Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir)

Čo je Harvoni?

Harvoni je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. Harvoni obsahuje dva lieky: ledipasvir a sofosbuvir. Vyrába sa ako tableta, ktorá sa zvyčajne užíva raz denne počas 12 týždňov.

Harvoni je typ lieku nazývaného priamo pôsobiaci antivírus (DAA). To bolo schválené FDA v roku 2014 na liečbu niekoľkých rôznych genotypov alebo foriem hepatitídy C.

Harvoni je schválený na liečbu hepatitídy C:

• u ľudí s genotypmi hepatitídy C 1, 4, 5 a 6
• u ľudí s cirhózou alebo bez nej
• u ľudí po transplantácii pečene
• u dospelých alebo detí vo veku 12 rokov alebo starších alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier

Vo väčšine klinických štúdií pre Harvoni bola úspešnosť liečby hepatitídy C vyššia ako 90 percent. To znamená, že takmer všetci ľudia, ktorí užívali Harvoni, dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR). SVR znamená, že v tele nemali detekovaný vírus 12 týždňov alebo dlhšie po ukončení liečby.

Harvoni generický

Harvoni obsahuje dve lieky v jednej tablete: ledipasvir a sofosbuvir. V súčasnosti neexistujú generické formy kombinovaného lieku ani jednotlivých liekov. Harvoni je k dispozícii iba ako značkový liek na predpis.

Očakáva sa však, že generická verzia Harvoni bude vydaná začiatkom roku 2019.

Harvoni vedľajšie účinky

Harvoni môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Harvoni. Tento zoznam nezahŕňa všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Harvoni alebo tipy, ako riešiť nepríjemné vedľajšie účinky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak vám lekár predpíše ribavirín, ktorý môžete užívať spolu s Harvoni, môžu sa u vás vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky. (Pozri „Harvoni a ribavirín“ nižšie.)

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Harvoni patria:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka
• nespavosť (problémy so spánkom)
• kašeľ
• slabosť
• bolesť svalov
• dýchavičnosť (dýchavičnosť)
• Podráždenosť
• závrat

V niektorých prípadoch môže Harvoni spôsobiť miernu alergickú reakciu. Medzi príznaky patrí kožná vyrážka, svrbenie a začervenanie (teplo a začervenanie kože, zvyčajne na tvári a krku).

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Harvoni nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Reaktivácia hepatitídy B u ľudí infikovaných súčasne s hepatitídou C a hepatitídou B. U niektorých ľudí, ktorí majú hepatitídu C aj hepatitídu B, došlo na začiatku liečby Harvoni k reaktivácii vírusu hepatitídy B. Reaktivácia znamená, že vírus sa znova stane aktívnym. Reaktivácia vírusu hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo k smrti. Skôr ako začnete s liečbou Harvoni, váš lekár vás vyšetrí na hepatitídu B. Možno budete musieť užívať lieky na liečbu hepatitídy B.
• Závažná alergická reakcia. V zriedkavých prípadoch môže Harvoni spôsobiť vážnu alergickú reakciu. Medzi príznaky patria:
• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• opuch hrdla, úst a jazyka
• problémy s dýchaním
• Samovražedné myšlienky. V zriedkavých prípadoch môže Harvoni spôsobiť samovražedné myšlienky alebo kroky, keď sa užíva v kombinácii s ribavirínom alebo pegylovaným interferónom / ribavirínom.

Prevencia samovraždy

• Ak poznáte niekoho, komu bezprostredne hrozí sebapoškodenie, samovražda alebo ublíženie inej osobe:
• Zavolajte na číslo 911 alebo na miestne tiesňové číslo.
• Zostaňte s osobou, kým nepríde odborná pomoc.
• Odstráňte všetky zbrane, lieky alebo iné potenciálne škodlivé predmety.
• Vypočujte si osobu bez úsudku.
• Ak vy alebo niekto, koho poznáte, premýšľate o samovražde, môže vám pomôcť linka prevencie. Národná záchranná linka prevencie samovrážd je k dispozícii 24 hodín denne na telefónnom čísle 1-800-273-8255.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Pri použití Harvoni neboli hlásené dlhodobé vedľajšie účinky.

Avšak ľudia s cirhózou (zjazvením pečene) môžu mať aj po vyliečení hepatitídy C príznaky poškodenia pečene. Ak máte cirhózu, lekár vám bude chcieť pravidelne a počas liečby Harvoni kontrolovať funkciu pečene.

Vedľajšie účinky po liečbe

Vedľajšie účinky po liečbe Harvoni neboli hlásené v klinických štúdiách.

Po ukončení liečby Harvoni však môžu niektorí ľudia pociťovať príznaky podobné chrípke, ako sú bolesti svalov, zimnica, únava a problémy so spánkom. Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobne spôsobené tým, že sa vaše telo zotaví po odstránení vírusu hepatitídy C.

Ak máte príznaky podobné chrípke po ukončení liečby Harvoni, poraďte sa so svojím lekárom.

Chudnutie alebo priberanie

Zmeny hmotnosti počas liečby Harvoni neboli hlásené v klinických štúdiách. Niektorí ľudia však schudli ako príznak hepatitídy C. Ak dôjde k závažným zmenám hmotnosti, obráťte sa na svojho lekára.

Abstinenčné príznaky

Ukončenie liečby Harvoni nespôsobilo v klinických štúdiách abstinenčné príznaky.

U niektorých ľudí sa môžu vyskytnúť príznaky podobné vysadeniu, ako je horúčka podobná chrípke, bolesti hlavy a svalov. Nie je však jasné, či tieto príznaky súvisia s ukončením liečby Harvoni.

Bolesť kĺbov

Bolesť kĺbov nebola v klinických štúdiách vedľajším účinkom Harvoni.

Mnoho ľudí s hepatitídou C však má ako prejav vírusu bolesť kĺbov. Môže to byť dôsledok chronického zápalu alebo autoimunitného procesu, ktorý napáda vaše kĺby.

Ak máte bolesti kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako ich zvládnuť.

Účinky na oči

V klinických štúdiách s Harvoni nemali ľudia užívajúci tento liek problémy s očami. Existuje však jedna správa o dočasnej strate zraku po použití Harvoni s liekom ribavirín. A iná osoba po použití sofosbuviru (jedného z liekov v Harvoni) a ribavirínu hlásila zápal očí a rozmazané videnie.

Nie je však jasné, či Harvoni alebo jeho zložky v týchto prípadoch spôsobovali problémy s očami. Štúdia z roku 2019 tiež zistila, že rovnaké lieky nespôsobujú problémy s očami u ľudí s hepatitídou C.

V každom prípade, ak sa u vás pri užívaní Harvoni vyskytnú nejaké očné účinky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov nebolo hlásené ako vedľajší účinok v klinických štúdiách s Harvoni. Niektorí ľudia hlásili vypadávanie vlasov počas užívania drogy, ale nie je jasné, či ich vypadávanie spôsobil práve Harvoni.

Je dôležité si uvedomiť, že vypadávanie vlasov môže byť príznakom hepatitídy C. Vírus hepatitídy C (HCV) zabraňuje tomu, aby vaša pečeň správne fungovala. Potrebujete zdravú pečeň, aby ste získali živiny z potravy, ktorú konzumujete. Takže ak nemôžete získať výživné látky, ktoré vaše telo potrebuje, môže dôjsť k vypadávaniu vlasov.

Ak máte obavy z vypadávania vlasov, poraďte sa so svojím lekárom.

Vyrážka / svrbenie

U niektorých ľudí, ktorí užívali Harvoni v klinických štúdiách, boli hlásené kožné vyrážky, nie je však jasné, aké časté boli. V niektorých prípadoch mali ľudia tiež pľuzgiere a opuch kože. Môžu to byť spôsobené alergickými reakciami na Harvoni.

Svrbenie kože a vyrážky sú tiež príznakmi vírusu hepatitídy C. Môžu to byť navyše príznaky vážneho poškodenia pečene. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú vyrážky alebo nepríjemné svrbenie kože.

Hnačka

V klinických štúdiách s Harvoni sa u 3 až 7 percent ľudí vyskytla počas liečby hnačka. Pri ďalšom užívaní lieku môžu hnačky ustúpiť.

Ak máte silnú hnačku alebo hnačku, ktorá trvá viac ako pár dní, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Depresia

Depresia je neobvyklým vedľajším účinkom lieku Harvoni. V klinických štúdiách malo menej ako 5 percent ľudí, ktorí užívali Harvoni, depresiu. Samovražedné myšlienky sa navyše vyskytli u menej ako 1 percenta ľudí, ktorí užívali Harvoni s ribavirínom alebo pegylovaným interferónom / ribavirínom.

Mnoho ľudí s hepatitídou C môže mať z dôvodu svojej diagnózy depresiu. Ak máte depresiu, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch zlepšenia nálady. A ak máte myšlienky na sebapoškodzovanie, ihneď zavolajte lekárovi.

Únava

Únava alebo nedostatok energie sú častým vedľajším účinkom lieku Harvoni. V klinických štúdiách pociťovala únavu až 18 percent ľudí, ktorí užívali Harvoni.

Únava môže zmiznúť pri ďalšom používaní Harvoni. Ak je však vaša únava silná a ovplyvňuje váš život, obráťte sa na svojho lekára.

Nespavosť (problémy so spánkom)

V klinických štúdiách sa nespavosť vyskytla až u 6 percent ľudí, ktorí užívali Harvoni. Tento vedľajší účinok môže ustúpiť pri ďalšom používaní lieku.

Medzi spôsoby, ako zlepšiť svoj spánok, patrí dodržiavanie pravidelného spánkového režimu a vylúčenie elektroniky, ako sú napríklad smartfóny, z vašej spálne. Ak je vaša nespavosť nepríjemná a neustupuje, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších spôsoboch, ako vám pomôcť zaspať.

Bolesť hlavy

Bolesť hlavy je častým vedľajším účinkom lieku Harvoni. V klinických štúdiách malo bolesti hlavy bolesti až 29 percent ľudí, ktorí užívali Harvoni. Ak máte počas užívania Harvoni bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako vám ich zvládnuť.

Rakovina pečene / rakovina

Harvoni je liek nazývaný priamo pôsobiaci antivírus (DAA). Liečba hepatitídy C pomocou DAA pomáha predchádzať dlhodobým účinkom, ako je rakovina pečene. Existujú však správy o rakovine pečene u ľudí, ktorí sa liečili na hepatitídu C liečbou Harvoni.

Jedna klinická štúdia zistila, že ľudia s cirhózou, ktorí boli liečení DAA, mali väčšie riziko vzniku rakoviny pečene v porovnaní s ľuďmi bez cirhózy. Ľudia bez cirhózy však môžu stále trpieť rakovinou pečene.

Ak máte obavy z rizika vzniku rakoviny pečene, poraďte sa so svojím lekárom.

Harvoni náklady

Ako pri všetkých liekoch, aj náklady na Harvoni sa môžu líšiť.

Vaše skutočné náklady budú závisieť od vášho poistného krytia.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Harvoniho alebo potrebujete pomoc so porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Gilead Sciences, Inc., výrobca spoločnosti Harvoni, ponúka program s názvom Harvoni Support Path. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 855 769 7284 alebo navštívte webovú stránku programu.

Harvoni používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Harvoni, na liečbu určitých stavov.

Harvoni je schválený FDA na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV). Harvoni môže byť predpísaný pre:

• Dospelí a deti (od 12 rokov alebo staršie alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier), ktoré:
• majú HCV genotyp 1, 4, 5 alebo 6. Genotypy sú rôzne kmene alebo typy vírusu.
• máte alebo nemáte kompenzovanú cirhózu. Cirhóza je vážne zjazvenie v pečeni, ktoré jej bráni v správnom fungovaní. Kompenzovaná cirhóza je cirhóza, ktorá spravidla nespôsobuje príznaky.
• Dospelí, ktorí:
• mať genotyp 1 a dekompenzovanú cirhózu. Dekompenzovaná cirhóza je, keď zlyháva pečeň a spôsobuje vážne zdravotné problémy. Ľudia s dekompenzovanou cirhózou budú musieť užívať Harvoni druhým liekom, ribavirínom (Rebetol).
• máte genotyp 1 alebo 4 a podstúpili ste transplantáciu pečene.

Táto tabuľka ilustruje, kto má nárok na liečbu Harvoni:

Genotyp 1Genotyp 2Genotyp 3Genotyp 4Genotyp 5Genotyp 6Bez cirhózyY.Y.Y.Y.Kompenzovaná cirhózaY.Y.Y.Y.Dekompenzovaná cirhózaY (iba dospelí)Príjemca transplantácie pečeneY (iba dospelí)Y (iba dospelí)

Dávkovanie Harvoni

Harvoni sa predpisuje v jednej dávke: Tableta, ktorá obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru, užíva sa jedenkrát denne.

V určitých situáciách môže lekár predpísať druhý liek, ktorý sa má užiť s Harvoni. Napríklad vám môže byť predpísaný ribavirín (Rebetol) v kombinácii s Harvoni.

Môže sa to stať, ak máte dekompenzovanú cirhózu (závažné príznaky pokročilého ochorenia pečene) alebo ak ste v minulosti užívali určité lieky na liečbu hepatitídy C. Vaše dávkovanie ribavirínu bude závisieť od vašej hmotnosti, funkcie obličiek a ďalších zdravotných stavov.

Nasledujúca informácia popisuje odporúčané dávkovanie Harvoni.

Formy a silné stránky liekov

Harvoni je k dispozícii v jednej sile. Dodáva sa v kombinovanej tablete, ktorá obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.

Dávkovanie pri hepatitíde C.

Dávka na liečbu hepatitídy C je jedna tableta (90 mg ledipasviru / 400 mg sofosbuviru) užívaná jedenkrát denne.

Trvanie liečby

Ako dlho budete užívať Harvoni, bude závisieť od vášho genotypu hepatitídy C (kmeň vírusu). Bude to tiež závisieť od vašej funkcie pečene a od akejkoľvek liečby hepatitídy C, ktorú ste v minulosti vyskúšali.

Väčšina ľudí užíva Harvoni 12 týždňov, ale liečba môže trvať aj 8 alebo 24 týždňov. Váš lekár určí pre vás správne trvanie liečby.

Čo ak vynechám dávku?

Je dôležité užívať Harvoni každý deň po celú dobu, ktorú vám predpíše lekár. Vynechanie alebo vynechanie dávok môže spôsobiť, že sa vírus stane rezistentným na Harvoni. Rezistentné znamená, že droga už na vás nezaberá.

Použitie nástroja na pripomenutie vám pomôže zapamätať si, že užijete Harvoni každý deň.

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak si nepamätáte do druhého dňa, neužívajte dve dávky Harvoni naraz. To môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Užite len svoju pravidelnú dávku Harvoni.

Držte sa svojho liečebného plánu Harvoni

Je nesmierne dôležité, aby ste tablety Harvoni užívali presne podľa pokynov lekára. Je to preto, že dodržiavanie liečebného plánu zvyšuje vaše šance na vyliečenie hepatitídy C (HCV). Pomáha tiež znižovať riziko dlhodobých účinkov HCV, medzi ktoré patrí cirhóza a rakovina pečene.

Vynechané dávky môžu spôsobiť, že Harvoni bude menej účinný pri liečbe vášho HCV. V niektorých prípadoch, ak vynecháte dávku, sa váš HCV nemusí vyliečiť.

Postupujte podľa pokynov lekára a po celú dobu liečby užívajte jednu tabletu Harvoni každý deň. Použitie nástroja na pripomenutie vám môže pomôcť uistiť sa, že užívate Harvoni každý deň.

Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám pomôcť vyriešiť akékoľvek problémy a pomôžu vám získať najefektívnejšiu liečbu hepatitídy C.

Harvoni a alkohol

Pitie alkoholu počas užívania Harvoni môže zvýšiť riziko určitých vedľajších účinkov Harvoni. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka

Okrem toho hepatitída C a nadmerné užívanie alkoholu spôsobujú zjazvenie a zápal pečene. Ich kombináciou sa zvyšuje riziko cirhózy a zlyhania pečene.

Alkohol tiež môže spôsobiť, že budete mať menšiu schopnosť užívať svoje lieky podľa pokynov lekára. Môže to napríklad spôsobiť, že zabudnete užiť lieky v pravý čas. Chýbajúce dávky Harvoni by mohli znížiť jeho účinnosť pri liečbe vášho HCV.

Zo všetkých týchto dôvodov by ste sa mali vyhnúť konzumácii alkoholu, ak máte hepatitídu C. To platí najmä vtedy, keď ste liečený Harvoni. Ak máte ťažkosti s vyhýbaním sa alkoholu, poraďte sa so svojím lekárom.

Harvoni s ribavirínom

Harvoni sa zvyčajne užíva sám o sebe na liečbu hepatitídy C. Avšak v niektorých prípadoch sa užíva s iným liekom nazývaným ribavirín (Rebetol).

Váš lekár môže predpísať ribavirín s Harvoni, ak:

• mať dekompenzovanú cirhózu
• ste podstúpili transplantáciu pečene
• - ste v minulosti neúspešne liečili niektorými inými liekmi proti hepatitíde C.

Harvoni a ribavirín sa používajú u ľudí v týchto situáciách spoločne, pretože klinické štúdie preukázali vyššiu mieru vyliečenia pri kombinovanej liečbe ako u samotného Harvoni.

Liečba ribavirínom zvyčajne trvá 12 týždňov. Ribavirín je vo forme pilulky, ktorú užívate dvakrát denne. Dávka, ktorú užijete, bude závisieť od vašej hmotnosti. Môže to byť tiež založené na vašej funkcii obličiek a hladinách hemoglobínu.

Nežiaduce účinky ribavirínu

Ribavirín môže spôsobiť niekoľko bežných a závažných vedľajších účinkov. Prichádza tiež s dôležitými varovaniami.

Varovanie v škatuli

Ribavirín má škatuľkové varovanie od FDA. Krabičné varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Ribavirinovo škatuľkové varovanie odporúča, aby:

• Ribavirín by sa nemal používať samotný na liečbu hepatitídy C, pretože sám o sebe nie je účinný.
• Ribavirín môže spôsobiť typ poruchy krvi, ktorá sa nazýva hemolytická anémia. Tento stav môže viesť k infarktu alebo k smrti. Z tohto dôvodu by ľudia, ktorí majú vážne alebo nestabilné srdcové choroby, nemali užívať ribavirín.
• Ak sa ribavirín používa u tehotných žien, môže to spôsobiť vážne poškodenie alebo smrť plodu. Ribavirín by nemali užívať tehotné ženy ani ich mužskí sexuálni partneri počas tehotenstva. Je tiež potrebné zabrániť gravidite najmenej šesť mesiacov po ukončení liečby ribavirínom. Počas tejto doby zvážte použitie záložnej formy antikoncepcie (antikoncepcie).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ribavirín môže tiež spôsobiť niektoré bežné vedľajšie účinky, ako napríklad:

• únava
• pocit úzkosti
• horúčka
• bolesť hlavy
• pocit podráždenia
• strata chuti do jedla
• bolesť alebo slabosť svalov
• nevoľnosť
• zvracanie

Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách, zahŕňali anémiu, ochorenie pľúc a pankreatitídu. Zahŕňali tiež problémy s očami, ako sú infekcie a rozmazané videnie.

Ribavirín a tehotenstvo

Pozri „Varovanie v rámčeku“ vyššie.

Ribavirín a dojčenie

Nie je známe, či ribavirín prechádza do materského mlieka. Štúdie na zvieratách ukazujú, že ribavirín užívaný matkou môže byť škodlivý pre kojace mláďatá. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak uvažujete o liečbe ribavirínom počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť, aby ste buď prestali dojčiť, alebo aby ste sa vyhli liečbe ribavirínom.

Harvoniho interakcie

Harvoni môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami a potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje, iné môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.

Harvoni a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Harvoni. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Harvoni.

Skôr ako začnete užívať Harvoni, nezabudnite informovať svojho lekára a lekárnika o všetkých liekoch, ktoré máte na lekársky predpis, sú dostupné v lekárni alebo bez lekárskeho predpisu. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Antacidá

Užívanie Harvoni s antacidami, ako je Mylanta alebo Tums, môže znížiť množstvo Harvoni, ktoré vaše telo absorbuje. Vďaka tomu môže byť Harvoni menej efektívny. Aby sa zabránilo tejto interakcii, oddeľte dávku Harvoni a antacidá najmenej o štyri hodiny.

H2 blokátory

Užívanie Harvoni s liekmi nazývanými H2 blokátory môže znížiť množstvo Harvoni, ktoré sa vstrebáva do vášho tela. To môže spôsobiť, že Harvoni bude menej účinný v boji proti vírusu hepatitídy C.

Ak potrebujete užívať H2 blokátor s Harvoni, mali by ste ich užiť súčasne alebo si ich dať s 12 hodinovým odstupom. Ich súčasné užívanie umožňuje, aby sa lieky rozpustili a vstrebali vo vašom tele skôr, ako sa prejavia účinky blokátora H2. Ich užívanie v 12-hodinovom intervale tiež umožňuje, aby vaše telo vstrebalo každý liek bez interakcie s iným liekom.

Medzi príklady blokátorov H2 patrí famotidín (Pepcid) a cimetidín (Tagamet HB).

Amiodarón

Užívanie Harvoni s amiodarónom (Pacerone, Nexterone) môže spôsobiť nebezpečne pomalý srdcový rytmus, ktorý sa nazýva bradykardia. Niektoré správy uvádzajú, že ľudia, ktorí užívali amiodarón a Harvoni spoločne, potrebovali kardiostimulátor, aby udržali pravidelný srdcový rytmus. Uviedli tiež, že ďalší ľudia mali smrteľný infarkt.

Užívanie amiodarónu a Harvoni sa neodporúča. Ak musíte užívať Harvoni a amiodarón spolu, váš lekár bude starostlivo sledovať funkciu vášho srdca.

Digoxín

Užívanie Harvoni s digoxínom (Lanoxin) môže zvýšiť množstvo digoxínu v tele. Príliš vysoká hladina digoxínu môže viesť k nebezpečným vedľajším účinkom.

Ak potrebujete užívať Harvoni a digoxín spoločne, váš lekár bude starostlivo sledovať hladinu digoxínu. Môžu zmeniť vašu dávku digoxínu, aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov.

Lieky na záchvaty

Užívanie Harvoni s určitými liekmi na záchvaty môže znížiť množstvo Harvoni, ktoré vaše telo absorbuje. To môže znížiť účinnosť Harvoni. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať Harvoni s týmito liekmi na záchvaty.

Medzi príklady liekov na záchvaty, ktorým sa treba vyhnúť pri užívaní Harvoni, patria:

• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)
• fenobarbital
• oxkarbazepín (Trileptal)

Antibiotiká

Niektoré antibiotické lieky môžu znížiť hladinu Harvoni vo vašom tele. Vďaka tomu môže byť Harvoni menej efektívny. Aby ste zabránili tejto interakcii, neužívajte Harvoni s nasledujúcimi antibiotikami:

• rifabutín (mykobutín)
• rifampin (Rifadin, Rimactane)
• rifapentín (Priftin)

Lieky na HIV

Užívanie Harvoni s určitými liekmi na HIV môže zmeniť hladinu Harvoni alebo liekov na HIV vo vašom tele. Tieto interakcie môžu znížiť účinnosť liekov alebo zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tenofovir-dizoproxilfumarát

Užívanie Harvoni s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxilfumarát, môže zvýšiť hladinu tenofoviru vo vašom tele. Zvýši sa tak riziko vedľajších účinkov tenofoviru, ako je poškodenie obličiek. Ak potrebujete užívať Harvoni s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxilfumarát, váš lekár vás bude dôslednejšie sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Príklady liekov, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxilfumarát, zahŕňajú:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir a emtricitabín (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat a emtricitabín (Stribild)
• tenofovir, emtricitabín a rilpivirín (Complera)

Tipranavir a ritonavir

Užívanie Harvoni spolu s liekmi proti HIV tipranavir (Aptivus) alebo ritonavir (Norvir) môže znížiť hladinu Harvoni vo vašom tele. To by mohlo spôsobiť, že Harvoni bude menej efektívny. Užívanie Harvoni s tipranavirom a ritonavirom sa neodporúča.

Cholesterolové lieky

Užívanie Harvoni spolu s cholesterolom nazývanými statíny môže zvýšiť hladinu statínov v tele. Zvyšuje sa tak riziko vedľajších účinkov statínov, ako sú bolesti svalov a poškodenie.

Medzi statíny patria lieky ako rosuvastatín (Crestor), atorvastatín (Lipitor) a simvastatín (Zocor). Ak užívate Harvoni so statínom, váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli príznakom rabdomyolýzy (rozpadu svalov).

Rosuvastatín a Harvoni by sa nemali brať spolu. Ostatné statíny sa majú s Harvoni používať opatrne.

Warfarín

Harvoni môže ovplyvniť schopnosť vášho tela vytvárať krvné zrazeniny. Ak potrebujete počas liečby Harvoni užívať warfarín (Coumadin), váš lekár vám môže vyšetriť krv častejšie. Možno bude tiež potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku warfarínu.

Harvoni a ribavirín

Medzi Harvoni a ribavirínom (Rebetol) nie sú žiadne interakcie. Harvoni je bezpečné užívať s ribavirínom. V skutočnosti je Harvoni schválený FDA na užívanie s ribavirínom pre ľudí s určitou anamnézou.

Váš lekár vám môže predpísať ribavirín, ktorý môžete užívať s Harvoni, ak:

• mať dekompenzovanú cirhózu
• ste podstúpili transplantáciu pečene
• ste v minulosti zlyhali v liečbe niektorými inými liekmi na hepatitídu C.

Harvoni a ribavirín sa používajú spoločne u ľudí s týmito stavmi, pretože klinické štúdie preukázali vyššiu mieru vyliečenia pri kombinovanej liečbe.

Harvoni a omeprazol alebo iné PPI

Užívanie Harvoni s omeprazolom (Prilosec) alebo inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI) môže znížiť množstvo Harvoni vo vašom tele. To by mohlo spôsobiť, že Harvoni bude menej efektívny.

Ak je to možné, nepoužívajte Harvoni s touto triedou liekov. Ak potrebujete PPI počas užívania Harvoni, mali by ste užívať Harvoni a PPI v rovnakom čase nalačno.

Príklady ďalších PPI zahŕňajú:

• ezomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (prevacid)
• pantoprazol (Protonix)

Harvoni a bylinky a doplnky

Užívanie Harvoni s ľubovníkom bodkovaným môže znížiť množstvo Harvoni vo vašom tele. Vďaka tomu môže byť Harvoni menej efektívny. Aby ste sa vyhli tejto interakcii, neužívajte Harvoni s ľubovníkom bodkovaným.

Medzi ďalšie bylinky alebo doplnky, ktoré môžu znížiť množstvo Harvoni vo vašom tele, patria:

• kava kava
• bodliak mliečny
• aloe
• glukomanan

Počas liečby Harvoni sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akékoľvek nové bylinky alebo doplnky.

Harvoni a káva

Nie sú hlásené žiadne interakcie medzi Harvoni a kávou. Niektoré z Harvoniho vedľajších účinkov sa však môžu zhoršiť, ak konzumujete príliš veľa kávy alebo kofeínu. Napríklad popíjanie kávy popoludní alebo večer by vám mohlo zhoršiť problémy so spánkom. A kofeín môže zhoršovať bolesti hlavy.

Ak pijete kávu alebo pravidelne konzumujete kofeín, poraďte sa so svojím lekárom, či je to pre vás bezpečné počas liečby Harvoni.

Alternatívy k Harvoni

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť hepatitídu C. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Harvoni, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré vám môžu dobre poslúžiť.

Hepatitídu C možno liečiť niekoľkými ďalšími liekmi alebo kombináciami liekov. Liečba, ktorú pre vás lekár zvolí, bude závisieť od vášho genotypu hepatitídy C, funkcie pečene a od toho, či ste sa v minulosti liečili na hepatitídu C.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu hepatitídy C, zahŕňajú:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glekaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirín), ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi

Interferóny sú staršie lieky, ktoré sa kedysi bežne používali na liečbu hepatitídy C. Avšak novšie lieky, ako napríklad Harvoni, spôsobujú menej vedľajších účinkov a majú vyššiu mieru vyliečenia ako interferóny. Z týchto dôvodov sa dnes interferóny zvyčajne nepoužívajú na liečbu hepatitídy C.

Harvoni vs. iné lieky

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Harvoni v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Ďalej uvádzame porovnania medzi Harvoni a niekoľkými liekmi.

Harvoni vs. Epclusa

Harvoni obsahuje dve lieky v jednej tabletke: ledipasvir a sofosbuvir. Epclusa tiež obsahuje dve lieky v jednej tabletke: velpatasvir a sofosbuvir.

Oba lieky obsahujú liečivo sofosbuvir, ktoré sa považuje za „chrbticu“ liečby. To znamená, že liečebný plán je založený na hlavnom lieku a ďalšie lieky sa pridávajú v kombinácii.

Používa

Harvoni a Epclusa sú obidve schválené FDA na liečbu hepatitídy C. Harvoni môže liečiť genotypy 1, 4, 5 a 6 na hepatitídu C, zatiaľ čo Epclusa môže liečiť všetkých šesť genotypov.

Oba lieky sú schválené na liečbu ľudí bez cirhózy alebo s kompenzovanou alebo dekompenzovanou cirhózou.Existujú mierne rozdiely v tom, komu sú predpísané, v závislosti od genotypu, funkcie pečene a anamnézy.

Harvoni je schválený FDA na liečbu hepatitídy C u detí vo veku od 12 rokov alebo starších alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier. Epclusa nie je schválená na liečbu hepatitídy C u detí.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Epclusa sa užívajú ako jedna tableta raz denne. Môžu sa užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

Trvanie liečby Harvoni je buď 8, 12 alebo 24 týždňov. Ako dlho budete užívať Harvoni bude závisieť od vášho genotypu alebo typu hepatitídy C a od vašej funkcie pečene. Bude to tiež závisieť od vašej doterajšej liečby hepatitídy C.

Liečba Epclusou trvá 12 týždňov.

Vedľajšie účinky a riziká

Harvoni a Epclusa sú lieky nazývané priamo pôsobiace antivirotiká, ktoré majú v tele podobné účinky. Z tohto dôvodu spôsobujú veľa rovnakých vedľajších účinkov. Ďalej uvádzame niekoľko príkladov týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u Harvoni aj Epclusa, patria:

Harvoni a EpclusaHarvoniEpclusaČastejšie vedľajšie účinky

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• nespavosť (problémy so spánkom)
• svalová slabosť
• Podráždenosť
• hnačka

• kašeľ
• bolesť svalov
• dýchavičnosť (dýchavičnosť)
• závrat

(niekoľko jedinečných častých vedľajších účinkov)

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u Harvoni aj Epclusa, patria:

• reaktivácia hepatitídy B (keď sa predchádzajúca infekcia znovu aktivuje), ktorá môže viesť k zlyhaniu alebo smrti pečene (pozri nižšie uvedené „Varovania v rámčeku“)
• závažné alergické reakcie s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním a angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)

Policové varovania

Harvoni a Epclusa majú varovanie v krabici od FDA. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje.

Varovanie popisuje riziko reaktivácie hepatitídy B po začatí liečby ktorýmkoľvek z týchto liekov. Reaktivácia hepatitídy B môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo k smrti.

Váš lekár vás vyšetrí na hepatitídu B skôr, ako začnete užívať Harvoni alebo Epclusa. Ak máte pozitívny test na hepatitídu B, možno budete musieť brať lieky na jej liečbu.

Efektívnosť

Podľa liečebných pokynov sú Harvoni a Epclusa obe možnosti liečby prvej voľby na liečbu genotypov 1, 4, 5 a 6 hepatitídy C. Medzi ďalšie odporúčania patria:

• Harvoni je prvou voľbou liečby genotypov 1, 4, 5 a 6 u detí vo veku 12 rokov a starších (alebo s hmotnosťou 77 libier a viac).
• Epclusa je prvou voľbou liečby genotypov 2 a 3.

Harvoni a Epclusa boli porovnávaní v klinických štúdiách. Zistilo sa, že oba sú vysoko účinné pri liečbe hepatitídy C. Avšak Epclusa môže vyliečiť väčšie percento ľudí ako Harvoni.

V jednej klinickej štúdii bolo viac ako 93 percent ľudí, ktorí dostávali ledipasvir a sofosbuvir, zložky Harvoni, vyliečené z hepatitídy C. Miera liečby u ľudí, ktorí dostávali velpatasvir a sofosbuvir, zložky Epclusa, bola vyššia ako 97 percent.

Druhá štúdia zistila podobné výsledky u ľudí s kompenzovanou cirhózou pečene. Ďalšia štúdia tiež zistila, že Epclusa vyliečila hepatitídu C u väčšieho percenta ľudí ako Harvoni.

Vo všetkých troch štúdiách bola SVR mierne vyššia pre Epclusa ako pre Harvoni. SVR znamená trvalá virologická odpoveď, čo znamená, že vírus už vo vašom tele nie je možné zistiť.

Náklady

Harvoni a Epclusa sú oba značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky stoja zvyčajne viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com je Harvoni zvyčajne drahší ako Epclusa. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu a lekárne, ktorú používate.

Poznámka: Generické verzie oboch liekov sa majú vydať začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje, že náklady na liečbu jednotlivými liekmi budú 24 000 dolárov. Táto cena je podstatne nižšia ako cena za značkové verzie.

Harvoni vs. Mavyret

Harvoni obsahuje dve lieky v jednej tabletke: ledipasvir a sofosbuvir. Mavyret tiež obsahuje dve lieky v jednej tabletke: glekaprevir a pibrentasvir.

Používa

Harvoni a Mavyret sú obaja schválení FDA na liečbu hepatitídy C. Používajú sa však na liečbu rôznych genotypov v rôznych situáciách:

• Harvoni je schválený na liečbu genotypov 1, 4, 5 a 6. Mavyret je schválený na liečbu všetkých šiestich hlavných genotypov.
• Oba lieky sa používajú na liečbu ľudí, ktorí majú kompenzovanú cirhózu. Harvoni sa môže používať aj u ľudí s dekompenzovanou cirhózou, ale Mavyret nie.
• Oba môžu byť použité u ľudí po transplantácii pečene.
• Mavyret môžu používať ľudia s ťažkým ochorením obličiek alebo po transplantácii obličky, avšak Harvoni nie je na tieto účely schválený.
• Harvoni je schválený na liečbu hepatitídy C u detí vo veku 12 rokov a starších alebo s telesnou hmotnosťou najmenej 77 libier. Mavyret je schválený na použitie iba u dospelých.
• Oba lieky sú schválené na liečbu ľudí, ktorí už v minulosti vyskúšali určité lieky na hepatitídu C.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Mavyret prichádzajú vo forme tabliet, ktoré užívate raz denne. Zatiaľ čo užijete jednu tabletu Harvoni denne, užijete tri tablety Mavyret denne.

Harvoni sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale Mavyret sa má užívať s jedlom.

Harvoni môže byť predpísaný na 8, 12 alebo 24 týždňov liečby. Liečba Mavyretom môže trvať 8, 12 alebo 16 týždňov. Dĺžka liečby, ktorú vám lekár predpíše, bude závisieť od vášho genotypu hepatitídy C, funkcie pečene a histórie predchádzajúcej liečby hepatitídou C.

Vedľajšie účinky a riziká

Harvoni a Mavyret majú podobné účinky na telo. To znamená, že tiež spôsobujú podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady niektorých z týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Harvoni aj Mavyret, patria:

Harvoni a MavyretHarvoniMavyretČastejšie vedľajšie účinky

• bolesť hlavy
• únava
• nevoľnosť
• hnačka
• slabosť

• nespavosť
• kašeľ
• bolesť svalov
• problémy s dýchaním
• Podráždenosť
• závrat

• svrbenie kože (u ľudí na dialýze)

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u Harvoni aj Mavyret, patria:

• reaktivácia hepatitídy B (keď sa predchádzajúca infekcia znovu aktivuje), ktorá môže viesť k závažnému poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo smrti (pozri nižšie uvedené „Varovania v rámčeku“)
• závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním a angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách)

Policové varovania

Harvoni a Mavyret majú upozornenia FDA v škatuľkách. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje.

Varovanie popisuje riziko reaktivácie hepatitídy B po začatí liečby ktorýmkoľvek z týchto liekov. Reaktivácia hepatitídy B môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo k smrti.

Váš lekár vás vyšetrí na hepatitídu B skôr, ako začnete užívať Harvoni alebo Mavyret. Ak máte pozitívny test na hepatitídu B, možno budete musieť brať lieky na jej liečbu.

Efektívnosť

Harvoni a Mavyret sa v klinických štúdiách neporovnávali, obe sú však účinné pri liečbe hepatitídy C.

Podľa liečebných pokynov sú Harvoni a Mavyret obe možnosti liečby prvej voľby pre genotypy 1, 4, 5 a 6. Mavyret je tiež možnosťou prvej voľby pre genotypy 2 a 3. Okrem týchto úvah existujú určité zdravotné ťažkosti, pri ktorých by sa jeden liek odporúčal nad druhým:

• Deti vo veku 12 rokov a staršie alebo s hmotnosťou 77 libier alebo viac: Harvoni je prvou voľbou liečby týchto detí s genotypmi 1, 4, 5 a 6. Mavyret sa neodporúča používať u detí.
• Závažné ochorenie obličiek: Mavyret je prvou voľbou liečby hepatitídy C u ľudí s týmto ochorením. Harvoni sa neodporúča ľuďom s ťažkým ochorením obličiek.
• Dekompenzovaná cirhóza: U ľudí s dekompenzovanou cirhózou sa odporúča užívať Harvoni spolu s ribavirínom. Mavyret sa neodporúča ľuďom s týmto ochorením.
• Transplantácia obličky: U ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa obe lieky odporúčajú ako alternatíva prvej voľby pre ľudí s genotypmi 1 alebo 4. (Harvoni sa na tento účel používa mimo označenia.) Mavyret sa tiež odporúča ľuďom s genotypy 2, 3, 5 alebo 6, ktorým bola transplantovaná oblička, ale Harvoni nie.
• Transplantácia pečene: Odporúčania pre liečbu Harvoni a Mavyret sa líšia u ľudí po transplantácii pečene. Sú založené na genotype a funkcii pečene.

Náklady

Harvoni a Mavyret sú oba značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com je Harvoni zvyčajne oveľa drahší ako Mavyret. Skutočné náklady, ktoré zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, budú závisieť od vášho poistného plánu a lekárne, ktorú používate.

Poznámka: Generická verzia Harvoni sa predpokladá na trh začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje náklady na liečbu týmto liekom okolo 24 000 dolárov. Táto cena je podstatne nižšia ako cena za značkovú verziu.

Harvoni vs. Sovaldi

Harvoni a Sovaldi sa používajú na liečbu hepatitídy C. Harvoni je kombinovaná tableta, ktorá obsahuje dve lieky: ledipasvir a sofosbuvir. Sovaldi obsahuje jeden liek: sofosbuvir.

Používa

Harvoni je schválený FDA na liečbu hepatitídy C u dospelých s genotypmi 1, 4, 5 alebo 6. Môže sa tiež použiť na liečbu detí s týmito genotypmi vo veku od 12 rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier.

Sovaldi je tiež schválený na liečbu hepatitídy C, ale používa sa u dospelých s genotypmi 1, 2, 3 alebo 4. Môže sa používať aj u detí s genotypmi 2 alebo 3, ktoré majú 12 rokov alebo viac alebo vážia 77 libier alebo viac. .

Sovaldi sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Nie je schválený samotným FDA.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Sovaldi prichádzajú ako tablety, ktoré užívate ústami. Harvoni sa užíva jedenkrát denne počas 8, 12 alebo 24 týždňov. Sovaldi sa tiež užíva jedenkrát denne, ale počas 12 alebo 24 týždňov.

Oba lieky obsahujú sofosbuvir, ale Harvoni je kombinovaný liek, ktorý môže byť pre niektorých ľudí samotný. Sovaldi sa sám o sebe nepoužíva na liečbu hepatitídy C. Je predpísaný spolu s inými liekmi, vrátane pegylovaného interferónu a ribavirínu (Rebetol). Generická forma Sovaldi sa nachádza aj v iných kombinovaných liekoch proti hepatitíde C.

Vedľajšie účinky a riziká

Oba lieky obsahujú sofosbuvir, takže spôsobia veľa rovnakých vedľajších účinkov. Sovaldi sa však vždy užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu fungovať odlišne od Harvoni. Z tohto dôvodu vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Sovaldi závisia od lieku, s ktorým sa používa.

Bežné a závažné vedľajšie účinky pre Harvoni a Sovaldi sú uvedené nižšie. Popísané vedľajšie účinky Sovaldi sú viditeľné, keď sa Sovaldi používa s inými liekmi na hepatitídu C, ako sú ribavirín a pegylovaný interferón.

Harvoni a SovaldiHarvoniKombinovaná liečba SovaldiČastejšie vedľajšie účinky

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• nespavosť (problémy so spánkom)
• svalová slabosť
• hnačka
• bolesť svalov
• Podráždenosť

• kašeľ
• dýchavičnosť (dýchavičnosť)

• Svrbivá pokožka
• vyrážka
• pokles chuti do jedla
• zimnica
• príznaky podobné chrípke
• horúčka

Závažné vedľajšie účinky

• reaktivácia hepatitídy B *
• závažné alergické reakcie vrátane angioedému (silný opuch)

(niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov)

• nízky počet červených krviniek (anémia)
• nízky počet bielych krviniek (neutropénia)
• ťažká depresia

* Harvoni a Sovaldi majú v krabici varovanie od FDA pred reaktiváciou hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Harvoni a Sovaldi majú odlišné použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu hepatitídy C. Harvoni je účinný proti vírusu, ak sa používa samotný alebo s ribavirínom. Sovaldi je účinný pri liečbe hepatitídy C, iba ak sa používa v kombinácii s inými liekmi, ako je ribavirín a pegylovaný interferón.

Podľa liečebných pokynov je Harvoni prvou voľbou pri liečbe hepatitídy C u ľudí s genotypmi 1, 4, 5 alebo 6. Je to tiež voľba prvej voľby u detí vo veku od 12 rokov alebo starších, ktoré vážia najmenej 77 libier.

Pokyny na liečbu už Sovaldi neodporúčajú ako možnosť prvej voľby pri liečbe hepatitídy C. Je to preto, lebo novšie lieky, ako napríklad Harvoni, sa považujú za účinnejšie. Novšie lieky tiež spôsobujú menej závažných vedľajších účinkov.

Sovaldi sa však niekedy odporúča ako liečba druhej voľby pre určitých ľudí, musí sa však používať v kombinácii s inými liekmi.

Náklady

Harvoni a Sovaldi sú značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy ani jedného z týchto liekov.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Harvoni zvyčajne o niečo viac ako Sovaldi. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistenia a lekárne, ktorú používate.

Poznámka: Generická verzia Harvoni sa predpokladá na trh začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje náklady na liečbu týmto liekom okolo 24 000 dolárov. Táto cena je podstatne nižšia ako cena za značkovú verziu.

Harvoni vs. Zepatier

Harvoni obsahuje lieky ledipasvir a sofosbuvir v jednej tabletke. Zepatier obsahuje tiež dve lieky v jednej tabletke: elbasvir a grazoprevir.

Používa

Harvoni a Zepatier sú obidve schválené FDA na liečbu vírusu hepatitídy C u dospelých s genotypmi 1 alebo 4. Harvoni je tiež schválený na liečbu genotypov 5 a 6 u dospelých a genotypov 1, 4, 5 alebo 6 u detí vo veku 12 rokov alebo starších. alebo ktorí vážia najmenej 77 libier. Zepatier nie je schválený na použitie u detí.

Harvoni je schválený na liečbu vírusu hepatitídy C u dospelých s dekompenzovanou cirhózou alebo po transplantácii pečene. Za týchto podmienok vám lekár pravdepodobne predpíše ribavirín s Harvoni.

Zepatier nie je schválený na použitie u ľudí so stredne ťažkým alebo ťažkým ochorením pečene, dekompenzovanou cirhózou alebo po transplantácii pečene.

Zepatier je schválený FDA na použitie u ľudí s genotypmi 1 a 4, ktorí majú ochorenie nazývané polymorfizmus. S týmto ochorením má človek určité genetické variácie (mutácie), vďaka ktorým je vírus odolný voči určitým liekom. Keď je vírus rezistentný, je ťažké ho liečiť niektorými liekmi.

Váš lekár vykoná krvný test, aby zistil, či máte jednu z týchto variácií. Ak tak urobíte, možno budete musieť užívať ribavirín so Zepatierom.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Zepatier prichádzajú ako jedna tableta, ktorá sa užíva raz denne. Každá sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Liečba Harvoni trvá 8, 12 alebo 24 týždňov. Liečba Zepatierom trvá 12 alebo 16 týždňov. Dĺžka liečby, ktorú vám lekár predpíše, bude závisieť od vášho genotypu, funkcie pečene a histórie predchádzajúcej liečby hepatitídou C.

Vedľajšie účinky a riziká

Harvoni a Zepatier sú podobné lieky a ich účinky na telo sú podobné. Preto spôsobujú veľa rovnakých vedľajších účinkov. Ďalej uvádzame niekoľko príkladov ich vedľajších účinkov.

Harvoni a ZepatierHarvoniZepatierČastejšie vedľajšie účinky

• únava
• bolesť hlavy
• Podráždenosť
• hnačka

• nevoľnosť
• nespavosť (problémy so spánkom)
• kašeľ
• slabosť
• bolesť svalov
• ťažké dýchanie
• závrat

• bolesť brucha

Závažné vedľajšie účinky

• reaktivácia hepatitídy B *
• závažné alergické reakcie vrátane angioedému (silný opuch)

(niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov)

• zvýšený pečeňový enzým (alanínaminotransferáza)

* Harvoni a Zepatier majú v krabici varovanie od FDA pred reaktiváciou hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Harvoni a Zepatier sa v klinických štúdiách neporovnávali, obe sú však účinné pri liečbe hepatitídy C.

Podľa liečebných pokynov sa ako prvá voľba pri liečbe hepatitídy C u dospelých s genotypmi 1 a 4 odporúča Harvoni aj Zepatier. Harvoni je tiež prvou voľbou pri liečbe genotypov 5 a 6, avšak Zepatier nie.

Odporúčané pokyny pre Harvoni a Zepatier sa tiež líšia v nasledujúcich podmienkach:

• Deti vo veku 12 rokov a staršie alebo s hmotnosťou 77 libier alebo viac: Harvoni je prvou voľbou liečby týchto detí, ktoré majú genotypy 1, 4, 5 a 6. Zepatier sa neodporúča používať u detí.
• Ťažké ochorenie obličiek: Zepatier sa odporúča ako voľba prvej voľby pre ľudí s týmto ochorením, zatiaľ čo Harvoni nie.
• Dekompenzovaná cirhóza: U ľudí s dekompenzovanou cirhózou sa ako prvá voľba odporúča Harvoni. Zepatier sa neodporúča ľuďom s týmto ochorením.
• Transplantácia pečene alebo obličiek: Harvoni je prvou voľbou pri liečbe hepatitídy C u ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo obličiek. Zepatier sa neodporúča ľuďom s týmito stavmi.

Náklady

Harvoni a Zepatier sú značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy pre žiadny z liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Harvoni zvyčajne oveľa viac ako Zepatier. Skutočné náklady, ktoré zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, budú závisieť od vášho poistného plánu a lekárne, ktorú používate.

Poznámka: Generická verzia Harvoni sa predpokladá na trh začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje náklady na liečbu týmto liekom okolo 24 000 dolárov. Táto cena je podstatne nižšia ako cena za značkovú verziu.

Ako užívať Harvoni

Harvoni by ste mali užívať podľa pokynov lekára.

Načasovanie

Harvoni je možné užívať kedykoľvek počas dňa. Mali by ste sa však pokúsiť užívať Harvoni každý deň v rovnakom čase. To vám môže pomôcť zapamätať si, že ste to užili, a udržať to konzistentné množstvo drogy vo vašom systéme.

Ak počas liečby Harvoni pocítite únavu, skúste drogu užiť v noci. To vám môže pomôcť vyhnúť sa týmto vedľajším účinkom.

Užívanie Harvoni s jedlom

Harvoni sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak po užití Harvoni pocítite nevoľnosť, môžete sa vyhnúť tomuto vedľajšiemu účinku tým, že drogu užijete s jedlom.

Dá sa Harvoni rozdrviť?

Nie je známe, či je bezpečné drviť tablety Harvoni, takže je lepšie vyhnúť sa ich drveniu. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tabliet Harvoni, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Ako funguje Harvoni

Harvoni sa používa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (HCV).

O hepatitíde C.

HCV sa prenáša krvou alebo telesnými tekutinami. Vírus primárne napáda bunky vo vašej pečeni a spôsobuje zápal. To vedie k príznakom, ako sú:

• bolesť brucha (brucha)
• horúčka
• tmavo sfarbený moč
• bolesť kĺbov
• žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)

Imunitný systém niektorých ľudí môže bojovať proti HCV bez liečby. Mnoho ľudí však potrebuje lieky na odstránenie vírusu a na zníženie dlhodobých účinkov. Medzi závažné dlhodobé účinky hepatitídy C patrí cirhóza (zjazvenie pečene) a rakovina pečene.

Ako lieči Harvoni hepatitídu C?

Harvoni je priamo pôsobiaci antivírusový liek (DAA). Tieto typy liekov liečia HCV zastavením reprodukcie vírusu (vytváraním jeho kópií). Vírusy, ktoré nemôžu kopírovať, nakoniec zomrú a sú z tela odstránené.

Odstránenie vírusu z tela zníži zápal pečene a zabráni ďalšiemu zjazveniu pečene.

Ako dlho trvá práca?

Niektorí ľudia sa začnú cítiť lepšie v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby Harvoni. Stále však budete musieť užívať Harvoni po celú dobu, ktorú vám predpíše lekár.

V klinických štúdiách sa viac ako 86 percent ľudí, ktorí užívali Harvoni, vyliečilo po troch mesiacoch liečby.

Pred liečbou a počas liečby vám lekár vyšetrí prítomnosť vírusu v krvi. Tiež vám to otestujú 12 týždňov po ukončení liečby. Ak vo vašom tele nie je detekovateľný vírus 12 týždňov po ukončení liečby, dosiahli ste trvalú virologickú odpoveď (SVR). Dosiahnutie SVR znamená, že ste považovaní za vyliečeného z hepatitídy C.

Harvoni a tehotenstvo

Nie je dostatok štúdií na ľuďoch, aby sa zistilo, či je bezpečné užívať Harvoni počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa nezistilo žiadne poškodenie plodu, keď matka dostala Harvoni. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás Harvoni vhodný.

Poznámka: Ak užívate Harvoni s ribavirínom, táto liečba nie je bezpečná počas tehotenstva (pozri „Harvoni a ribavirín“ vyššie).

Harvoni a dojčenie

Nie je známe, či Harvoni prechádza do materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa Harvoni nachádzal v materskom mlieku, ale nemal škodlivé účinky na potomstvo. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom o možných rizikách a výhodách užívania Harvoni počas dojčenia.

Poznámka: Ak užívate Harvoni s ribavirínom, mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom o tom, či môžete bezpečne pokračovať v dojčení (pozri „Harvoni a ribavirín“ vyššie).

Časté otázky o Harvoni

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Harvoni.

Musím počas užívania Harvoni dodržiavať špeciálnu diétu?

Nie, počas užívania Harvoni nie je potrebná žiadna špeciálna diéta.

Ak sa vám však ako vedľajší účinok lieku Harvoni objaví nevoľnosť alebo bolesť žalúdka, môže byť užitočné jesť menšie jedlá a vyhýbať sa jedlám, ktoré sú mastné, korenené alebo kyslé. Užívanie Harvoni s malým občerstvením môže tiež zmierniť nevoľnosť.

Ako dlho bude Harvoni trvať, kým sa zbaví mojej hepatitídy C?

Harvoni začne okamžite pracovať na boji proti vírusu. Aby ste sa však zbavili hepatitídy C, budete musieť Harvoni užívať po celú dobu, ktorú vám predpíše lekár. Môže to byť 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od vašej anamnézy.

V klinických štúdiách takmer všetci ľudia, ktorí užívali Harvoni, dosiahli po úplnej liečbe trvalú virologickú odpoveď SVR). SVR znamená, že vírus už nebol zistiteľný v ich krvi. Keď osoba dosiahne SVR, považuje sa to za vyliečené z hepatitídy C.

Aká je miera vyliečenia pre Harvoni?

Miera vyliečenia Harvoni závisí od určitých aspektov vašej hepatitídy C. Patria sem napríklad to, či máte alebo nemáte cirhózu, aké liečby hepatitídou C ste v minulosti vyskúšali a aký genotyp vírusu máte.

Napríklad v klinických štúdiách s Harvoni bolo 96 percent ľudí, ktorí splnili nasledujúci popis, vyliečené z hepatitídy C po 12 týždňoch:

• mal genotyp 1
• nemal cirhózu
• nemali v minulosti inú liečbu hepatitídou C

V tých istých klinických štúdiách sa z hepatitídy C vyliečilo 86 až 100 percent ľudí s rôznymi anamnézami.

Môže sa hepatitída C po užití Harvoni vrátiť?

Ak užívate Harvoni každý deň podľa pokynov lekára a udržiavate zdravý životný štýl, vírus by sa nemal vrátiť.

Je však možné relaps (mať infekciu znova). To sa stane, keď liek vyliečil človeka z hepatitídy C, ale krvné testy zistia vírus znova mesiace až roky po liečbe. V klinických štúdiách malo až 6 percent ľudí liečených Harvoni relaps.

Ak ste opäť vystavení hepatitíde C po užití akýchkoľvek liekov proti hepatitíde C, vrátane Harvoni, môžete byť týmto vírusom infikovaní. Reinfekcia sa môže vyskytnúť rovnakým spôsobom ako pôvodná infekcia.

Možnými spôsobmi reinfekcie sú spoločné používanie ihiel na injekčné užívanie drog a pohlavný styk bez kondómu. Vyhýbanie sa tomuto správaniu môže pomôcť zabrániť reinfekcii hepatitídou C.

Čo je to genotyp hepatitídy C?

Existuje šesť rôznych kmeňov alebo typov vírusov hepatitídy C, o ktorých je známe, že infikujú ľudí. Tieto kmene sa nazývajú genotypy.

Genotypy sú identifikované podľa rozdielov v genetickom kóde vírusov. Najbežnejším kmeňom hepatitídy C v Spojených štátoch je genotyp 1, ale sú tu vidieť aj iné kmene.

Váš lekár vám urobí krvný test, aby zistil, aký máte genotyp. Váš genotyp hepatitídy C pomôže lekárovi rozhodnúť, ktorý liek je pre vás vhodný.

Predávkovanie Harvoni

Ak užijete príliš veľa Harvoni, zvyšujete riziko závažných vedľajších účinkov.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania Harvoni patria:

• únava
• silná bolesť hlavy
• nevoľnosť a zvracanie
• svalová slabosť
• nespavosť (problémy so spánkom)
• Podráždenosť

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte radu od Americkej asociácie toxikologických centier na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Varovania Harvoni

Tento liek má niekoľko varovaní.

Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B.

Táto droga má škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Polročné varovanie upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

• Ak ľudia, ktorí sú súčasne infikovaní hepatitídou C aj hepatitídou B, začnú užívať Harvoni, existuje riziko reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV). Reaktivácia znamená, že vírus sa znova stane aktívnym. Reaktivácia HBV môže viesť k zlyhaniu pečene alebo k smrti. Pred začatím liečby Harvoni vás lekár vyšetrí na HBV. Ak sa zistí, že máte HBV, možno budete musieť na liečbu brať lieky.

Ostatné varovania

Pred užitím Harvoni sa poraďte so svojím lekárom o svojej zdravotnej anamnéze. Harvoni nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti.

Nie je známe, či je Harvoni bezpečný alebo účinný u ľudí so závažným ochorením obličiek. Patria sem ľudia so závažným poškodením obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje hemodialýzu. Ľudia s ťažkým ochorením obličiek, ktorí užívali Harvoni v klinickej štúdii z roku 2018, však boli liečení efektívne a nemali žiadne závažné negatívne účinky.

Ak máte závažné ochorenie obličiek, poraďte sa so svojím lekárom, či je Harvoni pre vás to pravé.

Harvoni expirácia

Keď je liek Harvoni vydávaný v lekárni, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu vydania lieku.

Účelom týchto dátumov exspirácie je zaručiť účinnosť liečby počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala.

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva. Tablety Harvoni by sa mali uchovávať pri teplote do 30 ° C a uchovávať v nádobe, do ktorej prišli.

Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte stále budete môcť použiť.

Profesionálne informácie pre Harvoni

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Mechanizmus akcie

Harvoni obsahuje dve lieky: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir inhibuje HCV NS5A proteín, ktorý je potrebný na účinnú fosforyláciu vírusovej RNA. Inhibícia NS5A blokuje replikáciu a zhromažďovanie RNA.

Sofosbuvir je inhibítor HCV NS5B polymerázy s aktívnym metabolitom (nukleozidový analóg trifosfát), ktorý je zabudovaný do HCV RNA. Aktívny metabolit pôsobí ako terminátor reťazca a zastavuje replikáciu HCV.

Harvoni má aktivitu proti HCV genotypom 1, 4, 5 a 6.

Farmakokinetika a metabolizmus

Harvoni obsahuje dve účinné zložky: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir dosahuje maximálnu koncentráciu asi za štyri hodiny a je takmer úplne viazaný na plazmatické bielkoviny. Metabolizmus nastáva oxidáciou prostredníctvom neznámeho mechanizmu. Polčas je asi 47 hodín. Nezmenené liečivo a jeho oxidačné metabolity sa vylučujú primárne stolicou.

Maximálna koncentrácia sofosbuviru nastáva za 45 minút až jednu hodinu. Väzba na plazmatické bielkoviny predstavuje približne 65 percent cirkulujúceho liečiva. Sofosbuvir je proliečivo, ktoré sa hydrolýzou a fosforyláciou v pečeni premieňa na aktívny metabolit (GS-461203). GS-461203 sa ďalej defosforyluje na neaktívny metabolit.

Až 80 percent dávky sa vylúči močom. Polčas rozpadu pôvodnej drogy je 30 minút a polčas rozpadu neaktívneho metabolitu je približne 27 hodín.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Harvoni. Kontraindikácie pre ľudí, ktorí dostávajú Harvoni s ribavirínom, nájdete v informáciách o predpisovaní ribavirínu.

Skladovanie

Harvoni by sa mal skladovať v pôvodnom obale pri teplotách nižších ako 30 ° C.

Zrieknutie sa zodpovednosti: MedicalNewsToday vyvinula maximálne úsilie, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.