Sovaldi (sofosbuvir)

Čo je Sovaldi?

Sovaldi je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu určitých typov vírusu hepatitídy C (HCV). Tento vírus, ktorý ovplyvňuje vašu pečeň, môže niekedy viesť k vážnym stavom, ako je zlyhanie pečene.

Sovaldi sa používa na liečbu nasledujúcich typov chronického (dlhotrvajúceho) HCV u dospelých:

• typu 1 alebo 4, ak sa používa v kombinácii s pegylovaným interferónom a ribavirínom
• typu 2 alebo 3, ak sa používa v kombinácii s ribavirínom

U dospelých sa môže Sovaldi používať na liečbu:

• HCV typu 1, 2, 3 a 4 u ľudí, ktorí sa nikdy neliečili na HCV
• HCV typu 2 a 3 u ľudí, ktorí už v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá pre nich nefungovala

Sovaldi je tiež schválený na použitie u detí vo veku od 3 rokov s HCV typu 2 alebo 3. Môže sa použiť na liečbu týchto typov HCV u detí, ktoré buď nikdy neboli liečené na HCV, alebo v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá nepracujem pre nich.

U detí sa má Sovaldi používať v kombinácii s ribavirínom.

Pre dospelých aj deti môže byť Sovaldi predpísaný ľuďom bez cirhózy (zjazvenie pečene) alebo s kompenzovanou (miernou) cirhózou.

Sovaldi sa dodáva vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami. Dodávajú sa tiež ako pelety, ktoré sa dajú posypať jedlom a užívať ústami. Sovaldi patrí do triedy liekov nazývaných priamo pôsobiace antivírusové lieky. Funguje na liečbu HCV blokovaním množenia (tvorby väčšieho množstva vírusu) vírusu vo vašom tele.

Efektívnosť

V klinických štúdiách sa zistilo, že Sovaldi je účinný pri úspešnej liečbe HCV. Informácie o účinnosti Sovaldi nájdete v časti „Sovaldi na chronickú hepatitídu C“ nižšie.

Sovaldi generický

Sovaldi je dostupný iba ako značkový liek. Momentálne nie je k dispozícii vo všeobecnej podobe.

Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir.

Sovaldiho vedľajšie účinky

Sovaldi môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Sovaldi. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Sovaldi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválili. Ak chcete FDA nahlásiť vedľajší účinok, ktorý ste mali so Sovaldi, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky Sovaldi, ak sa používa v kombinácii s pegylovaným interferónom a ribavirínom, patria:

• únava (nedostatok energie)
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• problémy so spánkom
• anémia (nízka hladina červených krviniek)

Medzi častejšie vedľajšie účinky Sovaldi, ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, patria:

• únava (nedostatok energie)
• bolesť hlavy

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo neodchádzajú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Sovaldi nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky, o ktorých sa pojednáva nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, zahŕňajú:

• reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele) *
• závažná alergická reakcia

* Sovaldi má krabicové varovanie od FDA týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Sovaldi dôjsť k alergickej reakcii. V klinických štúdiách sa nezaznamenali žiadne alergické reakcie u ľudí užívajúcich tento liek. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Sovaldi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Ľudia, ktorí užívali Sovaldi v klinických štúdiách, neuvádzali dlhodobé vedľajšie účinky lieku. Po ukončení liečby Sovaldi však bude potrebné vašu pečeň chvíľu sledovať. Váš lekár to urobí skontrolovaním určitých krvných testov.

Po liečbe vírusom hepatitídy C (HCV) je dôležité sledovať funkciu vašej pečene. Je to tak preto, lebo aj po ukončení liečby môžete mať stále príznaky poškodenia pečene.

Ak máte otázky týkajúce sa toho, čo môžete očakávať po liečbe liekom Sovaldi, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu s vami prediskutovať, či bude možno potrebné, aby ste po liečbe sledovali problémy s pečeňou.

Vedľajšie účinky po liečbe

V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky Sovaldi u ľudí, ktorí už drogu neužívali. Po ukončení liečby sa však môže vyskytnúť reaktivácia HBV, možný vedľajší účinok lieku Sovaldi.

Reaktivácia HBV je nástupom vírusu hepatitídy B. Tento stav sa vyskytuje, iba ak ste boli vírusom infikovaní v minulosti. Viac informácií o tomto stave nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“ s názvom „Reaktivácia hepatitídy B“.

Po ukončení liečby liekom Sovaldi je dôležité pravidelne navštevovať lekára. Môžu vás sledovať kvôli reaktivácii HBV a riešiť akékoľvek obavy, ktoré by ste mohli mať po liečbe liekom Sovaldi.

Únava

Možným vedľajším účinkom Sovaldi je únava (nedostatok energie). V klinických štúdiách sa po 12 týždňoch liečby Sovaldi a ribavirínom asi 38% ľudí cítilo unavených. Na porovnanie, asi 59% ľudí užívajúcich Sovaldi, ribavirín a pegylovaný interferón sa cítilo unavených. Z ľudí, ktorí užívali iba placebo (žiadny aktívny liek), 24% hlásilo únavu.

Ak sa počas užívania Sovaldi cítite unavenejší ako zvyčajne, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť spôsoby, ako tento vedľajší účinok zmierniť, napríklad nechať si zdriemnuť alebo zmeniť spánkové návyky.

Bolesť hlavy

Niektorí ľudia mali bolesti hlavy, keď užívali Sovaldi počas klinických štúdií. Štúdie preukázali, že asi 24% ľudí užívajúcich Sovaldi a ribavirín počas 12 týždňov malo bolesti hlavy. Na porovnanie, asi 36% ľudí užívajúcich Sovaldi, ribavirín a pegylovaný interferón malo bolesti hlavy. Asi 20% ľudí, ktorí užívali iba placebo (žiadny aktívny liek), malo počas liečby bolesti hlavy.

Ak máte nové alebo zhoršujúce sa bolesti hlavy počas užívania Sovaldi, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť spôsoby, ako zlepšiť svoje nepohodlie.

Reaktivácia hepatitídy B.

Počas liečby vírusom hepatitídy C (HCV) sa môže vyskytnúť reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte v tele HBV aj HCV. Sovaldi má v súvislosti s týmto rizikom krabicové varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Pri reaktivácii HBV vzplanie vírus hepatitídy B a môže spôsobiť príznaky. Medzi tieto príznaky patrí bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok.

K reaktivácii HBV došlo u ľudí užívajúcich lieky z rovnakej skupiny liekov ako Sovaldi (nazývané priamo pôsobiace antivírusové lieky). Ale títo ľudia neužívali lieky na liečbu HBV. K reaktivácii HBV však nedošlo počas klinických štúdií u ľudí užívajúcich Sovaldi.

Z dôvodu možnosti reaktivácie HBV je dôležité, aby vás lekár skontroloval na HBV skôr, ako začnete s liečbou HCV. Ak máte HBV aj HCV, váš lekár vás môže počas liečby Sovaldi častejšie sledovať, aby sledoval reaktiváciu HBV. Váš lekár môže tiež liečiť vašu infekciu HBV skôr, ako začnete užívať Sovaldi alebo počas liečby Sovaldi.

Vedľajšie účinky u detí

Počas klinických štúdií boli vedľajšie účinky Sovaldi u detí vo veku 3 roky a starších podobné ako u dospelých. Najbežnejším vedľajším účinkom u detí užívajúcich Sovaldi s ribavirínom však bola strata chuti do jedla.

Alternatívy k Sovaldi

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť chronický (dlhotrvajúci) vírus hepatitídy C (HCV). Niektoré pre vás môžu byť vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Sovaldi, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Niektoré alternatívne lieky na HCV obsahujú sofosbuvir (liečivo v Sovaldi). Príklady liekov, ktoré obsahujú sofosbuvir v kombinácii s inými liekmi, zahŕňajú:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Na liečbu HCV sa môžu použiť aj iné kombinované lieky, ktoré neobsahujú sofosbuvir. Medzi príklady týchto liekov patria:

• elbasvir / grazoprevir (Zepatier)
• glecaprevir / pibrentasvir (Mavyret)
• dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (Viekira Pak)

Sovaldi vs. Harvoni

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Sovaldi v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Sovaldi a Harvoni podobní a rozdielni.

Zloženie

Sovaldi aj Harvoni obsahujú drogu sofosbuvir. Harvoni však obsahuje aj liek ledipasvir.

Používa

Sovaldi je schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu určitých typov chronického (dlhotrvajúceho) vírusu hepatitídy C (HCV).

Sovaldi sa používa na liečbu nasledujúcich typov chronického (dlhotrvajúceho) HCV u dospelých:

• typu 1 alebo 4, ak sa používa v kombinácii s pegylovaným interferónom a ribavirínom
• typu 2 alebo 3, ak sa používa v kombinácii s ribavirínom

U dospelých sa môže Sovaldi používať na liečbu:

• HCV typu 1, 2, 3 a 4 u ľudí, ktorí sa nikdy neliečili na HCV
• HCV typu 2 a 3 u ľudí, ktorí už v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá pre nich nefungovala

Sovaldi je tiež schválený na použitie u detí vo veku od 3 rokov s HCV typu 2 alebo 3. Môže sa použiť na liečbu týchto typov HCV u detí, ktoré buď nikdy neboli liečené na HCV, alebo v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá nepracujem pre nich.

U detí sa má Sovaldi používať v kombinácii s ribavirínom.

Pre dospelých aj deti môže byť Sovaldi predpísaný ľuďom bez cirhózy (zjazvenie pečene) alebo s kompenzovanou (miernou) cirhózou.

Harvoni je tiež schválený FDA na liečbu chronického HCV. Môže sa používať u dospelých a detí vo veku od 3 rokov s nasledujúcimi typmi HCV:

• typu 1, 4, 5 alebo 6 u ľudí bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
• typu 1 u ľudí s dekompenzovanou (ťažkou) cirhózou, keď sa používa v kombinácii s ribavirínom
• typu 1 alebo 4 u ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, ale ktorí buď nemajú cirhózu alebo majú kompenzovanú (ľahkú) cirhózu; pre týchto ľudí sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom

Harvoni sa môže používať na liečbu HCV typov 1, 4, 5 alebo 6 u ľudí, ktorí sa nikdy neliečili na HCV, alebo u ľudí, ktorí v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá pre nich nefungovala.

Liekové formy a podávanie

Sovaldi aj Harvoni prichádzajú vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami raz denne. Prichádzajú tiež ako pelety, ktoré sa dajú posypať jedlom a užívať ústami.

Každý liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Je veľmi dôležité, aby ste užívali ktorýkoľvek z týchto liekov každý deň. To pomáha lieku správne fungovať, aby mohol úspešne liečiť váš HCV.

Vedľajšie účinky a riziká

Sovaldi a Harvoni obsahujú liečivo sofosbuvir. Preto môžu tieto lieky spôsobovať veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Sovaldi (ak sa používa spolu s ribavirínom, pegylovaným interferónom alebo oboma), pri Harvoni alebo pri oboch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Sovaldi:
  • nevoľnosť
  • problémy so spánkom
  • anémia (nízka hladina červených krviniek)
• Môže sa vyskytnúť pri Harvoni:
  • pocit slabosti
• Môžu sa vyskytnúť u Sovaldiho aj Harvoniho:
  • únava (nedostatok energie)
  • bolesť hlavy

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri individuálnom užívaní buď Sovaldi (ak sa používa spolu s ribavirínom, pegylovaným interferónom alebo oboma) alebo Harvoni.

• reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele) *
• závažná alergická reakcia

* Sovaldi a Harvoni majú výstražné upozornenie FDA týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Sovaldi a Harvoni sú obaja schválení na liečbu určitých typov chronického (dlhotrvajúceho) HCV. Avšak tieto lieky môžu byť použité na liečbu rôznych typov HCV.

Sovaldi a Harvoni boli priamo porovnávaní v klinickej štúdii. V tejto štúdii sa liečba považovala za úspešnú, ak sa v krvi ľudí nenašiel HCV 12 týždňov po ukončení liečby.

V štúdii bolo úspešne liečených 87,9% ľudí s HCV typu 2, ktorí užívali Sovaldi s ribavirínom. Na porovnanie, 96,3% ľudí s HCV typu 1 alebo 6, ktorí užívali Harvoni, bolo úspešne liečených.

Náklady

Sovaldi a Harvoni sú obe značkové lieky. V súčasnosti je k dispozícii generická forma Harvoni, ale generická forma Sovaldiho neexistuje. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com je generická forma Harvoni lacnejšia ako Sovaldi alebo značková Harvoni. Značkový Harvoni však stojí viac ako značkový Sovaldi. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dĺžky liečby, vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Sovaldi vs. Epclusa

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Sovaldi v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Sovaldi a Epclusa podobní a rozdielni.

Zloženie

Sovaldi aj Epclusa obsahujú liečivo sofosbuvir. Epclusa však obsahuje aj liek velpatasvir.

Používa

Sovaldi je schválený Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu určitých typov chronického (dlhotrvajúceho) vírusu hepatitídy C (HCV).

Sovaldi sa používa na liečbu nasledujúcich typov chronického (dlhotrvajúceho) HCV u dospelých:

• typu 1 alebo 4, ak sa používa v kombinácii s pegylovaným interferónom a ribavirínom
• typu 2 alebo 3, ak sa používa v kombinácii s ribavirínom

U dospelých sa môže Sovaldi používať na liečbu:

• HCV typu 1, 2, 3 a 4 u ľudí, ktorí sa nikdy neliečili na HCV
• HCV typu 2 a 3 u ľudí, ktorí už v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá pre nich nefungovala

Sovaldi je tiež schválený na použitie u detí vo veku od 3 rokov s HCV typu 2 alebo 3. Môže sa použiť na liečbu týchto typov HCV u detí, ktoré buď nikdy neboli liečené na HCV, alebo v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá nepracujem pre nich.

U detí sa má Sovaldi používať v kombinácii s ribavirínom.

Pre dospelých aj deti môže byť Sovaldi predpísaný ľuďom bez cirhózy (zjazvenie pečene) alebo s kompenzovanou (miernou) cirhózou.

Epclusa je tiež schválená FDA na liečbu chronického HCV u dospelých. Môže sa použiť u ľudí, ktorí sa nikdy neliečili na HCV, alebo u ľudí, ktorých predchádzajúca liečba HCV pre nich nefungovala. Je schválený na liečbu všetkých šiestich typov HCV u ľudí, ktorí buď nemajú cirhózu alebo majú kompenzovanú (ľahkú) cirhózu.

Ak sa Epclusa podáva ľuďom s dekompenzovanou (ťažkou) cirhózou, mala by sa používať v kombinácii s ribavirínom.

Epclusa nie je schválená na použitie u detí.

Liekové formy a podávanie

Sovaldi aj Epclusa sa dodávajú vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami raz denne. Sovaldi sa dodáva tiež ako pelety, ktoré sa dajú posypať jedlom a užívať ústami.

Každý liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Je veľmi dôležité, aby ste užívali buď lieky každý deň. To pomáha lieku správne fungovať, aby mohol úspešne liečiť váš HCV.

Vedľajšie účinky a riziká

Sovaldi aj Epclusa obsahujú účinné liečivo sofosbuvir. Preto môžu tieto lieky spôsobovať veľmi podobné vedľajšie účinky. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Sovaldi (keď sa používa spolu s ribavirínom, pegylovaným interferónom alebo oboma), s Epclusou (keď sa používa samostatne alebo s ribavirínom) alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo). .

• Môže sa vyskytnúť pri Sovaldi:
  • žiadne jedinečné závažné vedľajšie účinky
• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Epclusa:
  • hnačka
• Môžu sa vyskytnúť u Sovaldi aj Epclusa:
  • bolesť hlavy
  • únava (nedostatok energie)
  • anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • nevoľnosť
  • problémy so zaspávaním

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri individuálnom užívaní buď Sovaldi (ak sa používa spolu s ribavirínom a pegylovaným interferónom), alebo Epclusa.

• reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) (vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele) *
• závažná alergická reakcia

* Sovaldi a Epclusa majú v krabici varovanie od FDA týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy B. Krabičkové varovanie je najsilnejším varovaním, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Efektívnosť

Sovaldi a Epclusa sú schválené na liečbu určitých typov chronickej (dlhotrvajúcej) infekcie HCV. Epclusa však lieči všetkých 6 typov HCV, zatiaľ čo Sovaldi iba 4 druhy.

Použitie Sovaldi a Epclusa pri liečbe HCV bolo priamo porovnané v klinickej štúdii. V tejto štúdii sa liečba považovala za úspešnú, ak sa v krvi ľudí nenašiel HCV 12 týždňov po ukončení liečby.

Asi 88% ľudí s HCV typu 2, ktorí užívali Sovaldi s ribavirínom, bolo úspešne liečených. Na porovnanie, asi 99% ľudí užívajúcich Epclusa bolo úspešne liečených. Ľudia užívajúci Epclusa mali HCV typu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6. Ale pre niektorých ľudí užívajúcich Epclusa nebol ich typ HCV známy.

Náklady

Sovaldi a Epclusa sú oba značkové lieky. K dispozícii je všeobecná forma Epclusa. Obecná forma Sovaldiho však neexistuje. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com je generická forma Epclusa lacnejšia ako značková Epclusa a značková Sovaldi. A značková spoločnosť Epclusa stojí menej ako náklady spoločnosti Sovaldi. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vašej dĺžky liečby, vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Sovaldi na chronickú hepatitídu C.

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Sovaldi, na liečbu určitých stavov.

Sovaldi je schválený FDA na liečbu určitých typov chronického (dlhotrvajúceho) vírusu hepatitídy C (HCV) u dospelých a detí.

Čo je vírus hepatitídy C?

HCV je vírus, ktorý infikuje vašu pečeň. V priebehu času môže HCV viesť k veľmi vážnym stavom, ako je cirhóza (zjazvenie pečene) a rakovina pečene.

HCV sa prenáša krvou, ktorá obsahuje vírus. Je možné získať HCV zdieľaním použitých ihiel s niekým, kto má HCV, alebo narodením sa matke, ktorá má HCV. Zriedkavejšie môžete dostať HCV sexom s niekým, kto má HCV, alebo zdieľaním s nimi vecí, ktoré majú na povrchu krv.

Medzi príznaky HCV patria:

• bolesť brucha
• nevoľnosť alebo zvracanie
• zožltnutie kože alebo očných bielok
• horúčka
• únava (nedostatok energie)

Čo lieči Sovaldi?

Sovaldi je schválený na liečbu určitých typov HCV u ľudí, ktorí buď nemajú cirhózu (zjazvenie pečene), alebo ktorí majú kompenzovanú (ľahkú) cirhózu. (Pri miernej cirhóze nemáte žiadne príznaky ochorenia.)

Sovaldi sa používa na liečbu nasledujúcich typov chronického (dlhotrvajúceho) HCV u dospelých:

• typu 1 alebo 4, ak sa používa v kombinácii s pegylovaným interferónom a ribavirínom
• typu 2 alebo 3, ak sa používa v kombinácii s ribavirínom

U dospelých sa môže Sovaldi používať na liečbu:

• HCV typu 1, 2, 3 a 4 u ľudí, ktorí sa nikdy neliečili na HCV
• HCV typu 2 a 3 u ľudí, ktorí už v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá pre nich nefungovala

Sovaldi je tiež schválený na použitie u detí vo veku od 3 rokov s HCV typu 2 alebo 3. Môže sa použiť na liečbu týchto typov HCV u detí, ktoré buď nikdy neboli liečené na HCV, alebo v minulosti vyskúšali inú liečbu, ktorá nepracujem pre nich.

U detí sa má Sovaldi používať v kombinácii s ribavirínom.

Pre dospelých aj deti môže byť Sovaldi predpísaný ľuďom bez cirhózy (zjazvenie pečene) alebo s kompenzovanou (miernou) cirhózou.

Účinnosť Sovaldi na hepatitídu C.

Klinické štúdie preukázali, že Sovaldi bol účinný pri úspešnej liečbe HCV. Úspešná liečba HCV znamenala, že vírus sa už 12 týždňov po ukončení liečby nenachádzal v krvi ľudí.

Štúdie opísané nižšie neboli kontrolované placebom.To znamená, že v štúdiách sa nenašli nijakí ľudia, ktorí by neužívali aktívne lieky na svoj HCV. Všetci ľudia v štúdiách dostávali Sovaldi v kombinácii s inými liekmi.

Účinnosť pre HCV typu 1 a 4

V klinických štúdiách u ľudí s HCV typu 1, ktorí sa nikdy predtým neliečili na HCV, sa 90% úspešne liečilo po 12 týždňoch užívania Sovaldi. Asi 96% ľudí s HCV typu 4, ktorí sa v minulosti neliečili, malo úspešnú liečbu po 12 týždňoch užívania Sovaldi. Všetci títo ľudia užívali Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a pegylovaným interferónom.

Účinnosť pre HCV typu 2

Sovaldi sa skúmal aj u ľudí s HCV typu 2. Niektorí ľudia nikdy predtým neboli liečení na HCV, zatiaľ čo iní ľudia v minulosti vyskúšali liečbu, ktorá pre nich nebola úspešná. Všetci ľudia užívali Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov. V tejto štúdii bolo 93% ľudí úspešne liečených na HCV.

Účinnosť pre HCV typu 3

Sovaldi sa skúmal aj u ľudí s HCV typu 3. Niektorí ľudia nikdy predtým neboli liečení na HCV, zatiaľ čo iní ľudia v minulosti vyskúšali liečbu, ktorá pre nich nebola úspešná. Títo ľudia užívali Sovaldi v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov. V tejto štúdii bolo 84% ľudí úspešne liečených na HCV.

Sovaldi a deti

Sovaldi je schválený FDA na použitie u detí vo veku od 3 rokov s chronickým (dlhotrvajúcim) HCV. Je však schválený iba na použitie u detí, ktoré majú HCV typu 2 alebo 3.

U detí sa má Sovaldi používať v kombinácii s ribavirínom. Sovaldi sa môže predpisovať deťom bez cirhózy (zjazvenie pečene) alebo pre deti s kompenzovanou (miernou) cirhózou.

Účinnosť HCV u detí

Klinické štúdie zahŕňali deti vo veku od 3 rokov, ktoré mali HCV typu 2 alebo 3. Deti s HCV typu 2 sa liečili 12 týždňov, zatiaľ čo deti s HCV typu 3 sa liečili 24 týždňov. Všetky deti užívali ribavirín so Sovaldim. Tieto štúdie nezahŕňali porovnávacie skupiny detí, ktoré nedostali liečbu HCV.

V týchto klinických štúdiách bola väčšina detí úspešne liečená 12 týždňov po ukončení liečby Sovaldi. Úspešná liečba znamená, že 12 týždňov po ukončení liečby nemali deti v laboratórnych testoch zistené žiadne HCV v krvi.

U detí s HCV typu 2 bola liečba liekom Sovaldi a ribavirínom úspešná pre:

• 100% detí vo veku od 12 do 18 rokov
• 100% detí vo veku od 6 rokov do 12 rokov
• 80% detí vo veku od 3 rokov do 6 rokov

U detí s HCV typu 3 bola liečba liekom Sovaldi a ribavirínom úspešná pre:

• 97% detí vo veku od 12 do 18 rokov
• 100% detí vo veku od 6 rokov do 12 rokov
• 100% detí vo veku od 3 rokov do 6 rokov

Užívanie Sovaldi s inými liekmi

Sovaldi sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV). Podľa toho, aký typ HCV máte, budete buď užívať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a pegylovaným interferónom, alebo budete užívať Sovaldi iba s ribavirínom.

Sovaldi s ribavirínom

Ribavirín (Rebetol) je antivírusové liečivo, ktoré sa používa v kombinácii so Sovaldi na liečbu chronického HCV.

Ribavirín obsahuje polročné varovania, ktoré sú najvážnejšími varovaniami vydanými Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Tieto varovania upozorňujú lekárov a pacientov na veľmi vážne vedľajšie účinky, ktoré môže liek spôsobiť. Ribavirin má nasledujúce upozornenia v rámčeku:

• Anémia (nízka hladina červených krviniek). Ribavirín môže spôsobiť anémiu. Tento stav môže zhoršiť srdcové choroby, ak už máte problémy so srdcom. V niektorých prípadoch to môže viesť k infarktu alebo smrti. Ak ste v minulosti mali závažné alebo nestabilné ochorenie srdca, nemali by ste užívať ribavirín.
• Vrodené chyby alebo smrť vyvíjajúceho sa plodu. Ribavirín by nikdy nemali používať tehotné ženy alebo ich mužskí sexuálni partneri. Tento liek môže spôsobiť vrodené chyby alebo dokonca stratu tehotenstva, ak je tomu vystavený vyvíjajúci sa plod. Počas liečby ribavirínom majú antikoncepciu používať ženy, ktoré môžu otehotnieť, a muži, ktorí môžu otehotnieť. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po užití poslednej dávky ribavirínu sa má zabrániť gravidite.
• Musí sa použiť v kombinácii s inými spôsobmi liečby. Ribavirín sa nemá na liečbu HCV užívať samotný. Zistilo sa, že nie je účinné liečiť HCV, pokiaľ sa nepoužíva v kombinácii s inými liekmi na tento stav.

Ribavirín môže tiež spôsobiť ďalšie závažné vedľajšie účinky, vrátane:

• pankreatitída
• poruchy krvi
• závažná alergická reakcia
• pľúcne problémy, ako je zápal pľúc
• znížený rast u detí

Ak potrebujete užívať ribavirín, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách užívania tohto lieku.

Sovaldi s pegylovaným interferónom

Pegylovaný interferón (Pegasys) je antivírusové liečivo, ktoré sa môže používať v kombinácii so Sovaldi aj s ribavirínom u ľudí s HCV typu 1 alebo 4.

Pegylovaný interferón má tiež škatuľkové varovanie, čo je najvážnejšie varovanie poskytnuté FDA. Polročné varovania upozorňujú lekárov a pacientov na veľmi vážne vedľajšie účinky, ktoré môže liek spôsobiť. Pegylovaný interferón má škatuľkové varovanie pre nasledujúce vedľajšie účinky:

• problémy s duševným zdravím, ako sú depresie
• problémy so srdcom, ako sú bolesti na hrudníku alebo vysoký krvný tlak
• mŕtvica alebo príznaky mŕtvice
• autoimunitné stavy (ktoré sa vyskytujú, keď váš imunitný systém napadne vaše vlastné telo), ako je lupus alebo reumatoidná artritída (RA)
• závažné infekcie, ako je zápal pľúc

Ak potrebujete užiť pegylovaný interferón, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách užívania tohto lieku.

Sovaldi s inými liekmi

Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir. Tento liek sa používa s inými antivírusovými liekmi v určitých kombinovaných liekoch na liečbu HCV. Príklady kombinovaných liekov, ktoré obsahujú sofosbuvir, zahŕňajú:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa)
• velpatasvir / sofosbuvir / voxilaprevir (Vosevi)

Ak sa chcete dozvedieť viac o kombinovaných liekoch na liečbu HCV, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu s vami prediskutovať všetky vaše možnosti liečby.

Sovaldi a alkohol

Sovaldi neinteraguje s alkoholom. Ak máte HCV, nemali by ste piť alkohol. Je to preto, lebo pitie alkoholu môže zhoršiť stav vašej pečene a pravdepodobne vám bude zle.

Niektoré poisťovacie spoločnosti v skutočnosti nemusia platiť za Sovaldiho, pokiaľ v súčasnosti neužívate nelegálne drogy alebo nepijete alkohol.

Ak pijete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako prestať piť skôr, ako začnete užívať Sovaldi.

Sovaldiho interakcie

Sovaldi môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zosilniť vedľajšie účinky alebo ich zhoršiť.

Sovaldi a ďalšie lieky

Nasleduje zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Sovaldi. Tieto zoznamy neobsahujú všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Sovaldi.

Pred užitím Sovaldi sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Sovaldi a amiodarón

Počas užívania Sovaldi by ste nemali užívať určité lieky na srdce zvané amiodarón (Pacerone, Nexterone). Užívanie týchto liekov spolu môže spôsobiť príliš pomalý srdcový rytmus. Niekedy môže byť tento pokles srdcovej frekvencie veľmi nebezpečný a spôsobiť mdloby. Nie je známe, prečo sa tento vedľajší účinok vyskytuje, keď užívate amiodarón a Sovaldi spolu.

V zriedkavých prípadoch vám lekár môže odporučiť súčasné užívanie amiodarónu a Sovaldi. Spravidla by sa to robilo, iba ak neexistuje lepšia možnosť liečby stavu srdca alebo infekcie hepatitídou C.

Ak užívate amiodarón aj Sovaldi, vaše srdce bude sledované v nemocnici alebo v lekárskej ordinácii počas prvých 48 hodín po tom, ako ste začali spolu užívať lieky. Potom budete musieť skontrolovať srdcovú frekvenciu aspoň raz každý deň najmenej počas prvých 2 týždňov liečby.

Ak užívate tieto lieky súčasne a začnete mať príznaky ako závraty, slabosť, ťažkosti s dýchaním alebo mdloby, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Môžu vám odporučiť, či potrebujete lekársku starostlivosť.

Sovaldi a niektoré antibiotiká

Počas užívania Sovaldi by ste nemali užívať určité antibiotiká. Medzi príklady antibiotík, ktorým je potrebné sa vyhnúť, patria:

• rifampin (Rifadin)
• rifabutín (mykobutín)
• rifapentín (Priftin)

Tieto antibiotiká môžu spôsobiť zníženie hladiny Sovaldi vo vašom tele. To znamená, že Sovaldi nemusí dobre účinkovať pri liečbe vašej infekcie hepatitídou C. V niektorých prípadoch nemusí byť Sovaldi vôbec schopný pracovať.

Ak potrebujete počas užívania Sovaldi brať nejaké antibiotiká, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť, či je pre vás bezpečné užívať lieky spolu.

Sovaldi a warfarín

Užívanie warfarínu (Coumadin, Jantoven) v kombinácii so Sovaldi môže spôsobiť, že hladina warfarínu bude príliš vysoká alebo príliš nízka. V niektorých prípadoch to môže byť nebezpečné. Ak bude vaša hladina warfarínu príliš vysoká, môžete veľmi ľahko krvácať. Ak je však vaša hladina warfarínu príliš nízka, liek nemusí účinkovať, aby správne zriedil vašu krv. V takom prípade vám môžu vzniknúť krvné zrazeniny.

Ak užívate Sovaldi a warfarín spoločne, je dôležité, aby ste si často kontrolovali hrúbku krvi. Váš lekár odporučí, ako často si budete musieť dať urobiť vyšetrenie krvi. Možno budete musieť upraviť dávkovanie warfarínu, ak ho užívate so Sovaldi. To pomôže vášmu lekárovi ubezpečiť sa, že vaše hladiny warfarínu sú bezpečné.

Sovaldi a niektoré lieky na záchvaty

Odporúča sa, aby ste spolu s Sovaldi neužívali určité lieky na záchvaty. Niektoré lieky na záchvaty môžu spôsobiť zníženie hladiny Sovaldi vo vašom tele. To znamená, že Sovaldi nemusí byť schopný pri liečbe vašej infekcie hepatitídou C fungovať rovnako dobre.

Medzi príklady liekov na záchvaty, ktorým by ste sa mali vyhnúť, keď užívate Sovaldi, patria:

• karbamazepín (Equetro, Tegretol)
• fenytoín (Dilantin, Fenytek)
• fenobarbital
• oxkarbazepín (Oxtellar XR, Trileptal)

Ak potrebujete počas užívania Sovaldi užiť liek na záchvaty, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť, či je pre vás bezpečné užívať lieky spolu.

Sovaldi a tipranavir

Antivírusové liečivo tipranavir (Aptivus), ktoré sa používa na liečbu HIV, sa nemá užívať spolu s liekom Sovaldi. (Poznámka: tipranavir sa vždy používa v kombinácii s iným antivírusom nazývaným ritonavir.)

Užívanie tipranaviru so Sovaldi môže znížiť hladinu Sovaldi vo vašom tele. To znamená, že Sovaldi nemusí dobre účinkovať pri liečbe vašej infekcie hepatitídou C.

Ak potrebujete počas užívania Sovaldi užívať nejaké antivírusové lieky, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť, či je pre vás bezpečné užívať lieky spolu.

Sovaldi a bylinky a doplnky

Sovaldi môže interagovať s určitými bylinami a doplnkami. Jedným príkladom je bylinkový doplnok ľubovník bodkovaný, ktorý je opísaný nižšie.

Sovaldi a ľubovník bodkovaný

Počas užívania Sovaldi by ste si nemali brať ľubovník bodkovaný. Je to preto, že ľubovník bodkovaný môže interagovať so Sovaldi a znižovať hladinu Sovaldi vo vašom tele. Ak sa tak stane, Sovaldi nemusí byť schopný rovnako dobre liečiť vašu infekciu hepatitídou C.

Počas užívania Sovaldi by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať akékoľvek bylinky alebo doplnky.

Dávkovanie Sovaldi

To, ako dlho vám lekár predpíše užívať Sovaldi, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• typ a závažnosť vášho vírusu hepatitídy C (HCV)
• tvoj vek
• tvoja váha
• ak ste v minulosti podstúpili inú liečbu HCV

Váš lekár nakoniec predpíše najmenšie dávkovanie, ktoré poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Sovaldi sa dodáva ako 200 mg a 400 mg tablety. Je tiež dostupný vo forme peliet, ktoré sa dajú posypať jedlom a užívať ústami. Pelety, ktoré sa dodávajú v jednodávkových baleniach, sú dostupné v dvoch silách: 150 mg a 200 mg.

Dávkovanie pri chronickej hepatitíde C.

Typická dávka Sovaldi u dospelých je jedna 400 mg tableta užívaná ústami raz denne. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár predpíše Sovaldi, ktoré sa má užívať v kombinácii buď s ribavirínom samotným, alebo s ribavirínom a pegylovaným interferónom. Kombinácia liekov, ktoré dostanete, závisí od typu HCV, ktorý máte. Čas, ktorý užijete Sovaldi, tiež závisí od toho, aký typ HCV máte, ako aj od toho, či ste sa už niekedy predtým liečili na HCV.

Odporúčaná dĺžka liečby Sovaldi a kombinácia použitých liekov je nasledovná:

• Ak máte HCV typu 1 alebo 4 a nikdy ste sa nikdy neliečili na HCV, budete užívať Sovaldi v kombinácii s ribavirínom a pegylovaným interferónom alfa po dobu 12 týždňov.
• Ak máte HCV typu 2 a buď ste sa nikdy predtým neliečili na HCV, alebo predchádzajúca liečba nebola úspešná, budete užívať Sovaldi a ribavirín po dobu 12 týždňov.
• Ak máte HCV typu 3 a buď ste sa nikdy predtým neliečili na HCV, alebo predchádzajúca liečba nebola úspešná, budete užívať Sovaldi a ribavirín po dobu 24 týždňov.

V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť inú dĺžku liečby, ako je popísaná tu. Môže sa to stať, ak nemôžete užívať pegylovaný interferón alebo ak máte rakovinu pečene alebo HIV.

Pediatrické dávkovanie

Typické dávkovanie Sovaldi u detí vo veku od 3 rokov je založené na hmotnosti dieťaťa. Pre deti je Sovaldi predpísaný v kombinácii s ribavirínom.

Typické dávkovanie Sovaldi u detí je nasledovné:

• Pre deti, ktoré vážia 35 kilogramov alebo viac, je typická dávka jedna 400 mg tableta užívaná ústami raz denne.
• Pre deti, ktoré vážia od 17 kilogramov do približne 35 kilogramov, je obvyklá dávka 200 mg každý deň.
• Pre deti, ktoré vážia menej ako 17 kilogramov, je obvyklá dávka 150 mg každý deň.

Deti, ktoré majú problémy s prehĺtaním tabliet, môžu užívať pelety Sovaldi. Pelety, ktoré sa dodávajú v jednodávkových baleniach, sa môžu nasypať na jedlo a užiť ústami.

Čas, ktorý bude musieť Sovaldi trvať, závisí od toho, aký typ HCV má dieťa. Odporúčaná dĺžka liečby je nasledovná:

• U detí s HCV typu 2 sa majú Sovaldi a ribavirín užívať 12 týždňov.
• U detí s HCV typu 3 sa majú Sovaldi a ribavirín užívať počas 24 týždňov.

Čo ak vynechám dávku?

Ak vynecháte dávku Sovaldi a je to v ten istý deň, ako ste ju mali užiť, užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete. Ak ste však vynechali Sovaldi celý deň, jednoducho užite nasledujúcu naplánovanú dávku. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku Sovaldi v ten istý deň.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Nie, zvyčajne nie. Sovaldi sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom hepatitídy C (HCV). Zvyčajne sa liek užíva iba 12 týždňov až 24 týždňov. U niektorých ľudí, napríklad u tých, ktorí čakajú na transplantáciu pečene, však môže Sovaldi pokračovať až 48 týždňov.

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako dlho máte Sovaldi používať. Môžu vám odporučiť najlepší liečebný plán na základe vašich jedinečných potrieb.

Držte sa svojho liečebného plánu Sovaldi

Je veľmi dôležité užívať tablety Sovaldi presne podľa pokynov lekára. Je to tak preto, lebo správne dodržiavanie liečebného plánu zvyšuje pravdepodobnosť, že bude vaša infekcia hepatitídou C úspešne liečená. Dodržiavanie liečebného plánu tiež pomáha znižovať riziko dlhodobých účinkov HCV, ako sú cirhóza (zjazvenie pečene) a rakovina pečene.

Vynechané dávky Sovaldi môžu znížiť účinnosť lieku pri liečbe HCV. V niektorých prípadoch, ak vynecháte dostatok dávok, váš HCV nemusí byť úspešne liečený.

Nezabudnite postupovať podľa pokynov lekára a užite jednu tabletu Sovaldi každý deň. Použitie nástroja na pripomenutie môže byť užitočné pri uistení sa, že užívate Sovaldi každý deň.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho liečebného plánu, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám pomôcť odpovedať na vaše otázky a odporučiť spôsoby, ktoré vám pomôžu udržať krok s liečbou.

Ako funguje Sovaldi

Sovaldi sa používa na liečbu chronického (dlhotrvajúceho) vírusu hepatitídy C (HCV). Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu vírusu (vytvára viac vírusu) a infikuje viac buniek v tele.

Sovaldi patrí do skupiny liekov nazývaných priamo pôsobiace antivírusové lieky. To znamená, že pôsobí priamo na vírus hepatitídy, aby zabránil jeho množeniu. Akonáhle sa vírus už nemôže množiť, zomrie a vaše telo dokáže infekciu vyčistiť.

Ako dlho trvá práca?

Po užití Sovaldi začne vo vašom tele pracovať okamžite. Už po niekoľkých dňoch alebo týždňoch po začatí liečby môžete dokonca začať pociťovať menej príznakov hepatitídy.

Je však dôležité užívať Sovaldi po celú dobu, ktorú vám odporučí lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie skôr. V závislosti od toho, aký typ hepatitídy C máte, úspešnému liečeniu vírusu trvá Sovaldi zvyčajne 12 alebo 24 týždňov.

Ako užívať Sovaldi

Sovaldi by ste mali užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Kedy brať

Sovaldi sa má užívať ústami raz každý deň. Môže sa užiť kedykoľvek počas dňa, ale má sa užiť každý deň približne v rovnakom čase. Napríklad, ak užijete svoju prvú dávku o 9:00, mali by ste sa pokúsiť pokračovať v užívaní lieku o 9:00 pre každú z nasledujúcich dávok. To vám pomôže udržať hladinu Sovaldi vo vašom tele konzistentnú každý deň.

Pravidelné užívanie liekov vám tiež pomôže nezabudnúť ich užiť každý deň.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Užitočný môže byť aj časovač liečby.

Užívanie Sovaldi s jedlom

Sovaldi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.Niekedy môže byť nevoľnosť vedľajším účinkom Sovaldi. Ak máte počas liečby nevoľnosť, možno budete chcieť vyskúšať užívať Sovaldi s jedlom. To môže pomôcť znížiť vašu nevoľnosť a pomôcť vám cítiť sa lepšie.

Dá sa Sovaldi rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Výrobcovia lieku Sovaldi neuviedli, či je liek Sovaldi účinný, ak sa tablety drvia, štiepia alebo žujú. Ak máte otázky týkajúce sa drvenia, štiepenia alebo žuvania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Sovaldi je tiež dostupný vo forme peliet, ktoré sa dajú posypať jedlom. Ak máte obavy z prehltnutia tabliet Sovaldi, môžu byť pre vás pelety možnosťou.

Sovaldiho náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Sovaldi sa môžu líšiť.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Váš poistný plán môže vyžadovať, aby ste pred schválením krytia pre Sovaldi dostali predchádzajúce povolenie. To znamená, že váš lekár bude musieť zaslať vašej poisťovni žiadosť so žiadosťou o pokrytie lieku. Poisťovňa žiadosť prešetrí a dá vám a vášmu lekárovi vedieť, či sa váš plán bude vzťahovať na Sovaldi.

Ak si nie ste istí, či budete musieť získať predchádzajúce povolenie pre Sovaldi, obráťte sa na svoju poisťovňu.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Sovaldiho alebo potrebujete pomoc s porozumením svojho poistného krytia, je vám k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Gilead Sciences, Inc., výrobca spoločnosti Sovaldi, ponúka kupón typu copay, ktorý môže pomôcť znížiť náklady na liek. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 855 769 7284 alebo navštívte webovú stránku programu.

Sovaldi a tehotenstvo

Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien, ktoré by vedeli, či je Sovaldi bezpečné užívať počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na vývoj plodov, keď sa gravidným ženám podával Sovaldi. Pamätajte však, že štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Je tiež dôležité mať na pamäti, že Sovaldi sa používa ako súčasť liečebného plánu, ktorý zahŕňa ribavirín. U ľudí môže ribavirín spôsobiť vrodené chyby alebo dokonca smrť plodu, ak sa používa počas tehotenstva.

Pokyny na liečbu odporúčajú, aby tehotné ženy s diagnostikovanou HCV počkali s liečbou infekcie, kým už nie sú tehotné. To pomáha znižovať riziká liečby ich nenarodeného dieťaťa.

Sovaldi a ribavirín v tehotenstve

Počas liečby ribavirínom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby sa má zabrániť gravidite ako u žien, tak aj u mužov. Ďalšie informácie o odporúčaniach na kontrolu pôrodnosti nájdete nižšie v časti „Sovaldi a kontrola pôrodnosti“.

Pred začatím liečby ribavirínom musia byť ženám urobené aj negatívne tehotenské testy. Ženy by mali byť naďalej liečené na tehotenstvo každý mesiac počas liečby a každý mesiac ešte 6 mesiacov po poslednej dávke ribavirínu.

Ak vy alebo váš partner otehotniete počas liečby ribavirínom, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Tehotným ženám sa odporúča, aby sa zaregistrovali do registra gravidít s ribavirínom. Tento register monitoruje vedľajšie účinky a zhromažďuje informácie od ľudí, ktorí užívajú ribavirín počas tehotenstva. Táto informácia pomáha lekárom a iným tehotným ženám dozvedieť sa o bezpečnosti používania tohto lieku počas tehotenstva. Do registra sa môžete zaregistrovať na telefónnom čísle 800-593-2214.

Sovaldi a antikoncepcia

Nie je známe, či je Sovaldi bezpečný počas tehotenstva. Ribavirín, ktorý sa užíva v kombinácii so Sovaldi, však nie je bezpečné užívať počas tehotenstva.

Ak ste sexuálne aktívni a vy alebo váš partner môžete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o svojich potrebách v oblasti antikoncepcie počas liečby hepatitídy C.

Ak užívate Sovaldi v kombinácii s ribavirínom na hepatitídu C, počas liečby sa treba vyhnúť tehotenstvu.

Antikoncepcia u žien užívajúcich Sovaldi s ribavirínom

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby ribavirínom urobiť tehotenský test. Týmto spôsobom sa váš lekár uistí, že nie ste tehotná, keď začnete užívať liek. Počas užívania ribavirínu budete pokračovať v tehotenskom teste každý mesiac. Tiež budete pokračovať v tehotenských testoch každý mesiac počas 6 mesiacov po liečbe.

Ak užívate ribavirín, mali by ste používať účinnú formu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby ribavirínom.

Ak máte otázky o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia, poraďte sa so svojím lekárom.

Antikoncepcia u mužov užívajúcich Sovaldi s ribavirínom

Ak ste muž a partnerka, ktorá môže otehotnieť, budete musieť počas liečby ribavirínom používať účinnú formu antikoncepcie. Mali by ste pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby ribavirínom.

Ak máte otázky o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia, poraďte sa so svojím lekárom.

Sovaldi a dojčenie

Nie je známe, či je použitie Sovaldi bezpečné počas dojčenia. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na rast alebo vývoj potomkov, ktoré boli dojčené dojčiacimi ženami, ktorým bol podávaný liek. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane s ľuďmi.

Ak máte otázky týkajúce sa dojčenia počas užívania Sovaldi, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť bezpečné a zdravé spôsoby stravovania dieťaťa.

Časté otázky o Sovaldi

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o spoločnosti Sovaldi.

Môžem použiť Sovaldi, ak som v minulosti používal inú liečbu hepatitídy C?

Áno, možno budete môcť. Sovaldi je schválený na použitie u ľudí s vírusom hepatitídy C (HCV) typu 2 alebo 3, ktorí v minulosti používali inú liečbu. Sovaldi však nie je schválený pre ľudí s HCV typu 1 alebo 4, ktorí boli v minulosti liečení. (Niektorí ľudia však na tento účel používali liek Sovaldi mimo označenia. Použitie mimo označenia je, keď je liek schválený na liečbu jedného stavu, ale používa sa na iný.)

Tento rozdiel v použití môže byť spôsobený tým, že rôzne typy HCV môžu byť voči Sovaldi viac alebo menej odolné. Ak sú niektoré typy rezistentné na Sovaldi, liečba nemusí fungovať dobre, aby sa úspešne liečila.

Niektoré ďalšie lieky, ktoré obsahujú sofosbuvir (liečivo v Sovaldi), sa však môžu používať u každého, kto má HCV, aj keď bol HCV v minulosti liečený. Jedným príkladom tohto typu liečby je kombinovaný liek nazývaný Epclusa (velpatasvir / sofosbuvir).

Ak máte otázky o tom, ktoré lieky na HCV sú pre vás vhodné, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak mám HIV, môžem užívať Sovaldi?

Áno, ak máte HIV, stále môžete byť schopný užívať Sovaldi, ak to odporučí váš lekár. Sovaldi bol testovaný na ľuďoch s HIV aj HCV. V týchto štúdiách sa ukázalo, že liek je bezpečný a účinný pri liečbe HCV.

Sovaldi sa však nemá užívať spolu s liekom proti HIV, ktorý sa nazýva tipranavir (Aptivus). (Poznámka: tipranavir sa vždy používa v kombinácii s liekom nazývaným ritonavir.) Užívanie Sovaldi s tipranavirom môže znížiť hladinu Sovaldi vo vašom tele. To môže znížiť účinnosť lieku Sovaldi pri liečbe vašej infekcie HCV.

Ak užívate akékoľvek lieky proti HIV, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Sovaldi. Môžu sa ubezpečiť, že je pre vás bezpečné používať Sovaldi.

Môžem užívať Sovaldi, ak mi bola transplantovaná pečeň?

Nie je známe, či je Sovaldi bezpečný a účinný pri liečbe HCV u ľudí po transplantácii pečene. Ak je váš HCV diagnostikovaný dostatočne skoro a vy ste začali s liečbou Sovaldi, liečba liekom vám môže zabrániť v tom, že budete potrebovať transplantáciu pečene.

Ak ste však podstúpili transplantáciu pečene alebo ju v súčasnosti potrebujete, lekár vám môže na liečbu HCV odporučiť iné lieky ako Sovaldi.

Môžem počas liečby Sovaldi preniesť hepatitídu C na inú osobu?

Áno, počas liečby vírusom je možné preniesť HCV na niekoho iného. Je to preto, že HCV je počas liečby stále prítomný vo vašej krvi. Ak vaša krv alebo iné telesné tekutiny prichádzajú do styku s niekým iným, môže sa táto osoba nakaziť vírusom.

Po ukončení liečby Sovaldi vám lekár skontroluje prítomnosť HCV v krvi. Ak ste vírus vyčistili a už sa nenachádza vo vašej krvi, je oveľa menej pravdepodobné, že HCV prenesiete na ďalších ľudí.

Ak sa chcete dozvedieť viac o tom, ako môžete zabrániť prenosu HCV na iných ľudí, poraďte sa so svojím lekárom.

Používa sa niekedy Daklinza alebo Olysio so Sovaldim?

Rovnako ako Sovaldi, aj Daklinza (daklatasvir) a Olysio (simeprevir) liečia vírus hepatitídy C (HCV).

U niektorých ľudí sa tieto lieky môžu používať v kombinácii so Sovaldi na liečbu HCV. Je to preto, že Daklinza a Olysio pracujú iným spôsobom ako Sovaldi na zameranie vírusu vo vašom tele.

Váš liečebný plán bude závisieť od mnohých faktorov vrátane toho, aký typ HCV máte, či ste v minulosti používali inú liečbu HCV, a stavu vašej pečene. Ak máte otázky o tom, ktoré lieky na HCV sú pre vás najlepšie, poraďte sa so svojím lekárom.

Sovaldiho preventívne opatrenia

Tento liek má niekoľko preventívnych opatrení.

Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B.

Táto droga má škatuľkové varovanie. Toto je najvážnejšie varovanie od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Polročné varovanie upozorňuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) je možná u ľudí, ktorí majú vírus HBV aj vírus hepatitídy C (HCV). Reaktivácia HBV je vzplanutie vírusu, ak je už vo vašom tele. Môže sa to vyskytnúť počas užívania Sovaldi alebo dokonca po ukončení liečby Sovaldi. Infekcie hepatitídou B môžu niekedy viesť k závažnému zlyhaniu pečene alebo dokonca k smrti.

Skôr ako začnete užívať Sovaldi, váš lekár vám urobí krvné testy, aby zistil, či máte HBV. Ak máte HBV aj HCV, váš lekár vám môže počas užívania Sovaldi nariadiť ďalšie krvné testy na sledovanie funkcie pečene. Váš lekár môže tiež liečiť vašu HBV skôr, ako začnete užívať Sovaldi alebo počas jeho užívania.

Ďalšie preventívne opatrenia

Pred užitím Sovaldi sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Sovaldi nemusí byť pre vás vhodný, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Znížená srdcová frekvencia a krvný tlak. Užívanie Sovaldi spolu s amiodarónom (pacerónom) môže spôsobiť veľké zníženie srdcovej frekvencie, ktoré môže byť veľmi vážne. To môže viesť k závratom, slabosti alebo mdlobám. Ak užívate aj betablokátor, ako je metoprolol (Lopressor, Toprol XL), môže sa tiež znížiť váš krvný tlak. Ak máte ochorenie srdca alebo pokročilé ochorenie pečene, váš krvný tlak sa môže drasticky znížiť. Neodporúča sa užívať amiodarón so Sovaldi. Ak máte ochorenie srdca alebo pokročilé ochorenie pečene, užívate betablokátor alebo musíte užívať Sovaldi a amiodarón súčasne, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše srdce. To umožňuje lekárovi sledovať zmeny srdcového rytmu a krvného tlaku.
• Transplantácia pečene. Nie je známe, či je Sovaldi bezpečný a účinný pri liečbe hepatitídy C u ľudí po transplantácii pečene. Ak ste v minulosti prekonali transplantáciu pečene, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
• Tehotenstvo Nie je známe, či je Sovaldi bezpečný počas tehotenstva. Ribavirín, jeden z liekov, ktorý sa používa v kombinácii so Sovaldi, však nie je bezpečné používať počas tehotenstva. Ak sa tento liek používa počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené chyby alebo dokonca smrť vyvíjajúceho sa plodu. Pred začatím užívania Sovaldi a ribavirínu sa poraďte so svojím lekárom o svojich potrebách v oblasti kontroly počatia. Viac informácií nájdete v častiach „Sovaldi a tehotenstvo“ a „Sovaldi a antikoncepcia“ vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či je Sovaldi bezpečný pri dojčení. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Sovaldi. Viac informácií nájdete v časti „Sovaldi a dojčenie“ vyššie.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch lieku Sovaldi sa nachádza v časti „Vedľajšie účinky lieku Sovaldi“ vyššie.

Predávkovanie Sovaldi

Používanie viac ako odporúčanej dávky Sovaldi môže viesť k závažným vedľajším účinkom. Nikdy by ste nemali užiť viac ako jednu tabletu Sovaldi v ten istý deň.

Príznaky predávkovania

Nie je známe, aké príznaky sa môžu vyskytnúť, ak užijete príliš veľa Sovaldi. V klinických štúdiách niektorí ľudia užili 1 200 mg Sovaldi, čo je trojnásobok schválenej dennej dávky (400 mg denne). Títo ľudia hlásili podobné vedľajšie účinky ako tie, ktoré hlásili ľudia užívajúci schválenú dávku Sovaldi aj ľudia užívajúci placebo (žiadny aktívny liek).

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Sovaldi expirácia, skladovanie a likvidácia

Keď dostanete Sovaldi z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť, že liek je v tomto období účinný. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Nepoužívajte Sovaldi, ak je uzáver na fľaši zlomený alebo chýba, keď ho vyzdvihnete vo svojej lekárni.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Tablety alebo pelety Sovaldi sa majú uchovávať pri izbovej teplote, ale do 30 ° C. Tento liek by sa mal uchovávať v pôvodnom obale, tesne uzavretý a chránený pred svetlom. Nepoužívajte tento liek na miestach, kde by mohol byť vlhký alebo vlhký, napríklad v kúpeľniach.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Sovaldi a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Web FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Profesionálne informácie pre Sovaldi

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Sovaldi je indikovaný na použitie u dospelých bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou a s nasledujúcimi typmi vírusu hepatitídy C (HCV):

• typu 1 alebo 4, ktoré sa majú používať v kombinácii s ribavirínom a pegylovaným interferónom
• typu 2 alebo 3, ktoré sa majú používať v kombinácii s ribavirínom

Sovaldi je tiež indikovaný na použitie u detí vo veku od 3 rokov bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou a s HCV typu 2 alebo 3. U detí sa má Sovaldi používať v kombinácii s ribavirínom.

Sovaldi sa môže použiť na liečbu HCV typov 1, 2, 3 a 4 u dospelých, ktorí ešte nedostali liečbu HCV. Liek sa môže použiť aj na liečbu HCV typu 2 a 3 u dospelých a detí, ktoré boli predtým liečené HCV.

Mechanizmus akcie

Sovaldi je priamo pôsobiace antivírusové činidlo. Účinkuje tak, že inhibuje RNA-dependentnú RNA polymerázu (nazývanú HCV NS5B), ktorá je špecifická pre vírus hepatitídy C. Inhibícia tohto enzýmu blokuje replikáciu HCV, čo nakoniec vedie k eliminácii vírusu.

Sofosbuvir, aktívna zložka lieku Sovaldi, je proliečivo, ktoré sa metabolizuje na aktívnu formu, uridínový analóg trifosfát (GS-461203). Táto aktívna forma sa používa pri produkcii vírusovej RNA a spôsobuje ukončenie reťazca. Avšak ľudská DNA polymeráza, ľudská RNA polymeráza a mitochondriálna RNA polymeráza nie sú Sovaldi ovplyvnené.

Farmakokinetika a metabolizmus

V klinických štúdiách sa maximálna plazmatická koncentrácia vyskytla asi 30 minút až 2 hodiny po užití Sovaldi. Je viazaný približne 61% až 65% na plazmatické bielkoviny.

Sovaldi sa metabolizuje v pečeni na aktívny trifosfát GS-461203. K tomu dochádza hydrolýzou karboxylesteru a následným štiepením proteínom 1 viažucim nukleotidy viažucim histidínovú triádu (HINT1). GS-461203 potom môže byť defosforylovaný na GS-331007, ktorý nefunguje proti HCV in vitro.

Sovaldi sa vo veľkej miere vylučuje obličkami, pričom 80% liečiva sa vylučuje močom. Zvyšok sa vylučuje výkalmi alebo vydychovaným vzduchom.

Polčas rozpadu Sovaldi (pôvodná droga) je 0,4 hodiny, zatiaľ čo polčas rozpadu GS-331007 je 27 hodín.

Kontraindikácie

Pre Sovaldi neexistujú žiadne kontraindikácie. Sovaldi je však indikovaný na použitie buď spolu s ribavirínom samotným, alebo s ribavirínom a pegylovanými interferónmi, ktoré majú kontraindikácie. Tieto kontraindikácie sú uvedené nižšie.

Nasledujú kontraindikácie používania ribavirínu:

• súčasné tehotenstvo u žien užívajúcich túto drogu
• mať ženskú sexuálnu partnerku, ktorá je tehotná, pre mužov užívajúcich túto drogu
• alergická reakcia na ribavirín v anamnéze
• autoimunitná hepatitída
• hemoglobinopatie
• použitie v kombinácii s didanozínom
• klírens kreatinínu menej ako 50 ml / min

Nasledujú kontraindikácie používania pegylovaných interferónov:

• autoimunitná hepatitída
• dekompenzácia pečene u ľudí s cirhózou
• novorodencov alebo kojencov
• alergická reakcia na pegylované interferóny v anamnéze

Skladovanie

Sovaldi by sa mal uchovávať pri izbovej teplote, pod 30 ° C. Skladovať by sa malo v pôvodnom obale. Sovaldi by sa nemal používať, ak tesnenie na fľaši chýba alebo už bolo porušené. Sovaldi by sa mal uchovávať mimo dosahu detí. Neskladujte ho v kúpeľniach alebo na iných miestach, kde by lieky mohli navlhnúť alebo byť vystavené teplotám vyšším ako 86 ° F (30 ° C).

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.