Orencia (abatacept)

Čo je Orencia?

Orencia je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu týchto stavov:

• Reumatoidná artritída (RA). Orencia je schválená na použitie u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi používanými aj na liečbu RA.
• Psoriatická artritída (PsA). Orencia je schválená na použitie u dospelých s PsA. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi používanými tiež na liečbu PsA.
• Juvenilná idiopatická artritída (JIA). Orencia je schválená na použitie u detí vo veku od 2 rokov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou JIA. Na tento stav sa Orencia môže používať samotná alebo v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.

Orencia obsahuje liečivo abatacept, ktoré je biologickým liečivom. Biologické látky sa vyrábajú skôr zo živých buniek (napríklad z rastlín alebo zvierat) ako z chemikálií.

Orencia má dve formy: tekutú formu a práškovú formu. Lieky môžete užívať jedným z týchto spôsobov:

• Intravenózna (IV) infúzia. Prášková forma lieku Orencia sa používa na prípravu tekutého roztoku, ktorý sa nalieva do vašich žíl. Táto forma lieku Orencia je dostupná v jednej sile: 250 miligramov (mg).
• Subkutánna injekcia. Kvapalná forma Orencie sa vstrekuje pod kožu. Táto forma Orencie je dostupná v jednej sile: 125 miligramov na mililiter (mg / ml).

Efektívnosť

V klinických štúdiách bola Orencia účinná pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej RA. Ak bola liek Orencia užívaný spolu s metotrexátom, dobre pôsobil pri zlepšovaní príznakov ochorenia. V týchto štúdiách sa na meranie reakcie ľudí na liečbu použili skóre ACR (pomenované podľa American College of Rheumatology). Skóre ACR 20 znamená, že príznaky RA sa u ľudí zlepšili o 20%.

Z ľudí užívajúcich Orenciu v kombinácii s metotrexátom dosiahlo 62% skóre ACR 20 po 3 mesiacoch. Z ľudí užívajúcich metotrexát s placebom (liečba bez aktívneho liečiva) malo 37% rovnaký výsledok.

Orencia tiež dobre fungovala u ľudí, ktorí užívali Orenciu samotnú, bez metotrexátu. Z tých, ktorí užívali samotnú Orenciu, dosiahlo 53% po 3 mesiacoch skóre ACR 20. Z ľudí, ktorí neboli liečení Orenciou alebo metotrexátom, ale užívali placebo, malo 31% rovnaký výsledok.

Viac informácií o účinnosti systému Orencia pre ďalšie podmienky nájdete v časti „Použitie systému Orencia“ nižšie.

Orencia všeobecná

Orencia je k dispozícii iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v biologicky podobnej forme.

Biologicky podobné liečivo je zhruba porovnateľné s generickým liekom. Generický liek je kópiou bežného lieku (vyrobeného z chemikálií). Biologicky podobné liečivo sa vyrába podobne ako biologické liečivo (vyrobené zo živých buniek).

Generiká aj biologicky podobné lieky majú podobnú bezpečnosť a účinnosť ako liek, ktorý sa vyrábajú na kopírovanie. Tiež majú tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Orencia vedľajšie účinky

Orencia môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky.Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Orencie. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Orencia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky lieku Orencia patria:

• infekcie horných dýchacích ciest, ako je nachladnutie alebo infekcia dutín
• bolesť hlavy
• nevoľnosť

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Orencia nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré sú popísané nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, môžu zahŕňať nasledujúce:

• závažné infekcie, ako je zápal pľúc
• závažná alergická reakcia
• reaktivácia vírusu hepatitídy B (vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele)
• rakovina

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či sa ho týkajú niektoré vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Závažné infekcie

Počas užívania Orencie môžete mať vyššie riziko vzniku závažných infekcií. Je to preto, že tento liek spôsobuje, že váš imunitný systém je menej schopný chrániť vás pred infekciami.

V klinických štúdiách malo 54% ľudí užívajúcich Orenciu infekcie. V štúdiách sa infekcie považovali za závažné u 3% ľudí užívajúcich Orenciu. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku), malo 48% infekcie. Infekcie sa považovali za závažné u 1,9% ľudí, ktorí užívali placebo. Najčastejšie závažné infekcie postihli pľúca, pokožku, močové cesty, hrubé črevo a obličky ľudí.

Príznaky infekcie sa môžu líšiť v závislosti od toho, ktorá časť vášho tela je postihnutá. Môžu zahŕňať:

• horúčka
• cítiť sa veľmi unavený
• kašeľ
• príznaky podobné chrípke
• teplé, červené alebo bolestivé miesta na pokožke

Informujte svojho lekára, ak máte príznaky infekcie. Môžu odporučiť určité testy, aby zistili, aký druh infekcie máte. V prípade potreby vám predpíšu aj lieky na liečbu vašej infekcie.

V niektorých prípadoch môže byť ťažké liečiť závažné infekcie počas užívania Orencie. Ak máte infekciu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Orenciu, kým infekcia nezmizne.

Skôr ako začnete užívať Orenciu, váš lekár sa tiež bude musieť ubezpečiť, že nemáte tuberkulóznu (TBC) infekciu. TBC ovplyvňuje vaše pľúca a môže alebo nemusí spôsobovať príznaky. Ak nespôsobuje príznaky, nemusíte vedieť, že máte infekciu. Vedieť, či máte tuberkulózu, pomôže vašim lekárom zistiť, či je Orencia pre vás bezpečná.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Orencie dôjsť k alergickej reakcii. V klinických štúdiách malo alergické reakcie menej ako 1% ľudí užívajúcich Orenciu. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Orenciu. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Žltačka typu B

Ak ste v minulosti mali vírus hepatitídy B (HBV), môžete byť vystavený riziku vzplanutia (reaktivácie) vírusu počas užívania Orencie.

HBV je infekcia vašej pečene spôsobená vírusom. Ľudia s HBV často užívajú lieky na kontrolu infekcie. Ale je takmer nemožné úplne vyčistiť vírus z tela.

Orencia môže spôsobiť vzplanutie HBV vo vašom tele. Je to preto, lebo Orencia znižuje schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekcii. Ak sa vírus znovu aktivuje, vaše príznaky HBV sa môžu vrátiť a stav sa môže zhoršiť.

Medzi príznaky infekcie HBV patria:

• únava (nedostatok energie)
• horúčka
• znížená chuť do jedla
• pocit slabosti
• bolesť kĺbov alebo svalov
• nepríjemné pocity v bruchu
• tmavo sfarbený moč
• žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)

Ak máte akékoľvek príznaky HBV, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Pred začatím liečby Orenciou vás možno bude chcieť lekár vyšetriť na hepatitídu B. Ak máte HBV, pravdepodobne liečia vírus pred začatím liečby Orenciou. Liečba HBV tiež pomôže zmierniť vaše príznaky.

Rakovina

Ak užívate Orenciu, môžete mať zvýšené riziko rakoviny. Tento liek môže ovplyvniť spôsob, akým vaše bunky fungujú, a môže zvýšiť rýchlosť, ako vaše bunky rastú a množia sa (tvoria viac buniek). Tieto účinky môžu spôsobiť rakovinu.

V klinických štúdiách sa u 1,3% ľudí užívajúcich Orenciu vyvinula rakovina. Rovnaký výsledok malo 1,1% z tých, ktorí neužívali Orenciu, ale ktorí užívali placebo (liečba bez aktívnych liekov). Vo väčšine prípadov sa rakovina vyskytla v pľúcach a krvi ľudí.

Nie je známe, či bola rakovina spôsobená používaním Orencie. Je možné, že pri jeho vývoji hrali úlohu ďalšie faktory.

Príznaky rakoviny sa môžu líšiť v závislosti od postihnutej oblasti tela. Medzi príznaky patria:

• neurologické zmeny (ako sú bolesti hlavy, záchvaty, problémy so zrakom alebo sluchom alebo ochrnutie tváre)
• krvácanie alebo podliatiny ľahšie ako zvyčajne
• kašeľ
• únava (nedostatok energie)
• horúčka
• opuch
• hrudky
• priberanie alebo chudnutie

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky rakoviny. Odporúčajú určité testy, aby zistili, či sa u vás vyvinula rakovina. Ak máte rakovinu, odporučia vám liečbu. Tiež s vami prediskutujú, či je pre vás stále bezpečné užívať Orenciu.

Kožná vyrážka

V klinických štúdiách nebola kožná vyrážka závažným vedľajším účinkom u ľudí užívajúcich Orenciu. Z ľudí s RA, ktorí užívali Orenciu, mali 4% vyrážky počas štúdií. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku), mali 3% vyrážku. Mierna kožná vyrážka sa môže vyskytnúť aj v oblasti tela, kde sa podáva Orencia.

V niektorých prípadoch môže byť kožná vyrážka príznakom alergickej reakcie. (Pozri časť „Alergická reakcia“ vyššie.)

Ak máte kožnú vyrážku, ktorá nezmizne počas používania Orencie, povedzte to svojmu lekárovi. Porozprávajú sa s vami o tom, čo môže spôsobiť vašu kožnú vyrážku. Môžu sa opýtať, či máte príznaky závažnej alergickej reakcie. Ak máte alergickú reakciu, lekár vám predpíše lieky na zníženie vašich príznakov alergie a môže vám spôsobiť prerušenie užívania Orencie.

Prírastok hmotnosti (nie je vedľajším účinkom)

Počas klinických štúdií nebol prírastok hmotnosti vedľajším účinkom u ľudí užívajúcich Orenciu.

Ak máte obavy z prírastku hmotnosti počas používania Orencie, poraďte sa so svojím lekárom.

Vypadávanie vlasov (nie je vedľajším účinkom)

V klinických štúdiách nebolo vypadávanie vlasov vedľajším účinkom u ľudí užívajúcich Orenciu. Ale vypadávanie vlasov sa môže vyskytnúť u ľudí s určitými formami artritídy, vrátane tých, na liečbu ktorých sa môže používať Orencia.

Informujte svojho lekára, či máte obavy z vypadávania vlasov alebo či máte vypadávanie vlasov počas používania Orencie. Môžu odporučiť testy, aby sa pokúsili zistiť, prečo sa to deje, a ponúknuť spôsoby, ako vám pomôcť vyrovnať sa s vedľajším účinkom.

Únava (nie je vedľajším účinkom)

Únava (nedostatok energie) nebola vedľajším účinkom u ľudí užívajúcich Orenciu počas klinických štúdií. Ale niektorí ľudia s rôznymi formami artritídy (napríklad s tými, ktoré sa používajú na liečbu Orenciou) môžu pociťovať únavu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte únavu, ktorá neustupuje počas používania Orencie. Odporúčajú určité testy, ktoré vám pomôžu zistiť príčinu vašej únavy. V prípade potreby môžu tiež predpísať lieky, ktoré vám pomôžu zmierniť únavu.

Dávkovanie Orencia

Dávkovanie Orencie, ktorú vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• typ a závažnosť stavu, ktorý používate na liečbu Orenciou
• tvoja váha
• vo forme Orencia

Váš lekár vás zvyčajne začne s obvyklým dávkovaním. Potom to časom upravia, aby dosiahli sumu, ktorá je pre vás to pravé. Váš lekár nakoniec predpíše najmenšie dávkovanie, ktoré poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Orencia sa dodáva v dvoch formách: prášková a tekutá. Tieto formy majú rôzne silné stránky.

Prášková forma

Prášková forma:

• je k dispozícii v jednej sile: 250 mg (miligramov)
• sa zmieša s tekutinou a vznikne roztok, ktorý sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva v priebehu času)

Kvapalná forma

Kvapalná forma:

• je k dispozícii v jednej sile: 125 mg / ml (miligramy na mililiter)
• sa podáva ako subkutánna injekcia (injekcia pod kožu)
• sa dodáva v naplnených sklenených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 0,4 ml, 0,7 ml a 1,0 ml tekutiny
• tiež sa dodáva v injekčnej liekovke s objemom 1 ml, ktorá sa vkladá do zariadenia s názvom autoinjektor ClickJect

Dávka pri reumatoidnej artritíde

Dávka lieku Orencia na reumatoidnú artritídu (RA) zvyčajne závisí od toho, ako liek užívate. Dávky pre intravenóznu (IV) infúziu a subkutánnu injekciu sú opísané nižšie.

Intravenózna infúzia

Dávka Orencie pre každú i.v. infúziu bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Typické dávkovanie Orencie je:

• 500 mg pre ľudí s hmotnosťou do 60 kilogramov
• 750 mg pre ľudí s hmotnosťou od 60 do 100 kilogramov
• 1 000 mg pre ľudí s hmotnosťou viac ako 100 kilogramov

Každá i.v. infúzia bude trvať asi 30 minút.

Po prvej dávke Orencie vám budú podané ďalšie dve dávky každé 2 týždne. Potom sa každá dávka podáva každé 4 týždne.

Subkutánna injekcia

Typická dávka Orencie na subkutánnu injekciu je: 125 mg raz týždenne.

Vaša prvá subkutánna injekcia sa môže alebo nemusí podať po podaní predchádzajúcej dávky Orencie intravenóznou infúziou. Ak ste dostali i.v. infúziu Orencie, zvyčajne si podáte prvú subkutánnu injekciu lieku v deň nasledujúci po vašej i.v. liečbe.

Dávka pri psoriatickej artritíde

Dávka lieku Orencia na psoriatickú artritídu (PsA) zvyčajne závisí od toho, ako liek užívate. Dávky pre intravenóznu (IV) infúziu a subkutánne injekcie sú uvedené nižšie.

Intravenózna infúzia

Dávka Orencie pre každú i.v. infúziu bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Typické dávkovanie Orencie je:

• 500 mg pre tých, ktorí vážia menej ako 60 kilogramov
• 750 mg pre tých, ktorí vážia 60 až 100 kilogramov (asi 132 až 220 libier)
• 1 000 mg pre tých, ktorí vážia viac ako 100 kilogramov

Každá i.v. infúzia bude trvať asi 30 minút.

Po prvej dávke Orencie vám budú podané ďalšie dve dávky každé 2 týždne. Potom sa každá dávka podáva každé 4 týždne.

Subkutánna injekcia

Typická dávka Orencie na subkutánnu injekciu je 125 mg raz týždenne.

Dávka pre juvenilnú idiopatickú artritídu

Dávka lieku Orencia na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) zvyčajne závisí od toho, ako liek užívate. Dávky pre intravenóznu (IV) infúziu a subkutánne injekcie sú uvedené nižšie.

Intravenózna infúzia

Dávka Orencie pre každú i.v. infúziu môže závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa alebo dieťaťa. Typické dávkovanie Orencie u detí vo veku od 6 rokov je:

• 10 mg / kg (miligramov liečiva na kilogram telesnej hmotnosti) pre tých, ktorí vážia menej ako 75 kilogramov (asi 165 libier)
• 750 mg pre tých, ktorí vážia 75 kilogramov a 100 kilogramov (asi 165 libier až 220 libier)
• 1 000 mg pre tých, ktorí vážia viac ako 100 kg (asi 220 libier)

Napríklad osoba, ktorá váži 50 kilogramov, si vezme 500 mg Orencie. To je 10 miligramov drogy na každý kilogram ich telesnej hmotnosti.

Po prvej dávke Orencie vášho dieťaťa alebo vášho dieťaťa sa každé 2 týždne podajú ďalšie dve dávky. Potom sa každá dávka podáva každé 4 týždne.

IV podávanie Orencie sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.

Subkutánna injekcia

Dávka Orencie na subkutánnu injekciu bude závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa alebo vášho dieťaťa. Typické dávkovanie Orencie u detí vo veku od 2 rokov je:

• 50 mg pre ľudí s hmotnosťou od 10 kilogramov do menej ako 25 kilogramov (od 22 libier do menej ako 55 libier)
• 87,5 mg pre osoby s hmotnosťou od 25 kilogramov do menej ako 50 kilogramov (od 55 libier do menej ako 110 libier)
• 125 mg pre tých, ktorí vážia 50 kilogramov alebo viac (okolo 110 libier alebo viac)

U ľudí vo veku od 6 rokov sa prvá injekcia Orencie môže alebo nemusí podať po intravenóznej infúzii lieku. Ak už bola podaná i.v. infúzia Orencie, prvá subkutánna injekcia lieku sa zvyčajne podáva v deň nasledujúci po i.v. infúzii.

Pediatrické dávkovanie

Typické odporúčané dávkovanie Orencie sa líši podľa toho, ako sa užíva a od telesnej hmotnosti osoby, ktorá ju užíva. Viac informácií o dávkovaní u detí nájdete vyššie v časti „Dávkovanie pre juvenilnú idiopatickú artritídu“.

Čo ak vynechám dávku?

Čo urobíte pri vynechaní dávky, závisí od toho, ako užijete Orenciu. V obidvoch prípadoch vám však pripomenutie liekov môže pomôcť zaistiť, aby ste nevynechali dávku.

Intravenózna infúzia

Ak ste nestihli termín na intravenóznu infúziu Orencie, ihneď zavolajte na svoju kliniku zdravotnej starostlivosti. Naplánujú vám nový termín liečby Orenciou IV.

Subkutánna injekcia

Ak ste vynechali subkutánnu injekciu Orencie, ihneď kontaktujte svojho lekára. Pomôžu vám vytvoriť nový harmonogram dávkovania, ktorý budete dodržiavať.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Možno budete. Stavy, ktoré sa Orencia používa na liečbu, sú chronické (dlhodobé) choroby. Orencia sa môže na liečbu používať dlhodobo, ak vy a váš lekár máte pocit, že liek je pre vás bezpečný a účinný.

Orencia používa

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje na liečbu určitých stavov lieky na predpis, ako je Orencia. Orencia je schválená FDA na liečbu troch rôznych typov artritídy: reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy.

Orencia na reumatoidnú artritídu

Orencia je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých. Používa sa hlavne u dospelých, ktorí majú pretrvávajúce príznaky choroby.

RA je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie vašich kĺbov. Medzi príznaky RA patrí bolesť, opuch a stuhnutosť v tele.

Orenciu odborníci odporúčajú ako liečbu RA. Váš lekár vás možno požiada, aby ste ho užívali samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi vrátane metotrexátu. Tieto ďalšie lieky sa niekedy nazývajú antireumatické lieky modifikujúce chorobu (DMARD).

Účinnosť na reumatoidnú artritídu

V jednej klinickej štúdii sa Orencia podávala s metotrexátom 424 ľuďom so stredne ťažkou až ťažkou RA. Orencia sa podávala intravenóznou (IV) infúziou (injekciou do žíl ľudí). Z tých, ktorí užívali Orenciu, 62% ľudí malo po 3 mesiacoch liečby minimálne 20% zníženie príznakov RA. Z tých, ktorí užívali metotrexát placebo (liečba bez aktívneho liečiva), malo 37% rovnaký výsledok.

Ďalšia klinická štúdia sa zaoberala liečbou Orenciou u ľudí s RA. Ľudia dostali Orenciu aj metotrexát. Ale v tejto štúdii bola kombinácia liekov podaná subkutánnou injekciou (injekcia pod kožu ľudí) jednej skupine. A ďalšej skupine boli lieky podané IV infúziou.

Po 3 mesiacoch liečby malo 68% ľudí, ktorí užívali lieky subkutánnou injekciou, minimálne o 20% nižšie príznaky RA. To je v porovnaní so 69% ľudí, ktorí užívali lieky intravenóznou infúziou.

Orencia na psoriatickú artritídu

Orencia je schválená FDA na liečbu dospelých s psoriatickou artritídou (PsA). Používa sa hlavne u ľudí s pretrvávajúcimi príznakmi choroby. Súčasné odporúčania odborníkov v skutočnosti naznačujú, že sa u týchto ľudí používa Orencia.

PsA je typ artritídy, ktorá sa vyskytuje u ľudí s psoriázou. Medzi príznaky stavu patria zvyčajne červené, šupinaté škvrny na koži a boľavé opuchnuté kĺby.

Účinnosť pri psoriatickej artritíde

V jednej klinickej štúdii bola Orencia podaná 40 ľuďom s PsA pomocou intravenóznej (IV) infúzie (injekcia do ich žily). Po 24 týždňoch liečby malo 47,5% ľudí užívajúcich Orenciu aspoň 20% zníženie symptómov PsA. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), malo 19% rovnaký výsledok.

V inej klinickej štúdii bola Orencia podaná 213 ľuďom s PsA pomocou subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu). Po 24 týždňoch liečby malo 39,4% tých, ktorí užívali Orenciu, minimálne o 20% nižšie príznaky PsA. Z tých, ktorí užívali placebo (liečba bez aktívneho lieku), malo 22,3% rovnaký výsledok.

Orencia pre juvenilnú idiopatickú artritídu

Orencia je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA). Tento stav je najbežnejšou formou artritídy u detí. Spôsobuje bolesti kĺbov, opuchy a stuhnutosť.

Orencia by sa mala používať u detí, kde JIA ovplyvňuje mnoho ich častí tela. Je schválený na použitie u detí vo veku od 2 rokov.

Odborníci v súčasnosti odporúčajú používať Orenciu u týchto ľudí. Liečivo sa môže používať samotné alebo v kombinácii s metotrexátom.

Účinnosť juvenilnej idiopatickej artritídy

V jednej klinickej štúdii bola Orencia podaná 190 deťom s JIA vo veku od 6 do 17 rokov. Deti dostali Orenciu intravenóznou (IV) infúziou (injekciou do žily). Väčšina detí dostávala aj metotrexát. Na konci štúdie malo 65% detí užívajúcich Orenciu najmenej 30% zníženie symptómov JIA.

V inej klinickej štúdii bola Orencia podaná ako subkutánna injekcia (injekcia pod kožu) 205 deťom s JIA. Deti predtým dostávali iné lieky na liečbu JIA, stále však mali príznaky tohto ochorenia.Na konci štúdie bola Orencia účinná pri znižovaní príznakov JIA. Výsledky tejto štúdie boli podobné výsledkom IV štúdie infúzie.

Orencia na iné podmienky

Možno by vás zaujímalo, či sa Orencia používa na iné podmienky. Nižšie uvádzame podmienky, ktoré sa môžu na liečbu Orencie niekedy používať mimo označenia. Nesprávne použitie znamená, že liek sa používa na liečbu stavu, aj keď to nie je schválené FDA.

Orencia na lupus (použitie mimo označenia)

Orencia nie je schválená FDA na liečbu lupusu, ale niekedy sa pre tento stav používa mimo označenia.

Niektorí odborníci sa domnievajú, že Orencia môže pomôcť pri znižovaní prejavov lupusu. Ale nedávne klinické štúdie nedokázali preukázať, ako dobre Orencia zlepšuje tento stav. Potrebujete viac informácií, aby ste si boli istí, či je Orencia bezpečná a účinná pri liečbe ľudí s lupusom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte lupus a máte záujem o užívanie Orencie. Prediskutujú s vami vaše možnosti liečby a predpíšu vám liek, ktorý je pre vás bezpečný a efektívny.

Orencia na ankylozujúcu spondylitídu (v štúdii)

Orencia nie je schválená FDA na liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS). Odborníci tiež neodporúčajú používať tento liek na liečbu tejto choroby.

Vykonávajú sa však niektoré štúdie s cieľom vyhodnotiť, ako dobre môže Orencia liečiť AS. Je potrebných viac informácií, aby ste sa uistili, či je liek bezpečný a účinný pri liečbe AS.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte AS a máte záujem o užívanie Orencie. Prediskutujú vašu históriu liečby a odporučia pre vás najlepší liek.

Orencia pre deti

Orencia je schválená FDA na použitie u detí so stredne ťažkou až ťažkou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA). Viac informácií nájdete vyššie v časti „Orencia pre juvenilnú idiopatickú artritídu“.

Orencia použitie s inými liekmi

Orencia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Váš lekár odporučí, či potrebujete na liečbu vášho stavu súčasne s Orenciou užívať ďalšie lieky. Je pravdepodobnejšie, že sa to stane u ľudí s reumatoidnou artritídou alebo juvenilnou idiopatickou artritídou.

Orencia s inými liekmi na reumatoidnú artritídu

Orencia je schválená FDA na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi. Ak sa však používa s inými liekmi, nemali by patriť do skupiny liekov nazývaných anti-TNF. (Ďalšie informácie nájdete v časti „Interakcie v Orencii“ nižšie.)

V klinických štúdiách liek Orencia fungoval dobre, keď ho užívali s inými liekmi dospelí so stredne ťažkou až ťažkou RA. Najbežnejšie lieky podávané s liekom Orencia boli antireumatické lieky modifikujúce chorobu (DMARD), vrátane metotrexátu.

Orencia s inými liekmi na juvenilnú idiopatickú artritídu

Orencia je schválená FDA na liečbu detí s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA). Liečivo je schválené na použitie samotné alebo v kombinácii s metotrexátom.

V klinických štúdiách liek Orencia dobre pôsobil na liečbu JIA u detí, keď sa liek podával s metotrexátom. Výsledkom je, že odborníci v súčasnosti odporúčajú, aby sa Orencia na liečbu JIA používala skôr s metotrexátom ako s monoterapiou.

Alternatívy k Orencia

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Orencii, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia.

Alternatívy pre reumatoidnú artritídu

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu reumatoidnej artritídy (RA), patria:

• metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep)
• sulfasalazín (Azulfidín, Azulfidín EN)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• adalimumab (Humira)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternatívy pre psoriatickú artritídu

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu psoriatickej artritídy (PsA), zahŕňajú:

• metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep)
• sulfasalazín (Azulfidín, Azulfidín EN)
• cyklosporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
• leflunomid (Arava)
• apremilast (Otezla)
• adalimumab (Humira)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• ustekinumab (Stelara)
• sekukinumab (Cosentyx)
• ixekizumab (Taltz)
• brodalumab (Siliq)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternatívy pre juvenilnú idiopatickú artritídu

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), zahŕňajú:

• metotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep)
• sulfasalazín (Azulfidín, Azulfidín EN)
• leflunomid (Arava)
• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• golimumab (Simponi)
• infliximab (Remicade, Inflectra, Renflexis)
• tocilizumab (Actemra)

Orencia vs. Humira

Možno by vás zaujímalo, ako je Orencia v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Orencia a Humira podobné a rozdielne.

Všeobecné

Orencia obsahuje drogu abatacept. Humira obsahuje liečivo adalimumab. Tieto lieky pôsobia vo vašom tele odlišne a patria do rôznych skupín liekov.

Používa

Orencia a Humira sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy (RA) a psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých. Tieto lieky sú tiež schválené na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u detí vo veku od 2 rokov.

Humira je tiež schválená FDA na liečbu nasledujúcich stavov:

• ankylozujúca spondylitída u dospelých
• Crohnova choroba u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
• ulcerózna kolitída u dospelých
• plaková psoriáza u dospelých
• hidradenitis suppurativa u dospelých a detí vo veku od 12 rokov
• uveitída u dospelých a detí vo veku od 2 rokov

Liekové formy a podávanie

Orencia má dve formy, ktoré majú rôzne silné stránky. Ide o tieto formuláre:

• prášková forma
  • je k dispozícii v jednej sile: 250 mg (miligramov)
  • sa zmieša s tekutinou a vznikne roztok, ktorý sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva v priebehu času)
• tekutá forma
  • je k dispozícii v jednej sile: 125 mg / ml (miligramy na mililiter)
  • sa podáva ako subkutánna injekcia (injekcia pod kožu)
  • sa dodáva v naplnených sklenených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 0,4 ml, 0,7 ml a 1,0 ml tekutiny
  • tiež sa dodáva v injekčnej liekovke s objemom 1 ml, ktorá sa vkladá do zariadenia s názvom autoinjektor ClickJect

Humira je roztok, ktorý sa podáva subkutánnou injekciou (injekcia pod kožu). Je k dispozícii v nasledujúcich dvoch silných stránkach:

• 100 mg / ml: dodáva sa v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 0,8 ml, 0,4 ml, 0,2 ml a 0,1 ml roztoku
• 50 mg / ml: dodáva sa v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 0,8 ml, 0,4 ml a 0,2 ml roztoku

Vedľajšie účinky a riziká

Orencia a Humira obsahujú rôzne lieky. Ale oba lieky ovplyvňujú spôsob, akým funguje váš imunitný systém. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Orenciou, Humirou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Orencie:
  • nevoľnosť
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • kožná reakcia v oblasti okolo miesta vpichu
  • kožná vyrážka
• Môžu sa vyskytnúť u Orencie aj Humiry:
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako je nachladnutie alebo infekcia dutín
  • bolesť hlavy

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Orenciou, Humirou alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Orencie:
  • závažné infekcie, ako je zápal pľúc
• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • problémy s nervovým systémom (necitlivosť alebo mravčenie, zmeny videnia, slabosť rúk alebo nôh alebo závraty)
  • nízke hladiny určitých krvných buniek, ako sú biele krvinky a krvné doštičky
  • srdcové problémy, ako je zlyhanie srdca
  • závažné infekcie, ako je tuberkulóza (TB) *
  • problémy s pečeňou, ako je zlyhanie pečene
• Môžu sa vyskytnúť u Orencie aj Humiry:
  • závažné infekcie
  • rakovina *
  • reaktivácia vírusu hepatitídy B (vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele)
  • závažná alergická reakcia

* Humira má krabicové varovanie od FDA, pokiaľ ide o riziká závažných infekcií a rakoviny. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Orencia aj Humira sú schválené FDA na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy. Účinnosť oboch liekov pri liečbe týchto stavov je porovnaná nižšie.

Účinnosť pri liečbe reumatoidnej artritídy

Orencia a Humira sa v klinickej štúdii priamo porovnávali ako možnosti liečby reumatoidnej artritídy (RA).

V tejto štúdii užívalo 646 dospelých so stredne ťažkou až ťažkou RA buď Orenciu alebo Humiru: 318 ľudí užívalo Orenciu, zatiaľ čo 328 ľudí užívalo Humiru. Obe skupiny ľudí užívali aj metotrexát. Po 2 rokoch liečby boli oba lieky pri liečbe RA rovnako účinné.

Z tých, ktorí užívali Orenciu, malo 59,7% ľudí najmenej 20% zníženie príznakov RA. Z ľudí užívajúcich Humiru malo 60,1% rovnaký výsledok.

Účinnosť pri liečbe psoriatickej artritídy

Orencia a Humira sa v klinických štúdiách priamo neporovnávali ako možnosti liečby psoriatickej artritídy (PsA). Samostatné štúdie však zistili, že oba lieky sú účinné pri liečbe tohto ochorenia.

Účinnosť pri liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy

Orencia a Humira sa porovnávali v prehľade štúdií ako možnosti liečby juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA). Po tomto prehľade odborníci zistili, že obidva lieky majú podobnú bezpečnosť a účinnosť.

Náklady

Orencia a Humira sú obe značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne biologicky podobné formy Orencie. Biologicky podobné liečivo je zhruba porovnateľné s generickým liekom. Generický liek je kópiou bežného lieku (vyrobeného z chemikálií). Biologicky podobné liečivo sa vyrába podobne ako biologické liečivo (vyrobené zo živých buniek).

Biologicky podobné liečivo ako Humira je dostupné vo forme, ktorá sa podáva intravenóznou (IV) infúziou. Odborníci odporúčajú používať biologicky podobné lieky na liečbu RA, PsA a JIA, keď je to pre váš stav bezpečné a účinné. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste zistili, či je biosimilár pre vás vhodný.

Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako biologicky podobné lieky.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Humira o niečo viac ako Orencia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Orencia vs. Enbrel

Možno by vás zaujímalo, ako je Orencia v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Orencia a Enbrel podobné a rozdielne.

Všeobecné

Orencia obsahuje drogu abatacept. Enbrel obsahuje liečivo etanercept. Tieto lieky patria do rôznych skupín liekov a vo vašom tele fungujú odlišne.

Používa

Orencia a Enbrel sú schválené Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu reumatoidnej artritídy (RA) a psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých. Oba lieky sú tiež schválené na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u detí vo veku od 2 rokov.

Enbrel je tiež schválený FDA na liečbu ďalších dvoch stavov:

• ankylozujúca spondylitída u dospelých
• plaková psoriáza u dospelých a detí vo veku od 4 rokov

Liekové formy a podávanie

Orencia má dve formy, ktoré majú rôzne silné stránky. Ide o tieto formuláre:

• prášková forma
  • je k dispozícii v jednej sile: 250 mg (miligramov)
  • sa zmieša s tekutinou a vznikne roztok, ktorý sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily, ktorá sa podáva v priebehu času)
• tekutá forma
  • je k dispozícii v jednej sile: 125 mg / ml (miligramy na mililiter)
  • sa podáva ako subkutánna injekcia (injekcia pod kožu)
  • sa dodáva v naplnených sklenených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 0,4 ml, 0,7 ml a 1,0 ml tekutiny
  • tiež sa dodáva v injekčnej liekovke s objemom 1 ml, ktorá sa vkladá do zariadenia s názvom autoinjektor ClickJect

Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou. Dodáva sa v nasledujúcich formách:

• prášková forma
  • je k dispozícii v jednej sile: 25 mg
  • sa zmieša s kvapalinou za vzniku roztoku
• tekutá forma
  • je k dispozícii v jednej sile: 50 mg / ml
  • sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 0,5 ml a 1,0 ml tekutiny

Vedľajšie účinky a riziká

Orencia a Enbrel obsahujú rôzne lieky. Ale oba tieto lieky pôsobia na váš imunitný systém. Oba lieky môžu preto spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Orenciou alebo Enbrelom.

• Môže sa vyskytnúť u Orencie:
  • infekcie, ako je nachladnutie alebo infekcia dutín
  • bolesť hlavy
  • nevoľnosť
• Môže sa vyskytnúť pri Enbrele:
  • kožná reakcia v oblasti okolo miesta vpichu
• Môžu sa vyskytnúť u Orencie aj Enbrelu:
  • žiadne spoločné spoločné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Orenciou, Enbrelom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť u Orencie:
  • žiadne jedinečné závažné vedľajšie účinky
• Môže sa vyskytnúť pri Enbrele:
  • problémy s nervovým systémom (roztrúsená skleróza, záchvaty, zápaly nervov)
  • nízke hladiny určitých krvných buniek, ako sú biele krvinky a krvné doštičky
  • srdcové problémy, ako je zlyhanie srdca
  • problémy s pečeňou, ako je zlyhanie pečene
  • závažné infekcie, ako je tuberkulóza (TB) *
• Môžu sa vyskytnúť u Orencie aj Enbrelu:
  • rakovina *
  • reaktivácia vírusu hepatitídy B (vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele)
  • závažné infekcie, ako je zápal pľúc
  • závažná alergická reakcia

* Enbrel má krabicové varovanie od FDA, pokiaľ ide o riziká závažných infekcií a rakoviny. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Orencia aj Enbrel sú schválené FDA na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy. Účinnosť oboch liekov pri liečbe týchto stavov je porovnaná nižšie.

Účinnosť pri liečbe reumatoidnej artritídy

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Samostatné štúdie však zistili, že Orencia aj Enbrel sú účinné pri liečbe reumatoidnej artritídy (RA).

Účinnosť pri liečbe psoriatickej artritídy

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Samostatné štúdie však zistili, že Orencia aj Enbrel sú účinné pri liečbe psoriatickej artritídy (PsA).

Účinnosť pri liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy

V prehľade štúdií sa sledovalo, ako dobre pracujú Orencia a Enbrel pri liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u detí. Na konci preskúmania sa odborníci zhodli, že obidva lieky majú podobnú bezpečnosť a účinnosť pri liečbe tohto ochorenia.

Náklady

Orencia a Enbrel sú oba značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne biologicky podobné formy Orencie. Biologicky podobné liečivo je zhruba porovnateľné s generickým liekom. Generický liek je kópiou bežného lieku (vyrobeného z chemikálií). Biologicky podobné liečivo sa vyrába podobne ako biologické liečivo (vyrobené zo živých buniek).

Biologicky podobné liečivo ako Enbrel je dostupné vo forme, ktorá sa podáva intravenóznou (IV) infúziou. Odborníci odporúčajú používať biologicky podobné lieky na liečbu RA, PsA a JIA, keď je to pre váš stav bezpečné a účinné. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste zistili, či je biosimilár pre vás vhodný.

Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako biologicky podobné lieky.

Podľa odhadov na GoodRx.com môže Enbrel stáť o niečo viac ako Orencia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Orencia a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Orencia a alkoholom. Ale nadmerné pitie alkoholu môže zhoršiť vaše príznaky artritídy aj progresiu ochorenia. Alkohol môže tiež interagovať s inými liekmi, ktoré užívate.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, koľko alkoholu je bezpečné na pitie. Porozprávajú sa o vašej súčasnej liečbe artritídy a poradia, či je alkohol pre vás bezpečný.

Interakcie Orencia

Orencia môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami, ako aj s určitými potravinami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Orencia a iné lieky

Nasleduje zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Orencia. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Orencia.

Pred užitím Orencie sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Anti-TNF

Anti-TNF sú skupina liekov bežne používaných na liečbu reumatoidnej artritídy (RA), psoriatickej artritídy (PsA) a juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA). Tieto lieky pôsobia tak, že sa viažu na a blokujú pôsobenie proteínu nazývaného faktor nekrózy nádorov (TNF).

Medzi príklady liekov proti TNF patria:

• adalimumab (Humira)
• etanercept (Enbrel)
• infliximab (Remicade)

Orencia aj anti-TNF znižujú schopnosť vášho tela bojovať proti novým alebo existujúcim infekciám. Užívanie týchto liekov spolu môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nových infekcií a znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám, ktoré sú už vo vašom tele.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate alebo plánujete začať užívať liek proti TNF počas užívania Orencie. Váš lekár môže prediskutovať vaše liečebné potreby a odporučiť lieky, ktoré môžete bezpečne užívať.

Iné reumatické lieky

Orencia aj ďalšie reumatické lieky vrátane Xeljanzu ovplyvňujú váš imunitný systém. Tieto lieky znižujú schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám. Užívanie Orencie s inými reumatickými liekmi môže príliš znížiť schopnosť vášho imunitného systému. Môže to zvýšiť riziko vzniku infekcií.

Ak užívate okrem Orencie aj iné reumatické lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže objednať testy, ktoré skontrolujú, ako dobre funguje váš imunitný systém, a odporučí vám najlepší plán liečby.

Orencia a bylinky a doplnky

Neexistujú žiadne bylinky alebo doplnky, ktoré by poznali interakcie s Orenciou. Pred použitím akýchkoľvek doplnkov počas užívania Orencie by ste sa však mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako funguje Orencia

Orencia je schválená na liečbu určitých autoimunitných chorôb. Funguje vo vašom tele a pomáha zmierňovať príznaky a spomaliť progresiu (zhoršenie) týchto chorôb.

Čo sú autoimunitné choroby?

Váš imunitný systém chráni vaše telo pred infekciami. Robí to útokom na baktérie a vírusy, ktoré sa nachádzajú vo vašom tele alebo už sú vo vašom tele.

Váš imunitný systém však niekedy býva zmätený a začne útočiť na vaše vlastné bunky. Ak sa nezastaví, spôsobuje autoimunitné ochorenia. S týmito chorobami váš imunitný systém napáda bunky, ktoré tvoria tkanivá a orgány vášho tela.

Reumatoidná artritída (RA), psoriatická artritída (PsA) a juvenilná idiopatická artritída (JIA) sú všetko autoimunitné stavy. To znamená, že ak máte tieto stavy, váš imunitný systém útočí na vaše vlastné telo.

Čo robí Orencia?

Orencia účinkuje tak, že sa viaže na dva proteíny (nazývané CD80 a CD86), ktoré sa nachádzajú v určitých bunkách imunitného systému. Proteíny CD80 a CD86 aktivujú iný typ bunky imunitného systému, ktorý sa nazýva T bunky. Vaše T bunky sú špecifickým typom buniek, ktoré vášmu imunitnému systému pomáhajú bojovať proti infekciám.

Pripojením k týmto proteínom zastaví Orencia správne fungovanie T buniek. To zabraňuje imunitnému systému v útoku na vaše vlastné bunky, tkanivá a orgány.

Orencia pomáha spomaliť progresiu (zhoršenie) reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy. Liek tiež zmierňuje príznaky týchto stavov, vďaka čomu sa budete cítiť lepšie.

Ako dlho trvá práca?

Orencia začne vo vašom tele pracovať hneď, ako ju začnete užívať. Ale reumatoidná artritída, psoriatická artritída a juvenilná idiopatická artritída sú stavy, ktoré je potrebné liečiť. V klinických štúdiách došlo u ľudí k zlepšeniu úrovne bolesti a celkovej funkcie do 3 mesiacov od začiatku liečby. Reakcia každého človeka na Orenciu bude však jedinečná.

Orencia sa má brať ako dlhodobý liek. Vo vašom tele funguje každý deň, aby sa váš stav liečil. Ak prestanete náhle užívať, príznaky sa môžu znova vrátiť.

Neprestaňte užívať Orenciu po tom, ako príznaky ustúpia. Ak chcete prestať užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Posúdia váš stav a zistia, či ešte stále potrebujete užívať Orenciu.

Orencia a tehotenstvo

Nie je dostatok štúdií na ľuďoch, aby sme si mohli byť istí, či je užívanie Orencie bezpečné počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách naznačujú, že Orencia môže ovplyvňovať vyvíjajúci sa plod, ak sa užíva počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Počas používania Orencie informujte svojho lekára, či ste tehotná alebo otehotniete. Porozprávajú sa o vašich možnostiach liečby a odporučia, či je užívanie Orencie bezpečné počas tehotenstva.

Pre ženy, ktoré užívali alebo užívajú Orenciu počas tehotenstva, je k dispozícii register tehotenstva. Ak ste tehotná a užívate Orenciu, váš lekár vás môže požiadať o registráciu. Register umožňuje lekárom zhromažďovať informácie o bezpečnosti používania lieku Orencia u tehotných žien. Ak sa chcete dozvedieť viac informácií o registri, zavolajte na tel. Č. 877-311-8972 alebo navštívte webovú stránku registra.

Orencia a antikoncepcia

Nie je známe, či je liek Orencia bezpečný počas tehotenstva. Ak vy alebo váš sexuálny partner môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o svojich potrebách v oblasti antikoncepcie počas užívania tohto lieku.

Orencia a dojčenie

Neexistujú žiadne štúdie na ľuďoch, ktoré by sa zaoberali bezpečnosťou používania Orencie u dojčiacich žien. Štúdie na zvieratách preukázali, že Orencia prechádza do materského mlieka zvierat, ktorým sa podáva tento liek. Nie je však známe, či liek ovplyvňuje zvieratá, ktoré konzumujú toto materské mlieko.

Pamätajte, že štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas užívania Orencie, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučia vám najbezpečnejší spôsob stravovania dieťaťa.

Orencia náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, aj cena lieku Orencia sa môže líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie poplatku za službu Orencia, alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Bristol-Myers Squibb, výrobca spoločnosti Orencia, ponúka program copay pre ľudí, ktorí používajú injekčnú formu lieku Orencia. Ak chcete získať viac informácií a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na 800-ORENCIA (800-673-6242) alebo navštívte webovú stránku programu.

Ak dostávate Orenciu prostredníctvom intravenóznych (IV) infúzií, môžete kontaktovať tím podpory Bristol-Myers Squibb Access a dozvedieť sa viac o možnostiach úspory nákladov. Ak sa chcete dozvedieť viac informácií, zavolajte na 800-861-0048 alebo navštívte webovú stránku programu.

Ako užívať Orenciu

Orenciu by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Orencia intravenóznou infúziou

V niektorých prípadoch vám lekár môže odporučiť, aby ste dostali Orenciu intravenóznou (IV) infúziou (injekciou do žily, ktorá sa podáva v priebehu času).

V takom prípade si musíte naplánovať schôdzku na klinike zdravotnej starostlivosti. Keď ste na infúznej klinike, zdravotnícky personál vás vezme do pohodlnej izby. Vložia vám ihlu do žily a pripoja ju k vaku naplnenému tekutinou, ktorá obsahuje Orenciu.

Vaša infúzia bude trvať asi 30 minút. Počas tejto doby sa tekutina obsahujúca Orencia presunie z IV vaku cez ihlu a do žily.

Keď dostanete všetku tekutinu Orencia, ihla sa vám vyberie z žily. Môže sa stať, že vás lekár bude chvíľu sledovať, kým opustíte kliniku. Robíte to tak, aby ste sa uistili, že po podaní Orencie nemáte žiadne závažné vedľajšie účinky.

Orencia podaná subkutánnou injekciou

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dostali Orenciu subkutánnou injekciou (injekciou pod kožu).

Spočiatku vám možno bude chcieť váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podať injekciu Orencia. To im umožňuje vysvetliť proces vstrekovania a presne vám ukázať, ako na to. Keď vám lekár ukáže, ako na injekcie Orencia, môže vás požiadať, aby ste si začali podávať injekcie lieku.

Každú injekciu Orencia je možné vykonať pomocou dvoch rôznych zariadení: naplnenej injekčnej striekačky alebo vopred naplneného autoinjektora ClickJect. Každé zariadenie obsahuje presné množstvo lieku Orencia, ktoré predpísal lekár. Nebudete si musieť odmerať dávku Orencie pre každú injekciu. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti vám poskytnú podrobné pokyny, ako používať dané zariadenie.

Ak si nie ste istí, ako si injekciu Orencie vpichovať sami, obráťte sa na svojho lekára. Proces s vami skontrolujú. Môžete tiež navštíviť webovú stránku Orencia a prečítať si viac informácií o tom, ako si drogu môžete podať sami.

Kedy brať

Hneď ako začnete užívať Orenciu prvýkrát, dostanete plán dávkovania. Mali by ste užívať Orenciu podľa tohto harmonogramu.

Pripomienky liekov vám môžu pomôcť ubezpečiť sa, že dodržiavate svoj dávkovací režim.

Časté otázky o Orencii

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Orencii.

Môžem užívať Orenciu, ak mám CHOCHP?

Možno budete môcť. Orencia sa niekedy odporúča na použitie u ľudí s formami artritídy, ktorí majú tiež chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP). Počas užívania drogy by však mali byť títo ľudia pozorne sledovaní.

Ak máte CHOCHP, užívanie Orencie môže zvýšiť riziko vzniku určitých vedľajších účinkov. V skutočnosti to môže zvýšiť riziko vážnych ťažkostí s dýchaním. Ak máte CHOCHP a používate tento liek, váš lekár vás môže starostlivo sledovať, aby sa ubezpečil, že je Orencia pre vás bezpečná.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte CHOCHP a máte ťažkosti s dýchaním počas užívania Orencie. (Ďalšie informácie nájdete v časti „Bezpečnostné opatrenia“ nižšie.) Váš lekár môže odporučiť, či je pre vás Orencia bezpečná. Ak to nie je bezpečné, predpíšu vám iné lieky, ktoré sú pre vás bezpečnejšie.

Môžem dostať vakcíny, keď používam Orenciu?

Počas liečby Orenciou budete pravdepodobne dostávať určité očkovacie látky. Počas užívania Orencie alebo 3 mesiace po poslednej dávke by ste nemali dostávať živé vakcíny.

Živé vakcíny obsahujú oslabenú formu vírusu alebo baktérie. Keď užívate Orenciu, váš imunitný systém nie je schopný bojovať proti infekciám tak, ako to bežne robí. Ak dostanete živú vakcínu počas užívania Orencie, môžete dostať infekciu, pred ktorou vás má vakcína chrániť.

Ak dostanete neživú vakcínu počas liečby liekom Orencia, nemusí to fungovať tak dobre, aby vás ochránilo pred infekciou, ktorá je určená. Stále však máte povolené dostať tieto typy očkovacích látok počas liečby.

Pred začatím liečby liekom Orencia sa uistite, či sú všetky vaše očkovacie látky alebo vakcíny vášho dieťaťa aktuálne. Ak máte akékoľvek otázky o tom, aké vakcíny sú potrebné, poraďte sa so svojím lekárom. Odporučí, či je možné očkovanie odložiť.

Ak pri používaní Orencie dostanem infekciu, môžem si vziať antibiotikum?

Áno. Nie sú známe žiadne interakcie medzi Orenciou a antibiotikami.

Ak sa u vás počas užívania Orencie objaví nová infekcia, opýtajte sa svojho lekára, či potrebujete užívať antibiotikum. Môžu im predpísať antibiotikum, ktoré dobre účinkuje, keď sa užívajú s Orenciou.

Môžem si vziať Orenciu doma?

Závisí to od toho, ako vám lekár odporučí užívať Orenciu.

Váš lekár možno bude chcieť, aby ste užívali Orenciu intravenóznou (IV) infúziou. To znamená, že vám poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vloží ihlu do žily a liek dostanete cez ihlu vo forme infúzie. V takom prípade nemôžete vziať Orenciu doma. Pre vašu liečbu budete musieť navštíviť zdravotnícku kliniku.

V opačnom prípade môže váš lekár chcieť, aby ste užívali Orenciu subkutánnou injekciou. V takom prípade vám bude Orencia podaná injekčne s ihlou pod kožu. Prvú injekciu má podať na zdravotníckej klinike zdravotnícky personál. Ale potom si budete môcť Orenciu vpichnúť sami doma.

Môžem používať Orenciu, ak mám cukrovku?

Áno, ale budete musieť byť opatrní, ak užívate Orenciu intravenóznou (IV) infúziou. V takom prípade sa Orencia podáva ako injekcia do žily.

Forma Orencia použitá na IV infúzie obsahuje maltózu. Táto látka vo vašom tele nefunguje na liečbu vášho stavu, má však vplyv na to, ako niektoré prístroje merajú hladinu cukru v krvi. Pri vystavení maltóze môžu niektoré monitory glukózy (cukru v krvi) ukazovať, že máte vyššiu hladinu cukru v krvi, ako v skutočnosti máte.

Informujte svojho lekára, ak máte cukrovku a užívate Orenciu formou IV infúzií. Odporučí vám najlepší spôsob, ako si počas liečby zmerať hladinu cukru v krvi.

Môže Orencia pomôcť pri vypadávaní vlasov?

Orencia sa nepreukázala ako účinná pri zastavovaní vypadávania vlasov. Aj keď jedna klinická štúdia hodnotila jeho použitie na vypadávanie vlasov, štúdia bola malá a zahŕňala iba 15 ľudí.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte obavy z vypadávania vlasov. Poradia vám, ako sa s tým vyrovnať, a môžu vám predpísať lieky na ich kontrolu.

Môžem cestovať, ak beriem Orenciu?

Áno, môžete cestovať, ale mali by ste sa uistiť, že vám nevynechajú žiadnu z vašich dávok Orencie.

Ak dostávate Orenciu na klinike zdravotnej starostlivosti, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti o vašich cestovných plánoch. Zaistia, aby váš dávkovací režim nezasahoval do vášho cestovania.

Ak si sami podávate injekciu Orencia, uistite sa, že ste schopní vziať si liek so sebou, ak budete potrebovať svoju dávku, keď ste mimo domova. Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na to, ako zabaliť a uchovávať Orenciu na cestách.

Potrebujem na získanie Orencie predchádzajúce povolenie?

Závisí to od vášho poistného plánu. Mnoho poistných plánov vyžaduje predchádzajúcu autorizáciu skôr, ako budete mať akékoľvek poistenie pre Orenciu.

Ak chcete požiadať o predchádzajúce povolenie, lekár vyplní vaše poisťovacie spoločnosti. Poisťovňa potom skontroluje tieto dokumenty a dá vám vedieť, či sa váš plán bude týkať Orencie.

Bezpečnostné opatrenia v Orencii

Pred užitím Orencie sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Orencia nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Použitie liekov proti TNF. Ak užívate lieky proti TNF (medzi ktoré patrí Humira, Enbrel a Remicade) spolu s liekom Orencia, schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám sa môže výrazne znížiť. Zvyšuje sa tak riziko škodlivých a niekedy život ohrozujúcich infekcií. Pred začatím liečby Orenciou sa poraďte so svojím lekárom o všetkých liekoch, ktoré užívate.
• Anamnéza opakovaných alebo skrytých infekcií. Ak máte opakujúce sa infekcie (infekcie, ktoré sa často vracajú), užívanie Orencie môže zvýšiť riziko častejších recidív. Ak máte akékoľvek latentné infekcie (infekcie bez akýchkoľvek príznakov), užívanie Orencie môže zvýšiť riziko vzniku vzplanutia infekcie. Medzi bežné latentné infekcie patrí tuberkulóza (TB) a vírus hepatitídy B. Pred začatím liečby Orenciou sa obráťte na svojho lekára o histórii infekcií.
• Potreba očkovania. Ak ste očkovaní počas užívania Orencie, očkovacie látky nemusia vo vašom tele fungovať správne. Predtým, ako začnete užívať Orenciu, poraďte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek očkovacích látkach, ktoré môžete potrebovať.
• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Ak máte CHOCHP, užívanie Orencie môže zhoršiť vaše príznaky CHOCHP. Z tohto dôvodu budete možno musieť dôsledne sledovať, ak užívate tento liek. Ak ste v minulosti mali CHOCHP, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Orenciu.
• Závažná alergická reakcia na Orenciu. Nemali by ste užívať Orenciu, ak ste v minulosti mali silnú alergickú reakciu na tento liek. Ak si nie ste istí, či ste mali závažnú alergickú reakciu, pred začatím liečby Orenciou sa poraďte so svojím lekárom.
• Tehotenstvo Užívanie Orencie počas tehotenstva nebolo u ľudí skúmané. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je užívanie Orencie bezpečné počas tehotenstva. Ďalšie informácie nájdete v časti „Orencia a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Nie je isté, či je Orencia bezpečná pri dojčení. Viac informácií nájdete vyššie v časti „Orencia a dojčenie“.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Orencia sa nachádza v časti „Nežiaduce účinky lieku Orencia“ vyššie.

Predávkovanie Orenciou

Používanie viac ako odporúčanej dávky Orencie môže viesť k závažným vedľajším účinkom. Viac informácií o závažných vedľajších účinkoch nájdete vyššie v časti „Nežiaduce účinky Orencia“.

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Orencia, expirácia, skladovanie a likvidácia

Keď dostanete Orenciu z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Orencia by sa mala uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Lieky by ste mali uchovávať chránené pred svetlom a uložené v pôvodnom obale. Nemali by ste nechať Orenciu (vo vnútri buď naplnených injekčných striekačiek alebo autoinjektorov ClickJect) zamrznúť.

Dispozícia

Ak už nemusíte Orenciu užívať a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Orenciu

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Orencia je biologický liek určený na liečbu:

• aktívna, stredne ťažká až ťažká reumatoidná artritída (RA) u dospelých
• aktívna psoriatická artritída (PsA) u dospelých
• aktívna, stredne ťažká až ťažká polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (JIA) u detí vo veku od 2 rokov

Na liečbu RA sa môže Orencia použiť samostatne alebo ako polyterapia, ak sa kombinuje s antireumatikami modifikujúcimi chorobu (DMARD). Na liečbu JIA sa môže Orencia použiť samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.

Bez ohľadu na liečený stav sa Orencia nemá podávať súčasne s anti-TNF liekom.

Mechanizmus akcie

Orencia sa viaže na bunkové proteíny CD80 a CD86, ktoré sa nachádzajú v bunkovej membráne buniek prezentujúcich antigén. Táto väzba inhibuje stimuláciu proteínu CD28. CD28 je nevyhnutný na aktiváciu T-lymfocytov. Aktivácia T-lymfocytov hrá dôležitú úlohu v patogenéze RA a PsA. Blokovanie tejto aktivácie znižuje progresiu týchto chorôb.

Štúdie in vitro naznačujú, že väzba na CD80 a CD86 má ďalšie bunkové účinky. Zacielením na T-lymfocyty Orencia znižuje ich množenie. Inhibuje tiež produkciu kľúčových cytokínov, ktoré sú dôležité pre niekoľko imunitných reakcií. Tieto cytokíny zahŕňajú TNF-alfa, INF-gama a IL-2.

Zvieracie modely tiež preukázali ďalšie účinky pozorované po podaní Orencie. Štúdie ukázali, že Orencia môže potlačiť zápal a znížiť produkciu protilátok proti kolagénu. Môže tiež obmedziť produkciu antigénov zameraných na INF-gama.Či sú tieto opatrenia dôležité pre klinickú účinnosť lieku Orencia, zostáva neznáme.

Farmakokinetika a metabolizmus

Farmakokinetika a metabolizmus Orencia sa líšia podľa liečeného stavu. Líšia sa tiež podľa spôsobu podania.

Štúdie u všetkých populácií pacientov ukazujú trend vyššieho klírensu liečiva s vyššou telesnou hmotnosťou. Nie sú však hlásené významné rozdiely v klírense pri použití u ľudí rôzneho veku alebo pohlavia. V štúdiách použitie metotrexátu, anti-TNF, NSAID alebo kortikosteroidov nespôsobilo významné rozdiely v klírense.

RA: Intravenózne podanie

Opakované dávky 10 mg / kg pacientom s reumatoidnou artritídou (RA) viedli k maximálnej koncentrácii 295 mcg / ml. Terminálny polčas sa pozoruje v deň 13.1 s klírensom 0,22 ml / h / kg.

U pacientov s RA má Orencia proporcionálne zvýšenie medzi dávkou a maximálnou koncentráciou. Vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou (AUC) sleduje rovnaký trend. Distribučný objem tiež dosahuje pomer 0,07 l / kg.

Po opakovaných dávkach 10 mg / kg sa rovnovážny stav pozoruje na 60. deň. Dosiahnutá rovnovážna minimálna koncentrácia je 24 mcg / ml.

Mesačné podávanie Orencie nespôsobuje systémovú akumuláciu lieku.

RA: Subkutánne podanie

Pri subkutánnom podaní dosahuje Orencia minimálnu a maximálnu koncentráciu 32,5 μg / ml, respektíve 48,1 μg / ml, v deň 85. Ak nie je k dispozícii úvodná dávka pri intravenóznom podaní, dosahuje Orencia priemernú minimálnu koncentráciu 12,6 μg / ml v týždni. 2.

Systémový klírens dosahuje 0,28 ml / h / kg s distribučným objemom 0,11 l / kg. Subkutánna biologická dostupnosť je 78,6%., S terminálnym polčasom 14,3 dní.

PsA: Intravenózne podanie

Orencia vykazuje lineárnu farmakokinetiku v dávkach medzi 3 mg / kg a 10 mg / kg. Pri podaní v dávke 10 mg / kg dosahuje Orencia ustálené koncentrácie v 57. deň. Geometrická minimálna koncentrácia je 24,3 mcg / ml v 169 deň.

PsA: Subkutánne podanie

Týždenné subkutánne podanie Orencie 125 mg vedie k geometrickej minimálnej koncentrácii 25,6 mcg / ml v 169. deň. Rovnovážny stav sa dosiahne 57. deň.

JIA: Intravenózne podanie

U detí vo veku od 6 do 17 rokov dosahuje Orencia v rovnovážnom stave minimálne a najvyššie koncentrácie 11,9 μg / ml, respektíve 217 μg / ml. Priemerný klírens je 0,4 ml / h / kg.

Farmakokinetické štúdie pre deti mladšie ako 6 rokov nie sú k dispozícii, pretože Orencia vo forme intravenóznej infúzie nie je schválená na použitie u tejto populácie.

JIA: Subkutánne podanie

U detí vo veku od 2 do 17 rokov dosahuje týždenné subkutánne podávanie Orencie ustálený stav na 85. deň.

Priemerné koncentrácie Orencie sa líšia podľa dávky. V deň 113 dosahuje Orencia v dávkach 50 mg, 87,5 mg a 125 mg koncentrácie 44,4 μg / ml, 46,6 μg / ml a 38,5 μg / ml.

Kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Orencie. Pred a počas podávania je však potrebné prijať určité preventívne opatrenia. Viac informácií nájdete v časti „Bezpečnostné opatrenia v Orencii“ vyššie.

Skladovanie

Ak sa Orencia dodáva ako injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Injekčná liekovka by mala byť uchovávaná v pôvodnom obale a chránená pred svetlom, aby sa zabránilo znehodnoteniu.

Naplnené injekčné striekačky alebo autoinjektory ClickJect od spoločnosti Orencia by sa tiež mali chladiť pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Teploty by mali byť kontrolované, aby sa zabránilo zamrznutiu roztoku. Tieto zariadenia by tiež mali byť uchovávané v pôvodnom obale a chránené pred svetlom, aby sa zabránilo znehodnoteniu.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.