Humira (adalimumab)

Čo je Humira?

Humira je značkový liek na predpis. Je schválený FDA na liečbu niekoľkých stavov, vrátane:

• reumatoidná artritída (RA) u dospelých
• juvenilná idiopatická artritída (JIA) u detí vo veku od 2 rokov
• psoriatická artritída (PsA) u dospelých
• ankylozujúca spondylitída (AS) u dospelých
• Crohnova choroba (CD) u dospelých i detí vo veku od 6 rokov
• ulcerózna kolitída (UC) u dospelých
• plaková psoriáza u dospelých
• hidradenitis suppurativa (HS) u dospelých, ako aj u detí vo veku od 12 rokov
• určité typy uveitídy u dospelých, ako aj u detí vo veku od 2 rokov

Podrobnosti o tom, ako sa Humira používa na liečbu týchto stavov, nájdete v častiach „Humira na psoriázu s plakmi“ a „Iné použitia Humiry“ nižšie.

Trieda a forma lieku Humira

Humira obsahuje účinné liečivo adalimumab, čo je biologický liek. Biologici sú lieky vyrobené zo živých buniek. Adalimumab patrí do skupiny liekov známych ako blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF). (Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.) TNF je bielkovina vyrobená vo vašom tele.

Humira sa dodáva v troch formách: jednodávkové pero, jednodávková naplnená injekčná striekačka a jednodávková injekčná liekovka s tekutým roztokom. Ak chcete spoznať silné stránky foriem, pozrite si časť „Dávkovanie Humiry“ nižšie.

Liek sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekcie Humiry. Možno si však budete môcť sami podať injekciu s perom alebo injekčnou striekačkou, ak to váš lekár schváli. Najprv by ste mali byť vyškolení. Injekčnú formu Humiry môžu používať iba poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Injekčné liekovky nebudete môcť použiť sami.

Efektívnosť

V klinických štúdiách bola Humira účinná pri liečbe vyššie uvedených stavov. Informácie o niektorých výsledkoch týchto štúdií nájdete nižšie v častiach „Humira pre ložiskovú psoriázu“ a „Iné použitia Humiry“.

Humira generická alebo biologicky podobná

Humira je značkový liek. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil päť biologicky podobných verzií Humiry: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tieto biosimiláre však nemusia byť dostupné pre americkú verejnosť niekoľko rokov.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Humira obsahuje liečivo adalimumab. To znamená, že adalimumab je zložka, ktorá umožňuje pôsobenie Humiry.

Vedľajšie účinky lieku Humira

Humira môže spôsobiť mierne alebo závažné vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Humiry. Tieto zoznamy nezahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Humiry, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako zvládnuť akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu byť nepríjemné.

Poznámka: Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) sleduje vedľajšie účinky liekov, ktoré schválili. Ak chcete FDA nahlásiť vedľajší účinok, ktorý ste mali s Humirou, môžete tak urobiť prostredníctvom MedWatch.

Mierne vedľajšie účinky

Mierne vedľajšie účinky Humiry môžu zahŕňať: *

• reakcie v mieste vpichu (svrbenie, bolesť alebo opuch v blízkosti miesta vpichu)
• infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie
• bolesť hlavy
• vyrážka

Väčšina z týchto vedľajších účinkov môže odznieť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sa však zhoršia alebo nezmiznú, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

* Toto je čiastočný zoznam miernych vedľajších účinkov Humiry. Ak sa chcete dozvedieť o ďalších miernych vedľajších účinkoch, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo navštívte Humira’s Sprievodca liekmi.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď zavolajte lekárovi. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať:

• Zástava srdca. Medzi príznaky patria:
  • pocit nedostatku vzduchu
  • náhle zvýšenie hmotnosti
  • opuch členkov alebo nôh
• Syndróm podobný lupusu (reakcia imunitného systému). Medzi príznaky patria:
  • nepohodlie alebo bolesť na hrudníku
  • pocit nedostatku vzduchu
  • bolesť kĺbov
  • vyrážka na rukách alebo lícach, ktorá sa na slnku zhoršuje
• Poruchy nervov alebo demyelinizačné choroby, ako sú záchvaty alebo roztrúsená skleróza (MS). Medzi príznaky patria:
  • závrat
  • necitlivosť alebo mravčenie
  • slabosť v rukách alebo nohách
  • problémy so zrakom
• Poruchy krvi, ako je anémia (nízka hladina červených krviniek). Medzi príznaky patria:
  • modriny
  • krvácajúca
  • horúčka, ktorá trvá
  • neobvyklý bledý vzhľad pokožky
• Poškodenie pečene. Medzi príznaky patria:
  • strata chuti do jedla
  • bolesť brucha
  • zvracanie
  • žltačka (žlté sfarbenie kože a očných bielok)

Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie vysvetlené nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:

• Alergická reakcia
• rakovina, * ako je lymfóm (rakovina bielych krviniek)
• závažné infekcie *, ako je tuberkulóza (TB) alebo zápal pľúc

* Humira má krabicové varovania pre tieto vedľajšie účinky. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Vedľajšie účinky u detí

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky u detí, ktoré dostávali Humiru, podobné ako u dospelých, bez ohľadu na to, na aký stav sa Humira používala.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno by vás zaujímalo, ako často sa pri tomto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu uvádzam niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže spôsobiť.

Alergická reakcia

Ako u väčšiny liekov, aj u niektorých ľudí môže po užití Humiry dôjsť k alergickej reakcii. V klinickej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) malo 6% pacientov, ktorým sa podávala Humira, miernu alergickú reakciu počas prvých 48 týždňov liečby. Nie je známe, koľko detí, ktoré dostávali placebo (liečba bez aktívneho liečiva), malo miernu alergickú reakciu.

A v klinickej štúdii u detí s Crohnovou chorobou (CD) malo 5% pacientov, ktorým bola podávaná Humira, miernu alergickú reakciu. Nie je známe, koľko detí, ktoré dostávali placebo, malo miernu alergickú reakciu.

Tiež nie je známe, ako často sa vyskytli alergické reakcie u ľudí, ktorí užívali Humiru na iné ochorenia, ktoré tento liek lieči.

Príznaky

Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Závažnejšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Nie je známe, ako často sa to vyskytlo v klinických štúdiách s Humirou.

Medzi príznaky závažnej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne vo vašich viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo hrdla
• problémy s dýchaním

Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu na Humiru. Zavolajte na telefónne číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Humira môže spôsobiť niektoré dlhodobé vedľajšie účinky. Napríklad liečivo môže spôsobiť rast nových druhov rakoviny alebo môže spôsobiť rast existujúcich nádorov (množstiev rakovinového tkaniva). Viac informácií nájdete v časti „Rakovina, napríklad lymfóm“ nižšie.

Ak máte akékoľvek obavy z dlhodobých vedľajších účinkov liečby Humirou, poraďte sa so svojím lekárom.

Reakcia v mieste vpichu

Počas užívania Humiry je reakcia v mieste vpichu častá. V klinických štúdiách to bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok. Asi 20% ľudí, ktorí užívali Humiru, hlásilo reakcie v mieste vpichu, v porovnaní s 14%, ktorí užívali placebo.

Iba 7% ľudí však prestalo užívať Humiru kvôli reakciám v mieste vpichu. Väčšina reakcií je mierna a nie je dôvodom na ukončenie užívania lieku, pokiaľ nemajú vplyv na váš každodenný život.

Príklady reakcií v mieste vpichu zahŕňajú opuch alebo začervenanie, svrbenie, bolesť alebo krvácanie v mieste vpichu.

Ak máte počas liečby Humirou reakciu v mieste vpichu, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu byť schopní navrhnúť spôsoby, ako zmierniť vaše nepohodlie a pomôcť s budúcimi injekciami.

Pribrať

Prírastok hmotnosti nebol hlásený ako vedľajší účinok v klinických štúdiách s Humirou. Prírastok hmotnosti sa však zaznamenal pri použití iných liekov nazývaných blokátory faktora nekrotizujúceho nádory (TNF). Humira je typ blokátora TNF.

Štúdia psoriázy

Štúdia zverejnená po schválení Humiry sledovala 143 ľudí, ktorí užívali blokátory TNF na psoriázu počas 48 týždňov. Zahŕňali to adalimumab (aktívny liek v Humire) a infliximab. Vedci chceli zistiť, či blokátory TNF spôsobujú zvýšenie hmotnosti.

Uskutočnilo sa 178 kurzov liečby. Pri 54 ošetreniach adalimumabom ľudia pribrali v priemere asi 2,4 kilogramu. Na porovnanie, pri 63 ošetreniach infliximabom ľudia pribrali priemerne asi 3 lb (1,3 kg). Ľudia, ktorí užívali iné blokátory TNF, nezaznamenali výrazný prírastok hmotnosti za 48 týždňov.

Nie je však jasné, či bol prírastok hmotnosti spôsobený samotným liekom, faktormi životného štýlu alebo kombináciou oboch.

Štúdie reumatoidnej artritídy

Jedna štúdia sa zamerala na ľudí s reumatoidnou artritídou (RA), ktorí užívali blokátory TNF etanercept alebo adalimumab alebo liek metotrexát počas 24 mesiacov. Vedci chceli zistiť, ako sú etanercept a adalimumab v porovnaní s metotrexátom z hľadiska prírastku hmotnosti. Vedci zistili, že u ľudí, ktorí užívali etanercept alebo adalimumab, bola šesťkrát vyššia pravdepodobnosť prírastku hmotnosti ako u ľudí, ktorí užívali metotrexát.

Ďalšia štúdia sledovala 168 ľudí s RA, ktorí užívali blokátor TNF počas 24 mesiacov. Vedci chceli zistiť, či títo ľudia počas liečby pribrali. Na konci štúdie bol priemerný prírastok hmotnosti asi 4 lb (1,8 kg) a váhu získalo 64,3% ľudí, ktorí užívali blokátor TNF. Blokátor TNF sa neporovnával s iným liekom alebo placebom.

Nie je známe isté, či samotná Humira spôsobuje prírastok hmotnosti, alebo koľko to závisí od faktorov stravovania a životného štýlu. Ak máte obavy z prírastku hmotnosti počas užívania Humiry, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám pomôcť preskúmať stravovací režim a cvičebné návyky.

Rakovina, napríklad lymfóm

Humira má upozornenie na čiernu skrinku, pretože liek môže zvýšiť vaše riziko rakoviny, napríklad lymfómu. * Majte na pamäti, že so zvýšeným rizikom rakoviny súvisia aj iné lieky blokujúce TNF. Humira je blokátor TNF.

Výsledky štúdie

Klinické štúdie sledovali dospelých, ktorí užívali Humiru na akékoľvek ochorenie, na liečenie ktorého je liek schválený. Vedci zistili, že u týchto ľudí bola trikrát vyššia pravdepodobnosť vzniku lymfómu ako u ľudí v Spojených štátoch, ktorí drogu neužívali.

U detí a mladých dospelých mužov bola hlásená zriedkavá forma lymfómu nazývaná hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto prípadov bola u mužov s Crohnovou chorobou (CD) alebo ulceróznou kolitídou (UC).

Okrem lymfómu bol druhým najčastejšie pozorovaným karcinómom typ rakoviny kože nazývaný nemelonóm. Nasledoval rakovina prsníka, rakovina hrubého čreva, rakovina prostaty a rakovina pľúc.

Nie je známe, či Humira skutočne spôsobuje rakovinu. Preskúmanie klinických štúdií zistilo, že existujú protichodné dôkazy o tom, či TNF blokátory zvyšujú riziko rakoviny. Protichodné výsledky uvádzali aj analýzy štúdií a registrov, ktoré zhromažďovali informácie od väčších skupín.

Je dôležité poznamenať, že niektoré zo stavov, ktoré sa používajú na liečbu Humirou, vrátane RA, súvisia s vyšším rizikom vzniku lymfómu.

Príznaky lymfómu

Medzi príznaky lymfómu patria:

• opuchnuté lymfatické uzliny
• zimnica
• strata váhy
• únava (nedostatok energie)
• ľahké podliatiny alebo ľahké krvácanie

Ak máte obavy z vývoja rakoviny počas užívania Humiry, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu pomôcť určiť riziká a prínosy užívania lieku. Môžu tiež odporučiť rôzne lieky.

* Humira má krabicové varovanie na rakovinu. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov nebolo hlásené ako vedľajší účinok počas klinických štúdií s Humirou. Od uvedenia lieku na trh sa však objavili správy, ktoré spájajú Humiru s vypadávaním vlasov.

Jedna recenzia našla 62 prípadov rôznych typov vypadávania vlasov u ľudí, ktorí užívali blokátor TNF. (Humira je blokátor TNF.) Ľudia s vypadávaním vlasov majú zvyčajne niekoľko malých škvŕn vypadávania vlasov a často sa zotavia po ukončení používania blokátora TNF.

Pretože tieto správy vyšli po klinických štúdiách s týmto liekom, v súčasnosti nie je možné povedať, akú úlohu zohrala Humira pri vypadávaní vlasov.

Ak máte obavy z vypadávania vlasov počas užívania Humiry, poraďte sa so svojím lekárom.

Kožná vyrážka

Počas užívania Humiry sa môže vyskytnúť kožná vyrážka. Toto je jeden z najbežnejších vedľajších účinkov lieku. V klinických štúdiách u ľudí s RA hlásilo vyrážku 12% ľudí, ktorí užívali Humiru, v porovnaní so 6% ľudí, ktorí užívali placebo. Miera kožnej vyrážky bola podobná u ľudí, ktorí užívali Humiru na iné ochorenia, ktoré tento liek lieči.

Väčšina z týchto prípadov bola mierna a zmizla sama. Iba 0,3% ľudí vo všetkých štúdiách prestalo užívať Humiru kvôli vyrážke.

Ak sa vám počas užívania Humiry objaví vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Možno budú schopní odporučiť ošetrenie, ktoré vám pomôže cítiť sa pohodlnejšie.

Je dôležité poznamenať, že vyrážka môže byť tiež známkou alergickej reakcie na Humiru. Okamžite zavolajte lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie na liek. (Príznaky nájdete v časti „Alergická reakcia“ vyššie.) A zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia byť život ohrozujúce alebo ak si myslíte, že máte lekársku pohotovosť.

Infekcie

Humira má upozornenie na čiernu skrinku, pretože môže zvýšiť riziko závažných infekcií vrátane tuberkulózy (TB) a zápalu pľúc. * Je to preto, že Humira môže oslabiť váš imunitný systém a sťažiť vám boj s infekciami.

Výsledky štúdie

V klinických štúdiách všetkých schválených použití Humiry mali ľudia závažné infekcie spôsobené baktériami, hubami a vírusmi. Ľudia, ktorí užívali Humiru, mali vyššiu mieru infekcie ako ľudia, ktorí užívali placebo. Niektoré z týchto infekcií boli dostatočne závažné na to, aby si vyžadovali pobyt v nemocnici, a niektoré boli smrteľné.

V skupine s Humirou bolo 4,3 závažných infekcií na každých 100 pacientskych rokov. To znamená, že ak by 100 ľudí užívalo Humiru rok, došlo by k 4,3 závažným infekciám. V skupine s placebom bolo 2,9 závažných infekcií na každých 100 pacientorokov.

Skôr ako začnete užívať Humiru, váš lekár vás môže vyšetriť na TBC. Ak váš lekár verí, že ste vystavení riziku TBC alebo máte existujúcu infekciu TBC, môže vás liečiť TBC pred a počas liečby Humirou. Počas užívania drogy vám tiež môžu urobiť test na TBC. Je to preto, že aj počas používania Humiry sa u vás môže vyvinúť infekcia TBC.

Príznaky

Medzi príznaky vážnej infekcie, ako je TBC, patria:

• vykašliavanie krvi
• horúčka
• kašeľ, ktorý trvá
• nevysvetliteľné chudnutie

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov počas užívania Humiry, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Pravdepodobne pozastavia vašu liečbu Humirou na liečbu infekcie.

* Humira má krabicové varovanie na závažné infekcie. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Humira náklady

Tak ako pri všetkých liekoch, náklady na Humiru sa môžu líšiť.

Môže sa stať, že za injekcie Humiry sa môžu účtovať ďalšie náklady, ak si injekciu podáte skôr u lekára ako v lekárni. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, v každom prípade závisí od vášho poistného programu, vašej polohy a lekárne, ktorú používate.

Je dôležité si uvedomiť, že Humiru budete musieť dostať v špecializovanej lekárni. Tento typ lekárne je oprávnený prepravovať špeciálne lieky. Ide o lieky, ktoré môžu byť drahé alebo môžu vyžadovať pomoc od zdravotníckych pracovníkov, aby sa mohli bezpečne a efektívne používať.

Váš poistný plán môže vyžadovať, aby ste pred schválením krytia Humiry dostali predchádzajúce povolenie. To znamená, že váš lekár a poisťovňa budú musieť komunikovať o vašom predpise skôr, ako poisťovňa pokryje tento liek. Poisťovňa žiadosť prešetrí a dá vám a vášmu lekárovi vedieť, či sa váš plán bude týkať Humiry.

Ak si nie ste istí, či budete musieť získať predbežné povolenie pre Humiru, obráťte sa na svoju poisťovňu.

Finančná a poistná pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu na zaplatenie Humiry, alebo ak potrebujete porozumieť poistnému krytiu, je k dispozícii pomoc.

AbbVie, Inc., výrobca Humiry, ponúka programy, ktoré môžu pomôcť znížiť náklady na Humiru. Napríklad výrobca ponúka Humira Complete Savings Card, čo je karta typu copay, ktorú môžu používať ľudia s komerčným poistením.

Výrobca tiež ponúka asistenčné programy pre pacientov na zníženie nákladov spoločnosti Humira bez poistenia. A pre ľudí s pokrytím Medicare je k dispozícii podpora.

Ak chcete získať viac informácií o týchto programoch a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na telefónne číslo 800-4HUMIRA (800-448-6472) alebo navštívte webovú stránku programu.

Biosimilárna verzia

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil päť biologicky podobných verzií Humiry: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tieto biologicky podobné látky však nemusia byť dostupné pre americkú verejnosť niekoľko rokov.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Humira na psoriázu s plakmi

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Humira, na liečbu určitých stavov. Humira je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorá je chronická (dlhodobá).

Plaková psoriáza je stav, keď imunitný systém omylom napadne telo a spôsobí zápal (opuch). Vďaka tomu sa na koži vytvárajú plaky (škvrny) a sú pokryté striebristými šupinami. Dosky sú často bolestivé a svrbia. Príznaky psoriázy s plakmi sa zvyknú zhoršovať v obdobiach, ktoré sa nazývajú vzplanutia, a zlepšovať sa v obdobiach známych ako remisia.

Ak chcete používať Humiru, musíte mať nárok na fototerapiu alebo systémovú terapiu. Fototerapia využíva na liečbu ložiskovej psoriázy svetlo. A systémová terapia sa týka liekov, ktoré pôsobia celým vašim telom a pomáhajú zabrániť tvorbe plakov. Humira je určená pre ľudí so psoriázou s plakmi, pre ktorých by bola prínosom pre Humiru viac ako pre iné systémové liečby. Droga je určená aj pre ľudí, ktorí nemôžu používať iné systémové terapie.

Okrem toho je Humira schválená aj pre ďalšie stavy, ktoré sú popísané nižšie v časti nazvanej „Iné použitia Humiry“.

Humira lieči psoriázu s plakmi blokovaním proteínu nazývaného faktor nekrózy nádorov (TNF). To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu počtu a závažnosti kožných plakov.

Účinnosť na psoriázu s plakmi

Klinické štúdie preukázali, že Humira je účinná pri liečbe psoriázy s plakmi. Tieto štúdie sa zamerali na dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.

V jednej štúdii sa Humira porovnávala s placebom (liečba bez aktívneho liečiva). Z ľudí, ktorí dostávali 40 mg Humiry každý druhý týždeň, 71% uviedlo, že ich príznaky psoriázy sa zmiernili najmenej o 75%. Je to v porovnaní so skupinou s placebom, v ktorej iba 7% ľudí uviedlo, že ich príznaky sa zmiernili o 75% alebo viac.

Iné použitia Humiry

Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Humira, na liečbu určitých stavov. Okrem liečby psoriázy s plakmi, ktorá je uvedená v časti vyššie, je Humira schválená aj na ďalšie použitie. Tieto ďalšie použitia sú opísané nižšie.

Humira pre hidradenitis suppurativa (HS)

Humira je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa, chronického kožného ochorenia. „Chronické“ znamená dlhodobé. Hlavnými príznakmi sú bolestivé vyrážky na koži, ktoré sa môžu vyskytnúť v oblastiach ako podpazušie, slabiny a vnútorné strany stehien. Tieto vyrážky sú často bolestivé a môžu mať rôznu formu, vrátane pupienkovitých červených hrčiek, cýst alebo uzlín a vriedkov. Výluky môžu byť vyvolané alebo zhoršené napríklad stresom, horúčavou a hormonálnymi zmenami.

Nie je presne známe, čo vedie k HS, ale predpokladá sa, že jednou z možných príčin je nadmerne aktívny imunitný systém. Humira lieči HS blokovaním proteínu nazývaného faktor nekrózy nádorov (TNF). To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu počtu a závažnosti vyrážok na koži.

Účinnosť pre hidradenitis suppurativa

Humira sa osvedčila u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou HS.

V klinických štúdiách dostávali ľudia s HS buď Humiru, alebo placebo. Ľudia v oboch skupinách tiež každý deň používali lokálne antiseptické umývanie. (Jedná sa o prostriedok na ošetrenie pokožky, ktorý pomáha bojovať proti choroboplodným zárodkom.) Vedci chceli zistiť, či je Humira lepšia ako placebo pri znižovaní počtu kožných lézií (boľavých miest) a vyrážok najmenej o 50%. Toto je definované ako „klinická odpoveď“.

Vedci zistili, že 42% až 59% ľudí, ktorí užívali Humiru, malo klinickú odpoveď, v porovnaní s iba 26% až 28% ľudí, ktorí užívali placebo.

Použitie Humiry u detí vo veku od 12 rokov bolo založené na klinických štúdiách s dospelými. Bezpečnosť a účinnosť lieku sa odhaduje na rovnakú úroveň u detí ako u dospelých. Dávkovanie pre deti vo veku od 12 rokov závisí od ich hmotnosti.

Humira na ulceróznu kolitídu (UC)

Humira je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u aktívnych dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte príznaky. Určite ste už vyskúšali lieky nazývané imunosupresíva, ale nefungovali vám. Príklady týchto imunosupresív zahrnujú 6-merkaptopurín (6-MP), azatioprín a kortikosteroidy.

Humira sa neskúmala u ľudí s UC, ktorí predtým užívali iné lieky blokujúce TNF. (Humira je blokátor TNF.)

Cieľom Humiry je pomôcť vám dosiahnuť remisiu, čo je čas, keď sa vaše príznaky zmiernia, stanú sa menej časté alebo zmiznú.

Vysvetlil UC

UC je forma zápalového ochorenia čriev, čo je typ ochorenia, ktoré ovplyvňuje váš tráviaci trakt. Pri UC máte zápal (opuch) výstelky hrubého čreva (hrubého čreva), konečníka alebo oboch.

Výsledkom zápalu sú malé rany, ktoré sa nazývajú vredy v celej výstelke vášho hrubého čreva. To spôsobí, že sa vaše črevá rýchlo pohybujú a často sa vyprázdňujú. Vo výsledku môžete mať príznaky ako hnačka, bolesti brucha, podvýživa (nedostatok živín), chudnutie a krvavá stolica.

Predpokladá sa, že UC je výsledkom nadmerne aktívneho imunitného systému. Humira lieči UC blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu počtu a závažnosti vredov hrubého čreva.

Účinnosť ulceróznej kolitídy

Humira bola skúmaná u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou UC. Títo ľudia buď vyskúšali alebo v súčasnosti užívali iné lieky na UC nazývané imunosupresíva. Niektorí ľudia užívali aj lieky známe ako aminosalicyláty.

V klinických štúdiách sa vedci snažili zistiť, či je Humira pri zmierňovaní príznakov lepšia ako placebo. V jednej štúdii malo 18,5% ľudí, ktorí užívali Humiru, remisiu príznakov po 8 týždňoch, v porovnaní s 9,2% ľudí, ktorí užívali placebo.

Podobná štúdia zistila, že 16,5% ľudí, ktorí užívali Humiru, malo remisiu príznakov po 8 týždňoch, v porovnaní s 9,3% ľudí, ktorí užívali placebo. Po 52 týždňoch bolo 8,5% ľudí, ktorí užívali Humiru, stále v remisii symptómov, v porovnaní s 4,1% ľudí, ktorí užívali placebo.

Humira pre Crohnovu chorobu (CD)

Humira je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby (CD) u aktívnych dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte príznaky. Štandardnú liečbu ste už určite vyskúšali, ale nefungovali vám. Ak ste vyskúšali infliximab (Remicade), môže byť pre vás Humira možnosťou, ale nepracoval pre vás alebo ste drogu netolerovali.

Cieľom Humiry je zmierniť príznaky a príznaky CD a pomôcť vám dosiahnuť remisiu, čo je doba, keď nemáte príznaky.

CD vysvetlené

CD je forma zápalového ochorenia čriev. CD môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tráviaceho traktu, najčastejšie sa však vyskytuje v tenkom čreve a hrubom čreve. CD často spôsobuje príznaky ako hnačky, žalúdočné kŕče, krvavé stolice, únava (nedostatok energie), chudnutie a časté vyprázdňovanie.

Verí sa, že nadmerne aktívny imunitný systém je faktorom, ktorý spôsobuje CD. Humira lieči CD blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu počtu a závažnosti príznakov CD.

Účinnosť Crohnovej choroby u dospelých

U dospelých s CD sa preukázalo, že Humira je účinná pri spôsobovaní a udržiavaní remisie a výrazne zmierňuje príznaky CD.

V klinických štúdiách boli ľudia s CD liečení buď Humirou (v rôznych dávkach) alebo placebom. Vedci zistili, že 21% až 36% ľudí, ktorí užívali Humiru, malo remisiu CD do 4. týždňa. To je v porovnaní so 7% až 12% ľudí, ktorí užívali placebo.

Z ľudí, ktorí užívali Humiru, 52% až 58% zistilo, že sa ich príznaky CD výrazne zmiernili do 4. týždňa, v porovnaní s 34% ľudí, ktorí užívali placebo.

Ďalšia štúdia sa zameriavala na udržanie remisie a redukciu symptómov v 26. a 56. týždni. V tejto štúdii užívali ľudia na udržanie CD buď Humiru alebo placebo. V 26. týždni malo 40% ľudí, ktorí užívali Humiru, remisiu CD, v porovnaní s iba 17% ľudí, ktorí užívali placebo. Do 56. týždňa bolo stále v remisii 36% ľudí, ktorí užívali Humiru, v porovnaní s iba 12% ľudí, ktorí užívali placebo.

Z ľudí, ktorí užívali Humiru, 54% zistilo, že sa ich príznaky významne zmiernili v porovnaní s 28% ľudí, ktorí užívali placebo do 26. týždňa. V 56. týždni 43% ľudí, ktorí užívali Humiru, zistilo, že sa ich príznaky významne zmiernili v porovnaní s iba 18% ľudí, ktorí užívali placebo.

Humira na Crohnovu chorobu u detí

Humira je schválená FDA na použitie u detí vo veku 6 rokov a starších, ktoré majú aktívnu stredne ťažkú ​​až ťažkú ​​Crohnovu chorobu (CD). Určite už vyskúšali určité lieky, ktoré pre ne nezabrali. Medzi tieto lieky patria kortikosteroidy alebo imunomodulátory, ako je metotrexát (Trexall), 6-merkaptopurín alebo azatioprín. Cieľom Humiry je zmierniť príznaky a príznaky CD a pomôcť deťom dosiahnuť remisiu.

V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť Humiry pri stredne ťažkej až ťažkej CD u detí vo veku od 6 do 17 rokov. V týchto štúdiách dostali všetky deti Humiru. Neexistovala žiadna skupina s placebom. Deti náhodne dostali buď nízku alebo vysokú dávku liečiva v pomere k ich hmotnosti.

V závislosti od použitej dávky došlo v 26. týždni k ústupu príznakov CD u 28% až 39% detí. A 48% až 59% malo príznaky CD, ktoré sa výrazne zmiernili.

V 52. týždni 23% až 33% detí malo remisiu svojich príznakov CD. A 28% až 42% detí zistilo, že sa ich príznaky výrazne zmiernili.

Humira na reumatoidnú artritídu (RA)

Humira je schválená FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ktorá je aktívna u dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte príznaky. Cieľom Humiry je výrazne zmierniť príznaky a príznaky RA a pomôcť obmedziť poškodenie kĺbov a zlepšiť pohyblivosť.

RA je chronické (dlhodobé) autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolesti a zápaly kĺbov vo vašom tele. „Autoimunitný“ znamená, že váš imunitný systém omylom napadne vaše telo. Pri RA často existujú obdobia vzplanutia, v ktorých sa príznaky vyskytujú alebo sa zhoršujú, a obdobia remisie, kedy príznaky zmiznú.

Humira lieči RA blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu počtu a závažnosti príznakov RA.

Účinnosť na reumatoidnú artritídu

Humira sa osvedčila pri liečbe RA u dospelých.

Klinické štúdie u ľudí s RA porovnávali Humiru s placebom. V niektorých štúdiách ľudia užívali metotrexát buď s Humirou, alebo s placebom. Vedci chceli zistiť, aká efektívna bola Humira pri pomoci ľuďom dosiahnuť 20%, 50% alebo 70% zníženie závažnosti a počtu príznakov RA. V rámci týchto štúdií vedci zistili, že Humira bola účinnejšia ako placebo.

V dvoch štúdiách malo 12% až 21% ľudí, ktorí užívali Humiru samostatne alebo s metotrexátom, 70% zníženie závažnosti a počtu príznakov RA po 6 mesiacoch. Toto bolo porovnané iba s 2% až 3% ľudí, ktorí užívali placebo samotné alebo s metotrexátom.

Po 12 mesiacoch došlo u 23% ľudí, ktorí užívali Humiru s metotrexátom, k 70% zníženiu závažnosti a počtu príznakov RA. Na porovnanie, u 5% ľudí, ktorí užívali placebo s metotrexátom, došlo k 70% zníženiu.

Humira na psoriatickú artritídu (PsA)

Humira je schválená FDA na liečbu psoriatickej artritídy, ktorá je aktívna u dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte príznaky. Cieľom Humiry je znížiť prejavy a príznaky PsA, zabrániť zhoršeniu stavu a zlepšiť pohyblivosť.

PsA je typ artritídy, ktorá sa môže vyskytnúť u ľudí so psoriázou. Výsledkom PsA sú červené, šupinaté škvrny na pokožke a pokožke hlavy, plus klasické príznaky artritídy opuchnuté, boľavé kĺby. Pri PsA často existujú obdobia vzplanutia, v ktorých sa príznaky vyskytujú alebo sa zhoršujú, a obdobia remisie, kedy príznaky zmiznú.

PsA sa vyskytuje, keď váš imunitný systém omylom napadne vaše kĺby a pokožku. Humira lieči PsA blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu počtu a závažnosti príznakov PsA.

Účinnosť pri psoriatickej artritíde

Humira sa ukázala ako účinná pri liečbe stredne ťažkého až ťažkého PsA u dospelých.

V klinických štúdiách vedci porovnávali Humiru s placebom, aby zistili, či je Humira lepšia pri znižovaní závažnosti PsA.

V jednej štúdii malo 20% ľudí, ktorí užívali Humiru, 70% zníženie závažnosti a počtu symptómov PsA po 12 týždňoch. To bolo v porovnaní s iba 1% ľudí, ktorí užívali placebo. Po 24 týždňoch 23% ľudí užívajúcich Humiru znížilo príznaky PsA o 70% v porovnaní s 1% ľudí užívajúcich placebo.

Humira na uveitídu

Humira je schválená FDA na liečbu určitých typov uveitídy u dospelých, ktoré nie sú spôsobené infekciou:

• stredná uveitída: zápal (opuch) strednej časti oka
• zadná uveitída: zápal zadnej časti oka
• panuveitis uveitis: zápal celého oka

Uveitída sa týka opuchu strednej vrstvy oka, ktorá sa nazýva uvea. To spôsobuje príznaky ako bolesť, očné plaváky, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo a začervenanie oka. Závažné prípady uveitídy, ktoré sa neliečia, môžu viesť k strate zraku.

Niekedy je uveitída dôsledkom infekcie. Inokedy je tento stav spôsobený autoimunitným ochorením (stav, pri ktorom imunitný systém omylom napadne vaše telo), ako je reumatoidná artritída alebo psoriáza.

Humira lieči uveitídu blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k hojeniu poškodenia oka a zlepšeniu videnia.

Účinnosť na uveitídu

Humira sa osvedčila pri liečbe uveitídy, ktorá nie je spôsobená infekciou.

V klinických štúdiách chceli vedci zistiť, ako dlho Humira pracovala na liečbe uveitídy u dospelých. Čas, v ktorom sa príznaky uveitídy zhoršili, sa nazýval zlyhanie liečby. To je situácia, keď sa lézie alebo príznaky uveitídy zhoršujú (či už počtom alebo závažnosťou) počas liečby. Ľudia v štúdiách užívali buď Humiru, alebo placebo.

Vedci zistili, že príznaky uveitídy sa zhoršili u 39,1% až 54,5% ľudí, ktorí užívali Humiru. To bolo v porovnaní s 55,0% až 78,5% ľudí, ktorí užívali placebo.

V jednej štúdii sa príznaky uveitídy zhoršili po 5,6 mesiacoch u polovice ľudí, ktorí dostávali Humiru. V porovnaní s tým sa príznaky uveitídy zhoršili po 3 mesiacoch u polovice ľudí, ktorí dostávali placebo.

Výsledky štúdie u detí

V inej štúdii chceli vedci zistiť, ako dlho trvalo zlyhaniu liečby u detí vo veku od 2 do 17 rokov s uveitídou. Deti v štúdiách užívali buď Humiru s metotrexátom, alebo placebo s metotrexátom.

Vedci zistili, že 26,7% detí, ktoré užívali Humiru, zlyhalo pri liečbe, v porovnaní so 60% detí, ktoré užívali placebo. Menej ako polovica detí, ktoré užívali Humiru, dosiahla zlyhanie liečby po 80 týždňoch. Na porovnanie, k zlyhaniu liečby trvalo polovici detí, ktoré užívali placebo, 24,1 týždňa.

Humira na ankylozujúcu spondylitídu (AS)

Humira je schválená FDA na liečbu ankylozujúcej spondylitídy aktívnej u dospelých. „Aktívny“ znamená, že máte príznaky. Cieľom Humiry je zmierniť prejavy a príznaky AS.

AS je forma artritídy, ktorá primárne postihuje vašu chrbticu. Môže tiež spôsobiť bolesť a stuhnutosť kĺbov v iných častiach tela. AS vedie k závažnému zápalu (opuchu) stavcov, čo sú malé kosti, ktoré tvoria vašu chrbticu. AS môže viesť v závažných prípadoch k chronickej (dlhodobej) bolesti, invalidite a deformáciám chrbtice.

Niekedy môže mať AS obdobia vzplanutia. Sú to obdobia, keď sa príznaky zhoršujú. Môžu existovať aj obdobia remisie. Sú to obdobia, keď sa príznaky zmiernia, stanú sa menej častými alebo zmiznú.

Nie je celkom známe, čo spôsobuje AS. Verí sa, že môžu hrať určitú úlohu nesprávne reakcie imunitného systému, čo znamená, že imunitný systém sa aktivuje, keď by nemal. Humira lieči AS blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému, čo vedie k zníženiu príznakov AS a vzplanutiu.

Účinnosť pri ankylozujúcej spondylitíde

Humira sa osvedčila pri liečbe AS u dospelých.

Klinické štúdie skúmali, či bola Humira pri zmierňovaní príznakov AS lepšia ako placebo.

Vedci zistili, že u 58% ľudí, ktorí užívali Humiru, došlo v 12. týždni k 20% zlepšeniu symptómov AS. V porovnaní s tým bolo u 21% ľudí, ktorí užívali placebo, zlepšenie AS prejavov o 20%.

Okrem toho po 24 týždňoch vedci zistili, že 22% ľudí, ktorí užívali Humiru, malo veľmi nízku úroveň aktivity ochorenia. To bolo v porovnaní s iba 6% ľudí, ktorí užívali placebo. Nízka úroveň aktivity ochorenia bola definovaná ako menej ako 20 bodov na 100-bodovej škále v štyroch kategóriách, ktoré merali frekvenciu a závažnosť symptómov. V porovnaní s ľuďmi, ktorí užívali placebo, ľudia užívajúci Humiru hlásili, že ich bolesti a zápaly chrbta sa zmiernili oveľa závažnejšie a častejšie.

Humira na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA)

Humira je schválená FDA na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy, ktorá je ťažká, polyartikulárna a aktívna u detí vo veku od 2 rokov. „Polyartikulárne“ znamená, že stav postihuje viac ako jeden kĺb. A „aktívne“ sa vzťahuje na skutočnosť, že dieťa má príznaky.

JIA, ktorá bola predtým známa ako juvenilná reumatoidná artritída, je najbežnejším typom artritídy u detí. Deti s JIA majú často bolesti kĺbov, opuchy a stuhnutosť. Väčšina prípadov je mierna, ale ak sa nelieči, JIA sa pravdepodobne zhorší a môže viesť k chronickej (dlhodobej) bolesti a poškodeniu kĺbov.

Nie je presne známe, čo spôsobuje JIA, ale verí sa, že je výsledkom autoimunitného ochorenia. Toto je typ ochorenia, pri ktorom váš imunitný systém omylom napadne vlastné bunky vášho tela. Humira lieči JIA blokovaním proteínu nazývaného TNF. To znižuje aktivitu vášho imunitného systému.

Účinnosť juvenilnej idiopatickej artritídy

Humira sa skúmala u detí vo veku od 4 do 17 rokov s polyartikulárnou JIA. Všetky deti v štúdii predtým vyskúšali iné lieky na JIA. V tejto klinickej štúdii chceli vedci zistiť, či je liek Humira účinnejší pri znižovaní závažnosti symptómov JIA v porovnaní s placebom.

Po 48 týždňoch zistili, že u 43% detí, ktoré užívali Humiru, došlo k prepuknutiu symptómov v porovnaní so 71% detí, ktoré užívali placebo. Tiež 37% detí, ktoré užívali Humiru a metotrexát, malo vzplanutie príznakov v porovnaní so 65% detí, ktoré užívali placebo a metotrexát.

Humira na iné podmienky

Okrem vyššie uvedených použití sa Humira môže používať aj mimo označenia. Nesprávne užívanie drog je, keď sa liek, ktorý je schválený na jedno použitie, použije na iný, ktorý nie je schválený. A možno by vás zaujímalo, či sa Humira používa za určitých ďalších podmienok. Ďalej sú uvedené informácie o ďalších možných použitiach Humiry.

Humira na osteoartritídu (použitie mimo označenia)

Humira nie je schválená FDA na liečbu osteoartrózy, typu artritídy. Ale tento liek sa môže používať mimo označenia stavu.

Jedna štúdia sledovala 56 ľudí so stredne ťažkou až ťažkou artrózou kolena. Dostali injekciu buď Humiry, alebo kyseliny hyalurónovej priamo do kolena. Vedci zistili, že ľudia, ktorí dostávali Humiru, hlásili významnejšie zníženie bolesti v porovnaní s ľuďmi, ktorí dostávali kyselinu hyalurónovú.

Ak sa chcete dozvedieť viac o používaní Humiry na osteoartrózu, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť najlepšiu liečbu.

Humira na sarkoidózu (použitie mimo označenia)

Sarkoidóza je stav, pri ktorom sa zapálené (opuchnuté) bunky vo vašom tele hromadia v hromadách alebo uzlinách (abnormálne výrastky) na rôznych orgánoch. Najčastejšie postihuje pľúca a lymfatické uzliny.

Humira nie je schválená FDA na liečbu sarkoidózy. Ale liek môže byť použitý off-label pre tento stav.

Systematický prehľad sa venoval štúdiám blokátorov TNF na liečbu rôznych typov sarkoidózy. Z preskúmania vyplynulo, že Humira môže pôsobiť na liečbu foriem sarkoidózy, ktoré postihujú pokožku alebo oči.

Ak sa chcete dozvedieť viac o užívaní Humiry na sarkoidózu, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám odporučiť najlepšiu liečbu.

Humira pre IBS (nevhodné použitie)

Syndróm dráždivého čreva (IBS) je porucha trávenia, ktorá môže dlhodobo spôsobiť trvalé nepohodlie.

Humira nie je schválená FDA na liečbu IBS.

Ak sa chcete dozvedieť viac o možnej liečbe IBS, poraďte sa so svojím lekárom.

Humira na lupus (nemusí byť vhodné na použitie).

Lupus je typ autoimunitného ochorenia (ochorenie, pri ktorom imunitný systém omylom napadne bunky vášho tela).

Nie je známe, či je Humira účinná pri liečbe lupusu. Niektorí vedci sa domnievajú, že pri liečbe lupusu môžu byť užitočné lieky nazývané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF). Humira je typ blokátora TNF.

Na druhej strane môže Humira spôsobiť reakciu imunitného systému nazývanú syndróm podobný lupusu. (Viac informácií sa dozviete v časti „Nežiaduce účinky lieku Humira“ vyššie.) Aj keď to bolo veľmi zriedkavé, išlo o hlásený vedľajší účinok lieku počas klinických štúdií.

Ak máte otázky týkajúce sa liečby lupusu, poraďte sa so svojím lekárom.

Humira a deti

FDA schválila Humiru na liečbu nasledujúcich stavov u detí:

• stredne ťažká až ťažká juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku od 2 rokov
• stredne závažnej až závažnej Crohnovej choroby u detí vo veku od 6 rokov
• určité typy uveitídy u detí vo veku od 2 rokov
• stredne ťažká až ťažká hidradenitis suppurativa u detí vo veku od 12 rokov

Viac informácií o podmienkach, ktoré môžu byť použité na liečbu Humirou u detí, nájdete v jednotlivých častiach vyššie.

Humira sa používa s inými liekmi

V závislosti od stavu, ktorý sa používa na liečbu, sa Humira môže alebo nemusí používať s inými liekmi.

Humira sa bežne používa s triedou liekov známych ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD).

Medzi príklady DMARD patria:

• metotrexát (Trexall)
• leflunomid (Arava)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• sulfasalazín (azulfidín)

Napríklad Humira sa bežne používa s metotrexátom na liečbu reumatoidnej artritídy (RA) a juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA).

Ak máte otázky týkajúce sa užívania Humiry spolu s inými liekmi, poraďte sa so svojím lekárom.

Pero Humira a iné formy

Humira sa dodáva v troch formách: naplnené pero, naplnená injekčná striekačka a injekčná liekovka s tekutým roztokom. Liek sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekcie Humiry. Možno si však budete môcť sami podať injekciu s perom alebo injekčnou striekačkou, ak to váš lekár schváli. Najprv by ste mali byť vyškolení.

Perá aj striekačky sú naplnené jednou dávkou Humiry a sú dodávané s ihlami. K dispozícii sú tiež špeciálne „štartovacie balenia“ Humiry, ktoré obsahujú niekoľko naplnených pier alebo striekačiek.

Humira sa dodáva aj v jednodávkovej injekčnej liekovke. Ale túto formu môžu používať iba poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Injekčné liekovky nebudete môcť použiť sami.

Ak máte otázky o tom, ktorá forma Humiry je pre vás vhodná alebo ako si podať injekciu, obráťte sa na svojho lekára.

Dávkovanie Humiry

Dávkovanie Humiry, ktoré vám lekár predpíše, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• typ a závažnosť stavu, ktorý používate na liečbu Humirou
• tvoj vek
• podobu Humiry, ktorú máte
• ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať

Váš lekár vás zvyčajne začne s nízkou dávkou. Potom to časom upravia, aby dosiahli sumu, ktorá je pre vás to pravé. Váš lekár nakoniec predpíše najmenšie dávkovanie, ktoré poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúca informácia popisuje dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Určite však vezmite dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Humira má tri formy:

• Jednodávkové pero. Je k dispozícii v týchto silných stránkach:
  • 40 mg / 0,4 ml
  • 40 mg / 0,8 ml
  • 80 mg / 0,8 ml
• Jednodávková naplnená injekčná striekačka. Je k dispozícii v týchto silných stránkach:
  • 10 mg / 0,1 ml
  • 10 mg / 0,2 ml
  • 20 mg / 0,2 ml
  • 20 mg / 0,4 ml
  • 40 mg / 0,4 ml
  • 40 mg / 0,8 ml
  • 80 mg / 0,8 ml
• Jednodávková injekčná liekovka s tekutým roztokom. Je k dispozícii v jednej sile: 40 mg / 0,8 ml.

Viac informácií o formách lieku a o tom, ako sa podávajú, nájdete v sekcii vyššie s názvom „Pero Humira a ďalšie formy“.

Dávkovanie pre dospelých

Dávky Humiry pre dospelých sa môžu líšiť v závislosti od toho, aký stav liek lieči.

Dávkovanie pri ložiskovej psoriáze

Pri psoriáze s plakmi je odporúčaná začiatočná dávka Humiry 80 mg. Nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň, ktorá sa začína týždňom po podaní prvej injekcie.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho harmonogramu sa Humira dodáva v štartovacej súprave, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry používali správne dávkovanie pera.

Dávka pre hidradenitis suppurativa (HS)

Pri hidradenitis suppurativa je odporúčaná dávka Humiry nasledovná:

• Najprv dostanete nasycovaciu dávku 160 mg. Nasycovacia dávka je navrhnutá tak, aby sa liek rýchlo dostal do tela, aby mohol okamžite začať pracovať. Nasycovaciu dávku môžete mať ako jednu dávku za 1 deň alebo ju rozdeliť do 2 dní po sebe.
• O dva týždne neskôr (15. deň) vám bude podaná dávka 80 mg.
• O dva týždne neskôr (deň 29) začnete každý týždeň dostávať 40 mg injekciu.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho harmonogramu sa Humira dodáva v štartovacej súprave, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry používali správne dávkovanie pera.

Dávka pri reumatoidnej artritíde (RA)

Pri reumatoidnej artritíde je odporúčaná dávka Humiry 40 mg každý druhý týždeň.

Ak neužívate metotrexát (Trexall) s Humirou na RA, váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.

Dávka pri psoriatickej artritíde (PsA)

Pri psoriatickej artritíde je odporúčaná dávka Humiry 40 mg každý druhý týždeň.

Dávkovanie pri ulceróznej kolitíde (UC)

Pri ulceróznej kolitíde je odporúčaná dávka Humiry nasledovná:

• Najprv dostanete nasycovaciu dávku 160 mg. Môžete si ju podať ako jednu dávku za 1 deň alebo ju rozdeliť na 2 dni po sebe.
• O dva týždne neskôr (15. deň) vám bude podaná dávka 80 mg.
• O dva týždne neskôr (29. deň) začnete dostávať 40 mg injekciu každý druhý týždeň.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho plánu je Humira dodávaná so štartovacou súpravou, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry používali správne dávkovanie pera.

Dávkovanie pri Crohnovej chorobe (CD)

Pri Crohnovej chorobe (CD) je odporúčané dávkovanie Humiry nasledovné:

• Najprv dostanete nasycovaciu dávku 160 mg. Môžete si ju podať ako jednu dávku za 1 deň alebo ju rozdeliť na 2 dni po sebe.
• O dva týždne neskôr (15. deň) vám bude podaná dávka 80 mg.
• O dva týždne neskôr (29. deň) začnete dostávať 40 mg injekciu každý druhý týždeň.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho harmonogramu sa Humira dodáva v štartovacej súprave, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry používali správne dávkovanie pera.

Dávkovanie pri uveitíde

Pri uveitíde je odporúčaná začiatočná dávka Humiry 80 mg. Nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň, ktorá sa začína týždňom po podaní prvej injekcie.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho harmonogramu sa Humira dodáva v štartovacej súprave, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry používali správne dávkovanie pera.

Dávka pre ankylozujúcu spondylitídu (AS)

Pri ankylozujúcej spondylitíde je odporúčaná dávka Humiry 40 mg každý druhý týždeň.

Pediatrické dávkovanie

Tu je niekoľko informácií o dávkach Humiry u detí.

Pediatrické dávkovanie pre hidradenitis suppurativa (HS)

Pri použití na HS u detí vo veku od 12 rokov sa Humira dávkuje na základe telesnej hmotnosti nasledovne:

• Deti s hmotnosťou 30 až 59 kg (66 lb až 131 lb): 1. deň dostane vaše dieťa úvodnú dávku 80 mg. 8. deň dostanú 40 mg. Potom budú mať 40 mg každý druhý týždeň.
• Deti s hmotnosťou 60 kg alebo viac: Vaše dieťa dostane 1. deň úvodnú dávku 160 mg alebo ho možno rozdeliť na dve dávky, ktoré sa majú podať 2 dni po sebe. Na 15. deň dostanú 80 mg. 29. deň dostanú 40 mg. Potom budú mať každý týždeň 40 mg.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho plánu je Humira dodávaná so štartovacou súpravou, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry vaše dieťa správne používali.

Pediatrické dávkovanie pri Crohnovej chorobe (CD)

Ak sa liek Humira používa na Crohnovu chorobu u detí vo veku od 6 rokov, dávkuje sa na základe telesnej hmotnosti nasledovne:

• Deti s hmotnosťou 17 až 39 kg (17 lb až 87 lb): V 1. deň dostane vaše dieťa úvodnú dávku 80 mg. Na 15. deň dostanú 40 mg. Potom od 29. dňa budú dostávať 20 mg každý druhý týždeň.
• Deti s hmotnosťou 40 kg alebo viac: Vaše dieťa dostane 1. deň úvodnú dávku 160 mg alebo ho možno rozdeliť na dve dávky, ktoré sa majú podať 2 dni po sebe. Na 15. deň dostanú 80 mg. 29. deň dostanú 40 mg. Potom dostanú 40 mg každý druhý týždeň.

Ako pomôcka pri dodržaní vyššie popísaného dávkovacieho harmonogramu sa Humira dodáva v štartovacej súprave, ktorá obsahuje niekoľko naplnených pier alebo injekčných striekačiek. Táto súprava pomáha zabezpečiť, aby ste počas prvého mesiaca užívania Humiry vaše dieťa správne používali.

Dávkovanie uveitídy u detí

Pri použití na uveitídu u detí vo veku od 2 rokov sa Humira dávkuje na základe telesnej hmotnosti nasledovne:

• Deti s hmotnosťou 10 až 14 kg: 10 mg každý druhý týždeň
• Deti s hmotnosťou od 15 kg do 29 kg: 20 mg každý druhý týždeň
• Deti s hmotnosťou 30 kg alebo viac: 40 mg každý druhý týždeň

Dávka pri juvenilnej idiopatickej artritíde (JIA)

Pri juvenilnej idiopatickej artritíde (JIA) u detí vo veku od 2 rokov sú dávky Humiry založené na telesnej hmotnosti:

• Deti s hmotnosťou od 10 kg do 14 kg: 10 mg každý druhý týždeň
• Deti s hmotnosťou od 15 kg do 29 kg: 20 mg každý druhý týždeň
• Deti s hmotnosťou 30 libier a viac: 40 mg každý druhý týždeň

Čo ak vynechám dávku?

Ak zabudnete dávku Humiry, užite nasledujúcu dávku hneď, ako si spomeniete. Potom by ste mali užiť ďalšiu dávku v pravidelnom čase, aby ste sa dostali späť podľa plánu.

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Môžete tiež napísať svoj rozvrh do kalendára.

Budem musieť tento liek užívať dlhodobo?

Humira sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Humira je pre vás bezpečná a účinná, pravdepodobne to budete brať dlhodobo.

Ako si podať injekciu Humiry

Humira sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Možno si budete môcť injekcie Humiry podať sami doma. Ak je to tak, lekár alebo lekárnik vám najskôr ukáže, ako používať liek. V niektorých prípadoch však možno budete musieť kvôli injekcii navštíviť lekársku ordináciu.

Miesta vpichu Humiry

Injekcie Humiry si môžete podať sami do brucha alebo do prednej časti stehna. Nezabudnite si liek vpichnúť priamo do kože. Nepokúšajte sa podať si injekciu Humiry cez odev.

Nezabudnite si pri každom podaní injekcie zvoliť iné miesto na tele. Tento nový web by mal byť vzdialený najmenej 1 palec od poslednej použitej oblasti. To pomáha zabrániť príliš citlivej pokožke a znižuje riziko reakcií v mieste vpichu, napríklad bolesti. Neaplikujte si Humiru na miesto, kde je vaša pokožka červená, pomliaždená, citlivá alebo tvrdá.

Ďalšie informácie o tom, ako si správne podať injekciu Humiry, nájdete na webových stránkach výrobcu liekov. Má podrobné videonávody krok za krokom.

Kedy brať

V závislosti od stavu, ktorým sa Humira lieči, si budete dávať alebo podávať injekcie každé 1 až 2 týždne. (Viac informácií o tom, ako často budete injekcie potrebovať, nájdete v časti „Dávkovanie Humiry“ vyššie.)

Aby ste sa vyhli vynechaniu dávky, skúste si na telefóne nastaviť pripomienku. Môžete tiež napísať svoj rozvrh do kalendára.

Alternatívy k Humire

K dispozícii sú ďalšie lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré pre vás môžu byť vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Humire, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o ďalších liekoch, ktoré vám môžu pomôcť.

Poznámka: Niektoré z liekov uvedených nižšie sa na liečbu týchto špecifických stavov používajú mimo označenia. Nesprávne použitie je také, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, použije na liečbu iného stavu.

Alternatívy pre psoriázu s plakmi

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu psoriázy s plakmi, patria:

• topické (na pokožku) ošetrené, ako napríklad:
  • syntetický vitamín D
  • lokálne kortikosteroidy
  • topické retinoidy
• certolizumab pegol (Cimzia)
• sekukinumab (Cosentyx)
• etanercept (Enbrel)
• metotrexát (Trexall)
• apremilast (Otezla)
• infliximab (Remicade)
• ustekinumab (Stelara)
• ixekizumab (Taltz)
• guselkumab (Tremfya)

Alternatívy pre hidradenitis suppurativa (HS)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu hidradenitis suppurativa, zahŕňajú:

• acetaminofén (tylenol)
• kortikosteroidy, ako je prednizón alebo prednizolón
• metotrexát (Trexall)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén (Advil, ďalšie)
• infliximab (Remicade)
• lokálny lidokaín
• topické retinoidy

Alternatívy pre reumatoidnú artritídu (RA)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu reumatoidnej artritídy, zahŕňajú:

• acetaminofén (tylenol)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• kortikosteroidy, ako je prednizón alebo metylprednizolón
• etanercept (Enbrel)
• hydroxychlorochin (Plaquenil)
• leflunomid (Arava)
• metotrexát (Trexall)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén (Advil, ďalšie) alebo celekoxib (Celebrex)
• abatacept (Orencia)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternatívy pre psoriatickú artritídu (PsA)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu psoriatickej artritídy, zahŕňajú:

• certolizumab pegol (Cimzia)
• sekukinumab (Cosentyx)
• etanercept (Enbrel)
• leflunomid (Arava)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén (Advil, ďalšie) alebo celekoxib (Celebrex)
• abatacept (Orencia)
• apremilast (Otezla)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• ustekinumab (Stelara)
• ixekizumab (Taltz)
• tazarotén (Tazorac)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternatívy pre ulceróznu kolitídu (UC)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu ulceróznej kolitídy, zahŕňajú:

• azatioprín (Imuran)
• balsalazid (Colazal)
• kortikosteroidy, ako je budezonid, hydrokortizón a prednizón
• vedolizumab (Entyvio)
• mesalamín (Asacol, Lialda)
• olsalazín (Dipentum)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• ustekinumab (Stelara)
• sulfasalazín (azulfidín)
• tofacitinib (Xeljanz)

Alternatívy pre Crohnovu chorobu (CD)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu Crohnovej choroby, zahŕňajú:

• antibiotiká, ako je metronidazol alebo ciprofloxacín (Cipro)
• azatioprín (Imuran)
• balsalazid (Colazal)
• certolizumab pegol (Cimzia)
• kortikosteroidy, ako je budezonid, hydrokortizón a prednizón
• vedolizumab (Entyvio)
• mesalamín (Asacol, Lialda)
• metotrexát (Trexall)
• infliximab (Remicade)
• ustekinumab (Stelara)

Alternatívy pre uveitídu

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu uveitídy, patria:

• azatioprín (Imuran)
• kortikosteroidy, ako je prednison
• cyklosporín (Gengraf, Sandimmune)
• metotrexát (Trexall)
• mykofenolát mofetil (CellCept)
• infliximab (Remicade)
• rituximab (Rituxan)

Alternatívy pre ankylozujúcu spondylitídu (AS)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu ankylozujúcej spondylitídy, zahŕňajú:

• certolizumab pegol (Cimzia)
• kortikosteroidy, ako je prednizón alebo prednizolón
• sekukinumab (Cosentyx)
• etanercept (Enbrel)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén (Advil, ďalšie) alebo naproxén (Aleve)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)
• sulfasalazín (azulfidín)
• ixekizumab (Taltz)

Alternatívy pre juvenilnú idiopatickú artritídu (JIA)

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu používať na liečbu juvenilnej idiopatickej artritídy, zahŕňajú:

• tofilizumab (Actemra)
• etanercept (Enbrel)
• leflunomid (Arava)
• metotrexát (Trexall)
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén (Advil) alebo naproxén (Aleve)
• abatacept (Orencia)
• rituximab (Rituxan)
• sulfasalazín (azulfidín)

Humira vs. Entyvio

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Humira porovnateľný s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Humira a Entyvio podobné a rozdielne.

Zloženie

Humira obsahuje liečivo adalimumab. Entyvio obsahuje účinné liečivo vedolizumab. Adalimumab aj vedolizumab sú typy liekov nazývaných biologické. Biologici sú lieky vyrobené zo živých buniek.

Adalimumab aj vedolizumab sú druhy liekov známych ako monoklonálne protilátky. Jedná sa o druh biologických liekov vyrábaných z buniek imunitného systému.

Humira patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF). Entyvio patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty integrínových receptorov. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Humiru na liečbu nasledujúcich stavov:

• reumatoidná artritída (RA) u dospelých
• juvenilná idiopatická artritída (JIA) u detí vo veku od 2 rokov
• psoriatická artritída (PsA) u dospelých
• ankylozujúca spondylitída (AS) u dospelých
• Crohnova choroba (CD) u dospelých i detí vo veku 6 rokov a starších
• ulcerózna kolitída (UC) u dospelých
• plaková psoriáza u dospelých
• hidradenitis suppurativa (HS) u dospelých, ako aj u detí vo veku od 12 rokov
• určité typy uveitídy u dospelých, ako aj u detí vo veku od 2 rokov

Podrobnosti o tom, ako sa Humira používa na liečbu týchto stavov, nájdete vyššie v častiach „Humira na psoriázu s plakmi“ a „Iné použitia Humiry“.

Entyvio je schválené FDA na liečbu nasledujúcich stavov:

• UC u dospelých, ktorá je stredne ťažká až ťažká. Určite ste už vyskúšali liek nazývaný blokátor TNF alebo imunomodulátor, ale nepracoval pre vás alebo ste ho nedokázali tolerovať. Alebo ste už určite vyskúšali kortikosteroid, ale nefungoval vám, nedokázali ste ho tolerovať alebo ste sa od neho stali závislí.
• CD u dospelých stredne ťažkej až ťažkej formy. Určite ste už vyskúšali blokátor TNF alebo imunomodulátor, ale nefungovalo to pre vás alebo ste to nemohli tolerovať.Alebo ste už určite vyskúšali kortikosteroid, ale nefungoval vám, nedokázali ste ho tolerovať alebo ste sa od neho stali závislí.

Humira aj Entyvio sú teda schválené FDA na liečbu stredne ťažkej až ťažkej UC u dospelých a stredne ťažkej až ťažkej CD u dospelých.

Liekové formy a podávanie

Humira sa dodáva v troch formách: jednodávkové pero, jednodávková naplnená injekčná striekačka a jednodávková injekčná liekovka s tekutým roztokom.

Humira sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekcie Humiry. Možno si však budete môcť sami podať injekciu s perom alebo injekčnou striekačkou, ak to váš lekár schváli. Najprv by ste mali byť vyškolení. Injekčnú formu Humiry môžu používať iba poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Injekčné liekovky nebudete môcť použiť sami.

Entyvio sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti do neho pridá tekutinu, aby vytvoril roztok. Liečivo sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia, čo znamená, že sa injekčne podáva priamo do žily po určitý čas. Entyvio musí podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.

Vedľajšie účinky a riziká

Aj keď Humira a Entyvio obsahujú rôzne účinné lieky, tieto lieky môžu spôsobovať veľmi podobné vedľajšie účinky, ale niektoré tiež. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Mierne vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú až 10 najbežnejších miernych vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Humirou, Entyviom alebo Humirou a Entyviom (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • reakcie v mieste vpichu (svrbenie, bolesť alebo opuch v blízkosti miesta vpichu)
• Môže sa vyskytnúť pri Entyvio:
  • únava (nedostatok energie)
  • horúčka
  • bolesť kĺbov
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Humira aj Entyvio:
  • bolesť hlavy
  • infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie
  • vyrážka

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Humirou, Entyviom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • zástava srdca
  • syndróm podobný lupusu (reakcia imunitného systému)
  • nervové poruchy alebo demyelinizačné choroby, ako sú záchvaty alebo roztrúsená skleróza (SM)
  • poruchy krvi, ako je anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • rakovina, * ako je lymfóm (rakovina bielych krviniek)
• Môže sa vyskytnúť pri Entyvio:
  • reakcie spojené s infúziou, ako je nevoľnosť alebo horúčka
  • zriedkavé, agresívne vírusové ochorenie známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia
• Môžu sa vyskytnúť u liekov Humira aj Entyvio:
  • Alergická reakcia
  • poškodenie pečene
  • závažné infekcie *, ako je tuberkulóza (TB) alebo zápal pľúc

* Humira má krabicové varovania pre tieto vedľajšie účinky. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Efektívnosť

Jedinými stavmi, ktoré sa na liečbu používajú Humira aj Entyvio, sú ulcerózna kolitída (UC) u dospelých a Crohnova choroba (CD) u dospelých.

Účinnosť pri liečbe ulceróznej kolitídy

Použitie Humiry a Entyvia pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej UC sa priamo porovnávalo v klinickej štúdii. Vedci náhodne pridelili 769 dospelých, ktorí dostávali Humiru alebo Entyvio počas 52 týždňov, a potom analyzovali výsledky. Cieľom bolo zistiť, ktorý liek lepšie spôsoboval klinickú remisiu UC. Jedná sa o zmiernenie zápalu (opuchu), ktoré vedie k čoraz menej závažným príznakom.

Po 52 týždňoch bolo v klinickej remisii 31,3% ľudí, ktorí dostávali Entyvio, v porovnaní s 22,5% ľudí, ktorí dostávali Humiru. Avšak 21,8% ľudí, ktorí dostávali Humiru, dokázalo dosiahnuť remisiu bez použitia kortikosteroidov, v porovnaní s 12,6% ľudí, ktorí dostávali Entyvio.

Ďalšia analýza sa zamerala na niekoľko klinických štúdií. Vedci zistili, že liek Entyvio bol pri zmierňovaní určitých príznakov UC (ako napríklad rektálne krvácanie) a pri liečbe remisie účinnejší ako Humira. Tiež zistili, že menej ľudí prestalo užívať Entyvio ako Humira kvôli vedľajším účinkom.

Účinnosť pri liečbe Crohnovej choroby

Iná analýza klinických štúdií sa zamerala na ľudí so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou. Vedci zistili, že Humira spôsobila remisiu pravdepodobnejšie ako placebo. Na druhej strane Entyvio pravdepodobne nespôsobilo remisiu ako placebo. Vedci tiež zistili, že Humira je účinnejšia pri udržiavaní choroby v remisii.

Náklady

Humira a Entyvio sú obe značkové lieky. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil päť biologicky podobných verzií Humiry: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tieto biologicky podobné látky však nemusia byť dostupné pre americkú verejnosť niekoľko rokov.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne biologicky podobné látky Entyvio, sú však vo vývoji.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Podľa odhadov na GoodRx.com stojí Humira v priebehu jedného roka zvyčajne viac ako Entyvio. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek z liekov, závisí od vášho poistného plánu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Humira vs. Cosentyx

Možno by vás zaujímalo, ako je liek Humira porovnateľný s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné účely. Tu sa pozrieme na to, ako sú si Humira a Cosentyx podobné a rozdielne.

Zloženie

Humira obsahuje liečivo adalimumab. Cosentyx obsahuje účinné liečivo secukinumab. Adalimumab aj secukinumab sú typy liekov nazývaných biologické. Biologici sú lieky vyrobené zo živých buniek.

Adalimumab aj secukinumab sú druhy liekov známych ako monoklonálne protilátky. Jedná sa o druh biologických liekov vyrábaných z buniek imunitného systému.

Humira patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF). Cosentyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory interleukínu-17A (IL-17A). Trieda liekov je skupina liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom.

Používa

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Humiru na liečbu nasledujúcich stavov:

• reumatoidná artritída (RA) u dospelých
• juvenilná idiopatická artritída (JIA) u detí vo veku od 2 rokov
• psoriatická artritída (PsA) u dospelých
• ankylozujúca spondylitída (AS) u dospelých
• Crohnova choroba (CD) u dospelých i detí vo veku 6 rokov a starších
• ulcerózna kolitída (UC) u dospelých
• plaková psoriáza u dospelých
• hidradenitis suppurativa (HS) u dospelých, ako aj u detí vo veku od 12 rokov
• určité typy uveitídy u dospelých, ako aj u detí vo veku od 2 rokov

Podrobnosti o tom, ako sa Humira používa na liečbu týchto stavov, nájdete vyššie v častiach „Humira na psoriázu s plakmi“ a „Iné použitia Humiry“.

Cosentyx je schválený FDA na liečbu:

• Plaková psoriáza, ktorá je stredne ťažká až ťažká u dospelých. Ak chcete používať Cosentyx, musíte mať nárok na fototerapiu alebo systémovú terapiu. Fototerapia využíva na liečbu ložiskovej psoriázy svetlo. A systémová terapia sa týka liekov, ktoré pôsobia celým vašim telom a pomáhajú zabrániť tvorbe plakov (škvŕn na pokožke).
• Psoriatická artritída u dospelých. Psoriatická artritída musí byť aktívna. „Aktívny“ znamená, že máte momentálne príznaky.
• Ankylozujúca spondylitída u dospelých. Ankylozujúca spondylitída musí byť aktívna.

Humira aj Cosentyx sú teda schválené na liečbu psoriázy s plakmi u dospelých, psoriatickej artritídy u dospelých a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.

Liekové formy a podávanie

Humira sa dodáva v troch rôznych formách: jednodávkové pero, jednodávková naplnená injekčná striekačka a jednodávková injekčná liekovka s tekutým roztokom.

Cosentyx tiež prichádza v troch rôznych formách: pero Sensoready na jedno použitie, naplnená injekčná striekačka na jedno použitie a injekčná liekovka na jedno použitie. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti do neho pridá tekutinu, aby vytvoril roztok.

Humira aj Cosentyx sa podávajú ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Injekcie vám môže podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Možno si však budete môcť sami podať injekciu s perom alebo injekčnou striekačkou, ak to váš lekár schváli. Najprv by ste mali byť vyškolení. Injekčné liekovkové formy liekov môžu používať iba poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. Injekčné liekovky nebudete môcť použiť sami.

Vedľajšie účinky a riziká

Humira a Cosentyx obsahujú rôzne, ale podobné účinné lieky. Preto tieto lieky môžu spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky, ale aj niektoré odlišné. Ďalej uvádzame príklady týchto vedľajších účinkov.

Mierne vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú až 10 najbežnejších miernych vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Humirou, Cosentyxom alebo Humirou aj Cosentyxom (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • vyrážka
  • reakcie v mieste vpichu (svrbenie, bolesť alebo opuch v blízkosti miesta vpichu)
• Môže sa vyskytnúť pri Cosentyxe:
  • hnačka
• Môžu sa vyskytnúť u Humiry aj Cosentyxu:
  • bolesť hlavy
  • infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe Humirou, Cosentyxom alebo obidvomi liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Humire:
  • zástava srdca
  • syndróm podobný lupusu (reakcia imunitného systému)
  • nervové poruchy alebo demyelinizačné choroby, ako sú záchvaty alebo roztrúsená skleróza (SM)
  • poruchy krvi, ako je anémia (nízka hladina červených krviniek)
  • rakovina, * ako je lymfóm (rakovina bielych krviniek)
  • poškodenie pečene
• Môže sa vyskytnúť pri Cosentyxe:
  • nové alebo zhoršujúce sa zápalové ochorenie čriev
• Môžu sa vyskytnúť pri Humire aj Cosentyxe:
  • Alergická reakcia
  • závažné infekcie, * ako je tuberkulóza (TB) a zápal pľúc

* Humira má krabicové varovania pre tieto vedľajšie účinky. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Efektívnosť

Humira a Cosentyx majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.

Štúdie Humiry a Cosentyxu sa porovnávali v rozsiahlom prehľade štúdií. Vedci zistili, že Cosentyx bol účinnejší ako Humira pri liečbe psoriázy s plakmi, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.

Len nedávno bola dokončená štúdia s názvom PREKROČENÁ 1, ktorá priamo porovnávala lieky Humira a Cosentyx na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Aj keď úplné výsledky ešte neboli zverejnené, vedci oznámili, že nezistili, že by ktorýkoľvek z týchto liekov bol pri liečbe psoriatickej artritídy lepší.

V súčasnosti prebieha klinické skúšanie, ktoré priamo porovnáva lieky Humira a Cosentyx na liečbu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Súdny proces sa volá SURPASS a mal by byť dokončený v decembri 2021.

Náklady

Humira a Cosentyx sú obe značkové lieky. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil päť biologicky podobných verzií Humiry: Hyrimoz, Hadlima, Amjevita, Cyltezo a Abrilada. Tieto biologicky podobné látky však nebudú pre americkú verejnosť dostupné niekoľko rokov.

Cosentyx neprichádza v biologicky podobnej podobe.

Biologická podobnosť je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Generický liek je na druhej strane presnou kópiou značkového lieku. Biosimiláre sú založené na biologických liekoch, ktoré sú vytvárané z častí živých organizmov. Generiká sú založené na bežných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimiláre a generiká majú tiež tendenciu stáť lacnejšie ako značkové lieky.

Podľa odhadov na stránkach GoodRx.com sa náklady na lieky Humira a Cosentyx budú líšiť v závislosti od formy a dávky, ktorú lekár predpíše. Skutočná cena tiež závisí od vášho poistného programu, polohy a lekárne, ktorú používate.

Humira a alkohol

V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie medzi alkoholom a Humirou. Podľa výrobcu lieku počas liečby Humirou neexistujú žiadne riziká spojené s pitím alkoholu.

Pitie alkoholu však môže ovplyvniť niektoré zo stavov, na ktoré sa Humira používa. Napríklad alkohol môže zhoršiť príznaky u niektorých ľudí s ulceróznou kolitídou (UC) alebo Crohnovou chorobou (CD). Alkohol môže tiež pôsobiť na ľudí s psoriázou s plakmi zvýšením zápalu (opuchu), ktorý môže spôsobiť tvorbu plakov (škvŕn na koži).

Ak máte otázky týkajúce sa pitia alkoholu počas používania Humiry, poraďte sa so svojím lekárom.

Interakcie s Humirou

Humira môže interagovať s niekoľkými ďalšími liekmi.

Rôzne interakcie môžu mať rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad interferovať s tým, ako dobre liek účinkuje. Iné interakcie môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov alebo ich zosilnenie.

Humira a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Humirou. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Humirou.

Pred užitím Humiry sa poraďte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľnopredajných a iných liekoch, ktoré užívate. Povedzte im tiež o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré užívate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa potenciálnym interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré vás môžu ovplyvňovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Humira a lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém

Užívanie Humiry s určitými liekmi, ktoré oslabujú váš imunitný systém, môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií. *

Antireumatické lieky upravujúce chorobu

U ľudí s reumatoidnou artritídou (RA) sa často používajú určité lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce chorobu (DMARD), na spomalenie postupu RA a zmiernenie príznakov. Niektoré lieky DMARD sú biologické lieky, napríklad Humira. Biologici sú lieky vyrobené zo živých buniek. Tieto biologické DMARD, keď sa používajú spolu s Humirou, môžu oslabiť váš imunitný systém. To zvyšuje pravdepodobnosť vzniku závažných infekcií.

Používanie biologických DMARD, ako je abatacept (Orencia) a anakinra (Kineret), sa pri užívaní Humiry neodporúča.

Je však v poriadku užívať Humiru s DMARD nazývaným metotrexát (Trexall), aj keď máte RA. Podľa výrobcu Humiry sa tieto dva lieky môžu bezpečne používať spolu.

Blokátory faktora nekrózy nádorov

Humira sa z rovnakého dôvodu nemá používať ani s liekmi, ktoré sa nazývajú blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF). Blokátory TNF môžu oslabiť váš imunitný systém. Pretože Humira je blokátor TNF, jeho užívanie s inými blokátormi TNF vám môže spôsobiť riziko závažných infekcií.

Medzi príklady blokátorov TNF patria:

• etanercept (Enbrel)
• infliximab (Remicade)
• golimumab (Simponi)

Ak užívate liek, ktorý môže oslabiť váš imunitný systém, alebo si nie ste istí, pred začatím liečby Humirou sa poraďte so svojím lekárom. Môžu vám poradiť, aké lieky máte správne používať.

Humira a niektoré lieky s úzkym bezpečným rozsahom

Humira môže mať vplyv na spôsob trávenia určitých liekov v tele. Pre väčšinu liekov nie je tento účinok dostatočne silný, aby ste si ho akýmkoľvek spôsobom všimli.

Niektoré lieky však majú úzky bezpečný rozsah. To znamená, že aj malé zmeny v množstve lieku vo vašom tele môžu spôsobiť, že liek nebude účinkovať, alebo že bude mať vedľajšie účinky. Používanie Humiry s týmito liekmi môže mať za následok škodlivé vedľajšie účinky niektorého z týchto liekov. (Vedľajšie účinky Humiry nájdete v časti „Vedľajšie účinky Humiry“ vyššie.)

Príklady liekov s úzkym bezpečným rozsahom zahŕňajú:

• warfarín (Coumadin)
• cyklosporín (Gengraf, Sandimmune)
• teofylín

Pred začatím liečby Humirou sa uistite, že váš lekár a lekárnik poznajú všetky lieky, ktoré užívate. Budú s vami spolupracovať, aby sa ubezpečili, že je Humira pre vaše lieky bezpečné.

* Humira má krabicové varovanie na závažné infekcie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Humira a vakcíny

Počas užívania Humiry by ste si nemali dávať žiadne živé vakcíny. Živé vakcíny obsahujú oslabenú verziu vírusu alebo baktérie, ktorú majú liečiť. Ak máte zdravý imunitný systém, živé vakcíny zvyčajne nespôsobujú infekcie. Ale ak je váš imunitný systém slabý v dôsledku užívania Humiry, očkovanie živou vakcínou môže spôsobiť infekciu. *

Príklady živých vakcín zahŕňajú:

• osýpky, príušnice, ružienka (MMR)
• nosová sprejová forma vakcíny proti chrípke (FluMist)
• perorálna forma vakcíny proti týfusu (Vivotif)
• ovčie kiahne (Varivax)
• Vakcína proti šindľom Zostavax

Skôr ako začnete užívať Humiru, opýtajte sa svojho lekára, či sú vaše vakcíny aktuálne. Môžu vám odporučiť, aby ste dostali určité očkovacie látky pred začiatkom liečby Humirou.

* Humira má krabicové varovanie na závažné infekcie. Varovanie v škatuľke je najvážnejším varovaním FDA. Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Humira a bylinky a doplnky

Neexistujú žiadne bylinky alebo doplnky, ktoré by boli špecificky hlásené, že by interagovali s Humirou. Pred použitím niektorého z týchto liekov počas užívania Humiry by ste sa však mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Humira a potraviny

Neexistujú žiadne potraviny, o ktorých by sa dalo povedať, že by interagovali s Humirou. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa konzumácie určitých jedál spolu s Humirou, obráťte sa na svojho lekára.

Časté otázky o Humire

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Humire.

Môžem prestať používať Humiru a potom ju znova spustiť?

Áno. Môžete prestať užívať Humiru a neskôr znova zahájiť liečbu. Ale liek nemusí druhýkrát účinkovať.

Je to preto, že je možné, aby si vaše telo vytvorilo protilátky proti Humire. (Protilátky sú proteíny imunitného systému, ktoré napádajú látky, ako je Humira, a môžu im zabrániť v dobrej funkcii.) Takže keď ukončíte a znovu začnete liečbu, protilátky môžu znížiť účinnosť lieku.

Jedna štúdia sa však zamerala na ľudí s reumatoidnou artritídou (RA), ktorí prestali užívať Humiru, a potom opäť začali svoju liečbu. Po ukončení liečby došlo u týchto ľudí k vzplanutiu (zhoršeniu príznakov). Ale druhé užívanie Humiry bolo účinné na zmiernenie vzplanutia RA do 9 mesiacov u 100% ľudí. Toto bola malá štúdia a je stále potrebný ďalší výskum.

Je dôležité, aby ste neukončili liečbu Humirou bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Môžu vám pomôcť odpovedať na všetky vaše otázky.

Je Humira niekedy podávaná ako infúzia?

Nie, Humira sa podáva ako injekcia tesne pod kožu (subkutánne). Infúziou sa rozumie injekcia liečiva priamo do žily po určitý čas.Infúzie musia podávať poskytovatelia zdravotnej starostlivosti.

Pomocou Humiry vám môže injekcie podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Možno si však budete môcť sami podať injekciu vo forme pera alebo injekčnej striekačky, ak s tým váš lekár súhlasí. Najprv by ste mali byť vyškolení. Takto by ste nemuseli chodiť do ordinácie lekára, aby ste dostali svoje dávky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako užívať Humiru, obráťte sa na svojho lekára.

Budem mať abstinenčné príznaky, keď prestanem používať Humiru?

Samotná Humira pravdepodobne nespôsobí abstinenčné príznaky. Ak však prestanete používať Humiru, existuje veľká pravdepodobnosť, že sa príznaky vášho stavu vrátia alebo zhoršia.

Napríklad v klinických štúdiách sa u 22% ľudí s hidradenitis suppurativa (HS), ktorí prestali užívať Humiru, objavili príznaky HS po ukončení liečby.

Ak máte otázky týkajúce sa ukončenia používania Humiry, obráťte sa na svojho lekára. Nemali by ste prestať užívať liek sami.

Je bezpečné absolvovať operáciu, keď užívam Humiru?

Nie je veľa výskumov o tom, či je bezpečné podstúpiť chirurgický zákrok počas užívania Humiry.

Jedným z možných vedľajších účinkov lieku Humira je zvýšené riziko závažných infekcií *, ako je tuberkulóza (TB). Je to preto, lebo Humira môže oslabiť váš imunitný systém. Operácia tiež predstavuje vyššie riziko infekcie. Existujú teda obavy, že operácia počas užívania Humiry môže ešte viac zvýšiť vaše riziko.

V prehľade klinických štúdií bolo u ľudí s RA, ktorí pred chirurgickým zákrokom prestali užívať lieky nazývané blokátory faktora nekrotizujúceho tumor (TNF) najmenej počas jednej dávky, nižšie riziko infekcie. (Humira je blokátorom TNF.)

Ak plánujete operáciu počas užívania Humiry, poraďte sa so svojím lekárom. Pomôžu vám určiť správny liečebný plán.

* Humira má krabicové varovanie na závažné infekcie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Aké krvné testy budem potrebovať pred alebo počas liečby Humirou?

Pred začatím liečby Humirou a počas užívania lieku budete potrebovať niekoľko testov, vrátane:

• Tuberkulóza (TB). Skôr ako začnete užívať Humiru, váš lekár vás vyšetrí na TBC. * Počas užívania lieku vás bude sledovať na výskyt akýchkoľvek príznakov infekcie. Je to preto, lebo Humira môže oslabiť váš imunitný systém a zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie.
• Hepatitída B. Váš lekár bude tiež chcieť zistiť, či máte vírus hepatitídy B (HBV). Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí mali predtým aktívnu HBV. („Aktívny“ znamená, že máte príznaky.) Váš lekár vás môže naďalej testovať na HBV počas užívania Humiry a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
• Funkcia pečene. Počas užívania Humiry vám lekár pravdepodobne nariadi krvné testy, aby sa ubezpečil, že vaša pečeň pracuje správne. Humira môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť poškodenie pečene a náhle zlyhanie pečene.
• Úroveň Humiry. Počas liečby Humirou môže váš lekár tiež nariadiť laboratórne testy na kontrolu hladiny Humiry. Aj keď je potrebný ďalší výskum, jedna štúdia ukázala, že udržanie hladín Humiry v krvi v konkrétnom rozmedzí môže byť ideálne na liečbu.
• Protilátky proti Humire. Okrem toho vám lekár môže nariadiť krvný test na kontrolu protilátok proti Humire. (Viac informácií o protilátkach sa dozviete v časti „Môžem prestať používať Humiru a potom ju znova spustiť?“.) Ľudia, ktorí vytvárajú protilátky proti Humire, sú menej náchylní na liečbu.

Ak máte otázky o tom, aké testy budete potrebovať pred a počas liečby Humirou, obráťte sa na svojho lekára.

* Humira má krabicové varovanie na závažné infekcie. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovania FDA“ na začiatku tohto článku.

Ako zistím, či Humira nefunguje pre môj stav?

Budete vedieť, že Humira nepracuje pre váš stav, ak sa vaše príznaky nezmierňujú alebo sa zmierňujú tak málo, že váš stav stále ovplyvňuje váš každodenný život. Ak Humira účinkuje, počas prvých mesiacov po užití lieku by ste si mali všimnúť zmiernenie príznakov.

Ak máte otázky o tom, ako dobre funguje Humira, obráťte sa na svojho lekára.

Humira a tehotenstvo

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) už nepriraďuje kategórie tehotenstva, aby popisoval úroveň rizika spojeného s užívaním liekov na predpis počas tehotenstva. Podľa výrobcu Humiry sa však liek má počas tehotenstva používať iba v prípade potreby.

Nie je známe, či je liek Humira bezpečný počas tehotenstva.

Jedna štúdia skúmala údaje o gravidných ženách s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD). Humiru užívalo celkovo 221 žien a 106 žien drogu neužívalo. Vedci poznamenali, že 10% žien, ktoré užívali Humiru, malo závažné vrodené chyby, v porovnaní so 7,5% žien, ktoré drogu neužívali.

Vzhľadom na malý počet ľudí v štúdii tieto výsledky nestačia na to, aby bolo možné s istotou tvrdiť, že Humira spôsobuje závažné vrodené chyby. Je to preto, lebo za rozdiely v miere vrodených chýb môžu byť zodpovedné iné faktory ako Humira medzi týmito dvoma skupinami.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Humiru. Spolu s vami preskúmajú riziká a prínosy lieku.

Humira a antikoncepcia

Nie je známe, či je užívanie Humiry bezpečné počas tehotenstva. Ak ste sexuálne aktívni a vy alebo váš partner môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o svojich antikoncepčných potrebách počas používania Humiry.

Humira a dojčenie

Podľa výrobcu lieku by ste počas užívania Humiry nemali dojčiť.

Humira prechádza do ľudského materského mlieka a môže sa preniesť na dojčené dieťa. Nie je však dostatok údajov na to, aby bolo možné zistiť, či je dané množstvo bezpečné alebo či by mohlo potenciálne poškodiť dieťa. Je stále potrebný ďalší výskum.

Ak dojčíte alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Môžu vám vysvetliť najlepšie spôsoby stravovania vášho dieťaťa a možnosti liečby, ktoré máte k dispozícii.

Exspirácia, skladovanie a likvidácia Humiry

Keď dostanete Humiru z lekárne, lekárnik pridá na štítok na škatuli dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne 1 rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť, že liek je v tomto období účinný. Súčasný postoj Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť vypršala. Ak ste nepoužili liek, ktorý uplynul po dátume exspirácie, poraďte sa so svojím lekárnikom, či ho ešte budete môcť použiť.

Skladovanie

To, ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde lieky skladujete.

Humiru by ste mali uchovávať v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2 ° C až 8 ° C. To pomáha chrániť liek pred svetlom. Nikdy nezmrazujte Humiru.

Ak je to potrebné (napríklad na cestách), môžete Humiru uchovávať pri izbovej teplote až do maximálnej teploty 25 ° C až 14 dní. Uistite sa, že ste liek vždy chránili pred svetlom, kým si nepodáte svoju dávku.

Dispozícia

Ak už nepotrebujete užívať Humiru a máte zvyšky liekov, je dôležité ich bezpečne zlikvidovať. To pomáha zabrániť náhodnému užitiu drogy inými, vrátane detí a domácich miláčikov. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Tento článok poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako naložiť s liekom.

Ako funguje Humira

Keď máte autoimunitné ochorenie, váš imunitný systém omylom vidí niečo vo vašom tele ako hrozbu a napadne to. To vedie k problémom a symptómom pozorovaným v podmienkach, ako je psoriáza s plakmi, reumatoidná artritída (RA), Crohnova choroba (CD) a psoriatická artritída (PsA).

Nie je presne známe, čo spôsobuje autoimunitné ochorenia. Odborníci si myslia, že proteín nazývaný faktor nekrózy nádorov (TNF) v týchto podmienkach významne prispieva k zápalu (opuchu). Keď telo vidí hrozbu, TNF vyvolá zápal, aby pomohol s hrozbou bojovať. Ale keď TNF nesprávne vidí telo ako hrozbu, reakcia TNF môže viesť k poškodeniu zdravého tkaniva. Zápal môže tiež viesť k bolesti.

Humira účinkuje tak, že sa viaže na TNF a blokuje vyvolávanie zápalovej reakcie. Znižuje sa tak zápal u ľudí s autoimunitným ochorením.

Ako dlho trvá práca?

Podľa výrobcu Humiry niektorí ľudia vidia výhody už po 2 týždňoch od začiatku liečby. Výrobca tiež poznamenáva, že niektorí ľudia možno budú musieť užívať Humiru 3 mesiace alebo dlhšie, kým spozorujú zmiernenie svojich príznakov.

Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa lieku Humira

Tento liek má niekoľko preventívnych opatrení.

Varovania FDA

Táto droga má škatuľkové varovania. Škrtnuté varovanie je najvážnejším varovaním od Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a ľudí na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Závažné infekcie

Užívanie Humiry môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií, ktoré môžu viesť k pobytu v nemocnici alebo smrti. Medzi tieto infekcie patrí sepsa (typ infekcie krvi), druh pľúcnej infekcie nazývanej tuberkulóza (TB) a histoplazmóza (plesňová infekcia podobná zápalu pľúc). Zahŕňajú tiež infekcie, ktoré zvyčajne postihujú ľudí s oslabeným imunitným systémom.

Počas liečby vás lekár bude starostlivo sledovať kvôli príznakom infekcie. Ak sa u vás vyskytne závažná infekcia, je pravdepodobné, že prestanete užívať Humiru. Skôr ako začnete používať Humiru, váš lekár vás vyšetrí na TBC. Ak máte TBC, bude potrebné ju liečiť skôr, ako začnete liečbu Humirou.

Rakovina

U ľudí užívajúcich Humiru, vrátane detí a dospievajúcich, sa vyskytli lymfómy (rakovina bielych krviniek) a iné druhy rakoviny. Niektoré z týchto druhov rakoviny boli smrteľné.

Vzácny typ lymfómu nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm sa vyskytoval väčšinou u mladých dospelých a dospievajúcich mužov, ktorí mali ulceróznu kolitídu (UC) alebo Crohnovu chorobu (CD). Tieto dve podmienky ovplyvňujú tráviaci systém.

Ďalšie preventívne opatrenia

Pred užitím Humiry sa poraďte so svojím lekárom o vašom zdravotnom stave. Humira nemusí byť pre vás to pravé, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory ovplyvňujúce vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Zástava srdca. Humira je typ lieku, ktorý sa nazýva blokátor faktora nekrózy nádorov (TNF). Bolo hlásené, že blokátory TNF, ako je Humira, spôsobujú zhoršenie srdcového zlyhania. Ak máte srdcové zlyhanie, lekár by vás mal počas liečby Humirou starostlivo sledovať.
• Reakcie nervového systému. Blokátory TNF, ako je Humira, môžu zhoršiť príznaky nervových porúch a demyelinizačných chorôb. Príklady týchto druhov chorôb sú záchvaty a roztrúsená skleróza (MS). Ak máte nervové ochorenie alebo demyelinizačné ochorenie, opýtajte sa svojho lekára, či je pre vás Humira najlepšou voľbou.
• Hepatitída B. Humira môže spôsobiť reaktiváciu vírusu hepatitídy B. To znamená, že ak ste v minulosti mali infekciu hepatitídou B, ale už nemáte príznaky, užívanie Humiry vám môže spôsobiť ďalšie príznaky. Ak ste niekedy mali hepatitídu B, váš lekár by vás mal počas liečby Humirou starostlivo sledovať.
• Rakovina. Blokátory TNF, ako je Humira, môžu zhoršiť nádory (množstvá rakovinového tkaniva) alebo rakovinu. Ak máte nádor alebo rakovinu, váš lekár vám môže odporučiť iný liek ako Humira.
• Poškodenie pečene. Závažné poškodenie pečene bolo hlásené u ľudí, ktorí používajú blokátory TNF, vrátane Humiry. Poraďte sa so svojím lekárom o akomkoľvek anamnéze poškodenia pečene alebo ochorení pečene, ktoré máte. Môžu vás počas liečby Humirou monitorovať na príznaky a príznaky zhoršenia funkcie pečene.
• Aktívna infekcia. Ak máte aktívnu infekciu, nemali by ste užívať Humiru. („Aktívny“ znamená, že v súčasnosti máte príznaky.) Humira môže oslabiť váš imunitný systém, čo môže zhoršiť infekcie. Váš lekár pravdepodobne bude liečiť infekciu skôr, ako začnete užívať Humiru.
• Alergia na latex alebo gumu. Niektoré výrobky Humira používajú kryt ihly, ktorý môže obsahovať latex z prírodného kaučuku. Ak máte alergiu na latex alebo gumu, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete používať Humiru. Pravdepodobne vám odporučia inú formu lieku, ktorá neobsahuje latex alebo gumu.
• Alergia na Humiru. Ak ste alergický na Humiru alebo na niektorú z jej zložiek, nemali by ste drogu užívať. Opýtajte sa svojho lekára, aké ďalšie spôsoby liečby sú pre vás lepšou voľbou.
• Tehotenstvo Nie je známe, či je použitie Humiry bezpečné počas tehotenstva. Viac informácií sa nachádza v časti „Humira a tehotenstvo“ vyššie.
• Dojčenie. Počas užívania Humiry by ste nemali dojčiť. Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „Humira a dojčenie“.

Poznámka: Viac informácií o možných negatívnych účinkoch Humiry nájdete v časti „Vedľajšie účinky Humiry“ vyššie.

Predávkovanie Humirou

Používanie viac ako odporúčanej dávky Humiry môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať Americkej asociácii centier pre kontrolu jedu na telefónne číslo 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na 911 alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.

Profesionálne informácie pre Humiru

Nasledujúce informácie sú poskytované lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie

Humira je schválená Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu:

• stredne ťažká až ťažká reumatoidná artritída (RA) u dospelých
• závažná polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (JIA) u detí vo veku od 2 rokov
• psoriatická artritída (PsA) u dospelých
• ankylozujúca spondylitída (AS) u dospelých
• stredne závažná až závažná Crohnova choroba (CD) u dospelých, u ktorých sa CD nezlepšilo pri tradičnej liečbe, a u dospelých, ktorí nie sú schopní použiť alebo si nedržali zlepšené výsledky pri liečbe infliximabom
• stredne ťažká až ťažká CD u detí vo veku 6 rokov a starších, ktorých CD sa dostatočne nezlepšila pomocou kortikosteroidov alebo imunomodulátorov
• stredne ťažká až ťažká ulcerózna kolitída (UC) u dospelých, ktorých UC sa dostatočne nezlepšila pomocou imunosupresív, ako sú steroidy
• stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza u dospelých, ktorí by mohli používať buď systémovú liečbu alebo fototerapiu, keď sú iné systémové liečby menej vhodné.
• stredne ťažká až ťažká hidradenitis suppurativa (HS) u dospelých, ako aj u detí vo veku od 12 rokov
• stredná uveitída, zadná uveitída a panuveitída, ktoré nie sú spôsobené infekciou u dospelých, ako aj u detí vo veku od 2 rokov

Mechanizmus akcie

Humira sa priamo viaže na tumor nekrotizujúci faktor (TNF) -alfa a blokuje ju v interakcii s p55 a p75 TNF receptormi na povrchu bunky. Biologické odpovede indukované alebo regulované TNF moduluje Humira, vrátane zníženia počtu molekúl TNF, ktoré spôsobujú migráciu leukocytov.

TNF je zapojený do imunitne sprostredkovaných a zápalových reakcií. Vyššia hladina TNF sa nachádza aj u ľudí s autoimunitnými ochoreniami, ako sú RA, AS a PsA. Nie je presne známe, ako Humira lieči tieto stavy, predpokladá sa však, že to súvisí s jej väzbou na TNF.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po subkutánnom podaní dosahuje Humira dosiahnutie maximálnej koncentrácie približne 131 hodín. Priemerný terminálny polčas je asi 2 týždne (rozsah: 10 až 20 dní).

Kontraindikácie

Neexistujú absolútne kontraindikácie pre Humiru. Nepoužívajte Humiru u pacientov alergických na adalimumab alebo na iné zložky lieku.

Skladovanie

Humira sa má uchovávať v pôvodnom obale pri teplote 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Humira sa má až do podania uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Humira by za žiadnych okolností nemala byť zmrazená.

Ak je to potrebné (napríklad na cestách), Humira sa môže uchovávať pri izbovej teplote, maximálne do 25 ° C, až do 14 dní.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Lekárske správy dnes vyvinuli maximálne úsilie, aby sa ubezpečili, že všetky informácie sú vecne správne, úplné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotníckeho pracovníka. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom. Informácie o liekoch obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, preventívnych opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Absencia varovaní alebo iných informácií o danom lieku nenaznačuje, že liek alebo kombinácia liekov je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.