Xospata (gilteritinib)

Čo je Xospata?

Xospata je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu špecifickej formy akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorých rakovina relabovala (vrátila sa) alebo nereagovala na inú liečbu. Leukémia je forma rakoviny, ktorá ovplyvňuje biele krvinky v tele.

Xospata sa používa u dospelých s AML, ktorí majú génovú mutáciu tyrozínkinázy 3 (FLT3) podobnú FMS. Génová mutácia znamená, že konkrétny gén nefunguje tak, ako by mal. (Ak máte AML, mali by ste byť vyšetrení, či máte mutáciu génu FLT3.)

Xospata obsahuje liečivo gilteritinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy (TKI). TKI sú cielené terapie, ktoré pôsobia „zameraním“ a útokom na rakovinové bunky.

Xospata je dostupná ako tableta, ktorú prehltnete. Liek má jednu silu: 40 mg.

Efektívnosť

Klinická štúdia porovnávala liek Xospata s určitými druhmi chemoterapie a sledovala úplnú remisiu. K remisii rakoviny patrí prípad, keď sa príznaky rakoviny zmiernia alebo sa nedajú zistiť.

Po užití Xospaty malo úplnú remisiu 14,2% ľudí, v porovnaní s 10,5% ľudí, ktorí dostávali chemoterapiu. Ľudia, ktorí užívali Xospatu, tiež zostali v remisi dlhšie (asi o 13 mesiacov) a žili dlhšie (asi o štyri mesiace) ako ľudia, ktorí dostávali chemoterapiu.

Schválenie FDA

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil spoločnosť Xospata v roku 2018.

Xospata generický

Xospata je k dispozícii iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Xospata obsahuje účinnú látku gilteritinib.

Vedľajšie účinky lieku Xospata

Xospata môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Xospaty. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Xospaty, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Xospaty patria:

• bolesti svalov a kĺbov
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (môžu byť príznakom poškodenia pečene)
• zvýšené hladiny bilirubínu (štiepené krvinky)
• únava
• kašeľ
• horúčka
• edém (opuch pod kožou, zvyčajne na tvári, rukách, nohách alebo končatinách)
• hnačka
• zápcha
• nevoľnosť
• opuch alebo vredy v ústach
• zvracanie
• problémy s dýchaním
• kožná vyrážka
• bolesť hlavy
• závrat
• nízky krvný tlak

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Xospata nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (opuch mozgu)
• abnormálny srdcový rytmus
• pankreatitída (opuch podžalúdkovej žľazy)
• diferenciačný syndróm, * pri ktorom sa určité bunky menia a pribúdajú. Medzi príznaky patria:
• lapanie po dychu
• horúčka
• náhle zvýšenie hmotnosti
• nízky krvný tlak
• príznaky problémov s obličkami, ako je močenie menej ako zvyčajne alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel

* Xospata má škatuľkové varovanie pred diferenciačným syndrómom. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA“ na začiatku tohto článku.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Rovnako ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Xospaty dôjsť k alergickej reakcii. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Podľa tlačovej správy o klinickom skúšaní Xospata malo 1% dospelých závažnú alergickú reakciu na tento liek. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách alebo lícach)
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Xospatu. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (opuch mozgu)

Užívanie Xospaty môže spôsobiť syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). PRES je neurologický stav, pri ktorom opuchne zadná časť mozgu. V klinickej štúdii sa u 1% dospelých liečených Xospatou vyvinul PRES. Medzi príznaky PRES patria:

• záchvaty
• silné bolesti hlavy, ktoré nereagujú na lieky
• zmätok
• problémy so zrakom, ako sú problémy so zrakom alebo zrakové halucinácie (videnie vecí, ktoré tam nie sú).

Ak máte príznaky PRES, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Abnormálny srdcový rytmus

Užívanie Xospaty môže spôsobiť problémy so srdcovým rytmom predĺžením QT intervalu. Toto je meranie toho, ako dlho trvá, kým sa vaše srdce nabije medzi údermi.

Abnormálny srdcový rytmus môže byť ťažký a život ohrozujúci, ak nie je kontrolovaný. Riziko tohto vedľajšieho účinku je vyššie u ľudí, ktorí majú nízku hladinu horčíka alebo draslíka v tele. V klinickej štúdii malo 7% dospelých liečených Xospatou abnormálne srdcové rytmy.

Medzi príznaky abnormálneho srdcového rytmu patria:

• tlkot srdca, ktorý je príliš rýchly, príliš pomalý alebo nepravidelný
• pocit tlaku na hrudi
• závraty alebo točenie hlavy
• mdloby

Ak spozorujete príznaky abnormálneho srdcového rytmu, ihneď zavolajte lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Pankreatitída

V klinických štúdiách boli správy o pankreatitíde (opuch pankreasu) zriedkavé. V klinických štúdiách mali 4% ľudí liečených Xospatou pankreatitídu. Medzi príznaky pankreatitídy patrí:

• bolesť alebo citlivosť v bruchu
• bolesť chrbta
• nevoľnosť
• zvracanie
• horúčka
• strata váhy

Ak sa u vás počas užívania Xospaty vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár môže prerušiť liečbu liekom Xospata alebo vám podať nižšiu dávku.

Xospata dávkovanie

Dávkovanie lieku Xospata, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• závažnosť vášho stavu
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

Váš lekár vás zvyčajne začne s nízkou dávkou. Potom to časom upravia, aby dosiahli sumu, ktorá je pre vás to pravé. Váš lekár nakoniec predpíše najmenšie dávkovanie, ktoré poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Ak užijete Xospatu a začnete mať vážne vedľajšie účinky, lekár vám môže liečbu prerušiť. Potom môžu znova začať liečbu a podajú vám nižšiu dávku lieku. To môže pomôcť znížiť alebo zabrániť nežiaducim účinkom.

Formy a silné stránky liekov

Xospata je dostupná ako tableta, ktorú prehltnete. Každá tableta má silu 40 mg.

Dávka pri akútnej myeloidnej leukémii

Odporúčaná dávka lieku Xospata na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) je 120 mg. Tablety užívate ústami (prehĺtajte) raz denne.

Ak máte počas užívania Xospaty závažné vedľajšie účinky, lekár vám môže liečbu prerušiť. Len čo sa závažné vedľajšie účinky zmiernia alebo ustanú, môže vám lekár predpísať 80 mg liečiva jedenkrát denne.

Čo ak vynechám dávku?

Ak vynecháte dávku Xospaty, užite ju hneď, ako si spomeniete, či do vašej nasledujúcej dávky zostáva 12 hodín alebo dlhšie. Ak je to do 12 hodín od vašej nasledujúcej plánovanej dávky, počkajte, až si vezmete ďalšiu plánovanú dávku. Neužívajte viac ako jednu dávku do 12 hodín.

Pripomienky na lieky vám môžu pomôcť zaistiť, aby ste nevynechali dávku.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Xospata sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Xospata je pre vás bezpečná a efektívna, pravdepodobne to budete brať dlhodobo. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár vás možno požiada, aby ste prestali užívať Xospatu.

Náklady Xospata

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Xospatu sa môžu líšiť. Aktuálne ceny produktu Xospata vo vašej oblasti nájdete na WellRx.com. Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Xospata alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Astellas Pharma US, Inc., výrobca spoločnosti Xospata, ponúka riešenia podpory Xospata a program Xospata Copay Card. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 844 632 9272 alebo navštívte webovú stránku programu.

Xospata pre AML

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Xospata.

Xospata je schválená na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých s génovou mutáciou tyrozínkinázy 3 (FLT3) podobnej FMS. Génová mutácia znamená, že konkrétny gén nefunguje tak, ako by mal. Aby ste mohli užívať Xospatu, AML sa musela vrátiť alebo nereagovala na inú liečbu.

AML je forma rakoviny, ktorá ovplyvňuje určité biele krvinky v kostnej dreni.

Kostná dreň zvyčajne vytvára zdravé bunky vrátane červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. Ale keď máte AML, rakovina vytvára príliš veľa blastov (nezrelé krvinky), ktoré vylučujú zdravé krvinky. To sťažuje telu tvorbu normálnych krviniek.

Klinická štúdia porovnávala liek Xospata s určitými druhmi chemoterapie a sledovala úplnú remisiu. K remisii rakoviny patrí prípad, keď sa príznaky rakoviny zmiernia alebo sa nedajú zistiť. Po užití Xospaty malo úplnú remisiu 14,2% ľudí, v porovnaní s 10,5% ľudí, ktorí dostávali chemoterapiu. Ľudia, ktorí užívali Xospatu, tiež zostali v remisi dlhšie (asi o 13 mesiacov) a žili dlhšie (asi o štyri mesiace) ako ľudia, ktorí dostávali chemoterapiu.

Testovanie mutácie génu FLT3

Ak máte AML, mali by ste byť vyšetrení, či máte mutáciu génu FLT3. V roku 2018 Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil test na kontrolu tejto mutácie. Váš lekár vám môže povedať viac.

Xospata a alkohol

V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie medzi alkoholom a liekom Xospata. Silné užívanie alkoholu však môže spôsobiť pankreatitídu (opuch podžalúdkovej žľazy). Pankreatitída je závažný vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri užívaní Xospaty. Počas užívania Xospaty sa preto vyhýbajte nadmernému pitiu.

Ak pijete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať, koľko alkoholu je bezpečné na pitie počas užívania Xospaty.

Alternatívy k Xospata

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Xospata, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu uvedených liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia.

Alternatívy pre akútnu myeloidnú leukémiu

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML), zahŕňajú:

• Chemoterapie, ako napríklad:
• cytarabín (Ara-C)
• daunorubicín (cerubidín)
• idarubicín (idamycín)
• azacitidín (Vidaza)
• decitabín (Dacogen)
• Cielené terapie, ako napríklad:
• midostaurín (Rydapt)
• sorafenib (Nexavar)

Xospata vs. Nexavar

Možno by vás zaujímalo, ako je Xospata v porovnaní s inými liekmi, ktoré majú podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Xospata a Nexavar podobné a rozdielne.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil liek Xospata na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), ktorá relabovala (vrátila sa) alebo nereagovala na inú liečbu. Konkrétne Xospata lieči určitý typ AML, ktorý má génovú mutáciu tyrozínkinázy 3 (FLT3) podobnú FMS. Génová mutácia znamená, že konkrétny gén nefunguje tak, ako by mal.

FDA neschválila Nexavar na liečbu dospelých s AML a mutáciou génu FLT3. Na základe liečebných pokynov sa však Nexavar odporúčal používať u niektorých ľudí s AML. Ak vám lekár predpíše Nexavar na liečbu AML, musíte užiť aj chemoterapeutický liek.

Nexavar bol schválený FDA na liečbu ďalších stavov, vrátane:

• rakovina pečene, ktorá je nefunkčná (lekári ju nemôžu chirurgicky odstrániť)
• pokročilý karcinóm obličiek
• progresívna rakovina štítnej žľazy, ktorá sa vrátila alebo rozšírila po liečbe rádioaktívnym jódom

Xospata obsahuje liečivo gilteritinib. Nexavar obsahuje liečivo sorafenib.

Liekové formy a podávanie

Xospata je dostupná ako tableta, ktorú prehltnete. Liečivo má jednu silu: 40 mg. Odporúčané dávkovanie Xospaty je 120 mg jedenkrát denne. Celkovo sú to tri tablety.

Nexavar je dostupný vo forme tabliet, ktoré prehltnete. Liečivo má jednu silu: 200 mg. Odporúčaná dávka Nexavaru je 400 mg dvakrát denne. To sú celkom štyri tablety. Nexavar užívate najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.

Vedľajšie účinky a riziká

Xospata a Nexavar patria do rovnakej skupiny liekov: inhibítory tyrozínkinázy (TKI). Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Xospata, Nexavar alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Xospate:
• kašeľ
• nízky krvný tlak
• bolesti svalov a kĺbov
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (môžu byť príznakom poškodenia pečene)
• zvýšené hladiny bilirubínu (štiepené krvinky)
• horúčka
• edém (opuch pod kožou, zvyčajne na tvári, rukách, nohách alebo končatinách)
• zápcha
• problémy s dýchaním
• bolesť hlavy
• závrat
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Nexavarom:
• strata vlasov
• vysoký krvný tlak
• strata chuti do jedla
• bolesť brucha
• strata váhy
• Môžu sa vyskytnúť pri Xospate aj Nexavare:
• opuch alebo vredy v ústach
• hnačka
• únava
• kožná vyrážka
• nevoľnosť
• zvracanie

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Xospata, Nexavar alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Xospate:
• syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (opuch mozgu)
• pankreatitída (opuch podžalúdkovej žľazy)
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Nexavarom:
• anorexia
• ochorenie srdca
• krvácanie (veľké krvácanie)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (bolestivé vredy a vyrážky na ústach, hrdle, očiach alebo genitáliách)
• prasknutý žalúdok alebo črevo
• poškodenie pečene
• Môžu sa vyskytnúť pri Xospate aj Nexavare:
• abnormálny srdcový rytmus
• závažná alergická reakcia

Efektívnosť

FDA schválila liek Xospata na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), ktorá relabovala (vrátila sa) alebo nereagovala na inú liečbu. Konkrétne Xospata lieči určitý typ AML, ktorý má génovú mutáciu tyrozínkinázy 3 (FLT3) podobnú FMS. Génová mutácia znamená, že konkrétny gén nefunguje tak, ako by mal.

Nexavar sa môže používať off-label na liečbu AML s mutáciou FLT3 v kombinácii s chemoterapeutickým liekom. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale štúdie zistili, že Xospata aj Nexavar sú účinné pri liečbe AML s mutáciou FLT3.

Náklady

Xospata a Nexavar sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com stojí Xospata viac ako Nexavar. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Interakcie Xospata

Xospata môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami, ako aj s určitými potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov alebo ich zosilnenie.

Xospata a ďalšie lieky

Nasleduje zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Xospata. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Xospata.

Pred užitím Xospaty sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky, ktoré môžu zvyšovať účinky Xospaty

Niektoré lieky môžu spomaliť schopnosť vášho tela rozkladať Xospatu. To môže zvýšiť hladinu Xospaty vo vašom tele.Ak sa tak stane, môžete mať väčšie riziko vedľajších účinkov.

Aby ste sa vyhli zvýšeniu počtu alebo intenzity vedľajších účinkov, neužívajte Xospatu spolu s niektorým z liekov uvedených nižšie. Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o riziku vedľajších účinkov.

Medzi príklady liekov, ktoré môžu zvyšovať účinky Xospaty, patria:

• Niektoré antimikrobiálne látky, ako napríklad:
• klaritromycín (biaxín)
• flukonazol (Diflucan)
• itrakonazol (Sporanox)
• ketokonazol (Nizoral, Extina, ďalšie)
• Niektoré lieky na HIV, ako napríklad:
• atazanavir (Reyetaz)
• ritonavir (Norvir)
• sachinavir (Invirase)
• Niektoré lieky na srdce, ako napríklad:
• diltiazem (Cartia, Diltzac)
• verapamil (Calan, Ispotin)
• Niektoré antidepresíva, ako napríklad:
• escitalopram (Lexapro)
• fluoxetín (Prozac)
• sertralín (Zoloft)
• Iné lieky, ako napríklad:
• tamoxifén (Nolvadex, Soltamox)
• cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune)

Lieky, ktoré môžu znižovať účinky Xospaty

Niektoré lieky zvyšujú schopnosť vášho tela odbúravať Xospatu. To môže znížiť, ako dobre Xospata funguje vo vašom tele. Medzi príklady týchto liekov patria:

• Antiseizurické lieky, ako napríklad:
• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoín (dilantín)
• fosfenytoín (Cerebyx)
• Iné lieky, ako napríklad:
• modafinil (Nuvigil, Provigil)
• rifampin (Rifadin, Rifamate)

Xospata a bylinky a doplnky

Užívanie ľubovníka bodkovaného spolu s Xospatou môže znížiť, ako dobre na vás Xospata účinkuje.

Ak užívate ľubovník bodkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Možno budú chcieť zmeniť vaše dávkovanie Xospaty alebo ľubovníka bodkovaného. Alebo môžu chcieť, aby ste prestali užívať ľubovník bodkovaný.

Xospata a potraviny

Počas užívania Xospaty sa vyhnite konzumácii grapefruitu alebo pitiu grapefruitového džúsu. Ovocie alebo džús môžu interferovať s tým, ako sa Xospata rozkladá vo vašom tele. To môže zvýšiť množstvo drogy vo vašom tele na nebezpečnú hladinu. Ak máte akékoľvek obavy, obráťte sa na svojho lekára.

Ako užívať Xospatu

Mali by ste užiť Xospatu podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Kedy brať

Užívate Xospatu raz denne. Určite ho užívajte každý deň v rovnakom čase.

Pripomienky na lieky vám môžu pomôcť zaistiť, aby ste nevynechali dávku.

Užívanie Xospaty s jedlom

Xospatu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dá sa Xospata rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Nie. Xospatu by ste nemali drviť, štiepať ani nežuť. Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.

Ako Xospata funguje

Akútna myeloidná leukémia (AML) je forma rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky vo vašej kostnej dreni.

Kostná dreň zvyčajne vytvára zdravé bunky vrátane červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek. Ale keď máte AML, rakovina vytvára príliš veľa blastov (nezrelé krvinky), ktoré vylučujú zdravé krvinky. To sťažuje telu tvorbu normálnych krviniek.

Xospata sa používa na liečbu špecifickej formy AML u dospelých, ktorých rakovina relabovala (vrátila sa) alebo nereagovala na inú liečbu. AML musí mať tiež génovú mutáciu tyrozínkinázy 3 (FLT3) podobnú FMS. Génová mutácia znamená, že konkrétny gén nefunguje tak, ako by mal. Vďaka mutácii FLT3 sa výbuchy šíria ešte viac, takže je pravdepodobnejšie, že sa po liečbe vrátia.

Xospata patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy (TKI). TKI sú cielené terapie, ktoré „zacieľujú“ a útočia na rakovinové bunky. Xospata účinkuje tak, že sa viaže na rakovinové bunky, ktoré majú mutáciu FLT3. Liek zabíja tieto rakovinové bunky, čím vytvára priestor pre normálne zdravé bunky.

Ako dlho trvá práca?

U ľudí, ktorí reagujú na Xospatu, liečba často zaberie do dvoch mesiacov. Ako rýchlo a ako efektívne je Xospata účinná, závisí od vášho tela a vášho zdravotného stavu. Medzi faktory, ktoré ovplyvňujú jeho rýchlosť, patria:

• závažnosť vášho stavu
• predchádzajúcu liečbu, ktorú ste podstúpili na tento stav
• typ mutácie FLT3, ktorý máte

Váš lekár môže zmerať počet rakovinových buniek vo vašom tele a zistiť, ako dobre funguje vaša liečba AML. Zlepšenie príznakov môžete, ale nemusíte zaznamenať, pretože protirakovinové lieky môžu mať veľa vedľajších účinkov.

V klinickej štúdii mali niektorí ľudia odpoveď už asi 27 dní po tom, ako začali užívať Xospatu. To znamená, že ich rakovina sa dostala do:

• úplná remisia (príznaky rakoviny sa zmiernili alebo sa nedali zistiť), príp
• úplná remisia s čiastočným zotavením ich krvného obrazu (počet ich bielych krviniek a krvných doštičiek sa nevrátil do prijateľného rozsahu)

Xospata a tehotenstvo

Xospata by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. V štúdiách na zvieratách bola Xospata mimoriadne škodlivá pre plod, keď bola matke podaná droga.

Ženy by mali podstúpiť tehotenský test jeden týždeň predtým, ako začnú používať Xospatu. To pomáha zabezpečiť, aby neboli tehotné, keď začnú liečbu týmto liekom.

Ak máte obavy z tehotenstva a užívania Xospaty, poraďte sa so svojím lekárom.

Antikoncepcia počas užívania Xospaty

Ženy by mali používať antikoncepciu počas užívania Xospaty a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke.

Muži by mali tiež počas užívania Xospaty používať antikoncepciu (napríklad kondómy), ak ich sexuálna partnerka môže otehotnieť. Je nevyhnutné to urobiť, aj keď žena používa tiež antikoncepciu. Muži by mali používať antikoncepciu najmenej štyri mesiace po poslednej dávke Xospaty. To pomáha zabrániť tomu, aby ich partneri otehotneli počas vystavenia pôsobeniu tejto drogy.

Xospata a dojčenie

Nie je známe, či Xospata prechádza do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali, že Xospata prechádzala do detí materským mliekom ich matiek.

Z dôvodu možného nebezpečenstva pre dojčené deti by ste počas užívania Xospaty nemali dojčiť. Mali by ste sa tiež vyhnúť dojčeniu najmenej dva mesiace po užití poslednej dávky lieku.

Ak máte akékoľvek obavy z dojčenia a užívania Xospaty, poraďte sa so svojím lekárom.

Časté otázky o Xospate

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o aplikácii Xospata.

Môžem namiesto Xospaty užívať Vitrakvi?

Nie. Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) neschválil spoločnosť Vitrakvi na liečbu rovnakých stavov ako liečba liekom Xospata.

Vitrakvi sa používa na liečbu solídnych nádorov u dospelých a detí. Xospata je schválená na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých.

Prečo nemôžem dostať Xospatu v miestnej drogérii?

Xospata nie je k dispozícii v bežných drogériách, pretože ide o špeciálny liek. Špeciálne lieky sú zvyčajne drahé lieky, ktoré sa používajú na liečbu zložitých zdravotných stavov. Zvyčajne sú dostupné iba v špecializovaných lekárňach.

Váš lekár pravdepodobne pošle váš recept do špeciálnej lekárne, ktorá vám Xospata pošle priamo k vám. Je tiež možné dostať Xospatu v lekárskej ordinácii. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste zistili viac.

Ak máte otázky týkajúce sa špeciálnych lekární, obráťte sa na svoju poisťovňu.

Je Xospata formou chemoterapie?

Nie, Xospata nie je druh chemoterapie. Xospata je typ lieku nazývaného inhibítor tyrozínkinázy (TKI), ktorý sa považuje za cielenú liečbu. Cielená terapia funguje tak, že sa „zameriava“ a útočí na rakovinové bunky.

Chemoterapeutické lieky sa líšia od cielených terapií. Chemoterapeutické lieky pôsobia na všetky bunky v tele, ktoré rýchlo rastú, nielen na rakovinové bunky. Chemoterapeutické lieky zvyčajne ničia rastúce bunky a ovplyvňujú viac buniek v tele ako cielená liečba.

Môžem Xospatu užiť pred alebo po transplantácii kmeňových buniek?

Áno, Xospatu môžete užiť pred alebo po transplantácii kmeňových buniek.

Možnou možnosťou liečby akútnej myeloidnej leukémie (AML) je transplantácia kmeňových buniek. Kmeňové bunky pomáhajú telu vytvárať nové a zdravé bunky kostnej drene. Kmeňové bunky môžete získať od darcu. Alebo môžete použiť svoje vlastné, ak vám lekár predtým odobral a uskladnil niektoré vaše vlastné kmeňové bunky.

Vylieči Xospata moju akútnu myeloidnú leukémiu?

Xospata nie je liekom na akútnu myeloidnú leukémiu (AML), ale môže vám pomôcť dosiahnuť remisiu. To je prípad, keď testy už nevykazujú rakovinové bunky vo vašej krvi alebo kostnej dreni. Počet vašich krviniek sa tiež vráti na normálnu hladinu a príznaky rakoviny zmiznú.

Cieľom liečby leukémie je dosiahnuť remisiu. Niektorí ľudia zostávajú v remisi po zvyšok svojho života, zatiaľ čo iní relapsujú (majú rakovinu späť).

Varovania Xospata

Tento liek má niekoľko varovaní.

Varovanie FDA: Syndróm diferenciácie

Táto droga má škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Xospata môže spôsobiť diferenciačný syndróm, nebezpečný stav, pri ktorom sa určité bunky menia a rastie ich počet. Medzi príznaky patrí dýchavičnosť, horúčka, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti a nízky krvný tlak. Môžu tiež zahŕňať príznaky problémov s obličkami, ako je močenie menej ako zvyčajne alebo opuch nôh, členkov alebo chodidiel.

Ak si lekár myslí, že máte diferenciačný syndróm, predpíše vám steroid a môže liečbu liekom Xospata pozastaviť. Môžu tiež monitorovať krvný tlak a prietok krvi vo vašom srdci a pľúcach.

Ostatné varovania

Pred užitím Xospaty sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Xospata nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Problémy so srdcom. Xospata môže ovplyvňovať váš srdcový rytmus. Ak máte ochorenie srdca, najmä syndróm dlhého QT intervalu, pred užitím Xospaty sa poraďte so svojím lekárom o možných rizikách.
• Nízka hladina horčíka alebo draslíka. Ak máte nízku hladinu horčíka alebo draslíka, lekár vás bude informovať o nich pred a počas užívania Xospaty. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa hladín horčíka alebo draslíka, obráťte sa na svojho lekára.
• Problémy s pankreasom. Xospata môže spôsobiť pankreatitídu (opuch pankreasu). Ak ste v minulosti mali ťažkosti s pankreasom, pred užitím Xospaty sa poraďte so svojím lekárom o možných rizikách.
• Tehotenstvo V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Xospata spôsobuje život ohrozujúce poškodenie plodov. Xospata by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Muži aj ženy by mali používať antikoncepciu počas a po liečbe liekom Xospata. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte obavy z tehotenstva a užívania Xospaty.
• Alergické reakcie v anamnéze. Niektorí ľudia mali v klinických štúdiách alergické reakcie na liek Xospata. Ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xospaty, povedzte to svojmu lekárovi.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Xospata nájdete v časti „Vedľajšie účinky lieku Xospata“ vyššie.

Predávkovanie liekom Xospata

Používanie viac ako odporúčanej dávky Xospaty môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• záchvaty
• problémy s dýchaním
• strata vedomia

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Vypršanie, skladovanie a likvidácia produktu Xospata

Keď dostanete Xospatu z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety Xospata sa majú uchovávať pri izbovej teplote. Uchovávajte Xospatu mimo dosahu svetla a vlhkosti a mimo dosahu detí.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Xospatu a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Xospata

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Xospata je schválená Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) s mutáciou tyrozínkinázy 3 (FLT3) podobnej FMS u dospelých s relapsom alebo refraktérnosťou. Mutácia FLT3 by sa mala zistiť testom schváleným FDA.

Mechanizmus akcie

Xospata je inhibítor tyrozínkinázy (TKI). Táto trieda liekov účinkuje tak, že blokuje špecifické gény, proteíny alebo tkanivá a napáda rakovinové bunky. Xospata inhibuje FLT3 v leukemických bunkách väzbou na svoje receptory FLT3. To vedie k inhibícii bunkovej proliferácie a spôsobuje apoptózu.

Farmakokinetika a metabolizmus

Xospata dosiahne rovnovážny stav do 15 dní na základe dávkovania 120 mg denne. Priemerná ustálená hodnota Cmax je 374 ng / ml a expozícia lieku je úmerná dávke. Maximálna koncentrácia na absorpciu nalačno pre liečivo je viditeľná medzi štyrmi až šiestimi hodinami.

Polčas rozpadu Xospata je 113 hodín. Vypratáva sa pri rýchlosti približne 14,85 l / h. Xospata sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a asi 64,5% sa vylučuje stolicou. Množstvo vylúčené močom je 16,4%.

Kontraindikácie

Xospata je kontraindikovaná u ľudí, ktorí sú precitlivení na Xospatu alebo na niektorú z jej zložiek.

Skladovanie

Tablety Xospata sa majú uchovávať pri izbovej teplote od 20 ° C do 25 ° C a uchovávať v pôvodnom obale až do výdaja.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.