spravato vás môžu dôkladnejšie sledovať, či v nich nie je nebezpečne vysoký krvný tlak.

Nosové kortikosteroidy alebo nosové dekongestíva

Užívanie nosových kortikosteroidov alebo nosových dekongestív v čase podania dávky Spravato môže znížiť množstvo, ktoré Spravato absorbuje vaše telo. Toto by pre vás mohlo znížiť účinnosť lieku.

Aby ste sa vyhli tejto interakcii, nepoužívajte nazálne kortikosteroidy alebo nosové dekongestíva najmenej jednu hodinu pred podaním dávky Spravato.

Spravato a potraviny

Jedenie alebo pitie určitých vecí v čase podania dávky Spravato môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Jedlo a pitie v deň dávky Spravato

Spravato môže u niektorých ľudí spôsobiť nevoľnosť a zvracanie. Na zníženie tohto rizika:

  • nejedzte jedlo najmenej dve hodiny pred užitím Spravato a
  • nepite tekutiny najmenej 30 minút pred užitím Spravato

Spravato a kofeín

Kofeín, ktorý je stimulantom, môže zvýšiť váš krvný tlak. Spravato môže tiež zvyšovať krvný tlak. Užívanie Spravata s kofeínom môže zvýšiť váš krvný tlak na úroveň, ktorá nie je bezpečná.

Ak konzumujete kofeín, poraďte sa so svojím lekárom o tom, koľko je pre vás bezpečné konzumovať v deň vašej dávky Spravato.

Spravato a tehotenstvo

Spravato sa neodporúča používať počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách mali tehotné ženy, ktoré dostávali Spravato, potomky s poškodením mozgu a kostí. Nie je však známe, ako by použitie lieku Spravato počas tehotenstva ovplyvnilo ľudí.

Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o bezpečnosti používania lieku Spravato počas tehotenstva.

Ak užívate Spravato počas tehotenstva, odporúča sa kontaktovať Národný register tehotnosti pre antidepresíva. Tento register zhromažďuje informácie o bezpečnosti užívania antidepresív počas tehotenstva. Registrovať sa môžete na telefónnom čísle 844 405 6185 alebo na webovej stránke NPRAD.

Spravato a kojenie

Dojčenie sa neodporúča ženám, ktoré užívajú Spravato.

Nie je celkom známe, ako by Spravato ovplyvnil ľudí, ktorí ho konzumujú v materskom mlieku. Je však známe, že liek prechádza do ľudského materského mlieka. V štúdiách na zvieratách Spravato prešlo do materského mlieka dojčiacich matiek a pri konzumácii tohto mlieka zvieratami spôsobilo poškodenie mozgu.

Ak dojčíte a uvažujete o liečbe liekom Spravato, lekár vám môže odporučiť, aby ste počas liečby prestali dojčiť.

Časté otázky o Spravato

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o spoločnosti Spravato.

Prečo je táto droga kontroverzná?

Niektorí ľudia považujú Spravato za kontroverzné z dvoch hlavných dôvodov:

  • je vyrobený z drogy zvanej ketamín
  • môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky

Účinná droga v prípravku Spravato sa nazýva esketamín, ktorý sa vyrába z ketamínu. Ketamín je schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na použitie ako anestetikum. Berie sa to však aj ako „párty droga“, ktorá sa označuje ako „Špeciálna K“, a môže sa zneužiť.

Je dôležité poznamenať, že Spravato a ketamín nie sú rovnaká droga (pozri nasledujúcu časť „Aký je rozdiel medzi esketamínom a ketamínom?“). Oba lieky sú dostupné iba na lekársky predpis od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Spravato sa však podáva iba v certifikovaných zdravotníckych zariadeniach a nie je možné ho kúpiť na použitie doma.

Pokiaľ ide o druhú starosť o Spravato, môže to spôsobiť vážne vedľajšie účinky, vrátane útlmu (ospalosť, problémy s jasným myslením alebo neschopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje) a disociácie (skúsenosť mimo tela). Pretože Spravato má tieto vážne vedľajšie účinky, FDA zaviedla obmedzenia na jeho použitie. Môže sa poskytnúť iba prostredníctvom stratégie hodnotenia a zmierňovania rizík (REMS) (pozri časť nižšie „Čo je to REMS?“) V certifikovaných zdravotníckych zariadeniach.

REMS vyžaduje, aby vás po užití Spravata sledoval poskytovateľ zdravotnej starostlivosti najmenej dve hodiny. Počas tejto doby vás budú sledovať kvôli vedľajším účinkom. Zaistia tiež, že bude bezpečné opustiť zariadenie.

V deň liečby Spravato by ste nemali vôbec viesť vozidlo. Potrebujete niekoho, kto vás po liečbe dovedie domov. V vedení vozidla budete môcť pokračovať nasledujúci deň po liečbe.

Aký je rozdiel medzi esketamínom a ketamínom?

Esketamín (aktívny liek v prípravku Spravato) a ketamín nie sú rovnaké lieky, ale sú to podobné chemikálie. Esketamín sa nachádza v ketamíne. Nazýva sa to enantiomér.

Ketamín obsahuje zmes enantiomérov, čo sú dve chemikálie, ktoré sú navzájom zrkadlovými obrazmi. Enantioméry vyzerajú navzájom podobne, ale vo vnútri tela majú rôzne účinky. Esketamín je jedným z týchto zrkadlových obrazov, ktoré sa nachádzajú v ketamíne. Esketamín sa vyrába, keď sa odstráni z ketamínu.

Predpokladá sa, že ketamín a esketamín fungujú odlišne kvôli svojej rozdielnej štruktúre. Tieto lieky interagujú rôznymi spôsobmi s nervami vo vašom mozgu.

Spravato je schválené na liečbu formy depresie nazývanej depresia rezistentná na liečbu (TRD). Používa sa v kombinácii s inými antidepresívami, ktoré sa užívajú ústami.

Ketamín nie je v súčasnosti schválený na liečbu depresie. Je však schválené na použitie ako anestetikum počas chirurgických zákrokov alebo iných lekárskych zákrokov.

Niekoľko malých štúdií sa zaoberalo používaním ketamínu na liečbu depresie. Tieto štúdie priniesli sľubné krátkodobé výsledky. Až 71% ľudí, ktorí užívali ketamín, malo zlepšené príznaky depresie. Je však potrebných viac štúdií, aby sa zistilo, či je ketamín bezpečný a účinný pri dlhodobej liečbe depresie.

Čo je to REMS?

REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) je program vytvorený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Používa sa na zníženie rizík spojených s predpisovaním určitých liekov.

FDA vyžaduje, aby sa niektoré lieky na predpis podávali prostredníctvom programov REMS. To zvyčajne zahrnuje lieky, ktoré majú vážne vedľajšie účinky.

Programy REMS pomáhajú vzdelávať spotrebiteľov v tom, ako bezpečne používať určité lieky. Programy REMS tiež učia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti predpisovať určité lieky. To pomáha lekárom vedieť, či prínos lieku pri lekárskom ošetrení preváži jeho riziko.

Program REMS pre Spravato vyžaduje, aby zdravotnícke zariadenia, ktoré poskytujú Spravato, boli certifikované na podávanie lieku. Spravato nie je možné zakúpiť v miestnej lekárni. Liek môžete dostávať iba v certifikovaných zdravotníckych zariadeniach.

Program REMS tiež vyžaduje, aby ste boli pred podaním Spravato plne informovaní o rizikách. Medzi riziká môžu patriť závažné vedľajšie účinky, ako je sedácia (ospalosť, ťažkosti s jasným premýšľaním alebo neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje) a disociácia (skúsenosť mimo tela).

Ak užívate Spravato, budete musieť podpísať registračný formulár, v ktorom uvediete, že rozumiete nasledujúcemu:

  • Predtým, ako budete môcť odísť a ísť domov, musíte zostať v zdravotníckom zariadení najmenej dve hodiny, aby ste boli sledovaní na sedáciu a disociáciu.
  • Po ošetrení budete mať niekoho iného, ​​kto vás bezpečne odvezie domov.
  • Až deň po liečbe nebudete viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje.

Ďalšie informácie o požiadavkách REMS na Spravato nájdete na webovej stránke FDA.

Používa sa esketamín aj ako anestetikum?

Nie, nie je. Účinná látka v prípravku Spravato (esketamín) nie je schválená na použitie ako anestetikum na chirurgický zákrok. Ketamín (liek podobný esketamínu) je schválený FDA na použitie ako anestetikum.

Spôsobuje Spravato halucinácie?

Áno, Spravato môže u niektorých ľudí spôsobovať halucinácie. Tento vedľajší účinok sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytne v priebehu niekoľkých minút až hodín po užití Spravata.

Po užití Spravata zostanete v ordinácii lekára najmenej dve hodiny. To umožňuje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti sledovať vás pred akýmikoľvek vedľajšími účinkami vrátane halucinácií. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá vedieť, keď bude mať pocit, že môžete bezpečne ísť domov.

Spravato varovania

Tento liek má niekoľko varovaní.

Varovania FDA

Táto droga má škatuľkové varovania. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

  • Sedácia. Spravato môže spôsobiť sedáciu (ospalosť, ťažkosti s jasným myslením, neschopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať ťažké stroje). To môže spôsobiť, že niektoré činnosti, ako napríklad riadenie vozidla, nebudú bezpečné. Spravato vezmete do licencovaného zdravotníckeho zariadenia. Po užití Spravato budete minimálne dve hodiny sledovaní, než opustíte zariadenie a idete domov.
  • Disociácia. Spravato môže spôsobiť dočasnú disociáciu. Disociácia je zmena vášho duševného stavu. Môže sa vo vás cítiť odpojený od času, priestoru a vlastného tela alebo mysle. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom najmenej dve hodiny po užití Spravato.
  • Zneužitie. Spravato sa dá zneužiť. Z tohto dôvodu je predpísaný špeciálne vyškolenými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a poskytuje sa iba ľuďom v certifikovaných zdravotníckych zariadeniach. Spravato nemusí byť to pravé pre ľudí, ktorí majú v minulosti zneužívanie návykových látok.
  • Samovražedné myšlienky a správanie. Rovnako ako iné antidepresíva, aj Spravato môže zvyšovať riziko samovražedných myšlienok alebo správania u detí a mladých dospelých (vo veku do 25 rokov). Spravato nie je schválené na použitie u detí.

Ďalšie preventívne opatrenia

Pred užitím Spravata sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Spravato nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

  • Aneuryzmatické vaskulárne ochorenie alebo arteriovenózna malformácia. Spravato môže zvýšiť krvný tlak v prvých niekoľkých hodinách po užití lieku. Po užití Spravata existuje riziko vážnych krvácavých udalostí. Toto riziko je väčšie u ľudí s anamnézou aneuryzmy a u ľudí, ktorí majú malformácie tepien. Spravato by sa nemali používať u ľudí s týmito rizikovými faktormi.
  • História intracerebrálneho krvácania. Spravato môže zvýšiť váš krvný tlak. Zvýšený krvný tlak môže zvýšiť riziko krvácania do mozgu. Spravato by nemali užívať osoby s anamnézou krvácania do mozgu.
  • Dejiny psychózy. Spravato môže spôsobiť disociáciu (skúsenosť mimo tela). Ľudia s psychózou v anamnéze môžu byť vystavení väčšiemu riziku závažných disociačných alebo psychotických udalostí. Ak ste v minulosti mali psychózy alebo psychotické udalosti, poraďte sa so svojím lekárom, či je Spravato pre vás to pravé.
  • Anamnéza poruchy užívania návykových látok. Spravato je kontrolovaná látka, ktorá môže byť zneužitá. Poraďte sa so svojím lekárom o akejkoľvek anamnéze poruchy užívania návykových látok, závislosti alebo zneužívania návykových látok. Váš lekár vám môže pomôcť rozhodnúť, či je Spravato pre vás to pravé.
  • Hypertenzia (vysoký krvný tlak). Spravato môže zvýšiť krvný tlak. To zvyšuje záťaž na vaše srdce, cievy a mozog. Ak máte vysoký krvný tlak, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je Spravato pre vás bezpečné.
  • Ochorenie pečene. Ľudia s ochorením pečene môžu byť vystavení väčšiemu riziku vedľajších účinkov lieku Spravato. Môžu byť tiež vystavení riziku po dlhšiu dobu po užití lieku. Ak máte stredne závažné ochorenie pečene, váš lekár vás môže sledovať v zdravotníckom zariadení dlhšie ako je obvyklé.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Spravato nájdete v časti „Vedato vedľajšie účinky“ vyššie.

Profesionálne informácie pre Spravato

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Spravato (esketamín) je schválený FDA na liečbu depresie rezistentnej na liečbu v kombinácii s perorálnou antidepresívnou liečbou. Je schválený na použitie iba u dospelých.

Mechanizmus akcie

Spravato je S-enantiomér ketamínu. Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista NMDA receptora. Funguje to tak, že blokuje aktivitu glutamátu. Presný mechanizmus účinku na liečbu depresie nie je známy.

Farmakokinetika a metabolizmus

Expozícia esketamínu je úmerná dávke medzi 56 mg a 84 mg. Pri dávkovaní dvakrát týždenne nie sú dôkazy akumulácie.

Absolútna biologická dostupnosť je po nazálnom podaní približne 48%. Maximálna koncentrácia sa dosiahne do 20 až 40 minút po podaní dávky. Pokles koncentrácie je dvojfázový; hladiny rýchlo klesajú počas prvých 2 až 4 hodín, ale majú konečný polčas 7 až 12 hodín.

Väzba na bielkoviny je 43% až 45%. Metabolizmus prebieha prostredníctvom CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19. K vylučovaniu metabolitov dochádza predovšetkým v moči a v menšej miere vo výkaloch.

Kontraindikácie

Spravato je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na esketamín, ketamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Spravato v anamnéze.

Spravato je tiež kontraindikované u ľudí s aneuryzmatickým vaskulárnym ochorením, arteriovenóznymi malformáciami alebo s intracerebrálnym krvácaním v anamnéze.

Zneužitie a závislosť

Spravato je klasifikované podľa DEA ako látka kontrolovaná podľa Zoznamu III, čo naznačuje potenciálne zneužitie a závislosť.

Skladovanie

Spravato by sa malo skladovať pri izbovej teplote (20 ° C až 25 ° C). Použité zariadenia by sa mali zlikvidovať podľa platných právnych predpisov o liekoch obsahujúcich tri (III) zákony.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.

none:  ochorenie srdca zdravie menopauza