Ninlaro (ixazomib)

Čo je Ninlaro?

Ninlaro je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých. Tento stav je zriedkavým typom rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky. Pri mnohopočetnom myelóme sa normálne plazmatické bunky stávajú rakovinovými a nazývajú sa myelómové bunky.

Ninlaro je schválený na použitie u ľudí, ktorí už vyskúšali aspoň jednu ďalšiu liečbu svojho mnohopočetného myelómu. Táto liečba môže byť liečbou alebo zákrokom.

Ninlaro patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory proteazómu. Je to cielená liečba mnohopočetného myelómu. Ninlaro sa zameriava (pracuje na) na špecifický proteín vo vnútri buniek myelómu. Vytvára nahromadenie bielkovín v myelómových bunkách, ktoré spôsobuje ich smrť.

Ninlaro sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami. Ninlaro budete užívať spolu s ďalšími dvoma liekmi na mnohopočetný myelóm: lenalidomid (Revlimid) a dexametazón (Decadron).

Efektívnosť

Počas štúdií Ninlaro predĺžil čas, ktorý niektorí ľudia s mnohopočetným myelómom žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršovala (zhoršovala). Táto doba sa nazýva prežitie bez progresie.

Jedna klinická štúdia sledovala ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí už na svoju chorobu použili jednu inú liečbu. Ľudia boli rozdelení do dvoch skupín. Prvá skupina dostávala Ninlaro s lenalidomidom aj dexametazónom. Druhá skupina dostala placebo (liečba bez aktívneho liečiva) s lenalidomidom aj dexametazónom.

Ľudia, ktorí užívali kombináciu Ninlaro, žili v priemere 20,6 mesiaca pred progresiou ich mnohopočetného myelómu. Ľudia užívajúci kombináciu placeba žili v priemere 14,7 mesiaca pred progresiou mnohopočetného myelómu.

Z ľudí, ktorí užívali kombináciu Ninlaro, 78% odpovedalo na liečbu. To znamená, že mali minimálne o 50% zlepšenie vo svojich laboratórnych testoch, ktoré sledovali myelómové bunky. U tých, ktorí užívali kombináciu placeba, malo 72% ľudí rovnakú odpoveď na liečbu.

Generické Ninlaro

Ninlaro je k dispozícii iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Ninlaro obsahuje jednu účinnú látku: ixazomib.

Vedľajšie účinky lieku Ninlaro

Ninlaro môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Ninlara. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Ninlaro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Časté vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Ninlaro patria:

• bolesť chrbta
• rozmazané videnie
• suché oči
• konjunktivitída (tiež sa nazýva ružové oko)
• pásový opar (vírus herpes zoster), ktorý spôsobuje bolestivé vyrážky
• neutropénia (nízka hladina bielych krviniek), ktorá môže zvýšiť riziko vzniku infekcií

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky môžu byť tiež bežné pri liečbe Ninlarom. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Medzi závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môže patriť:

• Periférna neuropatia (poškodenie nervov). Medzi príznaky patria:
  • mravčenie alebo pocit pálenia
  • otupenosť
  • bolesť
  • slabosť v rukách alebo nohách
• Závažné kožné reakcie. Medzi príznaky patria:
  • kožná vyrážka s hrčkami červenej až fialovej farby (nazývaná Sweet’s syndróm)
  • kožná vyrážka s miestami olupovania sa a vredov v ústach (nazývaná Stevens-Johnsonov syndróm)
• Periférny edém (opuch). Medzi príznaky patria:
  • opuchnuté členky, chodidlá, nohy, ruky alebo ruky
  • pribrať
• Poškodenie pečene. Medzi príznaky patria:
  • žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)
  • bolesť v pravej časti hornej časti brucha (brucha)
• Trombotická mikroangiopatia (porucha zrážania krvi, ktorá postihuje malé krvné cievy). Medzi príznaky patria:
  • nízka hladina krvných doštičiek
  • abnormálne červené krvinky
  • zmätok
  • horúčka
  • problémy s obličkami

Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie opísané v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:

• trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
• zažívacie problémy, ako sú hnačky, zápcha, nevoľnosť a zvracanie

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Trombocytopénia

Počas užívania Ninlara môžete mať trombocytopéniu (nízku hladinu krvných doštičiek). Toto bol najbežnejší vedľajší účinok lieku Ninlaro počas klinických štúdií.

Počas štúdií boli ľudia rozdelení do dvoch skupín. Prvá skupina dostávala Ninlaro s lenalidomidom aj dexametazónom. Druhá skupina dostala placebo (liečba bez aktívneho liečiva) s lenalidomidom aj dexametazónom.

Z tých, ktorí užívali kombináciu Ninlaro, malo 78% ľudí nízku hladinu krvných doštičiek. Z tých, ktorí užívali kombináciu placeba, malo 54% nízke hladiny krvných doštičiek.

V týchto štúdiách niektorí ľudia potrebovali na liečbu trombocytopénie transfúziu krvných doštičiek. Pri transfúzii krvných doštičiek dostanete krvné doštičky od darcu alebo z vlastného tela (ak boli krvné doštičky odobraté predtým). Z ľudí užívajúcich kombináciu Ninlaro potrebovalo 6% transfúziu doštičiek. Z ľudí, ktorí užívali kombináciu placeba, 5% potrebovalo transfúziu krvných doštičiek.

Krvné doštičky pôsobia vo vašom tele na zastavenie krvácania tým, že pomáhajú vytvárať krvné zrazeniny. Ak je vaša hladina krvných doštičiek príliš nízka, môžete vážne krvácať. Keď užívate Ninlaro, budete si musieť pravidelne robiť krvné testy, aby ste skontrolovali hladinu krvných doštičiek.

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte niektorý z týchto príznakov nízkej hladiny krvných doštičiek:

• ľahko podliatiny
• krvácanie častejšie ako obvykle (napríklad krvácanie z nosa alebo krvácanie z ďasien)

Ak je hladina vašich trombocytov príliš nízka, lekár vám môže znížiť dávku Ninlara alebo odporučiť transfúziu trombocytov. Môžu vás dokonca požiadať, aby ste na chvíľu prestali užívať Ninlaro.

Problémy s trávením

Počas užívania Ninlara sa môžu vyskytnúť problémy so žalúdkom alebo vnútornosťami. Počas klinických štúdií s týmto liekom mali ľudia bežne zažívacie ťažkosti.

V štúdiách boli ľudia rozdelení do dvoch skupín. Prvá skupina dostávala Ninlaro s lenalidomidom aj dexametazónom. Druhá skupina dostala placebo (liečba bez aktívneho liečiva) s lenalidomidom aj dexametazónom. V štúdiách boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• hnačka, ktorá sa vyskytla u 42% ľudí užívajúcich kombináciu Ninlaro (a u 36% ľudí užívajúcich kombináciu placebo)
• zápcha, ktorá sa vyskytla u 34% ľudí užívajúcich kombináciu Ninlaro (a u 25% ľudí užívajúcich kombináciu placebo)
• nevoľnosť, ktorá sa vyskytla u 26% ľudí užívajúcich kombináciu Ninlaro (a u 21% ľudí užívajúcich kombináciu placebo)
• vracanie, ktoré sa vyskytlo u 22% ľudí užívajúcich kombináciu Ninlaro (a u 11% ľudí užívajúcich kombináciu placebo)

Zvládanie zažívacích problémov

Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako zvládnuť tieto problémy. V opačnom prípade môžu byť vážne.

Nevoľnosti a zvracaniu sa dá obvykle predchádzať alebo ich možno liečiť užívaním určitých liekov. Okrem užívania liekov môžete urobiť ďalšie, ak máte nevoľnosť. Niekedy je užitočné jesť menšie množstvo jedla častejšie, ako jesť tri veľké jedlá každý deň. Americká rakovinová spoločnosť poskytuje niekoľko ďalších rád, ako zmierniť nevoľnosť.

Hnačku možno liečiť aj niektorými liekmi, napríklad loperamidom (Imodium). A ak máte hnačky, uistite sa, že pijete veľa tekutín. To vám pomôže vyhnúť sa dehydratácii (keď je v tele málo tekutín).

Môžete zabrániť zápche tým, že budete piť veľa tekutín, budete jesť jedlo bohaté na vlákninu a že budete jemne cvičiť (napríklad chôdza).

Ak sa vaše tráviace ťažkosti zhoršia, lekár vám môže znížiť dávku Ninlara. Môžu vás dokonca požiadať, aby ste drogu na istý čas prestali užívať.

Šindle

Počas užívania Ninlara môžete mať zvýšené riziko vzniku pásového oparu (herpes zoster). Šindle sú kožné vyrážky, ktoré spôsobujú pálčivé bolesti a pľuzgiere. Bol hlásený u ľudí užívajúcich Ninlaro počas klinických štúdií.

Účastníci boli rozdelení do dvoch skupín. Prvá skupina dostávala Ninlaro s lenalidomidom aj dexametazónom. Druhá skupina dostala placebo (liečba bez aktívneho liečiva) s lenalidomidom aj dexametazónom.

Počas štúdií bol pásový opar hlásený u 4% ľudí užívajúcich kombináciu Ninlaro. Z tých, ktorí užívali kombináciu placebo, mali 2% ľudí pásový opar.

Môžete mať pásový opar, ak ste v minulosti mali ovčie kiahne. Pásový opar sa vyskytuje, keď sa vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne, znovu aktivuje (vzplanie) vo vašom tele. Tento vzplanutie môže nastať, ak váš imunitný systém nefunguje tak dobre, ako to bežne funguje, čo sa bežne stáva u ľudí s mnohopočetným myelómom.

Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne a užívate Ninlaro, lekár vám môže predpísať antivírusové lieky, ktoré môžete užívať, keď užívate Ninlaro. Antivírusové lieky pomôžu zabrániť vývoju pásového oparu vo vašom tele.

Dávkovanie Ninlaro

Dávkovanie lieku Ninlaro, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• ako dobre funguje vaša pečeň a obličky
• ak máte určité vedľajšie účinky z liečby Ninlarom

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Ninlaro sa dodáva ako perorálne kapsuly, ktoré sú dostupné v troch silách: 2,3 mg, 3 mg a 4 mg.

Dávkovanie pri mnohopočetnom myelóme

Typická začiatočná dávka lieku Ninlaro je jedna 4-mg kapsula užívaná raz týždenne počas troch týždňov. Nasleduje jeden týždeň neužívania lieku. Tento štvortýždňový cyklus budete opakovať toľkokrát, koľko vám odporučí lekár.

Počas liečby by ste mali užiť kapsulu Ninlaro každý týždeň v rovnaký deň. Najlepšie je užívať Ninlaro pri každej dávke približne v rovnakom čase. Ninlaro by ste mali užiť nalačno, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo najmenej dve hodiny po jedle.

Ninlaro budete užívať v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi na liečbu mnohopočetného myelómu: lenalidomid (Revlimid) a dexametazón (Decadron). Tieto lieky majú odlišné dávkovacie režimy ako Ninlaro. Uistite sa, že dodržiavate pokyny pre dávkovanie uvedené pre každého z týchto liekov lekárom.

Najlepšie je nechať si rozvrhnutie dávky zapísať do tabuľky alebo kalendára. To vám pomôže spoznať všetky lieky, ktoré musíte užívať, a presne zistiť, kedy je potrebné ich užiť. Je dobré skontrolovať každú dávku po užití.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali nižšie dávky Ninlara. Lekár vám môže tiež znížiť dávkovanie alebo vás požiadať, aby ste si od liečby oddýchli, ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky lieku (napríklad nízka hladina krvných doštičiek). Vždy užívajte Ninlaro presne podľa pokynov lekára.

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete užiť dávku Ninlara, postupujte podľa týchto pokynov:

• Ak zostáva 72 alebo viac hodín do užitia ďalšej dávky, užite ihneď zabudnutú dávku. Potom užite nasledujúcu dávku Ninlara vo zvyčajnom čase.
• Ak zostáva menej ako 72 hodín do užitia ďalšej dávky, vynechanú dávku jednoducho vynechajte. Ďalšiu dávku Ninlara užite už vo zvyčajnom čase.

Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku Ninlara, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak tak urobíte, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Ninlaro sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Ninlaro je pre vás bezpečný a efektívny, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Alternatívy k Ninlaro

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť mnohopočetný myelóm. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Ninlaro, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu mnohopočetného myelómu, patria:

• niektoré chemoterapeutické lieky, ako napríklad:
  • cyklofosfamid (cytoxán)
  • doxorubicín (Doxil)
  • melfalan (Alkeran)
• niektoré kortikosteroidy, ako napríklad:
  • dexametazón (dekadron)
• niektoré imunomodulačné terapie (lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém), ako napríklad:
  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (talomid)
• určité cielené terapie, ako napríklad:
  • bortezomib (Velcade)
  • karfilzomib (Kyprolis)
  • daratumumab (Darzalex)
  • elotuzumab (Empliciti)
  • panobinostat (Farydak)

Ninlaro vs. Velcade

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Ninlaro v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Ninlaro a Velcade podobné a rozdielne.

O

Ninlaro obsahuje ixazomib, zatiaľ čo Velcade obsahuje bortezomib. Tieto lieky sú obe zamerané na liečbu mnohopočetného myelómu. Patria do triedy liekov nazývaných inhibítory proteazómu. Ninlaro a Velcade pôsobia vo vašom tele rovnako.

Používa

Ninlaro je schválené FDA na liečbu:

• mnohopočetný myelóm u dospelých, ktorí už vyskúšali aspoň jednu ďalšiu liečbu svojej choroby.Ninlaro sa používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom (Decadron).

Velcade je schválený FDA na liečbu:

• mnohopočetný myelóm u dospelých, ktorí:
  • nemali inú liečbu svojej choroby; pre týchto ľudí sa Velcade používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom
  • máte mnohopočetný myelóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe relapsoval (vrátil sa)
• lymfóm z plášťových buniek (rakovina lymfatických uzlín) u dospelých

Liekové formy a podávanie

Ninlaro sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami. Zvyčajne budete brať jednu kapsulu každý týždeň počas troch týždňov. Potom nasleduje jeden týždeň bez užitia lieku. Tento štvortýždňový cyklus sa opakuje toľkokrát, koľko vám odporučí lekár.

Velcade je tekutý roztok, ktorý sa podáva injekčne. Podáva sa buď ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) alebo ako injekcia do žily (intravenózna injekcia). Tieto liečby dostanete v lekárni.

Váš dávkovací režim pre Velcade sa bude líšiť podľa vašej situácie:

• Ak váš mnohopočetný myelóm nebol doteraz liečený, pravdepodobne budete Velcade používať asi rok. Spravidla budete dodržiavať trojtýždňový liečebný cyklus. Liečbu začnete tým, že budete Velcade dostávať dvakrát týždenne počas dvoch týždňov, po ktorých bude nasledovať jeden týždeň užívania lieku. Tento vzorec sa bude opakovať celkovo 24 týždňov. Po 24 týždňoch budete dostávať Velcade raz týždenne počas dvoch týždňov, po ktorých bude nasledovať jeden týždeň užívania tejto drogy. Toto sa opakuje celkovo 30 týždňov.
• Ak používate Velcade, pretože sa váš mnohopočetný myelóm vrátil po inej liečbe (pomocou Velcade alebo iných liekov), váš dávkovací režim sa môže líšiť v závislosti od vašej histórie liečby.

Vedľajšie účinky a riziká

Ninlaro a Velcade obsahujú drogy z rovnakej triedy. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Časté vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady ďalších častých vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Ninlarom, Velcadeom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Ninlaro:
  • suché oči
• Môže sa vyskytnúť pri Velcade:
  • bolesť nervov
  • pocit slabosti alebo únavy
  • horúčka
  • znížená chuť do jedla
  • anémia (nízka hladina červených krviniek) alopécia (vypadávanie vlasov)
• Môže sa vyskytnúť pri Ninlaro aj Velcade:
  • bolesť chrbta
  • rozmazané videnie
  • konjunktivitída (tiež sa nazýva ružové oko)
  • pásový opar (herpes zoster), ktorý spôsobuje bolestivé vyrážky

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Ninlaro, liekom Velcade alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo). Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa vyskytuje často u ľudí užívajúcich tieto lieky.

• Môže sa vyskytnúť pri Ninlaro:
  • závažné kožné reakcie vrátane Sweetovho syndrómu a Stevens-Johnsonovho syndrómu
• Môže sa vyskytnúť pri Velcade:
  • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty alebo mdloby)
  • srdcové problémy, ako je zlyhanie srdca alebo abnormálny srdcový rytmus
  • problémy s pľúcami, ako je syndróm respiračnej tiesne, zápal pľúc alebo zápal pľúc
• Môže sa vyskytnúť pri Ninlaro aj Velcade:
  • periférny edém (opuch členkov, chodidiel, nôh, rúk alebo rúk)
  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
  • trombotická mikroangiopatia (porucha zrážania krvi, ktorá postihuje malé krvné cievy)
  • žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako sú hnačky, zápcha, nevoľnosť alebo zvracanie
  • nervové problémy, ako sú pocity brnenia alebo pálenia, necitlivosť, bolesť alebo slabosť v rukách alebo nohách
  • neutropénia (nízka hladina bielych krviniek), ktorá môže zvýšiť riziko vzniku infekcií
  • poškodenie pečene

Efektívnosť

Ninlaro a Velcade majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Štúdie však zistili, že lieky Ninlaro aj Velcade účinne bránia progresii (zhoršovaniu) mnohopočetného myelómu. Obidva lieky odporúčajú súčasné liečebné postupy na použitie u ľudí s mnohopočetným myelómom.

Pre určitých ľudí liečebné postupy odporúčajú používať režim založený na Velcade pred kombináciou Ninlaro s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom (Decadron). Toto odporúčanie zahŕňa ľudí s aktívnym mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečia prvýkrát. Aktívny mnohopočetný myelóm znamená, že človek má príznaky choroby, ako sú problémy s obličkami, poškodenie kostí, anémia alebo iné problémy.

Pre ľudí, ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil po inej liečbe, pokyny odporúčajú liečbu buď Ninlarom alebo Velcadeom v kombinácii s inými liekmi.

Náklady

Ninlaro a Velcade sú obe značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy oboch liekov. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na WellRx.com stojí Velcade všeobecne viac ako Ninlaro. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Náklady na Ninlaro

Ako pri všetkých liekoch, aj náklady na Ninlaro sa môžu líšiť. Aktuálne ceny Ninlaro vo vašej oblasti nájdete na WellRx.com.

Cena, ktorú nájdete na WellRx.com, je cena, ktorú môžete zaplatiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie produktu Ninlaro, alebo potrebujete pomoc so porozumením svojho poistného krytia, je k dispozícii pomoc.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, výrobca Ninlaro, ponúka program s názvom Takeda Oncology 1Point. Tento program ponúka pomoc a môže pomôcť znížiť náklady na vašu liečbu. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 844-817-6468 (844-T1POINT) alebo navštívte webovú stránku programu.

Ninlaro používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Ninlaro, na liečbu určitých stavov. Ninlaro sa môže používať aj mimo označenia iných podmienok. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Ninlaro pre mnohopočetný myelóm

Spoločnosť Ninlaro je schválená FDA na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí už vyskúšali aspoň jednu ďalšiu liečbu tohto ochorenia. Táto liečba môže byť liečbou alebo zákrokom. Ninlaro je schválený na použitie v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi: lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom (Decadron).

Mnohopočetný myelóm je zriedkavý typ rakoviny, ktorý sa vyvíja vo vašich plazmatických bunkách. Tieto bunky sú typom bielych krviniek. Vyrába ich vaša kostná dreň, čo je hubovitý materiál, ktorý sa nachádza vo vašich kostiach. Vaša kostná dreň vytvára všetky vaše krvinky.

Niekedy sa plazmatické bunky stanú abnormálnymi a začnú sa nekontrolovateľne množiť (vytvárať viac plazmatických buniek). Tieto abnormálne rakovinové plazmatické bunky sa nazývajú myelómové bunky.

Myelómové bunky sa môžu vyvíjať vo viacerých (niekoľkých) oblastiach kostnej drene a vo viacerých rôznych kostiach. Z tohto dôvodu sa tento stav nazýva mnohopočetný myelóm.

Myelómové bunky zaberajú veľa miesta vo vašej kostnej dreni. To sťažuje vašej kostnej dreni vytvárať dostatok zdravých krviniek. Myelómové bunky môžu tiež poškodiť vaše kosti a oslabiť ich.

Účinnosť na mnohopočetný myelóm

V klinickej štúdii bol liek Ninlaro účinný pri liečbe mnohopočetného myelómu. Štúdia sa zamerala na 722 ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili najmenej jednu ďalšiu liečbu tohto ochorenia. U týchto ľudí ich mnohopočetný myelóm buď prestal reagovať (zlepšovať sa) na inú liečbu, alebo sa vrátil po prvom zlepšení pomocou inej liečby.

V tejto štúdii boli ľudia rozdelení do dvoch skupín. Prvá skupina dostávala Ninlaro s dvoma ďalšími liekmi na mnohopočetný myelóm: lenalidomid a dexametazón. Druhá skupina dostala placebo (liečba bez aktívneho liečiva) s lenalidomidom a dexametazónom.

Ľudia, ktorí užívali kombináciu Ninlaro, žili v priemere 20,6 mesiaca pred progresiou ich mnohopočetného myelómu. Ľudia užívajúci kombináciu placeba žili v priemere 14,7 mesiaca pred progresiou ochorenia.

Na liečbu odpovedalo 78 percent ľudí, ktorí užívali kombináciu Ninlaro. To znamená, že mali minimálne o 50% zlepšenie vo svojich laboratórnych testoch, ktoré sledovali myelómové bunky. U tých, ktorí užívali kombináciu placeba, malo 72% ľudí rovnakú odpoveď na liečbu.

Nesprávne použitie pre Ninlaro

Okrem vyššie uvedeného použitia sa môže Ninlaro používať mimo označenia aj na iné účely. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, používa na liečbu iného, ​​ktorý nie je schválený.

Ninlaro na mnohopočetný myelóm v iných situáciách

Ninlaro je schválené FDA na použitie s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu u ľudí, ktorí v minulosti podstúpili inú liečbu. Skúma sa to ako možnosť liečby v iných situáciách, ktoré zahŕňajú mnohopočetný myelóm.

Vykonáva sa výskum s cieľom zistiť, ako by sa liek Ninlaro mohol používať mimo označenia v nasledujúcich situáciách:

• na liečbu rôznych štádií mnohopočetného myelómu
• v kombinácii s inými liekmi ako je lenalidomid a dexametazón na liečbu mnohopočetného myelómu

Jedným z týchto spôsobov vám môže byť predpísaný liek Ninlaro mimo štítku.

Ninlaro na systémovú amyloidózu ľahkého reťazca

Spoločnosť Ninlaro nie je schválená FDA na liečbu systémovej amyloidózy ľahkého reťazca. Niekedy sa však na liečbu tohto stavu používa mimo označenia.

Tento zriedkavý stav ovplyvňuje spôsob, akým vaše plazmatické bunky (nachádzajú sa v kostnej dreni) produkujú určité proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny ľahkého reťazca. Abnormálne kópie týchto proteínov vstupujú do vašej krvi a môžu sa hromadiť v tkanivách a orgánoch po celom tele. Keď sa bielkoviny hromadia, vytvárajú amyloidy (zhluky bielkovín), ktoré môžu poškodiť niektoré orgány, napríklad vaše srdce alebo obličky.

Ninlaro bol zahrnutý do liečebných pokynov pre systémovú amyloidózu ľahkého reťazca potom, čo štúdia zistila, že je účinný pri liečbe tohto ochorenia. Ninlaro je možnosťou liečby pre ľudí, ktorých amyloidóza prestala reagovať na schválenú liečbu tohto ochorenia prvou voľbou. Je to tiež možnosť liečby pre ľudí, ktorých amyloidóza sa vrátila po zlepšení pomocou schválenej liečby prvej voľby.

Ninlaro sa používa buď samotný, alebo v kombinácii s dexametazónom, ak sa používa na liečbu tohto ochorenia.

Ninlaro použitie s inými liekmi

Zvyčajne budete užívať Ninlaro v kombinácii s inými liekmi, z ktorých každý účinkuje na liečbu mnohopočetného myelómu rôznymi spôsobmi.

Ninlaro je schválený na použitie s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom (Decadron). Počas klinických štúdií bola liečba liekom Ninlaro v kombinácii s týmito liekmi účinnejšia ako liečba lenalidomidom a dexametazónom.

Váš lekár môže tiež odporučiť, aby ste užívali Ninlaro s niektorými ďalšími liekmi na mnohopočetný myelóm. Toto je off-label spôsob používania Ninlaro. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, používa na liečbu iného, ​​ktorý nie je schválený.

Ninlaro s lenalidomidom (Revlimid)

Lenalidomid (Revlimid) je imunomodulačný liek. Tento typ lieku účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému zabíjať bunky myelómu.

Revlimid sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami v kombinácii s Ninlarom. Revlimid budete užívať jedenkrát denne počas troch týždňov, po ktorom nasleduje jeden týždeň, keď ste drogu neužívali.

Revlimid môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ninlaro s dexametazónom (Decadron)

Dexametazón (Decadron) je typ lieku nazývaného kortikosteroid. Tieto lieky sa používajú hlavne na zmiernenie zápalu (opuchu) vo vašom tele. Ak sa však dexametazón podáva v nízkych dávkach na liečbu mnohopočetného myelómu, pomáha Ninlaru a Revlimidu zabíjať bunky myelómu.

Dexametazón sa dodáva vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami v kombinácii s Ninlarom. Dexametazón budete užívať raz týždenne, v ten istý deň v týždni, v ktorom užijete Ninlaro. Dexametazón budete užívať každý týždeň vrátane týždňa, ktorý neužívate Ninlaro.

Neužívajte svoju dávku dexametazónu v rovnakom dennom čase, v akom ste užili svoju dávku Ninlaro. Najlepšie je užívať tieto lieky v rôznu dennú dobu. Je to preto, lebo dexametazón sa musí užívať s jedlom, zatiaľ čo Ninlaro sa má užívať na prázdny žalúdok.

Ninlaro a alkohol

Nie je známe, že alkohol ovplyvňuje účinok Ninlaro vo vašom tele. Ak však máte určité vedľajšie účinky lieku Ninlaro (napríklad nevoľnosť alebo hnačka), pitie alkoholu môže tieto vedľajšie účinky ešte zhoršiť.

Ak pijete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom o tom, aké množstvo alkoholu je pre vás bezpečné počas používania Ninlara.

Interakcie Ninlaro

Ninlaro môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Ninlaro a ďalšie lieky

Nasleduje zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Ninlarom. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Ninlarom.

Skôr ako užijete Ninlaro, poraďte sa so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ninlaro a niektoré lieky na tuberkulózu

Užívanie určitých liekov na tuberkulózu spolu s Ninlarom môže znížiť hladinu Ninlara vo vašom tele. To by mohlo spôsobiť, že bude Ninlaro pre vás menej efektívne. Mali by ste sa vyhnúť užívaniu nasledujúcich liekov s Ninlarom:

• rifabutín (mykobutín)
• rifampin (Rifadin)
• rifapentín (Priftin)

Ninlaro a niektoré lieky na záchvaty

Užívanie určitých liekov na záchvaty spolu s Ninlarom môže znížiť hladinu Ninlara vo vašom tele. To by mohlo spôsobiť, že bude Ninlaro pre vás menej efektívne. Mali by ste sa vyhnúť užívaniu nasledujúcich liekov s Ninlarom:

• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fosfenytoín (Cerebyx)
• oxkarbazepín (Trileptal)
• fenobarbital
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)
• primidón (mysolín)

Ninlaro a bylinky a doplnky

Ninlaro môže interagovať s určitými bylinami a doplnkami, vrátane ľubovníka bodkovaného. Predtým, ako začnete používať Ninlaro, porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých doplnkoch, ktoré užívate.

Ninlaro a ľubovník bodkovaný

Užívanie ľubovníka bodkovaného spolu s Ninlarom môže znížiť hladinu Ninlara vo vašom tele a znížiť jeho účinnosť. Nepoužívajte tento bylinkový doplnok (nazývaný tiež Hypericum perforatum) zatiaľ čo používate Ninlaro.

Ako užívať Ninlaro

Ninlaro by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Kedy brať

Pokiaľ vám lekár neurčí inak, užívajte dávku Ninlara raz týždenne, v rovnaký deň každý týždeň. Najlepšie je užiť dávky v rovnakom dennom čase.

Ninlaro budete brať raz týždenne tri týždne. Potom budete mať týždeň od drogy. Tento štvortýždňový cyklus budete opakovať toľkokrát, koľko vám odporučí lekár.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Užívanie Ninlara s jedlom

Ninlaro by ste nemali užívať s jedlom. Malo by sa to užiť na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže znížiť množstvo Ninlara, ktoré vaše telo absorbuje. To by mohlo spôsobiť, že bude Ninlaro pre vás menej efektívne. Užite každú dávku Ninlara najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo najmenej dve hodiny po jedle.

Dá sa Ninlaro rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Nie, kapsuly Ninlaro by ste nemali drviť, rozlamovať, štiepiť ani nežuť. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Ak sa kapsula Ninlaro náhodne otvorí, nedotýkajte sa prášku, ktorý je vo vnútri kapsuly. Ak sa vám na pokožku dostane akýkoľvek prášok, ihneď ho umyte mydlom a vodou. Ak sa vám nejaký prášok dostane do očí, ihneď ho vypláchnite vodou.

Ako Ninlaro funguje

Spoločnosť Ninlaro je schválená na liečbu mnohopočetného myelómu. Podáva sa s dvoma ďalšími liekmi (lenalidomid a dexametazón), ktoré mu pomáhajú pracovať vo vnútri vášho tela.

Čo sa deje pri mnohopočetnom myelóme

V strede vašich kostí je hubovitý materiál, ktorý sa nazýva kostná dreň. Tu sa tvoria vaše krvinky vrátane bielych krviniek. Biele krvinky bojujú proti infekciám.

Existuje veľa rôznych druhov bielych krviniek. Jeden typ sa nazýva plazmatické bunky. Plazmatické bunky vytvárajú protilátky, čo sú bielkoviny, ktoré vášmu telu pomáhajú rozpoznať a napadnúť choroboplodné zárodky, ako sú vírusy a baktérie.

Pri mnohopočetnom myelóme sa vo vašej kostnej dreni vytvárajú abnormálne plazmatické bunky. Začínajú sa nekontrolovateľne množiť (tvoria viac plazmatických buniek). Tieto abnormálne rakovinové plazmatické bunky sa nazývajú myelómové bunky.

Myelómové bunky zaberajú príliš veľa miesta v kostnej dreni, čo znamená, že je menej miesta na tvorbu zdravých krviniek. Myelómové bunky tiež poškodzujú vaše kosti. To spôsobí, že vaše kosti uvoľňujú vápnik do krvi, čo ich oslabuje.

Čo robí Ninlaro

Ninlaro účinkuje tak, že znižuje množstvo myelómových buniek v kostnej dreni. Liečivo sa zameriava na špecifický proteín, nazývaný proteazóm, vo vnútri buniek myelómu.

Proteazómy štiepia ďalšie proteíny, ktoré bunky už nepotrebujú, ako aj proteíny, ktoré sú poškodené. Ninlaro sa pripája k proteazómom a bráni im v správnej funkcii. To vedie k nahromadeniu poškodených a nepotrebných proteínov v myelómových bunkách, čo spôsobí smrť myelómových buniek.

Ako dlho trvá práca?

Ninlaro začne vo vašom tele pracovať hneď, ako ho začnete brať. Bude to však chvíľu trvať, kým sa dostavia účinky, ktoré si môžete všimnúť, napríklad zlepšenie vašich príznakov alebo výsledky laboratórnych testov.

V klinickej štúdii ľudia s mnohopočetným myelómom užívali Ninlaro (v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom). Polovica z týchto ľudí zaznamenala zlepšenie svojho stavu asi do jedného mesiaca od začiatku liečby Ninlarom.

Ninlaro a tehotenstvo

Ninlaro sa neskúmal u tehotných žien. Očakáva sa však, že spôsob, akým Ninlaro účinkuje vo vašom tele, bude škodlivý pre vyvíjajúce sa tehotenstvo.

V štúdiách na zvieratách liek spôsoboval poškodenie plodov, ak sa podával gravidným zvieratám. Aj keď štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí, tieto štúdie naznačujú, že liek môže poškodiť tehotenstvo.

Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách užívania Ninlara.

Ninlaro a antikoncepcia

Pretože Ninlaro môže poškodiť vyvíjajúce sa tehotenstvo, je dôležité počas liečby týmto liekom používať antikoncepciu.

Antikoncepcia pre ženy

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste počas užívania Ninlara používať účinnú antikoncepciu. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 90 dní po ukončení liečby Ninlarom.

Ninlaro sa na liečbu mnohopočetného myelómu užíva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom. Dexametazón môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie vrátane antikoncepčných tabliet, aby sa zabránilo tehotenstvu. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste ako záložnú antikoncepciu používať aj bariérovú antikoncepciu (napríklad kondómy).

Antikoncepcia pre mužov

Ak ste muž, ktorý je sexuálne aktívny so ženou, ktorá by mohla otehotnieť, mali by ste počas užívania Ninlara používať účinnú antikoncepciu (napríklad kondómy). To je dôležité, aj keď vaša partnerka užíva antikoncepciu. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 90 dní po poslednej dávke Ninlara.

Ninlaro a dojčenie

Nie je známe, či Ninlaro prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvňuje spôsob tvorby materského mlieka vo vašom tele. Počas užívania Ninlara by ste sa mali vyhnúť dojčeniu. Dojčite najmenej 90 dní po ukončení liečby Ninlarom.

Časté otázky o Ninlaro

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Ninlaro.

Je Ninlaro typ chemoterapie?

Nie, Ninlaro nie je typ chemoterapie. Chemoterapia účinkuje tak, že zabíja bunky vo vašom tele, ktoré sa rýchlo množia (tvoria viac buniek). Patria sem niektoré zdravé bunky, ako aj rakovinové bunky. Pretože chemoterapia ovplyvňuje niektoré vaše zdravé bunky, môže mať veľmi vážne vedľajšie účinky.

Ninlaro je cielená liečba mnohopočetného myelómu. Cielené terapie pracujú na špecifických vlastnostiach rakovinových buniek, ktoré sa líšia od tých v zdravých bunkách. Ninlaro sa zameriava na určité proteíny nazývané proteazómy.

Proteazómy sa podieľajú na normálnom raste a produkcii buniek. Tieto proteíny sú aktívnejšie v rakovinových bunkách ako v zdravých bunkách. To znamená, že keď sa Ninlaro zameriava na proteazómy, ovplyvňuje viac myelómové bunky ako zdravé bunky.

Ninlaro môže stále ovplyvňovať zdravé bunky a môže spôsobiť niektoré vážne vedľajšie účinky. Všeobecne však platí, že cielené terapie (napríklad Ninlaro) majú tendenciu spôsobovať menej vedľajších účinkov ako typické chemoterapeutické lieky.

Môžem Ninlaro užiť pred alebo po transplantácii kmeňových buniek?

Možno budete môcť. Ninlaro je schválený na použitie u ľudí, ktorí podstúpili najmenej jednu ďalšiu liečbu svojho mnohopočetného myelómu. Patria sem aj ľudia, ktorí si ako liečbu transplantovali kmeňové bunky.

Kmeňové bunky sú nezrelé krvinky, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi a v kostnej dreni. Môžu sa vyvinúť do všetkých typov krviniek. Transplantácia kmeňových buniek je liečbou mnohopočetného myelómu. Jeho cieľom je nahradiť myelómové bunky zdravými kmeňovými bunkami, ktoré potom môžu dozrieť na zdravé krvinky.

Súčasné klinické pokyny zahŕňajú Ninlaro ako možnosť udržovacej (dlhodobej) liečby na zastavenie množenia rakovinových buniek po transplantácii autológnych kmeňových buniek. (Pri tomto postupe sa vaše kmeňové bunky zhromaždia z vlastnej krvi alebo kostnej drene a vrátia vám ich späť pri transplantácii.) V tomto prípade sú však v porovnaní s liekom Ninlaro uprednostňované iné lieky.

Súčasné klinické pokyny zahŕňajú aj Ninlaro ako možnosť prvej liečby drogovej závislosti u mnohopočetného myelómu pred transplantáciou kmeňových buniek. V tomto prípade sú však v porovnaní s liekom Ninlaro uprednostňované aj iné lieky. Toto by bolo použitie Ninlara mimo označenia. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, používa na liečbu iného, ​​ktorý nie je schválený.

Ak po užití dávky zvraciam, mám užiť ďalšiu dávku?

Ak po užití Ninlara zvraciate, v ten deň už neužívajte ďalšiu dávku lieku. Užite len svoju ďalšiu dávku, keď je to podľa vášho harmonogramu dávkovania.

Ak počas užívania Ninlara často vraciate, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám predpísať lieky, ktoré vám pomôžu zmierniť nevoľnosť alebo vám dajú tipy, ako zvládnuť nevoľnosť počas liečby.

Budem potrebovať laboratórne testy, keď užívam Ninlaro?

Áno. Pokiaľ užívate Ninlaro, budete si musieť pravidelne robiť krvné testy, aby ste mohli sledovať hladinu krvných buniek a funkciu pečene. Počas liečby lekár špeciálne skontroluje nasledujúce testy:

• Úroveň doštičiek. Ninlaro môže znížiť hladinu vašich krvných doštičiek. Ak vaša hladina klesne príliš nízko, môžete mať zvýšené riziko vážneho krvácania. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek, aby sa v prípade zistenia problémov dali rýchlo vyriešiť. Ak sú vaše hladiny nízke, lekár vám môže znížiť dávku Ninlara alebo prestanete užívať Ninlaro, kým sa vaše krvné doštičky nevrátia na bezpečnú hladinu. Niekedy budete možno potrebovať transfúziu, aby ste dostali krvné doštičky.
• Hladina bielych krviniek. Jeden z liekov (nazývaný Revlimid), ktorý budete užívať spolu s Ninlarom, môže znížiť hladinu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko vzniku infekcií. Ak máte nízke hladiny týchto buniek, váš lekár vám môže znížiť dávkovanie Revlimidu a Ninlara alebo prestanete užívať lieky, kým sa vaše biele krvinky nevrátia na bezpečnú hladinu.
• Funkčné testy pečene. Ninlaro môže niekedy poškodiť vašu pečeň a spôsobiť, že sa do vašej krvi dostanú pečeňové enzýmy. Funkčné testy pečene kontrolujú, či sa v krvi nachádzajú tieto enzýmy. Ak testy ukážu, že Ninlaro ovplyvňuje vašu pečeň, váš lekár vám môže znížiť dávku lieku.
• Ostatné krvné testy. Dostanete tiež ďalšie krvné testy, aby ste zistili, ako dobre reaguje váš mnohopočetný myelóm na liečbu Ninlarom.

Bezpečnostné opatrenia Ninlaro

Pred užitím Ninlara sa poraďte so svojím lekárom o vašej anamnéze. Ninlaro nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Problémy s obličkami. Ak máte vážne poškodenú funkciu obličiek alebo ak podstupujete hemodialýzu na zlyhanie obličiek, lekár vám predpíše nižšiu dávku Ninlara.
• Problémy s pečeňou. Ninlaro môže spôsobiť problémy s pečeňou. A ak máte poškodenie pečene, užívanie Ninlara môže zhoršiť váš stav. Ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou, lekár vám predpíše nižšiu dávku Ninlara.
• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Ninlaro môže byť pre vaše tehotenstvo škodlivý. Ak vy alebo váš partner môžete otehotnieť, mali by ste počas užívania Ninlara používať antikoncepciu. Viac informácií nájdete v častiach „Ninlaro a tehotenstvo“ a „Ninlaro a antikoncepcia“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Ninlaro sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Ninlaro“ vyššie.

Predávkovanie Ninlarom

Užívanie viac ako odporúčanej dávky Ninlara môže viesť k závažným vedľajším účinkom. Zoznam možných vedľajších účinkov spôsobených liekom Ninlaro nájdete v časti „Vedľajšie účinky lieku Ninlaro“ vyššie.

Príznaky predávkovania

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať zvýšenie ktoréhokoľvek z možných vedľajších účinkov Ninlara. Zoznam možných vedľajších účinkov nájdete vyššie v časti „Vedľajšie účinky lieku Ninlaro“.

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Expirácia, skladovanie a likvidácia v Ninlaro

Keď dostanete Ninlaro z lekárne, lekárnik na štítok na obale s liekom pridá dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek. Neužívajte Ninlaro, ak uplynul dátum vytlačenia.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Kapsuly Ninlaro by sa mali uchovávať v pôvodnom obale. Skladujte ich pri izbovej teplote mimo dosahu svetla. Ninlaro by sa nemal uchovávať pri teplote vyššej ako 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek na miestach, kde by mohol byť vlhký alebo vlhký, napríklad v kúpeľniach.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Ninlaro a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Ninlaro

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Ninlaro je schválený na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý sa používa v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, u dospelých, ktorí podstúpili najmenej jednu ďalšiu liečbu tohto ochorenia.

Bezpečnosť a účinnosť Ninlara u detí neboli stanovené.

Mechanizmus akcie

Ninlaro obsahuje ixazomib, inhibítor proteazómu. Proteazómy majú ústrednú úlohu pri štiepení proteínov, ktoré sa podieľajú na regulácii bunkového cyklu, oprave DNA a apoptóze. Ixazomib sa viaže na a inhibuje aktivitu podjednotky beta 5 základnej časti 20S proteazómu 26S.

Narušením aktivity proteazómu spôsobuje ixazomib nahromadenie prebytočných alebo poškodených regulačných proteínov vo vnútri bunky, čo vedie k bunkovej smrti.

Aktivita proteazómu je zvýšená v malígnych bunkách v porovnaní so zdravými bunkami. Bunky mnohopočetného myelómu sú citlivejšie na účinky inhibítorov proteazómu ako zdravé bunky.

Farmakokinetika a metabolizmus

Priemerná biologická dostupnosť ixazomibu je po perorálnom podaní 58%. Biologická dostupnosť je znížená, ak sa liek užíva s jedlom s vysokým obsahom tukov. V tomto prípade je plocha pod krivkou (AUC) ixazomibu znížená o 28% a jeho maximálna koncentrácia (Cmax) je znížená o 69%. Preto sa ixazomib má podávať na prázdny žalúdok.

Ixazomib sa z 99% viaže na plazmatické bielkoviny.

Ixazomib sa primárne vylučuje pečeňovým metabolizmom zahŕňajúcim viac enzýmov CYP a proteínov iných ako CYP. Väčšina jeho metabolitov sa vylučuje močom, časť sa vylučuje stolicou. Terminálny polčas je 9,5 dňa.

Stredne ťažké až ťažké poškodenie funkcie pečene zvyšuje priemernú AUC ixazomibu o 20% viac ako priemerná AUC, ktorá sa vyskytuje pri normálnej funkcii pečene.

Priemerná AUC ixazomibu sa zvyšuje o 39% u ľudí so závažným poškodením funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu. Ixazomib nie je dialyzovateľný.

Klírens nie je významne ovplyvnený vekom, pohlavím, rasou alebo povrchom tela. Štúdie o Ninlaro zahŕňali ľudí vo veku 23 až 91 rokov a ľudí s povrchmi tela v rozmedzí od 1,2 do 2,7 m².

Kontraindikácie

Pre Ninlaro neexistujú žiadne kontraindikácie. Toxicita súvisiaca s liečbou, ako je neutropénia, trombocytopénia, porucha funkcie pečene, kožná vyrážka alebo periférna neuropatia, si však môže vyžadovať prerušenie liečby.

Skladovanie

Kapsuly Ninlaro sa majú uchovávať v pôvodnom obale pri izbovej teplote. Neskladujte ich pri teplotách vyšších ako 30 ° C.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vynaložila všetko úsilie na to, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.